AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

10493/2018/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Tropicamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM
3. Cum să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TROPICAMIDĂ ROMPHARM
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE TROPICAMIDĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este un medicament care face parte din clasa anticolinergicelor
midriatice şi cicloplegice, utilizat în scop diagnostic pentru inducerea midriazei şi cicloplegiei sau
terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ ROMPHARM

Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM

- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau sunteţi predispus să faceţi această boală
- dacă trebuie să-l administraţi unui copil cu vârstă sub 7 ani pentru obţinerea cicloplegiei
- în primul trimestru de sarcină

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați TROPICAMIDĂ ROMPHARM adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.

Sfătuiţi-vă cu medicul:
- dacă dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu creşterea frecvenţei cardiace
(tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă, etc.)
- dacă aveţi ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială

1
- când trebuie să-l administraţi unui copil sau unui vârstnic (vârstă peste 65 ani)

Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea instilaţiilor repetate,
iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală, prin comprimarea
sacului lacrimal timp de 2-3 minute.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară
intensificarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic:
amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive
triciclice, clozapina, disopiramida.
Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice. Reducerea motilităţii tubului digestiv
poate afecta absorbţia altor medicamente.
Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, deoarece
determină uscăciunea gurii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la
lumină. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie

oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate
determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot
fi puse la loc după cel puţin 15 minute de la administrarea picăturilor.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ ROMPHARM

Utilizaţi întotdeauna TROPICAMIDĂ ROMPHARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Midriatic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrate în sacul
conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.

Cicloplegic:
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrarea putându-se
repeta după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după
20-30 minute.

Mod de administrare:
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor
repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimar.
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări.

2
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TROPICAMIDĂ ROMPHARM
Dacă aţi utilizat, accidental, mai mult TROPICAMIDĂ ROMPHARM decât ar fi trebuit, spălaţi ochii
cu apă din abundenţă. În cazul în care, din greşeală aţi înghiţit soluţia, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM

Dacă uitaţi să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM, utilizaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Nu
administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TROPICAMIDĂ ROMPHARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor
doze mari, a receptorilor nicotinici:
 vedere neclară
 fotofobie (sensibilitate la lumină)
 xerostomie (gură uscată) cu tulburări de deglutiţie şi sete
 xerodermie (piele uscată) şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau
înţepătură
 bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie
 diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie
 micţiune dificilă
 stimularea funcţiei respiratorii
 hiperemie palpebrală
 reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor,
respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc
anafilactic
 halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TROPICAMIDĂ ROMPHARM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM dacă observaţi modificări de culoare sau particule.

3
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TROPICAMIDĂ ROMPHARM

- Substanţa activă este tropicamidă 5 mg/ ml picături oftalmice, soluţie. Celelalte componente
sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid clorhidric pentru ajustarea
pH-ului, apă purificată.

Cum arată TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi conţinutul ambalajului

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
Medicamentul este ambalat în cutii cu câte un flacon din plastic prevăzut cu picurător din plastic,
închis cu capac prevăzut cu inel de siguranţă, a 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov
România

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018.