Betadine, soluţie cutanată, 100

mg/ml
Producător: Egis Pharmaceuticals PLC
« Înapoi la Prospecte Medicamente

Substanță activa
iod povidonă
Clasa ATC
D08AG
Format
soluţie cutanată
Afecțiuni
bacterii, virusuri, fungi, protozoare
Producător
Egis Pharmaceuticals PLC
Acțiune terapeutică
antiseptica
CUPRINS

1. Ce este Betadine soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Betadine soluţie cutanată
3. Cum să utilizaţi Betadine soluţie cutanată
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Betadine soluţie cutanată
6. Informaţii suplimentare

Ce este Betadine soluţie cutanată şi pentru ce se

utilizează
Betadine soluţie cutanată conţine iod povidonă care este un agent antiseptic cu
spectru larg, acţionând împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor
(organisme unicelulare).

Betadine soluţie cutanată se utilizează în:

 dezinfecţia tegumentelor înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării

probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor;
 dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor (parţială sau totală –
băi preoperatorii);
 asepsia plăgilor, inclusiv a arsurilor tegumentare;
 adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate;
 intervenţii oftalmologice, preoperator, sub formă de Betadine soluţie diluată.
Înainte să utilizaţi Betadine soluţie cutanată
Nu utilizaţi Betadine soluţie cutanată

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la povidonă, iod sau la oricare dintre

celelalte componente ale Betadine soluţie cutanată.
 aveţi hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene (bătăi rapide ale inimii,
nelinişte), înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv.
 aveţi dermatită herpetiformă Duhring.
 înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism.
 la nou-născuţi şi sugari până la 6 luni (numai dacă este absolut necesar, fiind
recomandată monitorizarea funcţiei tiroidiene).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betadine soluţie cutanată

Iod povidona poate determina reducerea absorbţiei iodului de către tiroidă, ceea ce
poate interfera cu rezultatele unor investigaţii [scintigrafie tiroidiană, determinarea
iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe
bază de iod] şi poate face imposibil un tratament planificat pe bază de iod radioactiv.
După întreruperea tratamentului este necesară o perioadă de observaţie de 1-4
săptămâni.

Se va evita utilizarea la copiii cu vârsta sub 30 luni. Dacă este absolut necesar,
aplicarea soluţiei cutanate va fi de scurtă durată şi pe suprafeţe mici. Apoi se vor clăti
suprafeţele respective cu apă distilată.
Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.

La indivizi cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar şi tranzitoriu iritaţie cutanată.
Pentru a evita acest fenomen, utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie testată
înainte de utilizarea regulată.

Trebuie evitat contactul cu ochii. După utilizare, se clătesc bine mâinile.

Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai
mult de 10% din suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide
(în special la vârstnici) trebuie făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu
terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi chiar şi 3 luni după
întreruperea tratamentului.

Proprietăţile oxidante pot determina corodarea unor metale, în timp ce plasticul sau
materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apare o
modificare a culorii de multe ori reversibilă.

Petele de Betadine soluţie cutanată pot fi înlăturate de pe materialele textile prin

spălare cu apă caldă şi săpun, iar pentru cele persistente se va folosi soluţie de
tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.

Utilizarea Betadine soluţie cutanată trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe

bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii
reciproce a efectelor terapeutice.

Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu preparate pe bază de mercur

datorită riscului de formare a iodurii de mercur caustică.

La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a
soluţiei cutanate, în special pe suprafeţe mari.

Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, dar poate fi
compensată de utilizarea unor doze mai mari de iod povidonă.
Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul
unor teste de diagnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru
determinarea hemoglobinei şi glucozei în fecale şi urină).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte

de a lua orice medicament.

Iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. De aceea, pentru a evita

posibilele efecte nocive asupra dezvoltării şi funcţiei tiroidiene a fătului sau
sugarului, utilizarea în timpul sarcinii sau

în perioada de alăptare reprezintă o indicaţie excepţională şi necesită o monitorizare

strictă a funcţiei tiroidiene atât a mamei cât şi a sugarului. Tratamentul trebuie să fie
cât mai scurt posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betadine soluţie cutanată nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Betadine soluţie cutanată

Utilizaţi întotdeauna Betadine soluţie cutanată exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.

Betadine soluţie cutanată se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată.

Betadine soluţie cutanată nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura

corpului.

Soluţia nu este indicată pentru administrare orală.

Pentru dezinfecţia preoperatorie cutanată trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara

câmpului operator (risc de iritare a tegumentelor).

Doze
Aplicarea de Betadine soluţie cutanată nediluată, pentru dezinfecţia tegumentelor
intacte înainte de injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii,
biopsii, ca şi pentru dezinfecţia plăgilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi
utilizată de câteva ori pe zi.

Utilizarea Betadine soluţie cutanată pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:

 dezinfecţia uzuală a mâinilor- 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact

pentru 30 secunde;
 dezinfecţia preoperatorie a mâinilor- 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în
contact pentru 5 minute.
Pentru dezinfecţia tegumentului se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact
până la uscare.

Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos Betadine soluţie cutanată se utilizează sub
formă diluată. În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu
ser fiziologic sau cu soluţie Ringer.

Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit:

Indicaţii terapeutice Diluţie Exemple

Comprese umede 1:5 – 1:10 200 ml – 100 ml/l

Baie 1:25 40 ml/l

Baie preoperatorie 1:100 10 ml/l

Baie pentru dezinfecţie corporală 1:1000 10 ml/10 l

Spălătură vaginală Inserţie DIU

1:25 4 ml/100 ml
Spălătură perineală Spălătură urologică

Spălătura plăgilor cronice sau a celor 1:2 – 1:20 50 ml – 5 ml/100 ml

post-operatorii    

Spălături în ortopedie sau post-

1:10 10 ml/100 ml
traumatice

Spălături orale post-operatorii    

 12,5 ml/100 ml (în ser
Uz oftalmologic (pre-operator) 1:8
fiziologic)

Diluarea Betadine soluţie cutanată se realizează imediat înainte de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decît trebuie din Betadine soluţie cutanată

Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse
sau cu leziuni, poate determina reacţii adverse multiple: gust metallic, iritaţii şi
inflamaţii oculare, edem pulmonar, reacţii cutanate, tulburări gastro-intestinale,
diaree, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă renală. În cazul ingestiei
accidentale adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Se impune
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu atenţie deosebită pentru
echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betadine soluţie cutanată poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.

Iod povidona este în general bine tolerată.

Au fost raportate, foarte rare, reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii (de exemplu,
mâncărime, înroşire, vezicule, etc.).

În cazuri izolate pot să apară reacţii alergice acute generalizate, cum sunt scăderea
presiunii arteriale şi/sau dispnee (reacţii anafilactice). Absorbţia unei cantităţi
apreciabile de iod poate apare după administrarea îndelungată. În cazuri izolate la
persoanele cu predispoziţie poate să apară hipertiroidism.

In cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau lezate (de exemplu, arsuri), s-au observat
tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic asociată cu insuficienţă renală sau acidoză
metabolică.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Betadine soluţie cutanată

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Betadine soluţie cutanată după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor

menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Betadine soluţie cutanată

 Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 100
mg.
 Celelalte componente sunt: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat
disodic anhidru, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată.
Cum arată Betadine soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului

Soluţie de culoare brun închis, fără particule în suspensie sau sediment.

Ambalaje

Cutie cu un flacon verde din PE a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator

pentru picurare din PE

Cutie cu un flacon verde din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator

pentru picurare din PE

Un flacon verde din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru

picurare din PE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC,

Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Producător

Egis Pharmaceuticals PLC

Lacta Plant, Matyas kiraly ut 65 Kormend H-9900, Ungaria (sub licenţă

MUNDIPHARMA AG, Basel, Elveţia)

Acest prospect a fost aprobat în August 2008