AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5246/2005/01-02 Anexa 1
Prospect

IMOVAX POLIO,
vaccin poliomielitic inactivat
Soluie injectabil

Citii cu atenie instruciunile din acest prospect n ntregime nainte de vaccinare.

-Pstrai acest prospect pn la ncheierea schemei de vaccinare; s-ar putea s avei nevoie s-l
recitii.
-Respectai cu strictee indicaiile medicului dumneavoastr. Dac avei nevoie de informaii
suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr.
-Asigurai-v c a fost administrat schema de vaccinare complet. n caz contrar, este posibil
ca protecia dumneavoastr s fie necorespunztoare.
-Acest vaccin a fost prescris doar pentru dumneavoastr. Nu dai vaccinul altor persoane.

Substanele active coninute ntr-o doz de 0,5 ml sunt :

Virus poliomielitic tip 1 (Mahoney), inactivat 40 U.D*
Virus poliomielitic tip 2 (MEF-1), inactivat .8 U.D*
Virus poliomielitic tip 3 (Saukett), inactivat .. ...32 U. D*

*Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinat dup o metod

imunochimic corespunztoare).

Celelalte componente sunt :

- formaldehid, 2-fenoxietanol, mediu Hanks 199 (ce conine aminoacizi, sruri minerale,
vitamine, ap pentru preparate injectabile, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea
pH-ului).

Acest vaccin este conform cu specificaiile din Farmacopeea European i cu recomandrile

OMS (TRS 673,1992).

1. CE ESTE IMOVAX POLIO I PENTRU CE ESTE UTILIZAT ?

Imovax Polio este un vaccin care se administreaz injectabil, prezentat n sering

preumplut (a 0,5 ml soluie injectabil) sau n flacon multidoz (10 doze a 0,5 ml).
Imovax Polio este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii i aduli att
pentru vaccinarea primar ct i pentru rapel.

2. NAINTE DE A UTILIZA IMOVAX POLIO

Imovax Polio nu trebuie utilizat dac dumneavoastr sau copilul dumneavoastr:
- suntei alergic la substanele active, la excipieni, neomicin, streptomicin, polimixin B
sau ai prezentat o reacie alergic dup o administrare anterioar a acestui vaccin.
- avei febr sau suferii de o boal acut, n special infecioas sau o boal cronic n faz
evolutiv. n acest caz vaccinarea trebuie amnat.

Precauii care sunt necesare la utilizarea Imovax Polio:

Dac urmai un tratament imunosupresor sau avei o imunodeficien, rspunsul
imunologic la vaccin poate fi diminuat. n acest caz se recomand s se atepte pn la sfritul
tratamentului sau s fie luate msuri de precauie pentru ca pacientul s fie bine protejat. Totui,
pacienii cu afeciuni cronice ale sistemului imunitar, cum este, de exemplu, cazul pacienilor

1
infectai cu HIV, pot fi vaccinai dac gradul deficitului imunologic permite obinerea unui
rspuns imun prin producere de anticorpi, chiar dac acesta este limitat.
Acest vaccin nu se administreaz intravascular. Asigurai-v c acul nu ptrunde ntr-un
vas de snge.

Sarcina i alptarea
Vaccinul poate fi utilizat n timpul sarcinii i alptarii n condiii normale de utilizare.
Alptarea nu este contraindicat.
Cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza orice
medicament.

Lista excipienilor cu efect cunoscut:

Formaldehid

Utilizarea altor medicamente

Informai medicul dumneavoastr sau farmacistul, dac utilizai sau ai utilizai recent un
alt medicament, chiar dac este unul fr prescripie medical.

3. CUM SE UTILIZEAZ IMOVAX POLIO?

Doze
- Vaccinarea primar: se recomand administrarea a 3 doze succesive a cte 0,5 ml la
intervale de 1 - 2 luni, ncepnd cu vrsta de 2 luni.
- Primul rapel: se recomand administrarea unei a 4-a doze de vaccin la 1 an de la
administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.
Pentru rapelurile ulterioare, la copii i adolesceni se recomand administrarea a cte o
doz la intervale de 5 ani; la aduli, se recomand administrarea a cte o doz la intervale de 10
ani.
Pentru adulii neimunizai, se recomand administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un
interval de 1-2 luni. A 3-a doz (primul rapel) este administrat la un an dup a 2-a injecie.
Pentru dozele de rapel urmtoare la copii i aduli, o doz trebuie administrat la fiecare
5 10 ani.

Mod de administrare
Vaccinul se administreaz, de preferat, intramuscular, sau subcutanat.

Dac ai omis efectuarea unei doze de Imovax Polio

Medicul dumneavoastr va decide cnd v va administra doza omis.

4. POSIBILE REACII ADVERSE

Ca n cazul oricrui medicament, Imovax Polio poate s aib reacii adverse.

- Reacii locale la locul de administrare: durere, (roea), induraie, edem, care pot s
apar n primele 48 ore dup vaccinare i pot persista 1-2 zile. Incidena i severitatea reaciilor
locale pot fi influenate de locul, calea, modul de administrare i numrul administrrilor
anterioare.
- Reacii sistemice: febr moderat.
Dac remarcai reacii adverse care nu sunt menionate n acest prospect, informai
medicul dumneavoastr sau farmacistul.

5. CUM SE PSTREAZ IMOVAX POLIO?

A nu se lsa la ndemna copiilor.
A se pstra la temperatur ntre 2 - 8C (la frigider). A nu se congela.
A nu se utiliza dac aspectul soluiei este tulbure.
Forma de prezentare multidoz: dup deschidere se recomand utilizarea imediat.

2
 A nu se utiliza dup data de expirare inscripionat pe ambalaj.

Ambalaj
Cutie cu o sering preumplut din sticl a 0,5 ml soluie injectabil.
Cutie cu 10 flacoane din sticl a cte 10 doze a 0,5 ml soluie injectabil.

Productor
Aventis Pasteur S.A., Frana

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia

Aventis Pasteur S.A,
2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frana

Data ultimei verficri a prospectului

Martie 2005

3
4