AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6450/2014/01-02

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Strepsils pastile

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare pastil conine amilmetacrezol 0,6 mg i alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipieni cu efect cunoscut: zahr 1496,37 mg, glucoz 1017,14 mg, Carmoizin (E 122) 0,05 mg,
Ponceau 4R (E 124) 0,32 mg per pastil.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.

FORMA FARMACEUTIC

Pastil
Pastile rotunde de culoare roie, cu miros predominant de anason i gust caracteristic i logo S
tanat.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Adjuvant n tratamentul infeciilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavitii bucale i
faringiene.
4.2

Doze i mod de administrare

Aduli i copii cu vrsta peste 6 ani

Doza recomandat este de o pastil Strepsils la 2-3 ore; pastilele se in n cavitatea bucal pn la
dizolvare; nu se mestec i nici nu se nghit ntregi; se administreaz ntre mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariiei iritaiilor locale, pacientul va fi sftuit s schimbe
poziia pastilei n gur pn la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils trebuie administrat numai copiilor care pot pstra pastila
n gur pn cnd aceasta se dizolv lent, fr a fi supravegheai.
Vrstnici
Nu este necesar ajustarea dozei la aceast categorie de pacieni.
Durata tratamentului nu trebuie s depeasc 5 zile, deoarece pot apare dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaii bucale cu risc de producere a unor infecii bacteriene sau fungice.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienii

enumerai la pct. 6.1.
1

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Dac simptomatologia persist mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febr, se recomand
reevaluarea diagnosticului i a tratamentului.
Deoarece medicamentul conine glucoz, pacienii cu sindrom rar de malabsorbie la glucozgalactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament.
Deoarece conine zahr, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest
medicament .
Strepsils conine 1496,37 mg zahr i 1017,14 mg glucoz/pastil. Acest lucru trebuie avut n vedere
la pacienii cu diabet zaharat.
Strepsils conine carmoizin (E 122) i Ponceau 4 R (E 124), care pot provoca reacii alergice.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu se cunosc.
4.6

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Dei sigurana administrrii acestui produs n timpul sarcinii sau alptrii nu a fost stabilit,
medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alpteaz.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Strepsils nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

Pot apare reacii alergice, tulburri digestive sau diaree.

Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9

Supradozaj

Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se ntrerupe tratamentul i se instituie

tratament simptomatic.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: medicamente pentru zona oro-faringian, antiseptice; codul ATC R02A
A03.
Amilmetacrezolul i alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezint proprieti antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic i amilmetacrezolul sunt antiseptice i posed proprieti antibacteriene,
antifungice i antivirale. De asemenea, att alcoolul 2,4-diclorbenzilic, ct i amilmetacrezolul,
blocheaz reversibil canalele ionice voltaj dependente, n mod similar anestezicelor locale.
n cazul administrrii n asociere a celor dou substane active, se observ sinergia aciunilor lor
antibacteriene, ceea ce justific asocierea acestora n doze mici n compoziia pastilelor Strepsils.
2

Aciunea antibacterian i antifungic a pastilelor Strepsils a fost dovedit ca rezultat att al studiilor
in vitro ct i al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, aciunea antiviral mpotriva virusurilor ncapsulate a fost dovedit dup 1
minut de expunere la pastilele Strepsils. Experiena ndelungat acumulat n urma utilizrii pe scar
larg a pastilelor Strepsils nu a evideniat scderea activitii acestora mpotriva diverilor ageni
patogeni, ceea ce indic lipsa apariiei fenomenului de rezisten microbian la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat c efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea
durerii n gt i ameliorarea tulburrii de deglutiie asociate acesteia debuteaz la 5 minute dup
administrare i are durat de pn la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat c, fa de administrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important n cazul utilizrii pastilelor
Strepsils n tratamentele cu durat de pn la 3 zile.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate oral a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapid
a alcoolului 2,4-diclorbenzilic i amilmetacrezolului n saliv, atingndu-se valorile maxime ale
concentraiilor salivare ale acestora n decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat
dublarea volumului de saliv secretat n decurs de un minut dup administrare, valoarea acestuia
meninndu-se peste cea bazal pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvrii pastilei.
Substanele active au fost expectorate n cantiti decelabile pe durata a 20-30 minute dup
administrare; cantitatea net recuperat de substane active sugereaz remanena ndelungat a acestora
la nivelul mucoasei orale i faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate n cazul utilizrii pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptat
a pastilei i depunerea solvitului rezultat la nivelul cavitii orale i faringiene, acesta debutnd la 2
minute dup adminsitrare i avnd o durat de pn la 2 ore, ceea ce asigur emolierea de durat a
faringelui.
5.3

Date preclinice de siguran

Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic i amilmetacrezol este sczut, iar intervalul de
siguran terapeutic este larg, studiile de toxicologie sugernd apariia unor forme foarte uoare de
insuficien renal n cazul administrrii unor doze de patru ori mai mari dect cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la obolani, au indicat o cretere a masei renale i
hepatice dup tratamentul cu doze orale zilnice de 200 i 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu
mult peste cele coninute n dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lng aceasta, s-a observat afectarea
epiteliului gastric, dependent de doz. S-a observat apariia eroziunilor ulceroase i a necrozei, alturi
de hiperfazie i hiperkeratoz epitelial.
Studiile in vitro i in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic i a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci cnd au fost utilizate conform
recomandrii. Datele de genotoxicitate i experiena clinic ndelungat dobndit nu au evideniat
suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri i un studiu prospectiv de siguran efectuat la om, nu
au evideniat apariia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat n doze de 50 de ori mai mari dect doza standard asupra evoluiei sarcinii,
dezvoltrii fetale sau al malformaiilor fetale. Nu exist date disponibile despre efectele asupra
fertilitii sau a dezvoltrii peri- i post-natale.
6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Acid tartric
Levomentol
Ulei de anason
Ulei de ment
Ponceau 4R (E 124)
Carmoizin (E 122)
Zahr
Glucoz
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

3 ani.
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/ Al a 12 pastile.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a cte 12 pastile.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale.
7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie

8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

6450/2014/01-02

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare Mai 2014

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2014