INTRODUCERE

Medicina bazata pe dovezi

Practica medicala evolueaza. Aceasta poate fi considerata ca o veritabila schimbare

de concept in modalitatile practicarii medicinei. Bazele noilor concepte rezida atat in
descoperirile cercetarii clinice cat si in integrarea rezultatelor cercetarii in practica
cotidiana a medicului, generalist sau specialist. Iata de ce pare necesar sa acordam
un plus de obiectivitate abordarii deciziei medicale.

A face credibile studiile de cercetare clinica si de evaluare, prin claritatea

obiectivelor, rigoarea metodei si utilitatea rezultatelor aceasta inseamna timp,
competenta si experienta.

Lumea medicala trebuie sa se pregateasca si sa dea exemple de astfel de medicina

fondata pe dovezi' ('evidence-based medicine'). Aceasta se realizeaza prin etape
succesive: definirea precisa a problemei, informatia necesara pentru rezolvarea
acestei probleme, cercetarea eficienta a literaturii medicale si selectarea celor mai
bune studii referitoare la problema, elaborarea si demararea protocolului si
prezentarea in mod pertinent a logicii rationamentului cu punctele sale forte dar si
cu cele slabe.

Aceasta lucrare prezinta bazele metodologice ale studiilor de cercetare, parcurgand

aceleasi etape mentionate mai sus pentru a scoate in evidenta faptul ca un bun
proiect de cercetare este acela care este:

- Util: raspunsul adus la intrebare trebuie sa aiba repercusiuni asupra unui anumit
aspect al vietii medicale

- Nou: studiul trebuie sa aduca o informatie noua si sa nu se repete un studiu deja

realizat

- Realizabil: investigatorul trebuie sa estimeze chiar din stadiul de concepere a

proiectului sansele sale de succes, inainte de a investi timp, energie si bani in
elaborarea unui studiu care poate sa fie irealizabil.

2. TEMA DE CERCETARE CLINICA

Proiectul de cercetare se naste dintr-o intrebare care isi gaseste originea in

curiozitatea cercetatorului, in calitatile sale de observatie si in experienta
profesionala.

Descrierea inadvertentelor intre ceea ce este observat si ceea ce ar trebui sa poate

sa duca la aparitia unor propuneri de solutii pentru a suprima acest decalaj. O
atitudinea critica poate astfel sa fie generatoare de intrebari interesante. Lectura
sistematica si critica a literaturii medicale si participarea la congrese sunt surse de
teme de cercetare.

Exista doua mari tipuri de teme de cercetare care corespund la doua mari categorii
de studii:

Obiectivul proiectului poate fi descrierea distributiei caracteristicilor unei

populatii. Este vorba de un studiu descriptiv. Nu exista ipoteza.

Daca intentia este de a emite o judecata asupra unei posibile relatii intre
diferiti factori studiati, atunci problema de cercetat este fundamentata pe o ipoteza.
Este vorba de un studiu analitic.

Temele de cercetare si ipoteza sunt deci legate dar nu se situeaza pe acelasi plan:
existenta unei ipoteze atesta vointa si posibilitatea de a generaliza rezultatele.

O buna tema de cercetare sau ipoteza trebuie sa fie simpla, specifica, conceputa si
redactata inainte de inceperea studiului. Trebuie de asemenea sa fie bine formulata.

3. CERCETAREA BIBLIOGRAFICA

Un bun proiect de cercetare trebuie sa fie nou. Tema de cercetare odata formulata,
trebuie verificat daca raspunsul la aceasta nu exista deja.

Principala sursa este literatura medicala. Trebuie sa stim sa cercetam, intr-o masa
considerabila de informatii, articolele pertinente. Urmeaza apoi etapa parcurgerii
acestor articole, pentru a le aprecia validitatea si aplicabilitatea. Daca la sfarsitul
acestei etape raspunsul la intrebare nu exista sau daca este incomplet, atunci este
perfect justificat sa intocmim un protocol.

1. Prima etapa este cercetarea bibliografica propriu-zisa, adica identificarea

publicatiilor care se refera la subiectul in discutie.

2. A doua etapa este lectura critica, activa, a publicatiilor selectate.

Inainte de a incepe trebuie sa ne asiguram ca stim ceea ce cautam si unde cautam.

Adica trebuie elaborate cuvintele cheie si descrise mediile de cautare.

1.
Cuvintele cheie (descriptori') trebuie intr-adevar sa descrie toate aspectele
subiectului:

- materia tratata (intrebare: despre ce se vorbeste ?)

- intrebarea pusa (intrebare: ce vrea sa spuna ?)

Materia tratata este extrasa din domeniul in care se afla cercetatorul. Cuvintele
cheie care o descriu trebuie sa contina pe deasupra numelui specific al materiei
tratate sinonimele sau echivalentii sai.

Intrebarile puse sunt si ele de o mare diversitate (impun o ipoteza si o testeaza,

identifica clar o problema, definesc o intrebare, gasesc punctele comune ale
diferitelor observatii discordante ale unuia si aceluiasi eveniment).

Experienta ne invata de altfel ca cercetarea referintelor sugereaza ea insasi

cercetatorilor noi intrebari si noi cuvinte-cheie.

Mediile de cautare

Cercetarea bibliografica poate utiliza diferite instrumente de lucru, prea numeroase

pentru a fi toate citate. Exista mai multe sute de titluri, mergand de la cele mai
generale ca: Index Medicus (Medline), Excerpta Medica (Embase), Biologicul
Abstracts (Biosis), Chemical Abstracts pana la cele mai specializate despre SIDA,
psihiatrie, cancerologie, cosmetica, chimie analitica, farmacie industriala

Pot fi folosite mai multe suporturi: hartie, CD ROM, on-line (asigura pe langa
rapiditatea accesului si posibilitatea consultarii celor mai noi articole in timp real).

Astfel se ajunge la notiunea - despre care se vorbeste din ce in ce mai mult - de

biblioteca electronica, virtuala, sau chiar de publicatie fara hartie. Informatia in
totalitatea sa poate sa apara - de aici inainte - direct pe biroul cercetatorului indiferent de distanta, gratie Intemet-ului.

2. Lectura critica a literaturii medicale

Cercetarea bibliografica si articolele odata obtinute, trebuie citite documentele si

judecata calitatea continutului lor. Aceasta este sarcina viitorului investigator care
doreste sa precizeze tema sa de cercetare clinica sau sa gaseasca justificarea
proiectului sau de protocol.

Parcurgerea literaturii necesita deci o selectie si o evaluare. Pentru aceasta s-a

dezvoltat conceptul de literatura critica'. Principiul consta in a judeca valoarea

publicatiilor, indiferent daca este vorba de calitatea cercetarii intreprinse sau de

pertinenta rezultatelor publicate.

In aceasta etapa, cercetatorul, pe langa consultarea literaturii medicale cu referire

directa la tema elaborata, va pune in balanta si criteriile etice de baza in materie de
cercetare medicala, care se supun urmatoarelor principii:

principiul interesului si beneficiului cercetarii;

principiul inocuitatii cercetarii sau punerea in balanta a beneficiului si a riscului;

principiul respectarii persoanei;

principiul echitatii sau repartitia echitabila si onesta a riscului si beneficiilor

cercetarii.

4. REDACTAREA PROTOCOLULUI

Protocolul este documentul care descrie metoda studiului propus, justificarea

obiectivelor, de la ipoteza pana la constrangerile metodologice si care defineste
conditiile de realizare si desfasurare.

Este esentiala scrierea protocolului intr-un stadiu precoce al procesului de

concepere a studiului atat pentru cercetator si cei care participa la studiu, cat si
pentru comisiile de etica sau organismele susceptibile de finantare. Trebuie amintit
ca numai caracterul sau inovator si pertinent, in conditiile importantei problemei
tratate si ale impactului asupra populatiei, constituie factorul ce favorizeaza
interesul comanditarilor si alocarea de la buget.

In acest capitol s-a propus un plan de protocol, cu descrierea fiecarei etape.

5

Planul propus in acest capitol este un plan general care poate fi utilizat in toate
situatiile pe care le intalnim in cercetarea clinica. Pentru un studiu de conceptie, mai
simplu decat un studiu analitic, nu toate etapele descrise aici sunt obligatoriu utile
sau pertinente:

1- Titlu

El rezuma problema pe care ne propunem sa o studiem. Trebuie sa fie clar, precis,

suficient de scurt si in acelasi timp suficient de informativ. El poate contine o
informatie despre tipul de studiu propus.

2- Obiectivul

Exista 4 mari tipuri de obiective care trebuie formulate foarte clar si foarte precis:

Primul se refera la prognostic sau la evolutia unei stari patologice.

Obiectivul este de a cunoaste si de a intelege evenimentele care vor aparea la un

pacient intre momentul cand boala s-a manifestat si momentul cand istoricul clinic
se termina (prin vindecare, moarte, sau instalarea pacientului intr-o alta stare fizica,
mentala sau sociala).

Al doilea se refera la etiologie sau la cauzalitate:

Obiectivul este de a pune in evidenta o relatie de cauzalitate intre doua evenimente

sau de a calcula forta de asociere intre doi factori.

Al treilea se refera la performanta testelor diagnostice .

Obiectivul este de a evalua o strategie de diagnostic, sau de a ameliora

interpretarea rezultatelor unui test.

Al patrulea se refera la impactul unei interventii

Obiectivul este evaluarea unei interventii terapeutice, de depistare, de preventie

sau de educare: face ea mai mult bine decat rau, care este raportul cost-utilitate ?

3 Justificare studiului

Cercetarea costa mult si presupune timp. Ea poate, in plus, sa puna pacientii in

situatii de disconfort sau risc. Trebuie deci pus din nou accentul direct pe rezultatele
sale.

4 Ipoteza

Orice protocol de cercetare chiar daca este un studiu analitic, trebuie sa formuleze
explicit o ipoteza. O ipoteza este o afirmatie (si nu o intrebare / problema) despre o
posibila relatie intre factorii studiati si criteriile de rationament. In general, ipoteza
este prezentata sub forma ipotezei nule: nu exista legatura intre factorul studiat si
criteriul de rationament', pentru ca testul statistic, construit plecand de la datele
adunate, sa permita calcularea probabilitatii ca asocierea observata sa survina
numai din intamplare. Propozitia: exista o asociere intre factorul studiat si criteriul
rationarii' constituie ipoteza alternativa.

5 Subiectii

Protocolul trebuie sa se prezinte:

- criteriile de includere care definesc principalele caracteristici ale populatiei

implicate in studiu;
7

- criteriile de excludere care definesc un subgrup de subiecti care nu satisfac

criteriile de includere

6 Marimea esantionului
Esantionul trebuie sa fie reprezentativ pentru populatia la care se vor aplica
concluziile studiului. Tehnica esantionarii trebuie sa fie decrisa in stadiul de protocol.

7 - Culegerea si analiza datelor

Protocolul trebuie sa comporte o descriere a analizelor statistice programate

in studiu si justificarea lor (pentru a lua in calcul, de exemplu, factorii de confuzie).

8 Un eventual studiu pilot

Nu este intotdeauna necesar. Trebuie realizat pe un esantion reprezentativ. Este util

pentru:

- a antrena si testa personalul implicat in studiu;

- a evalua rata de raspunsuri;

- a estima amplitudinea diferentei observate (utila pentru a determina marimea

esantionului).

9 Implicatii etice

In stadiul de realizare a protocolului, consideratiile etice pun accentul pe

respectul fata de persoana, prin probleme de confidentialitate si principiul
minimalizarii riscului.
10-Bugetul

Acest paragraf realizeaza sinteza tuturor etapelor din punct de vedere al

costului. Calitatea prezentarii sale, pertinenta sa si justificarea sunt esentiale pentru
acceptarea proiectului de catre un organism finantator.

11 Calendarul

Trebuie sa precizam durata si momentul fiecarei etape.

12-Referinte

In aceasta sectiune sunt reproduse referintele diverselor documente citate in

diferitele parti ale protocolului.
5. DEMARAREA STUDIILOR

Faza de demarare a cercetarii este adeseori o perioada dificila. Intr-adevar, acesta

este momentul in care un studiu poate sa se confrunte cu probleme, uneori majore,
chiar daca a fost indelung pregatit si aparent bine conceput.

Cercetatorul principal are sarcina de a distribui participantilor echipei protocolul

complet. Acesta trebuie sa fie clar redactat, agreabil prezentat si, mai ales, trebuie
sa contina toate informatiile privitoare la trial. Toate situatiile posibil a fi intalnite de
catre investigatori trebuie sa-si gaseasca raspuns in lectura protocolului, mai usor
de consultat.

6. REDACTAREA MEDICALA

Ceea ce se concepe bine se enunta clar'

Redactarea stiintifica pleaca de la stiinta si nu de la literatura. Ea este ghidata de

principii care decurg din insasi rigoarea stiintifica. O buna utilizare a limbii st
respectarea regulilor gramaticale sunt, deci, indispensabile.

Articolul original este o dare de seama pentru o munca de cercetare. Structura

rezulta din logica stiintifica. Introducere (pentru ce munca a fost facuta), Metode
(cum a fost facuta), Rezultate (ce s-a observat) si Discutii (ce cred eu despre munca
mea). Sunt deopotriva integrate referinte si la nevoie, figuri si tabele. 'Punctul pe i'
este o redactare mai scurta, de tipul actualizarii unui subiect. Aceasta structura
trebuie sa fie respectata. Autorul trebuie sa explice cum a selectionat articolele de
referinta.

1. Stilul

Stilul stiintific difera de stilul literar. Logica stiintifica impune, pentru verbe,
utilizarea timpurilor trecute pentru evenimentele survenite in trecut, limitand
folosirea prezentului doar la notiunile foarte bine stabilite. Viitorul nu este utilizat in
redactarea stiintifica. Forma pasiva, de modestie', generatoare de ambiguitate,
trebuie de asemenea proscrisa.

Chiar daca am invatat sa evitam folosirea aceluiasi cuvant la intervale apropiate si

deci sa cautam variante elegante, rigoarea stiintifica implic utilizarea aceluiasi
cuvant pentru a desemna acelasi lucru. Expresiile emotionale sau de curtoazie
trebuie evitate .

Precizia, prezenta mereu in derularea cercetarii, trebuie sa ghideze si redactarea

articolului. O metoda experimentala trebuie sa fie destul de precis descrisa pentru a
fi reproductibila de catre cititor. O scadere in greutate de 10 kg nu are aceeasi
semnificatie la un subiect de 100 kg sau de 50 kg, daca s-a produs intr-o luna sau
intr-un an. Precizia impune verificarea tuturor numerelor, a coerentei lor in text si
tabele. Adjectivele si adverbele imprecise sau inutile (examinare atenta, adesea,
mult) trebuie suprimate.

10

Claritatea este a doua virtute a unui articol stiintific. Ea implica cuvinte simple si o
sintaxa simpla. Ea poate fi ameliorata prin asezarea in pozitie forte - la inceput de
fraza, paragraf, titlu - a unor cuvinte cu potential informativ important. Contrar
uzajului literar este bine sa punem o virgula chiar inainte de si'; aceasta politica a
fost adoptata de cele mai mari jurnale biomedicale. 'Et caetera', asa cum' si de
exemplu' sunt imprecise, in afara cazului in care cititorul poate deduce logic tot
ceea ce este subinteles.

Abrevierile internationale de unitati sunt licite, chiar recomandate, cand urmeaza

unui numar, dar nu si in alte cazuri. Ortografierea unei abrevieri trebuie verificata
daca suntem nesiguri.

Concizia este a treia calitate a unui articol stiintific. Substantive, adverbe, adjective
si expresii fara valoare (decurge de la sine ca, este oportun sa semnalam ca, )
trebuie suprimate, ca si datele marginale. Dar trebuie sa evitam si excesul de
concizie: elipsa dauneaza claritatii.

2. Titlul anunta continutul articolului cu maximum de precizie si de concizie. Este

primul element de atragere a cititorului. Redactarea sa, facuta dupa terminarea
articolului, cere multa atentie. Titlul trebuie sa fie scurt (10 pana la 15 cuvinte) si
precis. Cuvintele informative trebuie plasate la inceput, in pozitie forte. Expresiile
inutile (a propos de, contributii la studiul) nu sunt recomandate. Un sub-titlu, de
tipul metoda utilizata', este insa util.

3. Autorii

In teorie, autorul este cel care a redactat manuscrisul, in practica, un autor nu

lucreaza decat rar de unul singur, iar colegii din echipa doresc o recunoastere.
Primul autor este de obicei redactorul articolului; este cel care a realizat cea mai
mare parte a lucrarii sau cel care a dirijat-o.

4. Introducerea

11

Introducerea este o punte intre cunostintele autorului si cele ale cititorului. Ea ii

ofera acestuia o idee concisa si clara despre subiect pentru ca el sa inteleaga de ce
a fost efectuata lucrarea. Importanta studiului este pusa in valoare pentru ca
cititorului sa i se trezeasca interesul de a-i urmari lectura.

Prima parte a introducerii expune aspectele generale ale subiectului. Rapelul istoric,
daca este necesar, trebuie sa fie concis. A doua parte trebuie sa precizeze aspectul
particular al problemei abordate in aceasta lucrare originala. Ultima parte indica, in
una sau doua fraze, scopul lucrarii. Timpul verbelor trebuie sa fie trecutul daca se
citeaza un alt autor si prezentul pentru expunerea faptelor admise si /sau dovedite.
Orice afirmatie trebuie fondata pe una sau mai multe referinte, fara ca acestea sa
fie prea numeroase .

5. Material si metode

Acest capitol cuprinde expunerea materialului de studiu si cel al metodelor de lucru.

Trebuie sa fie destul de precis pentru ca cititorul sa poata reproduce sau verifica
lucrarea.

Este bine sa se dea toate detaliile necesare interpretarii rezultatelor.

6. Rezultatele

Acest capitol este inima articolului original. Rezultatele expuse sunt finalitatea
cercetarii descrise in introducere si a metodelor folosite pentru a ajunge aici, ele
sunt baza discutiei. Toate rezultatele trebuie raportate strict doar in acest capitol.
Este o greseala grava de a face sa figureze rezultatele la discutii. Este bine sa
raportam doar rezultate: acest capitol nu trebuie sa comporte nici un comentariu,
explicatie, comparatie cu alte studii. Deci trebuie sa nu contina nici o referinta, doar
rezultatele autorilor sa fie expuse.

Un avantaj real este folosirea figurilor si tabelelor pentru a furniza maximum de

informatii intr-un spatiu minim, sub o forma sintetizata si clara. Textul nu trebuie sa
repete datele furnizate de figuri si tabele.
12

7. Discutiile

Scopul discutiilor este de a interpreta lucrarea realizata, si numai aceasta, cu

mijloacele puse in practica , cu metoda de lucru si cu rezultatele obtinute. Partea de
discutii difera in concepere fata de capitolele precedente: este bine sa exprimam la
modul personal ceea ce gandim. Calitatea discutiilor si interesul starnit de acestea
reflecta cultura stiintifica si inteligenta autorilor. Acest capitol raspunde la trei
obiective.

Primul obiectiv este de a comunica daca scopul cercetarii expus in finalul

introducerii a fost sau nu atins. Aceasta implica rezumarea principalelor rezultate,
singura lor reluare acceptabila intr-un raport de cercetare. Nici un alt rezultat nou nu
trebuie sa apara.

Al doilea obiectiv este aprecierea calitatii si validitatii rezultatelor. Discutarea critica

si obiectiva a lucrarii se refera la fiecare capitol al articolului

Al treilea obiectiv este acela de a compara rezultatele cu cele ale altor autori. Daca
exista diferente, trebuie incercata explicarea lor. Autorii pot acum sa-si precizeze
aportul personal prin maniera in care au abordat problema.

Unele reviste tolereaza ca articolul sa sfarseasca printr-o concluzie, dar nu este

recomandabil: concluzia risca sa fie o repetare sau o tentativa de salvare dintr-o
discutie prost elaborata. Mai mult, discutia nu trebuie sa se termine printr-un
rezumat. Putem in schimb formula ipoteze pentru o viitoare lucrare.

O alta eroare este aceea de a repeta la discutii ceea ce s-a afirmat in introducere. O
solutie este de a aminti in introducere stadiul cunostintelor noastre si de a
confrunta, la discutii, propriile rezultate cu cele ale altor autori. Inexactitatea
citarilor, in transcrierea rezultatelor altor autori sau in ceea ce ii facem noi sa spuna
poate constitui o alta eroare. Nu trebuie sa citam niciodata alti autori fara sa le fi
citit articolul original. Asa cum nu trebuie sa citam un autor fara sa dam referinta.
Expresiile emotionale trebuie suprimate. Timpul prezent al verbelor nu trebuie
utilizat decat pentru notiuni bine stabilite. Daca discutiile depasesc jumatate din
13

intinderea totala a articolului, aceasta parte este sigur prea lunga si, probabil, prost
condusa.

8. Rezultatul

Scopul sau este de a prezenta cititorului, intr-un spatiu redus, substanta

informationala a articolului. Este partea cea mai citita dintr-un articol. Sau, cu titlul,
este exact ceea ce-1 va incita pe cititor la parcurgerea intregului articol. El este
susceptibil de a fi reprodus in numeroase documente fara articol. Iata de ce el
trebuie sa fie comprehensibil prin el insusi.

Rezumatul trebuie sa fie informativ. Constructia sa reproduce structura articolului si

raspunde la patru intrebari: de ce, cum a fost facuta aceasta lucrare, care au fost
rezultatele, ce concluzii sau generalizari putem extrage de aici ?

Rezumatul nu trebuie sa contina trimiterea la referinte, figuri, tabele sau note si nici
chiar abrevieri neexplicate in interiorul propriului sau continut. Lungimea sa este
deseori indicata in instructiunile catre autori, cel mai adesea de la 250 la 300 de
cuvinte, adica, aproximativ, o pagina dactilografiata la doua randuri.

9. Referintele

Scopul lor este de a justifica orice fapt enuntat. Referinta este enuntata cat
mai curand posibil dupa enuntarea faptului si nu la sfarsitul fiecarei raze. Referintele
sunt prezentate la sfarsitul articolului.

Bibliografie

1. Gilles Landrivon, Francois Delahaye: Cercetarea clinica de la idee la publicare,

Edit Dan, 2001

14