SR ISO 14971: 2002

 
DISPOZITIVE MEDICALE

Aplicarea gestiunii riscului la

dispozitive medicale
Planul gestiunii riscului
Pentru dispozitive medicale particulare sau accesorii care se iau în considerare,
producătorul trebuie să pregătească un plan al gestiunii riscului în conformitate cu
procesul gestiunii riscului. Acest plan al gestiunii riscului trebuie s ă fie parte a fi şierului
gestiunii riscului.
Acest plan trebuie să conţină următoarele:
a) domeniul de aplicare al planului, care s ă identifice şi s ă descrie dispozitivul medical şi
fazele ciclului de viaţă pentru care planul este aplicabil;
b) un plan de verificare;
c) alocarea responsabilităţilor;
d) cerinţe pentru analiza activităţilor de gestiune a riscului şi
e) criterii de acceptabilitate a riscului.
NOTĂ: Criteriile de acceptabilitate a riscului ajută la determinarea eficacităţii finale a
procesului gestiunii riscului.
 Analiza riscului
Identificarea utilizării planificate / scopului

Evaluarea riscului
planificat

Evaluarea riscului

Decizii de acceptabilitate a riscului

Managementul riscului
Controlul riscului
Analiza opţiunii
Implementarea
Evaluarea riscului rezidual
Acceptarea riscului global

Informaţii post-producţie

Experienţa post-producţie

Analiza experienţei gestiunii riscului

Reprezentarea schematică a procesului gestiunii riscului

 Start

A n a liz a ris c u lu i
Etapa
Utilizare planificată/scop propus. 1
Identificare caracteristici (4.2)

Identificare pericole cunoscute sau previzibile Etapa

(4.3)
a 2-a

Estimarea riscului(urilor)pentru fiecare pericol

(4.4)
Etapa
a 3-a
a 3-a
E v a lu a r e a
r is c u lu i

Este necesară reducerea

Da
riscului ? (5)
Etapa
NU a 4-a

Identificarea măsurii(lor) corespunzătoare de Etapa

control al riscului , cerinţe de înregistrare a a 5-a
controlului riscului (6.2)

Este riscul reductibil ?

Nu
(6.2)

Da Etapa
C o n t ro lu l r is c u lu i

a 6-a
Măsuri corespunzătoare de implementare ,
înregistrare şi verificare (6.3)

Etapa Etapa
a 7-a a 8-a
Este acceptabil riscul
rezidual ? (6.4)
Nu
Da
Da Depăşeşte avantajul
medical riscul rezidual
? (6.5)
Da
Se generează alte
pericole ? (6.6) Etapa
Nu a 9-a
Nu

Nu
Sunt luate în considerare
toate pericolele identificate
Etapa
Da a 10-a
r e z id u a l g lo b a l
E v a lu a r eisac u lu i

Nu
Este acceptabil riscul
rezidual global (clauza 7)
Da
Etapa
a 11-a
Completarea raportului gestiunii riscului (clauza
8)

Etapa
a 12-a
P o s-pt r o d u c ţie

Analiza informaţiilor post -producţie

I n f o r m a ţie

(clauza 9)

Etapa
a 13-a

Da Este necesară
reevaluarea riscului ?
(clauza 9) Neacceptabi
Nu l

Identificarea pericolelor cunoscute sau previzibile