Concepte de bază asupra legislației farmaceutice.

Planul lecției:
1. Politica de Stat în domeniul medicamentului (PSM)

2. Legislaţia farmaceutică

 Legea cu privire la activitatea farmaceutică (LAF) nr. 1456-XII din 25.05.1993

 Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII din 17.12.2007

 Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor nr.382-

XIV din 06.05.1999.

Politica de Stat în domeniul medicamentului (PSM):

 parte componentă importantă a Politicii Naţionale de sănătate

 prezintă o călăuză generală în determinarea direcţiilor strategice principale şi realizarea

măsurilor corespunzătoare,

 călăuză în elaborarea și perfecționarea legislaţiei în domeniul medicamentelor şi

activității farmaceutice.

Scopul general al PSM este asigurarea prezenţei în piaţa farmaceutică a medicamentelor

eficiente, inofensive, de bună calitate şi accesibile în baza necesităţilor reale ale societăţii ţinând
cont de bolile preponderente şi programul de dezvoltare a ocrotirii sănătăţii în ţară, precum şi
adoptarea măsurilor corespunzătoare în vederea asigurării utilizării raţionale a medicamentelor şi
a disponibilităţii medicamentelor esenţiale pentru întreaga populaţie.

Sarcinile principale ale PSM:

 armonizarea principiilor şi normelor legislative ale Republicii Moldova în domeniul

medicamentului şi activităţii farmaceutice cu standardele internaţionale;

 implementarea ideologiei listei medicamentelor esenţiale (LME) şi stimularea utilizării

lor raţionale atât în sectorul public cât şi cel privat al ocrotirii sănătăţii;

 realizarea măsurilor în vederea protecţiei populaţiei şi a societăţii în întregime de abuzul

medicamentelor, inclusiv stupefiantelor şi psihotropelor;

 consolidarea sistemului de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor la toate

etapele de elaborare, autorizare, producere şi circulaţie, care va asigura protecţia
consumatorilor de medicamente în conformitate cu legislaţia în vigoare;

 garantarea accesibilităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei; elaborarea şi

implementarea schemei de rambursare a cheltuielilor pentru medicamentele folosite în
tratamentul celor mai des întâlnite maladii şi categoriilor de populaţie socialmente
vulnerabile în conformitate cu legislaţia în vigoare;
 dezvoltarea sistemului informaţional în domeniul medicamentelor şi realizarea măsurilor
eficiente în vederea informării lucrătorilor din ocrotirea sănătăţii şi instruirii întregii
populaţii;

 modernizarea şi stimularea dezvoltării industriei farmaceutice în deosebi în baza materiei

prime locale integrând politica medicamentului în economia naţională;

 cercetarea calităţii, inofensivităţii şi eficienţei medicamentelor tradiţionale (populare)

utilizate în Republica Moldova în calitate de preparate terapeutice potenţiale;

 adoptarea măsurilor eficiente în vederea perfecţionării sistemului de pregătire a

specialiştilor pentru toate domeniile de activitate farmaceutică;

 contribuţia la dezvoltarea ştiinţei şi practicii în domeniul medicamentului şi activităţii

farmaceutice.

Obiectivul general al PSM:

 Obiectivul principal al Politicii este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente
eficiente, inofensive, de bună calitate şi accesibile, în conformitate cu  necesităţile reale
ale societăţii, ţinîndu-se cont de frecvenţa maladiilor şi de programul de  dezvoltare a
ocrotirii sănătăţii publice.

 Reglementarea utilizării raţionale a medicamentelor şi asigurarea accesului

nediscriminatoriu al tuturor cetăţenilor la medicamentele esenţiale.

Medicament – definiție:
Medicament: (dupa OMS) este orice substanta sau amestec de substante utilizate pentru
diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea sau prevenirea unei boli sau a tulburarilor
functionale la om sau animale.

Medicament : (dupa DEX) este o substanta naturala sau de sinteza pentru a vindeca , a
ameliora sau a preveni o boala.

Medicamentele reprezintă un element important în profilaxia, diagnosticul şi tratamentul

diferitelor boli.

Dezvoltarea coordonată a sectorului farmaceutic, mai ales în legătură cu importanţa socială

pe care o are, este una din problemele prioritare ale ocrotirii sănătăţii.
Selecţia medicamentelor esenţiale:
În baza necesităţilor reale ale populaţiei lista naţională a medicamentelor esenţiale se supune
revizuirii periodice ţinând cont de:

 structura morbidităţii,
 mortalităţii,
 indicilor demografici,
 propunerile specialiştilor de ramură din diferite niveluri ale ocrotirii sănătăţii,
 realizările ştiinţei mondiale în domeniul farmaciei, farmacologiei şi farmacoterapiei,
 versiunilor reexaminate ale listei orientative a medicamentelor esenţiale elaborate de
Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS).
 Exemplu de listă cu medicamente esențiale conform OMS
Elementele de bază ale PSM:
1. Autorizarea medicamentelor
2. Fabricarea medicamentelor
3. Asigurarea calităţii medicamentelor fabricate şi preparate.
4. Importul şi exportul de medicamente
5. Furnizorii (distribuitorii) angrosişti
6. Farmaciile (distribuitorii detailişti)
7. Reţeaua farmaceutică de stat  
8. Eliberarea medicamentelor din farmacii
9. Formarea şi controlul preţurilor la medicamente
10. Medicamentele oferite în calitate de ajutor umanitar
11. Informaţiile despre medicamente
12. Activitatea publicitară
13. Utilizarea raţională a medicamentelor
14. Monitorizarea reacţiilor adverse la medicamente
1. Autorizarea medicamentelor:
 Este atribuţia Ministerului Sănătăţii şi/sau a instituţiilor abilitate de el.

 Solicitantul autorizării obţine de la Ministerul Sănătăţii Certificatul de înregistrare valabil

pe un termen de până la 5 ani.

 Certificatul de înregistrare nu condiţionează importul.

 Deţinătorul Certificatului de înregistrare este obligat să informeze Ministerul Sănătăţii
despre obţinerea datelor noi referitoare la eficienţa, inofensivitatea sau schimbările
intervenite în procesul de producere a medicamentelor autorizate.

2. Fabricarea medicamentelor:
 Statul înlesneşte şi stimulează investiţiile particulare în producerea indigenă a
medicamentelor, fondarea întreprinderilor cât şi producţia mixtă de medicamente.

 Producătorii locali sunt obligaţi să prezinte Ministerului Sănătăţii informaţia solicitată

despre medicamentele produse.

3. Asigurarea calităţii medicamentelor fabricate şi preparate.

 Republica Moldova participă în sistemul OMS de adeverire a calităţii medicamentelor
din piaţa internaţională.

 Conform acestui sistem organul abilitat de Ministerul Sănătăţii asigură prezenţa

certificatelor de calitate la toate medicamentele indigene şi de import.

 El organizează distribuirea centralizată a informaţiei referitoare la rezultatele controlului

de stat al calităţii medicamentelor.

 Producătorii, importatorii, furnizorii “en gros” sunt responsabili de calitatea

medicamentelor produse, importate sau/și livrate.

 Sistemul de Stat de asigurare a calităţii include elaborarea documentaţiei tehnice de

normare, standardizarea, testările preclinice şi clinice, înregistrarea, producerea, controlul
calităţii, certificarea preparatelor indigene şi de import, precum şi legislaţia
corespunzătoare în baza cărei se realizează aceste funcţii.

 PSM prevede că întreprinderile farmaceutice ce produc şi preparară medicamente trebuie

respectiv să corespundă cerinţelor GMP (Regulilor de bună practică de fabricaţie) și
respectiv GPP (Regulilor de bună practică de farmacie) în termenii stabiliţi de legislaţie.

 Sistemul Controlului de Stat al calităţii medicamentelor efectuează inspectarea

sistematică a producerii și preparării pentru asigurarea îndeplinirii cerinţelor GMP şi
GPP.

Producători autohtoni certificați GMP:

 Eurofarmaco ÎCS SA;
 Balkan Pharmaceuticals SC SRL;
 Flumed-Farm SC SRL;
 Farmaprim SRL;
 RNP Pharmaceuticals ÎM SRL;
 Luxfarmol SRL;
4. Importul şi exportul de medicamente
5. Furnizorii (distribuitorii) angrosişti
 Sunt stabilite condiţii unice de import a medicamentelor pentru toţi importatorii,
indiferent de forma de proprietate în baza cărei activează.

 În Republica Moldova pot fi importate numai medicamentele autorizate de către

Ministerul Sănătăţii.

 Medicamentele importate pot fi distribuite de către furnizorii “en gros” licenţiaţi.

 Faţă de medicamentele exportate sunt aplicate aceleaşi reguli şi normative ca şi pentru

medicamentele fabricate şi utilizate în ţară, cu excepţia cazurilor de solicitări speciale a
ţărilor interesate.

 Furnizorii “en gros” se licenţiază în ordinea stabilită de legislație. Ei au dreptul să

livreze numai medicamente autorizate de Ministerul Sănătăţii şi numai către farmaciile
licenţiate şi unităţile medico-sanitare.

 Ministerul Sănătăţii promovează “Regulile de bună practică de distribuție a

medicamentelor” (GDP), prevăzând stabilirea unor norme ce corespund reglementărilor
din cadrul Comunităţii Europene.

6. Farmaciile (distribuitorii detailişti)

7. Reţeaua farmaceutică de stat
 Cel mai voluminos compartiment al PSM este cel consacrat farmaciei.
  Farmacia este o întreprindere clasată la sistemul de sănătate.

 Ministerul Sănătăţii aprobă Regulile de bună practică de farmacie ale Republicii Moldova
(GPP), care includ cerinţele în legătură cu statele de personal, încăperi, dirijare, sarcinile
şi obligaţiile farmaciilor şi farmaciştilor.

 Farmacia poate avea sau nu dreptul de a prepara forme medicamentoase magistrale,

conform normelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

Conform prevederilor PSM farmacia poate fi:

 proprietate publică
 privată
 mixtă
6. Farmaciile (distribuitorii detailişti)
7. Reţeaua farmaceutică de stat
 Farmaciile pot dispune de filiale, în conformitate cu reglementările legale precum și cu
cerinţele stabilite de către Ministerul Sănătăţii.

 Farmaciile spitaliceşti eliberează medicamente numai pentru bolnavii spitalizaţi.

 Farmaciile sunt obligate şi au dreptul să livreze numai medicamente autorizate şi

procurate în exclusivitate de la furnizorii licenţiaţi.

10. Medicamentele oferite în calitate de ajutor umanitar:

 PSM stabileşte unele cerinţe generale faţă de donaţiile de medicamente.

 Sortimentul medicamentelor prestate ca donaţii trebuie să coreleze cu necesităţile

populaţiei şi ale sistemului de sănătate.

 Medicamentele prestate ca donaţii trebuie să se livreze conform recomandărilor OMS şi a

reglementărilor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

Organizaţiile ce se ocupă cu furnizarea medicamentelor ca ajutor umanitar trebuie să

coordoneze expedierea cu Comisia creată în cadrul Ministerului Sănătăţii şi să se folosească
pentru repartizare de serviciile distribuitorilor an-grosişti licenţiaţi, ori să posede licenţă pentru
această activitate.

11. Informaţiile despre medicamente

12. Activitatea publicitară
13. Utilizarea raţională a medicamentelor:
Una dintre sarcinile primordiale ale PSM este asigurarea raportului optim dintre riscurile,
beneficiile şi costul medicamentelor la toate nivelurile sistemului de sănătate, precum şi
pentru obţinerea unui efect maxim al farmacoterapiei, astfel în Republica Moldova se
promovează utilizarea raţională a medicamentelor.

 În activitatea instituţiilor medico-sanitare se aplică sistemul Formularului

Farmacoterapeutic.

 În spitale sunt instituite Comitete ale Formularului Farmacoterapeutic ca instrument

pentru utilizarea raţională a medicamentelor.

 Trebuie să fie elaborate programe de instruire a lucrătorilor medicali profesionişti

conform concepţiei medicamentelor esenţiale şi a tratamentului raţional.

 Pentru înregistrarea reacţiilor adverse ale medicamentelor se realizează programul de

supraveghere a medicamentelor pe piaţa farmaceutică națională.

 Pentru aceasta este creat sistemul de farmacovigelență sau de monitorizare al reacţiilor

adverse la medicamente (MRAM), care include grupe de specialişti în spitale, centrele
medicilor de familie, farmacii şi alte instituţii ale ocrotirii sănătăţii.
Fişa de comunicare a reacţiilor adverse (1)
Fişa de comunicare a reacţiilor adverse (2)

 Conform PSM, în Republica Moldova va fi creată baza statistică necesară în vederea

monitorizării preţurilor pentru medicamente.

 La fel, statul determină şi garantează nivelul minim de asistenţă gratuită cu medicamente

esenţiale. Guvernul aprobă lista categoriilor de populaţie şi de bolnavi, pentru care
Ministerul Sănătăţii în comun cu Compania Națională de Asigurări în Medicină (CNAM)
argumentează şi stabileşte lista medicamentelor esenţiale corespunzătoare rambursate şi
cota rambursării.
Responsabilităţile statului conform PSM:
 respectarea legilor “Cu privire la activitatea farmaceutică”, “Legii cu privire la
medicamente” şi implementarea Politicii de Stat în domeniul Medicamentelor;
 autorizarea de stat a medicamentelor;
 elaborarea Nomenclatorului de Stat al Medicamentelor;
 controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;
 elaborarea documentelor legislative şi normative în domeniul activităţii farmaceutice şi
medicamentului;
 utilizarea raţională a finanţelor publice destinate achiziţionărilor centralizate de
medicamente;
 reglementarea şi controlul importului şi exportului de medicamente;
 inspectarea activităţii farmaceutice.
 acceptarea şi supravegherea cercetărilor clinice;
 accesibilitatea medicamentelor esenţiale eficiente, inofensive şi calitative pentru toată
populaţia;
 monitoringul reacţiilor adverse la administrarea medicamentelor;
 informarea despre medicamentele autorizate, calitatea lor, preparatele noi etc.;
 aplicarea în practică a concepţiei de utilizare raţională a medicamentelor;
 analiza farmacoepidemiologică şi farmacoeconomică;
 coordonarea cercetărilor în domeniul medicamentului.
Legislaţia farmaceutică. Istoric.
 Primele acte de sine stătătoare ce reglementau domeniul de activitate farmaceutică au
început să apară abia în a 2-a jumătate a secolului XVIII.

 Începând cu anii instaurării puterii sovietice, în Moldova au intrat în vigoare legile şi

actele sublegislative emise de puterea centralizată la Moscova.

Legislaţia farmaceutică:
Principalele acte legislative incluse în noţiunea de legislaţie farmaceutică a Republicii
Moldova sunt:

 Legea cu privire la activitatea farmaceutică

 Legea cu privire la medicamente
 Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor.
Legea cu privire la activitatea farmaceutică (LAF) nr. 1456-XII din 25.05.1993:
Definiţie - activitatea farmaceutică reprezintă “domeniul ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii,
care include cercetări orientate spre crearea remediilor şi preparatelor medicamentoase,
analiza, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea,
informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea unităţilor
farmaceutice şi subdiviziunilor lor”.

 Prin această lege se stabilesc principiile generale privind utilizarea, autorizarea şi

producerea medicamentelor, ordinea controlului de stat al calităţii produselor
farmaceutice, drepturile, obligaţiunile şi garanţiile privind asistenţa populaţiei cu
 medicamente, cerinţe faţă de exercitarea activităţii farmaceutice şi faţă de personalul
farmaceutic.
 În ultimul capitol sunt incluse cele mai generale norme privind activitatea farmaceutică în
Legea este orientată spre consolidarea cointeresării şi responsabilităţii statului,
instituţiilor, întreprinderilor şi specialiştilor în crearea, producerea şi desfacerea
medicamentelor.
 De menţionat faptul că Republica Moldova a fost printre primele republici ale fostei
URSS, care a adoptat o astfel de lege. Data de 25 mai 1993 poate fi considerată o zi de
început în crearea legislaţiei farmaceutice a republicii.
 Medicina veterinară.
Schimbări esenţiale ce au intervenit în sistemul farmaceutic al Republicii în perioada1993-2011:

 majoritatea farmaciilor au fost supuse privatizării; rețeaua de farmacii publice (de stat)
practic a fost lichidată; fără asistență farmaceutică conformă cerințelor contemporane a
rămas populația din cca. 900 localități rurale;
 a fost creată piața farmaceutică națională care funcționează în situație de proporționalitate
în ceea ce privește reglementarea/liberalizarea funcționării și dezvoltării;
 s-a consolidat sistemul de asigurare a calității medicamentelor prezente pe piața
farmaceutică
 s-a creat Institutul Naţional de Farmacie (1996), care în a. 2005 a fost reorganizat în
Agenția Medicamentului: s-au implementat procesele de autorizare a medicamentelor, a
importului de medicamente; de monitorizare a prețurilor pentru medicamente, a
publicității medicamentelor, etc.
 a fost elaborat și implementat sistemul informațional automatizat de evidență a circulației
medicamentelor, însă ulterior a fost anulată “eticheta cu fâșie latentă” – elementul
principal, care asigură evidența automatizată a circulației medicamentelor și în această
situație sistemul devine ineficient.
Comparativ cu alte state
În Marea Britanie producerea, importul, realizarea, furnizarea, etichetarea şi publicitatea
medicamentelor sunt reglementate de “Actul despre medicamente”, iar pentru preparatele
biologice există o altă lege – “Actul despre standardele biologice”.

 În Finlanda bazele juridice ale înregistrării, producerii, aplicării, controlului calităţii

medicamentelor sunt expuse în “Legea despre remediile medicamentoase”.

 Sistemele farmaceutice din cadrul unor ţări – foste republici sovietice, funcţionează în
baza “Actului despre preparatele medicamentoase” (Estonia), “Legea despre farmacie”
(Lituania), “Legea despre remediile medicamentoase” (Rusia, Ucraina, Belarusi).

Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997

Această lege reglementează:

 definiţiile principale: medicamente, substanţă medicamentoasă (activă, producerea şi

prepararea medicamentelor, produs medicamentos radioactiv, medi
 cament falsificat, testări ale medicamentului, denumiri comune internaționale etc.;
  cerinţe generale faţă de medicamente: bună calitate, inofensivitate, eficienţă,
accesibilitate etc.;
 administrarea de stat a activităţilor desfăşurate în domeniul medicamentului, competenţa
Ministerului Sănătăţii, reglementarea controlului de stat asupra acestor activităţi;
 cerinţe generale faţă de cercetările de elaborare a medicamentelor, inclusiv faţă de
experimentările de laborator, testările obligatorii, standardizare etc.;
 cerinţe faţă de testările clinice, mecanismul de protecţie a voluntarilor implicaţi în aceste
cercetări, responsabilitatea cercetătorilor;
 măsurile de asigurare a accesibilităţii, eficienţei şi inofensivităţii tratamentului
medicamentos;
 aprecierea autotratamentului medicamentos, rolul instituțiilor medicale şi întreprinderilor
farmaceutice în dirijarea acestui proces, aplicarea principiilor eticii şi deontologiei
medicale şi farmaceutice asupra proceselor ce ţin de prescrierea, eliberarea, informarea,
promovarea pe piaţă a medicamentelor.
Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997
Legea cu privire la medicamente a fost modificată, completată și ajustată de căteva ori, prin
Legile:

 nr. 104-XV din 13.03.2003,

 nr. 154-XVI din 21.07.2005,
 nr. 63-XVI din 16.03.2007,
 nr. 60 din 01.04.2011.
 nr. 150 din 30.07.2015
 interzicerea, precum şi condiţiile şi scopul cultivării macului somnifer, cânepei şi a
arbustului coca;
 cerinţe şi restricţii privind circulaţia narcoticelor, psihotropelor şi precursorilor;
 ordinea acordării autorizaţiilor pentru desfăşurarea activităţilor cu substanţe narcotice,
psihotrope şi precursori.
Corelatia legislatiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislatiei.
Legislația farmaceutică:

*legislația medico-sanitară
*legislația administrativă
*legislația civilă
*legislația fiscală
*legislația muncii
*legislația penală
*legislația vamală
*legislația comercială
*alte ramuri ale legislației.