AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

951/2008/01-02-03 Anexa 1
952/2008/01-02-03
953/2008/01-02-03
954/2008/01-02-03
955/2008/01-02-03
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MST Continus 10 mg comprimate cu eliberare modificată
MST Continus 30 mg comprimate cu eliberare modificată
MST Continus 60 mg comprimate cu eliberare modificată
MST Continus 100 mg comprimate cu eliberare modificată
MST Continus 200 mg comprimate cu eliberare modificată
Sulfat de morfină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este MST Continus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați MST Continus
3. Cum să luați MST Continus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MST Continus
6. Conținutul ambalajului și late informații

1. CE ESTE MST CONTINUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MST Continus conţine morfină, care aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide.
MST Continus este utilizat pentru tratamentul durerilor severe şi refractare ce nu pot fi ţinute sub
control decât cu ajutorul analgezicelor puternice.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MST CONTINUS

Nu utilizaţi MST Continus

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);;
- dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază
(sau dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele 2 săptămâni);
- dacă aveți tulburări respiratorii severe cum ar fi: boală ostructivă a căilor respiratorii sau
depresie respiratorie – poate duce la accentuarea simptomelor acesteia (scurtarea respirației,
tuse, respirație mai dificilă)
- dacă aveți tulburări digestive precum: blocarea tranzitului intestinal, întârzierea golirii
stomacului, durere abdominală de cauză aparent necunoscută, sau abdomen acut;
- dacă aveți o afectare severă a ficatului;
- dacă aveți sau ați avut traumatisme la nivelul capului;
- dacă alăptați;

1
- dacă pacientul are vârsta mai mică de 6 ani.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizați MST Continus, adresați-vă medicului dumneavoatră sau farmacistului:

- dacă sunteţi dependenţi de opioide;

- dacă aveţi stare de conştienţă alterată;
- dacă aveţi tulburări ale glandei tiroide;
- dacă aveţi tulburări renale;
- dacă aveţi tulburări hepatice;
- dacă aveţi tulburări obstructive sau inflamatorii la nivelul intestinului;
- dacă aveţi tulburări ale veziculei şi căilor biliare;
- dacă aveţi tensiune intracraniană crescută (dureri severe de cap, senzaţia generală de rău);
- dacă aveţi tulburări convulsive (afecţiuni care determină apariţia convulsiilor, cum este
epilepsia);
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută;
- dacă aveţi o funcţie respiratorie afectată;
- dacă aveţi o afectare severă a inimii (cord pulmonar sever) după o boală pulmonară îndelungată;
- dacă aveţi pancreatită (inflamaţie a pancreasului);
- dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenală (funcţie redusă a corticosuprarenalei);
- dacă aveţi hipertrofie de prostată (o tulburare a prostatei);
- dacă aveţi dependenţă medicamentosă sau la alcool etilic;
- dacă aţi făcut în trecut abuz de medicamente sau alcool etilic sau aţi avut simptome ale
sindromului de sevraj, cum sunt: agitaţie, anxietate, tremurături şi transpiraţii după întreruperea
utilizării alcoolului etilic sau a medicamentelor.

Este posibil, deși foarte rar, să aveți o sensibilitate crescută la durere și să nu reacționați la dozele
uzuale. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, deoarece numai acesta poate modifica doza de MST
Continus.
Foarte rar este posibil să aveți sensibilitate crescută la durere, în ciuda faptului că luați doze în creștere
din acest medicament (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de o
modificare a dozei sau o schimbare cu un analgezic puternic ("calmant").

MST Continus împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente:
- dacă luaţi medicamente care vă ajută să dormiţi cum sunt: tranchilizante, hipnotice sau sedative
sau dacă începeţi să le utilizaţi în timp ce luaţi MST Continus;
- dacă luaţi medicamente pentru tulburări psihice sau mintale;
- dacă aţi luat recent un anestezic care vă relaxează muşchii;
- dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută;
- dacă luaţi cimetidină (medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri gastrice);
- dacă luaţi rifampicină (medicament utilizat în tratamentul tuberculozei);
- dacă luaţi ritonavir (medicament utilizat în tratamentul SIDA);
- dacă luaţi anumite medicamente utilizate pentru îndepărtarea senzaţiei de rău sau a greţei;
- dacă luaţi anumite medicamente utilizate pentru a preveni sau ameliora simptomele alergiei
(antihistamine);
- dacă luaţi anumite medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
- dacă luaţi buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice).

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi

acest medicament.

Nu luați MST Continus dacă luați sau ați luat până în urmă cu 2 săptămâni unele medicamente numite
inhibitori de monoaminooxidază. Spuneți medicului dumneavoastră despre aceste medicamente.

2
Luaţi acest medicament numai dacă v-a fost prescris dumneavoastră. Nu-l daţi niciodată altei
persoane, chiar dacă suferă de aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.

Atenţionare pentru sportivi

MST Continus poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Utilizarea MST Continus cu alimente şi alcool

Consumarea de alcool în timp ce folosiți MST Continus vă poate accentua starea de somnolență și
poate crește riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiratia superficială cu risc de întrerupere a
respirației și pierderea conștienței. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiți
MST Continus .

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a acest
medicament.
MST Continus se va administra în timpul sarcinii numai la recomandarea expresă a medicului
deoarece morfina poate afecta negativ fătul/nou-născutul.
În timpul tratamentului cu MST Continus alăptarea trebuie întreruptă.
Datorită proprietăţilor mutagene ale morfinei, MST Continus se va administra bărbaţilor şi femeilor
aflaţi în perioada fertilă numai dacă este utilizată o metodă contraceptivă eficace.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MST Continus are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Aceasta este de aşteptat mai ales la începutul tratamentului, la orice schimbare de dozaj ca şi la
asocierea cu alcool etilic sau tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de MST Continus
pentru o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi conduce vehicule
sau utiliza utilaje periculoase. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi
MST Continus, dacă medicul nu v-a spus că vă este permis.

Informaţii importante privind unele componente ale MST Continus

MST Continus 10 mg, MST Continus 30 mg şi MST Continus 60 mg conţin lactoză. Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
MST Continus 30 mg şi MST Continus 60 mg conţin galben amurg FCF (E 110). Pot provoca reacţii
alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MST CONTINUS

Utilizaţi întotdeauna MST Continus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de MST Continus trebuie stabilită în funcţie de gradul de severitate al durerii şi sensibilitatea
fiecărui pacient.

Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare modificată se administrează la intervale de 12 ore. Doza este dependentă de
severitatea durerii, vârsta pacientului şi antecedentele privind necesarul de analgezice.
Doze
Adulți și adolescenți
Doza inițială uzuală este de un comprimat de 30 mg la fiecare 12 ore. Cu toate acestea, doza va
depinde de vârsta dumneavoastră, greutate și de severitatea durerii. Dacă sunteți în vârstă sau aveți o
greutate mai mică de 70 kg medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mică de început.

3
Medicul dumneavoastră va decide cât de multe comprimate, trebuie să luați.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Nu există experienţă privind utilizarea MST Continus la copii cu vârsta sub 12 ani.

Instrucţiuni speciale de ajustare a dozei

Pentru stabilirea dozei iniţiale trebuie utilizată o formulă cu eliberare imediată a morfinei. Pentru
reajustarea dozei, pot fi utilizate, la nevoie, formulări cu o concentraţie mai mică de substanţă activă,
eventual în asociere cu tratamentul curent cu comprimate cu eliberare modificată.

În general, trebuie administrată o doză suficientă reprezentând doza minimă eficace cu efect analgezic.

Dacă urmaţi un alt tratament analgezic suplimentar (de exemplu intervenţie chirurgicală, blocare a
plexurilor nervoase), doza trebuie reajustată după luarea acestor măsuri. Medicul dumneavoastră va
face acest lucru, la nevoie.

Mod de administrare şi durata tratamentului

Trebuie să utilizați aceste comprimate numai oral. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau injectate
deoarece acest lucru poate duce la reacții adverse grave, care pot fi letale.
Comprimatele cu eliberare modificată trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid şi nu trebuie
mestecate, zdrobite sau sfărâmate.
Trebuie să luați comprimatele la fiecare 12 ore. De exemplu, dacă luați un comprimat la ora 8
dimineața, trebuie să luați următorul comprimat la ora 8 seara.
Comprimatul de MST Continus este conceput să acționeze eficient timp de 12 ore atunci când este
înghiţit întreg.
Dacă acesta este mestecat, zdrobit sau sfărâmat, întreaga doză poate fi absorbită rapid în corpul
dumneavoastră. Aceasta poate duce la eliberarea rapidă a substanţei active şi la absorbţia unei doze
potenţial letale de morfină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se pare că efectul MST Continus este prea slab sau prea
puternic.

Dacă luați mai mult decât trebuie din MST Continus

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din MST Continus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Puteţi avea oricare dintre următoarele simptome: contracţia pupilelor ochilor, dificultăţi în respiraţie
mergând până la stop respirator, afectarea stării de conştienţă mergând până la comă, scăderea
tensiunii arteriale mergând până la şoc, accelerarea bătăilor inimii, ameţeli. Supradozajul cu opioide
puternice poate duce la deces.

Următoarele acţiuni legate de supradozaj pot fi utile în timp ce aşteptaţi venirea medicului:
menţineţi pacientul treaz, daţi-i comenzi pentru respiraţie, acordaţi sprijin pentru respiraţie.
Atunci când solicită asistență medicală asigurați-vă că luați acest prospect și orice tablete rămase cu
dumneavoastră pentru a arăta medicului.

Dacă uitaţi să luați MST Continus

Dacă utilizaţi o doză de MST Continus mai mică decât ar trebuie sau dacă omiteţi o doză, controlul
durerii se poate reduce sau poate dispărea.
Dacă vă amintiți în decurs de 4 ore de la momentul când trebuia să luați doza de MST Continus, luați
comprimatul imediat.În continuare puteţi urma schema dumneavoastră fixă de dozaj. Dacă sunt mai
mult de 4 ore întârziere, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea
tratamentului.
În general, nu trebuie să luaţi MST Continus mai des de o dată la 12 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați MST Continus

4
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele
întreruperii şi despre continuarea tratamentului.
Utilizarea îndelungată a MST Continus poate determina dependenţă fizică. De aceea, întreruperea
bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de sevraj. Acestea pot include dureri
de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, nelinişte, confuzie, iritabilitate, insomnie recurentă,
schimbări de dispoziţie, halucinaţii şi convulsii.
Deoarece riscul apariţiei simptomelor sindromului de sevraj este mai mare atunci când tratamentul
este întrerupt brusc, la întreruperea tratamentului doza trebuie redusă treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MST Continus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Toate medicamentele pot să determine reacţii alergice, dar reacţiile alergice grave sunt mai puţin
frecvente.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi brusc: respiraţie şuierătoare (wheezing),
dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele sau
mâncărimi, în special pe cele care acoperă întreg corpul.

Similar altor analgezice puternice, există riscul să deveniţi dependent de MST Continus.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 Greață,
 Constipație.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 Confuzie,
 Insomnie,
 Durere de cap,
 Contracții musculare involuntare,
 Somnolență,
 Amețeli,
 Durere abdominală,
 Lipsa poftei de mâncare,
 Uscăciunea mucoasei bucale,
 Vărsături,
 Oboseală permanentă,
 Mâncărimea pielii,
 Transpirații abundente,
 Erupții pe piele.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 Reacții alergice,
 Agitație,
 Stare de bine exagerată,
 Modificări ale dispoziției,
 Perceperea, auzirea sau vederea unor persoane sau evenimente care nu există în realitate
(halucinații),
 Creșterea tonusului mușchilor,
 Convulsii,
 Leșin,
5
  Senzație de furnicături sau amorțeală la mîâini și picioare,
 Contracții necontrolate de mică amploare ale mușchilor,
 Tulburări oculare,
 Senzație de amețeală sau de învârtire (vertij),
 Perceperea de bătăi rapide și neregulate ale inimii,
 Scăderea tensiunii arteriale,
 Înroșirea bruscă și intensă a feței,
 Îngustarea căilor respiratorii,
 Acumularea de apă în plămâni,
 Scăderea funcției respiratorii,
 Indigestie,
 Modificări ale gustului,
 Paralizia mișcărilor intestinului,
 Creșterea nivelului în sânge a enzimelor hepatice,
 Reținerea urinei,
 Acumularea de apă în țesuturile de la nivelul extremităților,
 Erupții cutanate tranzitorii roșii, supranivelate însoțite sau nu de mâncărimea pielii.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane):
 Sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic – pierdere excesivă de sodiu din
organism,
 Frisoane,
 Spasme musculare,
 Rigiditatea mușchilor.

Reacții adevrse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
 Reacții alergice severe și foarte severe,
 Dependență, tulburări de comportament,
 Tulburări de gândire,
 Creșterea sensibilității la durere
 Micșorarea pupilelor,
 Bătăi mai rapide ale inimii,
 Bătăi mai rare ale inimii,
 Diminuarea tusei până la dispariție,
 Durere biliară,
 Dispariția ciclului menstrual,
 Scăderea apetitului sexual,
 Tulburări ale erecției,
 Sindrom de întrerupere, sindrom de întrerupere la nou-născuți
 Toleranță la medicament (incapacitatea medicamentului de a-și face efectul).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MST CONTINUS

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6
Nu utilizaţi MST Continus după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine MST Continus

MST Continus 10 mg
- Substanţa activă este morfina. Un comprimat cu eliberare modificată conţine sulfat de morfină
10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic,
stearat de magneziu, talc; film- alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171),
macrogol 3350 (E 1521), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru
de fer (E 172).

MST Continus 30 mg
- Substanţa activă este morfina. Un comprimat cu eliberare modificată conţine sulfat de morfină
30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic,
stearat de magneziu, talc; film- hipromeloză (5 cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400,
galben amurg FCF (E 110), indigo carmin (E 132), eritrozină (E 127), hipromeloză (15 cPs).

MST Continus 60 mg
- Substanţa activă este morfina. Un comprimat cu eliberare modificată conţine sulfat de morfină
60 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic,
stearat de magneziu, talc; film- hipromeloză (5 cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400,
galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), eritrozină (E 127).

MST Continus 100 mg

- Substanţa activă este morfina. Un comprimat cu eliberare modificată conţine sulfat de morfină
100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu,
talc; film- hipromeloză (5 cPs), hipromeloză (15 cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400,
indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

MST Continus 200 mg

- Substanţa activă este morfina. Un comprimat cu eliberare modificată conţine sulfat de morfină
200 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu,
talc; film- hipromeloză (5 cPs), hipromeloză (15 cPs), dioxid de titan (E 171), macrogol 400,
galben de chinolină (E 104), albastru brevetat V (E 131).

Cum arată MST Continus şi conţinutul ambalajului

MST Continus 10 mg se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de culoare galben-maroniu,
marcate pe o faţă cu „10 mg”.
Este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 10, 30 sau 60 comprimate cu eliberare
modificată.

MST Continus 30 mg
Comprimate biconvexe, de culoare mov, marcate pe o faţă cu „30 mg”.
Este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 10, 30 sau 60 comprimate cu eliberare
modificată.

7
MST Continus 60 mg
Comprimate biconvexe, de culoare potocalie, marcate pe o faţă cu „60 mg”.
Este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 10, 30 sau 60 comprimate cu eliberare
modificată.

MST Continus 100 mg

Comprimate biconvexe, de culoare gri, marcate pe o faţă cu „100 mg”.
Este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 10, 30 sau 60 comprimate cu eliberare
modificată.

MST Continus 200 mg

Comprimate biconvexe, de culoare verde, marcate pe o faţă cu „200 mg”.
Este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 10, 30 sau 60 comprimate cu eliberare
modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mundipharma Ges.m.b.H
Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria

Fabricanții
Mundipharma GmbH
Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg, Germania

Mundipharma Ges.m.b.H
Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2016