GUME MEDICAMENTOASE MASTICABILE (F. R. X, SUPL.

2004)
MASTICABILIA GUMMIS MEDICATA
MEDICATED CHEWING GUMS (Ph. Eur. 6th),

DEFINIŢIE
• - preparate solide, unidoză, a căror bază este
alcătuită din gumă,
• - se mestecă, fără a fi înghiţite,
• - conţin una sau mai multe substanţe active care
sunt eliberate în timpul mestecării,
• dizolvarea sau dispersarea s. active în salivă,
• - acţiune locală (mucoasei bucofaringiene),
• - acţiune sistemică,
1
 AVANTAJE

• timp de contact prelungit la nivelul cavităţii

orale,
• bună stabilitate în timp,
• administrare uşoară,
• dacă s. activă este absorbită rapid prin
mucoasa orală, guma poate oferi un timp rapid
de debut al efectului sistemic, cu posibilitatea
evitării primului pasaj hepatic,
• - formulare pentru eliberarea s. active la
nivelul tractului gastrointestinal,

2
 DEZAVANTAJE

• - se pot usca în timp,

• - nu se pot formula s. active cu indice terapeutic

mic,

• nu oferă un dozaj exact al substanţei active,

• - nu se pot formula substanţe cu gust neplăcut,

care se inactivează la nivelul tractului
gastrointestinal sau care sunt iritante la acest nivel,
3
 FORMULARE
ASPERGUM – GUMĂ MEDICINALĂ MASTICABILĂ (ACID
ACETILSALICILIC- 1928),
- cu sau fără substanţe active,
- baze de gumă insolubile în apă,

Nr. Crt. Componente Concentraţie g %

1 Substanţa activă 0-40-50
2 Baza de gumă 20 -45
3 Edulcorant 30 – 60 -75
4 Plasticizat 0 -10
5 Aromatizant 1-5
6 Colorant 0 -1
4
 FORMULARE

• SUBSTANŢE MEDICAMENTOASE

• nicotină, acid ascorbic, NaF, acetat de clorhexidină, săruri de

zinc, mentol, uleiuri volatile, săruri minerale, enzime, vitamine,
• s. foarte solubile în apă vor fi eliberate din gumă în 10-15 minute,
• s. cu solubilitate 1g/100 mL vor avea o eliberare slabă sau
incompletă

• SUBSTANŢE AUXILIARE

• gumă de mestecat, fără gust – elastomeri naturali sau sintetici,

rezine, grăsimi,

• diluanţi, agenţi de înmuiere, edulcoranţi, aromatizanţi, stabilizanţi,

antioxidanţi, plastifianţi, coloranţi autorizaţi
5
 TEHNOLOGIA DE OBŢINERE
• 1. METODA FUZIUNII

• amestecarea bazei de gumă (elastomeri, înmuiată

sau topită, mixer cu manta de încălzire) cu alte
ingrediente (mixer cu lame în formă de Z),

• amestec vâscos, căruia i se dă forma dorită (după

întindere pe un cilindru rotativ sau pe role , tăiere
sau ştanţare, în nuclee rectangulare),

• întărire, unităţile se pot filma sau acoperi cu zahăr,

6
 • 2. METODA COMPRIMĂRII

• -substanţele active şi auxiliare se transformă într-un amestec de

pulberi sau granule, apoi se comprimă,
• - gume cu capacitate mică de mestecare în gură,

• 3. ALTE METODE DE FABRICARE

• CONDIŢIONARE

• - foiţe de staniol şi apoi în hârtie inscripţionată specific,

• ambalare – 8-10 unităţi în cutii de carton sau hârtie inscripţionată

7
 CONTROLUL CALITĂŢII

• - uniformitatea conţinutului,

• - uniformitatea masei,

• - eliberarea s. active din gume

medicamentoase (aplicarea unui procedeu
mecanic de malaxare pe o bucată de gumă
plasată într-o cameră de mestecare mică,
care conţine un volum cunoscut de soluţie
tampon)
8