IIR, Dept.

ICTI

INGINERIA CALITATII
-Master Sem.1-

S.l. dr. ing. Bogdan DUMITRU

 SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

CREAREA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT ADAPTAT

- DEFINIREA / ANALIZA STAKEHOLDERS – PARTI INTERESATE

- CUNOASTEREA CONTEXTULUI

- DEFINIREA UNUI DOMENIU DE APLICARE RELEVANT

- ABORDARE BAZATA PE RISCURI SI OPORTUNITATI

- STRUCTURA PROCESELOR ORGANIZATIEI

- DOCUMENTAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII

 CERINTE NOI ISO 9001:2015

Analiza Partilor Interesate

STAKEHOLDERS:

- CLIENTI

- PROPRIETARI / ACTIONARI etc.

- ANGAJATI (incl. rude)

- FURNIZORI

- COMUNITATE (grupuri comunitare, vecini, ONG-uri)

- AUTORITATI LEGALE SI DE REGLEMENTARE

- ORGANISME DE CREDITARE

- ORGANIZATII PROFESIONALE ( sindicate, asociatii de comert)

 CONTEXTUL ORGANIZATIONAL

ANALIZA CONTEXTULUI IN CARE EVOLUEAZA ORGANIZATIA

- ANALIZA ORGANIZATIONALA (INTERNA)

- Harta proceselor, FMEA, QFD, SWOT, etc.

- ANALIZA PIETEI (EXTERNA)

- PEST, PESTEL, SWOT, Benchmarking
 DOMENIUL DE APLICARE AL SMC

ANALIZA DOMENIULUI DE APLICARE

La stabilirea domeniului de aplicare se considera:

- elemente interne/externe determinate anterior in cadrul analizei contextului

- obligatii de conformare rezultate din analiza cerintelor partilor interesate

- unitati organizationale, functii si limite fizice ale organizatiei

- activitatile, produsele si serviciile organizatiei si relatia cu performanta de mediu si

cea legata de sanatatea si securitatea ocupationala.

- autoritatea / capacitatea proprie de a exercita influenta si control

Obs. Odata stabilit domeniul de aplicare, toate activitatile / produsele / serviciile din
domeniul de aplicare trebuie incluse in SMC
Obs. Domeniul de aplicare – formalizat ca informatie documentata
 ASPECTE NOI ISO 9001 / 2015

STABILIREA DOMENIULUI DE APLICARE

Domeniu aplicare vs. Cerinte

- daca o cerinta a standardului poate fi aplicata in domeniul de aplicare al SMC,
organizatia nu poate decide ca nu este aplicabila
- organizatia poate decide ca o cerinta nu este aplicabila doar daca aceasta nu
afecteaza capacitatea organizatiei de a asigura conformitatea cu cerintele, precum
si cresterea satisfactiei clientilor
- daca in contextul de mai sus nu se poate aplica fizic => externalizare
 ABORDARE BAZATA PE RISCURI SI OPORTUNITATI

Risc = efectul incertitudinii asupra realizarii obiectivelor (o abatere pozitiva / negativa de

la o asteptare)

Risc – (consecintele unui eveniment, probabilitatea de aparitie)

Evaluarea riscurilor = proces global de determinare, analiza / estimare a riscului

Determinarea riscului = proces de descoperire, recunoastere si descriere a riscului

Analiza riscului = proces de intelegere a naturii riscului si determinare a nivelului de risc
Tratarea riscului = proces de modificare a riscului

Erwan Chagnot: “Identificarea riscurilor si a oportunitatilor se inscrie intr-o viziune pe

termen mediu si lung si vizeaza continuitatea activitatii”

In cadrul planificarii SMC organizatia determina riscurile si oportunitatile referitoare la:

- asigurarea ca SMC poate obtine rezultatele intentionate
- prevenirea / reducerea efectelor nedorite
- realizarea unei imbunatatiri continue
 ABORDARE BAZATA PE RISCURI SI OPORTUNITATI

Obs. Abordarea riscurilor in cadrul SM – cerinta standard- este diferita de managementul

riscului (abordarea tehnica/statistica)

Obs. Determinarea amenintarilor / oportunitatilor poate fi realizata prin mijloace

informale, sau formale (metode calitative sau cantitative)

Etape de implementare a unei gandiri bazata pe riscuri:

1. Stabilire amenintari / oportunitati (legate de puncte critice ale proceselor)

2. Planificarea de actiuni de abordare a riscurilor - scenarii potentiale

3. Determinarea modului in care sa fie introduse in SMC actiunile necesare

(obiective, control operational, controlul proceselor, controlul furnizorilor)

4. Evaluarea eficacitatii actiunilor intreprinse (monitorizare, masurare, audit

intern, analiza managementului)
 ISO 9001 – DIFERENTIERI

OBSERVATII – conform Anexei la ISO 9001 / 2015

1. Nu exista cerinta ca structura si terminologia standardului sa fie aplicate

informatiilor documentate ale unui SMC.

2. Standardul nu impune unei org. sa considere acele parti interesate si

cerintele lor, care au fost declarate ca fiind nerelevante pentru SMC-ul
organizatiei

3. Aplicarea gandirii pe baza de risc ca baza a planificarii si implementarii

proceselor SMC => ajuta la determinarea volumului informatiilor documentate

4. Necesitatea determinarii / gestionarii Know-how-ului organizatiei (7.1.6)

 ISO 9001 – DIFERENTIERI TERMINOLOGIE

Terminologie 2008 Terminologie 2015

Produse Produse si servicii
Excluderi Nu (exista A.4 – aplicabilitate)
Reprezentantul managementului Nu exista cerinta pentru un singur
reprezentant, dar responsabilitatile
similare sunt atribuite)
Documentatie, MC, proceduri, inregistrari Informatii documentate
Mediu de lucru Mediu pentru operarea proceselor
Echipamente de monitorizare si masurare Resurse de monitorizare si masurare
Produs aprovizionat Produse / servicii furnizate din exterior
Furnizor Furnizor extern
 DOCUMENTAREA SMC

2008 2015