ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de vaccin conţine:

Substanţa activă:

virus viu recombinat vHVT013-69, minimum ............................................... 3.6 până la 5.0 log10 PFU*
Excipienţi ....................................................................................................................................qs 1 doză

Diluant:

Diluant .........................................................................................................................................qs 1 doză

* Unităţi formatoare de plăci

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1 Specii ţintă

Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de embriogeneză.

4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru imunizarea activă a puilor de găină:

• Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de

bursita infecţioasă.
Protecţia se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi durează până la 9 săptămâni.
• Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de
boala Marek.
Protecţia se atinge la 4 zile de la vaccinare. O singură vaccinare asigură protecţia pe toată
perioada de risc.

4.3 Contraindicaţii

A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.

4.4 Atenţionări speciale

A se vaccina numai păsările sănătoase.

2
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

A se aplica procedurile aseptice obişnuite pentru administrare.

Deoarece este un vaccin viu, păsările vaccinate pot excreta şi transmite tulpina vaccinală la curcani.
Studiile de specialitate cu privire la siguranţă şi reversia virulenţei au demonstrat că tulpina vaccinală
nu prezintă nici un pericol pentru curcani. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauţie pentru a
evita contactul direct sau indirect al păsărilor vaccinate cu curcanii.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal
veterinar la animale

A se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în momentul dezgheţării şi deschiderii fiolei.

A se deschide fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire în caz că acestea
s-ar sparge.

4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nici una.

4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi la păsări de reproducţie.

4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Administrare subcutanată:

Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi

administrat în aceiaşi zi amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek tulpina
Rispens.
Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi
administrat în aceiaşi zi dar nu amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Newcastle şi a
bronşitelor infecţioase.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării acestui vaccin
cu orice alt produs medicinal veterinar cu excepţia produselor menţionate mai sus. Astfel, decizia
utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz
la caz.

Administrare in ovo:

În absenţa studiilor specifice, nici un alt produs medicinal veterinar nu trebuie administrat simultan cu
acest produs.

4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Reconstituirea vaccinului

• a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.

• se scot din containerul cu nitrogen lichid doar fiolele care se folosesc imediat.
• se dezgheaţă rapid conţinutul fiolelor prin agitare în apă la 25°C-30°C. Se trece imediat la
următorul pas.
• imediat după ce s-au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite
orice risc de rănire, în caz ca una din fiole s-ar sparge.
• după deschiderea fiolei, se trage conţinutul într-o seringă sterilă de 5 ml.
• se transferă suspensia în diluant (a nu se utiliza dacă este tulbure).

3
• se trag 2 ml de diluant în seringă.
• se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant. Se repetă
operaţia de clătire o dată sau de două ori.
• se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole
de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de
diluant (sau 1 fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare
subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de
doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
• vaccinul obţinut se amestecă prin agitare uşoară pentru a fi gata de administrare. A se utiliza
imediat după preparare (toate vaccinurile diluate trebuie utilizate în maxim 1 oră). De aceea
suspensia vaccinală trebuie reconstituită numai când este necesar.

Posologie

o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi, administrat subcutanat.
o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei, administrat in ovo.

Metoda de administrare

Vaccinul trebuie administrat subcutanat sau in ovo.

Pentru administrarea in ovo, se poate utiliza o maşină automată pentru injectare ouă. Echipamentul
trebuie să administreze în condiţii de siguranţă şi eficienţă doza necesară. A se respecta cu stricteţe
instrucţiunile de folosire ale echipamentului.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu sunt cunoscute.

4.11 Timp de aşteptare

Zero zile.

5. PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Codul veterinar ATC: QI01AD15

Vaccin viu recombinat împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek.

Tulpina vaccinală este un herpesvirus recombinat de la curcani (HVT) care exprimă antigenul de
protecţie (VP2) al virusului bursitei infecţioase (IBDV) tulpina Faragher 52/70.
Vaccinul induce starea de imunitate şi un răspuns serologic împotriva bursitei infecţioase şi bolii
Marek la puii de găină.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Suspensie:

Dimetil sulfoxid
Mediu diluţie

4
Diluant

Sucroză
Caseină hidrolizată
Fenol roşu
Săruri

6.2 Incompatibilităţi

A se utiliza echipamente sterile fără urme de antiseptice sau dezinfectanţi.

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia celor menţionate în
secţiunea 4.8 şi a diluantului pus la dispoziţie.

6.3 Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a vaccinului ne-reconstituit: 36 luni la -196°C

Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire: până la 2 ore la o temperatură sub 25°C.
Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în flacoane de polipropilenă: 12 luni la o temperatură sub
30°C.
Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în pungi de polivinilcloridă: 36 de luni la o temperatură
sub 30°C.

6.4 Precauţii speciale pentru depozitare

Vaccinul se va păstra în nitrogen lichid.

Vaccinul reconstituit se va păstra la o temperatură sub 25°C.
Diluantul se va păstra la o temperatură sub 30°C. A nu se congela. A se proteja de lumină.

6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar

- Fiole (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole

- Fiole (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole
Suporturile pentru fiole se depozitează într-o canistră şi în containere cu nitrogen lichid.
- Flacon (polipropilenă) de 200 ml
- Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml
sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml de diluant.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a
deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

A se arunca fiolele care au fost dezgheţate accidental. A nu se recongela sub nici o formă fiolele.
A nu se refolosi containerele desigilate de vaccin diluat.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse
trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON,
FRANCE

5
8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/02/032/001-002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 09/08/2002

Data ultimei reînnoirii:06/07/2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

6
 ANEXA II

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI

PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
DE PRODUS

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA

C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE

REZIDUURI

7
A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

MERIAL, Laboratorul din Lyon Gerland

254, rue Marcel Mérieux
69007 Lyon
Franţa

MERIAL, Laboratorul din Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs

MERIAL, Laboratorul din Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA

Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a

Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii,
interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale
veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se
stabileşte că:

a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional

pentru diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în
certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la
animalele tratate.

b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din în
teritoriu.

C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se
încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009

Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) menţionaţi în secţiunea 6.1. a RCP-ului sunt fie substanţe permise
pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare
limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.

8
 ANEXA III

ETICHETARE ŞI PROSPECT

9
A. ETICHETARE

10
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE
AMBALAJ PRIMAR

{FIOLĂ 1000 şi 2000 doze}

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Vaxxitek HVT+IBD

2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

1000 de doze
2000 de doze

4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

SC sau administrare in ovo.

5. TIMP DE AŞTEPTARE

6. NUMĂRUL SERIEI

Lot

7. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

11
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR

DILUANT STERIL

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DILUANT STERIL

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

1 flacon de 200 ml

1 flacon (pungă)de 200 ml.

1 flacon (pungă)de 400 ml.
1 flacon (pungă)de 800 ml.
1 flacon (pungă)de 1000 ml.
1 flacon (pungă)de 1200 ml.
1 flacon (pungă)de 1400 ml.
1 flacon (pungă)de 1600 ml.
1 flacon (pungă)de 1800 ml.
1 flacon (pungă)de 2400 ml.

5. SPECII ŢINTĂ

Pui de găină.

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin înainte de utilizare.

8. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

A se utiliza imediat după preparare.

12
A nu se utiliza dacă este tulbure.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra la temperatură sub 30°C. A nu se congela.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin înainte de utilizare.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Franţa

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/02/032/001
EU/2/02/032/002

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

13
B. PROSPECT

14
 PROSPECT
Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franţa

Producător responsabilpentru eliberarea seriei:

MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare doză de vaccin conţine:

Substanţă activă:

virus viu recombinat vHVT013-69, minimum ................................................. 3.6 până la 5.0 log10 PFU
Excipient......................................................................................................................................qs 1 doză

Diluant:

Diluant .........................................................................................................................................qs 1 doză

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a puilor de găină:

• Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de bursita
infecţioasă.
Protecţia se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi durează până la 9 săptămâni.
• Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de
boala Marek.
Protecţia se atinge la 4 zile de la vaccinare. O singură vaccinare asigură protecţia pe toată
perioada de risc.

15
5. CONTRAINDICAŢII

A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.

6. REACŢII ADVERSE

Nu sunt cunoscute.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de embriogeneză.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Vaccinul trebuie administrat subcutanat sau in ovo.

Pentru administrarea in ovo, se poate utiliza o maşină automată pentru injectare ouă. Echipamentul
trebuie să administreze în condiţii de siguranţă şi eficienţă doza necesară de vaccin. A se respecta cu
stricteţe instrucţiunile de folosire ale echipamentului.

Administrare subcutanată: o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi.

Administrare in ovo: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

• a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.

• se scot din containerul cu nitrogen lichid doar fiolele care se folosesc imediat.
• se dezgheaţă rapid conţinutul fiolelor prin agitare în apă la 25°C-30°C. Se trece imediat la
următorul pas.
• imediat după ce s-au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite
orice risc de rănire, în caz ca una din fiole s-ar sparge.
• după deschiderea fiolei, se trage conţinutul într-o seringă sterilă de 5 ml.
• se transferă suspensia în diluant (a nu se utiliza dacă este tulbure).
• se trag 2 ml de diluant în seringă.
• se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant. Se repetă
operaţia de clătire o dată sau de două ori.
• se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole
de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de
diluant (sau o fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare
subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de
doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
• vaccinul obţinut se amestecă prin agitare uşoară pentru a fi gata de administrare. A se utiliza
imediat după preparare (toate vaccinurile diluate trebuie utilizate în maxim 1 oră). De aceea
suspensia vaccinală trebuie reconstituită numai când este necesar.

16
10. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Vaccinul se păstrează în nitrogen lichid.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe fiolă.

Perioada de valabilitate după reconstituire: până la 2 ore la o temperatură sub 25°C.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauții speciale pentru utilizare la animale:

A se vaccina numai păsările sănătoase.
A se aplica procedurile aseptice obişnuite pentru administrare.
Deoarece este un vaccin viu, păsările vaccinate pot excreta şi transmite tulpina vaccinală la curcani.
Studiile de specialitate cu privire la siguranţă au demonstrat ca tulpina vaccinală nu prezintă nici un
pericol pentru curcani. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul
direct sau indirect al păsărilor vaccinate cu curcanii.

Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la
animale:
A se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în momentul dezgheţării şi deschiderii fiolei.
A se deschide fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire în caz că
acestea s-ar sparge.

Perioada de ouat:
A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:

Pentru administrarea subcutanată:

Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi

administrat în aceiaşi zi amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek tulpina
Rispens
Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi
administrat în aceiaşi zi dar nu amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Newcastle şi a
bronşitei infecţioase.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării acestui vaccin
cu orice alt produs medicinal veterinar cu excepţia produselor menţionate mai sus. Astfel, decizia
utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz
la caz.

Pentru administrarea in ovo:

În absenţa studiilor specifice, nici un alt produs medicinal veterinar nu trebuie administrat, simultan cu
acest produs.

A se utiliza echipamente sterile fără urme de antiseptice sau dezinfectanţi.

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia celor menţionate în
paragraful de mai sus şi a diluantului pus la dispoziţie.

17
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

A se arunca fiolele care au fost dezgheţate accidental. A nu se recongela sub nici o formă fiolele.
A nu se refolosi containerele desigilate de vaccin diluat.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse
trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAŢII

Vaccin viu recombinat împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek.

Tulpina vaccinală este un herpesvirus recombinat de la curcani (HVT) care exprimă antigenul de
protecţie (VP2) al virusului bursitei infecţioase (IBDV) tulpina Faragher 52/70.
Vaccinul induce starea de imunitate şi un răspuns serologic împotriva bursitei infecţioase şi bolii
Marek la puii de găină.

- Fiolă (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole

- Fiolă (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole.
Suporturile pentru fiole se depozitează într-o canistră şi în containere cu nitrogen lichid.
- Flacon (polipropilenă) de 200 ml diluant.
- Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml
sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml diluant

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

18
 PROSPECT
DILUANT STERIL

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Franţa

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franţa

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DILUANT STERIL

3. REACŢII ADVERSE

Nu sunt cunoscute.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.

4. SPECII ŢINTĂ

Pui de găină.

5. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin.

6. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Vaccinuri congelate

• a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.

• se scot din containerul cu nitrogen lichid doar fiolele care se folosesc imediat.
• se dezgheaţă rapid conţinutul fiolelor prin agitare în apă la 25°C-30°C. Se trece imediat la
următorul pas.
• imediat după ce s-au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite
orice risc de rănire, în caz ca una din fiole s-ar sparge.
• după deschiderea fiolei, se trage conţinutul într-o seringă sterilă de 5 ml.
• se transferă suspensia în diluant (a nu se utiliza dacă este tulbure).

19
• se trag 2 ml de diluant în seringă.
• se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant. Se repetă
operaţia de clătire o dată sau de două ori.
• se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole
de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de
diluant (sau 1 fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare
subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de
vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
• vaccinul obţinut se amestecă prin agitare uşoară pentru a fi gata de administrare. A se utiliza
imediat după preparare (toate vaccinurile diluate trebuie utilizate în maxim 1 oră). De aceea
suspensia vaccinală trebuie reconstituită numai când este necesar.

7. TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile

8. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la o temperatură sub 30°C. A nu se congela.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

A se utiliza imediat după preparare.

A nu se utiliza dacă este tulbure.

10. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU

A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse
trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

11. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

12. ALTE INFORMAŢII

Acest diluant se poate utiliza cu următoarele produse:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

20