TEOTARD 200mg caps.

cu eliberare prelungită

Substanța activă: teofilina

Pelete: Povidonă (E1201), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Trietilcitrat, Copolimer

metacrilat de amoniu tip A, Copolimer metacrilat de amoniu tip B, Talc

Învelișul caps- cap: Gelatină, dioxid de titan, indigotină, galben de chinolină

Corp: gelatină, indigotină , galben de chinolină

1.FORMA FARMACEUTICĂ: preparat farmaceutic industrial sub formă de capsule,

destinată administrării p.o.

2.CONSIDERAȚII DE FORMULARE:

Teofilina: alcaloid xantinic. Pulbere cristalină albă, fără miros, cu gust slab amar, foarte puțin
solubilă în alcool, apă și cloroform , practic insolubilă în eter. Se dizolvă în acizi minerali, în
soluții de hidroxizi alcalini și în amoniac. Este un relaxant al musculaturii netede , în special
al musculaturii bronșice, excitant al sistemului nervos central și al miocardului; diuretic. [2]
Talc-pulbere foarte fină albă, onctuasă la pipăit, aderentă, fără miros, fără gust, lipsită de
granulații nisipoase și insolubilă în apă. Este utilizat ca agent glisant pentru a ușura curgerea
prin pâlnia de umplere în matriță. [2,3]
Gelatina- reprezintă materia primă folosită la prepararea capsulelor, Este un produs eterogen
obținut prin hidroliza colagenului animal, proprietățile sale fiind dependente de natura
acestuia, metoda de extracție, pH, degradarea termică și conșinutul în electroliți. Este
netoxică, bună formatoare de film, ușor solubilă în lichidele biologice la temperatura corpului
Povidonă-pulbere fină albă sau alb-gălbuie, fără miros sau cu miros slab caracteristic, fără
gust, higroscopică [2]
Dioxid de siliciu coloidal anhidru- agent glisant
Trietilcitrat-plasticizant
Dioxid de titan-rol de opacifiant
Indigotină-colorant
Galben de chinolină-colorant
3.TEHNOLOGIE DE PREPARARE:

a) prepararea amestecului de pulbere: teofilină, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal

b) măsurarea volumului aparent de pulbere, verificarea curgerii

c)selectarea mărimii adecvate a capsulei funcție de volumul aparent al pulberii

d)pregătirea aparatului de umplere. Umplerea capsulelor cu pelete se poate face prin aducerea
acestora în corpul capsulei prin gravitație (măsurarea granulelor care curg liber) și prin
aspirarea sferelor în interiorul camerei, cu ajutorul vidului

e)închiderea

4.CONDIȚIONARE: : în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare

prelungită [6]

5.PĂSTRARE: la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original[6]

6.CARACTERISTICI ȘI CONTROLUL CALITĂȚII: capsule gelatinoase tari, de

mărimea 2, cu capul de culoare verde opac și corpul de culoare verde transparent, care conțin
pelete de culoare albă [6].

7.UTILITATE TERAPEUTUCĂ: prevenirea și tratamentul dispneei datorate

bronhospasmului din BPOC, astm bronșic la copii și adulți, bronhopneumopatie cronică
obstructivă, emfizem pulmonar, hipertensiune pulmonară asociată cordului plmonar cronic,
tulburări respiratorii în timpul somnului cu origine neurologică centrală [1,3]

8.CONTRAINDICAȚII: alergie la teofilină, infarct miocardic recent, epilepsie, hemoragie

cerebrală, tahiaritmii acute, cardiomiopatie hipertrofică, ulcer gastroduodenal, hipertiroidie,
epilepsie, insuficiență renală acută. Precauții la pacienții peste 50 de ani (clearance-ul
teofilinei scăzut) și la nou-născuți.[1,4,6]

9.INTERACȚIUNI: sinergism cu alopurinol (inhibă metabolizarea și diminuă clearance-ul

hepatic al teofilinei), cu probenicid (diminuă clearance-ul renal al teofilinei), cu
simpatomimeticele (aritmii grave). [4]
 Bibliografie:

1. Chiriță C, Agenda medicală 2018, București: Editura Medicală, 2018

2. Farmacopeea Română Ediția a X-a, București: Editura Medicală, 1993

3. Popovici I., Lupuleasa D, Tehnologie farmaceutică, Vol. III Iași, Ed. Polirom, 2017

4. Cristea AN, Tratat de Farmacologie, Ediția I, București, Ed. Medicală, 2006

5. Dobrescu D, Negreș S., MEMOMED 2019, Ediția a douăzecișișasea, București, Ed.

Universitară, 2019

6. https://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11484_11.03.19.pdf