Probleme ale eticii cercetrii.

Cazul populaiilor vulnerabile

Populaii vulnerabile generaliti

Def: persoanele vulnerabile aflate n incapacitatea absolut sau relativ de a-i proteja propriile interese Dou grupuri de persoane considerate vulnerabile:
Cele care nu au capacitatea de a conferi un consimmnt informat i care depind de altcineva pentru a fi protejai Ex.: copiii, comatoii, bolnavii psihici Care pot fi constrnse sau manipulate s devin subieci de cercetare, ca urmare a fricii, ignoranei, suferinei, presiunii Ex: persoane instituionalizate, prizonierii, soldaii

Dileme etice n cercetarea biomedical

A nu proteja grupurile vulnerabile = o nclcare a respectului persoanei i un risc de exploatare a individului A le proteja excesiv = o form de paternalism nejustificat, ngreunnd desfurarea cercetrii

Variante de soluii
Cercetarea pe subieci umani trebuie supus evalurii etice de comisiile de etic a cercetrii din instituia organizatoare. Aceste comisii de etic stabilesc cnd sunt implicate persoane vulnerabile care ar putea necesita protecie Elaborarea unor ghiduri suplimentare de etic pentru populaiile vulnerabile, menite s creasc protecia acestor grupuri

Tipuri de risc
Comitetul de etic stabilete, pentru procedurile propuse, dac este vorba de:
Riscul minim intervenional care nu l depete pe cel al examinrilor de rutin Risc n exces; n acest caz, trebuie s se conving c:
Cercetarea este necesar subiecilor Riscul este doar uor crescut fa de cel minim Justificarea includerii persoanelor vulnerabile este solid Interveniile preconizate n cadrul studiului sunt similare celor pe care subiecii le sufer pentru boala de care deja sufer

Exemplul 1
Copiii ca populaie vulnerabil

Includerea n cercetri biomedicale a copiilor

Problema etic n cercetarea pe copii: cine ar trebui s ia decizia clinic? Cnd ar trebui acceptat nrolarea copiilor n studii de cercetare? Pn recent: prinii/ tutorele legal tiu cel mai mai bine pentru copii, care se supun n ntregime deciziilor familiilor De curnd, mentalitatea copiii sunt proprietatea prinilor s-a schimbat

Consimmntul pentru cercetare

Cazul ideal: alegerile medicale importante ar trebui s fie rezultatul unui consens ntre prini, medici i copil (dac acesta este suficient de matur ca s neleag) Practic, prinii/tutorele iau decizia:
Prinii pot aprecia interesul maxim al copilului Ei sunt cei care sufer consecinele alegerii fcute n numele copilului Familia are nevoie de un anume grad de intimitate

Consimmntul pentru cercetare (2)

Elemente necesare:
Consimmntul explicit al printelui/tutorelui Acordul informat al copilului matur (n general, peste 12 ani) Dac pe parcursul studiului copilul atinge vrsta legal de maturitate, este necesar consimmntul su explicit Excepii:
Cazul minorilor emancipai (minori cstorii) Cazul cercetrilor despre sexualitate, violen domestic, abuz de substane

Exemplu de cercetare medical

Studiul asupra corelaiei dintre sindromul morii subite la sugari i concentraia oxigenului din aer
Studiul a implicat 30 de sugari ai cror prini i-au dat consimmntul, care au fost supui unei concentraii de oxigen de 15% n aer i monitorizai Rezultatele nu au fost concluzive, nu s-a stabilit o corelaie clar ntre lipsa oxigenului i episoadele de scdere a oxigenului din snge Studiul a fost criticat ca fiind inutil, deoarece nu a adus nici un beneficiu direct sugarilor implicai

Cercetarea non-medical a copiilor

Virginia Morrow, Ethics of Social Research With Children Pn n 1995 foarte puine lucruri n ghidurile de cercetare cu copii n esen, se considera c a fi onest cu copiii nseamn o atitudine etic fa de ei

Scandalul de la Alder Hey Hospital

n perioada 1988-1995, spitalul respectiv a prelevat i a pstrat organe i esuturi de la mai mult de 850 copii decedai, fr a cere permisiunea prinilor Acest scandal, pe lng faptul c a condus la nsprirea legislaiei referitoare la transplant, a avut drept efect i atragerea ateniei asupra copiilor n cercetarea medical i social

Preocupri etice n cercetarea social a copiilor

Principii cheie:
Consimmntul/ acordul copiilor Anonimitate Raportarea nspre comuniti

Exemple de metode calitative pentru cercetarea pe copii

Scrierea de eseuri/ essay writing Folosit ntr-o cercetare ce explora diversele munci ale copiilor Format: cerea elaborarea unui eseu pe tema ce fac eu cnd nu sunt la coal Avantaje:
Colectarea unor colecii largi de date Relev aspecte diverse legate de vieile copiilor Anonimitate

Dezavantaje:
Copiii ar putea s nu relaioneze tema cu munca Doar copiii prezeni n clas au putut rspunde, cei abseni putnd fi la munc Nu a fost posibil implicarea copiilor n analiza eseurilor

Exemple (continuare)
Desenul i scrisul / draw and write Folosit ntr-o cercetare despre familie Avantaje:
Permite tuturor copiilor s participe poate fi distractiv

Probleme
Dificulti de interpretare Probleme legate de proprietate i reproducere Limitat de vrst: nu toi copiii pot desena

Exemple (continuare)
Discuia de grup Folosit tot n cercetarea legat de familie Avantaje:
Permite obinerea unor perspective diferite Discuiile pot fi mai confortabile n grup Permite att participarea, nefiind legat de scriere, ct i non-participarea

Dezavantaje:
Poate compromite confidenialitatea Este dificil transcrierea Copiii ncreztori pot domina conversaia

Alte exemple
Proiectul Young Lives un studiu internaional despre srcia copiilor, implicnd 12.000 de copii din 4 ri (India, Peru, Etiopia, Vietnam), pe o perioad de 15 ani www.younglives.org.uk

Exemplul 2
Femeile nsrcinate ca populaie vulnerabil

Contradicii
Femeile nsrcinate sunt considerate populaie vulnerabil, dei lor nu li se aplic nici una din definiiile vulnerabilitii:
Nu i pierd temporar capacitatea de a consimi, cum e cazul comatoilor; Nu se afl nici n incapacitate temporar datorat bolii, fricii sau presiunii

Probleme etice
Cine ia decizia n aceste situaii: Femeia singur sau altcineva (medicul)? Trebuie ca s fie consultat i partenerul (tatl)?

Exemplu de studiu controversat

Cazul trialurilor ce investigau transmiterea virusului HIV de la mam la ft
Un protocol din 1994 a stabilit un tratament standard, presupunnd o cur de circa 17 sptmni cu o anumit substan (AZT), n valoare de cca 800 de dolari n mai multe ri srace s-au experimentat cure mai scurte, costnd cca 50 de dolari, n paralel cu loturi de control placebo

Probleme
Folosirea loturilor placebo a fost considerat problematic deoarece se tia c tratamentul mai scump era eficient S-a argumentat c tratamentul standard era cel scump, nu cel ieftin, iar folosirea att a tratamentului ieftin, ct i a celui placebo, era sub standardul de ngrijire la care aveau dreptul subiecii implicai