Dispozitive implantabile non-activ

Introducere

Chirurgia este efectuată din mai multe motive, fie elective, fie de urgență. În cazul dispozitivelor
medicale cu implant chirurgical inactiv (NASI), aceasta poate include înlocuirea sau restabilirea organelor
și țesuturilor bolnave, îndepărtarea sau crearea de obstrucții, repoziționarea structurilor în poziția lor
normală sau conductele de redirecționare, îmbunătățirea aspectului fizic sau compensarea handicapului
sau a anomaliilor .

Funcțional, corpul poate fi considerat organizat în structuri și sisteme, lărgimea cărora oferă o
perspectivă asupra conductivității chirurgiei care implică dispozitive medicale.

Printre cele mai bune exemple de anatomie sau fiziologie ideală sau optimă care conduc la chirurgia
NASI este lentila. Obiectivul este o structură biconvexă, transparentă și flexibilă, închisă într-o capsulă
subțire, elastică și menținută la loc doar în spatele irisului de către zonul ciliar. Ca corneea, este
avasculară (vasele de sânge interferează cu transparența). Este un corp discret, funcțional autonom,
operează mecanic prin fizică simplă, singulară și, important, este ușor accesibil chirurgical [3]. În plus,
proceduri medicale complicate sau prelungite, medicamente și mecanisme nu sunt necesare pentru a
accesa, explora, excita și înlocui.

Mai mult, materiale care posedă proprietăți adecvate sunt disponibile pentru fabricarea unor
substituenți anatomici și fiziologici, care, de altfel, nu pot fi diferențiate vizual sau invizibile în viața de zi
cu zi. Nu este surprinzător faptul că implanturile cu lentile intraoculare constituie printre cele mai
populare NASI din lume.

Funcția fiziologică poate fi definită ca: activitate naturală sau scop al unei persoane sau al unui lucru. În
consecință, funcția fiziologică optimă este cea mai bună conductibilitate a unei astfel de funcții la un
rezultat fiziologic favorabil. Prin urmare, se presupune că definirea NASI prin potențialul implantului ar
putea îmbunătăți astfel de produse, evaluarea caracterului adecvat și (conform criteriilor) respectării
reglementărilor.

Definirea implantului chirurgical inactiv EN ISO 14630

3.6 EN ISO 14630 "Implant chirurgical inactiv": Implant chirurgical, a cărui funcționare nu depinde de o
sursă de energie electrică sau de altă sursă de energie decât cea generată direct de corpul uman sau de
gravitație.

Se argumentează că aceste definiții, deși sunt potrivite pentru normele ISO / TR (ISO / TR 14283) și
standard (ISO 14630) [9], și directivele privind dispozitivele medicale nu dau proprietăți și caracteristici
precise necesare pentru normele de proiectare astfel de produse. Mai mult, este de părere că
temporalitatea utilizată pentru a distinge implanturile permite clasificarea în clase de reglementare este
irelevantă în determinarea potențialului implantului. Următoarele reguli permit o definiție îmbunătățită
(tabelul 1):

0 Structura anatomică sau fiziologia (funcția organismului) trebuie să fie (suficient de)
discrete încât disfuncția pentru a ține seama de simptomele acesteia trebuie să fie astfel
încât un NASI să poată corecta această disfuncție, defecțiune sau anomalie; restabili;
înlocui sau înlocui; livrează substanțe; modifica sau amplifica, indistinguishably de la
normal
1 Un NASI trebuie să corecteze una sau mai multe disfuncții discrete, disfuncționalități sau
anomalii sau o combinație a acestora
Un NASI va înlocui sau va înlocui una sau mai multe structuri anatomice discrete sau
fiziologie (funcția organismului)
 Un NASI va livra o substanță destinată unei structuri sau unui sistem anatomic specificat
într-un mod care să nu perturbe și nici să corupe fiziologia nativă (funcția organismului)
Un NASI va modifica una sau mai multe structuri anatomice discrete sau fiziologie (funcția
organismului) într-o manieră care nu afectează în mod dăunător structura sau fiziologia
intenționată, structura sau fiziologia înconjurătoare sau sistemică
Un NASI va spori izotropic una sau mai multe structuri discrete anatomice sau fiziologie
(funcția organismului), inclusiv în cazul în care un astfel de NASI este utilizat pentru a mări
dimensiunea unei structuri sau a unui sistem de cavități, țesuturi, organe sau organe,
simțiți sau înlocuiți masa de pierdere, de exemplu osul din maxilar sau osul natural
insuficient
Un NASI temporar va fi explantat / îndepărtat de pe locul său de implantare într-o manieră
care nu provoacă starea inițială pentru care a fost implantată inițial să se întoarcă, să
provoace morbiditate, fie disfuncții locale sau sistemice sau provocate, etc.

Din aceste reguli de implantare, pot fi postulate proprietățile și caracteristicile NASI optim / ideal

Proprietate /
Stare optimă / ideală
caracteristică
Implanturi nedetectabile
detectabilitate Prezența imperceptibilă în sistemul de organe sau organe după explandarea
NASI care poate fi explantată
Identitate fiziologică Fiziologic imposibil de distins de organe nativ sau sistem de organe
Nu se distinge din punct de vedere biochimic de funcția biochimică a
organelor native sau a sistemului de organe
Nu se distinge imunologic de funcția imunologică a organelor native sau a
sistemului de organe
Identitate biologică
Histocompatibil, nu se poate distinge de țesutul nativ, de organe sau de
sistemul de organe
Identic anatomic, după cum este necesar
Izotrop imposibil de distins de tesut nativ, organ sau sistem de organe
Identitatea
Imita complet functional tesut nativ, organ sau sistem de organe
funcțională
Capabil să se adapteze sau ajusta in situ la schimbările în special a unei părți
corporale (ca un organ); se reglează automat la schimbările fiziologice
Acomodare asupra cărora este posibilă o astfel de ajustare, inclusiv ca beneficiar crește
cu excepția cazului în NASI destinat să se integreze în țesutul sau se retrag, în
care caz, acesta trebuie să fie neutru și non-nutriționale
Disambiguu sau indiferent, nu evocă răspunsuri care afectează confortul,
Neutralitate bunăstarea sau calitatea vieții primitorului, inclusiv mișcarea fiziologică și
articularea
Uzură Purtata permanent in mediul organului sau sitemului de organe nativ
Depreciere Pierderea funcțională în timp

Clasificare dispozitivelor medicale non-active:

 implanturi cardiovasculare inactive

 implanturi ortopedice inactive
 implanturi funcționale inactive
 implanturi de țesuturi moi non-active