Sunteți pe pagina 1din 28

1. Istoria dezvoltării eticii cercetării.

Care este impactul cazurilor scandaloase din


cercetarea biomedicală asupra dezvoltării reglementărilor actuale din etica cercetării ?
Este considerat fondator al bioeticii biologul şi oncologul american Van Rensselaer Potter
(1911-2001), care utilizează acest termen in anul 1970, in articolul său „Bioetica – ştiinţă a
supravieţuirii”, iar in anul 1971 il extinde in lucrarea „Bioetica – o punte spre viitor”. Insă idei
despre necesitatea creării unei etici globale, etici biologice, care ar avea drept scop protejarea
vieţii in toate formele ei de manifestare sunt intilnite incă la inceputul secolului al XX-lea.
Cercetările ecologului şi scriitorului american Oldo Leopold (1887-1948), ce prezintă o formă
nouă, ecologică a eticii, numită etica Pămintului, tind să plaseze omul de pe poziţiile de stăpin al
naturii in rolul de membru şi reprezentant al comunităţii biologice, al biosferei. Idei similare sunt
expuse şi in lucrările mare lui savant, medic, filosof, teolog şi altruist al perioadei contemporane,
laureatul premiului Nobel pentru Pace Albert Schweitzer (1875-1965), care promovează
conceptul eticii evlaviei pentru viaţă, unde viaţa, in toate formele sale de
manifestare, este recunoscută drept valoare fundamentală, oferindu-I respect şi sacralitate.
Scandaluri în etica cercetării
În acest paragraf vom aduce unele exemple renumite şi, totodată, mai puţin cunoscute de
„scandaluri” în etica cercetării şi vom demonstra cum acestea au condus, în final, la stabilirea
actualului sistem de comitete de etică independente pentru evaluarea cercetării. Este de menţionat
faptul că, în timp ce deseori se presupune că istoria eticii cercetării a început cu scandalurile care
au avut loc în Germania Nazistă, atât cercetarea ne-etică, cât şi reglamentarea etică a cercetării au
precedat acelor evenimente. 
2. Enumerați documentele internaționale care stau la baza dezvoltării eticii cercetării
biomedicale.

Coduri de Etică şi constrângeri juridice


Codurile şi ghidurile etice sunt o cale de stabilire şi de accentuare a valorilor unei anumite
instituţii sau societăţi şi a obligaţiilor pe care persoanele angajate în anumite practici trebuie să le
respecte. Unele exemple proeminente de coduri şi legi, care se referă la comportamentul
cercetătorului sunt expuse în continuare:

 Codul de la Nuremberg(13).
 Declaraţia de la Helsinki a Asociaţiei Medicale Mondiale(14).
 Ghidurile Etice Internaţionale pentru Cercetare Biomedicală ce implică Subiecţi Umani,
Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale de Ştiinţe Medicale (COIŞM)(15).
 Carta Uniunii Europene pentru Drepturi Fundamentale(16).
 Convenţia Europeană pentru Drepturile Omului(17).
 Directiva Uniunii Europene pentru Bune Practici Clinice(18).
 Convenţia pentru protecţia Drepturilor Omului şi a demnităţii umane cu privire la aplicarea
biologiei şi a medicinii: Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina (Convenţia de la
Oviedo)(19).
 Directiva Uniunii Europene privind Studiile Clinice(20).

3. Descrieți principiile de bază care sunt reflectate cu referire la cercetarea biomedicală pe


subiecţii umani în Declaraţia AMM de la Helsinki, 1964.

Normele eticii cercetării moderne au fost codificate de Codul de la Nuremberg în 1947, ca


răspuns la cercetările medicale naziste, şi dezvoltate în continuare de Declaraţia de la Helsinki a
Asociaţiei Medicale Mondiale în 1964. Îndoielile despre eficienţa reglamentării existente au
apărut atunci când au fost observate diferite probleme etice ale cercetărilor în derulare(21).
Aceste îndoieli au condus la revizuirea, în 1975, a Declaraţiei de la Helsinki, care a introdus
cerința pentru revizuirea protocoalelor de cercetare de către un comitet independent
formal.  Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Medicale Mondiale în 1964, un cod de etică
elaborat de medici pentru a auto-reglementa realizarea experimentelor medicale. 

4. Descrieți principiile de bază care sunt reflectate cu referire la cercetarea biomedicală pe


subiecţii umani în Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane
cu privire la aplicarea biologiei şi medicinii, Oviedo, 1997.

Convenţia de la Oviedo nu este semnată şi/sau ratificată de unele ţări europene. Cu toate acestea,
o astfel de legislaţie oferă un punct de referinţă important, reflectând principiile etice asupra
cărora s-a ajuns la un consens larg în întreaga Europă. La acestea şi la alte instrumente legale se
face referinţă, acolo unde este cazul, pentru a demonstra acele principii. Este, desigur, important
ca cercetătorii şi comitetele de etică a cercetării să se conformeze tuturor legilor relevante şi, în
acest scop, se face referire la resursele care i-ar putea ghida în identificarea legislaţiei relevante.

5. Descrieți principiile de bază care sunt reflectate cu referire la cercetarea biomedicală


pe subiecţii umani în Protocolul Adițional la Convenția privind drepturile omului și
biomedicina ce vizează cercetarea biomedicală, Strasbourg 2005

6. Enumerați principiile de bază în organizarea etică a unei cercetări biomedicale reieșind


din postulatele Codului de la Nuremberg.

Codul de la Nurenberg a fost adoptat de către Tribunalul de la Nurnberg după procesele de la


Nuremberg de medici naziști în august 1947. Codul Nuremberg a fost primul document
internațional descrie principiile de experimente medicale pe oameni, introducerea unor standarde
etice pentru oamenii de stiinta angajați în experimente medicale. Principiul de bază formulată de
Tribunalul de la Nurnberg, ca parte a Codului Nuremberg este de a asigura că experimentul pe
ființe umane trebuie să fie consimțământul informat voluntar după ce a dat el informații complete
cu privire la natura, durata și scopul experimentelor; metodele și mijloacele de reuniunii; toate
inconveniente suspectate și riscurile asociate cu experimentul, și, în cele din urmă, posibilele
consecințe pentru sănătatea fizică sau psihică a subiectului, care pot apărea ca urmare a
participării sale la experiment.

7. Explicați principiul respectului pentru autonomia persoanei aplicat în realizarea corectă


a cercetării biomedicale.
Prin respectul pentru autonomia persoanei se intelege recunoașterea autodeterminismului
individual și protecția celor cu o autonomie îngradita.
Subiecții sunt implicati in luarea unor decizii voluntare și fiind suficient de informați.

8. Explicați principiul non-vătămării aplicat în realizarea corectă a cercetării biomedicale.


Primul principiu” non nocere”
Se urmărește evitarea si prevenirea unor prejudicii aduse subiectilor cercetarii prin actiune
Se analizeaza rata riscului pentru persoanele implicate in studiu
9. Explicați principiul binefacerii aplicat în realizarea corectă a cercetării biomedicale.
Este la baza obligatiilor personalului medical de a actiona doar in beneficiu pacientului si de a-si
indrepta actiunile spre prevenirea si reducerea daunelor (prejudiciilor )pentru pacient
Cercetatorului se solicita a explica beneficiu asteptat de la cercetarea initiata(pentru a fi
justificata implicarea pacientilor)

10. Explicați principiul justeței aplicat în realizarea corectă a cercetării biomedicale.


Toate fiintele umane au aceleasi drepturi
Afirma egalitatea in distribuirea cit mai echilibrata a beneficiilor si inconvenientilor
Cercetatorului se cere argumentarea numarului persoanelor implicate in cercetare(lotul)
Prea multi participanti- nu este justificat supunerea unui numar exagerat de persoane la un ris
(chiar si minor)
Prea putin-nu este justificată initierea cercetarii deoarece acesta nu este valida/corecta stiintific
metodologic.

11. Dați definiția vulnerabilității în contextul cercetării biomedicale. Aspecte etice şi legale
ale cercetării pe grupuri de persoane vulnerabile.
 Una dintre cele mai explicite noţiuni este cea oferită de către Consiliul pentru Organizaţiile
Internaţionale de Ştiinţe Medicale, care defineşte persoanele vulnerabile ca „acele persoane care
sunt relativ (sau absolut) incapabile de a-şi proteja interesele proprii” (2). Alţi autori, cum ar fi
Goodin, identifică vulnerabilitatea în termeni oarecum diferiţi, care includ echilibrarea puterii şi
responsabilitatea. Goodin determină vulnerabilitatea ca fiind „sub riscul unui prejudiciu” (3), o
ameninţare, care deseori apare din cauza dezechilibrului puterii între un individ şi cei care sunt
capabili să-i creeze prejudiciu. Deşi nu există o noţiune bine stabilită în literatură, referinţele
frecvente la vulnerabilitate stabilesc acest lucru – în cazul în care este o provocare – ca fiind o
problemă importantă în etica cercetării

12. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe pacienți în situații de
urgență majoră pentru viață? .  În cercetarea medicală cu persoane în stare de urgenţă  dacă
acordul informat nu este obţinut în termenii stabiliţi de comitetul de etică a cercetării:
Participarea subiectului la cercetare va fi sistată Datele obţinute  despre subiect în rezultatul
aflării acestuia în cercetare vor fi distruse .

13. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe pacienții în stări
terminale? Persoane care suferă de boli grave

Persoanele care suferă de boli grave, ce le produc dizabilități sau le pun viața în pericol, au un
înalt potențial de vulnerabilitate. În cazul în care între participant și cercetător există o relație de
dependență, cum este cazul relației medic-pacient grav bolnav, este recomandabil ca o altă
persoană, cu calificarea necesară dar independentă față de această relație, să obțină
consimțământul informat pentru înrolarea în cercetare.

În speranța salvării vieții, tratării sau ameliorării simptomelor, medicii pot administra pacienților
grav bolnavi medicamente care nu sunt aprobate pentru punerea pe piață datorită faptului că
studiile pentru stabilirea siguranței și eficacității lor nu sunt încă finalizate, procedură cunoscută
sub denumirea de ”folosire compasionată”. Deși folosirea compasionată a unui tratament nu este
cu adevărat o cercetare, în unele țări, este necesară evaluarea sa de către o comisie de etică a
cercetării, prin prisma standardelor aplicate în cercetare. În mod excepțional, un medic poate
folosi compasionat un medicament înainte de obținerea aprobării comisiei de etică, cu respectarea
a trei criterii: pacientul are nevoie de tratament de urgență, există unele dovezi privind
eficacitatea medicamentului de investigat și nu există nici un alt tratament disponibil, cu eficiență
egală sau superioară medicamentului de investigat. În decurs de o săptămână, medicul care a
adminstrat tratamentul trebuie să raporteze la comisia de etică detaliile cazului și conduita
adoptată, iar un alt medic independent trebuie să confirme faptul că judecata clinică a medicului a
fost corectă, iar folosirea medicamentului a fost făcută cu respectarea criteriilor menționate
anterior.

14. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe copii ?


Includerea în studii de cercetare a copiilor
Asigurarea stării de bine a copiilor se referă în principal la metodele de protecţie şi asigurare a
unor condiţii optime de dezvoltare fizică şi mentală. Evident această definiţie aproximativă se
referă la încadrarea stării de bine ca şi concept biologic, excluzând partea emoţională, psihică sau
spirituală. Până relativ recent, era un consens general legat de faptul că părinţii (sau tutorele
legal) ştiu întotdeauna ce este cel mai bine pentru copii, presupuşi a se supune în totalitate
deciziilor familiei, statul (prin instituţiile reprezentative) neavând dreptul de a se amesteca.
Odată cu emanciparea societăţii, cu reformele sociale care întăresc drepturile copilului, s-a
schimbat uşor mentalitatea potrivit căreia un copil este proprietatea părinţilor. în plus, orice
suspiciune de abuz, neglijare sau acţionare înafara interesului maxim al copilului se cere a fi
raportată. în unele societăţi, adolescenţii au libertatea de a interveni în consimţământul pentru
anumite tratamente, accentuînd astfel respectul pentru părerea copilului (Holder A, 1989).
De fapt problema etică în îngrijirea şi cercetarea pe copii este: cine ar trebui să ia decizia
clinică/terapeutică? Când ar trebui să fie acceptată înrolarea copiilor în studii de cercetare?
în mod ideal, alegerile medicale importante ar trebuie să fie rezultatul unui consens între părinţi,
medici, asistente şi copil, dacă acesta este suficient de matur să înţeleagă informaţiile de bază şi
dornic să participe în procesul de luare a deciziilor.
în mod practic şi real, părinţii sau tutorele legal sunt cei cărora li se cere să ia o decizie în numele
copilului. De ce este atât de importantă pentru corpul medical această translare a autorităţii de
decizie? în primul rând, de cele mai multe ori părinţii pot aprecia cel mai bine interesul maxim al
copilului, şi astfel, sunt capabili să aleagă cea mai convenabilă soluţie. în al doilea rând, de obicei
familia este aceea care suferă consecinţele alegerii făcute în numele copilului.

15. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe pacienți cu dizabilități
mintale/probleme de înțelegere?

În contextul cercetărilor pe subiecţi diagnosticaţi cu probleme mintale, sunt ridicate dileme etice
specifice semnificative. Multe din aceste probleme sunt legate de procesul consimţământului
informat, cum ar fi capacitatea potenţialilor participanţi de a acorda sau retrage consimţământul
pentm participare, abilitatea individului de a înţelege informaţiile ce îi sunt oferite de către echipa
de cercetare, desemnarea unui reprezentant care să dea consimţământul informat şi standardele
prin care se estimează şi balansează riscurile şi beneficiile ce pot rezulta din participare.
Soluţia pentru aceste probleme specifice contextului poate fi cu atât mai dificil de determinat cu
cât indivizii cu boli mintale pot dezvolta odată cu înaintarea în vârstă afecţiuni suplimentare ce
pot avea impact asupra capacităţii lor de a înţelege şi procesa informaţiile, precum atacuri
cerebrale, demenţă, pierderea auzului şi vederii, şi/sau pot fi supuşi unor circumstanţe precum
internarea într-un azil special sau necesitatea de a asistaţi artificial pentru a supravieţui, condiţii
ce reduc abilitatea actuală sau abilitatea percepută de a participa într-un studiu, înafara oricărei
forme de coerciţie sau presiune.
16. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea clinică realizată pe femei însărcinate?
Includerea în studii de cercetare a femeilor însărcinate
Este atât în interesul viitoarei mame cât şi al fetusului să fie studiată patologia femeii gravide. Ar
fi discriminator ca femeile însărcinate să fie private de beneficiile cercetării mecanismelor şi
efectelor terapeutice ale diverselor medicamente, de exemplu. De asemenea, să nu uităm că,
având în vedere că în anumite regiuni ale globului, femeile sunt predispuse la a fi neglijate sau
vătămate datorită condiţiilor sociale, pentru multe dintre ele, participarea în proiectele de
cercetare ar putea fi cea mai bună sau chiar singura posibilitate de a avea acces la evaluări ale
stării de sănătate pe parcursul sarcinii.
Ghidurile CIOMS (Council of International organization of medical sciences) nu consideră în
mod automat femeile drept subiecţi vulnerabili, prezentând indicaţii separate pentru populaţiile
vulnerabile şi respectiv pentru femei. Din contra se stipulează clar ca investigatorii, sponsorii sau
comitetele de etică nu ar trebui să excludă din cercetarea biomedicală nici femeile de vârstă
reproductivă, şi nici potenţialul de a rămâne însărcinate pe perioada studiului să nu fie un motiv
per se de limitare a participării.
Totuşi, cercetarea pe acestă populaţie este relevantă pentru starea de sănătate a gravidei sau
fetusului doar dacă aduce un beneficiu direct pentru ele sau fetus şi comportă un risc minim. în
plus, trebuie întărită de evidenţe rezultate din cercetarea pe animal (de câte ori este posibil), mai
ales dacă s-ar ridica riscuri teratogene şi mutagene.
Consimţământul informat de la orice femeie gravidă presupune că ea este informată adecvat
asupra potenţialelor beneficii şi/sau vătămări, inclusiv cele care afectează direct fătul. în mod
normal, sarcina este o stare fiziologică în care femeile nu îşi pierd capacitatea de a raţiona, nu
devin incapabile să îşi dea consimţământul, nici vulnerabile la manipulare sau coerciţie precum
prizonierii, soldaţii etc
17. Descrieți vulnerabilitatea populațiilor/comunităților cu nivel scăzut de trai/sărăcie
implicate în cercetare.

În trecut această categorie de populaţie era inclusă în majoritatea cercetărilor clinice care erau
efectuate pe populaţii sărace, neinformate, ce acceptau uşor includerea în studii pentru beneficii
minore raportat la riscurile asumate, sau chiar fără să cunoască faptul că participau la o cercetare.
Prin lipsa informaţiilor despre studiu, membrii populaţiilor minoritare erau frecvent exploataţi,
chiar fără să înţeleagă acest fapt.
Alt grup de risc îl constituie emigranţii, care în primele faze sunt clandestini, iar datorită prestării
muncilor la negru sunt discriminaţi şi supuşi unor riscuri sanitare, datorită cărora pot fi ţinta unor
recrutări inadecvate pentru studii de cercetare sau chiar a racolării în structuri ilegale.

18. Descrieți vulnerabilitatea potențială sau existentă a subiecților incluși în cercetarea


care urmează a fi desfășurată de către dumneavoastră în cadrul studiilor de doctorat.
Vezi intrebarea 14

19. Analizați raportul risc-beneficiu în desfăşurarea cercetării pe subiecţi umani. Ce


include noțiune de risc și care sunt tipurile de risc în cercetarea biomedicală?

Riscul in cercetare este un fenomen natural ce insoteste orice tip de cercetare, dar in acelas timp
se cunoaste ca cercetarea biomedicalatrebuie sa protejeze la maxim sanatatea participantilor
trecind peste interesul stiintei si societatii.
Evaluarea riscurilor in proiectul cercetarii:
Identificarea tuturor riscurilor ce deriva din cercetarea propusa
Aprecierea magnitudinii fiecarui risc identificat
Aprecierea probabilitatii fiecarui ris identificat
Analiza eforturilor rezonabile de a minimiza fiecare aspect al riscurilor implicate in proiectul de
cercetare propus.
Cai de prevenire a riscului:
Comitetul de etica va stabili raportul risc-beneficiu(contributii stiintifice avansate, beneficii
directe participantilor
Informarea participantilor asupra riscului deja cunoscute si celor posibile
Decizia participantilor daca riscurile si beneficiile participarii la studiu sunt acceptabile.
Atentie speciala pentru riscurile in:
Cercetari cu grupuri vulnerabile
Cercetari in domenii sensibile(compartimente sexuale, ilegale, abuzive .afectiuni psihice)
Cercetari unde este nevoie de acordul liderului de grup
Cercetari unde este imposibil de obtinut initial consimtamintul partcipantilor
Studii cu date genetice
Studii ce pot induce stres, umilinta mai mult decit o minima durere
Studii interventionale, care includ administrarea de medicamente, efort fizic, hipnotarapie.

20. Analizați raportul risc-beneficiu în desfăşurarea cercetării pe subiecţi umani. Ce


include noțiunea de beneficiu și care sunt tipurile de beneficii urmare a unui
studiu/cercetări biomedicale

Scopul participarii in cerectarea clinica: tipurile de beneficii:


Beneficiu indirect nonteraputic(altruism act de caritate, ideal moral)
Beneficiu direct terapeutic
Beneficiu indirect terapeutic (ingrijire medicala mai buna, hrana)
Beneficiu direct nonterapeutic(financiar)
Beneficiul potential trebuie pus in balanta cu riscurile aferente cercetarii si doar daca balanta
inclina vaditi spre beneficiu iar riscurile sunt acceptabile si rezonabile s epoate incepe un studiu
pe subiecti umani.
21.Analizați raportul risc-beneficiu în desfăşurarea cercetării pe subiecţi umani. Ce include
noțiunea de beneficiu și care sunt tipurile de beneficii urmare a unui studiu/cercetări
biomedicale.
 Cercetarea pe ființe umane poate fi derulată numai dacă riscurile nu depășesc beneficiile anticipate și
numai dacă nu există o altă metodă alternativă la cercetarea pe om pentru a obține aceleași rezultate.
 Drepturile și siguranța participanților sunt mai importante decât interesele societății și ale științei,
fiind necesare precauții pentru minimizarea impactului studiului asupra integrității lor fizice, psihice
și sociale.
 Riscurile și beneficiile pentru participanți și societate trebuie să fie evaluate înaintea începerii
studiului și menționate în protocolul studiului, iar protocolul trebuie ajustat permanent sub aspectul
raportului risc-beneficiu funcție de noile date rezultate din cercetare.
 Rezultatele cercetării pe subiecți umani pot genera beneficii directe pentru participanți sau cunoștințe
cu utilitate la nivel mai larg, de grup sau comunitate.

 Cercetarea pe subiecți umani este justificată etic numai dacă beneficiile anticipate depășesc riscurile,
fiind importantă și evaluarea beneficiilor care ar fi pierdute urmare a neefectuării cercetării.
 Beneficiile preconizate trebuie să fie consemnate în proiectul de cercetare, analizate de comisia de
etică a cercetării și aduse la cunoștința potențialilor participanți în vederea obținerii consimțământului
lor informat pentru înrolarea în cercetare.

Tipurile de beneficii
Beneficii directe

 Cercetarea pe subiecți umani poate furniza beneficii directe pentru participanți sau poate genera
cunoștințe generalizabile la nivel de grup sau comunitate.
 Intervențiile sau procedurile din cadrul cercetărilor cu beneficii directe (diagnostice, terapeutice sau
preventive) pentru participanți sunt justificate dacă există posibilitatea ca ele să fie cel puțin la fel de
avantajoase pentru aceștia ca alternativele terapeutice disponibile.
 La finalizarea unei cercetări, participanții au dreptul de a fi informați cu privire la rezultatele
cercetării și de a avea acces la beneficiile obținute (de exemplu, acces la intervențiile identificate ca
fiind benefice în cadrul studiului).

Beneficii indirecte
 Cercetările care nu au potențialul de a produce beneficii directe diagnostice, terapeutice sau
preventive pentru participanți ci urmăresc să răspundă la anumite întrebări de cercetare, de care pot
beneficia indirect subiecții cercetării, comunitatea din care fac parte sau generațiile următoare, sunt
justificate de importanța cunoștințelor generalizabile (beneficii pentru societate) ce vor fi obținute.

 Studiile clinice fără beneficii terapeutice trebuie să se desfășoare pe subiecți care își pot exprima
consimțământul informat pentru participare. Ca excepție, astfel de studii pot fi derulate pe subiecți
care nu au capacitatea de a consimți dacă sunt respectate următoarele condiții: se obține
consimțământul reprezentanților legali ai subiecților, nu pot fi obținute rezultate similare prin
cercetarea pe persoane care își pot exprima consimțământul, riscurile și impactul procedurilor
studiilor asupra participanților sunt minime, studiile nu contravin legislației în vigoare și au fost
aprobate de comisia de etică a cercetării.

22.Apreciați riscul și beneficiul pentru participanții din cercetarea care urmează să o desfășurați
dumneavoastră în cadrul studiilor de doctorat - individual 

23.Prejudiciul în cercetare. Tipuri de prejudiciu. Cadrul legal național cu referire la prejudicii.

Definiție: prin prejudiciu înțelegem rezultatele dăunătoare, de natură patrimonială sau morală, consecințe
ale încălcării sau vătămării drepturilor și intereselor legitime ale unei persoane.

Tipuri de prejudiciu:

1. prejudiciu fizic - pentru participanţi, ca rezultat al procedurilor la care ei sunt supuşi


(respingerea transplantului de către sistemul imun al individului, risc sporit de infecţie sau
malignitate provocată de medicamentele imunosupresive, necesare pentru prevenirea respingerii,
risc de infecţie sau alte complicaţii post-operatorii şi riscurile asociate cu anestezia)

2. prejudiciul psihologic (emotional)- anxietate faţă de urmarea unei proceduri experimentale


riscante.
3. prejudiciu social - ceea ce implică relația cu alte persoane sau este afectat statutul lor în
societate ( participanţii se pot simţi evitaţi de alte persoane datorită fricii acestora de zoonoze sau
din caza neacceptării tratamentului ce include fetuşi avortaţi).

Cadrul legal național cu referire la prejudicii.


Compensarea pentru prejudicii
 Participanții la o cercetare pot suferi prejudicii ca urmare a materializării unui risc al cercetării
(anticipat sau nu), ca urmare a nerespectării de către investigator a regulilor de bună practică în
cercetare, sau a neglijenței acestuia etc.

 În conformitate cu Codul Civil, orice prejudiciu printr-o faptă ilicită săvârșită cu vinovăție conferă
dreptul la reparație, încă din ziua producerii sale. Răspunderea civilă nu înlătură răspunderea penală a
făptuitorului dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie o infracțiune.

 În cazul decesului persoanei prejudiciate, despăgubirile pot fi pretinse și de către victimele indirecte,
respectiv soți, părinți, copii ai victimelor decedate, persoane aflate conform legii în întreținerea
persoanei decedate sau care erau întreținute de către aceasta fără a avea o obligație legală. De
asemenea, instanța poate acorda despăgubiri pentru durerea pricinuită de decesul victimei,
ascendenţilor, descendenţilor, fraţilor, surorilor şi soţului, precum și oricărei alte persoane care poate
dovedi producerea unui asemenea prejudiciu.

 Repararea prejudiciului trebuie să se facă integral, dacă prin lege nu se prevede altfel, fiind posibilă și
acordarea de despăgubiri pentru un prejudiciu viitor, dacă producerea acestuia este neîndoielnică.

 În studiile clinice, investigatorul trebuie să se asigure că subiecții prejudiciați ca urmare a participării


la studiu beneficiază de tratament medical gratuit și de asistență financiară sau de alt tip care asigură
compensarea echitabilă pentru deteriorarea stării lor de sănătate, dizabilitate sau handicap. Înaintea
înrolării în cercetare, subiectul sau reprezentantul său legal trebuie să fie informați cu privire la
despăgubirile acordate pentru producerea de eventuale prejudicii și cu privire la persoana ce poate fi
contactată în cazul producerii unui prejudiciu, aceste informații fiind consemnate și în protocolul
studiului

 Participanților nu trebuie să li se ceară să renunțe la dreptul lor la compensații. Mai mult, declaraţia
victimei de acceptare a riscului producerii unui prejudiciu nu constituie, prin ea însăşi, renunţarea la
dreptul de a obţine plata despăgubirilor.

Acoperirea prejudiciului

 Pentru a fi reparabil, orice prejudiciu trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime: să fie
cert, personal și să rezulte din încălcarea sau atingerea unui drept sau a unui interes legitim.

 Înainte de începerea cercetării, sponsorul este dator să încheie o asigurare pentru despăgubirea
participanților pentru prejudiciile sau decesul suferite ca urmare a participării la studiu, cu excepția
situațiilor de neglijență, sau să garanteze despăgubirea. De asemenea, sponsorul trebuie să
stabilească, împreună cu investigatorul, circumstanțele în care acesta din urmă trebuie să se bazeze pe
propria asigurare pentru compensarea participanților (de exemplu, prejudicii produse prin neglijență
sau abateri de la protocol).

 Documentația înaintată comisiei de etică a cercetării trebuie să conțină precizări referitoare la


despăgubirile acordate subiecților în caz de vătămare sau deces precum și asigurările sau
aranjamentele de despăgubire pentru a acoperi răspunderea sponsorului şi investigatorului.
Inexistența asigurării pentru oferirea de compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudiciu sau
deces suferite de subiecții incluși în studiu constituie o deficiență critică a studiului clinic, ce necesită
luarea de măsuri imediate în vederea remedierii.

 Conform Codului Civil, orice prejudiciu conferă dreptul la reparație integrală, din ziua producerii
sale, fiind posibilă și acordarea de despăgubiri pentru un prejudiciu viitor, dacă producerea acestuia
este neîndoielnică.

 Repararea prejudiciului se face fie în natură, prin restabilirea situaţiei anterioare, fie prin plata unei
despăgubiri- compensații bănești (atât pentru prejudiciul economic cât și pentru componentele morale
ale prejudiciului fizic), stabilită prin acordul părţilor sau prin hotărâre judecătorească.

 În cazul prejudiciilor aduse integrității fizice sau sănătății unei persoane, pentru acordarea de
despăgubiri trebuie să existe consecințele negative (patrimoniale sau nepatrimoniale) ale unei fapte
ilicite care îi afectează integritatea corporală sau sănătatea, să fie necesare îngrijiri medicale și să fi
fost influențată capacitatea de muncă sau de acțiune a victimei.

 Criteriile orientative de stabilire a cuantumului despăgubirilor în compensare sunt gradul de culpă și


criteriul echității, conform căruia indemnizația trebuie să fie justă și integrală. În stabilirea
despăgubirilor pentru prejudicii corporale se iau în calcul numărul de zile de îngrijiri medicale
necesare pentru vindecare și gradul de afectare a capacității de muncă sau acțiune al victimei.
Despăgubirea trebuie să acopere pierderea suferită de cel prejudiciat, respectiv câştigul pe care în
condiţii obişnuite el ar fi putut să îl realizeze şi cheltuielile pe care le-a făcut pentru evitarea sau
limitarea prejudiciului, precum și cheltuielile determinate de sporirea nevoilor sale de viaţă sau
pentru restrângerea posibilităţilor sale de viaţă familială şi socială.

 Daunele nepatrimoniale includ daunele morale suferite de victimă sau rudele acesteia pentru durerea
pricinuită (dacă pot dovedi existența prejudiciului), precum și de oricare alte persoane care pot
dovedi producerea unui asemenea prejudiciu. Pentru astfel de daune nu există criterii de cuantificare.

 În cazul în care cel prejudiciat suferă pierderea unei șanse de a obține un avantaj sau de a evita o
pagubă, despăgubirea victimei va fi proporțională cu probabilitatea avantajului, ținând cont de
împrejurări și de situația concretă a victimei.

Persoanele responsabile de acoperirea prejudiciului

 Conform Codului Civil, orice persoană care cauzează alteia, printr-o faptă ilicită, un prejudiciu, este
obligat să îl repare integral (răspunderea civilă delictuală pentru fapta proprie). De asemenea,
persoana care are atribuții de direcție, supraveghere și control asupra celui care îndeplinește anumite
funcții sau însărcinări în interesul său sau al altuia are obligația de a repara prejudiciul cauzat de
acesta din urmă, prin fapte săvârșite în legătură cu îndeplinirea atribuțiilor sau funcțiilor încredințate
(răspunderea civilă delictuală pentru prejudiciul cauzat prin fapta altuia- în acest caz răspunderea
comitentului pentru prepus).

 Sponsorul cercetării are obligația de a acoperi costurile tratamentului persoanelor prejudiciate ca


urmare a participării la studiu, având obligația de a face o asigurare în acest scop sau să garanteze
despăgubirea legală și financiară a investigatorului sau instituției față de revendicările apărute în
studiu, exceptându-le pe cele rezultate din greșeli în activitate, abateri de la protocol, neglijenţă, când
investigatorul trebuie să se bazeze pe propria asigurare.
 Participanții trebuie informați cu privire la datele de contact ale persoanei de la care pot obține
informații suplimentare despre studiu și despre drepturile lor, sau pe care o pot contacta în cazul
producerii unui prejudiciu ca urmare a participării la studiu.

24.Aspecte etice în organizarea Studiilor Randomizate Controlate.


Studiile randomizate controlate sunt un instrument important de cercetare. Acestea sunt mult mai
amplu utilizare în studiile clinice, însă pot fi utilizate şi pentru evaluarea intervenţiilor şi aplicaţiilor
practice în alte domenii decât medicina, cum ar fi învăţământul, serviciile sociale şi în sistemul de
justiţie criminală. SRC pot fi utilizate pentru testarea aplicaţiilor practice noi sau existente. Ele pot
oferi dovezi privind eficienţa (sau ineficienţa), siguranţa, cost-eficienţa unei intervenţii şi a
echilibrării beneficiilor contra prejudiciilor în comparaţie cu alte tratamente.
Ultima parte din întrebarea 1 ne sugerează să examinăm natura metodologiei SRC şi avantajele
utilizării acestei abordări pentru investigarea tratamentelor experimentale pentru boala Parkinson.
Avantajele în acest caz vor fi ca şi în a SRC la general . Capacitatea de bază a SRC este de a produce
rezultate sigure prin verificarea la „factori de confuzie”. În multe alte tipuri de cercetare, rezultatele
obţinute pot fi afectate de anumiți factori înafara intervenţiilor experimentale, ale căror efecte se
testează. De exemplu, poate fi dificil de separat efectele unui tratament experimental de efectele
factorilor cum este progresul natural al bolii, modificări de la alte tratamente pe care pacienţii le pot
administra sau schimbări în alte aspecte ale îngrijirii pe care o primesc, modificări în dietă sau în
stilul de viaţă, sau în beneficiile supravegherii medicale stricte, ca rezultat al participării în cadrul
studiului.
Doi factori care sunt în special problematici sunt „părtinirea investigatorului” şi „efectul placebo”.
Părtinirea investigatorului apare atunci, când un cercetător, în mod conştient sau inconştient, se
comportă într-un mod care favorizează un anumit răspuns la întrebarea cercetării. De exemplu,
cercetătorul care speră sau se aşteaptă la un rezultat pozitiv, în timp ce selectează participanţii, poate
aplica criterii de includere sau excludere mai mult sau mai puţin riguroase, astfel încât ei să ajungă la
un eşantion care este mult mai probabil să răspundă la tratament, decît populația relevantă de pacienţi
respectivi. La măsurarea şi interpretarea rezultatelor intervenţiei, cercetătorii pot fi înclinaţi să
clasifice descrierea simptoamelor de către pacient ca o îmbunătăţire, sau în cazul unei măsurări
cantitative pot avea dorința de a înlătura rezultatele dezamăgitoare ca şi erori şi să facă o măsură
repetată, în cazurile în care ei cunosc că pacienţii au primit tratamentul experimental. Efectul placebo
apare atunci, când convingerea pacientului că el primeşte tratament experimental conduce la o
îmbunătăţire a stării lui, indiferent de orice efect farmaceutic direct sau similar.
Trăsăturile de bază ale SRC, care permite să ţină aceşti factori sub control, sunt demonstrate de
studiul de caz 5.1:
 Participanţii sunt divizaţi în una sau mai multe grupe, care vor primi tratamentul(e) experimental(e)
şi o grupă de control.
 Distribuirea participanţilor în aceste grupe este determinată de un proces aleatoriu, în vederea
asigurării că grupurile sunt echivalente din punct de vedere statistic şi nu sunt afectate de părtinirea
investigatorului.
 Grupul de control primeşte, de obicei, fie tratament placebo, fie un tratament standard pentru
această maladie. În studiul de caz participanţii din toate grupurile continuă să primească tratament
farmaceutic standard, în timp ce cei din grupul de control sunt supuşi unei proceduri placebo.
 Unele SRC sunt „deschise” însă cele mai riguroase sunt „oarbe”. Oarbe înseamnă a priva unul sau
mai mulţi actori relevanţi de informaţia privind cine şi din care grup face parte. „Mono orb” înseamnă
că pacientul nu cunoaşte în care grup a fost distribuit, astfel încât orice efecte placebo vor fi valabile
în mod egal pentru toate grupurile; „dublu orb” înseamnă că nici subiectul şi nici cercetătorul nu sunt
conştienţi de acest lucru. În acest caz, chirurgul trebuie să cunoască din care grup face parte pacientul
său, însă cei care măsoară şi evaluează rezultatele sunt lipsiţi de această informaţie, înlăturând astfel
posibilitatea părtinirii investigatorului.
O analiză etică importantă în favoarea SRC este capacitatea lor de a oferi rezultate sigure, de a
controla factorii de confuzie, având în vedere că cunoştinţele acumulate şi beneficiile rezultate
din cercetare constituie o parte vitală a justificării efectuării cercetării pe subiecţi umani.
Un alt argument în favoarea SRC este că acestea sunt pe larg percepute ca studii sigure, de
exemplu, de către clinicieni sau de alţii, care vor aplica tehnicile în investigare, precum şi de
către organismele care vor licenţia şi vor aproba finanţarea lor, făcând, astfel, posibil ca
rezultatele unui SRC bine planificat şi bine implementat, cu adevărat, vor face schimbări în
practică.
Cu toate acestea, după cum am văzut, majoritatea teoriilor morale nu percep ca fiind suficientă
producerea beneficiilor pentru societate în justificarea impunerii persoanelor riscurilor la prejudiciu şi
aceasta este reflectat în codurile de etică ale cercetării, precum şi în dispoziţiile de reglementare şi
legale. Prin urmare, apare întrebarea dacă, la general, sau în cazuri particulare, beneficiile SRC
implică costuri inacceptabile pentru participanţii supuşi unui regim de randomizare, control şi
placebo.

25.Descrieți aspectele etice ale metodei de control Placebo în realizarea studiilor biomedicale

Placebo - o substanta indiferenta farmacologic care poseda caracteristici exterioare asemanatoare


(miros, gust, culoare) cu o oarecare substanta medicamentoasa.

Tratamentul placebo
Problema privind dezavantajarea subiecţilor prin distribuirea aleatorie în opţiunile de
tratament este cea mai evidenţiată, în cazul celor plasaţi în grupul placebo. Un răspuns obişnuit la
această problemă este că studiile placebo-controlate sunt justificate doar când nu există un tratament
standard bine stabilit, iar în caz dacă un tratament stabilit există, atunci el trebuie utilizat ca tratament
de control. Există, însă, dificultăţi în privinţa acestei reguli.
O dificultate se referă la interpretarea acestei reguli: ce înseamnă un tratament standard bine
stabilit?
Formulările oferite de Decaraţia Helsinki si de Convenţia Oviedo permit ca tratamentele
placebo să fie utilizate în absenţa „unei intervenţii recent aprobate” sau a „metodelor cu eficienţă
demonstrată”. Cu toate acestea, pentru multe dintre tratamentele actuale, care au apărut înaintea
medicinei bazate pe dovezi, există dovezi semnificative de eficienţă sub forma cazurilor istorice sau
experienţa practicianului, care ar putea fi considerate suficiente pentru a genera obligaţii pentru
practicienii care oferă tratamente pacienţilor, dar care nu se încadrează în dovezile ştiinţifice. Cu
adevărat, un motiv pentru a realiza SRC este de a oferi un test decisiv al eficienţei unei astfel de
intervenţii.
O altă întrebare este în ce mod trebuie aplicată regula când un tratament, cunoscut ca fiind
eficient, nu este disponibil nivelului de populaţie din care au fost selectaţi subiecţii, de exemplu din
motive economice. Dacă acesta este cazul, atunci un subiect din grupul placebo nu este într-o situaţie
mai rea, decât ar fi înafara studiului, însă există disputa pentru a stabili dacă în această situaţie
cercetătorii au obligaţia de a asigura subiecţilor un tratament, care este considerat oriunde drept
tratament standard. Această problemă inițiază dispute intense privind etica efectuării studiilor
placebo-controlate în ţările în curs de dezvoltare, problemă la care vom reveni în capitolul următor.
Lăsând deoparte aceste dificultăţi de interpretare, aplicarea strictă în practică a regulii
tratamentului stabilit are o serie de dificultăţi, care oferă cel puţin motive prima facie pentru o
abordare permisivă de utiliza tratamentelor placebo. În timp ce trei dintre următoarele puncte se
referă la interesele societăţii, în obţinerea şi aplicarea rezultatelor cercetării, cel de al patrulea se
referă la interesele subiecţilor de cercetare, deşi ca grup, dar nu la individual.
 În general, studiile placebo-controlate sunt considerate să producă rezultate mai sigure, decât
studiile care includ tratamente stabilite ca „tratamente active de control”.
Siguranţa şi precizia celor din urmă depinde de siguranţa şi precizia cunoştinţelor noastre, privind
eficienţa şi siguranţa tratamentului care este utilizat în calitate de control. Chiar dacă studiul ne
demonstrează că, tratamentul experimental este mai bun decât tratamentul stabilit, în cel mai rău caz
acest lucru va însemna că ambele tratamente sunt periculoase pentru pacienţi, însă tratamentul
experimental este mai puţin periculos.
 Organele de reglementare pot insista sau pot fi mai dispuse să accepte studiile placebo-
controlate, decât pe cele cu tratamente active de control, făcându-le necesare în vederea
obţinerii beneficiilor intenţionate ale cercetării.
 Rezultatele studiilor non-placebo-controlate pot fi mai puţin convingătoare pentru
practicieni, astfel reducând probabilitatea ca rezultatele studiului să se transforme în beneficii
pentru pacienţi.
 Studiile placebo-controlate pot atinge rezultate semnificative din punct de vedere statistic cu
mai puţini participanţi, astfel reducând numărul persoanelor supuse riscurilor la prejudicii, ca
urmare a participării în cercetare.
Circumstanţele în care utilizarea placebo este permisă a fost o sursă a multor dispute, cuprinzând
versiunile succesive ale Decaraţiei Helsinki. Cea de a cincea revizuire (2000) părea să interzică
utilizarea placebo acolo unde există un tratament dovedit, însă în 2002 a fost emisă o „notă de
clarificare”. Aceasta a permis utilizarea studiilor placebo-controlate chiar dacă există un tratament
dovedit, în cazul când „motivele metodologice convingătoare şi sigure din punct de vedere ştiinţific”
fac utilizarea lor necesară, sau investigaţia se referă la „o maladie nesemnificativă, iar pacienţii care
primesc tratamentul nu vor fi supuşi riscului suplimentar la prejudiciu grav sau ireversibil”. În cea
mai recentă revizuire (2008) în textul principal a fost inclusă o abatere mai moderată de la regula
tratamentului stabilit (unde „sau” este înlocuit cu „şi”), care permite utilizarea studiilor placebo-
controlate acolo unde există o intervenţie dovedită, însă unde „pentru motive metodologice
convingătoare şi sigure din punct de vedere ştiinţific, utilizarea placebo este necesară pentru a
determina eficienţa sau siguranţa unei intervenţii si pacienţii care primesc tratament placebo sau nu
primesc tratament deloc, nu vor fi supuşi riscului la prejudiciu grav sau ireversibil”. Convenţia
Oviedo, în mod similar, permite tratamentele palcebo acolo unde există metode de eficienţă dovedită,
însă „retragerea sau împiedicarea acestor metode nu constituie un risc sau o sarcină inacceptabilă”.
Efectul acestor declaraţii este de a califica prioritatea subiecţilor de cercetare, care permite
distribuirea lor în tratamente sub-optimale cu condiţia că aceasta nu-i dezavantajează. Trebuie de
determinat cu prudență ce înseamnă un nivel sub-optimal acceptabil. Un factor care, potenţial, este
relevant acestei analize, deşi discutabil, este tendinţa solicitată – deseori numită „efect al studiului”
– precum că pacienţii înrolaţi în SRC au rezultate medicale mai bune, decât cei care nu sunt implicaţi,
chiar dacă ei fac parte din ramura de control.
În planificarea anumitor studii există şi trăsături care pot reduce dezavantajul celor din
ramura cu tratament placebo. De exemplu, în „studiile încrucişate” toţi participanţii primesc pentru o
perioadă tratament activ, iar pentru alta – tratament placebo. Deşi acest tip de studiu nu este posibil în
toate cazurile şi ar putea rezulta în aceea că toţi participanţii sunt dezavantajaţi faţă de non-
participanţi, care primesc tratament stabilit neîntrerupt. Alternativ, poate fi luat un angajament,
precum că cei distribuiţi în ramura cu tratament placebo vor fi asiguraţi cu tratamentul care, la
sfârşitul studiului, se dovedeşte a fi cel mai eficient. Însă, aceasta poate să nu fie posibil sau poate să
nu excludă dezavantajul de a fi distribuit în ramura cu tratament placebo, în cazul în care tratamentul
este limitat în timp.

26.Acordului informat pentru participare în studiul clinic. Descrieți procedura și condițiile


obligatorii pentru colectare.
Consimţămînt informat – act prin care subiectul studiului clinic îşi confirmă dorinţa de a participa la
studiul clinic după ce a fost informat despre toate aspectele studiului. Consimţămîntul informat este
documentat prin semnarea şi datarea formularului de consimţămînt informat;
Procedura:
Momente importante în procesul oferirii informatiei:
 Se evită detalii tehnice, nerelevante
 Echilibru dintre lipsa de informare și excesul de informație
 Informatie veridică- date obiective și sigure
 Simpa si inteligibilă – persana sa fie capabila sa o trasmita altora
 Adecvata amplorii cercetarii – cu cit riscul e mai mare cu atit informatia e mai ampla.
Volumul informației oferite :
 Denumirea, natura , scopul și durata cercetării
 Proceduri
 Consecite pozitive asteptate
 Incomoditati aparute și/sau RA posibile
 Riscul pentru sănătate și viață
 Beneficiul fizic, sociopsihologic

Consimtamint in scris –obligatoriu:


 Informarea orala poate initia situatii de conflict
 Se poate influienta decizia pacientului
 Se pot omite/exagera unele detalii
 Acordul informat semnat ofera posibilitatea unui control al obiectivitatii informatiei
trasmise
Condiții :
 Participantul la cercetare să aibă competență deplină
 Consimțămînt explicit, niciodată impicit
 Informare deplină despre cercetare, scop, proceduri, riscuri
 Decizie liberă
 Se colectează de către medic tert, de care bolnavul nu este dependent de boală

27.Descrieți procedura de informare a subiecților implicați în cercetare. Care informație este


obligatorie de a fi deschisă și care poate fi omisă de către cercetători?
Volumul informației oferite :
 Denumirea, natura , scopul și durata cercetării
 Proceduri
 Consecite pozitive asteptate
 Incomoditati aparute și/sau RA posibile
 Riscul pentru sănătate și viață
 Beneficiul fizic, sociopsihologi
Studii ce permit limitarea informatiei la etapa initiala
 Placebo
 De psihologie comportamentala
Condiții ce permit limitarea informației oferite
 Studiu este necesar pentru obtinerea informatiilor vitale
 Nu exista riscuri substantiale pentru participanti
 Subiectii sint informati cu referire la dezvaluirea doar partiala a infrmatiei despre studiu
 Subiectii consimt sa participe in conditii de neinforormare sau informare partiala despre cercetare
 Informare partiala sau sau neinformare trebuie sa fie aprobate de comitaetul de etică

Primirea consimtămîntului
Persoana are nevoie de : timp, sfatul cu familia, consultul altor specialisti in domeniu

28.Elementele obligatorii ale autorizării Acordului informat.


 Determinarea formei şi nivelului responsabilităţilor ambelor părţi implicate în acord
 Semnarea de către ambele părți (participant și cercetător), fiecare parte primind câte un exemplar în
original
 Explicarea verbală a condițiilor cercetării și confirmarea implicită a  participantului precum că a
înțeles
29.Fişa de informare a participanţilor la cercetare - caracteristica, structura, conținut – acord
informat de pe USMF.md

30.Colectarea acordului informat în studiile ce implică minori. Avizul (asentimentul) copilului. 


 Atunci cand, conform legii, un minor nu are capacitatea de a consimti la o interventie, aceasta nu se poate efectua
fara acordul reprezentantului sau, autorizarea unei autoritati sau a unei alte persoane ori instante desemnate prin
lege.

(2) Medicul, in functie de varsta si gradul de maturitate a minorului si numai strict in interesul acestuia, poate
lua in considerare si parerea minorului.

Suplimentar faţă de oricare altă restricţie pertinentă prevăzută, un studiu clinic pe minori nu poate fi
întreprins decît dacă:

    1) a fost obţinut consimţămîntul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal.
Acest consimţămînt trebuie să exprime voinţa prezumată a minorului şi poate fi retras în orice
moment, fără ca acesta să aibă de suferit;

    2) minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal
medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minorii, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;

    3) dorinţa explicită a unui minor, capabil să-şi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de
a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de
către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal. De opinia minorului
care a atins vîrsta de 10 ani se va ţine cont în mod obligatoriu, dacă aceasta nu contravine intereselor
lui;

    4) nu se acordă nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii;

    5) se obţin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienţi şi numai în cazul în
care aceste cercetări sînt esenţiale pentru validarea datelor obţinute prin studii clinice asupra unor
persoane capabile să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de
cercetare. Pe lîngă aceasta, astfel de cercetări trebuie să fie legate direct de o situaţie clinică a
minorului respectiv ori să fie de aşa natură încît să se poată efectua numai pe minori;

    6) au fost urmate ghidurile ştiinţifice corespunzătoare ale Comitetului ori Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale;

    7) a fost astfel conceput încît să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc
previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare; atît pragul de risc, cît şi nivelul de afectare
trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;

    8) protocolul a fost adoptat de o comisie de specialitate (etică) cu competenţe în pediatrie sau după
consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale în domeniul pediatriei;

    9) interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii.

31.Descrieți cele 3 elemente ale consimțământului valabil în cercetare.


Informarea, înţelegerea, voluntariatul

Noţiunea tripartită a „consimţământului valabil”


În majoritatea cazurilor obţinerea consimţământului de la participanţii umani, este o componentă
necesară pentru a efectua o cercetare etică. Cu toate acestea, este departe de a fi suficient doar de a face
persoanele să spună „da” la propunerea de participare. Consimţământul trebuie să fie şi de o calitate foarte
înaltă: el trebuie să fie valabil. Astfel, consimţămintele bazate pe informaţie inadecvată sau incorectă, sau cele
care rezultă din constrângere, sau oferite de persoane incapabile să înţeleagă ce semnează, nu vor fi suficiente,
iar cercetările care utilizează aceste tipuri de consimţăminte vor fi greşite din punct de vedere etic.
Deşi există multe definiţii privind „consimţământul valabil” (de asemenea cunoscut ca
„consimţământul liber şi informat”), majoritatea susţin opinia că, consimţământul valabil trebuie să includă
următoarele trei elemente:
 informare adecvată;
 voluntariat;
 competenţă.
Informarea
Consimţământul valabil necesită o informare adecvată. Astfel, pentru fiecare cercetare, trebuie să ne
punem întrebarea ce trebuie să spunem viitorilor subiecţi ai cercetării şi în ce mod vom face acest lucru. În
ceea ce priveşte cantitatea inormaţiei, un standard comun este ceea ce ar trebui sau ce ar dori să ştie o persoană
raţională pentru a decide asupra participării. Urmând acest criteriu, cercetătorii vor fi probabil obligaţi să
divulge (printre alte lucruri) orice risc semnificativ, obiectivul cercetării şi, în final, interesele (de exemplu,
sunt ei remuneraţi pentru fiecare persoană înscrisă?) şi sursa finanţării din exterior a cercetării (pentru că
persoanele, de exemplu, ar putea să nu dorescă să ajute anumite companii sau guverne). Însă, nu suntem
neapărat obligaţi să divulgăm toată informaţia despre cercetare (chiar dacă aceasta este o posibilitate). Fără
îndoială, oferirea informaţiei în exces poate duce la ceea ce uneori este numit „exces de informaţie”, în sensul
că persoanele nu vor fi capabile să absoarbă şi să înţeleagă informaţia oferită.
De asemenea, există aspecte privind caitatea informaţiei oferite.
Întrebările care apar aici includ următoarele:
 În caz dacă se utilizează fişele de informare a participantului, sunt acestea scrise în
stilul în care subiectul cercetării ar fi capabil să-l înţeleagă sau dacă nu conțin prea
mult limbaj tehnic?  Ce se întâmplă dacă unii potenţiali participanţi vorbesc o altă
limbă, decât majoritatea populației – va fi asigurată traducerea?
 Li se va oferi potenţialilor participanţi posibilitatea de a pleca pentru a reflecta asupra
deciziei de participare şi oportunitatea de a pune întrebări şi de a consulta surse
informaţionale independente (cărţi sau pagini în internet)?
În mod clar, vor fi multe variaţii între diferite tipuri de cercetare. De exemplu, în timp ce decizia de a
lua parte într-un studiu de testare a toxicităţii unui medicament poate solicita discuţii şi informaţie
considerabilă, asemenea explicaţii nu va necesita răspunsul la unele întrebări dintr-un chestionar despre
atitudinea faţă de cumpărături. În mod similar, în timp ce este mai adecvat de utilizat o fişă formală de
informare şi a obţine consimţământul participanţilor în scris, aceasta nu va funcționa (sau va fi prea birocratic)
pentru unele tipuri de cercetare. În aceste cazuri va fi, totuşi, solicitat consimţământul valabil, însă acesta va
trebui negociat şi dovedit prin alte metode, decât prin intermediul documentelor.
Voluntariatul
Consimţământul valabil trebuie să fie voluntar (sau liber). În practică, acest lucru înseamnă că,
consimţământul nu trebuie să fie obţinut prin constrângere, manipulare sau motivații exagerate.
Constrângerea înseamnă utilizarea ameninţărilor. Deci, consimţământul nu va fi valabil, dacă
participanţii au fost ameninţaţi (sau li s-a creat impresia că sunt ameninţaţi) prin violenţă sau alte penalităţi
substanţiale pentru neparticiparea în cercetare. Întrucât au existat unele cazuri extreme de acest tip în istoria
cercetării constrângerea cu care ne-am putea întâlni în cercetarea europeană modernă poate lua forme mai
subtile. De asemenea, este important să ţinem cont de faptul că, persoanele ar putea crede că sunt constrânse,
chiar şi atunci când, de fapt, nu sunt; şi că constrângerea doar percepută, poate fi aceeaşi ameninţare pentru
voluntari ca şi constrângerea reală. De exemplu, oamenii pot considera că, dacă ei nu sunt de acord să participe
în cercetarea efectuată de medicul, managerul, asistenta medicală, lectorul sau conducătorul lor, aceasta va
constitui un dezavantaj în cooperările pe viitor cu această persoană. Deci, trebuie să fim foarte atenţi atunci
când cercetătorul este în poziţie de autoritate asupra participanţilor la cercetare. Aşa tip de relaţii pot, din
neatenţie, crea impresia constrângerii; şi ele pot, cu adevărat, reprezenta cercetătorul ca fiind cel care aplică
constrângerea asupra persoanelor, pentru a participa în cercetare.

Căi de soluționare a acestor situații:


 de a nu permite medicilor/asistentelor medicale/lectorilor să efectueze cercetări pe
pacienţii/studenţii lor (deşi acest lucru ar putea împiedica efectuarea cercetărilor potenţial
valoroase, în unele cazuri, cercetări care ar putea fi benefice pentru pacienţi/studenţi);
 de a ne asigura că procesul de solicitare a consimţământului este realizat prin un intermediar
imparţial şi de a evita situaţiile în care cercetătorul „ cu putere” solicită direct de la o
persoană „fără putere” să ofere consimţământul de a participa la studiu;
 de a expune clar în pliante că decizia de a nu participa nu va influenţa negativ accesul la
servicii a potenţialilor subiecţi ai cercetării şi că subiecţii cercetării sunt liberi să părăsească
studiul în orice moment, fără a fi penalizaţi.
Manipularea, uneori, dar nu întotdeauna, implică înşelăciune. Cazurile în care manipularea este
amăgitoare sunt mai bine descrise în secţiunea anterioară - „Informarea”, deci aici ne vom axa pe
manipulare non-neătoare.
Ce înseamnă a manipula fără a înşela? Aceasta este o întrebare dificilă în psihologia filozofică şi aici
putem doar menţiona foarte puţin. O trăsătura importantă şi relevantă a manipulării (deşi nu este ceva
unical pentru manipulare) este că prin aceasta se urmăreşte, mai degrabă, modificarea
comportamentului uman prin a-l influenţa în moduri care ocolesc cumva raţiunea, decât să-i
influenţeze prin raţiune şi argumente, noi (de obicei prin intermediul unor „scamatorii”) intenționăm
să modificăm raţiunea lor prin apelarea (conştient sau în alt mod) la părţile lipsite de autonomie şi de
raţiune ale persoanei.
Posibile exemple (non-înşelătoare) de manipulare sunt următoarele:
 publicităţile de caritate, care utilizează muzică şi imagini emotive (de exemplu, fotografii cu copii
bolnavi) şi pretind că „pentru x cenţi per zi, aţi putea salva micuţa Olivia şi mii de copii în situaţia
ei”;
 imagini grafice pe pachetele de ţigări cu scopul de a descuraja fumatul;
 utilizarea aromelor (de exemplu, cafeaua şi pâinea proaspătă) pentru a îmbunătăţi vânzarea;
 utilizarea atracţiei sau a dorinţei sexuale pentru a vinde lucruri sau pentru a influenţa
comportamente.
Este de menţionat faptul că (cel puţin probabil), manipularea nu este întotdeauna incorectă (de
exemplu, poate fi justificată utilizarea imaginilor sexuale explicite pentru promovarea sănătăţii
publice). Totuşi, aceasta înaintează întrebarea privind valabilitatea oricărui consimţământ apărut.
În ce mod se aplică aceasta în cercetare? Un singur lucru, care poate avea loc, este că beneficiile
cercetării sunt descrise (de exemplu, în fişele informative) în termeni, de fapt, corecţi dar cu
manipulare. De exemplu, cercetătorii pot susţine că, participarea ar putea ajuta la salvarea vieţilor
copiilor, că subiecţii cercetării sunt niște eroi, sau ei pot utiliza imagini cu asistenţi ai cercetării tineri
și sexy. Chiar dacă aceste metode nu reprezintă minciună, acestea implică manipularea persoanelor şi,
prin urmare, reduc calitatea consimţământului oferit.
Stimulentele motivaii sunt recompense financiare sau de alt tip, oferite pentru participarea în
cercetare. Acestea nu sunt întotdeauna incorecte sau problematice; cu toate acestea ele pot invalida un
consimţământ, dacă recompensele sunt excesiv de mari, sau dacă ele se oferă persoanelor „disperate”.
În primul caz, preocuparea este că stimulentele, care întrec un anumit nivel, aplicate în cercetare
acţionează mai degrabă ca o manipulare, menţionată mai sus, şi modifică comportamentul
persoanelor prin influenţarea lor în moduri care ocolesc, într-un fel, agentul raţional. Este ca şi cum
recompensa devine prea atractivă pentru a rezista. Plus la aceasta, în cazurile în care cercetarea este
potenţial periculoasă sau dureroasă, poate exista îngrijorarea de a impune persoanele să facă ceea, ce
în alte circumstanţe ar merge împotriva raţiunii lor. Problema privind persoanele „disperate” se
conturează într-o formă fundamental similară. Dacă, de exemplu, oferim unei persoane tratamentul
medical foarte necesar (care altfel este nedisponibil) în schimbul participării la cercetare, se poate de
argumentat că această ofertă este prea atractivă pentru ca persoana să reziste – şi invers,
neparticiparea este prea grea pentru a fi tolerată.55
Cu toate acestea, uneori, în apărarea stimulentelor se fac următoarele afirmaţii:
 Există multe domenii în viaţă (în special angajarea în câmpul muncii şi cumpărăturile), în care
modificând comportamentul persoanelor, prin intermediul recompenselor financiare, nu este
considerat o problemă. Deci, de ce cercetarea ar trebui să fie diferită?  Însuşi cercetătorii sunt
remuneraţi pentru efectuarea cercetării deci, de ce participanţii la cercetare nu ar trebui să fie
remuneraţi?  Există multe ocupaţii pentru care oamenii sunt remuneraţi, sau extra remuneraţi, pentru
sarcini deosebit de periculoase (de exemplu, scufundări, minerit, militarii). De ce cercetarea trebuie să
fie diferită?
 Remunerarea subiecţilor cercetării este deseori un bine pentru ei, în special dacă ei au nevoie de
bani sau de tratamentul medical care se oferă.
 Dacă participanţii la cercetare sunt plătiţi prea puţin (sau nu sunt plătiţi deloc), nu ar însemna
aceasta o formă de exploatare, sau un caz de achitare insuficientă nejustificată?
Competenţa
Cel de al treilea element al consimţământului valabil este competenţa. Dispune oare persoana, care
oferă consimţământul, de suficientă competenţă sau capacitate mentală pentru a înţelege şi a reţine
informaţia relevantă despre cercetare şi pentru a-şi exprima părerea vis-a-vis de cercetare? Dacă nu,
atunci consimţământul poate să nu fie valabil. Competenţa şi cercetarea pe persoanele necompetente
nu va fi discutată în acest capitol.
Înainte de a reveni la primul studiu de caz, trebuie să menţionăm pe scurt, că unele persoane au
criticat etica cercetării standard (şi bioetica la general) pentru că este prea preocupată de
consimţământul valabil şi de principiul de bază al respectului pentru autonomie.

32.Când se permite limitarea informațiilor oferite participanților la cercetare?


Studii ce permit limitarea informatiei la etapa initiala
 Placebo
 De psihologie comportamentala
Condiții ce permit limitarea informației oferite
 Studiu este necesar pentru obtinerea informatiilor vitale
 Nu exista riscuri substantiale pentru participanti
 Subiectii sint informati cu referire la dezvaluirea doar partiala a infrmatiei despre studiu
 Subiectii consimt sa participe in conditii de neinforormare sau informare partiala despre cercetare
 Informare partiala sau sau neinformare trebuie sa fie aprobate de comitaetul de etică

33.Descrieți volumul de informație pe care trebuie să-l cunoască obligatoriu despre cercetare orice
participant/subiect al studiului. Cum se asigură cercetătorul despre aceasta?
Volumul informației oferite :
 Denumirea, natura , scopul și durata cercetării
 Proceduri
 Consecite pozitive asteptate
 Incomoditati aparute și/sau RA posibile
 Riscul pentru sănătate și viață
 Beneficiul fizic, sociopsihologi
Asigurarea
 Se evită detalii tehnice, nerelevante
 Echilibru dintre lipsa de informare și excesul de informație
 Informatie veridică- date obiective și sigure
 Simpa si inteligibilă – persana sa fie capabila sa o trasmita altora
Adecvata amplorii cercetarii – cu cit riscul e mai mare cu atit informatia e mai ampla
 Consimtamint in scris –obligatoriu: informarea orala poate initia situatii de conflict, se
poate influienta decizia pacientului, se pot omite/exagera unele detalii, acordul informat
semnat ofera posibilitatea unui control al obiectivitatii informatiei trasmise

34.Dați noțiune interpretării terapeutice eronate în dezvoltarea unei cercetări clinice și cazurile când
aceasta poate apărea. Efectiv, stabilit pentru anumite conditii legate de sanatate.
Definitie ( termen introdus de Paul Appelbaum , SUA, 1982):
 confuzie între implicarea in cercetarile noilor terapuu în curs de investigare și
primirea unui tratament;
 încrederea gresită a subiecților cercetării în faptul ca studiul clinic le va aduce un
beneficiu direct;

35.Căile de evitare a speranţei false în dezvoltarea unei cercetări clinice.


36.Când și cum se realizează reînnoirea acordului informat pe parcursul unui studiu în derulare.
 acordul trebuie înnoit periodic în cazul studiilor de lungă durată
 aceasta o solicită un participant la studiu
 când devin cunoscute noi informații despre riscurile sau beneficiile produselor sau
procedurilor implicate în studio
 apar noi condiții de desfășurare a studiului

37.Manipularea în recrutarea subiecților în cercetare și căile de evitare.


Manipularea, uneori, dar nu întotdeauna, implică înşelăciune. Cazurile în care manipularea este
amăgitoare sunt mai bine descrise în secţiunea anterioară - „Informarea”, deci aici ne vom axa pe
manipulare non-neătoare.
Ce înseamnă a manipula fără a înşela? Aceasta este o întrebare dificilă în psihologia filozofică şi aici
putem doar menţiona foarte puţin. O trăsătura importantă şi relevantă a manipulării (deşi nu este ceva
unical pentru manipulare) este că prin aceasta se urmăreşte, mai degrabă, modificarea
comportamentului uman prin a-l influenţa în moduri care ocolesc cumva raţiunea, decât să-i
influenţeze prin raţiune şi argumente, noi (de obicei prin intermediul unor „scamatorii”) intenționăm
să modificăm raţiunea lor prin apelarea (conştient sau în alt mod) la părţile lipsite de autonomie şi de
raţiune ale persoanei.
Posibile exemple (non-înşelătoare) de manipulare sunt următoarele:
 publicităţile de caritate, care utilizează muzică şi imagini emotive (de exemplu, fotografii cu copii
bolnavi) şi pretind că „pentru x cenţi per zi, aţi putea salva micuţa Olivia şi mii de copii în situaţia
ei”;
 imagini grafice pe pachetele de ţigări cu scopul de a descuraja fumatul;
 utilizarea aromelor (de exemplu, cafeaua şi pâinea proaspătă) pentru a îmbunătăţi vânzarea;
 utilizarea atracţiei sau a dorinţei sexuale pentru a vinde lucruri sau pentru a influenţa
comportamente.
Este de menţionat faptul că (cel puţin probabil), manipularea nu este întotdeauna incorectă (de
exemplu, poate fi justificată utilizarea imaginilor sexuale explicite pentru promovarea sănătăţii
publice). Totuşi, aceasta înaintează întrebarea privind valabilitatea oricărui consimţământ apărut.
În ce mod se aplică aceasta în cercetare? Un singur lucru, care poate avea loc, este că beneficiile
cercetării sunt descrise (de exemplu, în fişele informative) în termeni, de fapt, corecţi dar cu
manipulare. De exemplu, cercetătorii pot susţine că, participarea ar putea ajuta la salvarea vieţilor
copiilor, că subiecţii cercetării sunt niște eroi, sau ei pot utiliza imagini cu asistenţi ai cercetării tineri
și sexy. Chiar dacă aceste metode nu reprezintă minciună, acestea implică manipularea persoanelor şi,
prin urmare, reduc calitatea consimţământului oferit.

38.Stimulente (motivații) folosite în recrutarea participanților la cercetare. Aspectele etice ale


recrutării cu folosire de stimulente.
Stimulentele motivaii sunt recompense financiare sau de alt tip, oferite pentru participarea în
cercetare. Acestea nu sunt întotdeauna incorecte sau problematice; cu toate acestea ele pot invalida un
consimţământ, dacă recompensele sunt excesiv de mari, sau dacă ele se oferă persoanelor „disperate”.
În primul caz, preocuparea este că stimulentele, care întrec un anumit nivel, aplicate în cercetare
acţionează mai degrabă ca o manipulare, menţionată mai sus, şi modifică comportamentul
persoanelor prin influenţarea lor în moduri care ocolesc, într-un fel, agentul raţional. Este ca şi cum
recompensa devine prea atractivă pentru a rezista. Plus la aceasta, în cazurile în care cercetarea este
potenţial periculoasă sau dureroasă, poate exista îngrijorarea de a impune persoanele să facă ceea, ce
în alte circumstanţe ar merge împotriva raţiunii lor. Problema privind persoanele „disperate” se
conturează într-o formă fundamental similară. Dacă, de exemplu, oferim unei persoane tratamentul
medical foarte necesar (care altfel este nedisponibil) în schimbul participării la cercetare, se poate de
argumentat că această ofertă este prea atractivă pentru ca persoana să reziste – şi invers,
neparticiparea este prea grea pentru a fi tolerată.
Cu toate acestea, uneori, în apărarea stimulentelor se fac următoarele afirmaţii:
 Există multe domenii în viaţă (în special angajarea în câmpul muncii şi cumpărăturile), în care
modificând comportamentul persoanelor, prin intermediul recompenselor financiare, nu este
considerat o problemă. Deci, de ce cercetarea ar trebui să fie diferită?  Însuşi cercetătorii sunt
remuneraţi pentru efectuarea cercetării deci, de ce participanţii la cercetare nu ar trebui să fie
remuneraţi
 Există multe ocupaţii pentru care oamenii sunt remuneraţi, sau extra remuneraţi, pentru sarcini
deosebit de periculoase (de exemplu, scufundări, minerit, militarii). De ce cercetarea trebuie să fie
diferită?
 Remunerarea subiecţilor cercetării este deseori un bine pentru ei, în special dacă ei au nevoie de
bani sau de tratamentul medical care se oferă.
 Dacă participanţii la cercetare sunt plătiţi prea puţin (sau nu sunt plătiţi deloc), nu ar însemna
aceasta o formă de exploatare, sau un caz de achitare insuficientă nejustificată?

39.Descrieți criteriile de selecție/includere  și criteriile de excludere pentru participanții la cercetarea


care urmează să o desfășurați dumneavoastră în cadrul studiilor de doctorat. 
Cum ați respectata principiile etice în elaborarea acestora - individual

40. Descrieți aspectele etice pentru cercetarea pe embrioni umani.

Statutul moral al embrionului Studiul de caz inițiază, în mod evident, întrebări privind tratamentul
adecvat şi statutul moral al embrionilor. În contextul cercetării pot fi discutate şi aplicate patru
considerații generale. Conform acestora statutul moral este:
 atribuit organismului uman continuu;
 atribuit persoanelor;
 atribuit persoanelor şi persoanelor potenţiale; sau
 acordat de către agenţi.

În cele ce urmează vom schiţa fiecare dintre aceste opinii, înainte de a continua examinarea rolului pe care ele
l-ar putea avea în evaluarea etică a cercetării.

În primul rând, trebuie să dăm o explicaţie mai clară despre ce se are în vedere prin „statut moral”. Conform
unei opinii, o entitate are statut moral sau este „semnificativă din punct de vedere moral”, când aceasta are
interese semnificative prin sine şi doar pentru că ele urmează interesele unei alte entităţi semnificative din
punct de vedere moral. Multe persoane vor susţine că toate creaturile cu simţ sunt în acest sens importante
moral. Totuşi, aceasta nu înseamnă că interesele acestor creaturi au o anumită valoare. Conform altei opinii, a
avea statut moral înseamnă a avea interese care garantează un nivel de protecţie foarte înalt, de tipul celui la
care, de obicei, pretindem pentru noi înşine şi pe care îl recunoaştem la alte fiinţe umane – de exemplu, prin a
le atribui lor drepturi sau percepând tratarea pe care le-o oferim ca fiind guvernată de constrângeri
deontologice puternice. Acestea sunt de obicei, dar nu neapărat, văzute ca fiind anulabile doar în circumstanţe
extreme. În vederea evitării confuziei, acesta uneori se consideră ca a avea statut moral „deplin”.

Cele patru opinii generale despre tipurile de entitate care au statut moral deplin, sau ceva apropiat de acest
sens, sunt după cum urmează.

 Statutul moral este atribuit organismului uman continuu.


Această opinie atribuie statut moral deplin organismului uman continuu de la concepere. Ideea este că nu
există linii relevante de demarcaţie din punct de vedere moral, cu excepţia momentului în care începe
procesul, şi anume, conceperea. O versiune a acestei opinii este că, ceea ce contează din punct de vedere
moral este momentul în care embrionul devine un organism uman unic şi astfel solicită ca statutul moral
deplin să fie atribuit doar după ce posibilitatea de divizare a embrionului (din care rezultă gemenii, de
exemplu) a fost consumată (de obicei are loc după 14 zile).

Cea mai importantă provocare la această opinie reiese din necesitatea de compatibilitate cu practicile generale
şi pe larg acceptate. (Respingerea acelor practici ca fiind ne-etice este desigur o opţiune de alternativă în acest
caz). Este evident că, dacă organismul uman are statut moral deplin chiar de la concepere, atunci avortul este
foarte problematic în orice moment al sarcinii – ceea ce, desigur, este contrar practicilor multor ţări. Mai
mult, s-a afirmat că, în cazul în care luăm în consideraţie această opinie a statutului moral al embrionului,
atunci cea mai importantă tragedie umană morală reiese din pierderile timpurii spontane şi naturale ale
embrionilor.183
 Statutul moral este atribuit persoanelor.

Probabil parţial ca răspuns la problemele cu care se confruntă opinia despre organismul uman continuu,
această poziţie face deosebiri între „oameni” şi „persoane” şi atribuie statutul moral deplin doar celor din
urmă. Se consideră că ‚fiinţa umană’ este mai degrabă o categorie biologică, decât una care cuprinde
trăsăturile semnificative din punct de vedere moral, care ar face membrii unei specii diferiţi moral de alte
specii. Deci, conceptul personalităţii este aplicat celor care posedă aceste caracteristici semnificative
moral, care, de obicei, se consideră că includ sensibilitate, raţiune, capacitate de comunicare, auto-
conştientizare şi acţiune morală.

Cea mai importantă provocare a acestei opinii este faptul că acei indivizi care nu corespund concepţiei
relevante a unei persoane (deseori această categorie include copiii mici şi persoanele lipsite de capacitate
mentală) sunt lipsiţi de statutul moral deplin şi pot fi trataţi în mod corespunzător. obicei, se consideră că
includ sensibilitate, raţiune, capacitate de comunicare, auto-conştientizare şi acţiune morală.
Cea mai importantă provocare a acestei opinii este faptul că acei indivizi care nu corespund concepţiei
relevante a unei persoane (deseori această categorie include copiii mici şi persoanele lipsite de capacitate
mentală) sunt lipsiţi de statutul moral deplin şi pot fi trataţi în mod corespunzător.

 Statutul moral este atribuit persoanelor şi persoanelor potenţiale.

Această opinie preia distincţia dintre persoane şi fiinţe umane, însă atribuie statutul moral embrionilor (şi
copiilor prea tineri pentru a avea caracteristicile definitorii ale unei persoane) în virtutea că acestea sunt
persoane potenţiale. Spre deosebire de prima opinie, aceasta admite că embrionii pot avea mai puţin decât
statut moral deplin, ca non-persoane, însă, în virtutea potenţialului lor, au un statut moral care îi
protejează de anumite tipuri de prejudicii şi interferenţe.

Cea mai importantă provocare la această opinie este de a susţine ideea că potenţialitatea are semnificaţie
morală. Împotriva acestui fapt poate fi adus argumentul că sperma şi un ovul, de asemenea, au potenţialul
să devină fiinţe umane şi astfel compatibilitatea ar solicita ca şi lor să li se atribuie statut moral. Această
opinie nu poate atribui statut moral indivizilor cu incapacitate mentală gravă, care niciodată nu vor
dobândi caracteristicile asociate cu personalitatea.

 Statutul moral este acordat.

Această opinie trece de la ideea că statutul moral este determinat de caracteristicile deţinătorului
statutului moral. Acesta este acordat de către agenţi sau de comportamentul lor. În baza acestei explicaţii,
o entitate are statut moral atunci când ea este tratată ca având statut moral, de exemplu, când anumite
tipuri de comportament sau limbaj care exprimă un „angajament pentru valori” sunt utilizate în legătură
cu deţinătorul. De exemplu, am putea spune că un embrion are statut moral, atunci când femeia
însărcinată decide să nască un copil sau acţionează astfel, încât tratează embrionul ca având statut moral.
Cea mai importantă dificultate a acestei opinii este că ea pare să facă, într-un mod prea arbitrar şi
subiectiv, o analiză a statutului moral, iar în acest caz, analiza statutului moral al embrionului. Conform
acestei opinii, statutul moral pare să depindă de capriciul indivizilor.

41.Descrieți aspecte etice ale cercetărilor pe materiale biologice.

 Formularul cuprinde o secțiune separata pentru acordul de a fi utilizate în cercetare


specimene biologice ae subiectilor
 Atunci cind se doreste utilizarea secundara a probelor (de un cercatator sau în alt studiu) acest
aspect trebuie dicutat cu participantii, documentata printr-un consimtamint scris
 Subiectii au dreptul de a cere distrugerea specimenelor biologice, sau a documentatiilro cu
caracter sensibil
Aceste poziţii etice generale oferă o bază pentru examinarea naturii şi a limitelor cercetării
permisibile pe embrioni. În ce mod, în special, trebuie statutul moral al embrionului să fie echilibrat
contra valorii unei cercetări importante? Răspunsul la această întrebare va depinde de opinia specifică
asupra statutului moral al embrionului. Dacă embrionul este considerat că are statut moral deplin de
la concepere, atunci este dificil de înţeles cum va fi permisă o cercetare, chiar şi foarte valoroasă,
când aceasta implică distrugerea embrionilor. O poziţie mai moderată ar putea permite cercetarea pe
embrioni, însă va depinde de o altă opinie a statutului moral al embrionului.
Divergenţa între opinii privind statutul moral al embrionilor inițiază întrebarea despre modul în care
autorităţile de reglementare şi cei implicaţi în revizuirea etică trebuie să reacţioneze la diferenţele
morale, în special când – după cum deseori este cazul în ceea ce priveşte statutul embrionilor – ele
sunt asociate cu diferite perspective religioase. Măsura în care indivizii cu opinii diferite sunt dispuşi
să meargă la compromis pentru a ajunge la o decizie sau o politică funcţională este probabil să
influenţeze funcţionalitatea organelor de reglementare. În contextul unui comitet de etică sau în
context politic, care are atribuţii clar definite, este util de a concentra atenţia pe problemele asupra
cărora vor conveni cei cu opinii diferite. Totuşi, aici apare întrebarea despre definirea atribuţiile
acestor comitete.

41. Descrieți potențialele probleme etice care trebuie evitate în organizarea unei cercetări în genetică.
Probabilitatea de a cauza suferinţă este sporită de faptul că, cercetarea se referă şi la medii familiale,
copii (în special cei cu risc sporit la maladie, după cum este indicat și în procesul de sesizare) şi la situații de
pierdere a unei rude. Probabilitatea de a cauza suferinţă apare, în primul rând, ca rezultat a informaţiei pe care
cercetarea o poate divulga. Aceasta provoacă îngrijorări atât cu referire la viaţa privată, cât şi la
confidenţialitate. Preocupările privind viaţa privată sunt un pic diferite de cele apărute în cazul anterior, care
implică supravegherea persoanelor într-un (tip special de) loc public. În acest studiu de caz, viaţa privată se
referă, în mare parte, la chestiuni de familie, cu posibile implicări în viaţa privată a subiecţilor, ca urmare a
investigaţiei cercetătorului a relaţiilor de familie, aspecte privind stilul de viaţă (de exemplu, obiceiul
fumatului) şi, probabil, obţinerea accesului direct la domiciliile subiecţilor (de exemplu, pentru a obţine sau a
verifica informaţia despre nivelul de fum în mediu). În acest caz este evidenţiată axarea pe informaţia despre
indivizi şi familii, atât în ceea ce priveşte informaţia colectată privind predispoziţia genetică a subiectului de a
dezvolta stări medicale grave, cât şi ceea ce ține de implicaţiile pe care le poate avea o informaţie genetică
pentru alţi membri de familie. n studiile genetice, o gamă largă de informaţie despre un individ poate fi
determinată ca având un impact semnificativ asupra vieţii individului respectiv. În multe cazuri este
important ca persoana respectivă să verifice cine poate obţine accesului la informaţia ce îl priveşte. De
exemplu, testarea genetică poate dezvălui informaţie despre paternitatea unor membri de familie, de care ei
sau alte persoane pot să nu fie conştienţi sau pot dori să păstreze secret această informaţie, în special de faţă
copii. De asemenea, dacă se demonstrează că membrii familiei au o trăsătură genetică, care indică
susceptibilitate la o maladie respiratorie gravă, acest lucru poate cauza suferinţă atât pentru individul
respectiv, cât şi pentru alţi membri ai familiei. Nemulţumirile între membrii familiei pot apărea, de exemplu,
ca rezultat al descoperirii că unii cu trăsătură genetică au fost crescuţi într-o casă în care locuiau fumători,
ceea ce a sporit şansele lor de a dezvolta o maladie respiratorie. Alternativ, descoperirea că genele au fost
moştenite pe o linie din familie ar putea conduce la resentimente sau alte tensiuni asupra relaţiei în familie,
dacă membrii acelei linii de familie sunt percepuţi ca fiind cauza îmbolnăvirii celorlalţi. Dacă în familie este
descoperită o susceptibilitate la îmbolnăvire, atunci cei afectaţi pot, de asemenea, fi preocupaţi dacă această
informaţie va fi transmisă medicului lor. În timp ce aceasta poate fi benefic pentru ei în facilitarea
diagnosticării neîntârziate pe viitor, totodată pot apărea şi probleme, în caz dacă informaţia va fi transmisă
companiilor de asigurări şi creditorilor ipotecari. Dezvăluirea informaţiei genetice în rezultatul acceptării de a
participa în cercetare, prin urmare, ar putea avea un impact negativ semnificativ asupra stărilor emoţionale,
relaţiilor de familie şi a statutului financiar. Este, aşadar, important ca membrilor familiei să li se explice clar,
înainte ca ei să ofere consimţământul pentru participare, ce tipuri de informaţie ar putea fi dezvăluită, cum va
fi utilizată informaţia şi cui va fi comunicată această informaţie.

42. Care sunt principiile de bază în realizarea experimentelor pe animale?

În orice studiu se pune accent pe confortul psihologic, care este asigurat prin mediu lipsit de anxietate, prin
spații special destinate pentru proceduri și spații aparte pentru trai, să fie deservite la nivel, să nu fie
stresate/pedepsite prin foame, sete. E obligatoriu să le fie asigurat un habitus și un trai decent fără
careva lipsuri vitale (gen: hrană, apă, etc.). Animalele nu trebuie să devină martori la diverse
intervenții/proceduri ce ar putea leza psihicul acestora, de aceea și este necesară o încăpere aparte, izolată,
unde se vor petrece toate manipulațiile. Orice animal utilizat în experimente are dreptul la analgezie și
anestezie. În acest sens, conducătorii studiului sunt obligați ”să simplifice” experimente/procedurile, să nu
vătămeze fizic sau psihic animalul și să nu îi producă durere sau boală, iar dacă experimentul presupune
careva intervenții chirurgicale, e necesar utilizarea anestezicelor, sau oricăror alte metode pentru a lipsi
animalul de senzație de durere.Un alt drept fundamental- dreptul la un comportament adecvat din partea
personalului. Nu se admit violențe psihice sau fizice asupra animalelor. Nu se permit ”pedepse” în caz de
eșec și nici discriminare în funcție de randamentul lor în cadrul proiectului. Pentru a scuti animalele de
aceste ”chinuri” se încearcă înlocuirea vertebratelor superioare cu cele inferioare, sau chiar cu nevertebrate,
precum, și utilizarea culturilor de țesuturi, cum ar fi, introducerea testelor pe epiderm uman reconstruit, ceea
ce a redus la zero folosirea animalelor în testările cosmetice și chimice.

43. Dați noțiunea de viață privată. Cum se asigură protecția acesteia în organizarea unei cercetări?
Care sunt riscurile potențiale de ordin etic?
O abordare contemporană a noţiunii de viaţa privată este că aceasta ține direct de protecţia informaţiei
personale. Această viziune a vieţii private oferă valoare substanţială problemelor moderne, cum ar fi protecţia
informaţiei, prin care viaţa privată este explicată nu doar prin împiedicarea altor persoane de a acumula
informaţii despre noi, care am dori ca nu să le cunoască, dar şi de a susţine o dorinţă de a menţine controlul
asupra informaţiei ce ne priveşte şi care este depozitată în altă parte, cum ar fi într-un computer. Viaţa privată
este protecţia:

1. controlului asupra informaţiei despre sine;


2. controlului asupra atacului la sine, atât fizic cât şi mintal; şi
3. controlului asupra abilităţii unei persoane de a lua decizii privind familia şi stilul de viaţă, de a avea
libera exprimare şi de a dezvolta diferite relaţii.

Protecția vieții private în organizarea unei cercetări este asigurată prin păstrarea tainei medicale și a
confidențialității. Orice informație cu caracter personal poate fi divulgată unei persoane terțe doar cu acordul
persoanei vizate. Atât confidențialitatea, cât și păstrarea tainei medicale este stipulată în Codul cadru de etică
(deontologic). Supravegherea activităţilor oricărei persoane, în scopuri de cercetare, are un potenţial de
încălcare a vieţii private. Colectarea datelor cu caracter personal și utilizarea acestora în cercetare la fel
prezintă un risc de ordin etic.

44. Dați noțiunea de confidențialitate. De ce este important de respectat confidențialitatea subiecților


incluși în cercetare? Care informație se consideră confidențială?
Confidenţialitatea este o obligaţie care apare atunci, când cineva a primit acces la o informaţie, care altminteri
ar fi fost păstrată în secret. În asemenea circumstanţe, menţinerea confidenţialităţii, protejează interesul
subiectului de a menţine controlul asupra informaţiei personale. Obligaţia la confidenţialitate apare doar în
contexte de relaţii speciale sau acorduri. Noi avem obligaţia confidenţialităţii doar în cazul în care informaţia
a fost oferită sub forma unui acord sau a unei înţelegeri precum că informaţia nu va fi divulgată fără
permisiune. Sunt confidențiale informațiile despre: diagnosticul pacientului, rezultatele unor investigații
(HIV), angajarea unui comportament cu risc (parteneri multipli, sex comercial, consum de droguri), asocierea
(partener, membru al familiei) cu o persoană infectată cu HIV.
45. Enumerați cazurile când cercetătorul este în drept de a încălca angajamentul de confidențialitate față
de participantul la cercetare.
-abuz asupra participantului studiului
- porducerea unor prejudicii pentru sine sau alții
- apariția unor afecțiuni a căror raportare este prevăzută de legi speciale (boli ce afectează sănătatea publică)
- transmiterea informațiilor către evaluatorii studiului sau unor autorități care se adresează cu o cerere de
accesare în formă scrisă, semnată, documentată și motivată.
Divulgarea confidențialitații în favoarea terților:
-pacienții ce au o boală transmisibilă al cărei tratament il refuză
-în caz de maltratare a copiilor minori
-în cazul depistării unor boli care îi fac pe pacientul-șofer inapt de a conduce autovehiculul
-în cunoașterea despre săvârșirea unei infracțiuni.
46. Descrieți cum este asigurată confidențialitatea în cadrul cercetării care planificați să realizați în cadrul
studiilor de doctorat.
Confidențialitatea va fi asigurată la cel mai înalt nivel. Toate informațiile cu caracter personal vor fi stocate
electronic în calculatorul cercetătorului doctorand Mihalachi Maria, la care are acces doar persoana sus-
numită, accesul fiind restricționat – securizare prin parolă cunoscută doar de către cercetătorul doctorand
Mihalachi Maria. Restul echipei de cercetare va avea acces doar la informația deja procesată, codificată, care
nu va conține date cu caracter personal.
47. Conflict de interese în cercetare. Situaţii determinante şi căi de remediere.
Termenul de conflict vine, de la cuvântul latinesc confligere care înseamnă a intra în coliziune, a se ciocni, a
se izbi. Conflictul de interese (CDI) apare dacă un individ sau o organizaţie sunt implicate în mai multe
activităţi, una dintre ele putând influenţa în mod nefavorabil altă acţiune.
Conflictul de interese implicăun conflict între datoria față de organizația în care își desfășoară activitatea și
interesele personale ale unui angajat, în care angajatul are interese în calitatea sa de persoanăprivată, care ar
putea influența necorespunzător îndeplinirea obligațiilor și responsabilităților de serviciu.

48. Comportamentul ştiinţific neadecvat sau frauda academică –fabricarea sau falsificarea unor date sau
informații provenite din procesul de cercetare; plagiatul; sabotarea lucrărilor altora prin împiedicarea acestora
să-și finalizeze lucrarea; înșelarea sau coruperea pentru obținerea unor avantaje academice; favoritismul
aplicat unei persoane în dauna alteia.
49. Dreptul de autor – dați noțiunea și descrieți cadrul legal de protecție a acestuia.
• Rezultate ale creaţiei intelectuale originale în domeniul literaturii, artei şi ştiinţei, indiferent de
mijloacele de creare, de modul concret şi de forma de exprimare, de valoarea şi importanţa acestora.
TIMP – toată viața autorului plus 70 de ani după deces;

- 70 de ani de la publicare pentru opera anonimă;


- 25 de ani pentru opera de artă aplicată. (model,desen industrial)
• SPAŢIU – teritoriul statelor membre la Convențiile de la Berna și Roma.
• OPERA ÎN SINE – cu toate elementele care o caracterizează.
• Articolul96.Încălcarea dreptului de autor
şi a drepturilor conexe. 218/24.10.2008 Codul contravențional al Republicii Moldova //Monitorul
Oficial 3-6/15, 16.01.2009

• (1) Încălcarea dreptului de autor şi a drepturilor conexe prin:


• a) reproducerea operelor ... în scopul comercializării sau oferirii spre comercializare, importul,
exportul, precum şi ... orice altă formă de valorificare ... în scopul obţinerii profitului, fără acordul
titularului de drepturi;
• b) închirierea, schimbul sau altă formă de punere la dispoziţia terţilor ... fără marcaj de control sau fără
permisiunea autorului;
50. Dați noțiunea de plagiat și descrieți cadrul legal cu referire la acest subiect.
Plagiat – operă a altcuiva și însușită și prezentată drept creație proprie.
Piraterie- însușirea bunurilor materiale străine.
Plagiatul presupune: parafrazarea unor materiale fără a se cita sursa originală; citarea directă fără a se indica
faptul că este vorba de un citat și fără a se indica sursa; furtul propunerilor de cercetare.
Pentru a preveni plagiatul: citarea textuală a cuvintelor exprimate de altcineva se va pune întotdeauna între
ghilimele și va fi însoțită de o referință completă. Chiar dacă un text este prelucrat și cuvintele sunt înlocuite
prin sinonime, citarea sursei este obligatorie. Dacă există dubii în privința sursei, a originii ei, chiar dacă
citatul sau ideea ar fi utilă, recomandarea este de a renunța la ea. Citatele care cuprind mai mult de câteva
rânduri succesive, se trec în text cu alte caractere și cu spațiere diferită, iar dacă depășesc o pagină se
utilizează anexele.
• La nivel național:
Agenția de stat pentru proprietate intelectuală AGEPI, care acordă protecție pentru toate OPI.
• La nivel regional:
Organizația Europeană de brevet OEB și Organizația Eurasiatică de brevet OEAB, pentru invenții.
• La nivel mondial:
Aranjamentul de la Madrid și Protocolul la acest Aranjament, pentru mărci.
Aranjamentul de la Haga, pentru modele și desene industriale.
Aranjamentul de la Lisabona, pentru indicația locului de origine a produsului.
Convenția UPOV, pentru soiurile noi de plante.

51. Proprietatea intelectuală – noțiune și protecţie legală.


Produs al intelectului uman materializat în diverse obiecte, atât ca formă cât și ca conținut.
• Legea nr. 161 din  12.07.2007 privind protecţia desenelor şi modelelor
industriale;
• Legea nr.38 din  29.02.2008 privind protecţia mărcilor;
• Legea nr.50 din  07.03.2008 privind protecţia invenţiilor;
• Legea nr.39 din 29.02.2008 privind protecţia soiurilor de plante;
• Legea nr.66 din  27.03.2008 privind protecţia indicaţiilor geografice,
denumirilor de origine şi specialităţilor tradiţionale garantate;
• Legea nr.139 din 02.07.2010 privind dreptul de autor şi drepturile
conexe.
Regulamentele de aplicare a legilor menționate aprobate prin hotărîri de guvern.

52. Enumerați aspectele etice care trebuie luate în considerare în scrierea unei lucrări/articol
științific – autori, conținut, referințe etc.

53. Comitetele de etică a cercetării – istoricul apariţiei, tipuri, funcţii şi obligaţii.


1953, SUA, Comitetele de Experți;
1966, SUA, prima ajustare legislativă privind controlul cercetărilor științifice
1976, organizarea ”consiliilor pentru supraveghere” care mai târziu se transformă în Comitete de Etică.
1980, SUA, fondarea Comisiei Prezidențiale pentru cercetarea problemelor de etică în medicină.
1971, SUA, Georgetown University – prima instituție universitară de bioetică.
1988, deja existau 118 catedre de bioetică în lume
1983, în Europa, Universitatea de Medicină Louvan creează un Centru de Bioetică, după care se
înființează și la Universitățile Teologice din Roma și Barcelona.
Comitet de Etică – structuri constituite cu scopul de a preîntâmpina și rezolva probleme complicate de
ordin moral, apărute în activitatea științifică biomedicală contemporană și în practica clinică.
Comitete de Etică:
 Naționale – elaborează principii generale, promovează coduri deontologice/etice, reglamentări și
directive internaționale în desfășurarea activității biomedicale științifice și clinice, consultă legislativul
privind problemele etico-medicale.
 Regionale – expertiză etică în relații medic – pacient, medic – medic, medic – societate, cercetător –
pacient, cercetător – medic, cercetător – societate, cercetător – cercetător.
 Locale - expertiză etică în relații medic – pacient, medic – medic, medic – societate, cercetător –
pacient, cercetător – medic, cercetător – societate, cercetător – cercetător.
Sarcini : evaluare etică și avizare, monitorizarea cercetării, informare și recomandare, ghidare.
54. Ar trebui Comitetele de Etică a Cercetării să evalueze meritul ştiinţific / validitatea
științifică a propunerii de cercetare? Argumentați opinia dumneavoastră.

Evaluarea științifică pornește de la premiza că cercetarea pe subiecți umani trebuie să respecte


principiile științifice unanim acceptate și să aibă la bază date de specialitate relevante (Declarația de la
Helsinki). Evaluarea științifică a unui proiect de cercetare are ca scopuri :

 Evaluarea design-ului studiului

 Evaluarea metodelor de minimalizare a riscului și de maximizare a beneficiilor.

Evaluarea etică are ca scop principal protejarea drepturilor, siguranței și stării de bine a participanților.
Evaluarea științifică nu poate fi separată de evaluarea etică, deoarece o cercetare fără valoare științifică este
neetică, expunând participanții la riscuri inutile și irosind resurse umane și materiale valoroase.

55. Dați noțiunea de drept fundamental al omului și descrieți cadrul internațional de potecție.
Enumerați care drepturi fundamentale ale omului pot fi încălcate în cadrul realizării unui
studiu clinic.

Drepturile omului sunt un element integrant al existenţei umane şi se aplică tuturor membrilor societăţii.
Acestea sunt drepturi naturale, dobindite la naştere, prin calitatea de a fi fiinţă umană, indiferent de
apartenenţă rasială sau etnică, sex, religie, limbă, opinie politică sau de orice alte imprejurări.
Actualmente, Drepturile Omului pot fi privite atit ca o instituţie a dreptului internaţional public, cit şi ca
prerogative recunoscute pentru fiecare individ in parte.
Ca instituţie a dreptului internaţional public, Drepturile Omului reprezintă o totalitate de norme juridice
omogene care se stabilesc in scopul protecţiei fiinţei umane, iar ca prerogative recunoscute pentru fiecare
individ, Drepturile Omului sunt drepturi subiective fundamentale.
Respectarea Drepturilor şi a Libertăţilor Omului este unul dintre principiile fundamentale ale Dreptului
Internaţional. Toate statele lumii trebuie să respecte in mod imperativ acest principiu. Gradul de
democratizare a unui stat este evaluat de către instituţiile internaţionale şi, in special, de cele europene, prin
progresul obţinut in respectarea Drepturilor Omului.

Documentul de bază care include mecanismele de aplicare a acestor drepturi şi libertăţi, este Convenţia
Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale, semnată la 4 noiembrie 1950,
la Roma.Sistemul de protecţie a drepturilor prevăzute in Convenţia Europeană este asigurat de către Curtea
Europeana a Drepturilor Omului (CEDO), formată in 1959, care actualmente işi are sediul la Strasbourg.

Drepturi fundamentale ce pot fi încălcate în cadrul unei cercetări: dreptul la viaţă, libertate şi securitate al
oricărei fiinţe umane; interzicerea torturii, a pedepselor sau a tratamentelor crude, inumane sau degradante;
interzicerea oricăror imixtiuni in viaţa personală, de familie sau domiciliu, dreptul la căsătorie şi de a
intemeia o familie; dreptul la libera exprimare şi libertatea informării; dreptul la sănătate, bunăstare şi
protecţie socială;

56. Dați noțiunea de drept la sănătate și care sunt elementele de bază a acestui drept?
Dreptul la sănătate reflectat în rezoluţiile şi în recomandările internaţionale ONU Comentariul 14 al
Comitetului pentru Drepturile Economice, Sociale şi Culturale
In cadrul Sesiunii nr. 22 din 25 aprilie – 12 mai 2000, Comitetul ONU pentru Drepturile Economice, Sociale
şi Culturale a aprobat Comentariul General nr. 14 cu privire la dreptul oricărei persoane de a se bucura de cea
mai bună sănătatefizică şi mentală, pe care o poate atinge. Comentariul 14 reprezintă o veritabilă interpretare
juridică a art. 12 din Pactul internaţional cu privire la drepturile economice, sociale şi culturale. Astfel,
Comitetul statuează faptul că dreptul la sănătate nu poate fi interpretat ca dreptul de a fi sănătos, ci ca dreptul
individului de a avea acces de utilizare a serviciilor unui şir de instituţii şi de organizaţii, a mărfurilor şi a
condiţiilor necesare pentru atingerea celui mai inalt nivel al sănătăţii sale.
In opinia Comitetului, dreptul la sănătate presupune nu doar dreptul la servicii de sănătate adecvate şi
oportune, ci şi un şir de libertăţi şi drepturi conexe, cum ar fi: dreptul de utilizare a apei potabile inofensive şi
dreptul la servicii igienice corespunzătoare; dreptul la produse alimentare de calitate şi la condiţii locative;
dreptul la condiţii inofensive de muncă şi condiţii ale mediului inconjurător; precum şi dreptul la educaţie şi
la informaţie privind sănătatea, inclusiv
sănătatea reproducerii.
Dreptul la sănătate, la orice nivel şi sub orice formă, este compus din următoarele elemente indisolubile:
a) Disponibilitate. Orice stat trebuie să dispună de un număr suficient de instituţii, mărfuri, servicii şi
programe in sistemul de sănătate.
b) Accesibilitate. Bunurile şi serviciile in domeniul sănătăţii, de care dispune statul, trebuie să fie accesibile
fiecărei persoane. Accesibilitatea poate avea 4 aspecte:

 accesul nediscriminatoriu: orice persoană are dreptul de a utiliza bunurile şi serviciile de sănătate,
fără vreo discriminare; in special acest drept trebuie să-l aibă grupurile vulnerabile de populaţie;

 accesul fizic: bunurile şi serviciile de sănătate trebuie să fie accesibile din punct de vedere fizic
(distanţă, condiţii de acces pentru persoanele cu dizabilităţi etc.);

 accesul economic: modalităţile de plată pentru bunurile şi serviciile de sănătate urmează a fi bazate
pe principiul echităţii sociale, astfel incit acestea să fie accesibile intregii populaţii;

 accesul la informaţie, avindu-se in vedere dreptul de a căuta, a primi şi a comunica informaţii ce ţin
de sistemul de sănătate, fără a se incălca principiul confidenţialităţii individuale a pacientului.

c) Acceptabilitate. Toate bunurile şi serviciile de sănătate trebuie să corespundă principiilor eticii medicale şi
criteriilor culturale, astfel incit să se ţină cont de particularităţile tuturor categoriilor de persoane (grupuri
minoritare, femei, copii, persoane din mediul rural etc.).
d) Calitate. Bunurile şi serviciile de sănătate trebuie să fie acceptabile şi din puncte de vedere ştiinţific şi
medical şi să fie de inaltă calitate.

57. Care din drepturile descrise în Convenția Europeană pentru Drepturile Omului trebuie
luate în considerare în organizarea și desfășurarea unei cercetări biomedicale.

Jurisprudenţa CEDO, in cauze ce au incidenţă asupra Drepturilor Omului in sistemul de sănătate, este vastă.
In anumită măsură, aceste drepturi sunt apărate de următoarele articole ale Convenţiei:

 art. 2 (dreptul la viaţă);

 art. 3 (dreptul de a nu fi supus torturii, nici tratamentelor inumane sau degradante);

 art. 4 (dreptul de a nu fi ţinut in sclavie şi de a nu fi supus muncii forţate);

 art. 5 (dreptul la libertate şi la siguranţă);


 art. 8 (dreptul la respectarea vieţii private şi de familie);

 art. 12 (dreptul de căsătorie).

58. Cum se reflectă drepturile fundamentale ale omului în legislația Republici Moldova?
Principiile de drepturile omului stabilite la nivel internaţional sunt garantate de fiecare stat prin
Constituţie.
Constituţia Republicii Moldova garantează demnitatea persoanei, drepturile şi libertăţile omului ca valori
supreme (art. 1 alin. 3), anume principiulnondiscriminării (art. 16 alin. 2), dreptul la ocrotirea sănătăţii (art.
36 alin. 1), viaţa intimă, familială şi privată (art. 28), formarea familiei (art. 48), ocrotirea  maternităţii, a
copiilor şi a tinerilor (art. 49 alin. 1 şi 2), dreptul fiecărui om la viaţă, la integritate fizică şi psihică şi de a nu
fi supus unor pedepse sau tratamente inumane sau degradante (art. 24), dreptul la invăţătură (art. 35), dreptul
la un mediu inconjurător sănătos (art. 37), dreptul la muncă şi la protecţia muncii (art. 43), dreptul la asistenţă
şi protecţie socială (art. 47), dreptul la ajutor şi la ingrijire specială a mamei şi a copilului (art. 50).
Conform art. 4 din Constituţia Republicii Moldova, dispoziţiile constituţionale privind Drepturile
Omului se interpretează şi se aplică in concordanţă cu Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, cu pactele
şi cu celelalte tratate, la care Republica Moldova este stat-parte. Dacă există neconcordanţe intre pactele şi
tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care Republica Moldova este stat-parte şi legile
ei interne, prioritate au reglementările internaţionale.
Prin urmare, in Republica Moldova tratatele internaţionale in domeniul drepturilor omului se aplică direct in
dreptul intern, fără a fi necesară o transcriere a acestora in legislaţia naţională. Astfel, conform art. 20 din
Legea privind tratatele internaţionale ale Republicii Moldova nr. 595-XV din 24.09.1999, dispoziţiile
tratatelor internaţionale care, după modul formulării, sunt susceptibile de a se aplica in raporturile de drept
fără adoptarea de acte normative speciale, au caracter executoriu şi sunt direct aplicabile in sistemul juridic al
Republicii Moldova10.

59 Descrieți mecanismele naționale de protecție a drepturilor omului în sistemul


sănătății?
Mecanismele naţionale de protecţie a Drepturilor Omului în sistemul sănătăţii
In domeniul ocrotirii sănătăţii, legislaţia Republicii Moldova stabileşte principia fundamentale, precum:
principiul recunoaşterii pacientului in calitate de participant principal in luarea deciziilor cu privire la
intervenţia medicală; dreptul pacientului la informaţie cu privire la prestatorul de servicii de sănătate;
respectarea confidenţialităţii datelor obţinute in cadrul procesului medical; dreptul pacientului la informaţii
exhaustive privind propria sănătate.
Suplimentar la actele regionale menţionate anterior, la nivel regional, Republica Moldova a ratificat o serie de
alte tratate internaţionale cu relevanţă la capitolul drepturile omului in sistemul sănătăţii, menţionindu-le pe
următoarele:

1. Primul Protocol adiţional la Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor


fundamentale (recunoaşte dreptul de proprietate, dreptul la instruire). Data adoptarii –20.03.1952,
Paris. In vigoare pentru Republica Moldova–12.09.1997.
2. Protocolul nr. 4 adiţional la Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor
fundamentale, recunoscind anumite drepturi şi libertăţi, altele decit cele deja inscrise in Convenţie şi
in primul Protocol adiţional la Convenţie (se recunoaşte, de exemplu, dreptul la libera circulaţie).
Data adoptarii – 16.09.1963, Strasbourg. In vigoare pentru Republica Moldova – 12.09.1997.
3. Protocolul nr. 7 adiţional la Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor
fundamentale (egalitatea intre soţi). Data adoptarii – 22.11.1984, Strasbourg. In vigoare pentru
Republica Moldova – 01.12.1997.
4. Convenţia europeană pentru prevenirea torturii şi a pedepselor sau a tratamentelor inumane sau
degradante. Data adoptării – 26.11.1987, Strasbourg. In vigoare pentru Republica Moldova –
01.02.1998.
5. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane, in ceea ce priveşte
aplicaţiile biologiei şi ale medicinii. Data adoptarii – 04.04.1997, Oviedo. In vigoare pentru
Republica Moldova – 01.03.2003.
6. Convenţia Consiliului Europei cu privire la lupta contra traficului de fiinţ umane. Data adoptarii –
16.05.2005, Varşovia. In vigoare pentru Republica Moldova – 01.02.2008.

60 Descrieți reglementarea cercetărilor pe subiecţii umani în legislaţia Republicii Moldova.


La noi in ţară, deja sunt incercări de a organiza structuri speciale care ar avea scopuri şi tendinţe
similare celor ale Comitetelor de Bioetică de peste hotare. Astfel, in conformitate cu Legea ocrotirii sănătăţii
nr. 411-XIII din 28.03.95, Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII din 17.12.1997 şi in scopul
respectării calităţii şi a eticii studiilor clinice, la 14.01.2002 este emis Ordinul nr. 10 al Ministrului Sănătăţii
cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor in Republica Moldova in baza căruia este
organizată Comisia Naţională de Etică pentru studiu clinic al medicamentelor. Scopul Comisiei nominalizate
este să asigure protecţia drepturilor, siguranţa şi starea de bine a subiecţilor umani incluşi in studiul clinic.In
luna august 2010, Senatul Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie„Nicolae Testemiţanu” a aprobat
Statutul şi componenţa Comitetului de Etică a Cercetării, care are drept scop evaluarea etică a tuturor
proiectelor de cercetări biomedicale preconizate pentru desfăşurarea cercetărilor in diferite domenii medicale
(inclusiv de doctorat).