MINISTERUL SANATATII oron V2. 9S/ 08, 02.202 pentru constituirea comisiei tehnice de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaz4 testarea RT-PCR pentru detectia virusului SARS-CoV-2 si secventiere pentru identificarea gi caracterizarea virusului SARS-CoV-2, precum si constituirea grupului tehnic de lucru pentru monitorizarea procesului de testarea a infectiei cu virusul SARS-CoV-2 RAGA _ 1 Vaizand Referatul de aprobare tr. Wb/o8. 22.202/ al Directiei generale asistent& medicala, medicina de urgenta si programe de sAndtate publica din cadrul Ministerului Sanatati, avand in vedere prevederile art. 6, art.16 alin. (1) si art. 25 alin. (2) din Legea nr. 9/2006 privind reforma in domeniul sénatati, republicata, cu modificarile gi completarile ulterioare, {inand cont de prevederile Hotérarii Guvernului nr. 3/2021 privind prelungirea starii de alerta pe teritoriu! Roméniei incepand cu data de 13 ianuarie 2021, precum si stabilirea masurilor care se aplicd pe durata acesteia pentru prevenirea $i combaterea efectelor pandemiei de COVID-19 jin temeiul prevederilor art. 7 alin (4) si art. 11 din Hotararea Guvernului nr, 14/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatati, cu modificarile si completarile ulterioare, ministrul sanatafii emite urmatorul: ORDIN Art. 4. (1) Se aproba constituirea Comisiei tehnice de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaza testarea RT-PCR pentru detectia virusului SARS-CoV-2 gi secventiere pentru identificarea si caracterizarea virusului SARS-CoV-2, denumitd in continuare Comisie de evaluare, avand urmatoarea componenta: Pregedinte: Prof. Dr. Mihai OANA, Centrul Regional de Genetic Medical Dol} Vicepregedinte: Dr. Dan OTELEA, Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Matei Bals” Membri — Experi tehnici Prof. Dr. Simona RUTA, Institutul de Virusologie "Stefan S. Nicolau” Bucuresti Prof. Dr. Minodora DOBREANU, Spitalul Clinic Judetean de Urgena Targu Mures Conf. Dr. Ovidiu SIRBU, Universitatea de Medicina si Farmacie , Victor Babes” Timisoara Sef lucréri Dr. Dragos FLOREA, Institutul Nafional de Boll Infectioase “Prof. Matei Bals" Bucuresti Sef lucrari Dr. Aida BADESCU, Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" lagi Dr. Maria NICA, Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Matei Bals” Bucuresti Dr. Mirela FLONTA, Spitalul Clinic de Boll Infectioase Cluj-Napoca Biol. Mihaela LAZAR, Institutul National de Cercetare Dezvoltare Medico-Militaré “Cantacuzino" Bucuresti Biol, Simona PARASCHY, Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Matei Bals" Biol, Valeria. BICA, Spitalul Clinic. ~ de Bol Infectioase i. Pneumoffiziologie "Dr. Vietor Babes Timisoara’Secretari: Catalin POPA, Ministerul Sanatatii - Directia general asisten{A medicala, medicina de urgenté si programe de s&natate publica Andrei Alexandrescu BUDEANU, Ministerul Sanatatii- Directia generala asistenta medical, medicind de urgenté si programe de snatate publica Membri fara drept de vot ~ Prof. Dr. Alexandru Rafila (2) Presedintele Comisiei de evaluare aprob& Raportul tehnic de evaluare intocmit de experfi tehnici, in urma analizei si evaluarii documentatiel depuse de institutia public’ sau furnizorul de servicii medicale care va desfagura activitatea de evaluare a capacitati unitatilor de specialitate care realizeaz& testarea RT-PCR si secventiere pentru identificarea gi caracterizarea virusului SARS-CoV-2. (3) Vicepregedintele Comisiei de evaluare preia atributile Presedintelu, acestuia, din motive obiective. in caz de indisponibilitate a (4) Membrii Comisiei de evaluare au urmatoarele atributii: a) Promovarea si monitorizarea politicilor de calitate prin elaborarea de criterii de asigurare a calitati (instruire, scheme de comparare interlaboratoare etc.) in cadrul unitatilor de specialitate care realizeaza testarea RT-PCR pentru identificarea virusului SARS-CoV-2 si seoventiere in scop epidemiologic. b) Evaluarea si monitorizarea capacitaii unitatilor de specialitate care realizeaza testarea RT-PCR pentru identificarea virusului SARS-CoV-2 si secventierea sa in scop epidemiologic ¢) supravegherea epidemiologica susfinuta prin seoventiere a circulatiei virusului SARS-CoV-2 prin: - monitorizarea aparitiei si réspandirii de tulpini cu transmisibilitate crescuta (e.g. B.1.1.7, vocs0o1.v2); ~_ identificarea de tulpini cu potential de a scdpa protectiei imune induse de vaccin; 4d) stabilirea directillor de seromonitorizare post-infectie, post-vaccinare prin constituirea unei baze de date cu posibile reinfecti, infectii atipice, infectii prelungite/latente, in colaborare cu alte institutii cu competente specifice. Art. 2. (1) Activitatea de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaza testarea RT- PCR si secventiere pentru identificarea si caracterizarea virusului SARS-CoV-2 se desfasoara in urma procesului initiat de o institutie publicd sau un furnizor de servicli medicale, prin depunerea unei cereri de evaluare pentru includerea in lista unitafilor de specialitate care implementeaza activitatea de testare RT-PCR in cadrul Programului national de supraveghere $i control al bolilor transmisibile prioritare. (2) Institufia public’ sau furnizorul de servicii medicale, astfel cum este prevazut la alin. (1), inainteaz Ministerului Sanatati: a) cererea de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaza testarea RT-PCR, ‘nsofita de chestionarul de evaluare prevazut in Anexa nr. 1 side dosarul de evaluare ce contine documentele specificate in chestionar, in ordinea cerinfelor din acesta, avand mentionat in coltul din dreapta sus al documentului atasat, codul indicator aferent cerintei din chestionar;b) cerere de evaluare a capacitatii unitafilor de specialitate care realizeaza testarea RT-PCR si secventiere pentru identificarea si caracterizarea virusului SARS-CoV-2, inso{ita de chestionarul de evaluare prevazut in Anexa nr. 2 si de dosarul de evaluare ce contine documentele specificate in chestionar, in ordinea cerinfelor din acesta, avand mentionat in colful din dreapta sus al documentului atagat, codul indicator aferent cerintei din chestionar; (3) Dosarul va fi insofit de un opis cu documentele atagate si se inainteazé Ministerului S&natati, fie prin registratura institutiei din Intrarea Cristian Popisteanu nr. 1-3, sector 1, Bucuresti, fie prin transmiterea acestora in format electronic la adresa de email: evaluare-rt-per@ms.ro. (4) Persoanele cu atributii de secretariat din cadrul comisiei de evaluare prevazutd la art. 1 solicit inregistrarea documentelor prevazute la alin. (2), la registratura Ministerului SAnatatii, si le inainteaza, ‘in format electronic, expertilor tehnici din cadrul comisiei de evaluare. (5) Experfii tehnici din cadrul comisiei de evaluare prevazuta la art. 1 analizeaza si evalueazd documentatia depusa gi intocmesc un Raport tehnic de evaluare. Raportul tehnic de evaluare poate fi favorabil sau nefavorabil, in funcfie de indeplinirea cerintelor din chestionarul de evaluare, gi va fi transmis in format electronic la adresele de email: evaluare-rt-por@ms.ro, in temen de 5 zile de la transmiterea documentelor pentru evaluarea capacitatii unitatilor de specialitate care realizeazA testarea RT-PCR. (6) In situatia in care Raportul tehnic de evaluare este favorabil, persoanele responsabile de asigurarea secretariatului Comisiei de evaluare il inainteaz& spre aprobare presedintelui comisiei de evaluare, ulterior, se indosariaza la dosarul unitafii de specialitate care a solicitat evaluarea, iar doua copii, certificate pentru conformitate cu originalul se transmit dup& cum urmeaza: a) Servciului de programe de sanatate, in vederea inifierii procedurii de includere in lista unitafilor de specialitate care implementeaza activitatea de testare RT-PCR in cadrul Programului national de supraveghere si control a bolilor transmisibile prioritare; b) unitatii de specialitate care a solicitat evaluarea capacitatii de testare RT-PCR. (7) In situatia in care Raportul tehnic de evaluare este nefavorabil, neconformitatile consemnate de ‘exper{i tehnici vor fi notificate unitajilor de specialitate prevazute la alin. (2) care au solicitat evaluarea capacitaii de testare RT-PCR. Adresa de notificare a neconformitatilor din cadrul procesului de evaluare a capacitatii de testare RT-PCR si confirmarea transmiterii acesteia se indosariaza la sediul Ministerului Sanatati, in dosarul institufiei publice sau furnizorului de servicii medicale care a solicitat evaluarea. (8) In situatia in care intr-un termen de maxim 7 zile de la data transmiterii notificarii prevazuta la alin (7), unitatile de specialitate revin cu documente pentru remedierea neconformitaijlor, acestea vor fi transmise expertilor tehnici pentru reevaluare. Dac expertii tehnicii constaté remedierea neconformitatilor, acestia procedeaza la intocmirea unui nou Raport tehnic de evaluare, situatie in care se aplic& procedura prevazuta la alin (5) i (6).Art. 3.(1) Comisia de evaluare igi desfagoari activitatea in sedinje organizate la solicitarea Presedintelui sau a persoanei desemnate din cadrul Ministerului SAn&tatii pentru coordonarea activitati de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaz testarea RT-PCR si secventiere pentru identificarea gi caracterizarea virusului SARS-CoV-2. (2) Comisia de evaluare se intruneste la sediul Ministerului SAnatafii sau intr-o alt locatie stabilita de Presedintele comisiei, periodic (sAptamanal) sau ori de céte ori este necesar. in vederea participari efective la sedinje, membrii comisiei de evaluare pot utiliza gi platforma informatica dedicat’. (3) Cvorumul necesar pentru a formula propuneri valide este de cel putin jumatate plus unu din numérul membrilor sai cu drept de vot, iar propunerea se adopt cu majoritatea simpla a voturilor. (4) Prin exceptie de la prevederile alin. (3), in situafia in care numarul membrilor prezenfi cu drept de vot este par si exist egalitate privind votul, votul presedintelui este decizional. (6) La fiecare sedinta a comisiei de evaluare secretarul intocmeste un proces-verbal. Art. 4. (1) Se aproba constituirea Grupului tehnic de lucru pentru monitorizarea procesului de testare a infectiei cu virusul SARS-CoV-2, avand urmatoarea componenta: Coordonator: Avian-Daniel POP, Ministerul Sanatatii - Directia Generala Asistenfa Medicala, Medicina de Urgenfa si Programe de Sanatate Publica Membri Catalin POPA, Ministerul San&tatii - Directia Generala Asistenta Medicalé, Medicina de Urgenta si Programe de Sanatate Publica Andrei Alexandrescu BUDEANU, Ministerul Snatatii - Directia generala asistenta medicala, medicina de urgent si programe de sdnatate publica Andrei GUT - Ministerul Sanaitati (2) Grupul tehnic de lueru are urmatoarele atributi a) monitorizarea i evaluarea periodic (Iunara) la nivel national a necesitatilor (nevoilor) de echipamente si consumabile existente in centrele de testare pentru infectia cu noul coronavirus SARS-CoV-2; b) centralizarea periodic (lunara) a informatillor referitoare la capacitatea de diagnostic a centrelor de testare, precum $i identificarea si propunerea de solu{ii de imbunatatire a acestela; ©) prioritizarea alocarii resurselor de crestere a capacitatii de testare; d) intocmirea periodicd (saptémadnal) a raportului de eficientizare prin care se propune tepartizarea resurselor materiale gi umane pentru prelevarea probelor; €) activitati care {in de logistica monitorizéiii si sustineri politicilor de calitate (ex. gasirea unor surse de finanfare, monitorizarea indepiiniri $i mentineriicriterilor de calitate, centralizarea datelor etc.); f)_ promovarea si monitorizarea politicilor de calitate prin elaborarea de criterii de asigurare a calittii (instruire, scheme de comparatii interlaboratoare, acreditare ISO etc.) in cadrul unitatilor de specialitate care realizeazA testarea RT-PCR pentru identificarea virusului SARS-CoV-2; g) analizarea evolutiei situatiei de testare la nivel national. (3) Grupul tehnic de lucru se reuneste la sediul Ministerului Sanatatii periodic (sAptamanal) sau ori de cate ori este necesar pentru analizarea evolutia situatiei de testare la nivel national.Art. §. Propunerile de eficientizare a activitatilor centrelor de testare specificate la art. 3, alin. (2) lt. e) se supun avizarii conducdtorului Directiei Generale Asistenti Medical, Medicina de Urgenté si Programe de Sanatate Publica si se aprobai de catre ministrul s&natatii sau persoana desemnata pentru coordonarea directiei, din cadrul Ministerului Sinataii Art. 6. Anexele nr. 1 $i 2 fac parte din prezentul ordin. Art. 7. Incepand cu data prezentului ordin, se abroga Ordinul ministrului sénatatii nr. 1121/19.06.2020 pentru constituirea comisiei tehnice de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaz’ testarea RT-PCR pentru identificarea virusului SARS-CoV-2, precum si constituirea grupului tehnic de lucru pentru monitorizarea procesului de testarea a infectiei cu virusul SARS-CoV-2 MINISTRUL SANATATII VLAD VASILE VOICULESCUANEXA 1 Chestionarul de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaza testarea RT-PCR DENUMIRE CRITERIU 7. Echipament de Real Time PCR deschis (‘precizafi nr. bucai, tip si capacitate de procesare) Functional sau nu 2 Echipament de Real Time PCR sistem inchis “precizafi nr. bucdfi, tip $i capacitate de procesare) Functional sau nu 3. Echipament de extraciie automata (*precizafi nr. bucai, tip si capacitate de procesare) 4, Sistem frigorfic: Figider de laborator- minim 2 ("precizafi nr. buc&ii tip $i capacitate de procesare) 5. Sistem frigorfic: congelator (-20) de laborator (*precizafinr. bucai, tp $1 capacitate de procesare) 6. Genirifuga de mas (rotoare swing-out cu adaptoare pentru vacutainere, placi POR, rotor microtuburi 1.5-2 mL) (“precizati nr. bucdt, tio $i capacitate de procesare) 7. Vortex (“precizafi nr. bucaf, tip $i capacitate de procesare) 8. Sel pipete automate care acoperd plaja 0.1-1000 TOL in fecare camers 9 Hota cu flux laminar clasa de biosecuritate Il (‘precizafi nr. buc&fi, lp i capacitate de procesare) 40. Minim 4 camere separate pentru: receptie probe, extractie acizi nucleic, preparare reactiviPCR, respectiv pentru PCR TI. Proceduri referitoare la activitafile din etapa preanalitea, anaiitica si postanalitica 12, Personal medical instruit cu experienf& de laborator medical (medici medicina de laborator, microbiologie medicala, genetica medicala, biologi, biochimisti) si asistenti medicali (“precizefi nr. personal pentru fiecare categorie / nominalizati coordonatorul laboratorului — telefon, e-mail, specializarea $i dovada urmaril unui curs/stagiu de minim 2 séptiméni in tehnici de PCR. Atasafi documentele doveditoare) 73. Personal auxiliar instruit din punct de vedere al biosiguranfel pentru receptie probe, Inregistrare, curatenie etc. 14, Personal instruit privind procedurile de recoltare, inregistrare, stocare $i transport ale probelor 15. Laboratoarele cu puncte de recoltare trebuie s& aiba circuile adecvate din punct de vedere a biosigurante’ si posibilitate de asigurare a fluxurlor de transport al probelor intre locul de recoltare silaborator 16, Contract cu firme autorizate de transport $1 nactivare pentru depeuri cu rise Infectios gl circulte adecvate din punct de vedere a biosigurantel gi posibiltate de asigurare a fluxurilor de transport al degeurilor intre laborator gi locul de preluare de catre firma autorizata 17. Aviz 7 Autorizatie de functionare (conform legisiatiel specifice aplicabile entitaji supuse evalua) / Certificat de acreditare (“se va anexa ASF unite sanitare In care 8 fie evidentiat aboratorul in cadrul céruia sunt efectuate testele de identificare SARS-CoV-2 prin metoda RT-PCR) “vor fi depuse in procesul de evaluare documentele care atest& respectarea legislatiai specifice pentru fiecare entitate evaluatANEXA 2 Chestionarul de evaluare a capacitatii unitatilor de specialitate care realizeaz testarea RT-PCR gi seoventiere pentru identificarea gi caracterizarea virusului SARS-CoV-2 DENUMIRE CRITERIU 1. Echipament de Real Time PCR deschis (“precizafi nr. buc&l, tp $i capacilate de procesare) Functional sau nu 2 Echipament de Real Time PCR sistem inchis (precizajinr. bucif tp sicapacitate de procesare) Functional sau nu 3, Echipament de extractie automata (precizafi nr. bucal, tip $i capacitate de procesare) 4, Sistem frigorifc: rigider de laborator - minim 2 ("precizafi nr. bucafi, tip $i capacitate de procesare) 5, Sistem frigorific: congelator (-20) de laborator (“precizafi nr. buc&fi tip $i capacitate de procesare) 6. Centrifuga de masa (rotoare swing-out cu adaptoare pentru vacutainere, placi PCR, rotor microtuburi 1.5-2 mL) (“precizati nr. bucati tip si capacitate de procesare) 7. Vortex ("precizafi nr. bucafi, tip $i capacitate de procesaré) 8. Set pipete automate care acoperd plaja 0.1-1000 mioroL in fiecare camera 9, Hota cu flux laminar clasa de biosecuritate ll "precizafi nr. bucdi, tp si capacitate de procesare) 10. Minim 4 camere separate pentru: receptie probe, extraciie acizi nucieici, preparare reactviPCR, respectiv pentru PCR 17. Proceduri referitoare la activitatile din etapa preanalitica, analiticd gi postanalitica 72. Personal medical instruit cu experien{S de laborator medical (medici medicina de laborator, microbiologie medicala, genetic medicaia, biologi, blochimisti si asistenti medicali (*precizati nr. personal pentru fiecare categorie / nominalizati coordonatorul laboratorului ~ telefon, e-mail, Specializerea si dovada urmérii unui curs/stagiu de minim 4 s8ptéiméni tn tehnici de PCR si secventiore. Atagati documentele doveditoare) 13. Personal auxiliar instruit din punct de vedere al biosiguranfei pentru receptie probe, inregisirare, curatenie etc. 14, Personal instruit privind procedurile de recoltare, inregistrare, slocare si transport ale probelor 15. Laboratoarele cu puncte de recoltare trebuie s& aiba circuite adecvate din punct de vedere @ biosigurantei si posibilitate de asigurare a fluxurilor de transport al probelor intre locul de recoltare si laborator 6. Contract cu firme autorizate de transport si inactivare pentru degeuri cu rise infectios si circuite adecvate din punct de vedere a biosigurantei si posibilitate de asigurare a fluxurilor de transport al degeurilor intre taborator gi locul de preluare de catre firma autorizata 17. Aviz 7 Autorizatie de funcjionare (conform legisiatiel specifice apiicabile entitaji' supuse evaluaril) | Certiicat de acreditare (‘se va anexa ASF unitéti sanitare in care s& fie evidentiat laboratorul in cadrul céirvia sunt efectuate testele de identificare SARS-CoV-2 prin metoda RT-PCR) 16, Linie completa de secventiere de noua generatie (NGS): plaiforma NGS si echipamente auxilare pentru verficarea calitaii bibliotecilor ADN (e.g. fluorimetru, sistem de electroforeza capiiard) 19. Alte echipamente necesare pentru pregatirea bibliotecilor ADN (bloc termic, thermaloycler, magind de gheaté sau echivalent, set pipete multicanal pe domeniul 0.5-300ul) 20, Programe de analiza bioinformatic pentru interpretarea datelor SARS-CoV-2 21. Personal instrult cu experien{a In utiizarea tehnicilor de secventiere de noua generajie gianaliza bioinformatics 22. Capacitate de generare date NGS demonstrata prin incarearea Secvenjelor SARS-CoV-2 In baze de date de specialitate gisau publicati in reviste de specialitate. “vor fi depuse in procesul de evaluare documentele care atest respectarea legislatiei specifice pentru fiecare entitate evaluat