ASQ / ANSI / ISO 9001: 2015

Sisteme de management al calitii

Conform SR EN ISO 9000:2006, sistemul de management al calitii este acea parte a
sistemului de management al organizaiei , orientat ctre ob inerea rezultatelor, n raport cu
obiectivele calitii, pentru satisfacerea necesitilor, ateptrilor i cerin elor pr ilor interesate, dup
caz.
Conform Enciclopediei calitatii, "Un sistem de management al calitii (SMC) este
ansamblul proceselor manageriale ntre care sunt interferene, al documentelor asociate acestora i
al elementelor de natur structural ale organizaiei, ansamblu al crui scop este orientarea i
controlul organizaiei n ceea ce privete calitatea."
Societatea American pentru Calitate (American Society for Quality) prezint urmtoarea
definiie :"Un sistem formalizat care documenteaz structura, responsabilit ile i procedurile
necesare pentru a realiza managementul calitii n mod eficace."

Introducere
0.1 Principii generale
Adoptarea unui sistem de management al calitii este o decizie strategic pentru o organiza ie
care poate ajuta pentru a-i mbunti performana general i de a oferi o baz solid pentru
iniiative de dezvoltare durabil. Beneficiile poteniale unei organizaii de implementare a unui
sistem de management al calitii bazat pe aceast
Standard International sunt:
a) capacitatea de a furniza n mod constant produse i servicii care rspund de client i aplicabile
cerine legale i de reglementare;
b) facilitarea oportunitilor de mbuntire a satisfaciei clienilor;
c) abordarea riscurilor i oportunitilor asociate cu contextul i obiectivele sale;
d) capacitatea de a demonstra conformitatea cu cerinele sistemului de management al calit ii
specificate.
0.2 Principii de management al calitii
Standardul ISO 9001: 2015 se bazeaz pe principiile de management al calitii
descrise n ISO 9000. descrierile includ o declaraie a fiecrui principiu, o justificare a motivului
pentru care principiul este important pentru organizaie, cteva exemple de beneficii asociate cu
principiul i exemple de aciuni tipice pentru a mbunti performana organizaiei atunci cnd
se aplic principiul. Principiile de management al calitii sunt:
- orientarea ctre client;
- conducere;
- angajamentul persoanelor;
- abordarea procesului;
- imbuntirea;
- luarea deciziilor bazate pe dovezi;
- managementul relaiilor.

1.

Domeniul de aplicare

ISO 9001: 2015 specific cerinele pentru un sistem de management al calitii atunci cnd o
organizatie:
a) trebuie s-i demonstreze capacitatea de a furniza n mod constant produse i servicii care
rspund de client i cerinele legale i de reglementare aplicabile;
b) are ca scop creterea satisfaciei clienilor prin aplicarea efectiv a sistemului, inclusiv a
proceselor de mbuntire a sistemului i asigurarea conformitii fata de client i cerinele
statutare i de reglementare aplicabile.
Toate cerinele standardului ISO 9001: 2015 sunt generice i sunt destinate s fie aplicabile
oricrei organizaii, indiferent de tipul, dimensiunea sau produsele i serviciile pe care le ofer.
NOTA 1 n prezentul standard internaional, termenii "produs" sau "serviciu" se aplic numai
produselor i serviciilor destinate, sau cerute de un client.
NOTA 2 Cerinele statutare i de reglementare pot fi exprimate ca cerine legale.

2. nelegerea nevoilor i ateptrilor prilor interesate

Din cauza efectului lor sau efectului potenial asupra capacitii organizaiei de a furniza n mod
constant produse i servicii care ndeplinesc cerinele aplicabile legale i de reglementare ale
clienilo, organizaia va determina:
a) prile interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calitii;
b) cerinele acestor pri interesate, care sunt relevante pentru sistemul de management al
calitii.
ntreprinderea monitorizeaz i analizeaz informaiile cu privire la aceste grupuri interesate i
cerinele lor relevante.
3. Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calitii
ntreprinderea stabilete limitele i aplicabilitatea sistemului de management al calitii pentru a-i
stabili domeniul de aplicare. La stabilirea domeniului de aplicare, organizaia trebuie s ia n
considerare:
a) aspectele externe i interne menionate la punctul 4.1 din standard;
b) cerinele prilor interesate relevante menionate la punctul 4.2 din standard;
c) produsele i serviciile organizaiei.
ntreprinderea aplic toate cerinele standardului n cazul n care acestea sunt aplicabile n sfera
de aplicare determinat a sistemului su de management al calitii. Scopul sistemului de
management al calitii organizaiei trebuie s fie disponibil i s fie accesibil, ca informative
documentata. Domeniul de aplicare trebuie s precizeze tipurile de produse i servicii acoperite,
i s furnizeze justificare pentru orice cerin a acestui standard internaional si c ce organizaia
determin nu este aplicabil scopului sistemului su de management al calitii.
Conformitatea cu prezentul standard internaional poate fi solicitat numai n cazul n care
cerinele determinate ca nefiind aplicabile nu afecteaz capacitatea sau responsabilitatea
organizaiei de a asigura conformitatea produselor i serviciilor acestuia i creterea satisfaciei
clienilor.

4 Sistemul de management al calitii i procesele sale

4.1 Organizaia stabilete, pune n aplicare, menine i mbunteste continuu o sistemul de
management al calitatii, inclusiv procesele necesare i interaciunile acestora, n conformitate cu
cerinele standardului ISO 9001: 2015.
ntreprinderea stabilete procesele necesare sistemului de management al calitii i a
aplicarea acestora n ntreaga organizaie, i:
a) determin intrrile necesare i rezultatele ateptate de la aceste procese;
b) determin ordinea i interaciunea acestor procese;
c) s stabileasc i s aplice criteriile i metodele de monitorizare (inclusiv, msurtori i conexe
indicatori de performan) necesare pentru a asigura operarea i controlul acestor procese
eficiente;
d) s determine resursele necesare pentru aceste procese i s asigure disponibilitatea acestora;
e) atribuie responsabilitile i autoritile pentru aceste procese;
f) s abordeze riscurile i oportunitile determinate n conformitate cu cerinele de la 6.1;
g) s evalueze aceste procese i s pun n aplicare toate modificrile necesare pentru a se
asigura c aceste procese atinge rezultatele scontate;
h) mbuntirea proceselor i a sistemului de management al calitii.
5 Informaii Documentate
5.1 Generalitati
Sistemul de management al calitii al organizaiei cuprinde:
a) informaiile solicitate de prezentul standard internaional documentat;
b) informaii documentate determinate de organizaie ca fiind necesare pentru eficacitatea
sistemului de management al calitii.
NOT Gradul de informaii documentate pentru un sistem de management al calitii poate
diferi de la o organizaie la alta din cauza:
- Mrimii organizaiei i tipul su de activitate, procese, produse i servicii;
- Complexitatii proceselor i a interaciunilor acestora;
- Competenei persoanelor.
5.2 Crearea i actualizarea
Cand creaza si actualizeaza informatiile documentate, organizaia se asigur ca sunt
corespunztoare:
a) identificarea i descrierea (de exemplu: un titlu, o data, autorul, sau numrul de referin);
b) formatul (de exemplu: limba, versiunea software, grafic) i mediul de transmitere (de
exemplu: pe hrtie, electronic);
c) revizuirea i aprobarea privind potrivirea cu subiectul i adecvarea.
5.3 Controlul informaiilor documentate
5.3.1 Informaiile documentate cerute de sistemul de management al calitii i de standardul
ISO 9001: 2015 trebuie s fie controlat pentru a se asigura:
a) este disponibil i adecvat pentru utilizare atunci cnd este necesar;

b) este protejat n mod adecvat (de exemplu, de pierderea confidenialitii, utilizarea

necorespunztoare sau pierderea integritii).
5.3.2 Pentru controlul informaiilor documentate, organizaia trebuie s abordeze urmtoarele
activiti, dup caz:
a) distribuie, acces, recuperare i utilizare;
b) depozitarea i conservarea, inclusiv conservarea lizibilitii;
c) controlul modificrilor (de exemplu, de control al versiunii);
d) reinerea i dispunerea.
Informatiile documentate de origine externa determinate de organizaie s fie necesare n
planificarea i funcionarea sistemului de management al calitii trebuie s fie identificatei
controlate.
Informaiile documentate pstrate ca dovad a conformitii trebuie s fie protejate mpotriva
neintenionate modificri.
NOT Accesul poate implica o decizie privind permisiunea de a vizualiza doar informaiile
documentate, sau
permisiunea i autoritatea de a vizualiza i modifica informaiile documentate.
8 Funcionare 8.1 Planificarea i Controlul operaional Organizaia trebuie s planifice, s
implementeze i s controleze procesele (vezi 4.4) necesare pentru a ndeplini cerine privind
furnizarea de produse i servicii, precum i s pun n aplicare aciunile stabilite n Clauza 6,
prin: a) stabilirea cerinelor pentru produsele i serviciile; b) stabilirea unor criterii pentru: 1)
procesele; 2) acceptarea produselor i a serviciilor; c) determinarea resurselor necesare pentru a
atinge conformitatea cu cerinele de produse i servicii;
d) punerea n aplicare controlul proceselor n conformitate cu criteriile; e) determinarea,
meninerea i pstrarea informaiilor documentate n msura n care este necesar: 1) s aib
ncredere c procesele au fost efectuate conform planificrii; 2) pentru a demonstra
conformitatea produselor i serviciilor la cerinele lor. Ieirea acestui planificare trebuie s fie
adecvate pentru operaiunile organizaiei. Organizaia trebuie s controleze modificrile
planificate i s revizuiasc consecinele modificrilor neintenionate, luarea de msuri pentru a
atenua orice efecte adverse, dup cum este necesar. ntreprinderea se asigur c procesele
externalizate sunt controlate (vezi 8.4).
8.2 Cerine pentru produse i servicii
8.2.1 comunicare pentru clieni
Comunicarea cu clienii includ:
a) furnizarea de informaii referitoare la produsele i serviciile;
b) cereri de manipulare, contracte sau comenzi, inclusiv modificrile;
c) obinerea de feedback-ul clienilor cu privire la produsele i serviciile, inclusiv reclamaiile
clienilor;
d) manipularea sau controlul proprietii clientului;
e) stabilirea unor cerine specifice pentru aciuni de urgen, atunci cnd este cazul.
8.2.2 Determinarea cerinelor pentru produse i servicii Atunci cnd se stabilete cerinele pentru
produsele i serviciile care urmeaz s fie oferite clienilor, The organizaia se asigur c: a)

cerinele pentru produsele i serviciile sunt definite, inclusiv: 1) orice cerine legale i de
reglementare aplicabile; 2) cele considerate necesare de ctre organizaie; b) organizaia poate
satisface cererile pentru produsele i serviciile pe care le ofer.
8.2.3 Revizuirea cerinelor pentru produsele i serviciile
8.2.3.1 Organizaia se asigur c are capacitatea de a ndeplini cerinele pentru produsele i
servicii care urmeaz s fie oferite clienilor. Organizaia trebuie s efectueze o revizuire nainte
de a comite de a furniza
produse i servicii ctre un client, pentru a include:
a) cerinele specificate de ctre client, inclusiv cerinele pentru livrare i postdelivery
activitati;
b) cerine care nu este menionat de ctre client, dar necesare pentru utilizarea specificat sau
intenionat, atunci cnd
cunoscut;
c) cerinele specificate de organizaie;
d) cerinele legale i de reglementare aplicabile produselor i serviciilor;
e) cerine contractuale sau de ordine diferite de cele exprimate anterior.
ntreprinderea se asigur c cerinele contractuale sau de ordine diferite de cele anterior definite
sunt rezolvate. Cerinele clientului sunt confirmate de ctre organizaia nainte de acceptare, n
cazul n care client nu furnizeaz o declaraie documentat a cerinelor lor. NOT n anumite
situaii, cum ar fi vnzrile pe internet, o revizuire formal este imposibil pentru fiecare
comand. n schimb, de revizuire poate acoperi informaii relevante de produse, cum ar fi
cataloage. 8.2.3.2 ntreprinderea pstreaz informaiile documentate, dup caz: a) cu privire la
rezultatele revizuirii; b) cu privire la orice noi cerine pentru produsele i serviciile. 8.2.4
Modificrile cerinelor pentru produse i servicii ntreprinderea se asigur c informaiile
relevante documentate se modific, i relevante persoanele sunt contiente de cerinele
modificate, atunci cnd cerinele pentru produsele i serviciile sunt schimbate.
8.3 Proiectarea i dezvoltarea de produse i servicii
8.3.1 generale
Organizaia stabilete, pune n aplicare i s menin un proces de proiectare i dezvoltare, care
este
adecvate pentru a asigura furnizarea ulterioar de produse i servicii.
8.3.2 Proiectarea i planificarea dezvoltrii
La determinarea etapelor i a controalelor pentru proiectare i dezvoltare, organizaia trebuie s
ia n considerare:
a) natura, durata i complexitatea activitilor de proiectare i dezvoltare;
b) etapele de proces necesare, inclusiv proiectare i dezvoltare recenzii aplicabile;
c) activitile de proiectare i de verificare de dezvoltare i de validare necesare;
d) responsabilitile i autoritile implicate n procesul de proiectare i dezvoltare;
e) resursa intern i extern are nevoie pentru proiectarea i dezvoltarea de produse i servicii;
f) necesitatea de a controla interfeele dintre persoanele implicate n procesul de proiectare i
dezvoltare;
g) necesitatea implicrii clienilor i utilizatorilor n procesul de proiectare i dezvoltare;
h) cerinele pentru furnizarea ulterioar a produselor i a serviciilor;
i) nivelul de control prevzut pentru procesul de proiectare i dezvoltare de ctre clieni i alte
prile interesate relevante;

j) informaiile documentate necesare pentru a demonstra c cerinele de proiectare i dezvoltare

au fost ndeplinite.
8.3.3 Design i dezvoltare intrri
ntreprinderea stabilete cerinele eseniale pentru anumite tipuri de produse i
servicii care urmeaz s fie proiectate i dezvoltate. Organizaia trebuie s ia n considerare:
a) cerinele funcionale i de performan;
b) informaii rezultate din activitile anterioare de proiectare i dezvoltare similare; c) cerine
legale i de reglementare; d) norme sau coduri de practic pe care organizaia sa angajat s pun
n aplicare; e) consecinele poteniale ale eecului datorit naturii produselor i a serviciilor.
Intrri trebuie s fie adecvate pentru proiectare i dezvoltare, complete i lipsit de ambiguitate.
proiectare i dezvoltare care intr n conflict factori de producie trebuie s fie rezolvate.
ntreprinderea pstreaz informaiile privind documentate de proiectare i dezvoltare intrri.
8.3.4 Controale de proiectare i dezvoltare ntreprinderea se aplic controale la procesul de
proiectare i dezvoltare pentru a se asigura c: a) rezultatele care trebuie obinute sunt definite; b)
examinri sunt efectuate pentru a evalua capacitatea rezultatelor de proiectare i dezvoltare
pentru a satisface cerine; c) activitile de verificare sunt efectuate pentru a se asigura c ieirile
de proiectare i dezvoltare ndeplineau condiiile Cerine de intrare; d) activitile de validare
sunt efectuate pentru a se asigura c produsele i serviciile obinute ndeplinesc Cerine pentru
aplicarea specificat sau utilizarea prevzut; e) orice aciuni necesare sunt luate pe problemele
determinate pe parcursul comentarii sau de verificare i activiti de validare; f) informaii
documentate ale acestor activiti este reinut. NOTA Design si recenzii de dezvoltare, de
verificare i de validare au scopuri diferite. Ei pot fi realizat separat sau n orice combinaie, aa
cum este potrivit pentru produsele i serviciile organizaiei. 8.3.5 ieiri de proiectare i dezvoltare
ntreprinderea se asigur c ieirile de proiectare i dezvoltare: a) s ndeplineasc cerinele de
intrare; b) sunt adecvate pentru procesele ulterioare pentru furnizarea de produse i servicii; c) s
includ sau monitorizarea de referin i cerinele de msurare, dup caz, i criteriile de
acceptare; d) s precizeze caracteristicile produselor i serviciilor care sunt eseniale pentru
scopul propus; i furnizarea lor sigur i adecvat. Organizaia trebuie s pstreze informaiile
documentate privind ieirile de proiectare i dezvoltare.
8.3.6 Design i dezvoltare modificri
Organizaia identific, de analiz i control al modificrilor efectuate n timpul sau ulterior,
proiectarea
i dezvoltarea de produse i servicii, n msura n care este necesar pentru a se asigura c nu
exist nici un advers
Impactul asupra conformitii cu cerinele.
ntreprinderea pstreaz informaiile privind documentate:
a) proiectare i dezvoltare schimbri;
b) rezultatele revizuirilor;
c) autorizarea modificrilor; d) aciunile ntreprinse n vederea prevenirii efectelor negative.