Sistemul legislaţiei – cuprinde ansamblul tuturor actelor normative care sunt în

vigoare într-un stat;

Statul român este organizat pe principiul separației și echilibrului puterilor legislativă,

executivă și judecătorească. În România, respectarea Constituției și a legilor este obligatorie.

Toți cetățenii români sunt egali în fața legilor și se pot adresa justiției pentru apărarea
”drepturilor, a libertăților și a intereselor lor legitime”. În România, prevederile legale se
aplică prospectiv, cu excepția legii penale sau contravenționale mai favorabile.

Izvoarele de drept în România sunt: Constituția, legile adoptate de Parlament,

decretele Președintelui României, actele normative ale Guvernului, actele normative emise de
administrația publică centrală și de organele administrației publice locale, legislația UE
(regulamente, directive) și tratatele internaționale la care România este parte.

Constituția reprezintă legea supremă în România, reglementând structura țării ca stat

național și indivizibil, raporturile dintre puterea executivă, legislativă și judecătorească și
raporturile dintre organismele statului, cetățenii țării și persoanele juridice.

Legile adoptate de Parlament sunt : legi constituționale, legi organice și legi

ordinare.

Legile constituționale permit revizuirea Constituției, fiind elaborate de adunarea

constituantă, aleasă și convocată în acest scop.

Constituția și legile constituționale se plasează pe primul loc în ierarhia normelor

juridice; toate celelalte acte normative trebuie să fie în conformitate cu acestea.

Legile organice reglementează domenii de importanță majoră pentru stat (cum sunt:
frontierele țării, cetățenia, stema țării, sigiliul statului, regimul juridic al proprietății și al
moștenirii, organizarea și desfășurarea referendumului, infracțiunile, pedepsele și regimul
executării lor etc.). Legile organice sunt adoptate de Parlament cu majoritate calificată.

Legile ordinare sunt adoptate de Parlament cu majoritate simplă. Ele reglementează

domeniile care nu sunt acoperite de legile organice și nu pot modifica sau amenda o normă
superioară, cum sunt Constituția, legile constituționale și organice.

Actele normative ale Guvernului sunt reprezentate de ordonanțe, ordonanțe de

urgență și hotărâri.
 Ordonanțele Guvernului sunt actele normative care reglementează, pe baza
delegării legislative, anumite domenii (stabilite de Parlament) în cazuri speciale, cum ar fi
vacanța parlamentară.

Ordonanțele de urgență pot fi adoptate de Guvern pentru situații extraordinare a

căror reglementare nu poate fi amânată. Ordonanțele de urgență nu pot fi adoptate în
domeniul legilor constituționale, nu pot afecta regimul instituțiilor fundamentale ale statului,
drepturile, libertățile și îndatoririle prevăzute de Constituție, drepturile electorale și nu pot
viza măsuri de trecere silită a unor bunuri în proprietate publică.

Hotărârile Guvernului sunt actele normative prin care se stabilesc modul în care
legile sunt puse în aplicare, precum și alte aspecte organizatorice privind implementarea
acestora.

Acte normative emise de administrația publică centrală (ordine ale ministrului,

instrucțiuni și regulamente) și de organele administrației publice locale (Consiliul Județean,
Consiliul Local și Consiliul General al Municipiului București) ocupă ultima poziție în
ierarhia normelor juridice.

Prevederile tratatelor constitutive ale Uniunii Europene sunt transpuse în lege și au

prioritate față de dispozițiile contrare din legea internă.

Tratatele ratificate de Parlament fac parte din dreptul intern. Dacă România urmează
să fie parte într-un tratat ale cărui prevederi sunt contrare celor ale Constituției, ratificarea sa
se poate face numai după revizuirea Constituției.

Mai pot constitui izvoare de drept:

 Jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului (CEDO) și jurisprudența

Curții de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) ;

 Hotărârile Înaltei Curți de Casație și Justiție, considerate izvoare secundare de

drept ce permit interpretarea uniformă a prevederilor legale;

 Uzanțele (obiceiul- cutuma și uzurile profesionale) conforme ordinii publice și

bunelor moravuri și principiile generale ale dreptului. Uzanțele se aplică în cazurile
neprevăzute de lege; în lipsa uzanțelor se aplică dispozițiile legale referitoare la situații
asemănătoare, iar când și acestea lipsesc, se aplică principiile generale ale dreptului.
 Elaborarea, adoptarea și promulgarea unei legi parcurge un proces stabilit de
Constituție, format din trei etape : pre-parlamentară (guvernamentală), parlamentară și post-
parlamentară.

În etapa pre-parlamentară (guvernamentală), proiectul de lege este elaborat la nivel

guvernamental, supus dezbaterii publice, avizării de către Consiliul Legislativ, avizării
interministeriale și de către alte instituții avizatoare, iar ulterior este adoptat la nivel
guvernamental. Inițiativa legislativă poate aparține ”guvernului, deputaților, senatorilor sau
unui număr de cel puțin 100.000 de cetățeni cu drept de vot”. Inițiativa legislativă a
cetățenilor nu este posibilă pentru legi care privesc sistemul fiscal, amnistia și grațierea.

În etapa parlamentară, proiectul de lege este trimis spre dezbatere și adoptare

Camerei Deputaților sau Senatului, funcție de tipul de lege. Termenul pentru dezbatere în
prima cameră, socotit de la data prezentării proiectului la Biroul Permanent, este de 30 de zile
pentru Ordonanțele de Urgență ale Guvernului, 45 de zile pentru legi și 60 de zile pentru
coduri sau legi de o complexitate deosebită. Dacă aceste termene sunt depășite, proiectul
legislativ se consideră adoptat. După adoptare sau respingere, proiectul de lege va fi trimis
celeilalte Camere, care va lua decizia definitivă. În plus față de această procedură, există
posibilitatea ca Parlamentul, la cererea Guvernului sau din proprie inițiativă, să adopte
proiecte de legi sau propuneri legislative în procedură de urgență.

În etapa post-parlamentară, legea este trimisă spre promulgare Președintelui

României, care are dreptul de a solicita reexaminarea legii sau verificarea constituționalității
sale. Legea intră în vigoare la trei zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României.

În România, în domeniul cercetării pe subiecți umani se aplică atât prevederi

internaționale (cum sunt Declarația de la Helsinki, Convenția de la Oviedo, ghidurile CIOMS
etc.) cât și prevederi naționale. Prevederile naționale cu relevanță în cercetarea pe subiecți
umani se găsesc în diferite tipuri de acte legislative: Constituția României, Codul Civil, Codul
Penal, legi organice, hotărâri de guvern și ordonanțe. De asemenea, în domeniul cercetării pe
subiecți umani se aplică hotărârile Consiliului Științific (HCS) al Agenției Naționale a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și prevederi ale codurilor de deontologie ale
diferitelor organizații profesionale. (Colegiul Medicilor din România, Colegiul Psihologilor
din România etc.)

Prevederile legale, normele și standardele naționale și internaționale aplicabile în

cercetarea pe subiecți umani în România au ca numitor comun respectul față de dreptul la
viață, integritate fizică și psihică și libertate al tuturor ființelor umane și primordialitatea
intereselor și binelui ființei umane față de interesele științei și societății.

 Constituția României, art. 1, 11, 15, 16, 21- 23, 73-79, 115, 148

 Codul Civil, art. 1, 4, 5, 26, 61, 62, 64

 Codul de Procedură Civilă, art. 3

 Declarația de la Helsinki, 2013- Principiile 3, 4, 7-9