CURS 4 Legea nr.

152 Autorizatia de punere pe piata a produselor medicamentoase Autorizatia de punere pe piata a produselor medicamentoase eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase. Se elibereaza pentru produsele medicamentoase care indeplinesc conditiile de calitate, eficacitate si eficienta. Sunt exceptate de la obtinerea autorizatiei de punere pe piata a produselor medicamentoase urmatoarele : - preparatele magistrale ; - preparatele oficinale ; - produsele medicamentoase necesare in cazuri exceptionale. Sunt exceptate de a avea autorizatie de punere pe piata urmatoarele produse medicamentoase : - preparatele magistrale ; - preparatele oficinale ; - produsele medicamentoase necesare in cazuri exceptionale ; - produse medicamentoase destinate experimentarilor chimice, dar cu avizul ANM. Substantele active si auxiliare utilizate ca materii prime la prepararea produselor farmaceutice sunt autorizate de catre ANM. abricarea produselor medicamentoase se face de catre unitatile de productie ! industria farmaceutica si laboratoare " care au obtinut autorizatia de functionare eliberata de Ministerul Familiei. ANM elaboreaza norme de buna practica de fabricatie pentru toate produsele medicamentoase. #istributia produselor medicamentoase consta in transferul produselor medicamentoase de la unitatea de productie la consumatorul final. #istributia produselor medicamentoase de la unitatile de productie se face numai catre depozitele farmceutice. #istributia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor farmaceutice se face numai catre unitatile farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii si Familiei ! MS " conform legii in vigoare. $liberarea produselor medicamentoase se realizeaza numai la nivelul farmaciei. %onditiile pe care trebuie sa le indeplineasca o unitate farmaceutica pentru a elibera produse medicamentoase : - existenta spatiului ; - autorizatia de functionare eliberata de MS ; - autorizatia sanitara de functionare eliberata de Directia de Sanatate Publica si Inspectoratul Teritorial de Munca din raza careia unitatea farmaceutica isi desfasoara activitatea ;

autorizatie pentru produse si substante toxice eliberate de de Sanatate Publica si Inspectoratul Teritorial de Munca din raza careia unitatea farmaceutica isi desfasoara activitatea ; autorizatie de mediu ; aviz pentru operatiuni cu precursoni ; autorizatie pentru activitatea cu precursoni ; autorizatie pentru activitatea cu produse si substante stupefiante .

armaciile din structura spitalelor sunt singurele unitati farmaceutice care se pot aproviziona diect de la unitatile de productie. &ublicitatea in mass-media a produselor medicamentoase este permisa numai acelor medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicamentoasa. ANM elaboreaza norme proprii privind publicitatea produselor medicamentoase. armacopeea 'omana elibarata de ANM este obligatorie pentru toate unitatile farmaceutice. (mportul si exportul produselor medicamentoase se realizeaza in conformitate cu legislatia in vigoare, precum si cu avizul MS .