Centrul de excelenţă în medicină şi farmacie „Raisa Pacalo„

Catedra Discipline farmaceutice

Disciplina Organizarea activităţii farmaceutice
Specilitatea Farmacie
Calificarea Laborant farmacist

Lecție științifică

Subiectul: Activitatea farmaceutica

Anul II de studii
Grupa 211, 212

Chişinău 2016
Activitatea farmaceutica
Planul lecției
1. Noţiunea de activitate farmaceutică şi caracteristica ei
2. Licenţierea activităţii farmaceutice
Legea cu privire la activitatea farmaceutică, art.1
Definiție - “Activitatea farmaceutică constituie un domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii
sănătăţii, care include cercetări orientate spre crearea remediilor şi preparatelor
medicamentoase, analiza, standardizarea, înregistrarea, producerea, pre-pararea, controlul
calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei precum şi conducerea
unităţilor farmaceutice şi subdiviziunilor lor”.

Noţiunea de activitate farmaceutică şi caracteristica ei

Prima şi cea mai importantă caracteristică generalizatoare a activităţii farmaceutice este
apartenenţa acestei activităţi la domeniul ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii.
Clasarea de către unele acte legislative şi normative a activităţii farmaceutice la alte
domenii decât cel al sănătăţii poate fi considerată nu numai o eroare dar şi o neglijare a profesiei
de farmacist.
Genurile concrete de activitate incluse în definiţia activităţii farmaceutice pot fi divizate în
două grupe:
I-a – cele ce pot fi exercitate în exclusivitate de specialişti farmacişti şi/sau laboranţi-
farmacişti;
II-a – care pot fi exercitate şi de alţi specialişti.
Genurile concrete de activitate cuprinse în grupa a III-a pot fi exercitate: unele de
farmacişti, altele şi de alţi specialişti.

Clasificarea genurilor concrete ale activităţii farmaceutice

 II. Activităţi exercitate de farmacişti, medici, chimişti, biologi şi
alţi specialişti.

III. Activităţi neincluse în definiţia “activităţii farmaceutice”

1. Promovarea modului sănătos de viață.
2. Îngrijirea farmaceutică.
3. Importul medicamentelor.
4. Promovarea medicamentelor pe piaţă.
5. Studiul pieţei farmaceutice.
6. Activitatea de reprezentare a întreprinderilor farmaceutice.
7. Nimicirea inofensivă a medicamentelor.
8. Coordonarea sistemului farmaceutic.
9. Activitatea de instruire în domeniul farmaciei.
Alte genuri concrete ale activităţii farmaceutice.

Legea cu privire la activitatea farmaceutică reglementează

următoarele tipuri de întreprinderi farmaceutice:
 întreprinderi farmaceutice industriale;
 întreprinderi (laboratoare) de microproducţie farmaceutică;
 laboratoare pentru controlul calităţii medicamentelor;
 depozite farmaceutice;
 farmacii;
 instituţii de cercetări farmaceutice;
 instituţii farmaceutice ştiinţifico-practice.

Noţiunea de activitate farmaceutică şi caracteristica ei - Întreprinderile farmaceutice pot înfiinţa

filiale în conformitate cu legislaţia în vigoare. Dreptul de a organiza filiale se indică în
documentele de fondare a întreprinderii farmaceutice.
 Clasificarea întreprinderilor farmaceutice

Licenţierea activităţii farmaceutice

În conformitate cu Legea ocrotirii sănătăţii, persoanele fizice şi juridice pot exercita activitatea
farmaceutică independent sau dependent numai pe bază de licenţă.
Licenţa pentru practicarea activităţii farmaceutice este un act oficial ce atestă dreptul titularului
să desfăşoare această activitate, pentru o perioadă determinată, cu respectarea obligatorie a
condiţiilor de licenţiere şi cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.
Legislaţia prevede următoarele principii de bază ale licenţierii:
 asigurarea egalităţii în drepturi şi a intereselor legitime ale tuturor întreprinderilor,
organizaţiilor, persoanelor fizice;
 transparenţa actelor necesare iniţierii şi/sau desfăşurării afacerii;
 stabilirea unui mod unic de licenţiere pe teritoriul Republicii Moldova;
 transparenţa decizională în domeniul licenţierii;
 previzibilitatea procesului de licenţiere;
 reglementarea materială şi procedurală prin acte legislative a condiţiilor şi procedurilor de
licenţiere;
 declararea de către solicitantul de licenţă a răspunderii sale pentru respecta-rea condiţiilor
de licenţiere la desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa;
 neimplicarea de către autoritatea de licenţiere a solicitantului/titularului de licenţă în
procesul de verificare, aprobare a actelor, stabilite de lege spre re-cepţionare, verificare sau
aprobare, conform principiului ghişeului unic.
 Model licență eliberată pentru activitate farmaceutică

Ghişeu unic este procedura prin care autoritatea de licenţiere, în colaborare cu alte
autorităţi publice ori instituţii abilitate prin lege cu funcţii de reglementare şi de control, verifică
autenticitatea informaţiei prezentate de solicitantul/ titularul de licenţă, remite actele recepţionate
autorităţilor de specialitate pentru aprobare, în cazurile în care legislaţia prevede aprobarea lor, în
regim on-line, prin intermediul reţelelor electronice la care are acces autoritatea de licenţiere, sau
în alt mod stabilit de aceste autorităţi, fără implicarea în acest proces a solicitantului/titularului de
licenţă.
Dreptul de licenţiere a activităţii farmaceutice începând cu a. 2002 îi aparţine Camerei de
Licenţiere, care posedă statut de persoană juridică şi îşi desfăşoară activitatea în baza legislației în
vigoare și a regulamentului aprobat de Guvern.
Camera îşi desfăşoară activitatea fiind finanţată de la Bugetul de Stat şi din mijloace
extrabugetare obţinute în condiţiile legislaţiei în vigoare și dispunând de:
 personalitate juridică
 cont trezorerial
 de ştampilă cu Stema de Stat a Republicii Moldova
 denumirea sa.
Camera de Licenţiere realizează următoarele funcții:
1. implementarea politicii statului în domeniul reglementării prin licenţiere a activităţii de
întreprinzător;
2. asigurarea respectării legislaţiei în domeniul reglementării prin licenţiere a activităţii de
întreprinzător în limitele şi în conformitate cu prevederile legii şi ale Regulamentului privind
organizarea şi funcţionarea Camerei de Licenţiere;
3. generalizarea experienţei din domeniul reglementării prin licenţiere a activităţii de
întreprinzător;
4. gestionarea dosarelor de licenţiere.
 Camera de Licențiere îndeplinește următoarele atribuții:
1. eliberează, reperfectează, reînnoieşte licenţele, eliberează copii şi duplicate ale acestora,
realizează acţiunile prevăzute de lege pentru suspendarea, retragerea, recunoaşterea nevalabilităţii
licenţelor;
2. efectuează controlul asupra respectării de către titularii de licenţe a condiţiilor de
licenţiere, cu cooptarea, după caz, a reprezentanţilor instituţiilor cu funcţii de reglementare şi de
control, conform competenţei;
3. prezintă spre aprobare Ministerului Economiei lista titularilor de licenţe care vor fi
supuşi controlului planificat asupra respectării condiţiilor de licenţiere în decursul anului
calendaristic şi organizează controalele respective;
4. emite prescripţii privind lichidarea încălcărilor ce ţin de condiţiile de licenţiere şi
avertizează titularul licenţei despre posibila suspendare sau retragere a licenţei;
5. ţine dosarele de licenţiere şi Registrul licenţelor, oferă nelimitat date din
6. generalizează experienţa din domeniul de competenţă şi prezintă Ministerului
Economiei propuneri privind perfecţionarea cadrului legal ce reglementează procedura de
licenţiere şi condiţiile de licenţiere a anumitor genuri concrete de activitate supuse reglementării
prin licenţiere, inclusiv optimizarea listei cu genurile de activitate supuse licenţierii, în vederea
excluderii dublării de reglementare prin licenţiere şi diferitelor tipuri de autorizări;
7. acordă asistenţă metodologică titularilor de licenţe, precum şi solicitanţilor de licenţe;
8. prezintă Ministerului Economiei dări de seamă trimestriale privind activitatea sa.
Camera de Licențiere poate exercita și alte atribuţii stabilite de legislaţia în vigoare.

Camera de Licenţiere are dreptul:

1. să elibereze titularului un certificat privind desfăşurarea activităţii indicate în licenţă
pentru perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului licenţei sau a cererii de
reperfectare a licenţei;
2. să prezinte Ministerului Economiei propuneri pentru perfecţionarea legislaţiei cu privire
la licenţierea genurilor de activitate;
3. să solicite şi să primească de la organele centrale de specialitate ale administraţiei
publice şi de la alte autorităţi publice documentele şi informaţiile necesare pentru activitatea sa;
4. să exercite și alte drepturi stabilite de lege.

Pentru obţinerea licenţei este necesar

Conducătorul întreprinderii sau organizaţiei ori persoana împuternicită de acesta sau
persoana fizică depune personal la Camera de Licenţiere sau prin scrisoare recomandată ori prin
poştă electronică (sub formă de document electronic cu semnătură digitală) o declaraţie de
modelul stabilit de această autoritate, semnată de persoana care depune declaraţia.

Modelul de declaraţie conține

Ø denumirea, forma juridică de organizare, sediul, IDNO al întreprinderii sau al organizaţiei ori
numele, prenumele, adresa şi IDNP al persoanei fizice;
Ø genul de activitate, integral sau parţial, pentru a cărui desfăşurare solicitantul de licenţă
intenţionează să obţină licenţă sau să o prelungească;
Ø asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licenţă a responsabilităţii pentru
respectarea condiţiilor de licenţiere la desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită
licenţă şi pentru veridicitatea documentelor prezentate.

La declaraţia pentru eliberarea licenţei se anexează:

Ø copia de pe certificatul de înregistrare de stat a întreprinderii sau organizaţiei ori de pe
buletinul de identitate al persoanei fizice;
Ø documentele suplimentare în conformitate cu prevederile actelor legislative ce
reglementează activitatea licenţiată pentru care se solicită licenţa. Documentele se depun în
original sau în copii, inclusiv pe suport electronic, cu prezentarea originalelor pentru verificare, cu
excepţia celor stabilite spre verificare prin procedura ghişeului unic.

Despre refuzul înregistrării declaraţiei pentru eliberarea/prelungirea licenţei, solicitantul de

licenţă trebuie să fie informat în scris în cel mult 3 zile lucrătoare din ziua adresării, indicându-se
temeiurile refuzului.
După înlăturarea cauzelor ce au servit temei pentru refuzul înregistrării declaraţiei pentru
eliberarea licenţei, solicitantul de licenţă poate depune o nouă declaraţie, care se examinează în
modul stabilit.

Autorizaţia de activitate cu stupefiante, psihotrope şi precursori se

eliberează:
Ø persoanelor fizice care posedă calificarea necesară pentru activitate concretă cu
substanţe narcotice şi psihotrope şi cu precursori;
Ø persoanei juridice în a cărei administraţie există o persoană având calificarea necesară
desfăşurării activităţii nominalizate.
 Eliberarea licenței
Autoritatea de licenţiere, în baza declaraţiei pentru eliberarea/prelungirea licenţei şi
documentelor anexate, adoptă decizia privind eliberarea/prelungirea licenţei sau privind
respingerea declaraţiei în cel mult 5 zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia.
Prin derogare de la prevederile de mai sus, în cazurile expres stabilite de legile care
reglementează activitatea licenţiată respectivă, poate fi stabilit un termen mai mare pentru
adoptarea de către autoritatea de licenţiere a deciziei privind eliberarea/prelungirea licenţei sau
privind respingerea declaraţiei pentru eliberarea/prelungirea licenţei.
Temei pentru respingerea declaraţiei pentru eliberarea/prelungirea licenţei este depistarea
de către autoritatea de licenţiere a datelor neveridice în documentele prezentate de către
solicitantul de licenţă.
Reperfectarea licenţei.
Temeiurile pentru reperfectarea licenţei sunt schimbarea denumirii titularului de licenţă şi
modificarea altor date ce se conţin în licenţă.
La apariţia temeiurilor pentru reperfectarea licenţei titularul acesteia este obligat, în termen
de 10 zile lucrătoare, să depună la autoritatea de licenţiere o cerere de reperfectare a licenţei
împreună cu licenţa care necesită reperfectare şi documentele (sau copiile de pe acestea, cu
prezentarea originalelor pentru verificare), ce confirmă modificările în cauză.
 Termenul de valabilitate a licenţei reperfectate nu poate depăşi termenul de valabilitate
indicat în licenţa precedentă. La reperfectarea licenţei, în cazul în care licenţa reperfectată se
eliberează pe un formular nou, autoritatea de licenţiere adoptă decizia despre recunoaşterea
nevalabilităţii licenţei precedente, introdu-când modificările respective în registrul de licenţiere,
nu mai târziu de ziua lucrătoare imediat următoare adoptării deciziei.
 În perioada examinării cererii privind reperfectarea licenţei titularul acesteia îşi poate
continua activitatea în baza unui certificat eliberat de autoritatea de licenţiere.
 Licenţa care nu a fost reperfectată în termenul stabilit nu este valabilă.
 Temei pentru respingerea cererii privind reperfectarea licenţei este depistarea de către
autoritatea de licenţiere a datelor neveridice în documentele prezentate de către titularul de
licenţă.

Modificarea datelor indicate în documentele anexate la declaraţia

pentru eliberarea licenţei.
Titularul de licenţă este obligat să înştiinţeze autoritatea de licenţiere despre toate
modificările datelor indicate în documentele anexate la declaraţia pentru eliberarea licenţei.
Înştiinţarea se prezintă la autoritatea de licenţiere, în persoană, prin scrisoare recomandată
sau prin poştă electronică (sub formă de document electronic cu semnătură digitală), în termen de
10 zile de la survenirea modificărilor, împreună cu documentele (sau copiile de pe acestea) ce
confirmă modificările în cauză.

Eliberarea duplicatului licenţei.

Drept temei pentru eliberarea duplicatului licenţei serveşte pierderea sau deteriorarea
acesteia.
 În caz de pierdere a licenţei, titularul acesteia este obligat, în decurs de 15 zile lucrătoare,
să depună la autoritatea de licenţiere, în persoană, prin scrisoare recomandată sau prin
poştă electronică, o cerere de eliberare a duplicatului licenţei.
 În cazul în care licenţa este deteriorată şi nu poate fi folosită, titularul acesteia depune la
autoritatea de licenţiere, împreună cu licenţa deteriorată, o cerere de eliberare a
duplicatului acesteia.

Suspendarea temporară şi reluarea valabilităţii licenţei.

Decizia privind suspendarea temporară a licenţei se aduce la cunoştinţă titularului de
licenţă în termen de 3 zile lucrătoare de la data emiterii ei.
Termenul de suspendare temporară a licenţei nu poate depăşi 2 luni, dacă legile care
reglementează activitatea licenţiată respectivă nu prevăd altfel.
Drept temei pentru realizarea acţiunilor prevăzute de lege pentru suspendarea temporară a
licenţei servesc:
Ø cererea titularului de licenţă privind suspendarea acesteia;
Ø neachitarea anuală sau trimestrială, în termenul stabilit, a taxei pentru licenţă;
Ø nerespectarea de către titularul de licenţă a termenului de depunere a cererii de eliberare
a duplicatului licenţei pierdute sau deteriorate;
Ø desfăşurarea de către filială şi/sau altă subdiviziune separată a titularului de licenţă a
activităţii licenţiate fără copia autorizată de pe licenţă.
 Retragerea licenţei.
Drept temei pentru realizarea acţiunilor prevăzute de lege în vederea retragerii licenţei
servesc:
Ø cererea titularului de licenţă privind retragerea acesteia;
Ø decizia cu privire la anularea înregistrării de stat a titularului de licenţă;
Ø depistarea unor date neautentice în documentele prezentate autorităţii de licenţiere;
Ø stabilirea faptului de transmitere a licenţei sau a copiei de pe aceasta altei persoane în
scopul desfăşurării genului de activitate farmaceutică;
Ø neînlăturarea, în termenul stabilit, a circumstanţelor care au dus la suspendarea
temporară a licenţei;
Ø nerespectarea a doua oară a prescripţiilor privind lichidarea încălcărilor ce ţin de
condiţiile de licenţiere.
Licenţa se retrage şi în cazurile prevăzute expres în Legea cu
privire la activitatea farmaceutică:
 achiziţionării, păstrării şi distribuirii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice care nu
au fost autorizate în modul stabilit;
 producerii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificării formulei de producere
sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi
modificării documentaţiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau
parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat;
 Practicării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate în licenţă;
 desfăşurării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice în locuri unde o astfel de
activitate nu a fost autorizată de organul abilitat;
 conducerii prin cumul a întreprinderii şi instituţiei farmaceutice de către farmacist (sau
laborant-farmacist – în cazul prevăzut de lege);
 practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii
farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei
medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem. Prin
exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional
automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă
şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de
casă şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă
obţinute în cadrul sistemului menţionat;
 practicării activității farmaceutice de către alți specialiști decât cei prevăzuți de Legea
1456/1993 sau de către specialiști cu calificarea necorespunzătoare ce-rințelor stabilite de
Ministerul Sănătății (proiect);
 practicării activităților de elaborare, fabricare, preparare a medicamentelor în absența
subdiviziunii, serviciului sau a specialistului ce exercită controlul calității lor (proiect);
 neacreditării întreprinderii farmaceutice în conformitate cu prevederile Legii nr. 552-XV
din 18.10.2001 privind evaluarea și acreditarea în sănătate cu modificările și completările
ulterioare (proiect).
 Exercitarea activităţii farmaceutice.
Activitatea farmaceutică pentru deținătorii diplomelor de învățământ farmaceutic de stat
din alte țări, se permite în baza certificării cunoștințelor de către Comisia Republicană de Atestare
Profesională.