Aldemiz, comprimate filmate, 5 mg/

10 mg
Producător: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
« Înapoi la Prospecte Medicamente

Substanță activa
Clorhidrat de donepezil
Clasa ATC
N06DA
Format
comprimate filmate
Afecțiuni
Alzheimer
Producător
Dr Reddy's Laboratories (UK) Ltd Marea Britanie
Acțiune terapeutică
inhibitori de acetilcolinesterază
CUPRINS

1. Ce este Aldemiz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aldemiz
3. Cum să utilizaţi Aldemiz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aldemiz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii .

Ce este Aldemiz şi pentru ce se utilizează

Aldemiz aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de
acetilcolinesterază.

Aldemiz este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu

boală Alzheimer uşoară până la moderat severă.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aldemiz

Nu utilizaţi Aldemiz

 dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil, la medicamente similare

(cunoscute ca derivaţi ai piperidinei) sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament, prezentate la punctul 6.
Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Aldemiz.

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:

 dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită

anestezie generală. Donepezilul poate amplifica relaxarea muşchilor în timpul
anesteziei.
 dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale inimii (în special sindromul de
sinus bolnav sau o afecţiune similară). Donepezilul poate încetini ritmul
bătăilor inimii dumneavoastră.
 dacă aţi avut ulcer gastric sau ulcer duodenal sau dacă utilizaţi un anumit tip de
medicamente împotriva durerii (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene –
AINS, de exemplu diclofenac). Utilizarea concomitentă poate duce la un risc
crescut de ulcer gastric sau ulcer duodenal. Medicul dumneavoastră vă va
supraveghea simptomele (cum sunt durerile de stomac sau de intestin).
 dacă aveţi dificultăţi la urinare. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea
simptomele.
 dacă aţi avut convulsii. Donepezil poate provoca o nouă convulsie. Medicul
dumneavoastră vă va supraveghea simptomele.
 dacă aţi avut simptome extrapiramidale (mişcări necontrolate ale corpului sau
ale feţei). Donepezil poate provoca sau exacerba simptomele extrapiramidale.
 dacă aveţi astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor.
Simptomele vi se pot agrava.
  dacă aţi avut orice problemă a ficatului (deoarece este posibil să fie necesară
modificarea dozei dumneavoastră).
Aldemiz poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare
până la moderate. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor
sau ale ficatului. Pacienţii cu boli severe ale ficatului nu trebuie să ia Aldemiz.

Copii şi adolescenţi

Aldemiz nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Aldemiz împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.

Alte medicamente pot fi influenţate de către donepezil. La rândul lor, acestea pot
influenţa acţiunea donepezilului. Donepezilul poate interacţiona cu:

 medicamente utilizate pentru a controla ritmul bătăilor inimii (chinidină),

medicamente antifungice (ketoconazol şi itraconazol), anumite tipuri de
antibiotice (eritromicină) şi medicamente utilizate în tratamentul depresiei
(inhibitori selectivi ai receptării serotoninei, ISRS, cum este fluoxetina). Aceste
medicamente pot intensifica efectul donepezilului.
 medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina),
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina şi
carbamazepina). Aceste medicamente pot reduce efectul donepezilului.
 medicamente utilizate pe termen scurt pentru relaxarea muşchilor în timpul
anesteziei şi terapiei intensive (succinilcolina) şi anumite medicamente care
scad tensiunea arterială (beta-blocante). Efectul ambelor medicamente este
intensificat.
 medicamente care inhibă o enzimă specifică (acetilcolinesteraza), agonişti sau
antagonişti colinergici.
Aldemiz împreună cu alimente şi băuturi

Nu beţi nici un fel de băutură alcoolică în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece

alcoolul poate reduce eficacitatea tratamentului.

Sarcină, alăptare şi fertilitate

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Nu există experienţă adecvată privind utilizarea donepezilului la gravide. Nu utilizaţi

donepezil dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia
cazului în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar, după o
evaluare atentă a raportului risc/beneficiu clinic.

Datele disponibile cu privire la utilizarea donepezilului în timpul alăptării sunt

insuficiente. Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi donepezil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aldemiz are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje şi nu trebuie să desfăşuraţi astfel de activităţi, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă spune că puteţi desfăşura aceste activităţi în siguranţă.

De asemenea, Aldemiz poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai

ales la iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei.

Dacă prezentaţi astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Aldemiz conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Aldemiz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră numele persoanei care vă

îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă va ajuta să utilizaţi medicamentul aşa cum v-
a fost prescris.

Doza recomandată este:

De regulă, veţi începe tratamentul luând 5 mg clorhidrat de donepezil, în fiecare
seară.

După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 10 mg

clorhidrat de donepezil, în

fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg clorhidrat de donepezil, în

fiecare seară.

Pentru doze care nu pot fi realizate cu această concentraţie, sunt disponibile alte
concentraţii ale acestui medicament.

Nu vă modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu este

necesară modificarea dozei dacă aveţi probleme ale rinichilor.

Dacă aveţi probleme ale ficatului este posibil să fie necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de necesarul dumneavoastră (vezi pct.
2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aldemiz).

Luaţi Aldemiz cu apă, seara imediat înainte de culcare.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu

vârsta sub 18 ani).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi aceste comprimate.

Trebuie să mergeţi periodic pentru control la medicul dumneavoastră, pentru ca
acesta să reevalueze tratamentul şi să vă urmărească simptomele. Nu întrerupeţi
administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aldemiz

Nu luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Daca luaţi mai mult donepezil decât
trebuie, este posibil sa aveţi simptome cum sunt greaţă severă, vărsături, secreţie de
salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţie, bătăi lente ale inimii (bradicardie),
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie (deprimare
respiratorie), colaps, contracţie involuntară a muşchilor (convulsie) şi slăbiciune
crescută a muşchilor. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi
să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de
urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la
spital, pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aldemiz

Daca uitaţi să luaţi un comprimat, trebuie doar să luaţi un comprimat în ziua

următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul
uitat.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatele pe o perioadă mai mare de o săptămână, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră înainte de a lua medicamentul în continuare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aldemiz

Nu opriţi tratamentul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră în prealabil, chiar

dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor, acestea dispar făra să fie nevoie
să întrerupeţi tratamentul.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:

diaree, greaţă şi durere de cap.

Frecvente:
răceală obişnuită, vărsături şi tulburări abdominale, crampe musculare, oboseală,
leşin, ameţeli, insomnie (dificultăţi la adormire), durere, pierdere a poftei de mâncare,
mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, halucinaţii, vise neobişnuite inclusiv
coşmaruri, agitaţie, comportament agresiv, incontinenţă urinară, predispunere la
accidente.
Cazurile de halucinaţii, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri ,agitaţie şi comportament
agresiv au fost rezolvate prin reducerea dozelor sau oprirea tratamentului cu
donepezil.

Mai puţin frecvente:

convulsii, bătăi lente ale inimii, ulcere gastrice şi ulcere duodenale şi tulburări
abdominale, incluzând sângerare, uşoară creştere a concentraţiei unei anumite enzime
musculare (creatininkinaza) în sânge.

Rare:

tulburări ale ficatului (incluzând hepatită), mişcări necontrolate ale corpului sau feţei
(simptome extrapiramidale), tulburări ale sistemului de conducere electrică de la
nivelul inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Aldemiz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister şi cutie,

după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii .

Ce conţine Aldemiz
  Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu
donepezil 4,56 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg,
echivalent cu donepezil 9,12 mg.

 Celelalte componente sunt: Nucleu

Lactoză monohidrat Amidon pregelatinizat Celuloză microcristalină
Hidroxipropilceluloză Hidroxipropil celuloză de joasă substituţie Stearat de
magneziu

Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E
172)

Cum arată Aldemiz şi continutul ambalajului

Aldemiz 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de

culoare albă, marcate pe o faţă cu ‘DNP’ şi cu ‘5’ pe cealaltă faţă.

Aldemiz 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de

culoare galbenă, marcate pe o faţă cu ‘DNP’ şi cu ’10’ pe cealaltă faţă.

Medicamentul este disponibil în :

Cutii cu flacoane care conţin 28, 30 sau 100 comprimate filmate

Cutii cu blistere care conţin 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 120 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL

Str. Av. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, sect. 1, Bucureşti, România

Fabricant

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2012