AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5459/2013/01

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

DENTOCALMIN soluie dentar

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Un ml soluie dentar conine lidocain 0,33 g, levomentol 0,33 g i fenol 0,33 g.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie dentar
Soluie limpede de culoare galben pn la rou crmiziu.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

DENTOCALMIN este indicat adulilor, n pulpite i pentru anestezie local de contact.

4.2

Doze i mod de administrare

DENTOCALMIN este destinat administrrii la aduli, de ctre medicii specialiti n medicina dentar,
n spaii cu destinaie special (cabinete stomatologice)!
Se descoper pulpa dentar i se introduce o bulet din vat mbibat cu DENTOCALMIN, apoi se aplic
deasupra un material de obturaie provizorie, fr presiune.
Se administreaz o singur doz. Nu se va repeta administrarea.
Nu se utilizeaz DENTOCALMIN n alt mod dect acela descris mai sus.
A nu se nghii!
Nu se administreaz DENTOCALMIN la copii!
Nu exist date care s impun existena unui interval de timp ntre administrarea medicamentului i alte
medicamente aflate n schema terapeutic a pacientului sau a unui interval de timp dup care pot fi
consumate alimente i lichide.
La pacienii cu hepatit acut sau cu o ciroz hepatic decompensat, dozele de medicament ar trebui reduse
la jumtate. Deoarece acest lucru este dificil de realizat n practic, este de preferat a nu se utiliza
DENTOCALMIN la aceti pacieni.
Datorit scderii metabolismului i a perfuziei hepatice odat cu naintarea n vrst, ar putea exista o
diminuare a clearance-ului sau o cretere a timpului de njumtire a medicamentului la pacienii vrstnici,
crescnd astfel riscul pentru efecte adverse la nivelul sistemului nervos central sau efecte adverse cardiace.
1

Dei probabilitatea ca astfel de efecte s apar este foarte mic, administrarea la pacienii vrstnici va fi
evitat.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la oricare dintre substanele active: lidocain, levomentol i fenol.

Cnd se urmrete pstrarea vitalitii pulpei dentare.
Administrarea la persoane cu vrsta sub 18 ani.
Ciroza hepatic decompensat, hepatita acut din cauza capacitii sczute de metabolizare.
Persoane vrstnice din cauza capacitii sczute de metabolizare.
4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Dei absorbia sistemic dup administrare local este foarte mic, se recomand pruden vrstnici, tarai i
pacieni cu teren atopic.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu prezint interaciuni medicamentoase dac este respectat modul de administrare descris mai sus.
Se recomand evitarea consumului de buturi alcoolice sau energizante (inclusiv cafea) n perioada n care se
utilizeaz DENTOCALMIN.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

n lipsa datelor privind efectele produsului n timpul sarcinii i alptrii, se recomand evitarea administrrii
n aceste perioade.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

DENTOCALMIN nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8

Reacii adverse

Nu sunt disponibile date din literatur despre efectele adverse care ar putea s apar dup administrarea celor
trei substane active la nivelul cavitii pulpare.
Enumerm reaciile adverse descrise la administrarea lidocainei, levomentolului i fenolului pe alte ci
(parenteral, oral, etc).
Lidocain
- tulburri cardiace i vasculare: aritmie, bradicardie, modificri ECG (creterea intervalului PR, lrgirea
complexului QRS, tahicardie sinusal, oprire sinusal, disociaie atrio-ventricular parial sau complet),
spasme arteriale, colaps, edeme, stop cardiac, hipotensiune, supresia nodului sinusal, insuficien vascular,
asistolie, methemoglobinemie;
- tulburri ale sistemului nervos: agitaie, anxietate, team, confuzie, dezorientare, ameeal, euforie,
halucinaii, cefalee, tinitus, hipo sau hiperestezii, letargie, nervozitate, psihoz, crize convulsive, somnolen,
incontien, com, durere exacerbat, parestezii, tremor, slbiciune;
- afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: edeme, echimoze, dermatit de contact, depigmentare, prurit,
peteii, inflamaie, urticarie;
- tulburri gastrointestinale: gust metalic, grea, vrsturi;
- tulburri generale i la nivelul locului de administrare: iritaie local, tromboflebit;
- tulburri oculare: diplopie, modificri vizuale;
- tulburri respiratorii, toracice i mediastinale: bronhospasm, dispnee, deprimarea respiraiei, stop
respirator;
- tulburri ale sistemului imunitar: reacii alergice, reacii de tip anafilactic.
Levomentol
Levomentolul determin foarte rar reacii adverse ca:
2

- afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: erupie cutanat tranzitorie, erupie papuloas, prurit;
- tulburri generale i la nivelul locului de administrare: edem al gurii, limbii, buzelor, feei, iritaie n zona
de aplicare;
- tulburri cardiace: bradicardie;
- tulburri ale sistemului nervos: tremor, somnolen, com;
- tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv: crampe musculare;
- tulburri gastrointestinale: diaree.
Fenol
- tulburri ale sistemului nervos: parestezii la nivelul obrajilor, limbii, gurii, tremor, convulsii;
- afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: erupie cutanat tranzitorie, erupie papuloas, edeme ale
gurii, feei, buzelor, limbii;
- tulburri respiratorii, toracice i mediastinale: dispnee, respiraie superficial, bradipnee;
- tulburri generale i la nivelul locului de administrare: febr, dureri toracice;
- tulburri gastrointestinale: grea, vrsturi.
4.9

Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj n condiiile n care este respectat modul de administrare descris mai
sus.
n condiii de utilizare greit (nghiire) pot s apar (chiar i la ingerarea unor volume mici de soluie, de
exemplu cteva picturi): nervozitate, agitaie, ameeli, tremor, grea, vrsturi, tulburri de vedere,
tulburri ale ritmului inimii, modificri de comportament, convulsii, com i chiar deces, parestezii ale
limbii, stare de euforie, confuzie, somnolen, sedare, tinitus, diplopie, senzaia de cldur sau frig, pierderea
contienei, bradicardie, deprimare cardiovascular, stop respirator, hematurie, oligurie, respiraie
superficial, tahipnee, dureri abdominale, tahicardie, insuficien respiratorie acut, insuficien renal acut.
Tratamentul supradozajului survenit prin nghiirea soluiei dentare se face n spital i va cuprinde asistare
cardiorespiratorie (administrare de oxigen, meninerea unei linii venoase permeabile, la nevoie intubaie),
administrarea de crbune activat, dup caz anticonvulsivante (diazepam, fenobarbital).

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: produse pentru cavitatea bucal, alte preparate pentru tratamentul local oral,
codul ATC: A01AD11
Lidocain
Lidocaina blocheaz iniierea i conducerea impulsului nervos prin scderea permeabilitii membranei
neuronale la ionii de sodiu, ceea ce duce la inhibarea depolarizrii i are ca rezultat blocarea conducerii la
nivelul fibrei nervoase.
Levomentol
Efectele rcoritoare ale levometolului sunt atribuite faptului c levomentolul stimuleaz receptorii frigului
din piele i mucoase. Se consider c levomentolul are efect anestezic local prin blocarea nociceptorilor de la
nivelul acestor suprafee, producnd efecte antinociceptive.
Efectele de rcorire i cele de anestezic local ale levomentolului se obin prin inhibarea efluxului de calciu
din receptorii pentru rece (frig), ducnd la creterea descrcrii nervoase prin creterea activitii aferente
senzorilor pentru frig.
S-a demonstrat c att frigul ct i levomentolul activeaz un canal ionic, indicnd faptul c levomentolul
creaz senzaia de rece printr-un rol de agonist chimic al receptorilor sensibili la temperatur.
Fenol
Fenolul este antiseptic i anestezic local.
3

5.2

Proprieti farmacocinetice

Lidocain
Lidocaina se leag de proteinele plasmatice n proporie de 65%.
Viteza de absorbie a lidocainei este bifazic, depinznd de doza administrat, calea de administrare i
vascularizaia zonei n care a fost administrat medicamentul.
n tractul gastro-intestinal este bine absorbit, se metabolizeaz la nivel hepatic i se elimin pe cale renal
sub form de metabolii n proporie de 90% i nemodificat aproximativ 10%.
Se absoarbe prin mucoase i prin pielea lezat. Absorbia prin pielea intact este foarte redus. Se absoarbe
rapid dac este injectat intramuscular.
La nivel hepatic, lidocaina este metabolizat la monoetilglicinxilidin (MEGX), care este apoi hidrolizat la
2,6-xilidin i hidroxilat la 4-hidroxi-2,6-xilidin (principalul metabolit eliminat n urin- 70-80% ). MEGX
poate fi metabolizat i la glicinxilin (GX) cu proprieti farmacologice i toxicologice asemntoare.
n caz de insuficien hepatic, timpul de njumtire al lidocainei poate crete de 2 sau mai multe ori.
Insuficiena renal, n schimb, nu afecteaz cinetica lidocainei, dar determin acumularea metaboliilor
acesteia n organism.
Levomentol
Levomentolul se absoarbe de la locul aplicrii (la nivel cutanat, n intestin, din cile respiratorii) i este
metabolizat n ficat (este conjugat cu acidul glucuronic) i se excret mai departe n urin i n cantitate mult
mai mic n fecale.
70-80% se elimin n urin i fecale n timp de 48 de ore.
n administrare oral, levomentolul se metabolizeaz n principal n ficat i este excretat pe cale renal i n
bil.
Fenol
Aplicat la nivelul pielii sau al mucoaselor, fenolul se absoarbe rapid i ptrunde n circulaia sanguin.
Cantitatea absorbit pe aceast cale depinde de concentraia soluiei, timpul de expunere i suprafaa de
contact. De asemenea, fenolul poate ptrunde n organism i pe cale respiratorie i pe cale oral.
Cantitatea absorbit prin expunere cutanat corespunde la jumtate din cantitatea absorbit prin inhalare.
Fenolul este metabolizat prin conjugare cu acid glucuronic i acid sulfuric n plmni, mucoasa tractului
gastro-intestinal, ficat.
Cea mai mare parte din fenolul absorbit se excret n urin n 24 de ore ca fenol neconjugat sau sub form de
metabolii. Doar o mic parte din fenolul absorbit sau metaboliii si este eliminat prin fecale sau n aerul
expirat.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

2 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

La temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

4

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un flacon de sticl brun de 10 ml nchis cu un capac prevzut cu filet i inel de siguran din
polietilen de nalt densitate a 6g soluie dentar.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

SC BIOFARM SA
Str. Logoftul Tutu Nr. 99, Sector 3, Bucureti, Romnia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro

8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

5459/2013/01

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei-Martie 2013

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2013