MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ȘI

TEHNOLOGIILOR MEDICALE

APROB,
Ministru
Nelu TĂTARU

AVIZAT
Secretar de stat
Romică Andrei BACIU

REFERAT DE APROBARE,

Ținând seama de faptul că sănătatea cetățenilor României reprezintă o prioritate absolută pentru
asigurarea punerii cu celeritate la dispoziție a medicamentelor celor care au cea mai mare nevoie de
ele,
Luând în considerare necesitatea stabilirii cadrului legal în vederea unei corecte monitorizări și
asigurări a disponibilității medicamentelor pentru nevoi speciale, atunci când pe piață sunt puse
cantități insuficiente de medicamente necesare la nivelul întregului teritoriu al României,
Prezentul proiect de ordin a fost elaborat în vederea completării și modificării anexei Ordinului
ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1)
şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele
utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, cu reglementări exprese după cum urmează:
- titlul Capitolului I se modifică pentru a fi în concordanță cu dispozițiile reglementate în
cuprinsul acestuia și care au în vedere doar normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) din
Legea nr. 95/2006;
- a fost completat alin. (2) al art. 11 pentru cazurile de necesitate neacoperite de
medicamentele autorizate de punere pe piață, situație în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România, poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente
pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obţinute prin canalele obişnuite de distribuţie,
dar în cantități insuficiente pentru acoperirea nevoilor pacienților din România, în vederea asigurării
pe piaţă de stocuri de medicamente, pentru o perioadă de maximum 120 de zile;
- a fost prevăzută posibilitatea emiterii unei noi autorizații pentru o perioadă de 4 luni, dacă
sunt îndeplinite aceleași condiții ca pentru cea emisă anterior;
- a fost definită cantitatea insuficientă, în baza informațiilor transmise de deținătorul
autorizației de punere pe piață și deținătorul autorizației de import paralel și luând în considerare
necesarul estimat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății/Casa Națională de
Asigurări de Sănătate.
 De asemenea, a fost detaliat fluxul de stabilire a necesarului pe piață de medicamente pentru care
se solicită emiterea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în aceste
condiții.
În cazul în care cantitatea pentru un medicament, care este pusă pe piață de căte deținătorul
autorizației de punere pe piață, este insuficientă, deținătorul autorizației privind furnizarea de
medicamente pentru nevoi speciale poate distribui în paralel produsul pe o perioadă limitatî de timp,
respectiv de 4 luni.
Ținând cont că prin această măsură se urmăreşte protejarea sănătăţii publice în scopul
reducerii/evitării situaţiilor cauzate de lipsa de pe piaţă, în prezent, a disponibilităţii medicamentelor,
situaţii care au impact direct asupra sănătăţii publice,

Ca urmare a celor expuse mai sus și a prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului
nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările
ulterioare, am întocmit prezentul proiect de ordin privind modificarea și completarea anexei Ordinului
ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1)
şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele
utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, pe care, dacă sunteţi de acord, vă rugăm să-l aprobaţi în
vederea publicării pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională.

DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ȘI

TEHNOLOGIILOR MEDICALE,
Director,
Camelia Liliana Bunaciu