3. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII.

DOCUMENTELE
SISTEMULUI CALITII

3.1. Generaliti
Sistemul de management al calitii se constituie din ansamblul de structuri
organizatorice, responsabiliti, proceduri, instruciuni, procese i resurse care au drept
scop implementarea conducerii calitii.
Implementarea i meninerea sistemului de management al calitii asigur conducerea i
administrarea de o manier sistemic i transparent a sistemului de asigurare a calitii al unei
organizaii viznd obinerea de rezultate economice eficien i eficacitate superioare, prin
mbuntirea continu a calitii produselor.
Managementul calitii este o parte a managementului general al unei organizaii,
nglobnd activitile coordonate pentru a o organiza i controla n domeniul calitii, potrivit
cerinelor urmtoarelor obiective:
controlul calitii ca parte a managementului calitii concentrat pe ndeplinirea cerinelor
calitii;
asigurarea calitii ca parte a managementului calitii orientat pe furnizarea ncrederii c
cerinele referitoare la calitate vor fi ndeplinite;
mbuntirea calitii ca parte a managementului calitii direcionat pe creterea abilitii
de a ndeplini cerinele calitii.

Relaiile dintre controlul calitii, asigurarea calitii i managementul calitii

Managementul calitii presupune realizarea unor obiective prin materializarea unei

politici (conform unei strategii) i utilizarea unor resurse (financiare, materiale, umane etc.).
Eficiena activitilor de asigurare i mbuntire a calitii se evalueaz prin prisma
modului n care sunt realizate programele planificate i sunt obinute rezultatele planificate.
Aprecierea sistemului de management al calitii se face pe baza rezultatelor obinute n
demonstrarea capacitii organizaiei de a furniza cu regularitate produse care ndeplinesc
cerinele clienilor i cerinele de reglementare aplicabile (norme, legi, instruciuni, reglementri
naionale i internaionale), precum i prin creterea satisfaciei clienilor consecutiv
mbuntirii continue a calitii produselor.
Abordarea tip proces a sistemului de management al calitii permite controlul
permanent al procesului nsui, al relaiilor dintre procesele individuale, precum i asupra
combinaiilor i interaciunii acestora n scopul:
nelegerii i satisfacerii cerinelor clienilor;
lurii n considerare a proceselor n termeni de valoare adugat;
obinerii de rezultate privind performana i eficacitatea proceselor;
mbuntirii continue a proceselor pe baz de msurri obiective;

23
 Totodat, acest gen de abordare este de natur s conduc la responsabilizarea
managementului, mai buna identificare i asigurare a resurselor, creterea eficienei activitii de
msurare, analiz i mbuntire a produselor.
Activitile desfurate n diferite organizaii pentru realizarea calitii sunt diferite ntre
ele i ca urmare, nu exist un sistem de management al calitii unic. Un astfel de sistem trebuie
dezvoltat pentru fiecare caz n parte pe baza cerinelor standardelor din seria ISO 9000 avnd
ns, ca elemente comune:
determinrile rezultatelor din specificul organizaiei, clieni i cerinele privind calitate
produselor;
conducerea de ctre managementul de vrf al organizaiei;
SMC trebuie s se bazeze mai degrab pe prevenirea erorilor i nu pe simpla detectare i
corectare a acestora; se minimizeaz n acest fel costurile globale i cresc performanele
economice;
SMC trebuie perfecionat continuu n funcie de schimbrile organizatorice, modificarea
reglementrilor, mbuntirea referenialelor, schimbarea tehnologiilor de fabricaie;
SMC trebuie s asigure satisfacerea clientului i realizarea de lucrri de calitate la timp, de
prima dat i n mod continuu.
Implementarea i susinerea unui SMC este de natur s aduc importante beneficii unei
organizaii, prin:
creterea ncrederii clienilor n organizaie;
creterea satisfaciei clienilor;
asigurarea capabilitii de a realiza produse n conformitate cu cerinele clienilor care sunt
definite i recunoscute;
eliminarea erorilor i risipei;
reducerea costurilor de producie;
creterea motivaiei i implicrii salariailor;
creterea profitabilitii i competitivitii.
n configurarea i funcionarea SMC pot interveni obstacole legate de lipsa informrii
competent i oportun, la toate nivelele, lipsa de transparen i dinamism, ineria la schimbare,
lipsa cunotinelor profesionale. La acestea se mai pot aduga o imagine deformat privind
dimensiunile sarcinilor ce trebuie rezolvate pentru conceperea, implementarea i meninerea
SMC (n mod deosebit susinerea financiar), neutilizarea de indicatori importani de msurare a
obiectivelor i resurselor.
Abordarea tip proces la nivelul managementului conduce la mai buna coordonare a
proceselor planificate i definirea clar a interfeelor acestora. n acest scop, organizaia trebuie:
s identifice procesele necesare pentru SMC i sa le aplice n ntreaga organizaie;
s determine i s cuantifice elementele de intrare i ieire pentru procesele individuale;
s determine succesiunile i interaciunile proceselor;
s determine metodele necesare pentru punerea n eviden a faptului c procesele se
desfoar i criteriile pentru controlul lor;
s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese;
s implementeze aciunile necesare pentru realizarea rezultatelor planificate i mbuntirea
continu a proceselor;
s ntreprind aciuni de corectare a erorilor.
Conducerea unei organizaii trebuie s aib responsabiliti exacte i asumate n ceea ce
privete politica n domeniul calitii:
politica n domeniul calitii trebuie exprimat ntr-un limbaj uor de neles;
trebuie s fie adecvat organizaiei, celorlalte politici ale acesteia, produselor furnizate sau
serviciilor prestate i personalului organizaiei;
obiectivele s poat fi realizate.
Totodat, managementul la nivelul cel mai nalt trebuie s demonstreze permanent, cu
claritate i n mod activ, angajamentul su fa de calitate prin:

24
 asigurarea faptului c personalul organizaiei nelege i implementeaz politica n domeniul
calitii;
iniierea, conducerea i urmrirea implementrii politicii n domeniul calitii, inclusiv
implementarea sistemului calitii;
neacceptarea abaterilor fa de politica n domeniul calitii sau a resurselor irosite n orice
sector sau activitate a organizaiei;
asigurarea de resurse i instruirea adecvat pentru susinerea dezvoltrii i implementrii
sistemului calitii.
Atunci cnd o organizaie decide s utilizeze procese din afar care influeneaz
conformitatea produsului cu cerinele, organizaia trebuie s se asigure de controlul unor astfel de
procese. Controlul proceselor externe trebuie identificat n cadrul sistemului de management al
calitii.
Membrii organizaiei furnizorului trebuie s fie contieni de obiectivele,
responsabilitile i autoritatea funciei proprii, precum i de impactul acestora asupra calitii
produsului sau a serviciului. Acestora trebuie s li se delege autoritatea adecvat pentru a le
permite executarea responsabilitilor desemnate. Ei trebuie s-i neleag clar autoritatea
definit i s aib libertate de aciune.
Fiecrui membru al organizaiei trebuie s i se aduc la cunotin realizarea obiectivelor
referitoare la calitate i s i se inculce responsabilitatea pentru realizarea acestor obiective i
pentru ndeplinirea condiiilor referitoare la calitatea produselor executate.
n mod obinuit, se desemneaz una sau mai multe persoane pentru monitorizarea i
raportarea calitii realizate. Aceste persoane trebuie s aib acces la nivelurile cele mai nalte de
conducere a organizaiei.
Pentru a implementa i susine SMC i pentru a facilita funcionarea eficient i eficace a
proceselor organizaiei, aceasta trebuie sa defineasc documentaia necesar, inclusiv
nregistrrile relevante.
Natura i extinderea documentaiei trebuie sa fie adecvate specificului organizaiei, sa
satisfac cerinele contractuale, prevederile legale n vigoare, precum i ateptrile clienilor sau
ale altor pri interesate.
n acest scop, managementul trebuie sa ia n considerare:
cerinele contractuale convenite cu beneficiarii / clienii sau alte pri interesate;
respectarea standardelor internaionale, naionale, sau a standardelor de firm, dup caz;
ndeplinirea cerinelor legale i reglementate;
deciziile organizaiei;
sursele de informaie extern relevante pentru desfurarea activitii organizaiei;
informaiile referitoare la necesitile i ateptrile prilor interesate;
Documentele ntocmite trebuie sa permit o utilizare uoar, sa cuprind politicile i
obiectivele organizaiei, sa fac referire la cerinele actuale i de perspectiv n gestionarea
cunotinelor i informaiilor, sa asigure trasabilitatea tuturor activitilor, sa evidenieze
interfeele utilizate de clienii i furnizorii organizaiei.
Documentaia sistemului de management al calitii trebuie s includ:
declaraia managementului general privind politica i obiectivele calitii;
manualul calitii, n care se gsesc informaiile necesare privind SMC, utile att pentru
organizaie, ct i pentru colaboratori (clieni, subfurnizori, alte pri interesate);
documentele privind modul de organizare i desfurare a activitilor, precum i
responsabilitile funciilor prevzute n organigram (proceduri documentate, instruciuni de
lucru, specificaii, desene etc.);
documentele necesare organizaiei pentru a se asigura de eficacitatea planificrii, operrii i
controlului proceselor (planuri de calitate);
nregistrrile, pentru a se putea asigura trasabilitatea proceselor i pentru a se putea
ntreprinde aciunile corective sau de mbuntire a calitii;

25
 documentele, nregistrrile care furnizeaz dovezi obiective ale activitilor efectuate sau
rezultatelor obinute.
Procesul de analiz periodic a sistemului de management al calitii i motivele care l
determin trebuie bine cunoscute i nelese de organizaie. Elementele pe care trebuie focalizat
analiza sunt:
structura organizatoric, inclusiv adecvarea personalului i a resurselor;
structura i gradul de implementare a sistemului calitii;
calitatea realizat a produsului final sau a serviciului n raport cu condiiile referitoare la
calitate;
informaiile bazate pe feed-back de la cumprtor, pe feed-back intern (respectiv rezultatele
auditurilor interne), pe performanele procesului, produsului i / sau serviciului.
Conducerea organizaiei trebuie s examineze periodic caracterul adecvat al frecvenei
analizei. Frecvena depinde de circumstanele particulare, n funcie de maturizarea produselor.
Activitile i rezultatele pot fi evaluate sistematic i / sau aleatoriu, acordndu-se atenie
deosebit zonelor i problemelor cronice. Rezultatele trebuie documentate i analizate pentru
depistarea tendinelor care pot indica problemele sistematice.
Modificrile necesare ale sistemului calitii, care au fost determinate n timpul unei
analize efectuate de ctre conducere, trebuie implementate n timp util i trebuie evaluat n
permanen eficacitatea acestora.

3.2. Abordarea bazat pe proces

Conceptul referitor la modelul procesului pornete de la principiul foarte simplu c
organizaia n sine reprezint un proces sau, mai degrab, o serie de procese coerente i
interconectate, care permit realizarea unui produs care s satisfac clientul i celelalte pri
interesate.
Standardul SR EN ISO 9001 promoveaz adoptarea unei abordri bazate pe proces
n dezvoltarea, implementarea i mbuntirea eficacitii sistemului de management al
calitii n scopul creterii satisfaciei clientului prin ndeplinirea cerinelor acestuia. O
activitate care utilizeaz resurse, condus astfel nct s permit transformarea elementelor de
intrare n elemente de ieire poate fi considerat un proces.
Pornind de la definiia procesului raiunea de a exista a unei organizaii este de a
transforma, cu ajutorul unor activiti coordonate, datele de intrare n date de ieire, aducnd n
acelai timp o valoare adugat1.

1
Valoare adugat = indicator care reflect aportul valoric adus de o organizaie, prin activitile sale asupra
bunurilor cumparate. Valoarea adaugat reprezint valoarea a tot ceea ce a creat i adugat fazelor anterioare
activitatea organizaiei, concretizat n creterea de valoare rezultat din utilizarea factorilor de producie peste
valoarea consumurilor provenite de la teri, sau valoarea remunerrii tuturor participanilor direci sau indireci la
activitatea acesteia. http://www.standard.ro/dictionar/valoare_adaugata.html

26
 Model general al procesului

Abordarea bazat pe proces a dezvoltrii i implementrii unui sistem de management al

calitii const din mai multe etape care includ urmtoarele:
a. determinarea necesitilor i ateptrilor clienilor i ale altor pri interesate;
b. stabilirea politicii i obiectivelor organizaiei referitoare la calitate;
c. determinarea proceselor i responsabilitilor necesare pentru a atinge obiectivele calitii;
d. determinarea i furnizarea resurselor necesare pentru a atinge obiectivele calitii;
e. stabilirea metodelor de msurare a eficacitii i eficienei fiecrui proces;
f. aplicarea acestor msurri pentru a determina eficacitatea i eficiena fiecrui proces;
g. determinarea mijloacelor de prevenire a neconformitilor i de eliminare a cauzelor acestora;
h. stabilirea i aplicarea unui proces continuu pentru mbuntirea sistemului de management
al calitii.

O organizaie care adopt modul de abordare de mai sus genereaz ncredere n

capabilitatea proceselor sale i n calitatea produselor sale i asigur o baz pentru mbuntirea
continu.
In figura de mai jos se prezint modelul unui sistem de management al calitii bazat
pe proces. Aceast figur arat modul semnificativ pe care clienii l joac n definirea cerinelor
elementare de intrare. Monitorizarea satisfaciei clientului necesit evaluarea informaiilor
referitoare la percepia clientului asupra faptului c organizaia a satisfcut cerinele sale.

27
 Imbuntirea continu a sistemului de management al calitii

Clieni
Clieni Responsabilitatea
Responsabilitatea Clieni
managementului Clieni
managementului

Managementul
Managementul Msurare,
Msurare,
resurselor
resurselor analiz
analiz
i
i mbuntire
mbuntire

Elemente Elemente
de intrare de ieire
Realizarea
Realizarea Satisfacie
Produs
Produs Satisfacie
produsului
produsului
Cerine
Cerine

Legenda:
Flux de informaii
Activiti care adaug valoare

Model de sistem al calitii bazat pe proces

Pentru o bun coordonare a transformrii datelor de intrare n date de ieire n vederea

realizrii produselor, procesul trebuie inut sub control. Se pot defini trei componente eseniale
pentru controlul proceselor.
Management: trebuie dat un sens procesului, pe baza unei politici a calitii care reflect
valorile organizaiei. Aceast politic trebuie s fie exprimat sub forma unor obiective care
urmeaz a fi desfurate la toate nivelurile organizaiei ntr-o planificare controlat. Aceast
faz rezult din responsabilitatea managementului.
Mijloace: pentru a asigura o bun derulare a proceselor, trebuie definite responsabilitile i
prevzute mijloacele materiale, financiare, etc. Acesta este rolul managementului resurselor.
Msurare: se refer la coordonarea eficacitii procesului cu ajutorul elementelor de
msurare i la analiza rezultatelor procesului, pentru a verifica ndeplinirea obiectivelor
declarate. Analiza rezultatelor permite luarea unor decizii bazate pe fapte. n fine, pentru a
avea un sistem dinamic, este esenial existena unei bucle de reaciune n vederea
mbuntirii. Aceste etape grupeaz cerinele n msurare, analiz i mbuntire.
In concluzie, modelul sistemului de management al calitii bazat pe proces const n 4
blocuri principale interconectate:
responsabilitatea managementului;
managementul resurselor;
realizarea produsului;
msurarea, analiza i mbuntirea.
Pentru a completa aceast abordare sistematic:
datele de intrare reprezint necesitile i cerinele exprimate de client
datele de ieire reprezint produsul furnizat clientului;
bucla este asigurat innd cont de satisfacerea clientului, prin evaluarea ecartului dintre
calitatea obinut i calitatea perceput de ctre client.

28
 Sistemul de management al calitii, bazat pe modelul procesului se nscrie deci ntr-un
ciclu dinamic, care angajeaz organizaia pe drumul mbuntirii continue. Astfel, modelul
reprezint de fapt o abordare PDCA.

3.3. Documentele sistemului de management al calitii

n paragraful 4.1 din ISO 9001:2008 este precizat c o organizaie trebuie s
stabileasc, s documenteze, s implementeze, s menin i s mbunteasc continuu
eficacitatea sistemului de management al calitii n conformitate cu Cerinele prezentului
standard internaional. Astfel, organizaia trebuie:
a) s identifice procesele necesare sistemului de management al calitii i aplicarea acestora n
ntreaga organizaie;
b) s determine succesiunea i interaciunea acestor procese;
c) s determine criteriile i metodele necesare pentru a se asigura c att operarea ct i
controlul acestor procese sunt eficace;
d) s se asigure de disponibilitatea resurselor i informaiilor necesare pentru a susine operarea
i monitorizarea acestor procese;
e) s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese;
f) s implementeze aciuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate i mbuntirea
continu a acestor procese.
Pentru a satisface aceste cerine, organizaia poate rspunde la urmtoarele ntrebri:
a) Identificarea proceselor necesare sistemului de management al calitii i aplicarea lor n
ntreaga organizaie:
Care sunt procesele necesare sistemului de management al calitii ?
Care sunt clienii (interni sau externi) ai fiecrui proces ?
Care sunt cerinele acestor clieni?
Cine este proprietarul procesului?
Exist vreun proces subcontractat?
Care sunt intrrile i ieirile fiecrui proces?
b) Determinarea etapelor, proceselor i interaciunilor dintre ele:
Care este fluxul generic al proceselor?
Cum se poate descrie? (harta proceselor sau diagram flux?)
Care sunt interfeele dintre procese?
Ce documente sunt necesare?
c) Determinarea criteriilor i metodelor necesare pentru a asigura c att funcionare, ct i
controlul proceselor sunt eficace:
Care sunt caracteristicile rezultatelor ateptate sau neprevzute ale procesului?
Care sunt criteriile de monitorizare, msurare i analiz?
Cum putem introduce aceste criterii n QMS i n procesele de realizarea a produsului?
Care sunt elementele economice (cost, timp, pierderi, etc.)?
Care sunt metodele adecvate pentru culegerea datelor?
d) Asigurarea disponibilitilor resurselor i informaiilor necesare pentru funcionarea i
monitorizarea proceselor:
Care sunt resursele necesare pentru fiecare proces?
Care sunt canalele de comunicare?
Cum pot furnizare informaiile interne i externe referitoare la proces?
Cum se poate obine feedback-ul?
Ce date trebuie colectate?
Ce nregistrri trebuie meninute?
e) Msurarea, monitorizarea i analiza acestor procese:
Cum putem monitoriza performana procesului (capabilitatea procesului, satisfacia
clientului)?

29
 Ce msurtori sunt necesare?
Cum putem analiza cel mai bine informaiile obinute
Ce ne spun rezultatele acestor analize?
f) Implementarea aciunilor necesare pentru a obine rezultatele planificate i a mbunti
continuu aceste procese:
Cum se poate mbunti procesul?
Ce aciuni corective i/ sau preventive au fost implementate?
Sunt aceste aciuni eficiente?

Organizaia stabilete, n funcie de profil, de activitate, obiective, resurse etc., volumul

documentaiei necesare pentru SMC, precum i suportul care va fi utilizat. Volumul
documentaiei mai este condiionat de mrimea organizaiei, complexitatea proceselor, mrimea
i particularitile segmentului de pia, cerinele reglementrilor aplicabile, abilitile
demonstrate ale personalului n utilizarea informaiilor cuprinse n documentaie.
De menionat c exist reglementri pentru managementul calitii pentru diferite tipuri
de activitate: dezvoltare, livrare, mentenan, software, producie, montaj i service, servicii,
materiale procesate etc.
n scopul funcionrii cu succes a unei organizaii, aceasta trebuie sa fie coordonat,
controlat sistematic i transparent. n acest scop, n elaborarea documentelor SMC trebuie sa se
aib n vedere c managementul calitii este o seciune a managementului general, guvernat de
urmtoarele principii:
orientarea ctre client;
capacitatea i abilitatea de conducere ale echipei manageriale de la nivelul cel mai nalt;
abordarea bazat pe proces;
abordarea managementului ca sistem;
mbuntirea continu;
luarea deciziilor pe baza analizei datelor i informaiilor;
relaii reciproc avantajoase cu furnizorii.

Realizarea i funcionarea unui sistem al calitii necesit existena unor documente

specifice. Aceste documente urmresc s furnizeze certitudinea c activitile care concur la
realizarea calitii produselor/serviciilor vor fi ndeplinite efectiv, ntr-o manier planificat,
suficient i controlat.
Documentele pentru definirea i implementarea sistemului calitii sunt:
manualul calitii
procedurile sistemului calitii
documentele calitii
documentele nregistrrii calitii.

Documentele sistemului calitii se regsesc pe trei niveluri: strategic, tactic i

operaional.

30
 Structura ierarhic a documentelor sistemului calitii

Manualul calitii este un document oficial, sintetic i de baz n relaiile societii

comerciale cu clienii si, precum i cu organismele acreditate de certificare, facilitnd
informarea acestora asupra modului de tratare a cerinelor de asigurare a calitii produselor i
serviciilor oferite.
Manualul calitii servete ca referin permanent n implementarea i meninerea
sistemului calitii, scopul principal fiind acela de a furniza o descriere adecvat a acestui sistem.
Procedurile sistemului calitii se refer la activitile de baz ale sistemului i nu intr
n detalii tehnice. Procedura este definit ca reprezentnd modalitatea specific de desfurare a
unei activiti. n coninutului unei proceduri se specific, de regul: obiectivul activitii, ce
trebuie fcut i de ctre cine, cnd, unde i cum trebuie fcut, ce materiale, echipamente,
documente trebuie s fie utilizate, cum se procedeaz pentru menionarea sub control i
nregistrarea ntregii activitii. Coninutul fiecrei proceduri trebuie s fie precis i complet
pentru a garanta repetabilitatea executrii sale.
Documentele calitii detaliaz procedurile sistemului i ele sunt: documentaia tehnic
de baz (fie tehnologice, desene etc); instruciunile de lucru care se refer la detaliile tehnice ale
unei activiti, uneori limitat la un singur post de lucru; procedurile i instruciunile de
inspecie, procedurile de ncercare, specificaiile ec.
nregistrrile calitii sunt necesare pentru a demonstra satisfacerea cerinelor
referitoare la calitate i pentru a verifica eficiena activitilor respective. nregistrrile sunt
generale referindu-se la aspecte ale asigurrii calitii la nivelul ntreprinderii i specifice, cum ar
fi referitoare la recepie, inspecie, nregistrri din perioada garaniei i post garaniei.

n funcie de tipul produselor i serviciilor pe care le ofer, pot fi utilizate urmtoarele

tipuri de nregistrri ale calitii: registre, fie cu rezultatele unor msurtori, buletine de analiz,
documente de certificare, certificate metrologice, etalonare etc.

3.3.1. Declaraia conductorului organizaiei

Managementul la nivelul cel mai nalt trebuie s prezinte dovezi ale angajamentului su
pentru dezvoltarea i implementarea sistemului de management al calitii, precum i pentru
mbuntirea continu a eficacitii acestuia.

31
 n cadrul acestei declaraii, conductorul organizaiei:
stabilete obiectivele n domeniul politicii calitii;
stabilete cooperarea cu clientul n realizarea contractului;
sintetizeaz principiile de baz ale politicii organizatorice n domeniul calitii:
1. Nevoile clienilor, furnizorilor i a proceselor de producie trebuie definite n totalitate,
clar, fr posibiliti de interpretare, pentru a obine conformitatea produselor i
serviciilor cu cerinele clienilor. Managementul la nivelul cel mai nalt trebuie s se
asigure c cerinele clientului sunt determinate i satisfcute;
2. Sistemul asigurrii calitii este concentrat pe prevenire, pe analiza proceselor din
interiorul societii i pe identificarea oportunitilor de eroare pentru a putea fi
eliminate sursele de produse defective;
3. Regula principal a calitii este obinerea produsului fr defecte; fiecare angajat
cunoate modul cum trebuie s-i execute sarcina, nelege regulile impuse i obine
produsul bun de prima dat.
4. Msura calitii este costul neconformitilor i eventualul cost pentru repararea lor.
5. Implicarea tuturor angajailor societii n materializarea politicii n domeniul calitii.
stabilete modul de asigurare a disponibilitii resurselor;
stabilete modul de conducere a analizelor de management efectuate.
stabilete mbuntirea calitii ca un obiectiv permanent al managementului general;
promoveaz politici i obiective pentru creterea contientizrii, motivrii i implicrii
personalului din organizaie;
stabilete cadrul n care are loc comunicarea privind realizarea satisfaciei prilor interesate.
Pentru ndeplinirea obiectivelor declarate, managementul la nivelul cel mai nalt trebuie
sa se asigure ca procesele, att cele de realizare a unui produs ct i cele suport, funcioneaz ca
o reea eficient i eficace.
Optimizarea ambelor tipuri de procese se face avnd n vedere c:
succesiunea i interaciunea dintre procese trebuie proiectat pentru a obine rezultatele
dorite;
elementele de intrare ale proceselor, activitatea i elementele de ieire trebuie definite clar i
controlate;
elementele de intrare i ieire ale proceselor trebuie monitorizate pentru a verifica dac
procesele sunt corelate i opereaz corect;
este necesar identificarea i gestionarea riscurilor, precum i exploatarea oportunitilor de
mbuntire a performanelor;
mbuntirea continu a proceselor trebuie sa se bazeze pe permanenta analiz a datelor i a
factorilor cu influen relevant;
gestionarii de procese trebuie sa beneficieze de autoritate i responsabilitate;
fiecare proces trebuie sa fie condus pentru a se realiza obiectivele propuse;
necesitile i ateptrile tuturor prilor interesate (clienii i utilizatorii finali, personalul
organizaiei, proprietarii i / sau investitorii, furnizorii sau partenerii, comunitatea) trebuie pe
deplin satisfcute.

3.3.2. Manualul calitii

Manualul calitii reprezint procedura documentat de implementare a sistemului
calitii ntr-o organizaie. Este, totodat, un document de conducere n domeniul calitii,
descriind sistemul corespunztor standardelor din seria ISO 9001/2008.
Manualul calitii materializeaz politica organizatoric n domeniul calitii i stabilete
autoritile funcionale ale acesteia i zonele lor de aciune i de subordonare. n acelai timp,
prezint sistemul general de organizare i conducere necesar pentru a controla politica n
domeniul calitii.
Organizaia trebuie s stabileasc un manual al calitii care s includ:

32
 domeniul de aplicare al sistemului de management al calitii, inclusiv detalii i justificri ale
oricror excluderi de la prevederile SR EN ISO 9001/2008;
procedurile documentate stabilite pentru sistemele de management al calitii;
descriere a interaciunii dintre procesele de management al calitii.
Manualul calitii cuprinde descrierea elementelor SMC care, n conformitate cu
prevederile SREN ISO 9001 / 2008 trebuie sa acopere totalitatea activitilor organizaiei.
Scopul manualului calitii este:
cunoaterea de ctre ntreg personalul i de partenerul contractual, a capabilitii organizaiei
de a efectua lucrri ntr-un sistem de management al calitii implementat i susinut;
crearea unei baze documentate pentru organizarea i funcionarea sistemului de management
al calitii;
informarea personalului asupra politicii i obiectivelor calitii stabilite de managementul la
nivelul cel mai nalt;
demonstrarea partenerilor organizaiei ca aceasta lucreaz ntr-un sistem de management al
calitii bine definit i inut sub control;
mbuntirea imaginii i credibilitii organizaiei.
Sarcinile derivate din politica de orientare fa de client reprezint o preocupare
principala a managementului i a Sistemului de Asigurare a Calitii i constau n:
Definirea clar, de comun acord cu clienii a caracteristicilor de calitate pentru produsele
furnizate: n unele cazuri aceasta este sarcina compartimentului de marketing.
ndeprtarea i eliminarea neconformitilor care apar n proiectare i execuie.
Creterea ncrederii beneficiarilor n lucrrile executate de societate i furnizarea de
nregistrri de calitate.
Satisfacerea beneficiarilor garantat de calitatea lucrrilor efectuate, promptitudinea i
profesionalismul cu care acestea sunt executate.
Asigurarea resurselor (mijloacelor de realizare i verificare necesare desfurrii activitilor
diferitelor compartimente astfel nct s se garanteze obinerea calitii cerute).
Stabilirea aciunilor concrete pentru eliminarea neconformitilor inclusiv pentru prevenirea
repetrii acestora.
Definirea i prezentarea clar a rolului funcional i a responsabilitilor fiecrui
compartiment al societii.
Analiza periodic a modului de derulare al activitii societii astfel nct s se poat obine
mbuntirile necesare satisfacerii cerinelor clienilor.
Realizarea de produse n conformitate cu documentaia tehnic, verificat, avizat, validat i
omologat mpreun cu clientul, care trebuie s precizeze performanele produselor.
Realizarea de verificri i ncercri asupra produselor fabricate i a proceselor de fabricaie
astfel nct s se poat garanta conformitatea cu documentaia tehnic i contractual.
Asigurarea mijloacelor de msur i control adecvate i verificate astfel nct s se asigure
precizia i corectitudinea msurtorilor.
Tratarea corespunztoare i atent a produsului neconform n scopul diminurii sau al
eliminrii neconformitilor.
nregistrarea tuturor informaiilor ce pot dovedi respectarea documentaiei tehnice i
asigurarea conformitii produselor.
Identificarea corespunztoare a produselor fabricate n scopul asigurrii trasabilitii
acestora, caracteristic necesar n procesul de urmrire i analiz a comportrii produselor
pe tot parcursul existenei lor.
Instruirea corespunztoare a personalului societii pentru a-i crea i dezvolta aptitudinile
necesare realizrii i mbuntirii calitii.
Analiza periodic a modului de funcionare a societii i a nivelului de ncredere dobndit de
clienii acesteia i compararea situaiei existente cu obiectivele propuse.
Stabilirea de aciuni continue i coerente pentru mbuntirea calitii ntregii activiti.

33
 Obiectivele calitii, inclusiv cele necesare pentru ndeplinirea cerinelor referitoare la
produs, sunt stabilite pentru funciile relevante i la nivelurile relevante ale organizaiei.
Obiectivele sistemului calitii se realizeaz printr-o strategie adecvat care poate
implica:
delegarea autoritii n stabilirea competenelor pe niveluri ierarhice ale structurii
organizatorice;
stabilirea politicilor i principiilor de desfurare a activitilor de baz ale societii;
elaborarea documentelor de reglementare a activitilor;
implementarea reglementrilor n modul de comportament i aciune al personalului.
asigurarea flexibilitii n adoptarea structurii de autoritate i a reglementrilor sistemului
calitii, funcie de evoluia strategiei societii.
n ceea ce privete politica referitoare la calitate, managementul trebuie s se asigure
c:
este adecvat scopului organizaiei;
include un angajament pentru satisfacerea cerinelor i pentru mbuntirea continu a
sistemului de management;
asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii;
este comunicat i neleas n cadrul organizaiei;
este analizat pentru adecvarea ei continu.

3.3.3. Procedurile de sistem

Pentru toate activitile n care este implicat managementul calitii, trebuie elaborate
proceduri, respectiv documente care specific sau descriu cum s se ndeplineasc o activitate, o
aciune sau un sistem de aciuni i n care sunt incluse specificaii privind echipamentul i
materialele utilizate, succesiunea operaiilor necesare, responsabilitile compartimentelor i
persoanelor.
Fiecare funcie sau entitate funcional din cadrul organizaiei va avea proceduri specifice
n care sunt descrise n detaliu activitile operaionale executate n compartimentul respectiv.
Procedurile la care se fac referiri i n manualul calitii trebuie s reglementeze
urmtoarele procese (activiti) de baz relative la managementul calitii:
cerine generale ale sistemului de management al calitii;
cerine referitoare la documente;
controlul documentelor;
controlul nregistrrilor;
responsabilitile managerului:
angajamentul managerului;
orientarea ctre client;
politica referitoare la calitate;
responsabilitate, autoritate i comunicare;
analiza efectuat de management;
managementul resurselor;
infrastructura;
mediul de lucru;
realizarea produsului;
proiectare-dezvoltare;
aprovizionare;
producie i furnizare de service
msurare, analiz i mbuntire.
La redactarea unei proceduri se urmrete urmtoarea structur:
SCOP:
stabilirea rostului procedurii printr-o descriere succint.

34
 DOMENIU DE APLICARE:
stabilirea rostului procedurii printr-o descriere succint.
DOCUMENTE DE REFERIN:
documentele care cer sau impun condiii, criterii de asigurarea calitii: legi, norme,
standarde, prescripii tehnice etc.
DEFINIII I ABREVIERI
se definesc termenii care apar n procedur
DESCRIERE PROCEDURA:
se descriu n ordine fireasc aciunile de desfurare a proceselor ncepnd cu
condiiile prealabile i necesare pentru ca acestea s se desfoare n cadrul organizat,
iar rezultatele activitilor s ndeplineasc cerinele specificate.
RESPONSABILITI:
se descriu responsabilitile personalului cu implicaii n asigurarea calitii,
activitile desfurate n cadrul organizaiei, precum i responsabilitatea conducerii
societii pe nivele de competene.
NREGISTRRI PENTRU ASIGURAREA CALITII:
se precizeaz toate formularele utilizate pentru consemnarea i demonstrarea
ndeplinirii condiiilor specificate.
n cuprinsul procedurilor se fac referiri la instruciunile de lucru i se dau detalii precise
asupra modului n care urmeaz s fie fcute diferite operaii individuale pentru ca ansamblul
proceselor s se ncadreze n calitatea cerut. Instruciunile de lucru se pot prezenta sub form de
text, desene, modele, exemple etc. i trebuie s se afle la locul de munc, lng personalul care
execut operaiile.
Sistemul de management al calitii poate fi sprijinit i de alte documente: rapoarte de
inspecie, rapoarte de audit, liste cu furnizorii acceptai, rapoarte privind instruirea, rapoarte
privind produsele neconforme etc.
n general, volumul documentaiei n sprijinul managementului sistemului calitii trebuie
s se ncadreze n necesitile firmei fr a face excese n redactarea i circulaia unor documente
suplimentare. Documentele trebuie s reflecte cu acuratee politicile i procedurile utilizate de
firme.
Personalul firmei este cel mai indicat pentru conceperea procedurilor specifice,
procedurilor de sistem, instruciunilor de lucru, precum i a altor documente, mbuntirea i
definitivarea lor fcndu-se prin aplicare i audit.
Conform cerinelor ISO 9001 organizaiile trebuie s aib obligatoriu proceduri de sistem
documentate pentru 6 activiti:
Controlul documentelor;
Controlul nregistrrilor;
Auditul intern;
Controlul produselor neconforme;
Aciuni preventive;
Aciuni corective.
Standardul ISO 13485 care contine cerinele funcionrii unui sistem de
management al calitatii pentru dispozitive medicale cere urmtoarele proceduri
documentate (obligatorii):
Controlul documentelor;
Controlul inregistrarilor
Proiectare si dezvoltare
Aprovizionare
Service
Validarea aplicatiilor software pe computer
Validarea proceselor de sterilizare

35
 Identificarea produsului
Identificare dispozitivelor medicale returnate
Trasabilitate
Pastrarea conformitatii produsului in timpul procesarii interne si livrarii la destinatie
Controlul dispozitivelor medicale cu durata de viata limitata sau care cer conditii de
depozitare speciale
Monitorizare si masurare
Feed-back
Controlul produsului neconform
Analiza datelor
Implementarea notelor de atentionare
Notificari catre autoritatile de reglementare
Actiuni corective
Actiuni preventive
Audit intern

3.4. Controlul documentelor

Exist dou categorii de documente: controlate i necontrolate.
Un document controlat este acel document pentru care s-au specificat cerine privind
dezvoltarea, aprobarea, emiterea, revizia, difuzarea, meninerea, utilizarea, pstrarea, securitatea,
anularea i eliminarea.
Controlul documentelor poate fi limitat la controlul reviziei acestora. Pe de alt parte, nu
se poate controla revizia standardelor naionale, dar se poate controla utilizarea, pstrarea i
anularea acestora.
Exist trei tipuri de documente controlate:
Politici i practici, care includ proceduri de control, ghiduri, proceduri operaionale
Documente derivate din politici i practic cum ar fi: desene, planuri, instruciuni de
lucru, proceduri i rapoarte tehnice
Documente externe la care fac referire primele dou categorii de documente.
Exist dou tipuri de documente derivate: prescriptive i descriptive.
Documentele prescriptive sunt acelea care stabilesc cerine, instruciuni, ghiduri i pot fi
supuse modificrilor. Acestea au numr de ediie, semntura de aprobare i sunt
implementate prin intermediul activitilor (specificaiile, planurile, comenzile de
aprovizionare, desenele).
Documentele descriptive rezult din activiti i nu sunt implementate. Ele pot avea
numr de ediie i semnturi de aprobare (rapoartele de audit, rapoartele de ncercri).

3.4.1. Procedurile de control ale documentelor

Prin sistemul calitii trebuie s se defineasc documentele care vor fi controlate, astfel:
Asigurnd c politicile i practicile documentate specific toate documentele ce vor fi
elaborate i sunt utilizate pentru a executa produse i servicii ce ndeplinesc cerinele
specificate;
Asigurnd c toate documentele care nu sunt trasabile la politicile i procedurile documentate
sunt eliminate sau identificate ca documente necontrolate.
Procedurile care descriu utilizarea sau elaborarea documentelor trebuie s specifice sau s
invoce procedurile pentru controlul acestora. Se poate elabora o procedur comun care trateaz
controlul aplicat tuturor documentelor.

36
 Tipuri de documente

3.4.2. Procesul de control al documentelor

n figura de mai jos sunt prezentate elementele principale ale funciei de control al
documentelor. Aceast funcie asigur controlul documentelor existente, controlul elaborrii de
noi documente i modificarea documentelor reaprobate i emise.

37
 Elementele principale ale funciei de control al documentelor

Aspectele pe care trebuie s le acopere procedura de control a documentelor sunt

urmtoarele:
Planificarea de noi documente, alocarea de resurse nainte de autorizare, stabilirea
necesitilor etc.
Elaborarea documentelor, responsabilii pentru elaborare, procesul de elaborare a proiectului
documentului
Standarde pentru formatul i coninutul documentelor, formularelor i diagramelor
Convenii privind identificarea documentelor, notarea ediiei.
Convenii de datare (data ediiei, data aprobrii, data difuzrii);
Analiza documentelor, responsabilii pentru analize i ce dovezi se menin n acest sens;
Demonstrarea aplicabilitii documentului nainte de utilizare;
Editarea i publicarea documentului, responsabilii pentru editare, publicare i verificare;
Difuzarea documentelor, cine decide, cine difuzeaz, cine verific;
Utilizarea documentelor editate, propuneri pentru revizuire, cine aprob propunerea i cine
implementeaz modificarea;
Indicarea modificrilor, stadiului revizuirii, noii ediii, marcri laterale, sublinieri
Actualizarea copiilor editate, instruciuni i stadiul actualizrilor

38
 Indexarea documentelor, listarea documentelor funcie de stadiul ediiei;
Meninerea documentelor, inerea la zi a documentelor, revizuirii periodice
Securitatea documentelor, modificri, copieri, eliminri neautorizate
ndosarierea/legarea documentelor, originale, copii
Pstrarea/ arhivarea documentelor, biblioteci i arhive
Reinerea i ieirea din uz a documentelor

Emiterea documentelor
Termenul de emitere nseamn difuzarea copiilor documentelor. Aceast cerin din
standard trebuie interpretat ca documentele s fie analizate i aprobate nainte de utilizare.
Proiectele documentelor (utilizate doar pentru solicitarea comentariilor) trebuie s arate diferit
fa de versiunile aprobate fie prin utilizarea unor notaii literare, fie prin editarea lor pe hrtie
colorat sau pe hrtie de calitate mai slab.

Identificarea reviziei curente a documentelor

Stadiul corect al reviziei documentelor se poate determina fie prin instruciunile de lucru,
specificaii sau documente de planificare, fie prin controlarea difuzrii. Autoritatea de emitere
pentru fiecare tip de document trebuie s menin un registru n care s se indice evoluia
modificrilor de la ediia iniial.

Modificrile documentelor
Pentru modificarea unui document este necesar emiterea unei instruciuni de modificare
genernd o not de modificare a documentului. Aceast not trebuie s detalieze modificrile
care vor fi operate i s fie autorizat. La primirea notei de modificare deintorul opereaz
modificrile n document sau nlocuiete pagina i marcheaz modificarea cu numrul notei de
modificare.
Modificarea nu trebuie analizat i aprobat de aceeai persoan care a analizat i aprobat
documentul original, ci de aceeai funcie sau organizaie:
Nota de modificare trebuie s cuprind:
Titlul, ediia i data documentului;
Iniiatorul notei de modificare
Motivul modificrii
Ce trebuie modificat (paragrafe ce trebuie nlocuite)
Modificrile solicitate (textul ce trebuie introdus)
Textul modificat trebuie marcat prin linie vertical lateral, subliniere sau ngroare.
Personalul trebuie s cunoasc motivul modificrii i trebuie asigurat c atunci cnd
modificrile documentelor implic i modificri n practic, acestea vor avea i instruciuni
disponibile.
Asupra unui document se pot opera un numr limitat de modificri nainte ca acesta s
devin o potenial surs de eroare.
Pentru modificri care afecteaz un ntreg grup de documente, fie setul de documente se
reediteaz, fie se va emite o not general de modificare.
Atunci cnd modificarea afecteaz mai multe pagini documentul trebuie reeditat. Atunci cnd
modificarea afecteaz puine pagini, se reediteaz paginile modificate, mpreun cu o
instruciune de amendare care informeaz deintorul care pagini se modific.

Asigurarea disponibilitii documentelor controlate

Pentru a se asigura c documentele sunt disponibile, ele nu trebuie inute sub cheie.
Trebuie stabilit cine i cnd are nevoie de documente.

39
 Indicarea ediiei
Stadiul reviziei unui document poate fi indicat prin dat, printr-o liter, printr-un numr
sau printr-o combinaie ntre ediie i stadiul reviziei.
Fiecare modificare a unui document trebuie s implice modificarea indexului reviziei.
Modificrile pot fi majore, care impun reeditarea documentului, sau minore, care impun
modificarea numai a paginilor afectate.
Ediia n vigoare a documentelor poate s nu fie ultima ediie. Se pot utiliza diferite ediii
ale documentelor de exemplu, n cazul construciei sau reparrii diferitelor versiuni ale
aceluiai produs.

Controlul documentelor externe

Controlul asupra documentelor externe este limitat. Nu se poate controla revizuirea
acestor documente i deci, nu se pot aplica cerinele referitoare la modificrile documentelor.
Totui se pot controla utilizarea i amendamentele documentelor externe. Utilizarea se poate
controla specificnd ce versiune a documentului extern se utilizeaz i eliminnd documentele
nevalide sau perimate.

3.5. Controlul nregistrrilor

Organizaiile pot s-i dezvolte nregistrri care pot fi necesare pentru a demonstra
conformitatea proceselor sale, a produselor i sistemului de management al calitii. Exemple de
nregistrri ale calitii:
Analiza efectuat de management
Educaie, instruire, calificare i experien
Rezultatele auditurilor interne
Rezultatele aciunilor corective
Rezultatele aciunilor preventive

3.5.1. Proceduri referitoare la controlul nregistrrilor

Prevederile pentru nregistrrile specifice vor fi incluse n procedurile de control al
activitilor respective.
n aceste proceduri se va face referire la formularele, la cerinele privind coninutul
nregistrrilor, la identificarea, colectare, indexare i ndosarierea acestora.
Exist mai multe tipuri de documente utilizate n sistemul calitii, dintre care unele sunt
clasificate ca nregistrri ale calitii.

Proceduri referitoare la controlul nregistrrilor

Prevederile pentru nregistrrile specificate vor fi incluse n procedurile de control al
activitiilor respective.
In aceste proceduri se va face referire la formularele, la cerinele privind coninutul
nregistrrilor, la identificarea, colectarea, indexarea i ndosarierea acestora. Este de asemenea
util a se prevedea arhivarea, eliminarea i durata de pstrare.

Tipuri de nregistrri
Toate nregistrrile au o caracteristic comun: ele descriu rezultatele unei activiti
(rezultatele inspeciilor, analizelor, auditurilor, evalurilor, calculelor) i sunt astfel documente
descriptive.
Pentru a demonstra eficacitatea sistemului calitii n afara de nregistrrile de audit, ar fi
necesar meninerea urmtoarelor nregistrri.
Reclamaiile clienilor;
Reclamaiile n perioada de garanie;
Rapoartele de analiz a neconformitilor;
Cererile de modificare;

40
 Evalurile furnizorilor; etc.

Orice document care descrie caracteristicile produsului/serviciului este o nregistrare a

calitii.
De asemenea, nregistrrile care demonstreaz c activitile au fost planificate,
organizate, monitorizate, verificate i corectate sunt nregistrri ale calitii.
Dac nregistrrile sunt meninute pe calculator, atunci trebuie identificate originalele i
asigurat securitatea acestora pentru a preveni pierderea sau deteriorarea lor.

Indentificarea nregistrrilor
Atunci cnd sunt utilizate formulare, ele trebuie indentificate prin nume i cod.
Atunci cnd aceste formulare sunt completate, trebuie s li se stabileasc identificarea
unic prin numrul de nregistrare.
Trebuie asigurat trasabilitatea nregistrrilor fa de produsul sau serviciul pe care l
reprezint, acest lucru putnd fi obinut fie prin numrul de nregistrare, fie prin alt metod, cu
condiia identificrii unice.

Colectarea nregistrrilor
Pentru a demonstra obinerea calitii i eficacitatea sistemului calitii, nregistrrile
trebuie culese din locurile n care au fost produse. Acest lucru este necesar pentru a putea analiza
n mod eficient datele referitoare la sistem. Pentru a facilita colectarea nregistrrilor trebuie
stabilite instruciuni de colectare i de analiz a acestora, n procedurile care specific tipul de
nregistrri aferente.

Indexarea nregistrrilor
O modalitate de indexare a nregistrrilor o reprezint crearea i meninerea unor registre
care listeaz nregistrrile n ordine numeric i/sau cronologic.
Inregistrrile se pot ndosaria separat, cu condiia ca registrul sau procedura s identifice
regsirea acestora.

Accesul la nregistrri
Cerina se aplic nregistrrilor curente, ct i celor aflate n arhiv i tuturor copiilor de
siguran. Trebuie meninut un echilibru ntre securitatea i accesibilitatea acestora.
Dac nregistrrile se gsesc ntr-o baz de date din calculator, atunci se impune
protejarea prin parolare. Dac nregistrrile sunt meninute n zone controlate, atunci trebuie
desemnate persoane responsabile care s aib acces.
Situaiile n care se admite precum i situaiile n care se interzice accesul la nregistrri
trebuie s fie definite n proceduri.
Inregistrrile nu trebuie pstrate n dosare personale, ele aparinnd ntregii organizaii.
Sistemul de ndosariere a nregistrrilor trebuie s fie integrat n sistemul organizaiei i
localizarea dosarului ce trebuie specificat fie n procedura care definete nregistrarea, fie ntr-o
procedur general de ndosariere. In cazul nregistrrilor pstrate electronic acestea trebuie
localizate prin numele fiierului pentru a fi uor de gsit.

Arhivarea nregistrrilor
La arhivarea nregistrrilor se va lua n considerare protejarea mpotriva incendiilor sau
eliminrilor neautorizate.

Meninerea nregistrrilor
Anumite nregistrri sunt desemnate s colecteze date pe msur ce procesul evolueaz i
necesit actualizarea prompt prin completarea cu informaiile curente.

41
 Din momentul completrii, nregistrrile nu trebuie modificate. Dac se descoper c
aceste nregistrri nu sunt corecte atunci se vor crea alte nregistrri.
In procedur se va specifica c modificrile n nregistrri sunt interzise acestea ducnd la
dubii asupra autenticitii i validitii nregistrrilor.
n cazurile n care modificrile sunt inevitabile din motive de urgen, atunci datele
eronate vor fi tiate astfel nct datele iniiale s poat fi citite, noile date fiind certificate prin
semntur.

Eliminarea nregistrrilor
Eliminarea nregistrrilor trebuie s se fac n regim controlat. Prin control se asigur c
nregistrrile nu sunt distruse fr obinerea n prealabil a autorizaiei i funcie de suportul pe
care datele au fost nregistrate se specific metoda de eliminare.

Durata de pstrare a nregistrrilor

Pentru a determina duratele de pstrare ale nregistrrilor, se vor avea n vedere:
Durata contractului anumite nregistrri au valoare doar att timp ct contractul este n
vigoare;
Ciclul de via al produsului - durata de pstrare a nregistrrilor va fi specificat n contract,
dup caz, de ctre client (sau se poate stabili de ctre furnizor n funcie de durata de via a
produsului);
Perioada dintre evalurile sistemului calitii.
Inregistrrile trebuie s fie datate.

Autentificarea nregistrrilor
Inregistrrile trebuie autentificate din urmtoarele motive:
acestea reprezint un mijloc de urmrire a rezultatelor pentru a determina originea unor
eventuale probleme;
autentificarea indic faptul c acela care le-a nregistrat consider c sunt corecte;
autentificarea permite s se verifice dac persoana care le-a prelucrat este calificat i d
credibilitate rezultatelor.

3.6. Auditul intern

n funcie de scopul urmrit i metodele folosite, auditurile calitii pot fi:
audituri de prim parte, respectiv audituri interne ale calitii, efectuate de managerul
general al organizaiei sau auditori interni, special calificai n acest scop, viznd
identificarea aciunilor corective i de mbuntire necesare;
audituri externe ale calitii - care au c scop colectarea unor dovezi obiective privind
capacitatea organizaiei de a asigura obinerea calitii cerute de client sau, n unele cazuri,
certificarea / nregistrarea sistemului calitii implementat n organizaia auditat.
Auditurile calitii reprezint componenta de msurare a sistemului calitii. Avnd
stabilit sistemul calitii, este necesar s se introduc metode de msurare prin care
managementul va fi informat dac sistemul este eficace.
Punctele generale care trebuie acoperite prin procedur sunt:
elaborarea programului de audit intern;
selectarea auditorilor i auditorilor efi;
planificarea auditurilor;
conducerea auditului;
nregistrarea observaiilor / neconformitilor;
stabilirea aciunilor corective;
confirmarea eficacitii aciunilor corective;
formularele de planificare a auditului;

42
 formulare pe care se nregistreaz observaiile i aciunile corective;

Auditurile pot avea diferite forme:

Audit de sistem, verific dac sistemul calitii este conform cu standardul de referin.
Auditul de sistem este alctuit din auditul documentaiei i auditul implementrii.
Auditul strategiei calitii, verific dac planurile strategice ale organizaiei cuprind cerine
specifice legale, de mediu, de siguran i de calitate;
Auditul politicii, verific dac politicile documentate exprim cerinele standardului i
obiectivele propuse;
Auditul organizaiei, verific dac organizaie dispune de echipamentele i resursele necesare
pentru a implementa politicile i a ndeplini obiectivele declarate;
Auditul documentaiei, verific dac practicile documentate implementeaz politicile
aprobate i cerinele relevante ale standardului;
Auditul implementrii, verific dac practicile documentate sunt respectate i c nu exist
practici nedocumentate care afecteaz calitatea. Acest audit cuprinde dou pri:
una care se adreseaz managementului de vrf i implementrii planurilor strategice;
a doua se adreseaz personalului i implementrii procedurilor.
Auditul de proces verific dac procesele din care rezult produse sau serviciu, se execut n
limitele definite;
Auditul de produs sau serviciu verific dac produsul sau serviciile rezultate ndeplinesc
cerinele specificate.

Determinarea eficacitii sistemului

Exist dou dimensiuni ale eficacitii: rezultatele obinute prin msurarea eficacitii i
eficacitatea metodei utilizate pentru determinarea rezultatelor.
Pentru determinarea eficacitii sistemului exist mai multe metode care pot fi utilizate
pentru a determina eficacitatea sistemului:
Auditul calitii;
Monitorizarea performanei;
Costurile calitii;
Feedback-ul de la clieni.

Auditul se execut, de regul, de o echip condus de un auditor ef care i va desfura

activitatea pe baza solicitrilor clientului. Pentru buna desfurare a activitii, auditorul ef:
stabilete necesitatea i scopul auditului i iniiaz procesul respectiv;
stabilete echipa / organizaia de auditare;
stabilete domeniul general al auditului (exemplu: standardul sau documentul referitor la
sistemul calitii) pe baza cruia acesta trebuie condus;
primete raportul de audit;
stabilete ce aciune de urmrire - dac este nevoie - trebuie ntreprins i informeaz
auditatul despre aceasta.
Pentru a putea participa la un audit, auditorul nu trebuie s aib responsabiliti directe n
activitatea auditat. Exist mai multe posibiliti:
auditorii pot fi din acelai departament n care se auditeaz activitile, cu condiia s nu fie
responsabili pentru activitile auditate;
se pot organiza departamente independente care dein auditori instruii;
auditurile de implementare pot fi efectuate de personal specializat, supravegheat de un
auditor calificat.

Raportarea rezultatelor auditului

Raportul de audit trebuie s reflecte cu fidelitate att spiritul, ct i coninutul auditului.
Raportul trebuie s conin n principiu urmtoarele elemente:

43
 domeniul i obiectivele auditului;
detalii ale planului de audit, identitatea membrilor echipei de audit i a reprezentanilor
auditatului, perioada desfurrii auditului i identificarea organizaiei auditate;
identificarea documentelor de referin n raport cu care a fost efectuat auditul (standardul
referitor la sistemul calitii, manualul calitii al auditatului etc.);
observaii asupra neconformitilor;
aprecierea echipei de audit asupra msurii n care auditatul se conformeaz standardului
aplicabil referitor la sistemul calitii i documentaiei conexe;
capacitatea sistemului de a realiza obiectivele definite ale calitii;
lista de difuzare a raportului de audit.
n timpul activitii de audit, raporturile dintre auditor i auditat trebuie s se bazeze pe
consideraie, ncredere i deschidere.
Auditorul trebuie s aib cu auditatul un dialog constructiv, bazat pe ntrebri clare i
precise, viznd cercetarea faptelor, evidenierea punctelor forte ale domeniului supus examinrii,
dar i a punctelor susceptibile de a fi mbuntite.

Atunci cnd toate neconformitile au fost eliminate, raportul de audit poate fi

nchis.

3.7. Controlul produselor neconforme

Neconformitile se pot clasifica n trei categorii:
Neconformiti critice: abateri de la cerinele specificate care fac ca produsul sau serviciul s
fie neutilizabil;
Neconformiti majore: abateri de la cerine specificate incluse n contract sau specificaiile
pieei;
Neconformiti minore: abateri de la cerinele furnizorului neincluse n contracte sau n
specificaiile pieei.
O asigurare exist cnd un produs a fost inspectat n funcie criterii de acceptare i
acceptare gsit neconform. Inainte de asta, produsul este fie neutilizabil. Produsele neutilizabile
nu sunt neaprat neconforme (pot necesita de exemplu: ungere, etalonare, calibrare).
O component a unui echipament de ncercare a crui dat de etalonare a expirat, nu este
neconform, ci doar inutilizabil. Atunci cnd este verificat n conformitate cu un standard sau
o metod, ea poate fi gsit n afara limitelor i atunci este neconform, dar poate fi gsit n
interiorul limitelor specificate.
Identificarea produsului neconform
Cea mai utilizat metod este aplicarea pe produs a unor etichete distincte de alte
etichete. Este indicat s se utilizeze etichete roii pentru produse / neutilizabile i etichete verzi
pentru produse conforme / utilizabile.
Documentarea produsului neconform
Prezena unei neconformiti se poate nregistra astfel:
pe o etichet ataat produsului;
pe un formular aferent produsului (raport de neconformitate);
n jurnalul de produs.
Cnd se documenteaz o neconformitate, este important s se nregistreze toate detaliile
necesare (n afar de numele, seria i specificaia produsului se vor nregistra: condiiile de lucru,
temperatur, umiditate precum i orice alt detaliu care poate ajuta la diagnosticarea cauzei).
Evaluarea produsului neconform
Evaluare produsului neconform este procesul de determinare a efectelor neconformitii,
clasificare a gravitii acesteia i de furnizarea de informaii privind utilizarea produsului de ctre
cei care decid ce se va face cu el.

44
 Izolarea produsului neconform
Izolarea produsului neconform se face prin amplasarea acestuia in zone cu acces
controlat. Produsul rmne n carantin pn cnd se decide asupra destinaiei acestuia. Zona de
carantin trebuie marcat foarte clar i trebuie meninut un registru cu toate produsele care intr
i ies din aceast zon. Zon de carantin poate delimitat ntr-o magazie cu condiia de a se
evitat amestecarea produsele conforme cu cele neconforme.

Analiza produsului neconform

Procedurile documentate care se refer la aceast cerin trebuie s specifice autoritatea
care ia decizia, unde se nregistreaz i ce informaii sunt necesare pentru a demonstra i verifica
implementarea cerinei.
Pentru a implementa aceast cerin, procedurile de control al neconformitilor trebuie:
s specifice cnd se rebuteaz produsul, ce formulare se utilizeaz i ce aprobri trebuie
obinute;
s specifice procedurile de reparaie;
s specifice cum sunt definite, identificate i implementate modificrile;
s specifice modul n care se solicit, evalueaz, aprob / respinge derogarea sau abaterea de
la proces;
s specifice modul de returnarea a produsului la furnizor, formularele utilizate i metodele de
identificare a acestuia.

Inregistrarea produsului neconform

Atunci cnd se nregistreaz un produs neconform fia de neconformitate trebuie s
cuprind i natura neconformitii. Atunci cnd neconformitatea este acceptat fr reprelucrare,
reparare sau modificarea specificaiei, acest lucru trebuie specificat n fia de neconformitate.
Dac ns produsul trebuie s fie reparat, reprelucrat sau modificat, acest lucru trebuie s fie
specificat diagram de reparare sau modificare care este de obicei un document separat i poate
fi detaliat n fia de neconformitate sau poate face trimitere la aceasta.

Rapoartele de neconformiti
Rapoartele de neconformiti pot fi interne sau externe.
Rapoartele interne se refer la produsele neconforme gsite n interiorul organizaiei.
Rapoartele interne pot fi:
de la clieni
rapoarte service
Rapoartele externe de neconformiti, procedurile trebuie s cuprind:
metoda de primire i identificare a produsului returnat;
metoda de nregistrare a rapoartelor de neconformiti de la clieni;
metoda de rspuns la cererea clientului pentru asisten;
un formular n care se nregistreaz detalii privind neconformitatea, data, numele clientului
etc.
metoda de nregistrare a naturii neconformitii;
metoda de nlocuire sau reparare a produsului neconform

3.8. Aciuni corective / Aciuni preventive

Aciuni corective
Aciunea corectiv reprezint o activitate care urmrete problemele care apar i cauza
acestora, i propune soluii pentru prevenirea repetrii problemei i implementeaz modificri.
Standardul nu cere aciuni corective la fiecare neconformitate. Decizia care se ia trebuie
s se bazeze pe amploarea problemei i pe riscurile pe care le implic.
Exist trei tipuri de aciuni corective: referitoare la produs, la proces i la sistem.

45
 Aciunile corective referitoare la produs sunt interne sau externe. Cele referitoare la
proces pot aprea prin produsele neconforme rezultate.
Procedura de aciuni corective trebuie s acopere colectarea i analiza datelor privind
neconformitile produsului i procesului.
Prevederile privind aciunile corective din procedura de audit intern trebuie s trateze
cauzele neconformitilor i este necesar o procedur care trateaz auditurile externe
investignd cauzele neconformitilor i nregistrnd rezultatele.

Determinarea aciunilor corective

Cauzele neconformitii i a soluiei propuse trebuie nregistrate. Informaiile se pot
nregistra ntr-un raport de neconformitate sau raport de aciuni corective. In raport trebuie s fie
cuprins aprobarea sau respingerea soluiei propuse.
Raportul de aciuni corective trebuie s defineasc aciunea, responsabilul cu
implementarea aciunii i termenul de rezolvare.

Aciuni preventive
Conform ISO 9001 prin aciune preventiv se nelege aciune de eliminare a cauzei unei
neconformiti poteniale sau a altei posibile situaii nedorite. Aciunile preventive pot fi privite
sub dou aspecte. Pe de o parte, ele servesc la evitarea neconformitilor posibile, deci
independent de defectele depistate deja. Pe de alt parte, ele sunt generalizarea modului de
abordare ce se poate face de exemplu pentru grupe de produse sau pentru totalitatea proceselor
dintr-un domeniu.

Determinarea i implementarea aciunilor corective:

Aceast cerin se refer la implementarea planului de mbuntire elaborat pentru a
trata problemele ce necesit aciuni preventive.
Iniierea aciunii preventive trebuie efectuat astfel:
implementnd aciunea n concordan cu procedurile de control;
monitoriznd efectele aciunii;
analiznd datele pentru a determina dac problema a fost evitat;
auditnd implementarea aciunii preventive, pentru a verifica dac planurile aprobate au fost
respectate i procesul s-a stabilizat.
Pentru rezultatele aciunilor ntreprinse trebuie pstrate nregistrri:
problema care poate s apar;
planul de rezolvare;
aciunea preventiv;
rezultatul.

3.9. Managementul resurselor

Identificarea i asigurarea de resurse adecvate
Resursele includ: resurse umane, maini, materiale, resurse financiare, faciliti, de fapt
orice mijloc disponibil organizaiei pentru a implementa sistemul calitii.
Managementul resurselor este o caracteristic comun tuturor organizaiilor.
Determinarea i controlul acestora pentru a ndeplini necesitile clienilor este o cerin
fundamental, att n sine ct i pentru a ndeplini toate celelalte cerine.
Modul prin care multe organizaii identific necesarul de resurse este de a solicita fiecrui
departament bugetele pe o perioada de 1-5 ani. Cu toate acestea, nainte ca un manager s
elaboreze bugetul, trebuie s tie care sunt cerinele pe care trebuie s le ndeplineasc. Astfel, el
trebuie s aib acces la planurile organizaiei, prognozele de vnzri, planurile de dezvoltare de
noi produse, planurile de marketing, planurile de producie, etc., ca i de politicile, obiectivele i
procedurile calitii.

46
 Standardul nu cere documentarea cerinei privind resursele, stabilirea de proceduri
documentate pentru managementul resurselor, sau meninerea de nregistrri. Cu toate acestea,
fr astfel de documente va fi dificil de a demonstra ca s-au alocat resurse adecvate pentru a
implementa sistemul calitii.
Este normal a asigura resurse suficiente pentru fabricarea unui produs, dar, cnd trebuie
verificat ce s-a fcut, apare tendina de a subestima sau de a tia resursele de verificare, atunci
cnd costurile cresc. Aceste reduceri sunt adesea privite ca un risc ce merit asumat. O alta
slbiciune const n definirea cerinelor dezirabile, nu a celor eseniale, i apoi lipsa verificrii c
au fost implementate.
Punerea la dispoziie i controlul resurselor sunt necesare pentru implementarea
sistemului de management al calitii i a proceselor sale, care vizeaz satisfacerea clienilor.
Pentru a nelege mai bine structura acestui paragraf al cuplului de standarde ISO 9001/9004,
resursele sunt cele care permit administrarea unui proces, cu scopul de a-i asigura eficacitatea
(ISO 9001) i eficiena (ISO9004).

Resursele umane
In standard elementul "Resurse umane" este pus n valoare n special pentru a afirma
rolul determinant al angajailor. Acest rol este menionat i n al patrulea principiu al
managementului calitii :
IMPLICAREA PERSONALULUI: Personalul de la toate nivelurile reprezint
esena organizaiei, iar implicarea total a acestuia permite utilizarea aptitudinilor i
cunotinelor sale n beneficiul organizaiei."
Printre modificrile semnificative ale lui ISO 9001, organizaia trebuie s se asigure c :
persoanele care au responsabiliti definite n sistemul de management al calitii sunt
competente pe baza :
o instruirii generale;
o instruirii profesionale;
o cunotinelor i aptitudinilor;
o experienei.
pregtirea personalului rspunde efectelor scontate : cu ocazia evalurii eficacitii instruirii
se realizeaz o bucl mpreun cu identificarea iniial a necesarului n ce privete
competena i pregtirea;
angajaii sunt sensibilizai n privina incidenei activitilor proprii i, n special, n privina
modului n care ei contribuie la ndeplinirea obiectivelor calitii.

Clauza 6.2.2 Competen, contientizare i instruire"

Scopul acestei clauze a fost mbuntit prin includerea nu numai a cerinelor de instruire,
ci i a celor privind competena i contientizarea personalului.
Organizaia trebuie s:
S determine competena necesara pentru personalul care execut activiti ce afecteaz
calitatea produsului.
S asigure instruire sau s aplice alte aciuni pentru a satisfac aceast necesitate i s
evalueze eficacitatea aciunilor.
S asigure c personalul su este contient de relevana i importana activitilor sale i
modul n care contribuie la ndeplinirea obiectivelor calitii.
S menin nregistrri adecvate referitoare la educaie, instruire calificare i experien.
Cerina referitoare la competen, contientizare i instruire se aplic ntreguli personal
care executa activiti ce pot afecta calitatea produselor sau serviciile livrate (personalul din
management, proiectare, aprovizionare, fabricaie instalare, verificare, service, audit, ambalare).
Cerina nu se aplic instruirii clienilor sau utilizatorilor n utilizare; echipamentelor sau
serviciilor utilizate, aceasta fiind responsabilitatea clientului utilizatorului.

47
 Identificarea necesitilor de instruire
Cerinele pentru instruire pot fi indicate n:
Specificaiile postului;
Specificaiile de proces, de mentenan, instruciuni de lucru, etc.;
planuri de dezvoltare pentru introducerea de noi tehnologii;
planuri proiect pentru introducerea de noi echipamente, servicii operaii, etc.;
planuri de marketing pentru lansare pe noi piee, n alte ri, de noi produse i servicii;
contracte, n care clientul va permite numai personalului instrui sa utilizeze echipamentul
care este proprietatea clientului;
planuri ale organizaiei, care acoper noi legislaii, vnzri marketing, management al
calitii, etc.;
urma unei analize a neconformitilor, a reclamaiilor clienilor sau altor probleme.
Documentele care descriu aceste activiti vor include minimum: aptitudinile i
cunotinele necesare pentru executarea unor activiti i, acolo unde este necesar, criteriile de
examinare pentru a determina dac persoana a obinut un nivel adecvat de experien.
Necesitile de instruire rezult din obiectivele afacerii i politica n domeniul calitii.
Identificarea necesitilor de instruire are doua dimensiuni: necesiti de ne instruiri i
necesiti de reinstruire.
Reinstruirea va fi identificat prin evaluarea eficacitii instruirii i a cunotinele de
ultim or n domeniu i apoi programarea cursurilor adecvate.
Odat specificate cerinele de instruire, trebuie ntocmit un program general de instruire.

Meninerea nregistrrilor referitoare la instruire

De fiecare dat cnd se organizeaz un curs de instruire, trebuie nregistrate n dosarul
personal al individului detalii referitoare la natura cursului, durata i rezultatele examenului dac
acesta a avut loc. La dosar se vor pstra copii ale certificatelor ca dovad a instruirii.
Inregistrrile trebuie s includ nregistrri ale instruirii oficiale i nregistrri ale
instruirii la locul de munc.

48
 Diagrama flux a procesului de instruire

3.10. Aprovizionare
Cerinele de aprovizionare trebuie documentate, n scopul de a avea nregistrri
referitoare la produsele comandate. Absena acestor nregistrri poate duce la imposibilitatea
returnrii justificate a produselor nesatisfctoare.

Identificare produsului
Identificarea produsului sau serviciului de aprovizionate trebuie s fie suficient de precis
pentru a evita confuzia cu produse sau servicii similare. Furnizorul poate produce mai multe
variante ale aceluiai produs, diferena fiind exprimat prin coduri diferite.

49
 Diagrama flux a procesului de aprovizionare

Selectarea furnizorilor
Singurul control pe care organizaia l poate avea asupra produselor furnizorilor este de a
returna produsele n cazul n care ele sunt defecte sau neconforme c propriile specificaii.
Standardul nu cere s se fac aprovizionarea numai de la furnizori aprobai. Se cere
meninerea de nregistrri referitoare la furnizorii acceptabili, dar nu interzice alegerea unor
furnizori care nu ndeplinesc n totalitate cerine organizaiei. Cerinele de aprovizionare includ
condiii funcionale, de calitate de pre i de livrare. Pot exista unii furnizori care ndeplinesc n
totalitate cerinele organizaiei i alii care furnizeaz produse adecvate din punct c vedere
funcional, dar care nu ndeplinesc toate cerinele privind preul, calitate i livrarea. De
asemenea, pot exista cazuri n care nu se poate face o alegere existnd furnizori unici. Atunci

50
cnd se face selectarea furnizorilor, de obicei, se caut a: aproviziona produse sau servicii care
satisfac cerinele de calitate, pre i livra i se verific dac se poate asigura continuitate n
furnizarea de astfel i produse sau servicii. Adesea, aprovizionarea se face de la distribuitor, nu de
fabricant i n acest caz trebuie luate dou decizii: att n ce privete alegerea fabricantului, cat i
a distribuitorului. Acolo unde exist posibilitatea unei alege se pot aproviziona pentru nceput
cantiti limitate, pentru evaluare i decizie.
n cazul aprovizionrilor repetate, se poate folosi istoricul acestora ca dovad capabilitii
furnizorului de a furniza produsele necesare, dar n ca; aprovizionrii pentru prima dat trebuie
evaluat riscul i aplicat un cont adecvat pentru minimizarea riscului. Acest lucru este posibil dac
n procedura organizaiei sunt prevzute criterii de evaluare.
Furnizorii pot fi clasificai astfel:
Clasa A: Capabilitate demonstrat i certificat conform ISO 9000. Aceast clas este
pentru acei furnizori cu care organizaia a avut contracte pe o perioad lung de timp i n
legtur cu care exist dovezi care demonstreaz capabilitatea i performanele acestora.
Clasa B: Capabilitate demonstrat. Aceast clas este pentru acei furnizori care nu au
certificare ISO 9000, cu care organizaia a ncheiat contracte pe o perioad lunga de timp i
cu care dorete continuarea colaborrii. Chiar dac nu au certificare ISO 9000, exist
garania aprovizionrii cu produse sau servicii corespunztoare, i nu exist riscul unor
reclamaii ulterioare.
Clasa C: Capabilitate certificata ISO 9000, dar nedemonstrat. Aceast clas este pentru
furnizorii certificai ISO 9000, cu care organizaia nu a mai fcut afaceri. Aici poate aprea
o contradicie, certificarea ISO 9000 fiind obinut pe baza capabilitii demonstrate, dar
dac nu efectueaz o evaluare, organizaia nu poate avea ncredere deplin.
Clasa D: Exista Capabilitate, dar mai trebuie asigurri. Aceast clas este pentru furnizorii
cu care organizaia nu a fcut suficiente afaceri pentru a-i include n clasa B, i pentru care
poate aprea necesitatea impunerii cerinelor din ISO 9000 (sau similare), pentru a obine
ncrederea necesar.
Clasa E: Performane inacceptabile, care pot fi neutralizate. Aceast clas se folosete n
cazul furnizorilor unici, a cror slab performan poate fi compensat prin aciuni
corective.
Clasa F: Capabilitate nedemonstrat. Aceast clas este pentru furnizorii nefolosii
niciodat, pentru care nu exist date de istoric.
Clasa G:Performan inacceptabil demonstrat. Aceast clas este pentru acei furnizori la
care s-a demonstrat clar c produsele i serviciile sunt inacceptabile i este neeconomic a se
compensa deficienele.
In cazurile prezentate mai sus, se pot selecta furnizorii din clasele A-F, asigurnd un
control adecvat acolo unde se impune. Nu se vor selecta furnizori din clasa G i se vor prefera
cei din clasele A i B. n acest mod, organizaia are asigurat o metod adecvat de selectare a
furnizorilor, care poate asigura o flexibilitate a afacerii organizaiei.

Controlul furnizorilor
Atunci cnd se efectueaz supravegherea furnizorilor, poate fi necesar un plan n care se
definete ce i cnd se va face, plan care trebuie agreat de furnizor. Dac organizaia are intenia
participrii la inspecii i ncercri, atunci trebuie ca furnizorul s anune nainte de efectuarea
acestora.
Controlul asupra furnizorilor poate fi cel mai bine definit n planul calitii.

Selectarea tipului i severitii controlului

Severitatea controlului exercitat asupra furnizorilor depinde de gradul de ncredere pe
care organizaia l are n capabilitatea acestora de a ndeplini cerinele stabilite.

51
 Calitatea produsului sau serviciului poate fi verificat la recepie utiliznd tehnici
normale de inspecii i ncercri. Aceast metoda este cea mai economic i se poate aplica
atunci cnd ndeplinirea cerinelor poate fi determinat prin examinarea produsului finit.
Calitatea produsului poate fi verificat la recepie, cu condiie existenei unor
echipamente sau instalaii specifice. Aceast metod este mai costisitoare dect cea anterioar,
dar poate 1 economic dac se asigur o utilizare intensiv a echipamentelor.
Calitatea produsului poate fi verificata prin participarea reprezentanilor organizaiei la
inspeciile i ncercrile finale Ic sediul furnizorului.
Dac organizaia nu dispune de echipamentele sau calificarea necesar pentru a efectua
verificarea produsului, aceast metode reprezint un compromis economic. Trebuie tiut, n acest
caz, c prezena reprezentantului organizaiei la sediul furnizorului poate afecta rezultatele,
acesta omind ncercrile care pot crez probleme, sau efectund ncercrile cu o severitate mai
mare neaplicat n absena reprezentantului organizaiei.
Verificarea produsului poate fi efectuat de o ter parte. Aceast metod poate fi foarte
costisitoare i se aplic de obicei la produsele complexe, unde este fundamental sigurana n
funcionare i securitatea.
Calitatea produsului poate fi verificat numai de furnizor, pe parcursul proiectrii i
fabricaiei, n aceste cazuri organizaie trebuie s obin suficient ncredere i pentru aceasta
trebuie impuse cerine privind sistemul calitii, sau se poate impune aprobarea de ctre
reprezentanii organizaiei a anumitor documente de proiectare, fabricaie, inspecii i ncercri.
De asemenea, trebuie efectuate audituri i activiti de supraveghere periodice.
Trebuie s existe cel puin un mijloc de a verifica dac furnizorul ndeplinete
condiiile din contract / comand. Cu cat aceste condiii sun mai complexe, cu att trebuie s
fie controlul mai mare. Dac exist ncredere mare ntr-un furnizor, atunci se poate concentra
asupra acelor domenii unde pot aprea erori. Dac nu exist ncredere, atunci trebuie exercitat un
control riguros, pn cnd se obine ncrederea necesar. Faptul c un furnizor si obinut
certificare ISO 9000, pentru produsele sau serviciile de care organizaie are nevoie, crete nivelul
de ncredere, dar dac nu exist date istorice referitoare la performana furnizorului, nu se poate
spune c acesta este preferabil furnizorilor tradiionali, care nu au certificare ISO 9000.
Controlul asupra furnizorilor este exercitat prin rezultatele inspeciei la recepie i ale
inspeciilor ulterioare n timpul procesului. Dac ncrederea n furnizor este sczut, atunci
trebuie crescut severitatea inspeciilor, iar dac; ncrederea este mare, se poate omite inspecia la
recepie, efectundu-se numai inspeciile n proces, care pot evidenia eventuala apariie a unor
neconformiti, ce denot o deteriorare a performanei furnizorului.

Inregistrarea furnizorilor acceptai

Trebuie monitorizate i clasificate performanele tuturor furnizorilor, pe baza criteriilor
stabilite i meninut lista furnizorilor care nu vor fi folosii (cei din clasa G), pe baza
performanelor slabe demonstrate anterior, pentru a se evita repetarea greelilor trecutului.
Evaluarea furnizorilor este o operaie costisitoare. Lista furnizorilor evaluai trebuie s fie
disponibil serviciului de aprovizionare i este bine s conin, n afar de numele i adresa
companiei, i detalii privind produsele sau serviciile care au fost evaluate.
Alte produse sau servicii oferite de furnizor pot s nu fie acceptabile, anumite firme
avnd de exemplu mai multe linii de producie care lucreaz dup standarde diferite.
Un exemplu poate fi diferenierea ntre produsele militare i cele civile. Faptul c linia de
produse militare ndeplinete cerinele nu nseamn c i linia de produse civile ndeplinete
aceleai cerine.
In lista furnizorilor evaluai se pot include nregistrri referitoare la toate organizaiile cu
care se colaboreaz, clasificate pe baza criteriilor stabilite.
Este necesar o procedura de control al listei furnizorilor evaluai, care s defineasc att
modul de introducere ct i modul de scoatere a unui furnizor pe / de pe list.

52
 Performanele furnizorilor vor fi determinate din rapoartele de audit, rapoarte ale vizitelor
de supraveghere i inspeciile la recepie efectuate fie de furnizor, fie de o ter parte angajat n
acest scop. Aceste documente trebuie examinate pentru a verifica dac sistemul calitii al
furnizorului asigur controlul calitii produselor sau serviciilor livrate.
Prin colectarea de date referitoare la performanele furnizorilor pe o perioad mai lung
de timp, se poate msura eficiena acestora i se pot clasifica pe o scar a valorilor, de la excelent
la slab. n acest caz, trebuie msurate cel puin 3 caracteristici: calitate, livrare i service.
Calitatea poate fi msurat prin numrul de produse neconforme primite; livrarea poate fi
msurat prin numrul de zile de livrare - nainte sau dup termenul stabilit; service-ul poate fi
msurat prin rapiditatea de rspuns la reclamaii.
Rezultatele acestor analize vor duce la actualizarea listei furnizorilor evaluai. b) Clauza
7.4.2 Informaii pentru aprovizionare" Analiza i aprobarea documentelor de aprovizionare
nainte de transmitere, comenzile de aprovizionare trebuie verificate, analizate i aprobate.
Adecvarea informaiilor pentru aprovizionare se poate controla astfel:
Stabilind criterii de autocontrol pentru personal (de exemplu, n cazul comenzilor fcute prin
telefon, caz n care nu exist dovezi documentate referitoare la tranzacie);
Verificnd activitile personalului responsabil;
Clasificnd comenzile n funcie de risc, analiznd i aprobnd numai acele comenzi care
prezint un anume factor de risc acceptat.
n situaia n care comenzile se pot transmite prin intrarea n baza de date a unui furnizor,
atunci verificarea conformitii cu clauza standardului se face astfel:
Asigurnd acces "read only" al cumprtorilor la datele de aprovizionare aprobate din baza
de date;
Asigurnd acces "read only" al cumprtorului la lista furnizorilor aprobai din baza de date;
Asigurnd existena unui fiier n computer cu detalii referitoare la tranzacii, cu acces "read
and write";
Elabornd o procedur care definete activitile, responsabilitile i autoritatea personalului
implicat;
Instruind cumprtorii n utilizarea bazei de date.

Cerine privind sistemul calitii furnizorului

Anumii beneficiari pot introduce n documentele de aprovizionare condiia ca furnizorul
(furnizorul) sa aplice un sistem al calitii conform unui anumit standard pentru proiectarea,
fabricarea, etc. a unui produs, n scopul de a se asigura conformitatea cu cerinele specificate.
Includerea acestei condiii n documentele de aprovizionare poate crea dificulti: dac
furnizorul nu are sistemul calitii documentat / implementat, el poate s nu accepte cerina sau,
pur i simplu, s o ignore, n acest caz trebuie introduse n contract / comand clauze privind
audituri de supraveghere.
Includerea condiiei existenei sistemului calitii conform ISO 9000 are sens numai
atunci cnd clientul are aranjamente specifice cu furnizorul n acest sens - aranjamente care pot
costa mai mult, fr a se aduga valoare produsului.

Verificarea efectuat de client la sediul furnizorului

Este important ca, prin contract, s se specifice dac acceptarea produsului sau serviciului
se va face fie prin inspecie de recepie efectuat la destinaia specificat, fie ca rezultat al unor
teste de acceptare la sediul furnizorului, n prezena reprezentantului clientului. Aceste detalii
trebuie specificate nc din faza de ofertare i respectiv n contract.
Aceast propunere poate fi inclus i n planul calitii, dac acest document se cere prin
contract.

53
 Verificarea de ctre client a produsului subcontractat
n cazul n care clientul organizaiei solicit acces la furnizorii si pentru a verifica
produsele aprovizionate, atunci aceast condiie trebuie transmisa furnizorului, pentru a obine
acordul su.
Aceasta condiie trebuie identificat n contract, pentru a se asigura c este cunoscut de
ctre responsabilii de subcontracte. De asemenea, este necesar ca organizaia s cear clientului o
notificare n avans privind o astfel de vizit, pentru a putea asigura nsoirea clientului.
Vizitele efectuate de client pot fi necesare pentru dobndirea ncrederii i nu pentru
acceptarea produsului, existnd posibilitatea ca un client sa nu aib capacitatea de a efectua toate
inspeciile i ncercrile necesare. Decizia final se ia la inspecia de recepie sau mai trziu, cnd
produsul este integrat n echipamentul fabricat i poate fi ncercat n condiii operaionale.

3.11. Realizarea produsului

Planificarea realizrii produsului
Pentru a identifica procesele de producie necesare pentru fabricaia unui produs trebuie
s existe o cerin de producie sub forma unei specificaii care definete caracteristicile
produsului.
Odat identificate procesele, implementarea acestora trebuie planificat. Aceste planuri
numite "Diagrame de proces" arat traseul pe care l parcurge un element de la materia prim la
produs finit.
Pot fi necesare planuri separate pentru fiecare proces i fiecare component, care
mpreun cu un plan general, asigur ca produsul trece prin toate etapele procesului, n
succesiunea corect.
Numrul planurilor este determinat de maniera n care este ntocmit specificaia.
Pentru a asigura ca procesul se desfoar n condiii controlate, planurile de producie
trebuie:
s identifice produsul pe baza unei specificaii i pe baza stadiului n care se afl;
s defineasc cantitatea necesar de produse;
s defineasc n ce secie se va executa produsul;
s defineasc fiecare etap de fabricaie i asamblare (fluxul);
s asigure nregistrarea evoluiei produsului prin diferite etape ale procesului;
s defineasc echipamentele de producie, DV-urile i alte echipamente necesare pentru
fabricaia produsului;
s defineasc metodele utilizate pentru fabricarea produsului, fie direct, fie prin trimitere la
instruciuni;
s defineasc condiiile de mediu;
s defineasc specificaiile de proces i necesarul de personal calificat;
s defineasc etapele n care se execut inspecii i ncercri;
s defineasc toate cerinele referitoare la manipulare, ambalare i marcare;
s defineasc ce precauii trebuie luate pentru a asigura securitatea i sntatea personalului.
Aceste planuri creeaz baza pentru a asigura c procesele se execut n condiii
controlate, dar nainte de nceperea activitii, personalul, echipamentele, materialele, procesele
i documentaia trebuie s fie pregtite i actualizate.
O metod de identificare a elementelor de control necesare este descrierea procesului de
realizare a produsului sub forma unei diagrame flux. Acest format permite a se determina dac
sunt necesare faze de verificare sau bucle de feedback.

Procese referitoare la relaia cu clientul

Acest paragraf este constituit din trei pri :
identificarea cerinelor clienilor;
analiza cerinelor referitoare la produs;
comunicarea cu clientul.

54
 a) Determinarea cerinelor referitoare la produs
ISO 9001 introduce o nou dispoziie referitoare la identificarea cerinelor clientului n
cadrul unui proces oficial. Finalitatea acestui proces este de a stabili cerinele specificate de
client i toate celelalte cerine necesare pentru funcionarea specificat a produsului, dar care nu
sunt exprimate de client.
Aceast faz iniial a procesului de realizare are de asemenea drept obiectiv identificarea
cerinelor legale i reglementare aplicabile produsului.

b) Analiza cerinelor referitoare la produs

ISO 9001 cere analiza cerinelor referitoare la produs s se fac nc nainte de faza de
ofertare. Aceasta nseamn ca n oferta trebuie s fie mai mult dect promisiuni: se poate
demonstra ca toate datele au fost analizate i ca orice soluie propus va satisface toate cerinele
acceptate. Prin aceast analiz, organizaia trebuie s asigure c :
cerinele referitoare la produs sunt definite;
cerinele din contract sau comand care difer de cele exprimate anterior sunt rezolvate;
organizaia are capabilitatea de a ndeplini cerinele definite.
Analiza contractului este numai una dintre activitile procesului de contractare.
Aceste activiti sunt: marketingul, ofertarea, negocierea contractelor, ntocmirea
proiectului de contract i apoi analiza contractului.
In situaia n care exist un catalog de produse i servicii i un departament care primete
comenzile prin telefon sau la Serviciul Desfacere, elementul de analiz a contractului din
procesul de contractare ia numai cteva secunde, timp n care se determin dac se poate
cumpra articolul necesar, ntr-o organizaie care execut produse conform unor cerine specifice
ale clientului, trebuie executate toate activitile din procesul de contractare. De aceea, se poate
obine un beneficiu mai mare dintr-o procedur sau o serie de proceduri care acoper procesul de
contractare ca o entitate.
Procedurile referitoare la analiza contractului trebuie s defineasc, dup caz:
cum sunt convini clienii poteniali s transmit comenzi sau cereri de oferta;
cum sunt generate, analizate i aprobate ofertele;
cum se negociaz contractele;
modul de acceptare, promulgare i comunicare a contractelor de ctre cei implicai;
cum se iniiaz modificrile contractului;
cum sunt acceptate, promulgate i comunicate, celor implicai, modificrile la contract;
care sunt canalele de comunicare stabilite ntre organizaie i client;
autoritatea i responsabilitatea celor care asigur interfaa cu clientul.

Coordonarea activitii de analiz a contractului

Atunci cnd ncepe negocierea unui contract, activitile personalului propriu i al
clientului trebuie coordonate pentru a asigura c se lucreaz pe acelai set de documente.
Organizaia trebuie s se asigure c cei implicai n negocierea contractului sunt reprezentai
corespunztor la edinele de negociere.

Asigurarea c cerinele sunt definite adecvat i documentat

Cerinele din contracte sau comenzi merg dincolo de cerinele referitoare la produsul sau
serviciul finit. Ele se vor referi la condiiile de livrare, cantitate, garanie, condiii de plat sau
alte obligaii legale.
Odat cu fiecare produs, se presteaz i un serviciu: livrare la destinaie, facturare,
servicii de credit, urmrirea produselor n exploatare, service n garanie. De asemenea, produsul
principal poate s nu fie numai produs n sine i s includ ambalajele, manualele de utilizare,
specificaii, etc. De aceea, atunci cnd se efectueaz analiza contractului, trebuie avute n vedere
toate produsele i serviciile prevzute pentru satisfacerea clientului.

55
 Dup efectuarea analizei contractului, organizaia trebuie s se asigure de meninerea
capabilitii de satisfacere a cerinelor agreate prin acest contract. Pentru contracte de scurt
durat acest lucru nu este necesar, dar pentru contractele de lung durat este necesar analiza
periodic a cerinelor i a capabilitii organizaiei de a le ndeplini. Aceste analize periodice sunt
cunoscute ca analize ale proiectului i pot fi efectuate planificat: lunar, trimestrial, anual sau
atunci cnd activitatea ulterioara se schimb, de exemplu:
la sfritul etapei de proiectare conceptual i nainte de a ncepe proiectarea n detaliu;
la sfritul etapei de proiectare i nainte de a ncepe fabricaia;
la sfritul etapei de fabricatei i nainte de a ncepe instalarea;
la sfritul instalrii i nainte de punerea n funciune.
Este important ca aceia care accept un contract s aib posibilitatea de a hotr dac
organizaia are capabilitatea de a executa acest contract. Pentru aceasta trebuie avut n vedere
dac:
organizaia are acces la produsele i serviciile cerute;
organizaia are licena necesar pentru livrarea acestor produse;
organizaia dispune de tehnologia necesar pentru a proiecta, fabrica i instala produsul;
personalul organizaiei dispune de calificrile i cunotinele necesare pentru a executa
activitile n termenul cerut i la standardele specificate;
exist timp suficient pentru a executa activitile cu resursele disponibile;
organizaia are acces la furnizorii adecvai;
se poate aproviziona sigur necesarul de materiale i componente;
organizaia poate ndeplini termenele i condiiile impuse de client;

3.12. Proiectare i dezvoltare

Planificarea proiectrii i dezvoltrii
Pentru a controla procesul de proiectare trebuie parcuri urmtorii pai:
a) Stabilirea cerinelor clienilor;
b) Transpunerea cerinelor clienilor n specificaii tehnice;
c) Efectuarea unui studiu de fezabilitate pentru a vedea dac cerinele pot fi ndeplinite;
d) Planificarea pentru ndeplinirea cerinelor;
e) Organizarea resurselor umane pentru ndeplinirea cerinelor;
f) Alegerea soluiei optime din mai multe variante posibile;
g) Elaborarea unei specificaii care detaliaz toate caracteristicile produsului sau seviciului;
h) Fabricarea unui prototip;
i) Efectuarea unei ncercri suplimentare pentru a stabili dac produsul sau serviciul
ndeplinete cerinele de proiectare i cerinele clientului.
j) Introducerea datelor n procesul de proiectare i repetarea acestuia pn cnd produsul sau
serviciul este conform cu scopul definit.
Este necesar s fie elaborate proceduri documentate pentru etapele procesului de
proiectare:
Verificarea proiectrii;
Planificarea proiectrii i dezvoltrii;
Desemnarea personalului;
Identificarea cerinelor privind datele de intrare ale proiectrii;
Documentarea datelor de ieire ale proiectrii;
Analiza proiectrii
Definirea criteriilor de acceptare;
Analiza la diferite etape a documentelor de proiectare i a proiectului final;
Validarea proiectului;
Modificri ale proiectului, analiza i aprobarea modificrilor proiectului.

56
 Procedurile de verificare a proiectului trebuie s fie parte a setului de proceduri utilizate
pentru controlul proiectului. Proiectul nu poate fi controlat fr a se verifica dac sunt ndeplinite
cerinele.
Planurile de proiectare i dezvoltare trebuie s identifice activitile de efectuate, cine le
va efectua, cnd ncep i cnd se termin.
Trebuie elaborate planuri pentru fiecare nou proiect i pentru toate modificrile unui
proiect existent care schimb radical performan produsului sau serviciului.

Elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii

Pentru a identifica datele de intrare ale proiectrii trebuie identificate:
Scopul produsului;
Condiiile n care produsul va fi depozitat, transportat, utilizat;
Calificarea personalului care utilizeaz i ntreine produsul sau serviciul;
Tara n care produsul va fi vndut;
Caracteristicile specifice ale produsului sau serviciului pe care solicit clientul;
Standardele conform cruia trebuie executat sau utilizat produsul sau serviciul;
Documentaia necesar pentru a fabricam inspecta, testa, instala i ntreine produsul..

Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii

Datele de ieire ale proiectrii trebuie exprimate n termeni care pot fi verificai i validai
n raport cu condiiile din datele de intrare ale proiectrii. Pentru acesta, condiiile din datele de
intrare trebuie s specifice documentaia final necesar pentru a fabrica, ncerca, instala i
ntreine un produs sau un serviciu.
Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie furnizate ntr-o form care s
permit verificarea n raport cu elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii i trebuie
aprobate nainte de eliberarea acestora.
Elementele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie:
s satisfac cerinele cuprinse n elementele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii;
s furnizeze informaii corespunztoare pentru aprovizionare, pentru producie i pentru
furnizarea serviciului;
s conin sau s fac referire la criterii de acceptare a produsului;
s specifice caracteristicile produsului care sunt eseniale pentru utilizarea sigur i corect a
acestuia.

Condiiile referitoare la produs

Condiiile din datele de intrare trebuie exprimate astfel nct s permit un numr de
soluii posibile, n timp ce condiiile din datele de ieire ale proiectrii trebuie exprimate ca fiind
toate caracteristicile proiectului care descrie un produs ce va satisface aceste cerine.
Specificaiile produsului trebuie s cuprind condiii pentru fabricaie, asamblare i instalare ntr-
o manier care furnizeaz criterii de acceptare.
Odat determinate caracteristicile produsului, conformitatea cu cerinele trebuie verificat
prin calcule, analize sau ncercri efectuate pe modele experimentale.

Analiza proiectrii i dezvoltrii

Analiza proiectrii i dezvoltrii se realizeaz pentru a evalua capabilitatea rezultatelor
proiectrii i dezvoltrii de a satisface cerinele i de a identifica anomaliile i a iniia aciuni de
mbuntire.
Rezultatele analizei trebuie documentate ntr-un raport, ele reprezentnd dovada obiectiv
care poate fi necesar mai trziu pentru a determina conformitatea produsului cu proiectul i a
analiza problemele de proiectare. Raportul trebuie s includ aspectele:
criteriile conform crora este analizat proiectul;

57
 list a documentaiei care descrie proiectul analizat i orice dovad prezentat care
demonstreaz c proiectul ndeplinete cerinele;
decizia referitoare la trecerea la urmtoarea faz de proiectare;
nregistrri referitoare la aciunile corective rezultate din analizele anterioare;
recomandrile i motivele pentru eventualele aciuni corective;
membrii echipei de analiz.

Verificarea proiectrii i dezvoltrii

Verificarea proiectrii i dezvoltrii poate lua forma unor analize ale documentelor,
ncercri de laborator, calcule alternative, comparri cu proiecte similare, teste etc.

Validarea proiectrii i dezvoltrii

Aceast clauz a standardului include cerine c organizaia s-i valideze procesele.
Validarea proiectului este un proces de evaluare prin care se stabilete c proiectul ndeplinete
toate cerinele clientului. Validarea proiectului poate lua forma unor teste de calificare prin care
produsul este solicitat n scopul de a obine date operaionale de performan, ncercri de
performan i ncercri de mentenabilitate, utiliznd condiii de funcionare definite.
Validarea proiectului trebuie s fie complet nainte de lansarea n producie.

Controlul calitii n cercetare - dezvoltare - proiectare

Activitile de cercetare - dezvoltare - proiectare sunt eseniale n asigurarea calitii
produselor i adecvarea acestora la cerinele din ce n ce mai exigente ale pieei.
Activitatea de cercetare-dezvoltare este unul din factorii principali care influeneaz att
dezvoltarea economic, ct i succesul unor firme i ntreprinderi. Succesul activitii de
cercetare-dezvoltare se concretizeaz prin alimentarea pieei cu produse din ce n ce mai
performante, prin nnoiri tehnologice, prin creterea ritmului de dezvoltare a economiei naionale
i a productivitii, pstrarea nivelului de competitivitate pe pia, creterea beneficiilor i, n
mod deosebit, printr-o riguroas i ndelungat supravieuire a ntreprinderilor care dezvolt sau
beneficiaz de cercetare - dezvoltare.
Este de subliniat c cercetarea-dezvoltarea presupune eforturi financiare i umane foarte
mari i n rile avansate, statul se implic masiv n sprijinirea acestei activiti. Neglijarea
cercetrii-dezvoltrii condamn rile care nu fac eforturi de sprijinire a acestui sector, la
napoierea economic, implicit la obinerea nedoritului statut de colonie tehnologic.
Metodologic, activitile de cercetare-dezvoltare se pot mpri n:
cercetri fundamentale; aceast categorie include toate activitile care sunt ndreptate ctre
progresul cunoaterii tiinifice, fr a avea un obiectiv specific. La cererea ntreprinderilor,
unele cercetri fundamentale pot fi orientate ctre domenii n care acestea au un interes
comercial real, actual sau n perspectiv;
cercetri aplicative; aceast categorie cuprinde activitile orientate ctre obinerea de noi
cunotine specifice care au aplicare direct n exploatarea comercial a produselor,
desfurarea proceselor tehnologice, activitatea de nnoire;
studiile de dezvoltare; sunt activitile care au drept scop transpunerea rezultatelor
cercetrilor fundamentale sau aplicative n produse, procese sau servicii care corespund unei
anumite utilizri sau pot fi comercializate rentabil.
n practica curent se utilizeaz conceptul de cercetare - dezvoltare care se refer la
activitile desfurate pentru realizarea portretului-robot al unui produs care s corespund
cerinelor pieei, sintetizate de activitatea de marketing.
n logica realizrii fizice a unui produs ce urmeaz s fie lansat prima dat pe pia sau a
modernizrii unui produs aflat deja pe pia, succesiunea etapelor este urmtoarea:
Stabilirea unei teme de cercetare-dezvoltare n care s se precizeze performanele i
caracteristicile produsului n concordan cu cerinele pieei creia i este destinat.

58
 Efectuarea de studii, cercetri, analize de laborator, modele experimentale, machete etc. care
s conduc la realizarea unei configuraii a produsului. n aceast etap, fundamental pentru
modul in care va arta produsul, se definesc soluiile tehnice de realizare (materiale utilizate,
subansambluri i ansambluri componente, modul de asamblare i funcionare etc.) i se
prefigureaz unele soluii tehnologice (privind modul de asigurare sau obinere a
componentelor, procese tehnologice specifice, soluii de asamblare);
ntocmirea unei teme de proiectare. Pe baza cercetrii efectuate, produsul a fost definit din
punct de vedere conceptual, s-a stabilit configuraia acestuia i modul de funcionare, s-au
verificat soluiile tehnice adoptate prin probe de laborator sau testarea unui produs
experimental, realizat n condiii de unicat;
Proiectarea produsului. n vederea fabricaiei, va trebui elaborat proiectul documentaiei
tehnice a produsului pe baza specificaiei cuprinse n tema de proiectare. Concepia de
realizare a produsului rezultat al cercetrii-dezvoltrii se transpune n documente utile
fabricaiei: desene de execuie, breviare de calcul, specificaii de materiale, specificaii de
reglementri avute n vedere n proiectare (standarde, norme, reglementri naionale),
procese tehnologice, tehnologia de control, specificaia privind aparatura de msur i control
necesar etc.
Realizarea unui prototip. Pe baza documentaiei ntocmite se realizeaz un prototip al
produsului care se supune unui ansamblu complex de verificri pentru a vedea n ce msur
acesta corespunde din punct de vedere constructiv, funcional i al parametrilor caracteristici,
cu prevederile temei de proiectare. De menionat c n documentele temei de proiectare se
regsesc cerinele beneficiarilor / consumatorilor care, de asemenea, trebuie s fie satisfcute.
n consecin, prototipul poate fi confruntat i cu o testare de pia. n condiiile n care
prototipul produsului este acceptat i omologat, sarcina cercetrii-dezvoltrii i a proiectrii a
fost ndeplinit i documentaia se transmite productorului pentru a organiza fabricaia.
n situaia n care unii parametri specificai n tema de proiectare nu au fost realizai, se
reia ciclul cercetare-dezvoltare i se propun noi soluii tehnice pentru eliminarea
nonconformitilor.
Cercetarea-dezvoltarea i proiectarea sunt activiti distincte, cu propriile intrri i ieiri
i pot fi organizate, evident n funcie de complexitatea produselor, fie n cadrul firmei care va
fabrica produsul, fie n cadrul unei organizaii / instituii specializate.
Controlul activitii de cercetare-dezvoltare se face pe baza planului de desfurare a
acestei activiti. Planul stabilete obiectivele, strategiile, metodele, programele i procedurile
operative. De asemenea, planul trebuie s aib n vedere urmtoarele:
Stabilirea obiectivelor trebuie s fie un proces continuu i flexibil deoarece cercetarea-
dezvoltarea deschide noi perspective, face posibile noi abordri sau adoptarea de noi soluii;
Cercetarea-dezvoltarea trebuie s-i compatibilizeze soluiile cu capacitatea tehnologic a
firmei care va realiza produsul;
Programele i bugetele de cercetare trebuie s fie permisive n sensul adaptrii la noile situaii
care apar n urma cercetrii.
Principalele elemente ale controlului calitii cercetrii-dezvoltrii sunt:
corespondena temei de cercetare-dezvoltare cu cerinele pieei;
competitivitatea produsului cercetat fa de produsele similare;
gradul de noutate al soluiilor tehnice abordate;
eficiena economic a soluiilor propuse;
estimri ale costului produciei i costurile exploatrii;
realizarea preliminat a principalilor indicatori funcionali: fiabilitate, mentenabilitate,
disponibilitate;
eficiena tehnic a soluiilor propuse rezultate n urma comparrii rezultatelor modelului
experimental cu cerinele temei de cercetare-dezvoltare;
ncadrarea n bugetul aprobat i evaluarea costurilor reale n comparaie cu cele planificate;

59
 evaluarea global a performanelor n raport cu costurile, respectiv evaluarea criteriilor
performan / cost.
Controlul criteriilor specificate mai sus se efectueaz periodic de ctre colective
specializate din cadrul unitii de cercetare-dezvoltare. n funcie de evalurile de etap, aceste
colective pot propune trecerea la etapa urmtoare sau n cazul apariii de neconformitate,
condiionarea trecerii la etapa urmtoare de eliminarea acestora.
Controlul calitii proiectrii se face prin evaluarea ndeplinirii corespunztoare a
urmtoarelor activiti i obiective:
conformitatea datelor de proiectare cu cerinele din tema de proiectare;
specificarea de tehnologii de fabricaie conforme cu dotarea tehnologic a
productorului;
justificarea economic a introducerii, atunci cnd este cazul, de noi tehnologii;
folosirea de materii prime, materiale, piese i subansambluri nespecifice la care criteriul
cost / performane este minim;
documentaia de execuie s fie complet avnd toate specificaiile necesare introducerii
produsului n fabricaie;
ntocmirea corect a specificaiilor de produse necesare a fi achiziionate de la furnizorii
agreai i stabilirea condiiilor de calitate necesare;
stabilirea tehnologiei de control de calitate pe fluxul de fabricaie i la controlul final;
ntocmirea documentaiilor tehnice nsoitoare ale produsului (descriere i instruciuni de
folosire) precum i a documentaiei privind ambalarea, depozitarea, manipularea, ntreinerea,
scoaterea din uz;
ncadrarea n bugetul aprobat i evaluarea costurilor reale n comparaie cu cele
planificate.
n final, omologarea prototipului, n situaia n care parametrii i caracteristicile acestuia
se ncadreaz n prevederile temei de proiectare, reprezint msura de evaluare a ntregii
activiti de proiectare.
Una din temele cercetrii-dezvoltrii i proiectrii o reprezint i reengineeringul
proceselor, respectiv reproiectarea radical a proceselor, a organizrii i a culturii privind
calitatea unei ntreprinderi avnd drept scop creterea spectaculoas a performanei.
Noua structurare a ntreprinderilor vizeaz capacitatea de rspuns la cererea masiv i n
permanent cretere de bunuri i servicii care reclam, n primul rnd, creterea capacitilor de
producie, precum i mbuntirea tehnologiilor de producie.
Globalizarea economic i creterea concurenei impun noi atribute ale structurrii
ntreprinderilor:
expansiunea (posibilitatea modificrii cu uurin a dimensiunilor organizaiei pentru
meninerea stabilitii pe pia);
simplificarea tehnologiilor prin automatizarea i robotizarea operaiilor;
simplificarea produselor din punct de vedere constructiv i reducerea numrului
subfurnizorilor;
adncirea planificrii i a controlului;
reducerea perioadelor de instruire a personalului prin abordarea tip proces a activitilor
simple i abordarea sistemic la nivel de ntreprindere.
Schimbrile radicale aprute pe piaa internaional sau nc n curs de apariie, ca urmare
a fenomenului de globalizare, au ca efect afectarea dramatic a stabilitii firmelor din toat
lumea, datorit faptului c pieele se ngusteaz, iar cererea i diminueaz presiunea, fiind n
continu descretere.
n noua conjunctur, factorul determinant al pieei este reprezentat de Clieni, care spun
productorului ce, cum, cnd doresc un produs i cnd vor sa-l plteasc. Clienii i
individualizeaz din ce n ce mai mult cererile, devin clieni individuali care ateapt produsele /
serviciile adaptate nevoilor lor, impun termenele de livrare conform planurilor i programelor
proprii, fixeaz termenele i modalitile de plat care le convin.

60
 Poziia privilegiat a clientului este stimulat de oferta mare de produse de pe pia, cu
preuri accesibile i calitate nalt, asigurarea unui nivel superior de servicii, beneficiul accesului
relativ uor la sursele de informaii graie tehnologiei de comunicare i informaticii.
n mod real i din ce n ce mai ferm n epoca modern are loc fenomenul deplasrii
puterii pe pia de la productor la consumator.
Sarcinile productorilor devin tot mai complexe i mai greu de ndeplinit, nu numai din
cauza concurenei, ci i din cauza dispariiei barierelor comerciale i a legislaiei, din ce n ce
mai sever, de protecie mpotriva concurenei. La acestea se adaug presiunea firmelor noi care
intr pe pia cu o nou generaie de produse, mai evoluate, existnd situaii n care firmele
existente nc nu i-au recuperat investiiile prilejuite de lansarea produselor lor.
Introducerea progresului tehnologic, att n realizarea produselor, ct i n tehnologiile de
fabricaie schimb natura concurenei sau a competiiei, n moduri n care unele din firmele
existente pe pia nici nu se ateapt.
Schimbrile la care este supus piaa au devenit permanente, sunt atotcuprinztoare i de
necontrolat. Se dezvolt o mulime de produse din ce n ce mai diverse, crete presiunea
concurenial de creare de noi produse. Ritmul schimbrii s-a accelerat, durata de via a
produselor se micoreaz, timpul de dezvoltare a produselor noi se reduce drastic.
Reproiectarea proceselor vizeaz n final obinerea unor mbuntiri spectaculoase ale
indicatorilor, considerai astzi critici n evaluarea performanelor: cost, calitate, service, viteza
de lansare pe pia etc. Reproiectarea proceselor nu se aplic numai organizaiilor care se
confrunt cu mari dificulti, ci i celor care merg bine dar ntrevd n viitor conjuncturi
nefavorabile, nsoite de dificulti pe care vor s le evite sau celor care, dei nu ntrevd
dificulti i pericole, au un management ambiios i agresiv.
S-au subliniat mai sus cteva aspecte care influeneaz n mod decisiv piaa, pentru a
scoate n eviden importana deosebit a calitii activitii de cercetare-dezvoltare i proiectare,
n realizarea, meninerea i dezvoltarea competitivitii produselor i productorilor.

61