RCP Aripiprazol

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
ABILIFY 5 mg comprimate
2.
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare comprimat conine aripiprazol 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoz 67 mg pe comprimat
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Comprimat
Rectangular i albastru, gravat cu "A-007" i "5" pe o fa.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la aduli i adolesceni cu vrsta de 15 ani i
peste.
ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate pn la severe n tulburarea
bipolar I i pentru prevenirea unui nou episod maniacal la aduli care au avut episoade predominant
maniacale i au rspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
ABILIFY este indicat pentru tratamentul cu durat de pn la 12 sptmni al episoadelor maniacale
moderate pn la severe n tulburarea bipolar I la adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste (vezi
pct. 5.1).
4.2
Doze i mod de administrare
Doze
Aduli
Schizofrenie: doza iniial recomandat pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doz de
ntreinere de 15 mg pe zi, administrat dup o schem terapeutic n priz unic, fr legtur cu
mesele.
ABILIFY este eficace n doze cuprinse ntre 10 i 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creterea eficacitii
la doze mai mari dect doza zilnic de 15 mg, cu toate c unii pacieni pot prezenta beneficii la o doz
mai mare. Doza zilnic maxim nu trebuie s depeasc 30 mg.
Episoade maniacale n tulburarea bipolar I: doza recomandat pentru iniierea tratamentului cu
ABILIFY este de 15 mg administrat o dat pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociat (vezi pct. 5.1). Anumii pacieni pot beneficia de o doz mai mare. Doza maxim
zilnic nu trebuie s depeasc 30 mg.
Prevenirea recurenei episoadelor maniacale n tulburarea bipolar I: pentru prevenirea recurenei
episoadelor maniacale la pacienii la care s-a administrat aripiprazol n monoterapie sau terapie
asociat, se continu terapia cu aceeai doz. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie
luat n cosiderare pe baza strii clinice.
2
Copii i adolesceni
Schizofrenia la adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste: doza recomandat de ABILIFY este de
10 mg/zi administrat dup un regim terapeutic o dat pe zi, indiferent de orarul meselor. Tratamentul
trebuie iniiat cu 2 mg (utiliznd ABILIFY soluie oral 1 mg/ml) pentru 2 zile i ajustat la 5 mg
pentru nc 2 zile pentru a obine doza zilnic recomandat de 10 mg. Cnd este necesar, creterile
dozelor urmtoare trebuie administrate n trepte de 5 mg, fr a depi doza maxim zilnic de 30 mg
(vezi pct. 5.1).
ABILIFY este eficient la o doz cuprins ntre 10-30 mg/zi. Eficacitatea mrit la doze mai mari dect
doza zilnic de 10 mg nu a fost demonstrat, cu toate c unii pacieni pot avea un beneficiu de la o
doz mai mare.
ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienii cu schizofrenie cu vrsta sub 15 ani datorit
datelor insuficiente privind sigurana i eficacitatea (vezi pct. 4.8 i 5.1).
Episoadele maniacale din tulburarea bipolar I la adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste: doza
recomandat pentru ABILIFY este de 10 mg/zi administrat dup o schem terapeutic n priz unic,
fr legtur cu mesele. Tratamentul trebuie nceput cu o doz de 2 mg (utiliznd ABILIFY soluie
oral 1 mg/ml) timp de 2 zile, crescnd apoi doza la 5 mg pentru nc 2 zile pentru a ajunge la doza
zilnic recomandat de 10 mg.
Durata tratamentului trebuie s fie cea minim necesar pentru controlul simptomelor i nu trebuie s
depeasc 12 sptmni. Nu a fost demonstrat eficacitate crescut la doze mai mari dect o doz
zilnic de 10 mg, iar o doz zilnic de 30 mg este asociat cu o inciden semnificativ mai mare a
reaciilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate SEP, somnolen, fatigabilitate i cretere
n greutate (vezi pct. 4.8). Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, s fie utilizate numai n
cazuri excepionale i cu monitorizare clinic atent (vezi pct. 4.4, 4.8 i 5.1).
Pacienii mai tineri au un risc crescut de a prezenta reacii adverse asociate cu aripiprazol. Prin urmare,
ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacieni cu vrsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 i 5.1).
Iritabilitate asociat cu tulburarea autist: sigurana i eficacitatea ABILIFY la copii i adolesceni cu
vrsta sub 18 ani nu au fost nc stabilite. Datele disponibile n prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu
se poate face nicio recomandare privind dozele.
Ticuri asociate cu sindromul Tourette: sigurana i eficacitatea ABILIFY la copii i adolesceni cu
vrsta cuprins ntre 6 i 18 ani nu au fost nc stabilite. Datele disponibile n prezent sunt descrise la
pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pacieni cu insuficien hepatic
Nu este necesar ajustarea dozelor la pacienii cu insuficien hepatic uoar pn la moderat. La
pacienii cu insuficien hepatic sever, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili
recomandri. La aceti pacieni, dozajul trebuie condus cu atenie. Cu toate acestea, doza zilnic
maxim de 30 mg trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu insuficien hepatic sever (vezi
pct. 5.2).
Pacieni cu insuficien renal
Nu este necesar ajustarea dozelor la pacienii cu insuficien renal.
Persoane vrstnice
Nu s-a stabilit eficacitatea ABILIFY n tratamentul schizofreniei i a tulburrii bipolare I la pacienii
cu vrsta de 65 ani i peste. Din cauza sensibilitii mai mari a acestei populaii, trebuie luat n
considerare o doz iniial mai mic, atunci cnd factorii clinici o justific (vezi pct. 4.4).
Sex
Nu este necesar ajustarea dozelor la pacienii de sex feminin, comparativ cu pacienii de sex masculin
3
(vezi pct. 5.2).

Statutul de fumtor
Avnd n vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, la fumtori nu este necesar ajustarea dozei
(vezi pct. 4.5).
Ajustarea dozei din cauza interaciunilor
n cazul administrrii concomitente de inhibitori poteni ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza
de aripiprazol trebuie redus. Cnd inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retrai din terapia asociat,
doza de aripiprazol trebuie crescut (vezi pct. 4.5).
n cazul administrrii concomitente de inductori poteni ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol
trebuie crescut. Cnd inductorii CYP3A4 sunt retrai din terapia asociat, doza de aripiprazol trebuie
redus la doza recomandat (vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
ABILIFY comprimate se administeaz oral.
4.3
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.
4.4
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
n timpul tratamentului antipsihotic, mbuntirea strii clinice a pacientului se poate produce dup
cteva zile pn la cteva sptmni. Pacienii trebuie monitorizai atent pe parcursul acestei perioade.
Risc suicidar
Apariia comportamentului suicidar este inerent n cazul afeciunilor psihotice i a tulburrilor de
dispoziie i n unele cazuri s-a raportat precoce dup iniierea sau schimbarea terapiei antipsihotice,
inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8). Terapia antipsihotic trebuie nsoit de
supraveghere atent a pacienilor cu risc crescut. Rezultatele unui studiu epidemiologic au sugerat c
nu exist un risc crescut de suicid cu aripiprazol comparativ cu alte antipsihotice, la pacienii aduli cu
schizofrenie sau tulburare bipolar. Nu exist suficiente date la copii i adolesceni pentru a evalua
acest risc la pacienii mai tineri (cu vrsta sub 18 ani), dar exist dovezi c riscul de suicid persist
dup primele 4 sptmni de tratament pentru medicamentele antipsihotice atipice, inclusiv
aripiprazol.
Tulburri cardiovasculare
La pacienii cu afeciuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boal cardiac
ischemic, insuficien cardiac sau tulburri de conducere), afeciuni cerebrovasculare, condiii care
predispun la hipotensiune arterial (deshidratri, hipovolemie i tratament cu medicamente
antihipertensive) sau hipertensiune arterial, inclusiv forma cu evoluie accelerat sau malign,
aripiprazolul trebuie utilizat cu precauie.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) dup administrarea medicamentelor
antipsihotice. Deoarece pacienii tratai cu antipsihotice prezint adesea factori de risc dobndii pentru
TEV, toi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificai naintea i n timpul tratamentului cu
ABILIFY i trebuie luate msurile preventive necesare.
Tulburri de conducere
Incidena intervalului QT prelungit n studiile clinice cu aripiprazol a fost comparabil cu placebo. La
pacienii cu istoric familial de QT prelungit, ca i n cazul altor antipsihotice, aripiprazolul trebuie
utilizat cu precauie.
4
Dischinezie tardiv
n studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportri mai puin frecvente de dischinezie
determinat de tratamentul cu aripiprazol. Dac la pacienii tratai cu ABILIFY apar semne i
simptome de dischinezie tardiv, trebuie avut n vedere reducerea dozei sau ntreruperea
administrrii. Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot s apar dup ntreruperea
tratamentului.
Alte simptome extrapiramidale (SEP)
n studiile clinice cu aripiprazol efectuate la copii i adolesceni, au fost observate acatizia i
parkinsonismul. Dac apar semne i simptome ale altor SEP la un pacient aflat n tratament cu
ABILIFY, trebuie luate n considerare reducerea dozei i monitorizarea clinic atent.
Sindrom neuroleptic malign (SNM)
SNM este un sindrom complex, potenial letal, asociat administrrii medicamentelor antipsihotice. n
studiile clinice, n timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM. Manifestrile
clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea muscular, alterarea statusului mental i semne de
instabilitate vegetativ (puls neregulat sau tensiune arterial oscilant, tahicardie, diaforez i tulburri
cardiace de ritm). Alte semne pot include creterea valorii creatin fosfokinazei, mioglobinurie
(rabdomioliz) i insuficien renal acut. Cu toate acestea, s-au raportat creteri ale creatin
fosfokinazei i rabdomioliz, nu neaparat n asociere cu SNM. Dac un pacient dezvolt semne i
simptome caracteristice pentru SNM sau prezint febr foarte mare, inexplicabil, fr alte manifestri
clinice de SNM, trebuie ntrerupt administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv a
ABILIFY.
Convulsii
n studiile clinice, n timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puin frecvente de
convulsii. Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu antecedente de tulburri
convulsive sau cu afeciuni asociate cu convulsiile.
Pacieni vrstnici cu psihoze asociate demenei
Mortalitate crescut
n trei studii clinice controlate cu placebo (n = 938; vrsta medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani),
efectuate cu aripiprazol la pacieni vrstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienii tratai cu
aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo. La pacienii tratai cu
aripiprazol, frecvena decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % n grupul placebo. Dei cauzele
de deces au variat, majoritatea au fost fie de cauz cardiovascular (de exemplu: insuficien cardiac,
moarte subit), fie infecioas (de exemplu, pneumonie).
Reacii adverse cerebrovasculare
n aceleai studii clinice, la pacieni (vrsta medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) s-au raportat reacii
adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor),
incluznd decese. n ansamblu, n aceste studii, la 1,3 % dintre pacienii tratai cu aripiprazol s-au
raportat reacii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienii crora li s-a administrat
placebo. Aceast diferen nu a fost semnificativ statistic. Cu toate acestea, ntr-unul dintre aceste
studii, un studiu cu doz fix, la pacienii tratai cu aripiprazol a existat o relaie semnificativ
dependent de doz a reaciilor adverse cerebrovasculare.
ABILIFY nu este indicat pentru tratamentul psihozelor asociate demenei.
Hiperglicemie i diabet zaharat
La pacienii tratai cu antipsihotice atipice, inclusiv cu ABILIFY, s-a raportat hiperglicemie, n unele
5
cazuri marcat i asociat cu cetoacidoz i com hiperosmolar sau deces. Obezitatea i antecedentele
familiale de diabet zaharat, sunt unii dintre factorii de risc ce ar putea predispune pacienii la
complicaii severe. n studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferene semnificative ntre
frecvenele incidenei hiperglicemiei asociate reaciilor adverse (incluznd diabetul zaharat) sau ale
valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo. Nu este disponibil un risc precis
estimat pentru hiperglicemia asociat reaciilor adverse la pacienii tratai cu ABILIFY i alte
antipsihotice atipice, pentru a permite comparaii directe. Pacienii tratai cu orice antipsihotice,
incluznd ABILIFY, trebuie supravegheai pentru a se observa semnele i simptomele de
hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie i slbiciune), iar pacienii cu diabet zaharat
sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizai regulat pentru a se observa reducerea
controlului glucozei.
Hipersensibilitate
Similar altor medicamente, n timpul utilizrii de aripriprazol pot s apar reacii de hipersensibilitate,
caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
Creterea n greutate
Creterea n greutate este frecvent ntlnit la pacienii cu schizofrenie i manie n tulburarea bipolar
datorit co-morbiditilor, a utilizrii antipsihoticelor cunoscute a determina creteri n greutate, a
stilului de via dezordonat, i ar putea determina complicaii severe. n perioada post-autorizare,
printre pacienii tratai cu ABILIFY, a fost raportat creterea n greutate. Atunci cnd este ntlnit,
apare mai ales la cei cu factori de risc semnificativi, precum antecedente de diabet zaharat, afeciuni
ale tiroidei sau adenom de gland pituitar. Nu s-a evideniat n studiile clinice c aripiprazolul induce
creteri n greutate semnificative clinic la aduli (vezi pct. 5.1). n studiile clinice efectuate la pacieni
adolesceni cu manie n tulburarea bipolar, s-a artat c administrarea aripiprazol este asociat cu
cretere n greutate dup 4 sptmni de tratament. Creterea n greutate trebuie monitorizat la
pacienii adolesceni cu manie n tulburarea bipolar. n cazul n care creterea n greutate este
semnificativ clinic, trebuie luat n considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
Disfagia
Tratamentul antipsihotic, inclusiv cu ABILIFY, s-a asociat cu afectarea motilitii esofagiene i
aspiraie. Aripiprazolul i alte substane antipsihotice active, trebuie utilizate cu precauie la pacienii
cu risc de pneumonie de aspiraie.
Dependena patologic de jocuri de noroc
Dup punerea pe pia, au fost raportate cazuri de dependen patologic de jocuri de noroc n rndul
pacienilor crora li s-a prescris ABILIFY, indiferent dac aceti pacieni au avut antecedente legate de
jocuri de noroc. Pacienii cu antecedente de dependen patologic de jocuri de noroc pot avea un risc
crescut i trebuie monitorizai cu atenie (vezi pct. 4.8).
Lactoz
ABILIFY comprimate conine lactoz. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz,
de deficit de lactaz lapp sau de malabsorbie la glucoz-galactoz, nu trebuie s utilizeze acest
medicament.
Pacieni care prezint ADHD (attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetic cu
deficit de atenie)
Cu toate c frecvena tulburrii bipolare I asociat cu ADHD este mare, datele cu privire la siguran
n cazul utilizrii concomitente a ABILIFY i stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se
recomand pruden maxim atunci cnd aceste medicamente sunt administrate concomitent.
4.5
Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor 1-adrenergici, poate s poteneze efectul

anumitor antihipertensive.
Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercit la nivel nervos central, este necesar
pruden cnd aripiprazolul este utilizat n asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte
nervos centrale, caz n care se produce acelai tip de reacii adverse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Trebuie avut grij atunci cnd aripiprazolul este administrat mpreun cu alte medicamente cunoscute
a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
Potenialul altor medicamente de a afecta ABILIFY
Un inhibitor al secreiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza
absorbiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
Aripiprazolul este metabolizat prin multiple ci metabolice care implic enzimele CYP2D6 i
CYP3A4, dar nu i enzimele CYP1A. De aceea, pentru fumtori nu este necesar ajustarea dozei.
Chinidin i ali inhibitori CYP2D6
ntr-un studiu clinic la subieci sntoi, un inhibitor potent al CYP2D6 (chinidina) a crescut ASC a
aripiprazol cu 107 %, n timp ce Cmax a rmas neschimbat. Valorile ASC i Cmax ale dehidroaripiprazol, metabolitul activ, au sczut cu 32 %, respectiv cu 47 %. n cazul administrrii
concomitente de ABILIFY cu chinidin, doza de ABILIFY trebuie redus la aproximativ o jumtate
din doza prescris. Deoarece se ateapt ca ali inhibitori poteni ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina i
paroxetina, s aib efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
Ketoconazol i ali inhibitori CYP3A4
ntr-un studiu clinic la subieci sntoi, un inhibitor potent al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC
i Cmax ale aripiprazol cu 63 %, respectiv cu 37 %. Valorile ASC i Cmax ale dehidro-aripiprazol au
crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %. La pacienii care metabolizeaz lent prin CYP2D6, utilizarea
concomitent a inhibitorilor poteni ai CYP3A4 poate determina concentraii plasmatice mai mari de
aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienilor care metabolizeaz rapid prin CYP2D6. n cazul n care
se are n vedere administrarea concomitent a ketoconazolului sau a altor inhibitori poteni ai CYP3A4
cu ABILIFY, beneficiile poteniale trebuie s depeasc eventualele riscuri pentru pacient. Dac se
administreaz ketoconozol concomitent cu ABILIFY, doza de ABILIFY trebuie redus la aproximativ
jumtate din doza prescris. Deoarece se ateapt ca ali inhibitori poteni ai CYP3A4, cum sunt:
itraconazolul i inhibitorii proteazei HIV, s prezinte efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare
ale dozei.
Dup ntreruperea administrrii unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4, dozele de ABILIFY trebuie
crescute la valorile anterioare iniierii terapiei concomitente.
Atunci cnd ABILIFY este utilizat mpreun cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem
sau escitalopram) sau de CYP2D6, ar putea aprea o cretere moderat a concentraiei aripiprazolului.
Carbamazepin i ali inductori CYP3A4
Dup administrarea concomitent a carbamazepinei, un inductor potent al CYP3A4, mediile
geometrice ale valorilor Cmax i ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici,
comparativ cu valorile obinute n cazul administrrii aripiprazolului (30 mg) n monoterapie. n mod
similar, dup administrarea concomitent a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile
geometrice ale valorilor Cmax i ASC au fost cu 69 %, respectiv cu 71 % mai mici, dect cele obinute
dup monoterapie cu aripiprazol.
n cazul administrrii concomitente de ABILIFY cu carbamazepin, doza de ABILIFY trebuie
dublat. Deoarece se ateapt ca ali inductori poteni ai CYP3A4 (cum sunt: rifampicina, rifabutina,
fenitoina, fenobarbitalul, primidona, efavirenzul, nevirapina i suntoarea) s prezinte efecte similare,
7
trebuie aplicate creteri similare ale dozei. Dup ntreruperea administrrii inductorilor poteni ai
CYP3A4, doza de ABILIFY trebuie redus la doza recomandat.
Valproat i litiu
Atunci cnd fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat
nicio modificare semnificativ clinic a concentraiilor de aripiprazol.
Sindromul serotoninergic
Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacieni tratai cu aripiprazol, iar posibile semne
i simptome ale acestui sindrom pot s apar n special n cazurile de utilizare concomitent cu alte
medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS) / inhibitori
ai recaptrii serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a crete
concentraiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Potenialul ABILIFY de a afecta alte medicamente
n studiile clinice, doze de aripiprazol de 10-30 mg pe zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra
metabolizrii substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin),
CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dextrometorfan). n plus, in vitro, aripiprazol i dehidroaripiprazol nu au dovedit potenial de alterare a metabolizrii mediate pe calea CYP1A2. De aceea,
este puin probabil ca aripiprazolul s determine interaciuni medicamentoase importante din punct de
vedere clinic, mediate de ctre aceste enzime.
Atunci cnd aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigin, nu s-a
observat nicio modificare important clinic a concentraiilor de valproat, litiu sau lamotrigin.
4.6
Fertilitatea, sarcina i alptarea
Sarcina
Nu exist studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide. S-au raportat anomalii
congenitale; cu toate acestea, relaia cauzal cu aripiprazolul nu a putut fi stabilit. Studiile la animale
nu pot exclude potenialul toxic asupra dezvoltrii (vezi pct. 5.3). Pacientele trebuie sftuite s-i
informeze medicul dac devin gravide sau intenioneaz s devin gravide n timpul tratamentului cu
aripiprazol. Din cauza informaiilor insuficiente privind sigurana la om i a problemelor ridicate de
studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat n timpul sarcinii, cu
excepia cazurilor n care beneficiile ateptate justific clar riscul potenial pentru ft.
Nou-nscuii expui la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) n timpul celui de-al treilea
trimestru de sarcin au risc de reacii adverse, incluznd simptome extrapiramidale i/sau de
ntrerupere, care pot varia dup natere din punct de vedere al severitii i duratei. S-au raportat
agitaie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolen, insuficien respiratorie sau tulburri de alimentare.
Prin urmare, nou-nscuii trebuie monitorizai cu atenie.
Alptarea
Aripiprazol se excret n laptele uman. Pacientele trebuie sftuite s nu alpteze dac utilizeaz
aripiprazol.
4.7
Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Ca i n cazul altor antipsihotice, pacienii trebuie avertizai s nu foloseasc utilaje periculoase,

inclusiv vehicule motorizate, pn nu sunt siguri c aripiprazolul nu-i afecteaz defavorabil. Unii copii
i adolesceni cu tulburare bipolar I prezint o inciden crescut a somnolenei i fatigabilitii (vezi
pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse
Rezumatul profilului de siguran

Cele mai frecvente reacii adverse raportate n studiile clinice controlate cu placebo sunt: acatizie i
grea, fiecare aprnd la mai mult de 3 % dintre pacienii tratai cu aripiprazol pe cale oral.
Lista sub form de tabel a reaciilor adverse
Urmtoarele reacii adverse apar mai frecvent ( 1/100) dect cu placebo sau au fost identificate ca
reacii adverse posibil relevante medical (*).
Frecvenele prezentate mai jos sunt definite utiliznd urmtoarea convenie: frecvente ( 1/100 i
< 1/10) i mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100).
Tulburri psihice:
Frecvente: nelinite, insomnie, anxietate
Mai puin frecvente: depresie*, hipersexualitate
Tulburri ale sistemului nervos
Frecvente: tulburri extrapiramidale, acatizie, tremor, ameeli, somnolen, sedare, cefalee
Tulburri oculare
Frecvente: vedere nceoat
Mai puin frecvente: diplopie
Tulburri cardiace
Mai puin frecvente: tahicardie*
Tulburri vasculare
Mai puin frecvente: hipotensiune arterial ortostatic*
Tulburri gastro-intestinale
Frecvente: dispepsie, vrsturi, grea, constipaie, hipersecreie salivar
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Frecvente: oboseal
Descrierea anumitor reacii adverse
Simptome extrapiramidale (SEP)
Schizofrenie - ntr-un studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52 sptmni, pacienii tratai cu
aripiprazol au prezentat o inciden global a SEP mai mic (25,8 %), incluznd parkinsonism,
acatizie, distonie i diskinezie, comparativ cu cei tratai cu haloperidol (57,3 %). ntr-un studiu
controlat cu placebo pe termen lung, cu durata de 26 sptmni, incidena SEP a fost de 19 % pentru
pacienii tratai cu aripiprazol i de 13,1 % pentru pacienii crora li s-a administrat placebo. ntr-un alt
studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26 sptmni, incidena SEP a fost de 14,8 % pentru
pacienii tratai cu aripiprazol i de 15,1 % pentru pacienii tratai cu olanzapin.
Episoadele maniacale n tulburarea bipolar I - ntr-un studiu controlat cu durata de 12 sptmni,
incidena SEP a fost 23,5 % pentru pacienii tratai cu aripiprazol, i 53,3 % pentru pacienii tratai cu
haloperidol. ntr-un alt studiu cu durata de 12 sptmni, incidena SEP a fost de 26,6 % la pacienii
tratai cu aripiprazol i 17,6 % la cei tratai cu litiu. n faza de meninere pe termen lung, a unui studiu
placebo-controlat cu durata de 26 sptmni, incidena SEP a fost de 18,2 % pentru pacienii tratai cu
aripiprazol i 15,7 % pentru pacienii tratai cu placebo.
Acatizie
n studiile placebo controlate, incidena acatiziei la pacienii cu boal bipolar a fost de 12,1 % cu
aripiprazol i 3,2 % cu placebo. La pacienii cu schizofrenie incidena acatiziei a fost de 6,2 % cu
aripiprazol i 3,0 % cu placebo.
Distonie
Efect de clas - Simptome de distonie, contracii neobinuite prelungite ale grupelor musculare, pot
apare la indivizii susceptibili, n timpul primelor zile de tratament. Simptomele distonice includ: spasm
al muchilor gtului, uneori progresnd ctre contracturi ale musculaturii faringiene, dificultate la
nghiire, dificultate n respiraie, i/sau protruzia limbii. Dei aceste simptome pot s apar la doze
9
mici, ele apar mai frecvent i cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de prim generaie
cu potenial mare i la doze mai mari. Se observ un risc crescut de distonie acut la brbai i la
grupele de vrst mai tnr.
Comparaia ntre aripiprazol i placebo n ceea ce privete proporia pacienilor care prezint
modificri poteniale semnificative clinic ale parametrilor de laborator uzuali i lipidici (vezi pct. 5.1),
nu a evideniat diferene importante medical. Creteri ale CPK (creatin fosfokinazei), n general,
tranzitorii i asimptomatice, au fost observate la 3,5 % dintre pacienii tratai cu aripiprazol,
comparativ cu 2,0 % dintre pacienii crora li s-a administrat placebo.
Alte reacii adverse
La pacienii vrstnici cu demen, hiperglicemie i diabet zaharat, reaciile adverse cunoscute a fi
asociate cu terapia antipsihotic i, de asemenea, raportate n timpul tratamentului cu aripiprazol
includ sindrom neuroleptic malign, diskinezie tardiv, convulsii, reacii adverse cerebrovasculare i
mortalitate crescut (vezi pct. 4.4).
Copii i adolesceni
Schizofrenia la adolesceni cu vrsta de 15 ani i peste
ntr-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, n care au fost inclui 302 adolesceni (1317 ani) cu schizofrenie, frecvena i tipul reaciilor adverse au fost similare cu cele de la aduli, cu
excepia urmtoarelor reacii care au fost raportate mai frecvent la adolescenii tratai cu aripiprazol
dect la adulii tratai cu aripiprazol (i mult mai frecvent dect placebo):
Somnolen/sedare i tulburare extrapiramidal au fost raportate foarte frecvent ( 1/10) i gur uscat,
creterea apetitului alimentar i hipotensiune arterial ortostatic au fost raportate frecvent ( 1/100
i < 1/10). Profilul de siguran ntr-un studiu deschis extins cu durata de 26 sptmni a fost similar
cu cel observat n studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
La populaia global de adolesceni cu schizofrenie (13-17 ani) cu expunere de pn la 2 ani, incidena
concentraiilor mici de prolactin seric la fete (< 3 ng/ml) i biei (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % i
respectiv 48,3 %. La populaia de adolesceni (13-17 ani) cu schizofrenie expui la aripiprazol n doz
de 5 pn la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidena concentraiilor mici de prolactin seric la fete
(< 3 ng/ml) i biei (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % i, respectiv, 45.0 %.
Episoadele maniacale n tulburarea bipolar I la adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste
Frecvena i tipul reaciilor adverse la adolesceni cu tulburare bipolar 1 au fost similare celor
ntlnite la aduli, cu excepia urmtoarelor reacii: foarte frecvent ( 1/10) somnolen (23,0 %),
tulburri extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) i fatigabilitate (11,8 %); i frecvent ( 1/100 i
< 1/10) durere abdominal superioar, frecven cardiac crescut, greutate corporal crescut, apetit
alimentar crescut, spasme musculare i dischinezie.
Urmtoarele reacii adverse au avut o posibil relaie doz-rspuns: tulburri extrapiramidale
(incidenele au fost 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, placebo 1,7 %); i acatizie (incidenele au fost 10 mg
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Modificrile medii privind greutatea corporal la adolescenii cu tulburare bipolar I la 12 i
30 sptmni au fost de 2,4 kg i 5,8 kg n cazul administrrii de aripiprazol i de 0,2 kg i, respectiv,
de 2,3 kg n cazul administrrii de placebo.
La copii i adolesceni, somnolena i fatigabilitatea au fost observate mai frecvent la pacienii cu
tulburare bipolar comparativ cu pacienii cu schizofrenie.
La copiii i adolescenii (10-17 ani) cu tulburare bipolar cu durat de expunere de pn la
30 sptmni, incidena concentraiilor serice sczute de prolactin la fete (< 3 ng/ml) a fost de 28,0 %
iar la biei (< 2 ng/ml) de 53,3 %.
Dup punerea pe pia
10
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n cadrul supravegherii dup punerea pe pia. Frecvena
acestor reacii este considerat necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Tulburri hematologice i
limfatice:
leucopenie, neutropenie, trombocitopenie
Tulburri ale sistemului

imunitar:
reacii alergice (de exemplu: reacie anafilactic, edem

angioneurotic inclusiv tumefierea limbii, edem al limbii, edem
facial, prurit sau urticarie)
Tulburri endocrine:
hiperglicemie, diabet zaharat, cetoacidoz diabetic, com diabetic

hiperosmolar
Tulburri metabolice i de
nutriie:
creteri n greutate, scderi n greutate, anorexie, hiponatremie
Tulburri psihice:
agitaie, nervozitate, dependen patologic de jocuri de noroc;

tentativ de suicid, idei de suicid, sinucidere (vezi pct. 4.4)

nervos:
tulburri de vorbire, sindrom neuroleptic malign (SNM), convulsii

grand mal, sindrom serotoninergic
Tulburri cardiace:
prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, moarte subit, stop

cardiac, torsada vrfurilor, bradicardie
Tulburri vasculare:
sincop, hipertensiune arterial, tromboembolism venos (inclusiv

embolism pulmonar i tromboz venoas profund)
Tulburri respiratorii, toracice

i mediastinale:
spasm orofaringean, laringospasm, pneumonie de aspiraie
Tulburri gastro-intestinale:
pancreatit, disfagie, disconfort abdominal, disconfort gastric, diaree
Tulburri hepatobiliare:
insuficien hepatic, icter, hepatit, creterea valorii alanin

aminotransferazei (ALT), creterea valorii aspartat
aminotransferazei (AST), creterea valorii gama glutamil
transferazei (GGT), creterea valorii fosfatazei alcaline
Afeciuni cutanate i ale

esutului subcutanat:
erupii cutanate tranzitorii, reacii de fotosensibilitate, alopecie,

hiperhidroz
Tulburri musculo-scheletice
i ale esutului conjunctiv:
rabdomioliz, mialgii, rigiditate
Tulburri renale i ale cilor

urinare:
incontinen urinar, retenie urinar
Condiii n legtur cu sarcina,

perioada puerperal i
perinatal:
sindrom de ntrerupere la nou-nscut (vezi pct. 4.6)
Tulburri ale aparatului

genital i snului:
priapism
Tulburri generale i la nivelul

locului de administrare:
tulburri de reglare a temperaturii (de exemplu: hipotermie, febr),

dureri n piept, edeme periferice
11
Investigaii diagnostice:
creterea valorii creatin fosfokinazei, creterea glicemiei, fluctuaii

ale glicemiei, creterea procentului de hemoglobin glicozilat
Raportarea reaciilor adverse suspectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9
Supradozaj
Semne i simptome
n studiile clinice i experiena post-autorizare, supradozajul dup doz unic accidental sau
intenionat numai cu aripiprazol s-a evideniat la pacieni aduli cu doze raportate estimate de pn la
1260 mg, fr evenimente letale. Semnele i simptomele posibil importante clinic observate au inclus
letargie, creterea tensiunii arteriale, somnolen, tahicardie, grea, vrsturi i diaree. n plus, la copii
s-a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (n doze de pn la 195 mg), fr evenimente
letale. Semnele i simptomele clinice potenial grave raportate includ somnolen, pierderea tranzitorie
a contienei i simptome extrapiramidale.
Managementul supradozajului
Tratamentul supradozajului trebuie s se bazeze pe terapia de susinere, meninerea permeabilitii
cilor respiratorii, oxigenoterapie i ventilaie i tratamentul simptomatic. Trebuie avut n vedere
posibilitatea implicrii unui tratament cu mai multe medicamente. De aceea, monitorizarea
cardiovascular trebuie iniiat imediat i trebuie s includ monitorizare continu electrocardiografic
pentru a detecta posibilele aritmii. Dup orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol,
supravegherea medical i monitorizarea atent trebuie s continue pn la recuperarea clinic a
pacientului.
Crbunele activat (50 g), administrat dup o or de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de
aripiprazol cu aproximativ 41 % i ASC cu aproximativ 51 %, sugernd c acesta poate fi eficace n
tratamentul supradozajului.
Hemodializ
Cu toate c nu exist informaii cu privire la efectul hemodializei n tratamentul supradozajului cu
aripiprazol, este puin probabil ca hemodializa s fie util n tratamentul supradozajului, deoarece
aripiprazolul se leag n proporie mare de proteinele plasmatice.
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12

Mecanism de aciune
Se presupune c eficacitatea aripiprazolului n schizofrenie i n tulburarea bipolar I este mediat prin
intermediul unei combinaii de efect agonist parial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 i
serotoninergici 5HT1a i de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Aripiprazolul a demonstrat proprieti antagoniste pe modele animale de hiperactivitate dopaminergic
i proprieti agoniste pe modele animale de hipoactivitate dopaminergic. In vitro, aripiprazolul a
12
demonstrat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 i D3, serotoninergici 5HT1a
i 5HT2a i afinitate moderat pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2c i 5HT7,
alfa-1 adrenergici i histaminergici H1. De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderat de
legare pentru situsul de recaptare al serotoninei i afinitate nesemnificativ pentru receptorii
muscarinici. Interaciunea cu ali receptori n afara subtipurilor de receptori dopaminergici i
serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
Doze de aripiprazol cuprinse ntre 0,5 i 30 mg administrate o dat pe zi timp de 2 sptmni la
subieci sntoi a determinat o reducere dependent de doz a legrii de racloprid marcat cu 11C, un
ligand al receptorului dopaminergic D2/D3, de la nivelul nucleului caudat i putamen, detectat prin
tomografie cu emisie de pozitroni.
Eficacitate i siguran clinic
Schizofrenia
n trei studii pe termen scurt (4-6 sptmni) controlate cu placebo n care au fost inclui 1228 pacieni
aduli cu schizofrenie, prezentnd simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s-a
asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu
placebo.
ABILIFY este eficace n meninerea ameliorrii clinice n timpul continurii terapiei la pacienii aduli
care au demonstrat un rspuns iniial la tratament. ntr-un studiu clinic controlat cu haloperidol,
proporia pacienilor care au rspuns la medicament i au meninut rspunsul la 52 sptmni, a fost
similar n ambele grupuri (aripiprazol 77 % i haloperidol 73 %). Frecvena general de terminare a
tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienii tratai cu aripiprazol (43 %), comparativ cu cei
tratai cu haloperidol (30 %). Scorurile actuale nregistrate pe scalele utilizate n cadrul obiectivului
secundar, incluznd PANSS i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evideniat
o mbuntire semnificativ fa de haloperidol.
ntr-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 sptmni, la pacieni aduli cu schizofrenie
cronic stabilizai clinic, aripiprazolul a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenei
recderilor: 34 % n grupul tratat cu aripiprazol i 57 % n grupul placebo.
Cretere n greutate - n studiile clinice, aripiprazolul nu a dovedit c induce creteri n greutate
relevante clinic. ntr-un studiu dublu orb, multinaional, controlat cu olanzapin, cu durata de
26 sptmni, privind schizofrenia, n care au fost inclui 314 pacieni aduli i al crui obiectiv
principal a fost creterea n greutate, un numr semnificativ mai mic de pacieni au prezentat o cretere
n greutate de cel puin 7 % peste valoarea iniial (de exemplu: o cretere de cel puin 5,6 kg pentru o
valoare medie a greutii iniiale de aproximativ 80,5 kg) cu aripiprazol (n = 18 sau 13 % din pacienii
evaluabili), comparativ cu olanzapina (n = 45 sau 33 % din pacienii evaluabili).
Parametrii lipidici - ntr-o analiz cumulat a parametrilor lipidici din studii clinice controlate cu
placebo, la aduli, nu s-a demonstrat c aripiprazolul induce alterri clinice relevante ale
concentraiilor de colesterol total, trigliceride, HDL i LDL.
- Colesterolul total: incidena schimbrilor n concentraii de la normal (< 5,18 mmol/l) la crescute
( 6,22 mmol/l) a fost de 2,5 % pentru aripiprazol i 2,8 % pentru placebo, iar deviaia medie fa de
referin a fost de -0,15 mmol/l (I 95 %: -0,182, -0,115) pentru aripiprazol i -0,11 mmol/l
(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
- Trigliceridele preprandiale: incidena schimbrilor n concentraii de la normal (< 1,69 mmol/l) la
crescute ( 2,26 mmol/l) a fost de 7,4 % pentru aripiprazol i 7,0 % pentru placebo, iar deviaia medie
fa de referin a fost de -0,11 mmol/l (I 95 %: -0,182, -0,046) pentru aripiprazol i -0,07 mmol/l
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
- HDL: incidena schimbrilor n concentraii de la normal ( 1,04 mmol/l) la sczute (< 1,04 mmol/l)
a fost 11,4 % pentru aripiprazol i 12,5 % pentru placebo, iar deviaia medie fa de referin a fost
-0,03 mmol/l (I 95 %: -0,046, -0,017) pentru aripiprazol i -0,04 mmol/l (I 95 %: -0,056, -0,022)
pentru placebo.
- LDL preprandial: incidena schimbrilor n concentraii de la normal (< 2,59 mmol/l) la crescute
13
( 4,14 mmol/l) a fost 0,6 % pentru aripiprazol i 0,7 % pentru placebo, iar deviaia medie fa de
referin a fost -0,09 mmol/l (I 95 %: -0,139, -0,047) pentru aripiprazol i -0,06 mmol/l
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
Episoadele maniacale n tulburarea bipolar I
n dou studii controlate cu placebo, cu doz flexibil, n monoterapie, cu durata de 3 sptmni, care
au inclus pacieni cu episod maniacal sau mixt n cadrul tulburrii bipolare I, aripiprazolul a
demonstrat eficacitate superioar fa de placebo prin reducerea simptomelor maniacale dup
3 sptmni. Aceste studii au inclus pacieni cu sau fr trsturi psihotice, cu sau fr ciclizare rapid.
ntr-un studiu controlat cu placebo, n monoterapie, cu doz fix, cu durata de 3 sptmni care a
inclus pacieni cu episod maniacal sau mixt n cadrul tulburrii bipolare I, aripiprazolul a euat n a
demonstra eficacitate superioar fa de placebo.
n dou studii controlate cu placebo i controlate activ, n monoterapie, cu durata de 12 sptmni, la
pacieni cu episod maniacal sau mixt n cadrul tulburrii bipolare I, cu sau fr trsturi psihotice,
aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioar comparativ cu placebo n a treia sptmn i o
meninere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul n sptmna a 12-a. Aripiprazolul a
demonstrat, de asemenea, o proporie comparabil de pacieni cu remisie simptomatic de la manie
dect a demonstrat litiul sau haloperidolul n sptmna a 12-a.
ntr-un studiu controlat cu placebo cu durata de 6 sptmni care a inclus pacieni cu episod maniacal
sau mixt n cadrul tulburrii bipolare I, cu sau fr trsturi psihotice, care au fost parial nonresponsivi la terapia cu litiu sau valproat pentru 2 sptmni la concentraii serice terapeutice,
adugarea apiprazolului ca terapie adjuvant, a avut ca rezultat o eficacitate superioar n reducerea
simptomelor maniacale, comparativ cu monoterapia cu litiu sau valproat.
ntr-un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 sptmni, urmat pe o perioad de prelungire de
74 sptmni, la pacienii maniacali aflai n remisie dup tratament cu aripiprazol n timpul unei faze
de stabilizare nainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo
n prevenirea recurenei tulburrii bipolare, n principal n prevenirea recurenei maniei, dar a euat n
a demonstra superioritatea fa de placebo n prevenirea recurenei depresiei.
ntr-un studiu clinic controlat cu placebo cu durata de 52 sptmni, efectuat la pacieni cu tulburare
bipolar I cu episod maniacal curent sau mixt care au atins remisie susinut (Scoruri totale Y-MRS i
MADRS 12) tratai cu aripiprazol (10 mg/zi pn la 30 mg/zi) ca adjuvant la tratamentul cu litiu sau
valproat timp de 12 sptmni consecutive, tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat
superioritate comparativ cu placebo cu o scdere a riscului cu 46 % (rata de risc de 0,54) n prevenirea
recurenei tulburrii bipolare i cu o scdere a riscului cu 65 % (rata de risc de 0,35) n prevenirea
recurenei episodului maniacal comparativ cu terapia adjuvant cu placebo, dar a euat n a demonstra
superioritate comparativ cu placebo n prevenirea recurenei episodului depresiv. Tratamentul adjuvant
cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo la msurarea obiectivului secundar,
scorul privind severitatea bolii CGI-BP (manie).
n acest studiu clinic, de tip deschis, pacienii au fost repartizai de ctre investigatori pe monoterapie
fie cu litiu sau cu valproat pentru a determina lipsa de rspuns parial. Pacienii au fost stabilizai timp
de 12 sptmni consecutive cu aripiprazol n asociere cu acelai stabilizator de dispoziie.
Pacienii stabilizai au fost apoi randomizai pentru a continua tratamentul cu acelai stabilizator de
dispoziie cu dublu orb aripiprazol sau placebo. n faza de randomizare au fost evaluate patru
subgrupuri de stabilizatori de dispoziie: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo + litiu;
placebo + valproat.
Ratele Kaplan-Meier pentru recurena oricrui episod de modificare a dispoziie pentru braul cu
tratament adjuvant au fost de 16 % la pacienii tratai cu aripiprazol + litiu i 18 % la pacienii tratai
cu aripiprazol + valproat comparativ cu 45 % la pacienii tratai cu placebo + litiu i 19 % la pacienii
tratai cu placebo + valproat.
Copii i adolesceni
Schizofrenia la adolesceni
14
ntr-un studiu controlat cu placebo cu durata de 6 sptmni, n care au fost inclui 302 pacieni
adolesceni cu schizofrenie (13-17 ani), prezentnd simptome pozitive sau negative, administrarea de
aripiprazol a fost asociat cu ameliorri semnificativ statistic mai mari ale simptomelor psihotice
comparativ cu administrarea de placebo.
ntr-o sub-analiz la pacieni adolesceni cu vrsta cuprins ntre 15 i 17 ani, reprezentnd 74 % din
populaia total nrolat, meninerea efectului a fost observat pe parcursul studiului deschis extins cu
durata de 26 sptmni.
Episoadele maniacale n tulburarea bipolar I la copii i adolesceni
Aripiprazol a fost studiat ntr-un studiu controlat cu placebo cu durata de 30 sptmni, n care au fost
inclui 296 copii i adolesceni (10-17 ani), care au ndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburarea
bipolar I cu episoade maniacale sau mixte cu sau fr caracteristici psihotice i care au avut scorul YMRS 20 la momentul iniial. Dintre pacienii inclui n analiza primar privind eficacitatea,
139 pacieni au fost diagnosticai cu ADHD asociat (Attention deficit hyperactivity disorder tulburare hiperkinetic cu deficit de atenie).
Aripiprazol a fost superior placebo n ceea ce privete modificrile fa de momentul iniial la
sptmna 4 i la sptmna 12 pe scorul Y-MRS total. ntr-o analiz post-hoc, mbuntirea fa de
placebo a fost mai important la pacienii cu comorbiditate asociat ADHD comparativ cu grupul fr
ADHD, n cazul n care nu a existat nicio diferen comparativ cu placebo. Prevenirea recurenei nu a
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
mbuntirea medie fa de valoarea iniial a scorului YMRS prin comorbiditate
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
Placebo
(n = 52)a
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
a
b
ADHD
Fr ADHD
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
15
Cele mai frecvente evenimente adverse tratament-emergente printre pacienii tratai cu doza de 30 mg
au fost tulburri extrapiramidale (28,3 %), somnolen (27,3 %), cefalee (23,2 %) i grea (14,1 %).
Creterea medie n greutate n cele 30 sptmni de tratament a fost de 2,9 kg comparativ cu 0,98 kg la
pacienii crora li s-a administrat placebo.
Iritabilitatea asociat cu tulburarea autist la copii i adolesceni (vezi pct. 4.2)
Aripiprazol a fost studiat la pacienii cu vrsta cuprins ntre 6 i 17 ani n dou studii clinice
controlate cu placebo cu durata de 8 sptmni [o doz flexibil (2-15 mg/zi) i o doz fix (5, 10, sau
15 mg/zi)] i ntr-un studiu deschis cu durata de 52 sptmni. n aceste studii, doza iniial a fost de
2 mg/zi, crescut la 5 mg/zi dup o sptmn, i crescut sptmnal cu 5 mg/zi pn la doza int.
Peste 75 % dintre pacieni au avut vrsta mai mic de 13 ani. Aripiprazol a demonstrat eficacitate
superioar din punct de vedere statistic comparativ cu placebo pe subscala de iritabilitate a listei de
verificare a comportamentului aberant. Cu toate acestea, relevana clinic a acestei constatri nu a fost
stabilit. Profilul de siguran a inclus creterea n greutate i modificri ale concentraiilor de
prolactin. Durata studiului de siguran pe termen lung a fost limitat la 52 sptmni. n studiile
globale, incidena concentraiilor mici de prolactin seric la fete (< 3 ng/ml) i biei (< 2 ng/ml)
printre pacienii tratai cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) i, respectiv, 258/298 (86,6 %). n
studiile clinice controlate cu placebo, creterea medie n greutate a fost de 0,4 kg pentru placebo i
1,6 kg pentru aripiprazol.
Aripiprazol a fost, de asemenea, studiat ntr-un studiu clinic cu tratament de ntreinere de lung
durat, controlat cu placebo. Dup o perioad de stabilizare cu durata de 13-26 sptmni cu tratament
cu aripiprazol (2-15 mg/zi), la pacienii care au prezentat un rspuns stabil fie a fost meninut
tratamentul cu aripiprazol, fie s-a administrat placebo pentru urmtoarele 16 sptmni. Ratele
Kaplan-Meier de recdere la sptmna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol i 52 % pentru placebo;
rata de risc pentru recdere pe parcursul celor 16 sptmni (aripiprazol/placebo) a fost 0.57 (diferen
nesemnificativ din punct de vedere statistic). Creterea medie n greutate pe parcursul fazei de
stabilizare (pn la 26 sptmni) cu tratament cu aripiprazol a fost de 3,2 kg i o cretere medie
ulterioar de 2,2 kg pentru aripiprazol, comparativ cu 0,6 kg pentru placebo, a fost observat n faza a
doua (16 sptmni) a studiului. Simptomele extrapiramidale au fost raportate n special n timpul
fazei de stabilizare, la 17 % dintre pacieni, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
Ticuri asociate cu sindromul Tourette la copii i adolesceni (vezi pct. 4.2)
Eficacitatea aripiprazolului a fost studiat la copii i adolesceni cu sindrom Tourette (aripiprazol:
n = 99, placebo: n = 44) n cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata
de 8 sptmni, utiliznd un design cu grup de tratament cu doz fix bazat pe greutate, ntr-un
interval de doze cuprins ntre 5 mg/zi i 20 mg/zi i cu o doz iniial de 2 mg. Pacienii au avut vrsta
cuprins ntre 7 i 17 ani i au prezentat un punctaj mediu de 30 al Scorului total al ticurilor pe Scala
Yale privind severitatea global a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale TTS-YGTSS) la evaluarea iniial. Aripiprazolul a artat o mbuntire a punctajului TTS-YGTSS ca
modificare fa de evaluarea iniial la nivelul Sptmnii 8, n valoare de 13,35 pentru grupul cu doz
mic (5 mg sau 10 mg) i de 16,94 pentru grupul cu doz mare (10 mg sau 20 mg), comparativ cu o
mbuntire de 7,09 la grupul cu placebo.
Eficacitatea aripiprazolului la copii i adolesceni cu sindrom Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo:
n = 29) a fost, de asemenea, evaluat n cazul administrrii unei doze flexibile, ntr-un interval cuprins
ntre 2 mg/zi i 20 mg/zi, cu o doz iniial de 2 mg, n cadrul unui studiu cu durata de 10 sptmni,
randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, desfurat n Coreea de Sud. Pacienii au avut vrsta
cuprins ntre 6 i 18 ani i au prezentat un punctaj mediu de 29 al TTS-YGTSS la evaluarea iniial.
Aripiprazolul a artat o mbuntire de 14,97 a punctajului TTS-YGTSS ca modificare fa de
evaluarea iniial la nivelul Sptmnii 10, comparativ cu o mbuntire de 9,62 la grupul cu
administrare de placebo.
n ambele studii de scurt durat, relevana clinic a constatrilor referitoare la eficacitate nu a fost
determinat, lund n considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul
substanial al placebo i efectele neclare legate de funcionarea psiho-social. Nu sunt disponibile date
16
cu privire la eficacitatea i sigurana pe durat ndelungat a aripiprazolului n aceast tulburare

fluctuant.
Agenia European pentru Medicamente a suspendat temporar obligaia de depunere a rezultatelor
studiilor efectuate cu ABILIFY la una sau mai multe subgrupe de copii i adolesceni n tratamentul
schizofreniei i n tratamentul tulburrii afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaii privind
utilizarea la copii i adolesceni).
5.2
Proprieti farmacocinetice
Absorbie
Aripiprazolul este bine absorbit, atingnd concentraiile plasmatice maxime n decurs de 3-5 ore dup
administrarea dozei. Aripiprazolul sufer metabolizri pre-sistemice minime. Biodisponibilitatea oral
absolut a comprimatelor este de 87 %. Alimentele cu coninut mare de lipide nu influeneaz
farmacocinetica aripiprazolului.
Distribuie
Aripiprazolul se distribuie larg n organism, cu un volum aparent de distribuie de 4,9 l/kg, indicnd
distribuie extravascular n proporie mare. La concentraii terapeutice, aripiprazolul i dehidroaripiprazolul se leag n proporie de peste 99 % de proteinele plasmatice, n special de albumin.
Metabolizare
Aripiprazolul este metabolizat n proporie mare de ctre ficat n special prin trei ci de
biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare i N-dezalchilare. Pe baza studiilor in vitro, enzimele
CYP3A4 i CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea i hidroxilarea aripiprazolului, iar Ndezalchilarea este catalizat de CYP3A4. Aripiprazolul este partea de medicament predominant n
circulaia sistemic. La starea de echilibru, dehidro-aripiprazolul, metabolitul activ, reprezint
aproximativ 40 % din ASC a aripiprazol n plasm.
Eliminare
Pentru aripiprazol, timpul mediu de njumtire plasmatic prin eliminare este de aproximativ 75 ore
la cei care metabolizeaz n proporie mare CYP2D6 i de aproximativ 146 ore la cei care
metabolizeaz puin CYP2D6.
Clearance-ul total al aripiprazolului este de 0,7 ml/min/kg, fiind predominant hepatic.
Dup administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 %
din radioactivitatea administrat a fost regsit n urin i aproximativ 60 % n materiile fecale. Mai
puin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat n urin i aproximativ 18 % a fost regsit
netransformat n materiile fecale.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacieni
Copii i adolesceni
Farmacocinetica aripiprazolului i a dehidro-aripiprazolului la copii i adolesceni cu vrsta ntre 10 i
17 ani a fost similar cu cea de la aduli dup corectarea diferenelor de greutate.
Persoane vrstnice
Nu exist diferene n farmacocinetica aripiprazolului ntre subiecii sntoi n vrst i cei tineri i
niciun efect detectabil al vrstei n analizele farmacocinetice populaionale, la pacienii cu
schizofrenie.
Sex
17
Nu exist diferene n farmacocinetica aripiprazolului ntre subiecii sntoi de sex masculin i cei de
sex feminin i niciun efect detectabil al sexului n analizele farmacocinetice populaionale, la pacienii
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Evaluarea farmacocinetic populaional nu a relevat diferene semnificative clinic legate de ras sau
efecte determinate de fumat asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Insuficien renal
Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului i dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienii
cu afeciuni renale severe, comparativ cu subiecii sntoi tineri.
Insuficien hepatic
Un studiu monodoz la subieci cu grade variabile de ciroz hepatic (Child-Pugh clasele A, B i C)
nu a relevat un efect semnificativ al insuficienei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului i
dehidro-aripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacieni cu ciroz hepatic de clasa C, insuficient
pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolic.
5.3
Date preclinice de siguran
Datele non-clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale
farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere i dezvoltrii.
Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste
doza sau expunerea maxim la om, indicnd faptul c aceste efecte au fost limitate sau fr relevan
pentru utilizarea clinic. Acestea au inclus: toxicitate corticosuprarenalian dependent de doz
(acumularea pigmentului lipofuscin i/sau pierdere de celule parenchimatoase) la obolan dup
104 sptmni, la doze de 20-60 mg/kg i zi (de 3-10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC
la doza maxim recomandat la om) i creterea carcinoamelor corticosuprarenaliene i
adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la obolani femele la 60 mg/kg i zi (de
10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maxim recomandat la om). La femelele
de obolan, expunerea nontumorigen a fost de 7 ori mai mare dect expunerea la om la dozele
recomandate.
La maimu, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecin a precipitrii sulfatconjugailor metaboliilor hidroxi ai aripiprazolului n bil dup administrarea oral repetat de doze
de 25-125 mg/kg i zi (de 1-3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinic sau de
16-81 ori doza maxim recomandat la om, calculat n mg/m2). Cu toate acestea, la om, ntr-un studiu
cu durata de 39 sptmni, concentraiile sulfat-conjugailor hidroxi-aripiprazolului n bil la cea mai
mare doz propus, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentraiile din bil gsite la
maimu, iar la testarea solubilitii in vitro sunt mult sub limita lor (6 %).
n studii cu doze repetate la obolani i cini juvenili, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost
comparabil cu cel observat la animalele adulte, i nu a existat nicio dovad de neurotoxicitate sau de
reacii adverse asupra dezvoltrii.
Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat
non-genotoxic. Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea n studiile de toxicitate asupra funciei de
reproducere. La obolan, la doze determinnd expuneri subterapeutice (pe baza ASC) i la iepure, la
doze determinnd expuneri de 3-11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinic
maxim recomandat, s-a observat toxicitate asupra dezvoltrii, incluznd osificare fetal ntrziat
dependent de doz i posibile efecte teratogene. Toxicitate matern a aprut la doze similare celor
care determin toxicitate asupra dezvoltrii.
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
18
Lactoz monohidrat
Amidon de porumb
Celuloz microcristalin
Hidroxipropilceluloz
Stearat de magneziu
Indigocarmin lac de aluminiu (E132)
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
3 ani
6.4
Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5
Natura i coninutul ambalajului
Blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei uniti dozate n cutii cu 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,
56 x 1, 98 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6
Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.
7.
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ - Marea Britanie
8.
NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/04/276/001-005
9.
DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 04 Iunie 2004

Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 04 Iunie 2009
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
{LL/AAAA}
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
19
1.
2.

Excipient cu efect cunoscut: lactoz 62,18 mg pe comprimat
3.
FORMA FARMACEUTIC
Comprimat
Rectangular i roz, gravat cu "A-008" i "10" pe o fa.
4.
DATE CLINICE
4.1
peste.
pct. 5.1).
4.2
Doze
Aduli
mesele.
20
Copii i adolesceni
(vezi pct. 5.1).
doz mai mare.
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
Sex
21
(vezi pct. 5.2).

Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
4.3
Contraindicaii
4.4
Risc suicidar
aripiprazol.
22
Dischinezie tardiv
tratamentului.
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
23
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
Disfagia
Lactoz
medicament.
deficit de atenie)
24
4.5

ale dozei.
25
Valproat i litiu
4.6
Sarcina
Alptarea
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse
26

Tulburri psihice:
Mai puin frecvente: depresie* hipersexualitate,
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
Acatizie
Distonie
27
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Dup punerea pe pia
28
limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism


29


4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
5.
5.1

Mecanism de aciune
30
Schizofrenia
placebo.
(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
31
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
placebo + valproat.
Copii i adolesceni
32
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
Placebo
(n = 52)a
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
a
b
ADHD
Fr ADHD
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
33
34

fluctuant.
5.2
Absorbie
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
Copii i adolesceni
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
35
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
recomandate.
6.
6.1
Lista excipienilor
36
Lactoz monohidrat
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Oxid rou de fer (E172)
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
3 ani
6.4

6.5
6.6
locale.
7.

8.
EU/1/04/276/006-010
9.

10.
{LL/AAAA}
37
1.
2.

Excipient cu efect cunoscut: lactoz 57 mg pe comprimat
3.
FORMA FARMACEUTIC
Comprimat
Rotund i galben, gravat cu "A-009" i "15" pe o fa.
4.
DATE CLINICE
4.1
peste.
pct. 5.1).
4.2
Doze
Aduli
mesele.
38
Copii i adolesceni
(vezi pct. 5.1).
doz mai mare.
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
Sex
39
(vezi pct. 5.2).

Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
4.3
Contraindicaii
4.4
Risc suicidar
aripiprazol.
40
Dischinezie tardiv
tratamentului.
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
41
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
Disfagia
Lactoz
medicament.
deficit de atenie)
42
4.5

ale dozei.
43
Valproat i litiu
4.6
Sarcina
Alptarea
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse
44

Tulburri psihice:
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
Acatizie
Distonie
45
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Dup punerea pe pia
46
limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism


47


4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
5.
5.1

Mecanism de aciune
48
Schizofrenia
placebo.
(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
49
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
placebo + valproat.
Copii i adolesceni
50
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
Placebo
(n = 52)a
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
a
b
ADHD
Fr ADHD
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
51
52

fluctuant.
5.2
Absorbie
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
Copii i adolesceni
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
53
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
recomandate.
6.
6.1
Lista excipienilor
54
Lactoz monohidrat
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Oxid galben de fer (E172)
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
3 ani
6.4

6.5
6.6
locale.
7.

8.
EU/1/04/276/011-015
9.

10.
{LL/AAAA}
55
1.
2.

Excipient cu efect cunoscut: lactoz 186,54 mg pe comprimat
3.
FORMA FARMACEUTIC
Comprimat
Rotund i roz, gravat cu "A-011" i "30" pe o fa.
4.
DATE CLINICE
4.1
peste.
pct. 5.1).
4.2
Doze
Aduli
mesele.
56
Copii i adolesceni
(vezi pct. 5.1).
doz mai mare.
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
Sex
57
(vezi pct. 5.2).

Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
4.3
Contraindicaii
4.4
Risc suicidar
aripiprazol.
58
Dischinezie tardiv
tratamentului.
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
59
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
Disfagia
Lactoz
medicament.
deficit de atenie)
60
4.5

ale dozei.
61
Valproat i litiu
4.6
Sarcina
Alptarea
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse
62

Tulburri psihice:
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
Acatizie
Distonie
63
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Dup punerea pe pia
64
limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism


65


4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
5.
5.1

Mecanism de aciune
66
Schizofrenia
placebo.
(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
67
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
placebo + valproat.
Copii i adolesceni
68
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
Placebo
(n = 52)a
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
a
b
ADHD
Fr ADHD
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
69
70

fluctuant.
5.2
Absorbie
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
Copii i adolesceni
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
71
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
recomandate.
6.
6.1
Lista excipienilor
72
Lactoz monohidrat
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
3 ani
6.4

6.5
6.6
locale.
7.

8.
EU/1/04/276/016-020
9.

10.
{LL/AAAA}
73
1.
ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile.
2.
Fiecare comprimat orodispersabil conine aripiprazol 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E951) 2 mg i lactoz 0,075 mg pe comprimat orodispersabil.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Comprimat orodispersabil
Rotund i roz, gravat cu "A" peste "640" pe o fa i cu "10" pe cealalt fa.
4.
DATE CLINICE
4.1
peste.
pct. 5.1).
4.2
Doze
Aduli
mesele.
74
Copii i adolesceni
(vezi pct. 5.1).
doz mai mare.
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
Sex
75
(vezi pct. 5.2).

Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
ABILIFY comprimate orodispersabile se administreaz oral.
Comprimatul orodispersabil trebuie plasat n cavitatea bucal, pe limb, unde se disperseaz rapid n
saliv. Poate fi adminstrat cu sau fr lichide. ndeprtarea intact a comprimatului orodispersabil din
cavitatea bucal se face greu. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, el trebuie administrat
imediat dup scoaterea din blister. Ca alternativ, se dizolv comprimatul ntr-o cantitate de ap i se
bea suspensia rezultat.
Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativ la ABILIFY comprimate, la pacienii care
prezint dificultate n nghiirea ABILIFY comprimate (vezi i pct. 5.2).
4.3
Contraindicaii
4.4
Risc suicidar
aripiprazol.
76
Dischinezie tardiv
tratamentului.
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
77
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
Disfagia
Fenilcetonurie
Comprimatele orodispersabile de ABILIFY conin aspartam,o surs de fenilalanin, care poate fi
duntor pentru pacienii cu fenilcetonurie.
78
Lactoz
Comprimatele orodispersabile de ABILIFY conin lactoz. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de
intoleran la galactoz, de deficit de lactaz lapp sau de malabsorbie la glucoz-galactoz, nu trebuie
s utilizeze acest medicament.
deficit de atenie)
4.5

ale dozei.
79
Valproat i litiu
4.6
Sarcina
80
Alptarea
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse

Tulburri psihice:
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
81
Acatizie
Distonie
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
82
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).

Dup punerea pe pia
limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz

83

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism




4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
84
5.
5.1

Mecanism de aciune
Schizofrenia
placebo.
85

(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
86
placebo + valproat.
Copii i adolesceni
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
Placebo
(n = 52)a
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ADHD
Fr ADHD
87
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
a
b
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
88

fluctuant.
5.2
Comprimatul orodispersabil de aripiprazol este bioechivalent cu comprimatele de aripiprazol, avnd

vitez i grad de absorbie similare. Comprimatele orodispersabile de aripiprazol se pot utiliza ca o
alternativ la comprimatele de aripiprazol.
Absorbie
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
89
Copii i adolesceni
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
recomandate.
90
6.
6.1
Lista excipienilor
Silicat de calciu
Croscarmeloz sodic
Crospovidon
Dioxid de siliciu
Xilitol
Aspartam (E951)
Acesulfam de potasiu
Arom de vanilie (inclusiv vanilin i etil vanilin)
Acid tartric
Stearat de magneziu
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
3 ani
6.4

6.5
Cutie cu 14 x 1 comprimate n blistere din aluminiu, formate la rece, perforate pentru eliberarea unei
uniti dozate
uniti dozate
uniti dozate
6.6
locale.
91
7.

8.
EU/1/04/276/024-026
9.

10.
{LL/AAAA}
92
1.
2.

3.
FORMA FARMACEUTIC
Rotund i galben, gravat cu "A" peste "641" pe o fa i cu "15" pe cealalt fa.
4.
DATE CLINICE
4.1
peste.
pct. 5.1).
4.2
Doze
Aduli
mesele.
93
Copii i adolesceni
(vezi pct. 5.1).
doz mai mare.
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
Sex
94
(vezi pct. 5.2).

Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
4.3
Contraindicaii
4.4
Risc suicidar
aripiprazol.
95
Dischinezie tardiv
tratamentului.
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
96
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
Disfagia
Fenilcetonurie
97
Lactoz
deficit de atenie)
4.5

ale dozei.
98
Valproat i litiu
4.6
Sarcina
99
Alptarea
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse

Tulburri psihice:
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
100
Acatizie
Distonie
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
101
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).

Dup punerea pe pia
limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz

102

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism




4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
103
5.
5.1

Mecanism de aciune
Schizofrenia
placebo.
104

(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
105
placebo + valproat.
Copii i adolesceni
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
Placebo
(n = 52)a
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ADHD
Fr ADHD
106
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
a
b
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
107

fluctuant.
5.2

Absorbie
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
108
Copii i adolesceni
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
recomandate.
109
6.
6.1
Lista excipienilor
Silicat de calciu
Croscarmeloz sodic
Crospovidon
Dioxid de siliciu
Xilitol
Aspartam (E951)
Acid tartric
Stearat de magneziu
Oxid galben de fer (E172)
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
3 ani
6.4

6.5
uniti dozate
uniti dozate
uniti dozate
6.6
locale.
110
7.

8.
EU/1/04/276/027-029
9.

10.
{LL/AAAA}
111
1.
2.

3.
FORMA FARMACEUTIC
Rotund i roz, gravat cu "A" peste "643" pe o fa i cu "30" pe cealalt fa.
4.
DATE CLINICE
4.1
peste.
pct. 5.1).
4.2
Doze
Aduli
mesele.
112
Copii i adolesceni
(vezi pct. 5.1).
doz mai mare.
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
Sex
113
(vezi pct. 5.2).

Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
4.3
Contraindicaii
4.4
Risc suicidar
aripiprazol.
114
Dischinezie tardiv
tratamentului.
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
115
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
Disfagia
Fenilcetonurie
116
Lactoz
deficit de atenie)
4.5

ale dozei.
117
Valproat i litiu
4.6
Sarcina
118
Alptarea
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse

Tulburri psihice:
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
119
Acatizie
Distonie
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
120
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).

Dup punerea pe pia
limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz

121

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism




4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
122
5.
5.1

Mecanism de aciune
Schizofrenia
placebo.
123

(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
124
placebo + valproat.
Copii i adolesceni
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
Placebo
(n = 52)a
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ADHD
Fr ADHD
125
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
a
b
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
126

fluctuant.
5.2

Absorbie
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
127
Copii i adolesceni
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
recomandate.
128
6.
6.1
Lista excipienilor
Silicat de calciu
Croscarmeloz sodic
Crospovidon
Dioxid de siliciu
Xilitol
Aspartam (E951)
Acid tartric
Stearat de magneziu
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
3 ani
6.4

6.5
uniti dozate
uniti dozate
uniti dozate
6.6
locale.
129
7.

8.
EU/1/04/276/030-032
9.

10.
{LL/AAAA}
130
1.
ABILIFY 1 mg/ml soluie oral

2.
Fiecare ml conine aripiprazol 1 mg.

Excipieni cu efect cunoscut:
fructoz 200 mg/ml

zahr 400 mg/ml
metil parahidroxibenzoat (E218) 1,8 mg/ml
propil parahidroxibenzoat (E216) 0,2 mg/ml

3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie oral
Lichid limpede, incolor pn la slab colorat n galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
peste.
pct. 5.1).
4.2
Doze
Aduli
Schizofrenie: doza iniial recomandat pentru ABILIFY este de 10 sau 15 mg pe zi (de exemplu, 10
sau 15 ml soluie/zi), cu o doz de ntreinere de 15 mg pe zi, administrat dup o schem terapeutic
n priz unic, fr legtur cu mesele. n cutia de carton este inclus o linguri dozatoare i un
picurtor dozator de 2 ml.
ABILIFY este eficace n doze cuprinse ntre 10 i 30 mg pe zi (de exemplu 10 pn la 30 ml soluie pe
zi). Nu s-a demonstrat creterea eficacitii la doze mai mari dect doza zilnic de 15 mg, cu toate c
unii pacieni pot prezenta beneficii la o doz mai mare. Doza zilnic maxim nu trebuie s depeasc
30 mg.
ABILIFY este de 15 mg (de exemplu 15 ml soluie/zi) administrat o dat pe zi, indiferent de orarul
meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociat (vezi pct. 5.1). Anumii pacieni pot beneficia de o
doz mai mare. Doza maxim zilnic nu trebuie s depeasc 30 mg (de exemplu 30 ml soluie/zi).
131

Copii i adolesceni
(vezi pct. 5.1).
doz mai mare.
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
132
Sex
(vezi pct. 4.4 i 5.2).
Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
ABILIFY soluie oral se administreaz oral.
Soluia oral de ABILIFY poate fi folosit ca alternativ la comprimatele de ABILIFY la pacieni care
au dificulti n nghiirea comprimatelor de ABILIFY (vezi pct. 5.2).
4.3
Contraindicaii
4.4
Risc suicidar
aripiprazol.
133
Dischinezie tardiv
tratamentului.
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
134
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
Disfagia
Intoleran
Soluia oral conine fructoz. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, nu trebuie
135
Soluia oral conine metil parahidroxibenzoat i propil parahidroxibenzoat care pot cauza reacii
alergice (posibil ntrziate).
Soluia oral conine zahr. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie s utilizeze
soluia oral.
deficit de atenie)
4.5

ale dozei.
136
Valproat i litiu
4.6
Sarcina
Alptarea
137
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse

Tulburri psihice:
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
138
Acatizie
Distonie
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
139

Dup punerea pe pia
limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz
140

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism




4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
141
5.
5.1

Mecanism de aciune
Schizofrenia
placebo.
142
(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
143

placebo + valproat.
Copii i adolesceni
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
Placebo
(n = 52)a
psihice
Fr
comorbiditi
psihice
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
7,0
8,2
Placebo
(n = 47)b
6,3
7,0
Sptmna 4
Sptmna 12
Sptmna 4
Sptmna 12
ADHD
Fr ADHD
144
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
Placebo
(n = 18)
9,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
a
b
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
145

fluctuant.
5.2
Absorbie
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
146
Soluia oral
Aripiprazolul administrat sub form de soluie oral este bine absorbit. La doze echivalente,
concentraiile plasmatice maxime de aripiprazol (Cmax) din soluie au fost ceva mai mari dar expunerea
sistemic (ASC) a fost echivalent cu cea de la comprimate. Un studiu de bioechivalen la subieci
sntoi a comparat farmacocinetica a 30 mg aripiprazol din soluia oral cu 30 mg aripiprazol din
comprimate, valoarea Cmax medie geometric a raportului soluie la comprimate a fost de 122 %
(N = 30). Farmacocinetica aripiprazolului n doze unice a fost liniar i proporional cu doza.
Copii i adolesceni
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
recomandate.
147
6.
6.1
Lista excipienilor
Edetat disodic
Fructoz
Glicerin
Acid lactic
Metil parahidroxibenzoat (E218)
Propilen glicol
Propil parahidroxibenzoat (E216)
Hidroxid de sodiu
Zahr
Ap purificat
Crem natural de portocale cu alte arome naturale.
6.2
Incompatibiliti
Soluia oral nu trebuie diluat nainte de administrare cu alte lichide sau amestecat cu alimente.
6.3
3 ani
6 luni dup prima deschidere
6.4
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5
Flacoane PET cu sistem de nchidere din polipropilen securizat pentru copii, coninnd 50, 150, sau
480 ml/flacon.
Fiecare cutie de carton conine 1 flacon, o msur dozatoare i un picurtor calibrat din propilen polietilen de joas densitate.
148
6.6
locale.
7.

8.
EU/1/04/276/033-035
9.

10.
{LL/AAAA}
149
1.
ABILIFY 7,5 mg/ml soluie injectabil

2.
Fiecare ml conine aripiprazol 7,5 mg.

Fiecare flacon conine aripiprazol 9,75 mg.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil
Soluie apoas, limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
ABILIFY soluie injectabil este indicat pentru controlul rapid al agitaiei i al tulburrilor de
comportament la pacienii cu schizofrenie sau la pacienii cu episoade maniacale n tulburarea bipolar
I atunci cnd terapia oral nu este adecvat.
Tratamentul cu aripiprazol soluie injectabil trebuie ntrerupt imediat ce starea clinic permite acest
lucru i se poate iniia terapia oral cu aripiprazol.
4.2
Doze
Aduli
Doza iniial recomandat pentru aripiprazol soluie injectabil este de 9,75 mg (1,3 ml), administrat
sub form de injecie unic intramuscular. Aripiprazolul este eficace n doze cuprinse ntre 5,25
i 15 mg, ca injecie unic. n funcie de statusul clinic individual se poate administra o doz mai mic
de 5,25 mg (0,7 ml), care trebuie s includ i medicamentele administrate deja, pentru ntreinere sau
pentru tratament acut (vezi pct. 4.5). n funcie de statusul clinic individual se poate administra a doua
injecie la 2 ore dup prima injecie i nu trebuie administrate mai mult de 3 injecii n 24 ore.
Doza zilnic maxim de aripiprazol este de 30 mg (incluznd toate formele farmaceutice de
aripiprazol).
Dac se recomand continuarea tratamentului cu forma oral de aripiprazol, vezi Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru ABILIFY comprimate, ABILIFY comprimate orodispersabile, sau
pentru ABILIFY soluie oral.
Copii i adolesceni
Nu exist experien privind utilizarea la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.
150
pct. 5.2).
Persoane vrstnice
Nu s-a stabilit eficacitatea ABILIFY soluie injectabil la pacienii cu vrsta de 65 ani i peste. Din
cauza sensibilitii mai mari a acestei populaii, trebuie luat n considerare o doz iniial mai mic,
atunci cnd factorii clinici o justific (vezi pct. 4.4).
Sex
(vezi pct. 5.2).
Statutul de fumtor
(vezi pct. 4.5).
Mod de administrare
ABILIFY soluie injectabil se administreaz intramuscular.
Pentru a crete absorbia i a minimiza variabilitatea, se recomand injectarea n muchiul deltoid sau
profund n muchiul gluteu mare, pentru a evita regiunile adipoase.
Soluia injectabil de ABILIFY nu trebuie administrat intravenos sau subcutanat.
Soluia injectabil de ABILIFY este gata pentru utilizare i se recomand utilizarea numai pentru o
perioad scurt de timp (vezi pct. 5.1).
4.3
Contraindicaii
4.4
Nu s-a stabilit eficacitatea soluiei injectabile de aripiprazol la pacienii cu agitaie i tulburri de

comportament n cazul altor afeciuni dect schizofrenia i episoade maniacale n tulburarea bipolar I.
Administrarea concomitent de antipsihotice injectabile cu benzodiazepine administrate pe cale
parenteral, se poate asocia cu sedare excesiv i deprimare cardiorespiratorie. Dac la tratamentul cu
benzodiazepine administrate parenteral este necesar tratament suplimentar cu aripiprazol soluie
injectabil, pacienii trebuie monitorizai pentru sedare excesiv i pentru hipotensiune arterial
ortostatic (vezi pct. 4.5).
Pacienii la care se administreaz aripiprazol soluie injectabil, trebuie supravegheai pentru
hipotensiune arterial ortostatic. Tensiunea arterial, pulsul, frecvena respiratorie i starea de
contien trebuie monitorizate cu regularitate.
Nu s-au evaluat sigurana i eficacitatea aripiprazolului soluie injectabil, la pacienii cu intoxicaie cu
151
alcool etilic sau cu alte medicamente (eliberate cu prescripie medical sau fr).
Risc suicidar
aripiprazol.
Dischinezie tardiv
tratamentului.
152
ABILIFY.
Convulsii
Mortalitate crescut
Hipersensibilitate
Creterea n greutate
153
printre pacienii tratai cu ABILIFY, a fost raportat creterea n greutate . Atunci cnd este ntlnit,
Disfagia
deficit de atenie)
4.5

Administrarea soluiei injectabile de lorazepam concomitent cu soluia injectabil de aripiprazol nu
influeneaz farmacocinetica aripiprazolului. Cu toate acestea, ntr-un studiu cu aripiprazol,
administrat intramuscular n doz unic la subieci sntoi (doz de 15 mg) concomitent cu lorazepam
(doz de 2 mg) intramuscular, intensitatea sedrii a fost mai mare n cazul asocierii dect n cazul
administrrii aripiprazolului n monoterapie.
154
din doza prescris. Deoarece se ateapt ca ali inhibitori poteni ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina i
jumtate din doza prescris. Deoarece se ateapt ca ali inhibitori poteni ai CYP3A4, cum sunt
ale dozei.
Valproat i litiu
Administrarea soluiei injectabile de aripiprazol concomitent cu soluia injectabil de lorazepam nu
influeneaz farmacocinetica lorazepamului. Cu toate acestea, ntr-un studiu cu aripiprazol, administrat
intramuscular n doz unic la subieci sntoi (doz de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doz de
2 mg) intramuscular, hipotensiunea arterial observat a fost mai mare n cazul asocierii dect n cazul
administrrii lorazepamului n monoterapie.
155

4.6
Sarcina
Alptarea
aripiprazol.
4.7

pct. 4.8).
4.8
Reacii adverse

Cele mai frecvente reacii adverse raportate n studiile clinice controlate cu placebo sunt: grea,
ameeal i somnolen, fiecare aprnd la mai mult de 3 % dintre pacienii tratai cu aripiprazol
soluie injectabil.
n studiile clinice cu aripiprazol soluie injectabil (vezi pct. 5.1), urmtoarele reacii adverse apar mai
frecvent ( 1/100) dect cu placebo sau au fost identificate ca reacii adverse posibil relevante
medical (*).
Frecvente: somnolen, ameeli, cefalee, acatizie
156
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Mai puin frecvente: hipotensiune arterial ortostatic*, hipertensiune arterial diastolic*
Frecvente: vrsturi, grea
Mai puin frecvente: gur uscat*
Mai puin frecvente: oboseal*
n studiile clinice cu forma farmaceutic oral de aripiprazol (vezi pct. 5.1), urmtoarele reacii
adverse apar mai frecvent (> 1/100) dect cu placebo sau au fost identificate ca reacii adverse posibil
relevante medical (*):
Tulburri psihice
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Frecvente: oboseal
Acatizie
Distonie
157
nghiire, dificultate n respiraie i/sau protruzia limbii. Dei aceste simptome pot s apar la doze
Alte reacii adverse
Copii i adolesceni
oral dect la adulii tratai cu aripiprazol oral (i mult mai frecvent dect placebo):
creterea apetitului alimentar i hipotensiune arterial ortostatic au fost raportate frecvent ( 1/100 i
< 1/10). Profilul de siguran ntr-un studiu deschis extins cu durata de 26 sptmni a fost similar cu
cel observat n studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
158
Dup punerea pe pia

limfatice:

imunitar:

Tulburri endocrine:

hiperosmolar
nutriie:
Tulburri psihice:


nervos:

Tulburri cardiace:

Tulburri vasculare:


i mediastinale:



hiperhidroz

urinare:

perinatal:

genital i snului:
priapism
159




4.9
Supradozaj
Semne i simptome
pacientului.
Hemodializ
5.
5.1

Mecanism de aciune
160

Agitaia din schizofrenie i tulburare bipolar I tratat cu aripiprazol soluie injectabil
n 2 studii controlate cu placebo, pe termen scurt (24 ore), n care au fost inclui 554 pacieni aduli cu
schizofrenie care prezentau agitaie i tulburri de comportament, aripiprazolul soluie injectabil s-a
asociat cu o ameliorare semnificativ statistic a agitaiei/tulburrilor comportamentale comparativ cu
placebo i similar haloperidolului. ntr-un studiu controlat cu placebo pe perioad scurt (24 ore) care
a inclus 291 pacieni cu tulburare bipolar prezentnd stri de agitaie i tulburri de comportament,
aripiprazol soluie injectabil a fost asociat cu mbuntiri/ameliorri semnificative statistic mai mari
a strilor de agitaie/simptomelor comportamentale comparativ cu placebo i a fost asemntor cu
braul de referin cu lorazepam. Ameliorarea medie observat dup 2 ore de la momentul iniierii
tratamentului prin scorul nregistrat pe scala PANSS - Componenta Excitaie, a fost de 5,8 pentru
placebo, 9,6 pentru lorazepam i 8,7 pentru aripiprazol. n analizele subpopulaionale pe pacieni cu
episoade mixte sau pe pacieni cu stri de agitaie severe, a fost observat un model similar de
eficacitate la populaia general dar nu a putut fi stabilit o semnificaie statistic datorit numrului
redus de subieci.
Schizofrenia tratat cu aripiprazol administrat oral
aduli cu schizofrenie, prezentnd simptome pozitive sau negative, administrarea oral a
aripiprazolului s-a asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice,
comparativ cu placebo.
similar n ambele grupuri (aripiprazol 77 % i haloperidol 73 % administrate oral). Frecvena
general de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienii tratai cu aripiprazol
administrat oral (43 %), comparativ cu cei tratai cu haloperidol administrat oral (30 %). Scorurile
actuale nregistrate pe scalele utilizate n cadrul obiectivului secundar, incluznd PANSS i
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evideniat o mbuntire semnificativ
fa de haloperidol.
cronic stabilizai clinic, aripiprazolul administrat oral a determinat o reducere semnificativ mai mare
a frecvenei recderilor: 34 % n grupul tratat cu aripiprazol administrat oral i 57 % n grupul placebo.
Cretere n greutate - n studiile clinice, aripiprazolul administrat oral nu a dovedit c induce creteri
n greutate relevante clinic. ntr-un studiu dublu orb, multinaional, controlat cu olanzapin, cu durata
de 26 sptmni, privind schizofrenia, n care au fost inclui 314 pacieni aduli i al crui obiectiv
valoare medie a greutii iniiale de aproximativ 80,5 kg) cu aripiprazol administrat oral (n = 18 sau
161
13 % din pacienii evaluabili), comparativ cu olanzapina administrat oral (n = 45 sau 33 % din

pacienii evaluabili).
(I 95 %: -0,148, -0,066) pentru placebo.
(I 95 %: -0,148, 0,007) pentru placebo.
pentru placebo.
(I 95 %: -0,116, -0,012) pentru placebo.
Episoadele maniacale n tulburarea bipolar I tratate cu aripiprazol administrat oral
162
placebo + valproat.
Copii i adolesceni
Schizofrenia la adolesceni tratai cu aripiprazol administrat oral
Episoadele maniacale n tulburarea bipolar I la copii i adolesceni administrat oral
fost stabilit.
Tabel 1:
psihic
Comorbiditi
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 48)
14,9
15,1
ABILIFY
30 mg (n = 51)
16,7
Placebo
7,0
psihice
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 44)
15,2
15,6
16,9
ABILIFY
30 mg (n = 48)
15,9
16,7
8,2
Placebo
6,3
7,0
ADHD
163
(n = 52)a
Fr
comorbiditi
psihice
(n = 47)b
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 27)
12,8
15,9
ABILIFY
30 mg (n = 25)
15,3
Placebo
(n = 18)
9,4
a
b
Sptmna 4
Sptmna 12
ABILIFY
10 mg (n = 37)
12,7
15,7
14,7
ABILIFY
30 mg (n = 30)
14,6
13,4
9,7
Placebo
(n = 25)
9,9
10,0
Fr ADHD
n = 51 la sptmna 4
n = 46 la sptmna 4
5.2
Absorbie
Aripiprazolul soluie injectabil administrat intramuscular la subieci sntoi, n doz unic, este bine
absorbit i are o biodisponibilitate absolut de 100 %. ASC a aripiprazol n primele 2 ore dup
administrarea intramuscular a fost cu 90 %, mai mare dect ASC a comprimatelor de aripiprazol la
aceeai doz; expunerea sistemic a fost, n general, similar pentru cele dou forme. n dou studii la
subieci sntoi, timpul mediu pentru atingerea concentraiei plasmatice a fost de 1 i 3 ore dup
administrare.
Distribuie
Metabolizare
Eliminare
164
Copii i adolesceni
Farmacocinetica aripiprazolului oral i a dehidro-aripiprazolului la copii i adolesceni cu vrsta ntre
10 i 17 ani a fost similar cu cea de la aduli dup corectarea diferenelor de greutate.
Persoane vrstnice
schizofrenie.
Sex
cu schizofrenie.
Fumatul i rasa
Insuficien renal
Insuficien hepatic
5.3
La obolan sau maimu, administrarea de aripiprazol soluie injectabil n doze repetate i la o

expunere sistemic (ASC) de 15 respectiv 5 ori mai mare dect expunerea maxim la om dup doza
maxim recomandat de 30 mg intramuscular, a fost bine tolerat i nu a determinat toxicitate de
organ. n studii privind toxicitatea asupra funciei de reproducere, dup administrarea intravenoas de
aripiprazol, nu s-au observat motive de ngrijorare din punct de vedere al siguranei dup expuneri ale
mamei de pn la 15 ori (la obolan) i 29 ori (la iepure) ori mai mari dect doza maxim de expunere
la om de 30 mg.
farmacologice cu aripiprazol administrat oral privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze
repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere i dezvoltrii.
165

recomandate.
La maimu un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecin a precipitrii sulfatconjugailor metaboliilor hidroxi ai aripiprazolului n bil dup administrarea oral repetat de doze
reproducere. La obolan, la doze determinnd expuneri subterapeutice (pe baza ASC), i la iepure, la
6.
6.1
Lista excipienilor
Sulfobutileter -ciclodextrin (SBECD)

Acid tartric
Hidroxid de sodiu
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3
18 luni
Dup deschidere: produsul se utilizeaz imediat.
6.4
A se ine flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin.

Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5
Fiecare cutie conine un flacon unidoz din sticl tip I, cu un dop de cauciuc i un sigiliu de aluminiu
tip "flip-off".
6.6
166
locale.
7.

8.
EU/1/04/276/036
9.

10.
{LL/AAAA}
167
ANEXA II
A.
FABRICANII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA

SERIEI
B.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I

UTILIZAREA
C.
ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE

PUNERE PE PIA
D.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I

EFICACE A MEDICAMENTULUI
168
A.
FABRICANII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele i adresa fabricanilor responsabili pentru eliberarea seriei

Bristol-Myers Squibb Srl
Contrada Fontana Del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye
Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Marea Britanie
Elaiapharm
2881 Route des Crtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne Frana
Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil
pentru eliberarea seriei respective.
B.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

C.
ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Rapoartele periodice actualizate privind sigurana
Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice
actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de
transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva
2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.
D.
CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A

MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n

PMR-ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri
ulterioare aprobate ale PMR-ului.
O versiune actualizat a PMR trebuie depus:
la cererea Ageniei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de

informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a
riscului).
Dac data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
depuse n acelai timp.
Msuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
n fiecare Stat Membru n care este lansat noua indicaie a ABILIFY pentru tratamentul cu durat de
169
pn la 12 sptmni al episoadelor maniacale moderate pn la severe n afeciunea bipolar I la

adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste, Deintorul Autorizaiei de punere pe pia (DAPP) va agrea
cu Autoritatea Competent Naional un program educaional. DAPP trebuie s se asigure c, n urma
discuiilor i acordului cu Autoritile Competente Naionale din fiecare Stat Membru n care este
lansat noua indicaie a ABILIFY pentru tratamentul cu durat de pn la 12 sptmni al episoadelor
maniacale moderate pn la severe n afeciunea bipolar I la adolesceni cu vrsta de 13 ani i peste,
tuturor profesionitilor din domeniul sntii care se atept s prescrie ABILIFY li se pune la
dispoziie un pachet informaional care conine urmtoarele elemente:
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) i prospectul

Materialul educaional pentru profesionitii din domeniul sntii
Materialul educaional pentru pacieni i persoanele care i ngrijesc
Elementele cheie menionate n Broura cu ntrebri frecvente pentru profesionitii din domeniul
sntii (format ntrebri i rspunsuri) destinate profesionitilor din domeniul sntii care trateaz
pacieni adolesceni cu manie bipolar:
Scurt introducere privind indicaia medicamentului aripiprazol i scopul brourii

Instruciuni care susin recomandarea c intervalul de vrst indicat este 13-17 ani i c
medicamentul aripiprazol nu este recomandat pentru utilizare la pacieni cu vrsta sub 13 ani din
motive legate de probleme referitoare la siguran
Instruciuni privind faptul c doza recomandat este de 10 mg/zi i c nu a fost demonstrat
eficacitate crescut la doze mai mari
Informaii privind sigurana i profilul de tolerabilitate al medicamentului aripiprazol, n
particular posibile consecine privind reaciile adverse la doze mai mari de 10 mg/zi, n special
cu privire la:
Creterea n greutate, inclusiv recomandarea de a monitoriza pacienii
Simptomele extrapiramidale
Somnolen
Fatigabilitate
Memento pentru a instrui pacienii/persoanele care i ngrijesc i a distribui Broura cu
informaii pentru pacient/persoana care l ngrijete
Elemente cheie menionate n Broura cu informaii pentru pacient/persoana care l ngrijete:
Scurt introducere privind indicaia medicamentului aripiprazol i scopul brourii

Informaia c intervalul de vrst indicat este 13-17 ani i c medicamentul aripiprazol nu este
recomandat pentru utilizare la pacieni cu vrsta sub 13 ani
Informaia c medicamentul aripiprazol poate determina reacii adverse la doze mai mari de
10 mg/zi, n special cu privire la:
Creterea n greutate, incluznd recomandarea de a monitoriza pacienii
Simptomele extrapiramidale
Somnolen
Fatigabilitate
Cererea de a informa medicul despre toate afeciunile medicale avute nainte de nceperea
tratamentului
Importana faptului de a nu ncerca auto-medicaia oricrui simptom fr a consulta un
profesionist n domeniul sntii
170
ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL
171
A. ETICHETAREA
172
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE
1.
aripiprazol
2.
DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
3.
LISTA EXCIPIENILOR
Conine i: lactoz monohidrat.
4.
FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
14 x 1 comprimate
28 x 1 comprimate
49 x 1 comprimate
56 x 1 comprimate
98 x 1 comprimate
5.
MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul nainte de utilizare.

Administrare oral.
6.
ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.
7.
ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
173
10.
PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11.
NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

12.
EU/1/04/276/001 14 x 1 comprimate
EU/1/04/276/002 28 x 1 comprimate
EU/1/04/276/003 49 x 1 comprimate
EU/1/04/276/004 56 x 1 comprimate
EU/1/04/276/005 98 x 1 comprimate
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAII N BRAILLE
abilify 5 mg
174
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDAT
BLISTERE
1.
aripiprazol
2.
NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Otsuka
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
175

CUTIE
1.
aripiprazol
2.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
14 x 1 comprimate
28 x 1 comprimate
49 x 1 comprimate
56 x 1 comprimate
98 x 1 comprimate
5.

Administrare oral.
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
176
10.

11.

12.
EU/1/04/276/006 14 x 1 comprimate
EU/1/04/276/007 28 x 1 comprimate
EU/1/04/276/008 49 x 1 comprimate
EU/1/04/276/009 56 x 1 comprimate
EU/1/04/276/010 98 x 1 comprimate
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
abilify 10 mg
177

TERMOSUDAT
BLISTERE
1.
aripiprazol
2.
Otsuka
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
178

CUTIE
1.
aripiprazol
2.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
14 x 1 comprimate
28 x 1 comprimate
49 x 1 comprimate
56 x 1 comprimate
98 x 1 comprimate
5.

Administrare oral.
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
179
10.

11.

12.
EU/1/04/276/011 14 x 1 comprimate
EU/1/04/276/012 28 x 1 comprimate
EU/1/04/276/013 49 x 1 comprimate
EU/1/04/276/014 56 x 1 comprimate
EU/1/04/276/015 98 x 1 comprimate
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
abilify 15 mg
180

TERMOSUDAT
BLISTERE
1.
aripiprazol
2.
Otsuka
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
181

CUTIE
1.
aripiprazol
2.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
14 x 1 comprimate
28 x 1 comprimate
49 x 1 comprimate
56 x 1 comprimate
98 x 1 comprimate
5.

Administrare oral.
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
182
10.

11.

12.
EU/1/04/276/016 14 x 1 comprimate
EU/1/04/276/017 28 x 1 comprimate
EU/1/04/276/018 49 x 1 comprimate
EU/1/04/276/019 56 x 1 comprimate
EU/1/04/276/020 98 x 1 comprimate
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
abilify 30 mg
183

TERMOSUDAT
BLISTERE
1.
aripiprazol
2.
Otsuka
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
184

CUTIE
1.
ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile

aripiprazol
2.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
Conine aspartam i lactoz. A se citi prospectul pentru informaii suplimentare.
4.
14 x 1 comprimate orodispersabile
5.

Administrare oral.
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
185
10.

11.

12.
EU/1/04/276/024 14 x 1 comprimate orodispersabile

13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
abilify 10 mg
186

TERMOSUDAT
BLISTERE
1.

aripiprazol
2.
Otsuka
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
187

CUTIE
1.

aripiprazol
2.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
5.

Administrare oral.
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
188
10.

11.

12.

13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
abilify 15 mg
189

TERMOSUDAT
BLISTERE
1.

aripiprazol
2.
Otsuka
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
190

CUTIE
1.

aripiprazol
2.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
5.

Administrare oral.
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
191
10.

11.

12.

13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
abilify 30 mg
192

TERMOSUDAT
BLISTERE
1.

aripiprazol
2.
Otsuka
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
ALTE INFORMAII
193
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE

AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE I ETICHETA DE FLACON
1.
ABILIFY 1 1 mg /ml soluie oral

aripiprazol
2.
Fiecare ml conine aripiprazol 1 mg.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
Conine : fructoz, zahr, E218 i E216
4.
50 ml soluie oral
150 ml soluie oral
480 ml soluie oral
5.

Administrare oral.
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
A se folosi timp de 6 luni de la prima deschidere.
9.
10.
194

11.
Cutie de carton:
12.
EU/1/04/276/033 flacon 50 ml
EU/1/04/276/034 flacon 150 ml
EU/1/04/276/035 flacon 480 ml
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
Cutie de carton: abilify 1 mg/ml
195

CUTIE
1.

aripiprazol
2.
Fiecare ml conine aripiprazol 7,5 mg. Un flacon conine 9,75 mg n 1,3 ml.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
De asemenea conine sulfobutileter b-ciclodextrin, acid tartaric, hidroxid de sodiu i ap pentru

preparate injectabile.
4.
Soluie injectabil
1 flacon
9,75 mg / 1,3 ml
5.

Administrare intramuscular
6.

7.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
196
10.

11.

12.
EU/1/04/276/036
13.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
14.
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille.
197
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI
ETICHET FLACON
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE

ADMINISTRARE

aripiprazol
Administrare i.m.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
9,75 mg / 1,3 ml
6.
ALTE INFORMAII
198
B. PROSPECTUL
199
Prospect: Informaii pentru utilizator

aripiprazol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect
1.
2.
3.
4.
5
6.
Ce este ABILIFY i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai ABILIFY
Cum s luai ABILIFY
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz ABILIFY
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.
ABILIFY conine substana activ aripiprazol i aparine unui grup de medicamente numite
antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulilor i adolescenilor cu vrsta de 15 ani sau peste
care sufer de o boal caracterizat prin simptome cum sunt: s auzi, s vezi sau s percepi lucruri care
nu sunt reale, suspiciune, convingeri greite, s vorbeti i s te compori incoerent i s nu ai emoii.
De asemenea, persoanele cu aceast boal pot s se simt deprimate, vinovate, temtoare fr motiv
sau iritate.
ABILIFY este utilizat n tratamentul adulilor i adolescenilor cu vrsta de 13 ani i peste ce sufer de
o stare cu simptome cum ar fi a fi n form, avnd energie n exces, nevoie mult mai sczut de
somn dect n mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug i uneori cu iritabilitate sever. La aduli,
acesta previne, de asemenea revenirea strii la pacienii care au rspuns pozitiv la tratamentul cu
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
dac suntei alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenionri i precauii
nainte s luai ABILIFY, adresai-v medicului dumneavoastr dac suferii de:
Concentraie crescut de zahr n snge (caracterizat prin simptome cum sunt sete excesiv,
eliminarea unor cantiti mari de urin, creterea apetitului alimentar i senzaie de slbiciune)
sau antecedente familiale de diabet zaharat
Convulsii
Micri musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feei
Afeciuni cardiovasculare, antecedente familiale de afeciuni cardiovasculare, accident vascular

cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterial sanguin anormal
200
Formarea de cheaguri de snge sau antecedente familiale cu cheaguri de snge, deoarece

antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de snge
Practicarea n trecut, n mod excesiv, a jocurilor de noroc
Dac observai c ai crescut n greutate, prezentai micri anormale, somnolen care interfer cu
activitile zilnice obinuite, dificultate la nghiire sau simptome alergice, v rugm spunei medicului
dumneavoastr.
Dac suntei n vrst i suferii de demen (pierderea memoriei i a altor capaciti mentale),
dumneavoastr sau ngrijitorul/ruda dumneavoastr trebuie s spun medicului dumneavoastr dac ai
avut vreodat un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Spunei medicului dumneavoastr imediat dac v gndii sau v dorii s v facei ru. S-au raportat
gnduri i comportamente de suicid n timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informai medicul imediat dac suferii de contractur muscular sau inflexibilitate cu febr ridicat,
transpiraie, alterarea statusului mental sau bti rapide i neregulate ale inimii.
Copii i adolesceni
ABILIFY nu se utilizeaz la copii i adolesceni cu vrsta sub 13 ani. Cerei sfatul medicului
dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza ABILIFY.
ABILIFY mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterial: ABILIFY poate crete efectul medicamentelor utilizate
pentru a scdea tensiunea arterial. Asigurai-v c spunei medicului dumneavoastr dac luai un
medicament pentru a v ine sub control tensiunea arterial.
Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este
foarte important s spunei medicului dumneavoastr, n mod special despre:
Medicamente ce corecteaz ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietii
Ageni antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infeciei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonin: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai
recaptrii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetin i fluoxetin), antidepresive triciclice
(clomipramin, amitriptilin), petidin, suntoare i venlafaxin. Aceste medicamente cresc riscul de
apariie a reaciilor adverse; dac manifestai orice simptom neobinuit atunci cnd luai oricare dintre
aceste medicamente mpreun cu ABILIFY, adresai-v medicului dumneavoastr.
ABILIFY mpreun cu alimente, buturi i alcool
ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat n timpul administrrii ABILIFY.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Asigurai-v c spunei imediat medicului dumneavoastr dac suntei gravid, credei c ai putea fi
201
gravid sau plnuii s devenii gravid.

Urmtoarele simptome pot s apar la nou-nscuii ale cror mame au utilizat ABILIFY n ultimul
trimestru (ultimele trei luni de sarcin): tremurturi, rigiditate i/sau slbiciune muscular, somnolen,
agitaie, probleme la respiraie i dificulti de hrnire. n cazul n care copilul dumneavoastr prezint
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar s v contactai medicul.
Asigurai-v c spunei imediat medicului dumneavoastr dac alptai.
Dac luai ABILIFY, nu trebuie s alptai.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu conducei vehicule sau nu folosii utilaje pn nu tii n ce mod v afecteaz ABILIFY.
ABILIFY conine lactoz
Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la unele categorii de glucide, adresai-v
medicului nainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum s luai ABILIFY
Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza recomandat pentru aduli este de 15 mg o dat pe zi. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastr v poate prescrie o doz mai mic sau mai mare, pn la maxim 30 mg o dat pe zi.
Utilizarea la copii i adolesceni
ABILIFY poate fi iniiat cu o doz mic de soluie oral (lichid). Doza poate fi treptat crescut la doza
recomandat pentru adolesceni de 10 mg o dat pe zi. Totui, medicul dumneavoastr v poate
prescrie o doz mai mic sau mai mare pn la o doz maxim de 30 mg o dat pe zi.
Dac avei impresia c efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spunei medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
ncercai s luai comprimatul de ABILIFY la aceeai or n fiecare zi. Nu are importan dac l
luai cu sau fr alimente. Luai ntotdeauna comprimatul cu ap i nghiii-l ntreg.
Chiar dac v simii mai bine, nu schimbai sau ntrerupei doza zilnic de ABILIFY fr a discuta
n prealabil cu medicul dumneavoastr.
Dac luai mai mult ABILIFY dect trebuie
Dac v dai seama c ai luat mai multe comprimate de ABILIFY dect v-a recomandat medicul
dumneavoastr (sau dac altcineva a luat cteva din comprimatele dumneavoastr de ABILIFY),
adresai-v imediat medicului. Dac nu-l gsii, mergei la cel mai apropiat spital i luai cutia cu
dumneavoastr.
Dac uitai s luai ABILIFY
Dac uitai o doz, luai doza omis imediat ce v amintii, dar nu luai dou doze ntr-o zi.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
202
4.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane): micri necontrolate spasmodice
sau sacadate, dureri de cap, oboseal, grea, vrsturi, senzaie de disconfort la nivelul stomacului,
constipaie, producie mrit de saliv, stare confuziv, tulburri ale somnului, agitaie, stri anxioase,
somnolen, vedere nesigur i nceoat.
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane): unele persoane pot
simi ameeal, n special cnd se ridic din poziie culcat sau aezat, sau pot prezenta creterea
frecvenei cardiace sau vedere dubl.
Anumite persoane pot s se simt deprimate. Unele persoane pot experimenta modificarea sau
creterea apetitului sexual.
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate dup punerea pe pia a ABILIFY dar frecvena lor este
necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile):
Modificri ale nivelului unor celule sanguine; bti neobinuite ale inimii, moarte subit, infarct
miocardic; reacii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feei i gtului, mncrime, erupii
trectoare pe piele); concentraii crescute de zahr n snge, apariia sau agravarea diabetului zaharat,
cetoacidoz (corpi cetonici n snge i urin) sau com, niveluri sczute ale sodiului n snge; creteri
n greutate, scderi n greutate, anorexie; nervozitate, agitaie, anxietate, practicarea excesiv a
jocurilor de noroc; gnduri suicidare, tentativ de suicid i suicid, tulburri de vorbire, convulsii,
sindrom serotoninergic (o afeciune care poate determina senzaie intens de fericire, ameeli, scderea
ndemnrii, stare de nelinite, senzaie similar beiei, febr, transpiraii sau rigiditate muscular),
combinaie de febr, contracturi musculare, respiraie rapid, transpiraie, reducerea cunotinei i
schimbri rapide ale tensiunii arteriale i pulsului, lein, hipertensiune arterial, blocarea unui vas de
snge de ctre un cheag de snge format undeva la nivelul venelor din corp, n special la nivelul
picioarelor (simptomele includ umflare, durere i nroire la nivelul piciorului), care se poate deplasa
prin vasele de snge ctre plmni determinnd durere la nivelul pieptului i dificultate n respiraie
(dac observai oricare dintre aceste simptome, cerei imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii
din jurul corzilor vocale, inhalarea accidental de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la
nghiire; inflamaia pancreasului; insuficien a ficatului, inflamaia ficatului, nglbenirea pielii i a
prii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal i
gastric, diaree, erupii cutanate la nivelul pielii i sensibilitate la lumin, pierderea sau subierea
anormal a prului, transpiraie excesiv, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare,
slbiciune; pierdere involuntar de urin, dificultate la urinare; erecie prelungit i/sau dureroas;
dificultate n controlarea temperaturii corpului sau supranclzire, durere n piept i umflarea minilor,
a gleznelor sau picioarelor.
La pacienii vrstnici cu demen, s-au raportat mai multe cazuri de deces n timpul tratamentului cu
aripiprazol. n plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice
tranzitorii.
Reacii adverse suplimentare la copii i adolesceni
Adolescenii cu vrsta de 13 ani i peste au prezentat reacii adverse care au fost similare ca frecven
i tip ca i la aduli cu excepia faptului c somnolena, micrile necontrolate spasmodice sau
sacadate, agitaia i oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacieni) i durerea
abdominal superioar, gura uscat, btile rapide ale inimii, creterea n greutate, creterea apetitului
alimentar, spasmele musculare, micrile necontrolate ale membrelor i senzaia de ameeal, mai ales
la ridicarea din poziia culcat sau aezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacieni).
Raportarea reaciilor adverse
203
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n
Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind
sigurana acestui medicament.
5.
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe blister i pe cutie. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Ce conine ABILIFY
Substana activ este aripiprazol. Fiecare comprimat conine aripiprazol 5 mg.

Celelalte componente sunt lactoz monohidrat, amidon de porumb, celuloz microcristalin,
hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu, indigocarmin lac de aluminiu (E132).
Cum arat ABILIFY i coninutul ambalajului

Comprimatele ABILIFY 5 mg sunt rectangulare i albastre, inscripionate cu 'A-007' i '5' pe o fa.
Ele sunt disponibile n blistere perforate unidoz ambalate n cutii coninnd 14, 28, 49, 56 sau
98 comprimate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Fabricantul
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
Elaiapharm
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
204
Belgi/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: + 359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Lundbeck esk republika s.r.o.
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660
Lundbeck Hellas S.A.

: +30 210 610 5036
sterreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 331 070
Espaa
OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
France
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Lundbeck Export A/S Reprezentana din Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Ltd.
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660
Lundbeck Hellas A.E.

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
205
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Tel: +44 (0)203 747 5300
Acest prospect a fost revizuit n

206

aripiprazol
1.
2.
3.
4.
5
6.

Cum s luai ABILIFY
1.
sau iritate.
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
Convulsii

207

dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Ageni antifungici

208

3.
Cum s luai ABILIFY
dumneavoastr.
209
4.
persoanele.
tranzitorii.
210
5.

6.
Ce conine ABILIFY

hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu, oxid rou de fer (E172).

Comprimatele ABILIFY 10 mg sunt rectangulare i roz, inscripionate cu 'A-008' i '10' pe o fa. Ele
sunt disponibile n blistere perforate unidoz ambalate n cutii coninnd 14, 28, 49, 56 sau
98 comprimate.
Fabricantul
Elaiapharm
211
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
212
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

213

aripiprazol
1.
2.
3.
4.
5
6.

Cum s luai ABILIFY
1.
sau iritate.
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
Convulsii

214

dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Ageni antifungici

215

3.
Cum s luai ABILIFY
dumneavoastr.
216
4.
persoanele.
tranzitorii.
217
5.

6.
Ce conine ABILIFY

hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Comprimatele ABILIFY 15 mg sunt rotunde i galbene, inscripionate cu 'A-009' i '15' pe o fa. Ele
sunt disponibile n blistere perforate unidoz ambalate n cutii coninnd 14, 28, 49, 56 sau
98 comprimate.
Fabricantul
Elaiapharm
218
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
219
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

220

aripiprazol
1.
2.
3.
4.
5
6.

Cum s luai ABILIFY
1.
sau iritate.
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
Convulsii

221

dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Ageni antifungici

222

3.
Cum s luai ABILIFY
dumneavoastr.
223
4.
persoanele.
tranzitorii.
224
5.

6.
Ce conine ABILIFY

hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu, oxid rou de fer (E172).

Comprimatele ABILIFY 30 mg sunt rotunde i roz, inscripionate cu 'A-011' i '30' pe o fa. Ele sunt
disponibile n blistere perforate unidoz ambalate n cutii coninnd 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate.
Fabricantul
Elaiapharm
225
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
226
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

227

aripiprazol
1.
2.
3.
4.
5
6.

Cum s luai ABILIFY
1.
sau iritate.
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
Convulsii

228

dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Ageni antifungici

229

ABILIFY conine aspartam
Pacienii care nu pot lua fenilalanin trebuie s tie c ABILIFY comprimate orodispersabile conine
aspartam, care este o surs de fenilalanin. Poate fi dunator persoanelor cu fenilcetonurie.
3.
Cum s luai ABILIFY
ncercai s luai comprimatul orodispersabil de ABILIFY la aceeai or n fiecare zi. Nu are
importan dac l luai cu sau fr alimente.
Nu deschidei blisterul pn n momentul administrrii. Pentru a scoate un comprimat, deschidei
ambalajul i ndeprtai folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu mpingei comprimatul prin
folie deoarece aceasta poate sfrma comprimatul. Imediat ce deschidei blisterul, folosii mna uscat,
scoatei comprimatul orodispersabil i plasai-l pe limb. Comprimatul orodispersabil se dezintegreaz
repede n saliv. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fr lichide.
Ca alternativ, dizolvai comprimatul orodispersabil ntr-o cantitate de ap i bei suspensia rezultat.
Dac v dai seama c ai luat mai multe comprimate orodispersabile de ABILIFY dect v-a
230
recomandat medicul dumneavoastr (sau dac altcineva a luat cteva din comprimatele orodispersabile
ale dumneavoastr de ABILIFY), adresai-v imediat medicului. Dac nu-l gsii, mergei la cel mai
apropiat spital i luai cutia cu dumneavoastr.
4.
persoanele.
tranzitorii.
231

5.

6.
Ce conine ABILIFY
Substana activ este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conine aripiprazol 10 mg.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, croscarmeloz sodic, crospovidon, dioxid de
siliciu, xilitol, aspartam, acesulfam de potasiu, arom de vanilie, acid tartric, celuloz
microcristalin, stearat de magneziu, oxid rou de fer (E172).

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 10 mg sunt rotunde i roz, inscripionate cu '"A" peste
"640"' pe o fa i cu '10' pe cealalt fa. Ele sunt disponibile n blistere perforate unidoz ambalate n
cutii coninnd 14, 28, sau 49 comprimate orodispersabile.
Fabricantul
232

Elaiapharm
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
233
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

234

aripiprazol
1.
2.
3.
4.
5
6.

Cum s luai ABILIFY
1.
sau iritate.
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
Convulsii

235

dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Ageni antifungici

236

3.
Cum s luai ABILIFY
237
4.
persoanele.
tranzitorii.
238

5.

6.
Ce conine ABILIFY
microcristalin, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 15 mg sunt rotunde i galbene, inscripionate cu '"A" peste
Fabricantul
239

Elaiapharm
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
240
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

241

aripiprazol
1.
2.
3.
4.
5
6.

Cum s luai ABILIFY
1.
sau iritate.
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
Convulsii

242

dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Ageni antifungici

243

3.
Cum s luai ABILIFY
244
4.
persoanele.
tranzitorii.
245

5.

6.
Ce conine ABILIFY
microcristalin, stearat de magneziu, oxid rou de fer (E172).

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 30 mg sunt rotunde i roz, inscripionate cu '"A" peste
Fabricantul
246

Elaiapharm
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
247
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

248

ABILIFY 1 mg/ml soluie oral
aripiprazol
1.
2.
3.
4.
5
6.

Cum s luai ABILIFY
1.
sau iritate.
ABILIFY.
2.
Nu luai ABILIFY
Convulsii

249

dumneavoastr.
Copii i adolesceni
Ageni antifungici

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Cu toate acestea, nainte de administrare, soluia
oral nu trebuie diluat cu alte lichide sau amestecat cu alimente.
250
ABILIFY conine fructoz, zahr i parahidroxibenzoai
Fiecare ml de ABILIFY soluie oral conine 200 mg fructoz i 400 mg zahr.
medicului nainte de a utiliza acest medicament. Parahidroxibenzoaii pot cauza reacii alergice
(posibil ntrziate).
3.
Cum s luai ABILIFY
Doza recomandat pentru aduli este de 15 ml solutie (corespunztor la 15 mg aripiprazol) o
dat pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastr v poate prescrie o doz mai mic sau mai mare,
pn la maxim 30 mg (de exemplu 30 ml) o dat pe zi.
Doza de ABILIFY soluie oral trebuie determinat cu msura dozatoare sau cu picurtorul calibrat de
2 ml care se afl n cutie.
ncercai s luai soluia oral de ABILIFY la aceeai or n fiecare zi. Nu are importan dac l
luai cu sau fr alimente. Cu toate acestea, nainte de administrare, nu trebuie s diluai cu alte lichide
sau s amestecai cu alte alimente soluia oral de ABILIFY.
Dac v dai seama c ai luat mai mult soluie oral de ABILIFY dect v-a recomandat medicul
dumneavoastr (sau dac altcineva a luat din soluia oral a dumneavoastr de ABILIFY), adresai-v
imediat medicului. Dac nu-l gsii, mergei la cel mai apropiat spital i luai cutia cu dumneavoastr.
251
4.
persoanele.
tranzitorii.
252
5.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe flacon i pe cutie. Data de expirare se
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Se va folosi timp de 6 luni de la prima deschidere.
6.
Ce conine ABILIFY
Substana activ este aripiprazol. Fiecare ml conine aripiprazol 1 mg.

Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoz, glicerin, acid lactic, metil
parahidroxibenzoat (E218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E216), hidroxid de
sodiu, zahr, ap purificat i crem natural de portocale cu alte arome naturale.

ABILIFY 1 mg/ml, soluie oral, este un lichid limpede, incolor pn la slab colorat n galben, ambalat
n flacoane cu sistem de nchidere din polipropilen securizat pentru copii, coninnd 50 ml, 150 ml
sau 480 ml pe flacon. Fiecare cutie de carton conine un flacon cu o msur dozatoare din
polipropilen i un picurtor calibrat din propilen - polietilen de joas densitate.
Fabricantul
253
Elaiapharm
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
254
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

255

aripiprazol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5
6.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai ABILIFY
Cum s utilizai ABILIFY
1.
antipsihotice.ABILIFY soluie injectabil este utilizat pentru tratamentul rapid al simptomelor de
agitaie i comportament anormal care pot s apar ntr-o boal caracterizat de simptome precum:
s auzi, s vezi sau s percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greite, s
vorbeti i s te compori incoerent i s nu ai emoii. De asemenea, persoanele cu aceast boal
pot s se simt deprimate, vinovate, temtoare fr motiv sau iritate.
a fi n form, avnd energie n exces, nevoie mult mai sczut de somn dect n mod uzual, a
vorbi repede cu idei care fug i uneori cu iritabilitate sever.
ABILIFY soluie injectabil se administreaz atunci cnd tratamentul cu formele orale de ABILIFY nu
este adecvat. Medicul dumneavoastr v va schimba tratamentul cu ABILIFY comprimate, ABILIFY
comprimate orodispersabile sau ABILIFY soluie oral imediat ce se poate.
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai ABILIFY
Nu utilizai ABILIFY
nainte s utilizai ABILIFY, adresai-v medicului dumneavoastr dac suferii de:
Convulsii

256

dumneavoastr.
Spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac v simii ameit sau leinai dup
injecie. Probabil c trebuie s v ntindei pe pat pn cnd v simii mai bine. Este posibil ca
medicul s doreasc s v determine tensiunea arterial i pulsul.
Copii i adolesceni
ABILIFY soluie injectabil nu se utilizeaz la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani. Cerei sfatul
medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza ABILIFY.
Ageni antifungici

Asocierea ABILIFY soluie injectabil cu alte medicamente utilizate pentru anxietate, poate s v fac
s v simii somnoros sau ameit. Dac v tratai cu ABILIFY, luai i alte medicamente numai dac
medicul dumneavoastr v spune c putei.
ABILIFY poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
257

3.
Cum s utilizai ABILIFY
Medicul dumneavoastr decide de ct ABILIFY soluie injectabil avei nevoie i pentru ct timp.
Pentru prima injecie, doza recomandat este de 9,75 mg (1,3 ml). Se pot administra maxim 3 injecii
n 24 ore. Doza total de ABILIFY (toate formele farmaceutice) nu trebuie s depeasc 30 mg pe zi.
ABILIFY soluie injectabil este gata de utilizare. Cantitatea corect de soluie vi se injecteaz n
muchi de ctre un medic sau o asistent medical.
Dac suntei ngrijorat de faptul c ai luat mai mult ABILIFY soluie injectabil dect trebuie,
spunei medicului dumneavoatr sau asistentei medicale. Pot fi necesare numai cteva doze de
ABILIFY soluie injectabil. Medicul dumneavoastr decide cnd vei avea nevoie de o alt doz de
ABILIFY soluie injectabil.
4.
persoanele.
Reacii adverse frecvente ale ABILIFY soluie injectabil (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)
includ: somnolen, ameeal, dureri de cap, agitaie, grea i vrsturi.
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane): unele persoane pot s
aib modificri ale tensiunii, se pot simi ameite, n special atunci cnd se ridic din poziia culcat sau
aezat sau pot prezenta creterea frecvenei cardiace, gur uscat i oboseal.
n plus, s-au observat urmtoarele reacii adverse la pacienii tratai cu forme orale de
ABILIFY:
258
jocurilor de noroc; gnduri suicidare; tentativ de suicid i suicid; tulburri de vorbire, convulsii,
schimbri rapide ale tensiunii arteriale i pulsului; lein, hipertensiune arterial, blocarea unui vas de
gastric, diaree; erupii cutanate la nivelul pielii i sensibilitate la lumin, pierderea sau subierea
tranzitorii.
la ridicarea din poziia culcat sau aezat, au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacieni).
259
5.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe flacon. Data de expirare se
6.
Ce conine ABILIFY
Substana activ este aripiprazol. Fiecare ml conine aripiprazol 7,5 mg. Un flacon conine
aripiprazol 9,75 mg (1,3 ml).
Celelalte componente sunt: sulfobutileter -ciclodextrin (SBECD), acid tartric, hidroxid de
sodiu, ap pentru preparate injectabile.

ABILIFY soluie injectabil este o soluie limpede, incolor, apoas.
Fiecare cutie conine un flacon unidoz din sticl tip I cu un dop de cauciuc i un sigiliu de aluminiu
tip "flip-off".
Fabricantul
Lundbeck S.A./N.V.
Tl/Tel: + 32 2 340 2828
Lietuva
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tl: + 32 2 340 2828
esk republika
Tel: + 420 225 275 600
Magyarorszg
Tel: + 36 1 4369980
260
Danmark
Tlf: +46 854 528 660
Malta
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0
Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Norge
Tlf: +46 854 528 660

: +30 210 610 5036
sterreich
Tel: +43 1 331 070
Espaa
Tel: +34 93 550 01 00
Polska
Tel.: +48 22 626 93 00
France
Tl: +33(0) 48 08 00 00
Portugal
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Tel: +44 (0)203 747 5000
Romnia
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: + 44 (0)203 747 5000
Italia
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Puh/Tel: +46 854 528 660

: +357 22490305
Sverige
Tel: +46 854 528 660
Latvija
Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Tel: +44 (0)203 747 5300

261
ANEXA IV
CONCLUZII TIINIFICE I MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIIILOR
AUTORIZAIILOR DE PUNERE PE PIA
262
Concluzii tiinifice
Avnd n vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-ul pentru aripiprazol, concluziile
tiinifice ale CHMP sunt urmtoarele:
S-a efectuat o cutare cumulativ n baza de date cu privire la siguran a DAPP pn la 16 iul. 2014,
pentru toate cazurile n care aripiprazolul era considerat a fi un medicament suspect sau de interaciune i
n care cel puin un eveniment advers corespundea termenului preferat conform MedDRA
Hipersexualitate. Au fost regsite optzeci i cinci (85) de cazuri. n 25 de cazuri, pe baza factorilor de
temporalitate, de suspendare a tratamentului i de lips a factorilor de confuzie, evenimentul
hipersexualitate a fost, probabil, cauzat de tratamentul cu aripiprazol. Prin urmare, pe baza analizei
cazurilor, nu a putut fi exclus un rol contribuitor al aripiprazolului. Informaiile referitoare la produsul
Abilify Maintena reflect deja acest risc, ns informaiile referitoare la produsul Abilify, nu. Prin urmare,
acestea trebuie actualizate pentru a include hipersexualitate, cu categoria de frecven mai puin
frecvente. Prospectul ambelor produse trebuie actualizat n consecin.
Prin urmare, lund n considerare datele disponibile cu privire la aripiprazol, PRAC a considerat c
modificrile informaiilor referitoare la medicament sunt justificate.
CHMP este de acord cu concluziile tiinifice ale PRAC.
Motive care recomand modificarea condiiilor autorizaiei/autorizaiilor de punere pe pia
Pe baza concluziilor tiinifice pentru aripiprazol, CHMP consider c raportul beneficiu-risc pentru
medicamentele care conin aripiprazol este favorabil, sub rezerva modificrilor propuse pentru informaiile
referitoare la produs.
CHMP recomand modificarea condiiilor autorizaiei de punere pe pia.
263

RCP Aripiprazol

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

RCP Aripiprazol

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat conine aripiprazol 5 mg.

Doze i mod de administrare

(vezi pct. 5.2).

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor 1-adrenergici, poate s poteneze efectul

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Ca i n cazul altor antipsihotice, pacienii trebuie avertizai s nu foloseasc utilaje periculoase,

Rezumatul profilului de siguran

leucopenie, neutropenie, trombocitopenie

Tulburri ale sistemului

reacii alergice (de exemplu: reacie anafilactic, edem

hiperglicemie, diabet zaharat, cetoacidoz diabetic, com diabetic

creteri n greutate, scderi n greutate, anorexie, hiponatremie

agitaie, nervozitate, dependen patologic de jocuri de noroc;

Tulburri ale sistemului

tulburri de vorbire, sindrom neuroleptic malign (SNM), convulsii

prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, moarte subit, stop

sincop, hipertensiune arterial, tromboembolism venos (inclusiv

Tulburri respiratorii, toracice

spasm orofaringean, laringospasm, pneumonie de aspiraie

pancreatit, disfagie, disconfort abdominal, disconfort gastric, diaree

insuficien hepatic, icter, hepatit, creterea valorii alanin

Afeciuni cutanate i ale

erupii cutanate tranzitorii, reacii de fotosensibilitate, alopecie,

rabdomioliz, mialgii, rigiditate

Tulburri renale i ale cilor

incontinen urinar, retenie urinar

Condiii n legtur cu sarcina,

sindrom de ntrerupere la nou-nscut (vezi pct. 4.6)

Tulburri ale aparatului

Tulburri generale i la nivelul

tulburri de reglare a temperaturii (de exemplu: hipotermie, febr),

creterea valorii creatin fosfokinazei, creterea glicemiei, fluctuaii

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Grupa farmacoterapeutic: alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12

mbuntirea medie fa de valoarea iniial a scorului YMRS prin comorbiditate

cu privire la eficacitatea i sigurana pe durat ndelungat a aripiprazolului n aceast tulburare

Date preclinice de siguran

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Natura i coninutul ambalajului

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 04 Iunie 2004

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat conine aripiprazol 10 mg.

Doze i mod de administrare

(vezi pct. 5.2).

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor 1-adrenergici, poate s poteneze efectul

Fertilitatea, sarcina i alptarea

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje