Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
FacebookMessengerVKPrint
Nicolae Pascaru
Activitatea antreprenorială poate fi din cea mai diversă, iar unele activități antreprenoriale, datorită
interesului deosebit de important pentru întreaga comunitate, necesită o supraveghere mai specială
din partea statului. Acestă supraveghere se exercită de stat prin diferite pârghii legale, iar una dintre
aceste pârghii reprezentă licențierea anumitor genuri de activitate[1].
Astfel, activitatea de eliberare a anumitor acte permisive, suspendarea și/sau retragerea actelor
permisive ce vizează activitatea de întreprinzător, reprezintă niște mecanisme de monitorizare și
control din partea organelor abilitate ale statului delegate cu atribuții speciale în acest sens.
Totodată, datorită diversității domenilor care sunt supuse licențierii, legiuitorul prin diferite legi
speciale, a stabilit care sunt particularitățile fiecărui domeniu de activitate supus licențierii, dar și
care sunt condițiile necesare care trebuie să le întrunească solicitantul de licență pentru obținerea
dreptului de a desfășura o anumită activitate supusă licențierii.
În acest sens, potrivit prevederilor Legii nr.160/2011, unul dintre domenile de activitate, care este
supus licențierii îl reprezintă și activitatea farmaceutică[5].
Astfel, aferent Legii nr.160/2011, legiuitorul a instituit și o lege specială care reglementează
procedura privind obținerea licenței în domeniul farmaceutic printr-o lege specială și anume Legea
cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456-XII din 25.05.1993[6] (în continuare – Legea
nr. 1456/1993. În sensul prevederilor art. 1 din Legea nr.1456/1993 activitate farmaceutică
reprezintă un domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea
medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea,
informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor
farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii
farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în
conformitate cu legislaţia în vigoare[7]. De asemenea, potrivit prevederilor art.2 din legea prenotată,
activitatea farmaceutică este reglementată de prezenta lege şi de alte acte legislative care vizează
activitatea farmaceutică[8].
Astfel, în condițiile în care în RM, sistemul farmaceutic, reprezintă o parte componentă și esențială a
sistemului de sănătate, ori, anume activitatea farmaceutică contribuie în mod direct și nemijlocit la
realizarea scopului final al sistemului de sănătate prin asigurarea procesului de medicație[9] a
societății cu medicamente și alte produse medico-farmaceutice eficiente, inofensive, de calitate
conformă și accesibile necesare[10], de aceea și legiuitorul din RM a inclus această activitate în
categoria activităților care necesită licență pentru a putea fi practicată.
Din prevederile legale relatate, putem deducem faptul că activitatea farmaceutică reprezintă o
activitate complexă care cuprinde mai multe componente/elemente, iar faptul că beneficiarii finali ai
produselor farmaceutice este societatea și faptul că produsele medicale sunt legate nemijlocit de
sănătatea populației, denotă gradul de importanță și necesitatea reglementării prin licențierii a
acestei activități, ori, așa cum menționează unii autori, ,,activitățile ce țin de sănătatea populației și
de accesul la produsele farmaceutice de bază, este garantat în Republica Moldova de Constituţie,
ca parte a drepturilor cetăţenilor la sănătate, iar statul, prin intermediul autorităților sale
specializate, ar trebui să supravegheze și să asigure prestarea de către persoanele care dețin licență
în domeniul dat de activitate, a unor servicii/produse de înaltă calitate.’’ [11].
Astfel, deducem rolul statului destul de important ca supraveghetor în domeniul farmaceutic, dar și
ca fiind acela de a promova o politică care să aibă drept obiectiv principal acela de a supraveghea că
piața farmaceutică va fi dotată doar cu medicamente eficiente, inofensive, de bună calitate. Totodată
rolul statului prin intermediul organelor sale abiliate în domeniul farmaceutic este de a supraveghea
că cetățenilor în calitate de consumatori de produse farmaceutice, li se respectă principiul
accesibilității și principiul nediscriminării la accesul la medicamentele de bază, ţinându-se cont de
frecvenţa maladiilor şi de programul de dezvoltare a ocrotirii sănătăţii publice în ansamblu.
Totodată, aferent actelor normative prenotate, printre prevederile legale care reglementează
domeniul de activitate farmaceutic se enumeră și Hotărârea Guvernului nr. 504 din 12.07.2012
pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor
farmaceutice[13], Legea nr. 845-XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat și
întreprinderi[14] (în special prin prisma prevederilor art.7 și art. 10), dar și nu în ultimul rând și
prevederile Legii nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor[15] (în special
prevederile art. 7), ori, supravhegherea respectării stricte a prevederilor legale privind protecția
consumatorilor prin neadmiterea plasării de către farmacii pe piață a unor produse expirate și/sau a
unor produse farmaceutice falsificate/contrafăcute, reprezintă o sarcină atât a autorității de
supraveghere, cât și a altor autorități, în cazul dat organul abilitat fiind Agenţia pentru Protecţia
Consumatorilor şi Supravegherea Pieţei[16].
Pentru a putea obține licența în domeniul de activitate farmaceutic, potrivit prevederilor legale,
solicitantul depune autorității de licențiere următorul set de acte și anume:
1. Cererea de model tip conform modelului indicat pe pagina web a autorității de licențiere în care se
indică, denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizaţiei ori
numele, prenumele, adresa şi IDNP-ul persoanei fizice solicitante, genul de activitate, integral sau
parţial, pentru a cărui desfăşurare se solicită licenţa. Totodată, solicitantul de licență depune și o
declarație prin care își asumă pe propria răspundere faptul că va respecta condiţiile de licenţiere la
desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa, dar şi pentru autenticitatea
documentelor prezentate autorității de licențiere. De menționat este și faptul că, dreptul la licenţă
pentru desfășurarea activității farmaceutice îl au atât persoanele fizice şi juridice, autohtone, cât şi
străine, înregistrate ca subiect al activităţii de întreprinzător în Republica Moldova în modul stabilit
de legislaţie. Totodată, potrivit legislației, activitatea farmaceutică cu folosirea substanţelor
stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor, desfăşurată de întreprinderile şi/sau instituţiile
farmaceutice, este supusă licenţierii în conformitate cu legislaţia în vigoare[17].
De asemenea, Legea nr. 1456/1993, impune și anumite cerințe și în legătură cu numărul de locuitori,
în raport cu locul amplasării unei farmacii. Astfel, potrivit prevederilor legale prenotate, în
municipii, oraşe, centre raionale şi alte localităţi cu statut de oraş o farmacie se înfiinţează la un
număr de la 3000 până la 4000 de locuitori. Numărul de locuitori este dovedit prin adeverinţa
eliberată de autoritatea administraţiei publice locale.
Actele prenotate, se depun în original la autoritatea de licențiere, ori în situația când cererea se
depune prin intermediul serviciului de e-licenţiere acestea vor fi prezentate ulterior la autoritatea de
licențiere pentru verificarea autenticității documentelor.
După înștiințarea instituțiilor prenotate, în cel mult 10 zile lucrătoare de la data înştiinţării, Agenţia
Naţională pentru Sănătate Publică transmite autorităţii de licenţiere (Agenției) notificarea sau
procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de
control asupra drogurilor – copiile autorizaţiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care
Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică nu a iniţiat un control în urma înştiinţării şi/sau nu a emis
un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după
caz, autorizaţia în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înştiinţării, survine principiul
aprobării tacite.
O altă particularitate în procedura de licențiere a activității farmaceutice, se referă la faptul că
solicitantului de licență I se poate refuza în eliberarea actului permisiv dacă autoritatea de licențiere
primește un aviz negativ sau refuzul entităţilor solicitate (Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică
şi Comitetul permanent de control asupra drogurilor) de a emite autorizaţie.
Drept temeiuri de refuz în eliberarea licenței de activitate în domeniul farmaceutic pot servi anumite
date eronate sau falsificate din actele prezentate de solicitantul de licență, condiţiile
necorespunzătoare sau lipsa condiţiilor (inclusiv condiții tehnice, tehnologice, sanitaro-igienice
şi/sau de securitate ecologică a proceselor tehnologice) necesare pentru desfăşurarea genului concret
de activitate farmaceutică respective, sau alte condiţii prevăzute de legislaţie.
Un aspect important se referă la faptul că solicitantul de licență a cărei cerere a fost respinsă poate
depune o nouă cerere în cazul lichidării condiţiilor din a căror cauză a fost respinsă cererea de
eliberare a licenţei.
Totodată, reieșind din textul legii[26], deducem și dreptul autorității de licențiere și nu obligația de a
refuza aliberarea licenței. Astfel, putem observa caracterul dispozitiv și discreționar al autorității de
licențiere de a decide în cazul unui aviz negativ de la instituțiile antrenate în precesul de eliberare a
licenței în domeniul dat, de a decide cu privire la eliberarea sau refuzul eliberării licenței de
activitate, deși în majoritatea cazurilor dacă avizul celorlalte autorități este negativ, și Agenția cel
mai probabil că va emite o decizie privind refuzul în eliberarea licenței în activitatea licenței.
Termenul în interiorul căruia Agenția eliberează solicitantului licența nu este indicat expres de
legiuitor, însă din prevederile legale și anume art.142 alin.(3) din Legea nr.1456/1993, deduce
concluzia că acesta ar fi de 20 de zile din momentul când a fost înregistrată cererea şi documentele
stabilite de lege pentru obţinerea/reperfectarea licenţei.
De asemenea, pentru eliberarea licenței se precepe o taxă, care potrivit legislației în vigoare este în
mărime de 3250 de lei[27]. O particulaitate stipulată de legiuitor se referă la posibilitatea achitării
taxei pentru eliberarea licenței în mărime de 50 la sută din taxa stabilită pentru situațiile când
solicitanţii de licenţă sunt înregistraţi cu cel mult un an înainte de data depunerii cererii (declaraţiei)
pentru eliberarea licenţei. Taxa achitată de solicitantul de licență pentru eliberarea licenţei şi/sau
eliberarea copiei de pe aceasta se varsă la bugetul de stat[28].
Cu referire la momentul achitării de către solicitant a taxei pentru eliberarea licenței în domeniul
farmaceuitic apare întrebare când acesta trebuie să achite acestă taxă? Până sau după eliberarea
avizului pozitiv privind eliberarea licenței de activitate.în domeniul farmaceutic?
Astfel, răspunsul la întrebarea dată se regăsește în prevederile art. 127 din Legea nr.160/.2011, care
prevede că licenţa se perfectează şi se înmânează titularului în cel mult 3 zile lucrătoare până la
expirarea termenului stabilit pentru eliberarea acesteia sau în prima zi lucrătoare după expirarea
termenului stabilit pentru eliberarea acesteia, începând cu ziua primirii documentului care confirmă
achitarea taxei pentru eliberarea licenţei. Totodată, însemnarea despre data primirii documentului
care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea licenţei se face pe borderoul documentelor primite de
la solicitantul de licenţă sau pe versoul deciziei de eliberare/prelungire a licenţei, în cazul utilizării
serviciului e-licenţiere.
Concluzie: Ca și orce proces gnoseologic și prezentul studiu se finalizează cu câteva idei de bază
care s-au desprins în urma studierii subiectului dat și anume:
1. O primă concluzie de bază care se deduce în urma studierii subiectului prenotat, se referă la
faptul că datorită importanței sale pentru sănătatea populației din RM, este binevenit faptul că
activitatea farmaceutică este una licențiată, ori așa cum am menționat anterior, gradul sportit de
interes public ale unor activități de întreprinzător, cum este în cazul dat activitatea farmaceutică, a
determinat pe legiuitor ca anumite activități să fie licențiate pentru o mai bună protecție a
populației și evitarea cazurilor de abuz din partea antreperorilor care desfășoară genuri licențiate de
acticitate.
2. Totdată, din cele analizate, mai deducem și faptul că domeniul farmaceutic și reglementările
aferente acestei activități, au fost mereu în vizorul legiuitorului din RM. În acest sens, putem
menționa faptul că legea de bază care reglementează acest domeniu și anume Legea nr.1456/1993
de la adoptarea și intrarea în vigoare și până în anul 2019, legiuitorul a reușit în mare parte să
racordeze cadrul legal în partea ce ține de licențierea activității farmaceutice ca activitatea de
înteprinzător, la nevoile și relațiile sociale, care de altfel sunt destul de dinamice, ori necesitățile
sociale, provocările din domeniul sănătății publice și asigurării populației cu medicamentele
necesare sunt dintre cele mai diverse, iar un cadru juridic care să reglementeze procedura de
autorizare (elibrarea licențelor de activitate) solicitanților de a activa pe piața farmaceutică, precum
şi supravegherea respectarii legislaţiei de către aceștea[29], este absolute necesar pentru buna
desfășurare a activității farmaceutice în interesul populației.
3. O altă concluzie de bază care se desprinde din analiza subiectului prenotat, se referă la faptul
că procedura de eliberare a licenței pentru practicarea activității farmaceutice în RM reprezintă o
procedură complexă. Astfel, așa cum am menționat, solicitantul de licență trebuie să întrunească
anumite cerințe cumulative (persoanl calificat, încăperi special dotate, unde se va defășura
activitatea farmaceutică după standartele cerute de lege pentru această activitate), stabilite de lege.
[1] Sergiu Baieș, Nicolae Roșca – Dreptul Afacerilor. Vol – I. Chișinău – 2004. Pag.65.
[2] Art. 176 alin. (5) din Codul civil al Republicii Moldova nr. 1107-XV din 06.06.2002
Republicat: Monitorul Oficial al R.Moldova nr.66-75/132 din 01.03.2019 (Monitorul Oficial al
R.Moldova nr.82-86/661 din 22.06.2002), ;I prevederile art. 7 din Legea cu privire la antreprenoriat
şi întreprinderi nr. 845-XII din 03.01.1992 Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.2/33
din 1994.
[3] Potrivit prevederilor art. 2 din Legea nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de
întreprinzător, adoptată la 22.07.2011, prin noțiunea de act permisiv se subânțelege un document sau
înscris constatator prin care autoritatea emitentă constată unele fapte juridice şi întrunirea condiţiilor
stabilite de lege, atestînd învestirea solicitantului cu o serie de drepturi şi de obligaţii pentru
iniţierea, desfăşurarea şi/sau încetarea activităţii de întreprinzător sau a unor acţiuni aferente şi
indispensabile acestei activităţi. Actul permisiv poate avea denumirea de licenţă, autorizaţie, permis,
certificat, aviz, aprobare, brevet, de atestat de calificare (denumite în continuare acte permisive).
[4] Legea nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător, adoptată la
22.07.2011, publicată la 14.10.2011 în Monitorul Oficial Nr. 170-175.
[5] pct. 14 din Anexa nr.1 NOMENCLATORUL ACTELOR PERMISIVE eliberate de către
autorităţile emitente persoanelor fizice şi persoanelor juridice pentru practicarea activităţii de
întreprinzător al Legii nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător,
adoptată la 22.07.2011.
[6] Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456-XII din 25.05.1993 Republicat:
Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.59-61/200 din 15.04.2005 Monitorul Parlamentului
Republicii Moldova nr.7/210 din 1993.
[7] Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.7/210 din 1993.
[8] Hotărârea Parlamentului cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului
Nr.1352-XV din 03.10.2002 Monitorul Oficial al R.Moldova nr.149-150/1161 din 07.11.2002.
[9] Potrivit https://dexonline.ro/definitie/medica%C8%9Bie prin proces de medicație se subânțelege
totalitatea mijloacelor curative folosite în tratarea unui bolnav.
[10] Safta V., Brumarel M., Ciobanu N., Adauji S. Management şi legislația farmaceutică.
Chișinău;-,2012, p. 157, 327-340.
[11] ANALIZA TRANSPARENŢEI ŞI EFICIENŢEI REGLEMENTĂRILOR PE PIAŢA
FARMACEUTICĂ. Autori: Roman Chirca Sergiu Luchian Viorel Gîrbu. Chișinău – 2012. Pag. 7.
[12] Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este o autoritate administrativă, abilitată cu
competenţe de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi
dispozitivelor medicale. Sursa https://amdm.gov.md/ro (accesat la data de 05.12.19).
[13] Monitorul Oficial nr.149-154/551 din 20.07.2012.
[14] Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.2/33 din 1994.
[15] Republicat: Monitorul Oficial al R.Moldova nr.176-181/513 din 21.10.2011 Monitorul Oficial
al R.Moldova nr.126-131/507 din 27.06.2003.
[16]Agenţia este o autoritate administrativă, subordonată Ministerului Economiei, responsabilă de
implementarea politicii în domeniul protecţiei consumatorilor şi de efectuare a controlului de stat
asupra respectării prevederilor legislaţiei în acest domeniu, precum şi a controlului de stat privind
corespunderea produselor şi/sau a serviciilor plasate pe piaţă cerinţelor prescrise sau declarate şi
respectarea prevederilor actelor normative în domeniul metrologiei legale, a normelor şi regulilor de
desfăşurare a activităţilor de comerţ. Agenţia are misiunea de implementare a politicii şi strategiilor
în domeniul protecţiei consumatorilor, precum şi de supraveghere a respectării actelor normative din
domeniul respectiv în limitele competenţelor atribuite. Accesat la data
de http://consumator.gov.md/index.php?l=ro (accesat la data de 11.12.2019).
[17]Potrivit art. 13 alin.(1), art. 40, art.41, art.42,art.43 din Legea cu privire la circulaţia substanţelor
stupefiante, psihotrope şi a precursorilor nr. 382-XIV din 06.05.99 Monitorul Oficial al
R.Moldova nr.73-77/339 din 15.07.1999.
[18] Hotărârea Guvernului nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar
privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice. Monitorul Oficial nr.149-
154/551 din 20.07.2012.
[19] Art. 19 alin.(4) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică.
[20] Prin Legea pentru modificarea şi completarea Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la
activitatea farmaceutică nr. 57 din 01.04.2011 Monitorul Oficial nr.70-73/184 din 29.04.2011.
De asemenea, de menționat este și faptul că în anul 2017 în RM a existat o inițiativă legislativă prin
care se propunea excluderea restricțiilor de amplasare a acestora, pe o anumită distanță sau ca
acestea să fie înființare la un anumit număr de populație.
La baza unei asemnea inițiative a stat următorul raționament potrivit căruia modificările care se
propun sunt argumentate prin faptul că, potrivit Legii concurenței, statul asigură liberatatea
activității de întreprinzător, protecția concurenței loiale și apărarea drepturilor și intereselor
întreprinderilor și ale cetățenilor asupra practicilor anticoncurențiale. În așa mod vor fi excluse
barierele anticoncurențiale din sectorul farmaceutic. Potrivit autorilor inițiativei, acest lucru va
permite un acces mai mare al cetățenilor la medicamente și va asigura activitate favorabilă pentru
operatorii pieței medicamentelor.
[21] https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?
uri=CONSLEG:1985L0432:20010731:RO:PDF accesat la data de 16.12.2019.
[22] Art. 22 alin. (1) şi (21) și Art. 27 alin. (1) ale Legii nr.1456-XII din la activitatea farmaceutică.
[23] Art. 28 din Legea nr.1456-XII din la activitatea farmaceutică.
[24] Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este autoritate administrativă subordonată
Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, cu subdiviziuni teritoriale – centre de sănătate
publică, responsabilă de implementarea politicii statului în domeniile de activitate ce îi sînt
încredinţate. Agenţia realizează funcţiile stabilite de prezentul Regulament în următoarele
domenii:1) supravegherea de stat, promovarea şi protecţia sănătăţii publice; 2) controlul de stat
(inspecţia) în sănătate; 3) monitorizarea şi evaluarea stării de sănătate a populaţiei; 4) acreditarea
activităţii instituţiilor medico-sanitare şi farmaceutice; 5) siguranţa
ocupaţională. https://ansp.md/ (accesat la data de 06.12.19).
[25] Potrivit Ordinului AMDM nr. Rg04-000127 din 05.06.2019 “Cu privire la aprobarea
Regulamentului Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor din cadrul Agenției
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale” Comitetul este o structură de pe lîngă Ministerul
Sănătăţii delegat pentru activitate în cadrul IMSP Dispensarul Republican de Narcologie şi îşi
desfăşoară activitatea conform prevederilor Constituţiei Republicii Moldova, Legii nr.382-XIV din
6 mai 1999 “Cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor”,
convenţiilor şi altor acte internaţionale la care Republica Moldova este parte, actele normative ce ţin
de domeniul vizat, Misiunea Comitetului este monitorizarea circulaţiei legale a substanţelor
narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, promovarea politicii de stat în problema circulaţiei
substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor, ocrotirea sănătăţii omului, combaterea
narcomaniei şi narcobusinessului.
[26] În sensul prevederilor art. 142 alin.4 din Legea nr.1456/1993.
[27] Art. 1210 din Legea nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător,
adoptată la 22.07.2011.
[28] Beneficiar taxei pentru eliberarea licenței este Ministerul Finanţelor prin intermediul
Trezoreriei de Stat; Codul IBAN: conform Registrului codurilor IBAN care poate fi vizualizat pe
pagina web al Ministerului Finanţelor www.mf.gov.md:
[29] Agenția este învestită prin prisma cadrului legal cu putere de decizie, de dispensă, de
interdicţie, de intervenţie, de control şi de sancţionare disciplinară şi administrativă, în limitele
stabilite de legislație.
Referințe bibliografice:
2. Codul civil al Republicii Moldova 1107-XV din 06.06.2002 Republicat: Monitorul Oficial
al R.Moldova nr.66-75/132 din 01.03.2019 (Monitorul Oficial al R.Moldova nr.82-86/661 din
22.06.2002.
13. Hotărârea Guvernului 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind
dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice. Monitorul Oficial nr.149-154/551
din 20.07.2012.
14. https://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?
uri=CONSLEG:1985L0432:20010731:RO:PDFaccesat la data de 16.12.2019.
FacebookMessenger