29.

Tipuri de studii: studii clinice randomizate

( de referinţă pentru cercetarea evaluativă : trialul clinic randomizat dublu orb)

AVANTAJE

* aprecierea eficacităţii clinice a unor: - proceduri diagnostice ( teste de depistare şi de precizare a

diagnosticului);

- intervenţii preventive/curative (tratamente medicamentoase /

chirugicale ; tehnici de reeducare; tehnici de ingrijire)

- intervenţii de tip educaţional (schimbarea comportamentului/modului

de viaţă)

* economii importante în utilizarea unei intervenţii practice, dovedite a fi cea mai bună

LIMITE

* reduc numărul celor care pot beneficia de intervenţia cea mai bună = probleme etice

* nu există efectiv un nivel ideal de probă care să afirme superioritatea unei intervenţii

* costisitoare

* dificil de realizat

* pot perturba relaţia medic – pacient (administrăm intervenţia la unii şi la alţii nu – de ce?)

Studiile clinice sunt studii analitice de apreciere a eficacităţii clinice a unor:

* proceduri diagnostice (teste de depistare şi de precizare a diagnosticului)
* intervenţii preventive/curative tratamente medicamentoase / chirurgicale tehnici de reeducare
tehnici de îngrijire
* intervenţii de tip educaţional (schimbarea comportament / mod de viaţă)
TRIALURI TERAPEUTICE RANDOMIZATE
RANDOMIZAREA :
repartiţia subiecţilor/ sau grupurilor de persoane în doua sau mai multe grupuri comparabile cu
ajutorul unei metode bazate pe întâmplare (aleator) care vor primi /nu vor primi medicamentul
cercetat/ un produs placebo
AVANTAJE : cea mai bună metodă de control a influenţei factorilor de confuzie cunoscuţi /
necunoscuţi prin "diluarea“ lor (repartiţia egală a variabilelor în diferite grupe = anularea
efectului asupra criteriului de raţionare diferenţa dintre cele două grupe este consecinţa factorului
terapeutic studiat)
PROTOCOL
1.FORMULAREA IPOTEZEI
2. ALEGEREA SUBIECŢILOR metoda de selecţie mărimea eşantionului stabilirea eşantionului
3. ALEGEREA GRUPURILOR DE COMPARARE grupuri de comparare după caracteristicile
bolnavilor grupuri de comparare după alternativa de tratament
4. ADMINISTRAREA TRATAMENTULUI administrarea non- aleatorie administrare
randomizată
5. MODIFICĂRI SURVENITE ÎN TIMPUL STUDIULUI
6. ANALIZA REZULTATELOR
7. FINALITATEA STUDIULUI: deces; boală; invaliditate; disconfort; insatisfacţie