Denigrarea concurentei: In ce masura este permisa, conform Articolului 102

TFUE (Franta)?

Laure Dosogne*

Puncte cheie

Pentru prima oara, o companie cu o pozitie dominanta pe piata a fost sanctionata

pentru denigrarea unui concurent generic cu scopul prevenirii intrarii acestuia pe o
piata.
Analiza contextului in care a fost posibila aceasta practica, precum si multitudinea
de dovezi adunate de anchetatori au fost componentele cheie pentru evaluarea
Autoritatii;
S-a decis ca afirmatiilefacute de societatea dominanta erau denigratoare evaluand
atent daca acestea au reprezentat observatii obiective sau presupuneri nefondate si
daca au avut efecte reale sau potentiale asupra pietei in cauza.

I. Introducere

Acest articol analizeaza recenta decizie luata de Consiliul Concurentei din Franta (in
continuare numit Autoritatea) cu privire la practicile abuzive ce au avut ca scop prevenirea
produselor generice concurente alemedicamentului de succes Plavix al Sanofi-Aventis France
(numit in continuare Cazul Sanofi din mai 2013). In aceasta decizie, Autoritatea a
sanctionatSanofi-Aventis France si Sanofi (numite impreuna Sanofi) cu mai mult de 40 de
milioane de euro pentru ca au denigrat produsele generice concurente de pe piata franceza a
tratamentelor cardiovascularepe baza de clopidogrel recomandate de farmacisti pentru ingrijire
ambulatorie, pentru a favoriza vanzarile produsului original si a produsului generic propriu
ClopidogrelWinthrop aleSanofi.1

1* Functionarul responsabil de caz, Autorit de la concurrence (Consiliul Concurentei din

Franta). Opiniile exprimate in acest articol sunt personale si nu reprezintapozitiaAutoritatii.
Decizia Autoritatii nr. 13-D-11 de la 14 mai 2013
 Autoritatea a considerat ca Sanofi a abuzat de pozitia sa dominanta pe piata franceza a
medicamentelor pe baza de clopidogrel prescrise pentru ingrijire ambulatorie si astfel a incalcat
Articolul L.420-2 din Codul Comercial Francez, precum si Articolul 102 din Tratatul privind
Functionarea Uniunii Europene (TFUE). In 2010, Autoritatea a emis prima decizie in acest caz,
respingand cererea pentru masuri provizorii sihotarand sa continue ancheta pe fondul
cauzei.2Cazul Sanofi din mai 2013 se afla in prezent pe rolul Curtii de Apel din Paris.

II. Rezumatul Cazului Sanofi din mai 2013

Plavix este un medicament folosit pentru prevenirea recidivei bolilor cardiovasculare

serioase. Ingredientul activ se numesteclopidogrel. Plavix este un best-seller in industria
farmaceutica; este al patrulea cel mai bine vandut medicament din lume si in 2008 a fost
medicamentul pe care sistemul national de sanatate l-a compensat in cea mai mare cantitate:
respectiv o valoare totala compensata de 625 de milioane de euro. Sanofi-Aventis France, o
subsidiara a grupului Sanofi si liderul francez din industria farmaceutica, a inceput sa
comercializeze Plavix in Franta in februarie 1999. Primele produse concurente generice pe
baza de clopidogrel au fost lansate la inceputul lunii octombrie 2009.

Patentul care proteja acest medicament in Europa, in special ingredientul sau activ,
clopidogrelul, a expirat in iulie 2008. Astfel, de la aceasta data, li s-a permis altor laboratoare
farmaceutice sa comercializeze medicamentul sub marcile proprii, ca versiuni generice ale
Plavix. Totusi, Sanofi a depus patente complementare pentru a extinde protectiainitiala (i) cu
privire la sarurile folosite in Plavix pana in februarie 2013 si (ii) cu privire la indicatiile de
tratare a sindromului coronarian acut in terapia duala pana in februarie 2017.

Dar aceste variatiuni ale cantitatii de saruri si indicatiile terapeutice ale concurentilor generici
ai Plavix nu au avut nici un impact asupra bioechivalentei si substituibilitatii acestor
medicamente. Agentia Franceza pentru Medicamente si Asigurarea Sanatatii a evidentiat faptul
ca, in special, variatiacantitatii de saruri nu poate interzice un medicament clasificat ca generic,
neconstitutind astfel un obstacol pentru a fi recomandat ca inlocuitor de catrefarmacisti. Asadar,
medicamentele generice pe baza de clopidogrel au fost inregistrate ca medicamente generice,

2DeciziaAutoritatiinr. 10-D-16 de la 17 mai 2010

permitandu-le sa fie recomandate ca inlocuitoare pentru Plavix de catrefarmacisti 3, in cazul in
care medicul curant nu a exclus in mod explicit aceasta posibilitate, mentionand sintagma ne-
substituibil in presciptie, de la caz la caz.

Totusi, Sanofi a raspanditafirmatii incorecte despre concurentii generici ai Plavix (cu

exceptia genericului propriu ClopidogrelWinthrop).Rezultatele anchetei au aratat ca din
septembrie 2009 pana in ianuarie 2010, Sanofi-Aventis a stabilit o strategie de comunicare
globala bine-structurata avand ca scop scoaterea de pe piata a concurentilor generici ai Plavix.
S-a aflat ca Sanofi a insinuat ca diferentele dintre cantitatile de saruri folosite si indicatiile
terapeutice puteau fi invocate pentru a trage la raspundereprofesionistii din domeniul medical, in
cazul in care ar fi aparut probleme de sanatate din cauza folosirii produselor generice concurente
ale ClopidogrelWinthrop.

Ancheta a dus la numeroase marturii ale medicilor si farmacistilor, precum si la feedback din
partea angajatilor fondului national de asigurari de sanatate si la informatii furnizate de
asociatiilefarmacistilor, toate indicand faptul ca Sanofi a raspanditindoieli cu privire la
eficacitatea concurentilor generici ai ClopidogrelWinthrop.

Autoritatea a decis ca actiunileSanofiindeplinesc standardele relevante pentru a constitui un

abuz de pozitie dominanta pe piata medicamentelor pe baza de clopidogrel prescris pentru
ingrijire ambulatorie, avand in vedere ca reteaua de comunicare comerciala stabilita de laborator
se baza pe fapte nefondate si nu pe consideratii determinabile in mod obiectiv,
introducandindoiala in conceptiaprofesionistilor din domeniul medical cu privire la eficacitatea si
caracterul inofensiv al concurentilor generici ai Plavix. In final, Autoritatea a demonstrat ca
practicile Sanofi au avut un impact asupra pietei, mentinand si intarindpozitia sa dominanta, in
special pentru ca rata de substitutie a Plavix a scazut dramatic la scurt timp dupa lansarea
produselor generice concurente pe piata.

III. Analiza cazului Sanofi din mai 2013

3Consultati Articolul L. 5125-23 din Codul Sanatatii Publice.

 In primul rand, Autoritatea trebuia sa defineascapiata relevanta in care Sanofi putea fi
dominant. Este interesant de mentionat ca Autoritatea a insistat pe faptul ca in cadrul sectorului
farmaceutic, criteriul esential pentru definirea pietei relevante este perceptiamedicului care
prescrie. Astfel, autoritatea a definit o piata mai restransadecat in cazul cazurilor precedente
privind intrarea unor produse generice pe o piata. De fapt, Autoritatea a considerat ca nu exista
inlocuitoare pentruclopidogrel si ca datorita importantei marcii, medicii curanti si pacientii nu
trebuie sa aiba in vedere alte inlocuitoare. Asadar, clopidogrelul reprezenta o molecula
indispensabila pentru tratamentele cardiovasculare si era prescris in foarte multe cazuri,
desipretul medicamentelor era mare. Astfel Autoritatea a concluzionat ca piata relevanta era piata
franceza a medicamentelor pe baza de clopidogrel distribuit in farmacii pentru ingrijire
ambulatorie.

In al doilea rand, s-a demonstrat ca Sanofi era dominant pe aceasta piataavand in vedere mai
multi factori, inclusiv cota de piata a companiei (aproximativ 50%, atat in ceea ce
privestevanzarile, cat si incasarile); faptul ca pe piata franceza Sanofi era liderul industriei
farmaceutice, cu venituri de 2,7 miliarde de euro doar din produsele pe baza de clopidogrel;
Sanofi era detinatorul patentului Plavix care i-a permis sa comercializeze produsul din 1999,
oferindu-i astfel notorietate; iar in final, spre deosebire de companiile producatoare ale
produselor generice, Sanofi a angajat o retea ampla de reprezentantifarmaceuticiinstruiti exclusiv
pentru a vizita medici in scop comercial.

A. Un context extrem de sensibil

O analiza a contextului in care au fost posibile aceste practici, precum si tipurile de probe si
dovezi gasite de anchetatori au fost factorii cheie ai evaluariiAutoritatii in acest caz.

In Franta, contextul era unul foarte sensibil avand in vedere ca profesionistii medicali si in
special medicii curanti nu erau informati suficient cu privire la medicamentele generice in
general, iar publicul avea deja suspiciuni in legatura cu acestea.

In primul rand, in ciuda faptului ca medicii care prescriu reteteputeau mentiona

medicamentele dupa denumirea lor internationala, majoritatea medicilor francezi preferau sa
foloseasca denumirile comerciale ale medicamentelor, avand astfel un impact asupra volumului
de comercializare a anumitor medicamente, ca si in cazul Plavix. Autoritatea a descoperit in
19994 ca medicii curanti nu aveau mereu informatii complete si precise cu privire la
medicamente, dar stiau despre cele mai celebre sau despre cele promovate de
reprezentantiitrimisi de laboratoarele farmaceutice. In 2011, ministrul francez al muncii isi
exprima din nou preocuparea privind ignoranta medicilor in legatura cu medicamentele.5

In al doilea rand, profesionistii medicale nu cunosteau prevederile aplicabile pentru

medicamentele generice. De exemplu, Autoritatea a demonstrat ca medicii curanti nu stiau cum
se acorda autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele generice. Din cauza absentei
acestor cunostinte cu privire la cadrul legal de comercializare a medicamentelor generice,
precum si din cauza lipsei competentei legate de medicamente, era imposibil (sau cel putin
dificil) pentru profesionistii medicali sa isi creeze propriile opinii obiective cu privire la
bioechivalenta sau substitutia produsului ClopidogrelWinthrop al Sanofi cu alte medicamente
concurente.

Vizitele reprezentantilor farmaceutici au avut un rol cheie in acest context, permitandSanofi

sa manipuleze profesionistii medicali pentru ca ei sa prescrie direct ClopidogrelWinthrop sau
sa mentioneze sintagma non-substituibil pe retete. Conform Sanofi, variatiilecantitatii de saruri
si indicatiile terapeutice erau periculoase pentru pacienti iar inlocuirea cu alte medicamente
inafara deClopidogrelWinthrop ar fi avut un impact direct asupra sanatatiipacientilor.

Ignoranta profesionistilordin domeniul medical in ceea ce priveste medicamentele generice

combinata cu nivelul lor de aversiune pentru risc au fost luate in calcul de Autoritate cand a fost
evaluat comportamentul Sanofi pe piata. Mai exact, Autoritatea a retinut ca lipsa de increderevis-
a-vis de noile medicamente generice lansate pe piata putea fi depasita doar cu ajutorul unor
informatii clare, precise si obiective care se presupune ca ar trebui sa le fie oferite
profesionistilor medicali de catrereprezentantii farmaceutici. Totusi, Sanofi nu a furnizat

4Opinia Autoritatii nr. 99-A-05 de la 17 februarie 1999.

5Conform unui studiu din 2011, 50% dintre medicii care prescriu retete folosesc
informatii primite in timpul vizitelor reprezentantilor farmaceutici pentru a-si
actualizecunostintele pe care le au despre medicamente.
informatii complete sau clare cu privire la medicamentele concurente ale ClopidogrelWinthrop,
ci a folosit strategii de denaturare pentru a impiedica intrarea pe piata a unui medicament
generic.

B. Calificarea practicii anticoncurentiale drept denigrare

Strategia de comunicare a Sanofi se incadreaza in descrierea din Articolul L.420-2 din Codul
Comercial Francez (si Articolul 102 TFUE), Autoritatea calificand astfel practicile Sanofi drept
denigrare a concurentei ClopidogrelWinthrop. Autoritatea a mai emis decizii bazate pe
obstructionareaintrarii pe piata a unor medicamente generice prin denigrarea acestora si a
bioechivalentei lor. Totusi, Autoritatea s-a pronuntat doar cu privire la masuri provizorii, nefiind
astfel foarte clara cu privire la analiza denigrarii in ceea ce priveste produsele generice din
sectorul farmaceutic.6Cazul Sanofi din mai 2013marcheaza astfel prima decizie prin care
Autoritatea a sanctionat pe fond un laborator farmaceutic pentru abuzul de pozitie dominanta,
denigrandconcurentii generici pentru a-i exclude de pe piata.

B1. O decizie bazata pe numeroase marturii si documente adunate de serviciile de

ancheta

Pentru a califica practicile drept denigrare, Autoritatea a luat in considerare nu doar

contextul special legat de strategia de comunicare descrisa mai sus (consultatiSectiunea II. A),
dar a analizat si multe documente si probe descoperite in timpul anchetei. De fapt, in acest
context, un numar mare de dovezi puse cap la cap au facut posibila calificarea practicii drept
denigrare.

Autoritatea si-a bazat astfel decizia pe numerosi factori: (i) marturii de la foarte multi medici
curanti si farmacistiindependeticare nu aveau niciolegatura cu vreun laborator; (ii) documente
scrise de catevaasociatii farmaceutice inainte de inceperea anchetei impotrivaSanofi si distribuite
membrilor lor pentru a-i reasigura in ceea ce priveste medicamentele generice concurente ale
6DeciziaAutoritatiinr. 07-MC-06 de la 11 decembrie 2007; deciziaAutoritatiinr. 09-D-
28 de la 31 iulie 2009.
Plavix; (iii) marturii ale unui numar mare de reprezentanti ai fondului national de asigurari de
sanatate independente pentru angajaticare sustineaumarturiile medicilor si farmacistilor. Niciunul
dintre acestiprofesionisti din domeniul medical nu avea nici un interes sa incrimineze Sanofi. In
plus, Autoritatea si-a bazat decizia pe nistedeclaratii publice ale Sanofi. Toate aceste marturii si
documente au sustinutafirmatia oficiala ca Sanofiinsusi se baza pe profesionistii medicali.

Aceste elemente, combinate cu faptul ca declaratiile grupului Sanofi s-au dovedit a fi

inexacte, au constitutit baza pentru decizia Autoritatii de a califica practicile drept denigrare.

B2. Denigrarea consta in crearea unei indoieli nefondate in mintea profesionistilor

din domeniul medical

Strategia de comunicare Sanofi avea doua laturi. In primul rand, laboratorul comunica direct
cu laboratoarele generice si autoritatile din domeniul sanatatii, accentuand, inainte de lansarea pe
piata a concurentilor generici ai Plavix, diferentele de patent privind variatiileindicatiilor
terapeutice. Totusi, Sanofi nu a contestat autorizatia de punere pe piata conferita medicamentelor
generice si nici nu a avertizat oficialii din domeniul sanatatii cu privire la pretinsele riscuri legate
de siguranta si eficacitate.

In plus, Sanofi si-a stabilit o strategie de comunicare cu profesionistii medicali, in special cu

medicii si farmacisii, avand ca scop descurajarea acestora in procesul de inlocuire cu
medicamente generice. Asa cum s-a explicat anterior, laboratorul se folosea de reprezentantii
farmaceutici sa isiatinga scopul. Strategia Sanofi s-a desfasurat pe doua niveluri esentiale: (i) la
nivelul prescrierii medicamentelor, convingand medicii sa mentioneze sintagma non-
substituibil pe retete pentru ca Plavix sa fie vandut in loc de medicamentele generice
(farmacistii trebuie sa inlocuiasca medicamentul original cu unul generic cand acesta exista, cu
exceptia cazurilor in care medicii mentioneaza sintagma non-substituibil pe reteta); (ii) la
nivelul vanzarilor en-detail convingandfarmacistii ca singurul inlocuitor pentru Plavix este
ClopidogrelWinthrop.

Din numeroase marturii si documente adunate pe parcursul anchetei rezulta ca reprezentantii

farmaceutici de la Sanofi-Aventis au raspanditatat la nivel nationat cat si direct medicilor si
farmacistilor opinii care au introdus indoiala cu privire la eficacitatea si caracterul inofensiv al
concurentilor generici ai Plavix. Feedback-ul important oferit de fondul national de asigurari de
sanatate pentru angajati a stabilit ca medicii erau influentati in mare masura de aceasta strategie
de comunicare.

Contrar a ce s-ar fi putut intampla in alte sectoare precum telecomunicatiile, simplul fapt ca
grupul dominant Sanofi a diseminat informatiipartinitoare, subiective si cateodata incomplete
a fost suficient pentru a califica acest comportament drept denigrare. Este interesant de notat
faptul ca strategia de comunicare a Sanofi se baza, de fapt, pe elemente obiective care diferentiau
medicamentele originale si cele generice proprii de cele lansate de concurenti, precum
variatiilecontinutului de saruri si diferenta dintre indicatiile terapeutice. Totusi, Sanofi nu a
comunicat clar ce anume doreste sa patenteze la Plavix, si nici nu si-a bazat afirmatiile pe
justificari medicale sau stiintifice verificate. Astfel a fost imposibil pentru un medic sau pentru
un farmacist sa nu prescrie sau sa vanda un alt medicament inafara de Plavix sau
ClopidogrelWinthrop.

De fapt, in contextul descris mai sus, si pentru ca Sanofi era clar constient de diseminarea
declaratiilor incorecte cu privire la concurentiisai generici, Autoritatea a concluzionat ca strategia
de comunicare a Sanofi a avut ca efect crearea unor indoieli nelegitime in mintea profesionistilor
din domeniul medical, incatacestia nu au avut alta solutie de cat sa inlocuiascaPlavix cu
medicamentul generic propriu al Sanofi, ClopidogrelWinthrop sau sa mentioneze sintagma
non-substituibil pe retete, excluzand astfel posibilitatea ca Plavix sa fie inlocuit cu alte
medicamente generice.

Se poate deduce din cele de mai sus ca un laborator farmaceutic care a transmis printr-o
strategie de comunicare nu doar calitati, cat si diferente intre produsele concurente, care pot fi
precepute doar ca substantiale, in contextul special descris mai sus (consultatiSectiunea III. A), in
mod clar doreste sa creeze indoieli obiective cu privire la calitatea medicamentelor produse de
laboratoarele concurente in mintea profesionistilor medicali. DupaparereaAutoritatii, acest
comportament dovedeste ca scopul laboratorului era sa induca in eroare profesionistii din
domeniul medical cu privire la medicamentele generice concurente, fiind astfel calificat drept
denigrare anticoncurentiala.

C. Analiza efectelor si legatura dintre pozitia dominanta si practicile anticoncurentiale

 Pentru ca Autoritatea sa califice denigrarea drept un abuz de pozitie dominanta, trebuie sa
verifice ca practicile Sanofi au avut ca efect pastrarea sau intarireapozitiei sale dominante pe
piata medicamentelor pe baza de clopidogrel distribuite de farmacisti pentru ingrijire
ambulatorie.

Dupa cum a fost mentionat anterior, practica a avut un impact asupra comportamentului
profesionistilor medicali, ei prescriind si vanzand foarte mult Plavix sau
ClopidogrelWinthrop, si excluzand medicamentele generice concurente de pe piata. Analiza
efectelor a demonstrat ca foarte multiprofesionisti din domeniul medical erau destul de suspiciosi
cu privire la alte medicamente generice, neavandtotusinicioparere obiectiva pentru a sustine
aceste suspiciuni.

Mai mult decatatat, pentru a evalua legatura dintre pozitia dominanta a Sanofi si practicile
anticoncurentiale descrise in acest articol, Autoritatea a insistat pe faptul ca datorita notorietatii
pe care Sanofi deja o avea pe piata medicamentelor pe baza de clopidogrel (Sanofi era liderul de
piata), a fost usor sa-si asume rolul autoritatilor din domeniul sanatatii,transmitandinformatii
incorecte si distorsionate profesionistilor din domeniu.

In final, Autoritatea a demonstrat ca practicile Sanofi au avut un efect potential si real pe

piata produselor pe baza de clopidogrel. De fapt, rata de inlocuire a Plavix a scazut constant la
scurt timp dupa ce medicamentele generice erau lansate pe piata (la aproximativ cinci luni de la
lansarea lor pe piata). In plus, in acelasi timp, medicamentul generic propriu al Sanofi,
ClopidogrelWinthrop, a reusit sa atinga o rata de penetrare a pietei destul de importanta. De
fapt, Autoritatea a aflat ca versiunea Sanofi generica pentru Plavix a atins o cota de piata de
34%, ceea ce inseamna de patru ori mai mult decat cota de piata pe care o are Sanofi in domeniul
medicamentelor generice din Franta. Astfel ca aceasta practica a avut o influenta serioasa asupra
structurii pietei si probele detinute de Autoritate in acest dosar confirma existenta unor efecte
economice negative.

IV. Concluzii
 Autoritatea a concluzionat ca Sanofi a abuzat de pozitia dominanta pe piata medicamentelor
pe baza de clopidogrel prescrise pentru ingrijire ambulatorie, acest comportament a durat cinci
luni, din septembrie 2009 pana in ianuarie 2010, desi efectele acestei practici s-au extins pe o
perioada mai lunga. Autoritatea a ajuns la o concluzie evaluandmasura in careafirmatiilegresite
ale grupului se bazau pe diferente subiective sau pe presupuneri nefondate, efectele pe care
aceasta strategie de comunicare le-a avut asupra structurii pietei, daca aceste efecte sunt
potentiale sau reale, iar in final nivelul de incredere pe care participantii la piata l-au acordat
companiei, ceea ce poate include nivelul de notorietate a companiei dominante.

Este interesant de retinutfaptul ca Comisia Europeana deja evidentiase in ancheta sa din

domeniul farmaceutic publicata in 2009 ca un comportament potentialanticoncurential al unor
laboratoare initiatoare poate consta intr-adevar in adoptarea unei strategii comerciale foarte
agresive in momentul lansarii unui medicament generic. Totusi, este pentru prima data in Europa
cand o autoritate nationala pentru concurenta a calificat abuzul de putere dominanta drept
denigrare, analizand pe fondul cauzei, in sectorul farmaceutic.

Companiile farmaceutice ar trebui deci sa aiba grija mai ales la diseminarea

informatiilorcatreprofesionistii din domeniul medical, in special cand este vorba despre
medicamente generice. Acestea fiind spuse, contextul deosebit de sensibil in care a fost posibila
aceasta practica, precum si marea masa de probe adunate in ancheta au condus intr-adevar la
decizia Autoritatii in acest caz. Comportamentul analizat a avut un efect serios asupra pietei,
permitandAutoritatii sa aplice o amenda in valoare de 40,6 milioane de euro.

Advance Access Publication 26 noiembrie 2013