Cercetarea pe subiecti umani

Cercetarea pe subiecti umani

Author: Michael Kalichman, 2001
Contributors: P.D. Magnus, Dena Plemmons

http://research-ethics.net/topics/human-subjects/

Avansurile in sanatatea si bunastarea omului depind de cercetarea pe subiecti umani. Studii correct
formulate si controlate pe subiecti umani sunt esentiale pentru a verifica ipoteze asupra fiziologiei,
comportamentului, mecanismelor bolii, proceselor de invatare sau eficientei tratamentelor. Din pacate,
nu toate studiile pe subiecti umani au fost justificabile si folositoare; cruzimea umana a fost uneori
comisa in numele cercetarii. Cateva dintre cele mai cunoscute exemple a acestei cruzimi s-au intamplat
in Germania nazista. Investigatii postbelice au evidentiat multe atrocitati, cum ar fi studii in care subiectii
erau imersati in apa foarte rece pentru a cuantifica timpul pana la decesul prin hipotermie. Aceste
descoperiri au fost baza proceselor de la Nuremberg si au dus la elaborarea Codului de la Nuremberg
(1949), primul cod international minimal de reguli pentru cercetarea implicand subiecti umani. Una din
cele mai importante notiuni ale Codului este consimtamantul informat al participantului este esential;
alte precizari se refera la faptul ca experimentele cu subiecti umani trebuie sa se produca doar in
contextual unui rationament stiintific clar.

Vatamarea subiectilor care nu au consimtit sub masca cercetarii nu a fost specifica doar
nazistilor. In timpul celui de-al doilea razboi mondial, Statele Unite au realizat exprimente medicale pe
suniecti incompetent pentru a consimti sip e subiecti neinformati (Vanderpool, 1996). Intr-un caz, care a
inceput in 1932, inaintea inceperii celui de-al doilea razboi mondial, 400 barbati afro-americani cu sifilis
au fost introdusi intr-un studio in Tuskegee, Alabama, cu intentia de a documenta cursul natural al bolii
(Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Desi tratamnte presupuse a fi eficiente existau, acestea u au fost
administrate, in timp ce subiectii credeau ca procedure experimentale (cum ar fi punctii rahidiene
pentru examinarea lichidului cefalorahidian) erau facute in scop therapeutic. In anii 1950, penicilina era
disponibila si cunoscuta a fi foarte eficienta impotriva sifilisului, dar nici ea nu a fost administrate.
Participantii care au supravietuit au fost tratati abia in 1972, dup ace natura studiului a devenit
cunoscuta publicului, la 23 ani de la publicarea Codului Nuremberg.

Recunoasterea acestui si a altor studii problematice (de exemplu, cele revizuite de Beecher, 1966)
publicate in literature medicala si de stiinte sociale au dus la numirea unei comisii federale care sa
identifice principiile fundamentale care ar trebui sa guverneze studiile cu subiecti umani. Produsul final
al comisiei a fost Raportul Belmont (1979). Acesta defineste 3 principii etice (listate mai jos) care acum
guverneaza cercetarea pe subiecti umani.

Respectul pentru persoane

Respectul pentru persoane incorporeaza cel putin doua convingeri etice: prima, aceea ca indivizii
trebuiesc tratati ca agenti autonomi, si a doua, ca persoanele cu autonomie diminuata au dreptul la
protectie.
Beneficienta
Au fost formulate doua reguli generale ca expresii complementare ale actiunilor benefice in acest sens:
(1) nu face rau si (2) maximizeaza posibilele beneficii si minimizeaza posibilele lezari.
Justitia
O injustitie apare atunci cand o persoana care are dreptul de a avea un beneficiu este private de acesta
sau cand o povara este impusa pe nedrept
Aceste principia pornesc de la trei premise importante. Prima este aceea ca studiile cu subiecti umani
sunt necesare pentru a imbunatati sanatatea. A doua, a conduce o astfel de cercetare este un privilegiu,
nu un drept, oferit de catre societate, institutie si subectii insisi. In sfarsit, riscurile si costurile cercetarii
nu ar trebui sa depasesasca beneficiile previzibile.

Numeroase agentii federale au reguli care guverneaza cercetarea pe subiecti umani, de exemplu
Department of Health and Human Services (DHHS), Food and Drug Administration (FDA), National
Science Foundation (NSF), si Departments of Defense, Education, Justice, and Veterans Affairs.

Protectia subiectilor umani reprezinta atat responsabilitatea investigatorului, cat si a altor tipuri de
personal implicat in studii si a Comisiei de etica a Cercetarii (Institutional Review Board IRB). IRB este
un mechanism primar pentru protectia institutionala a subiectilor umani. IRB este conceput a fi avocatul
subiectilor de cercetare actuali si potentiali. Conform regulilor DHHS si FDA, IRB este responsabil pentru
aprobarea sau respingerea activitatii de cercetare, avand grija ca subiectilor sa le fie oferita destula
infoamtie pentru obtinerea unui consimtamant informat. IRB trebuie sa realizeze review-uri periodice
ale cercetarii pentru a asigura protectia continua si bunastarea subiectilor, precum si aplicarea regulilor
relevante.

Diferite agentii definesc subiectul uman in diferite feluri, dar definitia include (cel putin) orice
persoana in viata care este implicat in cercetare fie ca subiect experimental, fie in grupul de control.
Scopul activitatilor incluse in definitia termenului cercetare este larg. O regula federala defineste
cercetarea ca orice investigare sistematica, incluzand dezvoltarea cercetarii, testarea si evaluarea, cu
scopul de a dezvolta sau contribui la cunoasterea generalizabila. Activitatile care se incadreaza in
aceasta defiitie constituie cercetare, chiar daca au sau nu suportul unui program care este considerat
cercetare in alte scopuri. De exemplu, unele programe de service sau demonstrare pot include activitati
de cercetare. (Codul de reguli federale al DHHS 45CFR46.102(d)).

In plus fata de supervizarea cu rol reglator, datorita temerilor pentru protectia subiectilor umani, DHHS
impune de asemenea educarea intregului personal cheie care lucreaza in studii ce implica subiecti
umani. (NIH, 2000).

Reguli
Cercetarea care implica subiecti umani se supune unor reguli. Nicio procedura sau studio nu trebuiesc
realizate daca nu sunt parte dintr-un protocol autorizat sau daca nu sunt exceptii clasice ce nu trebuiesc
aprobate. Regulile aplicabile includ necesitarea de aderare la protocoale aprobate de IRB, necesitatea de
stocare si intretinere a documentelor, obtinerea aprobarii in caz de modificari necesare, raportarea
efectelor adverse. Investigatorii sunt responsabili pentru identificarea tuturor regulilor aplicabile si
aplicarea lor.
Comportamentul responsabil
Comportamentul responsabil in cercetarea cu subiecti umani necesita mult mai mult decat aplicarea
regulilor. Cercetatorii trebuie sa revada in mod critic stadiul actual al cunoasterii si sa reflecteze asupra a
ceea ce reprezinta un studio acceptabil. Acest process este unul continuu. Unii factori care trebuiesc
luati in considerare include modificari in intelegerea stiintei, in riscuri si potentiale beneficii si in metode
alternative pentru studio. Decizia de a realiza un studiu cu subiecti umani are responsabilitati etice si
reglatorii de a proteja bunastarea si interesele subiectilor, de a minimiza riscurile subiectilor si de a
obtine un training adecvat pentru a proteja bunastarea si interesele subiectilor.
Justificare si necesitate
O conditie prealabila pentru o cercetare responsabila cu subiecti umani este examinarea realista a
probabilitatii si magnitudinii riscurilor si beneficiilor cercetarii. Investigatorii trebuie sa evalueze daca
riscurile sunt rezonabile in relatie cu beneficiile pentru subiecti si pentru stiinta.

Consimtamantul informat ca proces

Investigatorii care realizeaza o cercetare cu subiecti umani au responsabilitatea absoluta de a se asigura
ca consimtamantul de a participat a fost oferit in mod liber si se bazeaza pe intelegerea riscurilor si
beneficiilor cercetarii. Consimtamantul informat este necesar chiar si pentru studii din sfera stiintelor
sociale, fara riscuri majore cu exceptia pierderii confidentialitatii. Desi unele costuri sau riscuri pot fi mai
mari decat altele, potetialul subiect, si nu investigatrul trebuie sa decida daca riscurile sunt mai mari
decat beneficiile participarii. Cea mai vizibila indicatie de consimatamant informat este un document
semnat de participantul la cercetare. Acest document este important deoarece el ofera informatii pe
care investigatorul si Comisia de Etica le-au considerat necesare pentru ca subiectii sa isi poata oferi
consimatamantul informat. Din pacate, subiectii pot semna acesta formaulare fara a le intelege si, chiar
daca initial informatiile au fost intelese, schimbarea circumstantelor poate insemna ca subiectii nu mai
sunt intr-adevar informati. De aceea, consimtamantul informat nu este un eveniment singular, ci un
process continuu.
Scaderea capacitatii de a consimti
Nu toti subiectii sunt capabili de a oferi un consimtamant informat. In unele cazuri, este dificil de
asigurat faptul ca consimtamantul este oferit voluntary, cum ar fi la populatiile din inchisori. In alte
cazuri, este dificil de a verifica intelegerea informatiilor la persoane c capacitate decizionala limitata,
cum ar fi subiectii cu dizabilitati de dezvoltare, psihiatrice sau dementa avansata. In aceste cazuri,
investigatorii au dificultati suplimentare in respectarea normelor etice sau reglatorii pentru protejarea
autodeterminarii subiectilor cercetarii.
Bibliografie:

Beecher HK (1966): Ethics and clinical research. New Engl J Med 274: 1354-1360.
Belmont Report (1979)
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html
Declaration of Helsinki (2008)
http://www.healthscience.net/resources/declaration-of-helsinki
DHHS (2005): Protection of Human Subjects, Title 45 Part 46
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/45cfr46_05.html
Jones JH (1993): Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. Free Press, New York
NIH (2000): Required education in the protection of human research participants. Notice OD-00-039,
June 5, 2000

http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-039.html
Nuremberg code (1949)
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurember.html
Rivers E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): Twenty years of followup experience in a longrange medical study. Public Health Reports 68(4): 391-395.
Vanderpool HY (1996): The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century.
University Publishing Group, Frederick, Maryland.
Warren RC, Gabriele EF (2012): The Grammar of Power: The problem of moral objectification in human
research. Journal of Research Administration 43(2):94-106.