PROCEDURA GENERALA

AUDITUL INTERN

COD PG – 4.14.

x
EXEMPLAR CONTROLAT DA NU

Avertisment: Documentul de fata este proprietatea Laboratorului de diagnostic si investigare in sanatate

publica a directiei de Sanatate Publica jud. Sibiu. Reproducerea si difuzarea documentului este in
exclusivitate dreptul laboratorului Directiei de Sanatate Publica jud. Sibiu. Copiile sunt
numerotate si controlate.

F – PG – 4.3. – 01 Editia: 01 Revizia 0/Mai 2011

 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
AUDITUL INTERN Pagina 1 din 13

COD PG – 4.14.

INDICATORUL REVIZIILOR
Capitolul Numerele
Revizuit Aprobat
Subcapitolul paginilor Numarul si
Editia / Nume, Nume, Data
- adaugat - adaugate data listei
revizia Prenume, prenume, Aplicarii
- modificat - modificate de difuzare
Semnatura semnatura
- suprimat - suprimate

F – PG – 4.3. – 02 Editia: 01 Revizia 0/Mai 2011

 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
AUDITUL INTERN Pagina 2 din 13

COD PG – 4.14.

CUPRINS

INDICATORUL REVIZIILOR ............................................................................................................................. 1

1 SCOP ............................................................................................................................................................... 3
2 DOMENIUL DE APLICARE ......................................................................................................................... 3
3 DOCUMENTE DE REFERINTA................................................................................................................... 3
4 DEFINITII SI ABREVIERI............................................................................................................................ 3
4.1 Definitii................................................................................................................................................... 3
4.2 Abrevieri................................................................................................................................................. 4
5 DESCRIEREA ACTIVITATII ....................................................................................................................... 4
5.1 Programarea auditului intern ................................................................................................................ 4
5.2 Auditori interni ...................................................................................................................................... 5
5.3 Desfasurarea auditului intern ................................................................................................................ 5
5.3.1 Pregatirea auditului .............................................................................................................................. 5
5.3.2 Deschiderea auditului ........................................................................................................................... 5
5.3.3 Faza de examinare/evaluare.................................................................................................................. 6
5.3.4 Sedinta de inchidere ............................................................................................................................. 6
5.3.5 Finalizarea auditului............................................................................................................................. 6
5.4 Auditul de urmarire ............................................................................................................................... 7
6 RESPONSABILITATI.................................................................................................................................... 7
6.1 Director .................................................................................................................................................. 7
6.2 Seful de laborator ................................................................................................................................... 7
6.3 RMC ....................................................................................................................................................... 7
6.4 Seful echipei de audit ............................................................................................................................. 7
6.5 Membrii echipei de audit ....................................................................................................................... 7
6.6 Seful compartimentului auditat ............................................................................................................. 7
6.7 Restul personalului................................................................................................................................. 8
7 INREGISTRARI ............................................................................................................................................. 8
8 ANEXE ............................................................................................................................................................ 8
8.1 Anexa nr. 1 Model Program anual de audit intern cod F-PG-4.14.-01............................................. 9
8.2 Anexa nr. 2 Model Plan de audit cod F-PG-4.14.-02 ...................................................... 10
8.3 Anexa nr. 3 Model Chestionar de audit cod F-PG-4.14.-03 ........................................................ 10
8.4 Anexa nr. 4 Model Fisa de observatii cod F-PG-4.14.-04 ........................................................... 11
8.5 Anexa nr. 5 Model Raportul de audit cod F-PG-4.14.-05 ................................................. 12
8.6 Anexa nr. 6 Lista auditorilor interni cod F-PG-4.14.-06 ...................................... 13
8.7 Anexa nr. 7 Model Preces verbal de deschidere/inchidere a auditului intern cod F-PG-4.14.-07.....
13
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
AUDITUL INTERN Pagina 3 din 13

COD PG – 4.14.

1 SCOP

Prezenta procedura are drept obiect prezentarea modului in care se programeaza si se

desfasoara auditul intern, inregistrarile care se fac si responsabilitatile personalului implicat in
activitatea de audit intern.

2 DOMENIUL DE APLICARE

Procedura se aplica de catre managementul DSP si de catre personalul laboratorului,

implicat in activitatea de audit.

3 DOCUMENTE DE REFERINTA

Manualul calitatii laboratorului cod MC – 01

SR EN ISO 9000. “Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular”
Standardul SR EN ISO/CEI 17025:2005. ”Cerinte generale pentru competenta
laboratoarelor de incercari si calibrari”.
DG – 003 – RENAR. “Cerinte generale pentru acreditarea laboratoarelor de
incercari”.
SR – ISO 19011: 2003. “Ghid pentru auditarea sistemelor de management al
calitatii si/sau de mediu”

4 DEFINITII SI ABREVIERI

4.1 Definitii

Audit: proces sistematic, independent si documentat in scopul obtinerii de dovezi de

audit si de evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina masura in care sunt
indeplinite criteriile de audit.
Dovezi de audit: inregistrari, declaratii despre fapte sau alte informatii care sunt
relevante in raport cu criteriile de audit si verificabile.
Criterii de audit: ansamblu de politici, proceduri, cerinte.
Constatari de audit: rezultatele evaluarii dovezilor de audit colectate, in raport cu
criteriile de audit.
Auditor: persoana care are competenta de a efectua un audit.
Echipa de audit: unul sau mai multi auditori care efectueaza un audit, sustinuti
daca este necesar, de experti tehnici ( expertii tehnici nu actioneaza ca auditori in
echipa de audit).
Clientul auditului: organizatie sau persoana care solicita un audit.
Auditat: organizatie care este auditata.
Neconformitate: neindeplinirea unei cerinte.
Program de audit: ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe
un anumit interval de timp si orientate spre un anumit scop.
Plan de audit: descriere a activitatilor si acordurilor pentru un audit.
Domeniul auditului: amploarea si limitele unui audit.
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
AUDITUL INTERN Pagina 4 din 13

COD PG – 4.14.

4.2 Abrevieri
RMC – responsabil cu managementul calitatii
PG – procedura generala
PS – procedura specifica
AC – actiune corectiva
AP – actiune preventiva
SC – sistemul calitatii
DSP – Directia de Sanatate Publica
FN AC/AP – Fisa de neconformitati, Actiuni corective / Actiuni preventive

5 DESCRIEREA ACTIVITATII

Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvarii si

functionarii sistemului de management al laboratorului. El se efectueaza pentru verificarea
implementarii propriului SC, verificarea aplicarii cerintelor din Manualul Calitatii si a celorlalte
documente la toate nivelurile de control, management si executie, stabilirea eventualelor
neconformitati si imbunatatirea SC, furnizarea de informatii pentru analiza SC.

5.1 Programarea auditului intern

Activitatea de audit intern se desfasoara pe baza unui program anual de audit, intocmit
de catre RMC impreuna cu seful de laborator si aprobat de director.
RMC programeaza, organizeaza si urmareste desfasurarea auditului intern precum si
auditul de urmarire.
Programul de audit trebuie sa cuprinda toate elementele SC, inclusiv activitatea de
analiza. Fiecare element al SC este auditat cel putin o data pe an.
In cazul auditarii activitatii de incercare sunt controlate toate aspectele de baza care
intervin in aceasta activitate:
Gestiunea si identificarea probelor
Personalul implicat
Etalonarea si intretinerea echipamentelor
Procedurile specifice de analize
Cerinte ale asigurarii calitatii rezultatelor
Conditii de mediu ambiant
Inregistrari si prelucrari ale datelor, rapoarte de incercare
Pastrarea si arhivarea inregistrarilor
In vederea imbunatatirii programului de audit, in planificare se tine cont de rezultatele
auditurilor anterioare, de resursele disponibile si de conditiile reiesite din analiza anuala a SC
efectuata de management.
Programul indica perioada, elementele SC, activitatile de analiza si compartimentul
in care este propus a fi efectuat fiecare audit. Model Program anual de audituri cod F-PG-
4.14.-01
prezentat in anexa nr. 1.
Programul pentru audit este aprobat de director si apoi transmis fiecarui compartiment.
Pe langa auditul intern planificat se efectueaza si audituri interne
suplimentare
(neplanificate), in urmatoarele situatii:
in cazul reclamatiilor cu implicatii in mai multe activitati
in cazul in care se verifica realizarea unor AC sau AP si a eficientei acestora.
In cazul unor neconformitati majore sau repetate constatate in aplicarea unui
element al SC
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
AUDITUL INTERN Pagina 5 din 13

COD PG – 4.14.

Pregatirea unui audit extern, din partea unui organism de certificare sau a
unui client
Auditorul sau seful echipei de audit stabileste de comun acord cu seful laboratorului si al
compartimentului auditat data, ora si locul sedintei de deschidere, amploarea si durata
auditului
si documentele necesare pentru a fi examinate, data, ora si locul sedintei de inchidere. In
situatia unui audit suplimentar, auditorul va comunica aceste lucruri la timp.

5.2 Auditori interni

Auditul intern este efectuat de RMC si de persoane instruite si calificate pentru
efectuarea de audituri (prin cursuri de auditori), care nu au responsabilitati in activitatile
auditate.
Lista auditorilor interni cod F-PG-4.14.-06, aprobati de conducere, este prezentata in anexa nr. 6.
Auditorii interni sunt evaluati de catre managementul DSP dupa urmatoarele criterii:
1. Aptitudini personale: spirit de observatie, perseverenta, onestitate, discretie,
receptivitate la idei sau puncte de vedere diferite.
2. Cunostinte: - instruire interna sau externa pe standardul ISO 17025 sau curs
de auditori interni, cu diploma sau certificat care sa ateste absolvirea
cursului sau instruirii
- sa cunoasca foarte bine continutul Manualului Calitatii si Procedurilor
Generale din laborator, politicile si obiectivele stabilite pentru
implementarea Sistemului Calitatii
- specialisti cu experienta in domeniul incercarilor efectuate de laborator
3. Limite: auditorul nu trebuie sa-si auditeze propria activitate

5.3 Desfasurarea auditului intern

5.3.1 Pregatirea auditului

Se stabileste echipa de audit.
Pentru fiecare audit intern, auditorul (seful echipei de audit) stabileste obiectivele si
domeniul auditului completand Programul de audit, formular cod F-PG-4.14.-02.
Printre obiectiele unui audit pot fi:
evaluarea conformitatii activitatilor efectiv desfasurate cu cerintele SC
determinarea gradului in care SC implementat indeplineste obiectivele
calitatii
sa ofere recomandari pentru imbunatatirea SC
sa urmareasca implementarea si eficienta unor AC/AP
Domeniul auditului este definit prin clauzele SC sau prin activitati care urmeaza sa fie
examinate.
Auditorul analizeaza documentele (standardele SC, Manualul calitatii, procedurile, etc.) in
raport cu care urmeaza sa fie efectuat auditul si pregateste Chestionarul de audit cod F-PG-4.14.-
03.

5.3.2 Deschiderea auditului

Auditul intern incepe cu sedinta de deschidere, in urma careia se incheie un proces verbal
in care se specifica data, ora si participantii la sedinta.
Scopul unei sedinte de deschidere este de:
- A prezenta membrii echipei de audit
- A prezenta domeniul si obiectivele auditului
- A prezenta un rezumat al metodelor si procedurilor care urmeaza sa fie utilizate
pentru efectuarea auditului
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
AUDITUL INTERN Pagina 6 din 13

COD PG – 4.14.

- A stabili caile oficiale de comunicare intre echipa de audit si auditat

- A confirma ora si data pentru sedinta de inchidere si pentru toate sedintele
intermediare ale echipei de audit cu cadrele de conducere ale auditatului
- A confirma de catre seful laboratorului punerea la dispozitie a tuturor inregistrarilor si
disponibilitatea personalului de laborator implicat in activitatea auditata
- A clarifica orice detalii ale planului de audit.

5.3.3 Faza de examinare/evaluare

Auditorul examineaza activitatea desfasurata, incercarile in curs de executie,
inregistrarile privind activitatile anterioare de pregatire precum si rezultatele obtinute pana la
data auditului.
Daca este necesar, se discuta cu persoanele din compartimentul auditat, pentru a
constata competenta acestora pentru activitatile desfasurate, sau pentru lamurirea unor
eventuale neconformitati constatate. Intrebarile se refera strict la domeniul de activitate si
de
raspundere al persoanelor intervievate.
Toate actiunile au drept scop culegerea de dovezi obiective cu privire la indeplinirea
cerintelor SC in zona auditata: documente, inregistrari, observatii directe.
Auditorul inregistreaza constatarile pe Chestionarul de audit. Neconformitatile sau
situatiile care in timp pot duce la neconformitati se trec in Fisa de observatii cod F-PG-4.14.-01.
Pentru neconformitatile constatate se stabilesc actiuni corective, cu termene si responsabilitati
si
se deschide Fisa de neconformitati / actiuni corective si preventive cod FN – 4.9. – 01.
Indiferent de modul cum a fost stabilita o neconformitate care ar putea influenta
rezultatele incercarilor, actiunea corectiva stabilita trebuie sa se incheie numai dupa analiza daca
au fost sau nu afectate rezultatele incercarilor precedente. Daca incercarile precedente au fost
afectate, trebuie anuntati oficial clientii asupra limitelor de valabilitate a rapoartelor de incercare
deja emise. Daca este posibil, aceste incercari se refac.
Verificarea rezolvarii si eficientei actiunilor corective trebuie facuta imediat, la termenul
stabilit. RMC are responsabilitatea acestei verificari.
Pe parcursul auditului, auditorul este insotit de un reprezentant al compartimentului
auditat, avand rolul de a confirma obiectivitatea constatarilor.

5.3.4 Sedinta de inchidere

La sfarsitul auditului, inainte de elaborarea Raportului de audit, se tine o sedinta de
inchidere, la care participa auditorul (echipa de audit) si personalul auditat.
Scopul principal al acestei sedinte este de a prezenta observatiile si neconformitatile din
timpul auditului. Discutiile si concluziile sunt prezentate in proces verbal de sedinta cod F-PG-
4.14.-07.

5.3.5 Finalizarea auditului

Auditul se finalizeaza cu elaborarea si predarea Raportului de audit cod cod F-PG-4.14.-
05 de catre auditorul sef, sefului de laborator/directorului.
Raportul de audit cuprinde:
Identificarea raportului
Zona auditata si data efectuarii auditului
Domeniul si obiectivele auditului
Participantii la audit (auditori si reprezentanti ai auditatului)
Documentele in raport cu care a fost efectuat auditul
Actiuni corective convenite, perioada de rezolvare, persoana responsabila pentru
efectuarea actiunii
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
AUDITUL INTERN Pagina 7 din 13

COD PG – 4.14.

Data verificarii rezolvarii si concluzii privind rezolvarea si eficienta

Semnatura RMC de confirmare a efectuarii actiunii corective
Prin responsabilitatea RMC, copii ale raportului de audit se difuzeaza tuturor
compartimentelor implicate in rezultatele auditului.

5.4 Auditul de urmarire

Pe baza concluziilor formulate in Raportul de audit si a neconformitatilor constatate se

stabilesc AC si/sau AP. Stabilirea acestora precum si verificarea realizarii lor se efectueaza de
catre RMC sau seful de laborator, conform PG – 11 “Actiuni corective” sau PG – 12 „Actiuni
preventive”.
Auditorul poate sa ofere recomandari in legatura cu modul de rezolvare a
neconformitatilor.
Verificarea eficacitatii AC poate fi efectuata de seful de laborator sau RMC, asa cum se
stabileste in FN AC/AP, sau prin audituri suplimentare. Constatarile se consemneaza in FN AC/AP.
Daca rezultatele raportului de audit sunt nesatisfacatoare dupa aplicarea AC, se
reprogrameaza auditul pe aceeasi tema cat mai curand posibil: audit suplimentar.
Inregistrarile auditurilor sunt pastrate pe o perioada de 5 ani si sunt utilizate ca date de
intrare la analiza SC de catre conducere.

6 RESPONSABILITATI

6.1 Director
Aproba programul de audit
Participa la sedinta de deschidere si inchidere
Dispune efectuarea de audituri suplimentare

6.2 Seful de laborator

Pune la dispozitia echipei de audit toate documentele (inclusiv inregistrarile) solicitate
Stabileste AC si AP pentru neconformitatile constatate in timpul auditului
 Exemplar nr.
PROCEDURA GENERALA Editia: 01
Revizia 0/30 Mai 2011
6.3 RMC AUDITUL INTERN Pagina 8 din 13
intocmeste programul anual de audit
COD PGinterne
gestioneaza si arhiveaza dosarul cu audituri – 4.14.
urmareste realizarea AC si AP stabilite

6.4 Seful echipei de audit stabileste

echipa de audit efectueaza
auditul intocmeste raportul
de audit

6.5 Membrii echipei de audit

efectueaza auditul in zona/compartimentul stabilit

6.6 Seful compartimentului auditat

insoteste auditorul sau numeste un reprezentant autorizat pentru aceasta, in scopul
de a asista la desfasurarea auditului
 asigura accesul auditorilor in locurile unde se desfasoara activitati in legatura
cu cerintele SC, pentru discutii cu persoanele implicate, examinarea activitatilor in
curs de desfasurare, a documentatiei utilizate, precum si a inregistrarilor
coopereaza cu auditorul in scopul de a clarifica faptele si semnificatia acestora, in
special in situatiile in care sunt inregistrate neconformitati
analizeaza neconformitatile, stabileste si aplica AC/AP, stabileste termenrlr pentru
implementarea lor
rezolva neconformitati pe loc, daca este posibil

6.7 Restul personalului

Orice persoana/angajat din compartiment, indiferent de postul pe care il ocupa,
are obligatia de a coopera cu auditorul.

7 INREGISTRARI
Programul anual de audit
Plan de audit
Chestionarul de audit
Procese verbale de deschidere si de inchidere a sedintei
Fisa de observatii
Raportul de audit
Fisa de neconformitati
Lista auditorilor interni aprobata de management

8 ANEXE

8.1. Anexa nr. 1 – Model – Programul anual de audituri cod F-PG-4.14.-01

8.2. Anexa nr. 3 – Model – Plan de audit cod F-PG-4.14.-02
8.3. Anexa nr. 2 – Model - Chestionarul de audit cod F-PG-4.14.-03
8.4. Anexa nr. 4 – Model – Fisa de observatii cod F-PG-4.14.-04
8.5. Anexa nr. 5 – Model - Raportul de audit cod F-PG-4.14.-05
8.6. Anexa nr. 6 – Model – Lista auditorilor interni cod F-PG-4.14.-06
8.7. Anexa nr. 7 – Model – Proces verbal de deschidere/inchidere a sedintei de audit intern
cod F-PG-4.14.-07