PROCEDURA GENERALA

ANALIZA SISTEMULUI CALITATII EFECTUATA DE

MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

x
EXEMPLAR CONTROLAT DA NU

Avertisment: Documentul de fata este proprietatea Laboratorului de diagnostic si investigare in sanatate

publica a Directiei de Sanatate Publica jud. Sibiu. Reproducerea si difuzarea documentului este in
exclusivitate dreptul laboratorului Directiei de Sanatate Publica jud. Sibiu. Copiile sunt
numerotate si controlate.

F – PG – 4.3. – 01 Editia: 01 Revizia 0/Mai 2011

 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 1 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

INDICATORUL REVIZIILOR
Capitolul Numerele
Revizuit Aprobat
Subcapitolul paginilor Numarul si
Editia / Nume, Nume, Data
- adaugat - adaugate data listei
revizia Prenume, prenume, Aplicarii
- modificat - modificate de difuzare
Semnatura semnatura
- suprimat - suprimate

F – PG – 4.3. – 02 Editia: 01 Revizia 0/Mai 2011

 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 2 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

CUPRINS

INDICATORUL REVIZIILOR................................................................................................................................ 1
1 SCOP................................................................................................................................................................. 3
2 DOMENIUL DE APLICARE........................................................................................................................... 3
3 DOCUMENTE DE REFERINTA .................................................................................................................... 3
4 DEFINITII SI ABREVIERI ............................................................................................................................. 3
4.1 Definitii ..................................................................................................................................................... 3
4.2 Abrevieri ................................................................................................................................................... 3
5 DESCRIEREA ACTIVITATII......................................................................................................................... 3
5.1 Obiectivele analizei SC ............................................................................................................................. 3
5.2 Planificarea analizei sistemului calitatii ................................................................................................... 4
5.3 Pregatirea analizei SC .............................................................................................................................. 4
5.4 Desfasurarea analizei SC .......................................................................................................................... 4
5.5 Transmiterea si urmarirea realizarii actiunilor stabilite la analiza SC ................................................... 5
6 RESPONSABILITATI ..................................................................................................................................... 5
6.1 Director ..................................................................................................................................................... 5
6.2 RMC.......................................................................................................................................................... 5
6.3 Sefi de compartimente .............................................................................................................................. 6
7 INREGISTRARI............................................................................................................................................... 6
8 ANEXE.............................................................................................................................................................. 6
8.1 Anexa nr. 1 Model Planificarea analizei sistemului calitatii Cod F–PG–4.15.–01 .................................. 7
8.2 Anexa nr. 2 Model formular Analiza sistemului calitatii Cod F–PG–4.15.–02 .................................. 8
8.3 Anexa nr. 4 Model Proces verbal de analiza a sistemului calitatii efectuata de catre management
cod F – PG – 4.15. – 03........................................................................................................................................... 9
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 3 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

1 SCOP

Prezenta procedura are drept obiect prezentarea modului in care se efectueaza analiza
sistematica si periodica a sistemului calitatii si a activitatii de incercare de catre managementul
DSP, pentru a se asigura continua adecvare si eficacitate a politicii privind calitatea, precum si
pentru a introduce orice modificari sau imbunatatiri necesare.

2 DOMENIUL DE APLICARE

Procedura se aplica de catre managementul la cel mai inalt nivel al institutiei si de catre
personalul din laborator implicat in activitatea de incercare, responsabilul cu managementul
calitatii si seful de laborator.

3 DOCUMENTE DE REFERINTA

Manualul calitatii cod MC – 01

SR EN ISO/CEI 17025:2005. “Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor
de incercari si etalonari.”
D.G. 003 – RENAR. “Cerinte generale pentru acreditarea laboratoarelor de incercari.”
SR EN ISO 9000 “Sisteme de management a calitatii. Principii fundamentale si
vocabular”.

4 DEFINITII SI ABREVIERI

4.1 Definitii
Analiza sistemului calitatii: evaluarea oficiala si sistematica efectuata de catre
managementul organizatiei la cel mai inalt nivel cu privire la adecvarea, eficacitatea si eficienta
sistemului de management al calitatii in raport cu politica referitoare la calitate si cu obiectivele
calitatii.

4.2 Abrevieri
SC – sistemul calitatii
RMC – responsabil cu managementul calitatii
MC – manualul calitatii
PG – procedura generala
PS – procedura specifica
AC – actiune corectiva
AP – actiune preventiva

5 DESCRIEREA ACTIVITATII

5.1 Obiectivele analizei SC

Conformitatea sistemului de management al calitatii fata de cerintele standardului
SR EN ISO/CEI 17025:2005
Adecvarea, eficacitatea, eficienta si imbunatatirea continua a sistemului de
management al calitatii
Stadiul respectarii si indeplinirii politicii si obiectivelor in domeniul calitatii
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 4 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

Evaluarea oportunitatilor pentru imbunatatirea SC

Asigurarea disponibilitatii resurselor necesare
Stabilirea modificarilor necesare de efectuat ca urmare:
- A unor schimbari aparute in organizatie: localuri, personal, echipamente,
proceduri in domeniul de activitate al laboratorului
- A neconformitatilor stabilite la auditurile interne sau externe, a reclamatiilor
la adresa laboratorului

5.2 Planificarea analizei sistemului calitatii

Responsabilul cu managementul calitatii intocmeste formularul de planificarea analizei SC
efectuata de catre managementul institutiei.
Planificarea cuprinde:
- data
- ordinea de zi
- participanti
Planul este aprobat de catre directorul general al DSP Modelul de planificare a analizei SC
este cod F – PG – 4.15. – 01 prezentat in anexa nr. 1 la procedura.
Analiza SC se efectueaza cel putin o data pe an (de obicei in ianuarie) si atunci cand se
considera necesar.
Analiza SC neplanificata se desfasoara din dispozitia directorului DSP, sau la propunerea
RMC, sau a sefilor de compartimente, ca urmare a unor reclamatii, ca rezultat al unor audituri
interne, externe, sau a constatarii de neconformitati repetate, dupa caz.

5.3 Pregatirea analizei SC

Responsabilul cu managementul calitatii intocmeste dosarul necesar analizei SC El
solicita de la sefii de compartimente documentele necesare, conform ordinii de zi.
La analiza SC sunt supuse, in primul rand urmatoarele activitati:
adecvarea politicii si procedurilor
stadiul realizarii actiunilor stabilite la analiza anterioara
reclamatiile si raspunsurile la acestea
rapoartele de audit intern – extern, cu neconformitatile constatate
actiunile corective nerealizate sau in curs de realizare
necesarul de resurse noi umane si materiale
necesarul de instruire a personalului
evaluari de catre organisme externe
rezultatele comparatiilor interlaboratoare
modificari in volumul si tipul analizelor efectuate
feed – back de la clienti
imbunatatiri ale SC, alti factori
Responsabilul cu managementul calitatii convoaca la analiza persoanele cuprinse in
planificarea intocmita si eventual alte persoane stabilite de directorul general al DSP
Dosarul cu documentele analizei se tine de catre RMC la dispozitia participantilor
la analiza, pentru a fi consultat cu 4 – 5 zile inainte de analiza.

5.4 Desfasurarea analizei SC

Analiza SC se desfasoara sub forma de reuniune condusa de directorul general al DSP
sau, prin mandatarea acestuia, de catre loctiitorul sau, cu participarea intregului personal
din laborator avand responsabilitati privind calitatea.
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 5 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

Analiza este sistematica si ia in considerare toate componentele sistemului de

management.
Se parcurge ordinea de zi, se analizeaza neconformitatile constatate, se stabilesc actiuni
si se dau dispozitiile necesare.
Responsabilul cu managementul calitatii consemneaza in formularul de analiza a SC cod F
– PG – 4.15. – 02:
Problema analizata
Participanti
Dispozitii sau actiuni stabilite
Responsabil rezolvare
Termen de rezolvare
Verificat rezolvare RMC / data si semnatura

5.5 Transmiterea si urmarirea realizarii actiunilor stabilite la analiza SC

Responsabilul cu managementul calitatii difuzeaza cate un exemplar al formularului de
analiza a sistemului calitatii, completat cu ocazia analizei, sefului de laborator, sefilor
de
compartimente interesate si eventual, altor directori, din dispozitia directorului general
DSP Seful de laborator completeaza, daca e cazul, fise de neconformitati.
Responsabilul cu managementul calitatii transmite fisele de neconformitati sefilor de
compartimente sau persoanelor stabilite ca fiind responsabile de rezolvarea lor. El verifica si
consemneaza modul de rezolvare a dispozitiilor si actiunilor cu termene si responsabilitati. Acest
program de masuri poate cuprinde:
- Masuri stabilite pentru imbunatatirea eficacitatii laboratorului si a proceselor sale
- Masuri pentru asigurarea necesarului de resurse materiale si umane
- Decizii interne ale managementului institutiei
- Masuri pentru cresterea satisfactiei clientului fata de serviciile prestate
Periodic, RMC raporteaza directorului adjunct situatia rezolvarii actiunilor stabilite.
El pastreaza inregistrarile.
Inregistrarile privind rezolvarea dispozitiilor sau actiunilor stabilite la analiza SC sunt
cuprinse, prin grija RMC, in dosarul de analiza a SC din anul
urmator.

6 RESPONSABILITATI
6.1 Director
- aproba planificarea analizei SC
- conduce reuniunea de analiza a SC
- analizeaza personal politica si obiectivele calitatii
- dispune masuri si actiuni pentru mentinerea eficientei si imbunatatirea SC
6.2 RMC
- intocmeste planificarea analizei SC
- pregateste impreuna cu seful de laborator materialele necesare analizei SC
- intocmeste procesul verbal al sedintei
- consemneaza masurile stabilite in raportul analizei
- completeaza formularul de analiza a SC
- intocmeste programul de realizare a dispozitiilor si actiunilor stabilite si urmareste
ducerea lor la indeplinire
- raporteaza directorului situatia rezolvarii masurilor si actiunilor stabilite
- gestioneaza inregistrarile aferente analizei si actiunilor stabilite
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 6 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

6.3 Sefi de compartimente

- completeaza, daca e cazul, fisa de neconformitati si AC
- se ocupa cu rezolvarea actiunilor stabilite la analiza

7 INREGISTRARI

Planificarea analizei SC cod F – PG – 4.15. – 01

Analiza sistemului calitatii cod F – PG – 4.15. – 02 unde se inregistreaza si realizarea
dispozitiilor si actiunilor stabilite
Proces verbal al sedintei cod F – PG – 4.15. – 03
Fisa de neconformitati cod FN – 4.9. – 01
Dosarul cu toate inregistrarile aferente

8 ANEXE
8.1. Anexa nr. 1: Model - Planificare a analizei SC cod F – PG – 4.15. – 01
8.2. Anexa nr. 2: Model – Analiza sistemului calitatii cod F – PG – 4.15. – 02
8.4. Anexa nr.3: Model proces verbal de analiza a sistemului calitatii efectuata de
management cod F – PG – 4.15. – 03
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 7 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

8.1 Anexa nr. 1 Model Planificarea analizei sistemului calitatii Cod F–PG–4.15.–01

Data Ordinea de zi a analizei Participanti Observatii

Data Aprobat,
Director
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 8 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

8.2 Anexa nr. 2 Model formular Analiza sistemului calitatii Cod F–PG–4.15.–02

Nr. Problema Participanti Dispozitii sau Responsabil Termen de Verificat

crt. analizata actiuni stabilite rezolvare rezolvare rezolvare RMC
data si
semnatura
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
ANALIZA SISTEMULUI CALITATII Pagina 9 din 9
EFECTUATA DE MANAGEMENT

COD PG – 4.15.

8.3 Anexa nr. 4 Model Proces verbal de analiza a sistemului calitatii efectuata de
catre management cod F – PG – 4.15. – 03

Preces verbal de analiza a sistemului calitatii efectuata de catre management

Incheiat astazi, ............................, in urma analizei sistemului calitatii efectuata

de catre management .
Analiza a fost efectuata conform planificarii, se analizeaza implementarea sistemului de
management al calitatii, pe ordinea de zi fiind:
adecvarea politicii si procedurilor
stadiul realizarii actiunilor stabilite la analiza anterioara
reclamatiile si raspunsurile la acestea
rapoartele de audit intern – extern, cu neconformitatile constatate
actiunile corective nerealizate sau in curs de realizare
necesarul de resurse noi umane si materiale
necesarul de instruire a personalului
evaluari de catre organisme externe
rezultatele comparatiilor interlaboratoare
modificari in volumul si tipul analizelor efectuate
feed – back de la clienti
imbunatatiri ale SC, alti factori
Concluziile analizei sunt urmatoarele:
...................................................................................................................................
.. In urma constatarilor se impun urmatoarele:
.....................................................................................................................................
La sedinta au participat :
I. Din partea conducerii:
Nume prenume Functie
.............................................................................................................................
.. II. Din partea laboratorului
Nume prenume Functie
.............................................................................................................................
.. III. RMC
Nume prenume Functie
...............................................................................................................................

Din partea conducerii Din partea laboratorului RMC