Prospect - 

BACTRIM® , comprimate
NU comercializăm BACTRIM® , comprimate  !
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

    Denumirea comercială: BACTRIM® , comprimate    DCI: COTRIMOXAZOLUM

  Produs complementar recomandat

Proprin V - Plantavorel, 40 tablete

de la Plantavorel
Infectii urinare

31.5lei
Vezi detalii

Agent chimioterapeutic cu actiune duala si proprietati bactericide

Compozitie: Substanta activa: trimetropin (TM) si sulfametoxazol (SMZ).

Comprimate a 80 mg TM si a 400 mg SMZ. Comprimate forte a 160 mg TM si a
800 mg SMZ. Sirop: 40 mg TM si 200 mg SMZ per mensura (recomandabil in
tratamentul diabeticilor). Fiole (3 ml) pentru injectarea i.m. a 160 mg TM si a
800 mg SMZ. Fiole (5 ml) pentru perfuzie i.v. a 80 mg TM si 400 SMZ.

Excipienti: comprimate forte: macrogol in invelis. Sirop: conservanti

(metilparaben, E 218; propilparaben, E 216); aromatizanti; edulcoranti (sorbitol).
Fiole (3 ml): conservant (34,8 mg alcool benzilic per ml); antioxidant (0,33 mg
disulfit de sodiu per ml); ethanolamin glicofurol; apa sterila pentru injectare.
Fiole (5 ml): conservant (10 mg alcool benzilic per ml); antioxidant (1 mg bisulfit
de sodiu per ml); dietanolamin, alcool etilic (100 mg/ml), propilen glicol (400
mg/ml), apa sterila pentru injectare.

Proprietati si efecte: Bactrim contine doua substante active care actioneaza

sinergic prin blocarea a doua enzime, care catalizeaza stadii succesive in
biosinteza acidului folinic in microorganisme. Acest mecanism are, in general, o
activitate bactericida in vitro, la concentratii la care substantele individuale sunt
numai bacteriostatice. De asemenea, Bactrim este adesea eficace impotriva
organismelor rezistente la una dintre cele doua componente. In acelasi timp,
riscul de creere a rezistentei generalizate este redus. Efectul antibacterian al
Bactrim in vitro cuprinde un spectru larg de organisme patogene grampozitive si
gramnegative. Organisme sensibile in general (mai mult de 75% tulpini
sensibile): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsilla pneumoniae,
Enterobacter spp., Acinetobacter spp., Salmonell typhi, nontyphi salmonellae,
Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Aeromonas
hydrophilia, Yersinia pestis, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, N.
gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans,
Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Listeria monocytogenes, Chlamydia
trachomatis, Nocardia spp., Pneumocystis carinii. Organisme partial sensibile:
"Proteus spp.", indol-pozitivi, Serratia marcescens, Pseudomonas spp. (non
aeruginosa), Providencia spp., Campylobacter fetus, Achromobacter spp.,
Bacteroides spp., S. faecalis, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.,
Mycobacterium marinum, Legionella spp. In general, Mycoplasma spp.,
Mycobacterium tuberculosis, Pseudomonas aeruginosa si Treponema pallidum
sunt rezistente. In cazul unor infectii cauzate de agenti patogeni partial sensibili,
se recomanda efectuarea unui test de stabilire a sensibilitatii, pentru a exclude
orice rezistenta. Sensibilitatea la Bactrim poate fi stabilita cu ajutorul metodelor
obisnuite, ca de exemplu, testele cu discuri sau testele de dilutie, recomandate de
Comisia Nationala pentru Standardele Laboratorului Clinic (NCCLS).
Urmatoarele criterii pentru stabilirea sensibilitatii sunt recomandate de catre
NCCLS:

Se recomanda ca Bactrim sa fie luat dupa mese, cu o cantitate corespunzatoare de

lichid. Administrare parenterala: Injectii intramusculare: Adulti si copii de peste
12 ani: in general, o fiola, de doua ori pe zi (de doua ori, cate 3 ml), dimineata si
seara. Doza maxima 1,5 fiole, de doua ori pe zi (de doua ori, cate 4,5 ml),
dimineata si seara. Copiii de la 6 ani la 12 ani: doza zilnica este de aproximativ
0,6 ml/5 kg corp, in doua prize egale, dimineata si seara. Perfuzii intravenoase:
adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala: doua fiole, de doua ori pe zi (de doua ori,
cate 10 ml), dimineata si seara. Doze mari (pentru cazuri deosebit de grave); trei
fiole, de doua ori pe zi (de doua ori, cate 15 ml), dimineata si seara. Posologia
pentru copii pana la 12 ani: doza zilnica este de aproximativ 2 ml/5 kg corp,
fractionata in doua prize egale, dimineata si seara. Astfel, schema posologica de
baza recomandata este de 6 mg TM + 30 mg SMZ per kg corp, zilnic. Durata
tratamentului: In general, Bactrim se va administra pe cale parenterala numai
atunci cand pacientul nu poate lua medicamentul pa cale orala. Doza uzuala nu
va fi administrata timp de mai mult de cinci zile consecutiv, iar doza forte, nu mai
mult de trei zile consecutiv. Observatii speciale: Perfuzie: Bactrim va fi diluata
numai cu urmatoarele solutii de perfuzare: dextroza 5% si 10%, levoglucoza 10%,
xilitol 10%, solutie Ringer, dextran 6% in dextroza, clorura de sodiu 0,9%, clorura
de sodiu 0,45% + dextroza 2,5%. Se recomanda respectarea urmatoarei scheme
minime de diluare, care se bazeaza pe o proportie de 1 ml solutie continuta in
fiola de Bactrim, in aproximativ 25-30 ml solutie perfuzabila: 1 fiola Bactrim (5
ml) 125 ml solutie perfuzabila, 2 fiole Bactrim (10 ml) in 250 ml solutie
perfuzabila, 3 fiole Bactrim (15 ml) in 500 ml solutie perfuzabila. Aceste
combinatii de solutii de dilutie cu Bactrim vor fi preparate imediat inainte de
utilizare. Dupa introducerea Bactrim in solutia de perfuzare, amestecul va fi
agitat, pentru a se omogeniza. In cazul in care solutia este in mod vizibil tulbure,
sau daca apare fenomenul de cristalizare in cursul perfuzarii, aceasta va fi
inlocuita cu o noua solutie, proaspat preparata. Solutiile de perfuzare care contin
Bactrim vor fi utilizate in termen de sase ore de la preparare. Pentru a se realiza
un nivel eficient in sange, durata perfuzarii, care va fi in functie de cantitatea de
lichid, nu va depasi o ora si jumatate. Durata normala este, in general, de 30-60
de minute. Bactrim se va administra intravenos numai sub forma de solutii
perfuzabile, conform celor prezentate mai sus, si nu va fi injectat nediluat, nici
intravenos, nici direct in setul de perfuzie. Indicatii posologice speciale: Doza
pentru gonoree: 5 comprimate, atat dimineata, cat si seara, sau 2 comprimate
forte, de doua ori in cursul unei zile. Doza pentru infectii urinare acute
necomplicate: Femeilor cu infectii acute necomplicate ale tractului urinar, li se
recomanda 3 comprimate forte, in priza unica. Comprimatele vor fi luate, daca
este posibil, seara, dupa cina, sau inainte de culcare. Doza recomandata
pacientilor cu pneumonie cu Pneumocystis carinii este de 20 mg TM per kg corp
si pana la 100 mg SMZ per kg corp, in curs de 24 ore, administrata intravenos,
sau pe cale orala, in prize egale, o data la 6 ore, timp de 14 zile. Doza pentru copii:
Mensuri de sirop:
dimineata
dupa-amiaza

de la 6 saptamani, pana la 5 luni

0,5
0,5

de la 6 luni pana la 5 ani

1
1

de la 6 ani pana la 12 ani

2
2

Doza pentru copii, indicata mai sus, este aproximativ echivalenta cu o doza
zilnica de 6 mg de TM si 30 mg de SMZ per kg corp. In cazul unor infectii grave,
doza pentru copii, indicata mai sus, poate fi marita cu 50%. Doza pentru pacientii
cu functie renala afectata:

Clearance-ul creatininei
Schema recomandata de dozaj

> 30 ml/min
Doza uzuala

15- 30 ml/min
Jumatate din doza uzuala

< 15 ml/min
Folosirea Bactrim nu este recomandata

Contraindicatii si precautii: Bactrim este contraindicat pacientilor cu afectari

severe ale parenchimului hepatic. Este de asemenea contraindicat pacientilor cu
insuficienta renala grava, atunci cand nu se pot face determinari repetate ale
concentratiilor plasmatice. Exista un risc marit de aparitie a unor reactii adverse
grave la pacientii in varsta, sau atunci cand exista conditii agravante, ca de
exemplu, functii renale si/sau hepatice perturbate, sau cand se utilizeaza
concomitent alte medicamente (in care caz, riscul poate fi in functie de posologie
si durata tratamentului). Cazuri fatale, desi rare, au fost constatate in conexiune
cu reactii adverse cum ar fi discrazie sanguina, sindromul Stevens-Johnson,
necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell) si necroza fulminanta a ficatului.
Pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse, durata tratamentului cu
Bactrim va fi cat se poate de scurta, mai ales la pacientii in varsta. In cazul
functiei renale, posologia va fi adaptata conform capitolului "Indicatii posologice
speciale". Daca se administreaza Bactrim o perioada mai lunga, este necesara
efectuarea, in mod regulat, a formulei sanguine. Daca se observa o reducere a
numarului oricaruia dintre elementele sanguine, se va intrerupe tratamentul cu
Bactrim. Bactrim nu va fi administrat, decat in cazuri exceptionale, pacientilor cu
tulburari hematologice severe. Medicamentul a fost administrat ocazional unor
pacienti care beneficiau de tratament cu agenti citotoxici, pentru tratamentul
leucemiei, fara a se observa efectele adverse asupra maduvei osoase, sau a
circulatiei periferice. Datorita posibilitatii aparitiei hemolizei, Bactrim nu va fi
administrat pacientilor cu deficienta G6PD, decat daca acest lucru este absolut
necesar; in acest caz se vor administra numai doze minime. Tratamentul va fi
intrerupt imediat la prima manifestare de exantem, sau a oricarei reactii adverse.
Bactrim nu va fi administrat pacientilor cu antecedente de hipersensibilitate la
sulfonamide sau la trimethoprim. Din motive de siguranta, Bactrim este
contraindicat in timpul sarcinii, daca posibilitatea existentei sarcinii nu poate fi
exclusa, se vor analiza riscurile potentiale, in comparatie cu efectul terapeutic
scontat. Este interzis a se administra Bactrim prematurilor si nou-nascutilor in
perioada primelor saptamani de viata. Desi TM si SMZ trec in laptele matern,
administrarea medicamentului Bactrim mamelor care alapteaza nu prezinta, in
principiu, un factor de risc pentru sugari. La pacientii in varsta, sau la cei cu
deficiente de acid folic preexistente renala, pot aparea modificari hematologice,
care indica o deficienta de acid folic. Aceste modificari sunt reversibile in urma
unei terapii cu acid folic. Pacientii care beneficiaza de un tratament de lunga
durata cu Bactrim (mai ales pacientii cu insuficienta renala) vor fi supusi in mod
regulat unor controale ale urinei si ale functiei renale. In cursul tratamentului se
va asigura un aport lichidian suficient. Bactrim nu va fi administrat
intramuscular copiilor mai mici de 6 ani, datorita masei musculare reduse.

Reactii adverse: Administrat in doza recomandata, Bactrim este in general

bine tolerat. In cazul in care apar efecte secundare, acestea sunt in general
usoare. S-au constatat urmatoarele efecte (in ordinea frecventei): Reactii adverse
gastrointestinale: greata (insotita sau nu de voma), stomatita, diaree, cazuri rare
de hepatita si cazuri izolate de enterocolita pseudomembranoasa. Eruptii
cutanate de origine medicamentoasa: acestea sunt in general usoare, si pot fi
rapid reversibile atunci cand se intrerupe medicatia. Cu multe alte medicamente,
Bactrim a fost, in cazuri rare, asociat cu aparitia eritemului multiform, a
sindromului Stevens-Johnson si a necrolizei epidemice toxice (sindromul Lyell).
Majoritatea modificarilor hematologice observate, au fost usoare si
asimptomatice; s-au dovedit a fi reversibile atunci cand s-a intrerupt terapia.
Modificarile cele mai comune constatate au fost leucopenia, neutropenia si
trombocitopenia. Foarte rar, pot aparea agranulocitoza, anemia megaloblastica,
pancitopenia sau purpura. Ca si in cazul oricarui alt medicament, pot aparea
reactii alergice la pacientii care sunt hipersensibili la substanta activa. In cazuri
rare, s-au observat infiltrate pulmonare, de tipul celor care apar in alveolita
eozinofilica sau alergica. Acestea se pot manifesta prin simptome cum ar fi tusea
sau dificultati de respiratie. In cazul in care astfel de simptome apar in mod
neasteptat sau se inrautatesc, pacientul va fi reevaluat, iar oprirea tratamentului
cu Bactrim trebuie avuta in vedere. In cazuri rare, s-au observat simptome de
meningita aseptica, sau de tip meningeal. Administrarea intramusculara a
Bactrim a produs ocazional efecte secundare locale, mai ales sub forma de durere,
iritatie si infiltratie, dar acestea nu au fost mai pronuntate fata de cele produse de
alte antiinfectioase administrate intramuscular. Perfuzia intravenoasa cu Bactrim
a produs ocazional efecte secundare locale, sub forma de durere venoasa usoara
pana la moderata, si flebita.

Interactiuni: S-a observat o incidenta marita a trombocitopeniei, insotita de

purpura, la pacientii in varsta care beneficiau de tratament asociat cu anumite
diuretice, mai ales tiazidice. S-a observat ca Bactrim poate prelungi timpul
protrombinei, la pacientii carora li se administreaza anticoagulantul warfarina.
Acest lucru se va avea in vedere atunci cand se prescrie Bactrim pacientilor care
beneficiaza de terapie cu anticoagulante. In astfel de cazuri, este necesar sa se
determine din nou timpul de coagulare. Bactrim poate inhiba metabolismul
hepatic al fenitoinei. S-a observat o crestere cu 39% a timpului de injumatatire a
fenitoinei si o scadere cu 27% a clearance-ului metabolic al fenitoinei, dupa
administrarea Bactrim in doze clinice normale. Daca cele doua medicamente sunt
administrate concomitent, este important sa se supravegheze efectul excesiv al
fenitoinei. Sulfonamidele pot de asemenea antrena desfacerea metotrexatului
legat de proteinele plasmatice, marind astfel concentratiile de metotrexat liber.
Bactrim poate afecta de asemenea doza necesara de medicamente hipoglimice. S-
a observat, ocazional, ca pacientii carora li se administreaza pyrimetamin ca
profilaxie impotriva malariei in doze care depasesc 25 mg saptamanal, pot face
anemie megaloblastica daca li se administreaza concomitent Bactrim. S-a
observat o deteriorare reversibila a functiei renale, la pacientii tratati cu TM-SMZ
si ciclosporina, dupa transplant renal. Influente asupra unor teste de laborator:
Bactrim, in special componenta TM, poate influenta testul de determinare a
metotrexatului seric, unde este utilizata tehnica legarii competitive de proteinele
plasmatice, proteina de legare fiind dihidrofolat reductoza bacteriana. Prezenta
TM si SMZ poate de asemenea influenta testul Jaffe "alkaline picrate reaction"
pentru creatinina, facand ca valorile din domeniul normal sa fie marite cu
aproximativ 10%.

Observatii speciale: Acest medicament nu va fi utilizat dupa termenul de expirare

(EXP), marcat pe ambalaj.
Forma de prezentare: Comprimate: 20 si 100. Comprimate forte: 10. Sirop:
100 ml. Fiole (3 ml) pentru injectare i.m.: 10. Fiole (5 ml) pentru perfuzare: 50.

A.P.P.:
Producator: F. Hoffmann-La Roche