AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7809/2006/01-02
Anexa 2
7810/2006/01-02
3044/2003/01-02-03
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
ALPHA D 3 0,25 g, capsule moi
ALPHA D 3 0,50 g, capsule moi
ALPHA D 3 1 g, capsule moi
2.
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Alpha D 3 0,25 g, capsule moi
O capsul moale conine 0,25 g alfacalcidol.
Alpha D 3 0,50 g, capsule moi
O capsul moale conine 0,50 g alfacalcidol.
Alpha D 3 1 g, capsule moi
O capsul moale conine 1 g alfacalcidol.
Pentru excipienti: conine ulei de arahide, sorbitol.
vezi pct. 6.1

3.
FORMA FARMACEUTIC
Alpha D 3 0,25 g, capsule moi
Capsule gelatinoase moi, ovale, opace, de culoare rou-brun, elastice, imprimate pe o parte cu cerneal
neagr cu 0,25, coninnd o soluie uleioas, galben-pal.
Alpha D 3 0,50 g, capsule moi
Capsule gelatinoase moi, ovale, opace, de culoare roz deschis, elastice, imprimate pe o parte cu
cerneal neagr cu 0,5, coninnd o soluie uleioas, galben-pal.
Alpha D 3 1 g, capsule moi
Capsule gelatinoase moi, ovale, opace, de culoare crem pn la ivoriu, elastice, imprimate 1,0 pe o
parte cu cerneal neagr, coninnd o soluie uleioas, galben-pal.

4.

DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

- tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacieni cu insuficien renal n stadiu de uremie, aduli
i copii, nainte de nceperea dializei (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min i 1,73 m2 );
Osteodistrofia renal trebuie diagnosticat nainte de nceperea tratamentului (prin examen radiologic
i/sau creterea fosfatazei alcaline i scderea calcemiei sub 95 mg/l).
- tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii i aduli cu insuficien renal, nedializai, numai
n caz de hiperparatiroidism diagnosticat i doar dup corectarea hiperfosfatemiei;
- rahitism pseudocarenial;
- rahitism i osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, n asociere cu fosfai i vitamina D;
- hipoparatiroidism i pseudohipoparatiroidism;
- prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie n cazul hiperparatiroidismului primar sau teriar;
1

- osteoporoz.
4.2 Doze i mod de administrare
Alpha D 3 capsule moi nu este recomadat copiilor cu greutatea sub 20 kg.
Osteodistrofie renal
Doza recomandat pentru tratamentul curativ la adult este de 1-2 g alfacalcidol pe zi. Se recomand
nceperea tratamentului cu 0,5-1 g alfacalcidol pe zi la aduli i copii cu greutate peste 20 kg.
Ulterior, doza se va ajusta pentru a menine un raport fosfo-calcic normal.
Doza recomandat pentru tratamentul preventiv este de 0,5-1 g alfacalcidol pe zi la adult i copii cu
greutate mai mare de 20 kg.
Rahitism pseudocarenial
Se recomand iniierea tratamentului cu doze de 2-4 g alfacalcidol pe zi; pentru tratamentul de
ntreinere se administreaz 0,75-2 g alfacalcidol pe zi.
n formele cu alopecie se adminstreaz 5-8 g alfacalcidol pe zi, n asociere cu fosfai.
Rahitism i osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente:
Doza recomandat este de1-6 g alfacalcidol pe zi, n asociere cu fosfai.
Hipoparatiroidism i pseudohipoparatiroidism:
Doza recomandat la aduli i la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 g alfacalcidol pe zi.
Osteoporoz:
Doza recomandat este de 0,5 g alfacalcidol pe zi.
n funcie de rspunsul biochimic, doza iniial va fi ajustat pentru a evita hipercalcemia. Calciul
plasmatic va fi determinat iniial sptmnal. Doza de Alpha D 3 poate fi mrit la nevoie, prin creteri
de 0,25-0,50 g alfacalcidol pe zi. Cei mai muli pacieni rpund la doze de1-3 g alfacalcidol zi.
Dup stabilirea dozei, calcemia poate fi msurat o dat la 2-4 sptmni.
Capsulele se vor nghii cu puin ap, fr a le mesteca, suge sau sfrma.
Contraindicaii
- hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/l);
- hiperfosfatemie (cu excepia celei din hipoparatiroidism);
- hipermagnezemie;
- hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului;
- alergii la arahide sau soia;
- pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz.
4.3 Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare
Hiperparatiroidismul autonom (primar sau teriar) i osteomalacia prin intoxicaie cu aluminiu nu sunt
indicaii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Tratamentul trebuie supravegheat prin urmrirea calcemiei i fosfatemiei, precum i a calciuriei, cel
puin o dat la 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai atunci cnd exist faciliti pentru
monitorizarea calcemiei i a altor parametri biochimici. De asemenea, trebuie urmrite creatinina,
magneziul, fosfataza alcalin i calciuria la pacienii care nu fac dializ.
Se recomand supravegherea pacientului, mai ales n perioada stabilirii dozei utile i n momentul
apariiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci cnd concentraia plasmatic a
fosfatazei alcaline scade i apare ameliorare net a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate
reduce.
Trebuie evit apariia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei i hipercalciuriei.
Produsul se va administra cu pruden la pacienii cu litiaz renal.
4.4 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Pacienii care primesc tratament digitalic concomitent cu alfacalcidol trebuie supravegheai, deoarece
hipercalcemia poate provoca aritmii .
Pacienii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu aciune inductoare
enzimatic pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit.
Absorbia alfacalcidolului poate fi sczut de administrarea concomitent de colestiramin, colestipol,
sucralfat sau a unor cantiti mari de antiacidecompui de aluminiu. Este necesar pruden dac se

administreaz antiacide sau a laxative care conin magneziu la pacienii dializai cronic, care primesc
alfacalcidol, doarece poate s apar hipermagnezemie.
La pacienii care primesc diuretice tiazidice concomitent cu alfacalcidol, crete riscul de
hipercalcemie.
Nu se vor administra vitamina D i derivai n timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza
posibilitii sumrii efectelor i a riscului crescut de hipercalcemie.
4.6
Sarcina i alptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au demonstrat c alfacalcidolul prezint toxicitate
matern sau fetal. n absena datelor complete privind efectele la femeia gravid, produsul se va
administra n timpul sarcinii numai dac este necesar, dup evaluarea raportului beneficiu matern/risc
potenial fetal.
Alptare
Dei nu a fost clar stabilit, concentraiile crescute ale vitaminei D 3 1,25-dihidroxi, care apar n laptele
mamelor tratate cu alfacalcidol, ar putea influena metabolismul calcic al sugarului; n funcie de
importana tratamentului pentru mam, se vor lua n considerare fie ntreruperea alptrii, fie oprirea
administrrii produsului.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Produsul nu influeneaz negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
4.7
Reacii adverse
n cazul insuficienei renale, riscurile majore ale alfacalcidolului sunt hipercalcemia i hiperfosfatemia,
putnd s apar calcificri ale esuturilor moicornee, conjunctiv, piele, vase, rinichi .
n cazul hipoparatiroidismului i hipofosfatemiei vitamino-rezistente, riscul este reprezentat de
hipercalcemie cu hiercalciurie. Acest fenomen poate fi prevenit prin ntreruperea administrrii
alfacalcidolului atunci cnd calciuria depete 6 mg/kg/zi.
Au fost raportate reacii de hipersensibilitate la excipienii 4-hidroxi-benzoat de etil i propil.
4.9 Supradozaj
Hipercalcemia se manifest clinic prin stare general alterat, oboseal, ameeli, somnolen, cefalee,
grea, uscciune a gurii, constipaie, diaree, vom, dureri abdominale sau alte stri de disconfort
gastrointestinal, dureri musculare, osoase i articulare, prurit sau palpitaii.
Tratament
Dac apare hipercalcemia se va opri administrarea de Alpha D 3 , normalizarea concentraiei plasmatice
a calciului realizndu-se n aproximativ o sptmn.
Hipercalcemia sever necesit spitalizare, reechilibrare hidroelectrolitic, la nevoie se adminstreaz
diuretice sau glucocorticoizi.
n supradozajul acut, tratamentul precoce cu splturi gastrice i/sau administrare de crbune
medicinal activat pot reduce absorbia i determina eliminarea produsului prin materiile fecale.
5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1
Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamina D i analogi
Codul ATC: A11C C03
Alfacalcidolul este un compus de sintez ce se transform la nivelul ficatului n 1,25(OH) 2 vitamin
D 3 , prin hidroxilare n poziia 25. Proprietile farmacodinamice sunt cele ale 1,25(OH) 2
colecalciferolului. Acesta are urmtoarele efecte:
- la nivelul intestinului stimuleaz absorbia calciului, fosforului i magneziului;
- la nivel renal, stimuleaz reabsorbia tubular a calciului i fosforului;
- la nivel osos, poteneaz activitatea osteolitic a hormonului paratiroidian;
- la nivel paratiroidian scade sinteza hormonului paratiroidian.

Astfel, alfacalcidolul favorizeaz retenia calciului, fosforului i magneziului n organism, crescnd

concentraia plasmatic a acestor ioni. Aceast cretere este mai important n condiii de insuficien
renal, deoarece aceti ioni sunt filtrai i excretai urinar.
5.2
Proprieti farmacocinetice
Alfacalcidiolul este primul metabolit activ de sintez al vitaminei D 3 . n organism, vitamina D 3 este
transformat n 25(OH)D 3 , mai ales la nivel hepatic, dar i n 1--25(OH) 2 D 3 (metabolit activ) prin 1
- hidroxilare renal.
Absorbia dup administrarea oral este complet. Metabolizarea este total dup 12 ore. Timpul de
njumtire plasmatic este de aproximativ 24 ore pentru 1--25(OH) 2 D 3 .
5.3
Date preclinice de siguran
Nu sunt disponibile.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1
Lista excipienilor:
Alpha D 3 0,25 g, capsule moi
Coninutul capsulei: acid citric anhidru, galat de propil, DL--tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide
nveliul capsulei: gelatin, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid
rou de fer (E 172)
Cerneala neagr de imprimare: elac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Alpha D 3 0,50 g, capsule moi
Coninutul capsulei: acid citric anhidru, galat de propil, DL--tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide
nveliul capsulei: gelatin, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid
rou de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)
Cerneala neagr de imprimare: elac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Alpha D 3 1 g, capsule moi
Coninutul capsulei: acid citric anhidru, galat de propil, DL--tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide
nveliul capsulei: gelatin, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid
galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)
Cerneala neagr de imprimare: elac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
3 ani.

Perioada de valabilitate

6.4
Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la temperaturi sub 25C. n ambalajul original.
6.5
Natura i coninutul ambalajului
Alpha D 3 0,25 g, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din PPID cu 50 capsule moi
Cutie cu 5 blistere Al/Al a cte 10 capsule moi
Alpha D 3 0,50 g, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din polipropilen de nalt densitate, prevzut cu capac cu sigiliu din polietilen de
joas densitate, coninnd 30 capsule moi
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere Al/Al a cte 10 capsule moi

Alpha D 3 1 g, capsule moi

Cutie cu 1 flacon din PPID cu 30 capsule moi
Cutie cu 3 blistere Al/Al a cte 10 capsule moi
6.6
Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7.
DEINATORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
S.C TEVA PHARMACEUTICALS SRL.
Str. Domnita Ruxandra nr.12, Parter, sector 2, Bucuresti, Romania
8.
NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Alpha D 3 0,25 g, capsule moi: 7809/2006/01-02
Alpha D 3 0,50 g, capsule moi: 3044/2003/01-02-03
Alpha D 3 1 g, capsule moi: 7810/2006/01-02
9.
DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI
Alpha D3 1 g i Alpha D3 0,25 g
Reautorizare: Decembrie 2006
Alpha D3 0,50 g
Autorizare: Ianuarie 2003

10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2014