AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6956/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR
Synacthen Depot 1 mg/ml suspensie injectabil
Hexaacetat de tetracosactid
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.

Ce este Synacthen Depot i pentru ce se utilizeaz

2.

nainte s utilizai Synacthen Depot

3.

Cum s utilizai Synacthen Depot

4.

Reacii adverse posibile

5.

Cum se pstreaz Synacthen Depot

6.

Informaii suplimentare

1.

CE ESTE Synacthen Depot I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Synacthen Depot aparine unui grup de medicamente numite hormoni hipofizari i

acioneaz prin
stimularea glandelor suprarenale (mici glande situate lng rinichi) pentru a crete
producia
hormonilor steroizi naturali.
Synacthen Depot v este administrat sub form de injecie ntr-un muchi.
Synacthen Depot este utilizat n locul steroizilor (medicamente precum cortizonul) pentru
a trata
diferite afeciuni:
-

episoadele acute ale sclerozei multiple

anumite tipuri de crize convulsive la copii

afeciuni reumatice: tratamentul pe termen scurt al afeciunilor n care sunt

utilizai n mod uzual corticoizi
-

afeciuni ale pielii care rspund la corticoizi

colit ulceroas i boala Crohn

tratament adjuvant la pacienii cu cancer, pentru a crete tolerabilitatea la

chimioterapie.
Synacthen Depot poate fi de asemenea utilizat n scop diagnostic, pentru a determina
dac glandele suprarenale, funcioneaz aa cum trebuie.
Dac avei nelmuriri cu privire la modul n care acioneaz Synacthen Depot sau
motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr.
2.

NAINTE S UTILIZAI Synacthen Depot

Acest medicament trebuie utilizat sub supraveghere medical

1
Nu utilizai Synacthen Depot
-

dac suntei alergic (hipersensibil) la:

-tetracosactid sau la oricare dintre celelalte componente ale Synacthen Depot enumerate
la
pct.6 al acestui prospect, n special alcool benzilic.
-un medicament similar denumit ACTH sau corticotrofin;
-

dac avei astm bronic sau alte afeciuni alergice,

dac avei o afeciune mental grav, cu tulburri ale gndirii, sentimentelor i

comportamentului,
-

dac avei orice tip de infecie,

dac avei ulcer duodenal sau stomacal,

dac avei o afeciune sever a inimii,

dac avei sindrom Cushing, o afeciune a glandelor suprarenale care cauzeaz

cretere n greutate, rotunjirea feei i hipertensiune arterial,
dac avei insuficien suprarenal (glandele suprarenale nu funcioneaz
corespunztor),
dac avei sindrom adrenogenital (glandele suprarenale nu funcioneaz
corespunztor),
-

dac suntei gravid sau alptai,

Synacthen Depot nu trebuie administrat la copii prematuri i nou-nscui i nu este

recomandat la copii cu vrsta pn n 3 ani, deoarece conine alcool benzilic, un
component care poate produce reacii toxice i alergice.
Dac v aflai n oricare dintre situaiile mai sus menionate trebuie s v informai
medicul nainte de a vi se administra Synacthen Depot.
Avei grij deosebit cnd utilizai Synacthen Depot
-

dac avei glanda tiroid mai puin activ,

dac suferii de o boal hepatic sever (ciroz),

dac avei probleme renale,

dac ai fost vaccinat de curnd,

dac avei hipertensiune arterial,

dac suferii n prezent sau ai suferit n trecut de tuberculoz,

dac avei o infecie la nivelul ochiului provocat de un virus denumit herpes

simplex,
dac avei o inflamare la nivelul intestinelor (de exemplu colit ulcerativ sau
diverticulit),
dac avei predispoziie pentru formarea de cheaguri care blocheaz vasele de
snge (tromboembolism),
-

dac suferii de osteoporoz (subierea oaselor),

dac suferii de miastenia gravis (slbiciune muscular excesiv).

Dac v aflai n oricare dintre situaiile mai sus menionate informai-v medicul nainte
de a vi se administra Synacthen Depot.
Dac ai suferit un traumatism sau suntei supus unei intervenii chirurgicale n timpul
tratamentului cu Synacthen Depot sau n timpul primului an dup terminarea
tratamentului, este posibil ca doza de Synacthen Depot s fie crescut sau s fie renceput
tratamentul cu Synacthen Depot.
Deoarece Synacthen Depot poate determina retenie de sare sau ap, medicul
dumneavoastr v poate sftui s urmai un regim hiposodat (cu o cantitate redus de
sare), n timpul tratamentului.
n timp ce suntei tratat cu Synacthen Depot, medicul dumneavoastr v va urmri
periodic evoluia. n special, copiii crora li se administreaz acest medicament vor fi
urmrii atent.
Synacthen Depot poate interaciona cu testele standard pentru atlei.
Vrstnicii
Synacthen Depot poate fi utilizat de ctre persoanele cu vrsta peste 65 ani, n aceleai
doze ca i
ceilali aduli.
Copii
2

Synacthen Depot nu trebuie administrat la copii prematuri i nou-nscui i nu este

recomandat la copii cu vrsta pn n 3 ani (vezi Nu utilizai Synacthen Depot ).
Copiilor li se va administra o doz mai mic de Synacthen Depot, n funcie de vrst.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat
recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Unele medicamente pot interaciona cu Synacthen Depot. Acestea includ medicamente
utilizate pentru
tratamentul:
- diabetului zaharat,
- hipertensiunii arteriale. n acest caz este posibil s fie necesar modificarea dozelor.
Sarcina i alptarea Sarcina
Synacthen Depot nu trebuie administrat femeilor gravide.
Dac suntei gravid sau credei c suntei gravid, anunai-l pe medicul dumneavoastr.
Acesta v va
informa cu privire la riscul potenial al utilizrii Synacthen Depot n timpul sarcinii.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a
lua orice
medicament.
Alptare
Dac alptai, spunei medicului dumneavoastr. Synacthen Depot nu trebuie administrat
femeilor care
alpteaz.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a
lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Dac v simii ameit sau avei vederea nceoat n timpul tratamentului cu Synacthen
Depot, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje pn la dispariia acestor simptome.
Informaii importante privind unele componente ale Synacthen Depot
Synacthen Depot conine alcool benzilic 10 mg/ml.
Datorit prezenei alcoolului benzilic, Synacthen Depot este contraindicat la copii
prematuri i nou-nscui i nu este recomandat la sugari i copii cu vrsta de pn la 3
ani, deoarece poate cauza reacii toxice i alergice.
3. CUM S UTILIZAI Synacthen Depot
Ce doz de Synacthen Depot vi se administreaz i cnd?
Medicul dumneavoastr va decide doza potrivit de Synacthen Depot, n funcie de
afeciunea de care suferii. n funcie de cum rspundei la tratament, medicul v poate
recomanda o doz mai mare sau mai mic.
Aduli
Doza iniial este de obicei o singur injecie a 1 mg pe zi. n cazurile severe, pot fi
administrate dou
injecii a 1 mg de dou ori pe zi.
Atunci cnd starea dumneavoastr s-a mbuntit, numrul injeciilor poate fi redus, de
regul, la o injectare la fiecare 2 sau 3 zile sau chiar una pe sptmn.
Copii
Doza iniial depinde de vrsta copilului. Doza iniial obinuit este o singur injecie de
0,25 mg
pn la 1 mg pe zi.
3
Atunci cnd starea copilului s-a mbuntit, numrul injeciilor poate fi redus, de regul,
la o injectare la fiecare 2 pn la 8 zile.
Ct timp vi se administreaz Synacthen Depot?

n scop terapeutic: Synacthen Depot nu v va vindeca afeciunea, dar va ameliora unele

simptome. Injeciile pot fi administrate att timp ct exist beneficiu.
n scop diagnostic: Vi se va administra o singur injecie Synacthen Depot. Vi se vor lua
ase probe de snge, una nainte de injectare i celelalte la 30 minute, 1, 2, 3, 4 i 5 ore
dup injectare. Aceste probe de snge vor demonstra dac glandele suprarenale v
funcioneaz aa cum trebuie.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Synacthen Depot
Synacthen Depot v este administrat de ctre medic sau asistent i este puin probabil s
apar un supradozaj. Dac se administreaz accidental altcuiva acest medicament, trebuie
contactat imediat medicul sau cel mai apropiat spital de urgen, ntruct este posibil s
fie necesar ngrijire medical.
Dac uitai s utilizai Synacthen Depot
Synacthen Depot v este administrat de ctre medic sau asistent este puin probabil s
fie uitat o doz. Dac suntei ngrijorat, informai medicul dumneavoastr sau asistenta
Dac ncetai s utilizai Synacthen Depot
Dac este utilizat n scop terapeutic, tratamentul trebuie ntrerupt gradat, pentru a ajuta la
meninerea funcionrii normale a glandelor suprarenale.
4. REACII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Synacthen Depot poate provoca reacii adverse, cu toate c nu
apar la toate persoanele.
Unele reacii adverse pot fi grave:
- Dac avei o reacie alergic.
Simptomele unei reacii alergice pot include nroire sau durere la locul de injectare,
erupie i mncrime la nivelul pielii, urticarie sau nroirea feei, ameeli, grea sau
vrsturi, respiraie dificil, umflarea feei, buzelor, limbii sau a altor pri ale corpului.
- Dac avei sngerri ale glandei suprarenale, o gland mic situat deasupra
rinichilor. Simptomele sngerrii glandei suprarenale sunt durere abdominal acut i la
nivelul coastelor.
Dac prezentai oricare dintre aceste simptome, n orice moment, informai imediat
medicul dumneavoastr sau mergei imediat la cel mai apropiat spital.

Atunci cnd tratamentul cu Synacthen Depot este administrat pe termen lung, pot
apare alte reacii adverse:
Tulburri endocrine: probleme menstruale (ale ciclului), sindrom Cushing (o afeciune a
glandelor suprarenale care cauzeaz cretere n greutate, rotunjirea feei i hipertensiune
arterial), disfuncia glandelor suprarenale (probleme suprarenale).
Tulburri metabolice i lichidiene: concentraii sczute de calciu n snge (hipocalcemie),
concentraii sczute de potasiu n snge (hipokalemie), concentraii crescute de sodiu n
snge (hipernatremie), umflarea minilor, gleznelor sau picioarelor (acumularea de lichid
n corp).
Tulburri neurologice: modificri ale dispoziiei afective, crize convulsive, dureri de cap,
ameeli.
Tulburri oculare: scderea acuitii vizuale sau vedere nceoat, glaucom (o afeciune
n care presiunea lichidului din ochi este mare), exoftalmie (ochi bulbucai).
Tulburri cardiace i vasculare: hipertensiune arterial, boal de inim care implic
scurtarea respiraiei, umflarea labei piciorului sau picioarelor datorit acumulrii de lichid
n corp (edem datorit
4
insuficienei cardiace), creterea reversibil a muchiului inimii, blocarea unui vas de
snge de ctre un cheag (tromboembolism), vasculit necrozant.
Tulburri gastro-intestinale: ulcer stomacal sau duodenal, inflamarea pancreasului
(pancreatit), inflamarea esofagului, durere stomacal sau abdominal sau disconfort
abdominal.
Afeciuni cutanate: reacii alergice (vezi mai sus seciunea Unele reacii adverse pot fi
grave), subierea pielii, suprafee roii sau de culoare purpurie, pete de dimensiuni mici
sub piele, vnti, nroirea pielii, acnee.
Tulburri ale muchilor i oaselor: crampe sau dureri musculare, slbiciune muscular,
subierea oaselor (osteoporoz), distrugerea esutului osos (necroz aseptic de cap
femural i humeral), rupturi ale tendoanelor.
Altele: senzaie de lips de aer, creterea susceptibilitii la infecii, transpiraie excesiv,
cretere n greutate, ncetinirea creterii la copii, creterea numrului de globule albe.
Dac vreuna dintre reaciile adverse persist sau v deranjeaz, v rugm s spunei
medicului dumneavoastr.

Dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
5. CUM SE PSTREAZ Synacthen Depot
A se pstra la frigider (2-8C), n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin. A nu
se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai Synacthen Depot dup data de expirare nscris pe cutie.
6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine Synacthen Depot
Substana activ este hexaacetat de tetracosactid Un ml suspensie injectabil
conine hexaacetat de tetracosactid 1 mg.
Celelalte componente sunt: clorur de zinc, alcool benzilic, clorur de sodiu,
hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, ap pentru preparate injectabile.
Cum arat Synacthen Depot i coninutul ambalajului
Synacthen Depot este furnizat sub form de suspensie lichid de culoare alb, disponibil
n cutii coninnd una sau 10 fiole din sticl incolor a cte 1 ml suspensie.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia: Novartis Pharma Services Inc. Lichtstrasse
35, 4056 Basel, Elveia
Productorul:
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Elveia