SEMINAR 1

Termeni şi definiţii utilizate în calitologie

Standardul SR EN ISO 9000:2015 clasifică termenii utilizaţi în calitologie

astfel1:

1) Termeni referitori la calitate;

2) Termeni referitori la management;
3) Termeni referitori la organizaţie;
4) Termeni referitori la proces şi produs;
5) Termeni referitori la caracteristici;
6) Termeni referitori la conformitate;
7) Termeni referitori la documentaţie;
8) Termeni referitori la examinare;
9) Termeni referitori la audit;
10) Termeni referitori la asigurarea calităţii proceselor de măsurare.
Terminologia prezentată în continuare este conformă cu standardul SR EN ISO
9000:2015.

1.3.1 Termeni referitori la calitate

1.3.1.1 Calitatea este măsura în care un ansamblu de caracteristici (1.3.5.1)

intrinseci îndeplineşte cerinţele (1.3.1.2). Termenul „calitate” poate fi utilizat cu
adjective cum ar fi: slabă, bună, excelentă. „Intrinsec”, ca opus la atribuit, reprezintă
existent în ceva, în special ca o caracteristică permanentă.

1.3.1.2 Cerinţa reprezintă nevoia sau aşteptarea care este declarată, în general
implicită sau obligatorie. „În general implicit” are sensul că reprezintă o practică internă
sau o obișnuinţă pentru organizaţie (1.3.3.1), pentru clienţii (1.3.3.5) acesteia şi pentru

1
SR EN ISO 9000:2015 Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular

1
alte părţi interesate (1.3.3.7) la care nevoia sau aşteptarea luată în considerare este
implicită. Pentru a desemna un tip specific de cerinţe, ca de exemplu cerinţe pentru
produs, cerinţe ale managementului calităţii, cerinţe ale clientului, poate fi utilizat un
calificativ. O cerinţă specificată este aceea care este declarată, de exemplu, într-un
document (1.3.7.2). Cerinţele pot fi generate de diferite părţi interesate.

Explicaţie: De cele mai multe ori, cerinţele sunt obligatorii. Când un client (un
spital pentru copii, de exemplu) solicită un salam dietetic, cu puţină grăsime,
necondimentat şi foarte puţin sărat, înţelegem că este o cerinţă. Este improbabil ca
clientul să accepte un salam mai gras, condimentat şi al cărui concentraţie de sare este
normală. În acest exemplu, este posibil totuşi ca clientul să accepte alt produs, din altă
grupă de preparate din carne (cremwurşti dietetici, de exemplu) cu condiţia ca aceştia
să-i satisfacă necesităţile de consum.

1.3.1.3 Clasa este categoria sau rangul alocat diferitelor cerinţe (1.3.1.2)
referitoare la calitate pentru produse (1.3.4.2), procese (1.3.4.1) sau sisteme (1.3.2.1)
având aceeaşi utilizare funcţională. Atunci când se stabileşte o cerinţă referitoare la
calitate, clasa este în general specificată.

1.3.1.4 Satisfacţia clientului reprezintă percepţia clientului despre măsura în care

cerinţele (1.3.1.2) lui au fost indeplinite.
Reclamaţiile clientului reprezintă un indicator obisnuit al satisfacţiei scăzute a
clientului, dar absenţa acestora nu implică în mod necesar o satisfacţie înaltă a clientului.
Chiar dacă cerinţele clientului au fost stabilite cu acesta şi au fost îndeplinite,
aceasta nu asigura în mod necesar o satisfacţie înaltă a clientului.

Explicaţie: Organizaţia trebuie să monitorizeze feedback-ul de la client, privind

satisfacţia acestuia, din punct de vedere al felului în care au fost satisfăcute cerinţele
sale. Acest feedback trebuie să fie un element de intrare în analiza efectuată de
management.

2
 1.3.1.5 Capabilitatea este abilitatea unei organizaţii (1.3.3.1), sistem (1.3.2.1) sau
proces (1.3.4.1) de a realiza un produs (1.3.4.2) care va îndeplini cerinţele (1.3.1.2)
pentru acel produs.

1.3.1.6 Competenţa este capacitatea demonstrată a de aplica cunoştinţe şi abilităţi.

1.3.2 Termeni referitori la management

1.3.2.1 Sistemul este ansamblu de elemente corelate sau în interacţiune.

1.3.2.2 Sistemul de management este sistemul (1.3.2.1) prin care se stabilesc

politica şi obiectivele şi prin care se realizează acele obiective. Un sistem de management
al unei organizaţii (1.3.3.1) poate include diferite sisteme de management cum ar fi un
sistem de management al calităţii (1.3.2.3), un sistem de management financiar, un
sistem de management de mediu.

1.3.2.3 Sistemul de management al calităţii reprezintă sistemul de management

(1.3.2.2) prin care se orientează şi se controlează o organizaţie (1.3.3.1) în ceea ce
priveşte calitatea (1.3.1.1).

Explicaţie: Sistemul de management al calităţii este parte a sistemului de

management global al organizaţiei, împreună cu alte sisteme de management, cum ar fi
sistemul de management al resurselor umane, sistemul de management al furnizorilor,
sistemul de management al sănătăţii şi securităţii în muncă, etc. Fiecare organizaţie are
astfel de sisteme, chiar dacă acestea nu sunt vizibile suficient. Spre exemplu, fiecare
organizaţie are metode de prevenire prin care asigură într-un anumit fel siguranţa şi
securitatea propriilor angajaţi; de asemenea, fiecare organizaţie este preocupată de
reducerea consumurilor. Un anumit nivel de calitate este obţinut în cea mai mare parte a
timpului (nu discutăm de faptul că acel nivel este mai înalt sau mai redus). Am furnizat

3
astfel un exemplu de organizaţie în care întâlnim trei sisteme de management: cel de
securitate în muncă, cel de management al mediului, respectiv cel de calitate.

1.3.2.4 Politica referitoare la calitate reprezintă intenţiile şi orientările generale

ale unei organizaţii (1.3.3.1) referitoare la calitate (1.3.1.1), aşa cum sunt exprimate
oficial de managementul de la cel mai înalt nivel (1.3.2.7). În general politica referitoare
la calitate este consecventă cu politica globală a organizaţiei şi furnizează un cadru pentru
stabilirea obiectivelor calităţii (1.3.2.5).

1.3.2.5 Obiectiv al calităţii reprezintă ceea ce se urmăreşte sau spre care se tinde,
referitor la calitate (1.3.1.1). În general obiectivele calităţii se bazează pe politica
referitoare la calitate (1.3.2.4) a organizaţiei respective şi sunt specificate pentru
nivelurile şi funcţiile relevante din organizaţie (1.3.3.1).

Explicaţie: Obiectivele calităţii reprezintă identificarea mai precisă a ceea ce

trebuie atins, în cadrul politicii referitoare la calitate. Aceşti doi termeni nu trebuie
folosiţi separat. Organizaţiile de valoare au viziuni foarte bune pentru viitor şi decid
misiuni adecvate. Ca parte a viziunii şi misiunii, politica referitoare la calitate stabileşte
orientarea pe termen lung a organizaţiei, în ceea ce priveşte calitatea. Stabilirea
drumului de urmat, a paşilor necesari pentru îndeplinirea politicii se realizează prin
intermediul obiectivelor calităţii. De exemplu, o societate comercială cu obiect de
activitate procesarea cărnii decide să ridice nivelul calitativ al preparatelor sale din
carne, în următorii trei ani, pentru a depăşi concurenţa. Aceasta este politica referitoare
la calitate. Pentru a o îndeplini, societatea comercială va monitoriza constant
performanţa concurenţilor în ceea ce priveşte calitatea şi va stabili, în anumite momente,
noi obiective ale calităţii, cum ar fi: în primul an, cantitatea de produse refuzate ca
neconforme să fie de x tone, în cel de-al doilea an de x-y tone ş.a.m.d. Acestea sunt
obiective ale calităţii. Exemplul anterior este unul foarte simplist. Calitatea unui produs
este influenţată de foarte mulţi factori, cum ar fi performanţa furnizorilor, calitatea
resursei umane, calitatea managerilor, infrastructura folosită pentru realizarea
produsului etc. Pentru fiecare din aceste componente se pot stabili obiective ale calităţii,

4
obiective care trebuie să fie în concordanţă cu politica referitoare la calitate. Un alt
exemplu de obiectiv al calităţii: instruirea periodică a angajaţilor astfel încât
capabilitatea procesului să crească de la nivelul actual la un nivel mai ridicat. Politica
referitoare la calitate este mai generală, iar obiectivele calităţii sunt axate pe detalii şi
sunt cuantificabile, astfel încât să poată fi comparate cu obiectivele stabilite anterior.

1.3.2.6 Managementul reprezintă activităţi coordonate pentru a orienta şi controla

o organizaţie (1.3.3.1). În limba engleză, termenul „management” se referă uneori la
persoane, respectiv o persoană sau un grup de persoane cu atutoritate şi responsabilitate
pentru conducerea şi controlul unei organizaţii. Atunci când „management” este utilizat
în acest sens este necesar să-i fie asociat un calificativ pentru a evita confuzia cu
conceptul de „management” definit mai sus. De exemplu: „Managementul trebuie.........”
nu este recomandat, pe când „Top managementul (sau managementul de la cel mai înalt
nivel) trebuie........” este acceptat.

1.3.2.7 Managementul de la cel mai înalt nivel reprezintă o persoană sau grup
de persoane care orientează şi controlează o organizaţie (1.3.3.1) la cel mai înalt nivel. În
ultima perioadă, în limba română a fost asimilat din ce în ce mai mult termenul de „top
management”, în defavoarea termenului „managementul de la cel mai înalt nivel”,
datorită expresivităţii lingvistice a primului termen.

1.3.2.8 Managementul calităţii reprezintă activităţiile coordonate pentru a orienta

şi coordona o organizaţie (1.3.3.1) în ceea ce priveşte calitatea (1.3.1.1). Orientarea şi
controlul referitoare la calitate includ în general stabilirea politicii referitoare la calitate
(1.3.2.4) şi a obiectivelor calităţii (1.3.2.5), planificarea calităţii (1.3.2.9), controlul
calităţii (1.3.2.10), asigurarea calităţii (1.3.2.11) şi îmbunătăţirea calităţii (1.3.2.12).

1.3.2.9 Planificarea calităţii reprezintă partea managementului calităţii (1.3.2.8)

concentrată pe stabilirea obiectivelor calităţii (1.3.2.5) şi care specifică procesele
(1.3.4.1) operaţionale necesare şi resursele aferente pentru a îndeplini obiectivele calităţii.
Stabilirea planurilor calităţii (1.3.7.5) poate fi parte a planificării calităţii.

5
 1.3.2.10 Controlul calităţii reprezintă partea managementului calităţii (1.3.2.8)
concentrată pe îndeplinirea cerinţelor (1.3.1.2) referitoare la calitate (1.3.1.1).

1.3.2.11 Asigurarea calităţii reprezintă partea managementului calităţii (1.3.2.8)

concentrată pe furnizarea încrederii că cerinţele (1.3.1.2) referitoare la calitate vor fi
îndeplinite.

Explicaţie: Pentru furnizarea încrederii depline că cerinţele referitoare la

calitate vor fi satisfăcute, rolul departamentului de control al calităţii este de a
determina dacă produsul realizat se încadrează în specificaţia dată sau nu.

1.3.2.12 Îmbunătăţirea calităţii reprezintă partea managementului calităţii

(1.3.2.8) concentrată pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţele (1.3.1.2) referitoare la
calitate. Cerinţele se pot referi la orice aspecte, de exemplu: eficacitate (1.3.2.14),
eficienţă (1.3.2.15) sau trasabilitate (1.3.5.4).

1.3.2.13 Îmbunătăţirea continuă reprezintă activitatea repetată pentru a creşte

abilitatea de a îndeplini cerinţele (1.3.1.2). Procesul (1.3.4.1) de stabilire a obiectivelor şi
de determinare a oportunităţilor de îmbunătăţire este un proces continuu, care utilizează
constatările auditului (1.3.9.5) şi concluziile auditului (1.3.9.6), analiza datelor, analize
(1.3.8.7) efectuate de management sau alte mijloace şi conduce, în general, la acţiuni
corective (1.3.6.5) sau la acţiuni preventive (1.3.6.4).

1.3.2.14 Eficacitatea este măsura în care sunt realizate activităţile planificate şi

sunt obţinute rezultatele planificate.

1.3.2.15 Eficienţa reprezintă relaţia dintre rezultatul obţinut şi resursele utilizate.

Explicaţie: Conform acestor definiţii, a eficacităţii şi a eficienţei, reiese că într-

un sistem bun de management, cei doi termeni sunt prezenţi în acelaşi timp. Este

6
importantă atingerea obiectivelor pentru că organizaţia care şi-a atins obiectivele este
mulţumită, dar trebuie să ia în considerare câte resurse a consumat pentru atingerea
obiectivelor. Atingerea unor obiective lipsite de importantă cu resurse mari nu poate
duce la performanţă. Când apar astfel de situaţii, mai sunt doar câţiva paşi până la
faliment. Organizaţiile de valoare ating obiective importante, manageriind resursele
specifice în manieră inteligentă. Practic, orice organizaţie îşi doreşte maximizarea
profiturilor, şi prin diminuarea costurilor.

1.3.3 Termeni referitori la organizaţie

1.3.3.1 Organizaţia este un grup de persoane şi facilităţi cu un ansamblu de

responsabilităţi, autorităţi şi relaţii determinate. De exemplu, o organizaţie poate fi:
companie, corporaţie, firmă, instituţie, organizaţie caritabilă, comerciant individual,
asociaţie sau părţi sau combinaţii ale acestora. O organizaţie poate fi publică sau privată.

1.3.3.2 Structura organizatorică reprezintă un ansamblu de responsabilităţi,

autorităţi şi relaţii dintre persoane. O exprimare oficială a structurii organizatorice este
furnizată în mod curent într-un manual al calităţii (1.3.7.4) sau pentru un proiect
(1.3.4.3) într-un plan al calităţii (1.3.7.5). Domeniul unei structuri organizatorice poate
include interfeţe relevante cu organizaţii (1.3.3.1) externe.
1.3.3.3. Infrastructura reprezintă sistemul de facilităţi, echipamente şi servicii
necesare pentru funcţionarea unei organizaţii (1.3.3.1).
1.3.3.4 Mediul de lucru este ansamblul de condiţii în care se desfăşoară
activitatea. Condiţiile includ factori fizici, sociali, psihologici şi de mediu (temperatura,
schemele de recunoaştere a meritelor, factori ergonomici, compoziţia atmosferei etc).

1.3.3.5 Clientul reprezintă o organizaţie (1.3.3.1) sau persoană care primeşte un

produs (1.3.4.2). Clienţi pot fi consumatorii, cumpărătorii (în SR EN ISO 9000:2015 este
prezentată o notă naţională referitoare la acest termen, notă care specifică faptul că
termenul „cumpărător” reprezintă una dintre variantele de traducere în limba română a

7
termenului „client” din limba engleză), utilizatorii finali, comercianţii cu amănuntul,
beneficiarii şi achizitorii. Un client poate fi din interiorul (client intern) sau din exteriorul
(client extern) organizaţiei.

Explicaţie: Pe baza acestei definiţii organizaţiile pot fi privite în acelaşi timp ca

furnizori, dar şi ca clienţi. Acest concept poate fi aplicat, de exemplu, la nivelul
angajaţilor. Un angajat primeşte ceva de la un alt angajat, jucând rolul de client în acest
caz; acest angajat va furniza ceva către următorul angajat, jucând rolul de furnizor.

1.3.3.6 Furnizorul este o organizaţie (1.3.3.1) sau o persoană care furnizează un

produs (1.3.4.2).

Explicaţie: Furnizorul poate fi: producător, distribuitor, comerciant cu

amănuntul sau vânzător al unui produs, furnizor al unui serviciu sau al unei informaţii.
Un furnizor poate fi din interiorul sau din exteriorul organizaţiei. În situaţii contractuale
un furnizor poate fi denumit uneori „contractant”.

1.3.3.7 Partea interesată reprezintă o persoană sau grup care are interes la
funcţionarea sau succesul unei organizaţii (1.3.3.1). Părţi interesate pot fi: clienţi
(1.3.3.5), proprietari, persoane din cadrul unei organizaţii, furnizori (1.3.3.6), bancheri,
sindicate, parteneri sau societatea. Un grup poate cuprinde o organizaţie, o parte din
aceasta sau mai mult decât o organizaţie.

1.3.3.8 Contractul este acordul care stabileşte obligaţii.

1.3.4 Termeni referitori la proces şi produs

1.3.4.1 Procesul este ansamblul de activităţi corelate sau în interacţiune care

transformă elemente de intrare în elemente de ieşire. În general, elementele de intrare
într-un proces sunt elemente de ieşire ale altor procese, iar procesele dintr-o organizaţie
(1.3.3.1) sunt planificate şi se desfăşoară în condiţii controlate pentru a adăuga valoare.

8
Un proces, în care conformitatea (1.3.6.1) produsului (1.3.4.2) rezultat nu poate fi
verificată prompt sau economic, este denumit „proces special”.

Explicaţie: Înţelegerea definiţiei „clientului” şi legarea de definiţia de mai sus

conduce la ideea că procesele pot fi privite ca procese furnizor, respectiv procese client.
Extinderea conceptului conduce la concluzia că un proces complex este un ansamblu de
procese mai mici.

1.3.4.2 Produsul este rezultatul unui proces (1.3.4.1). Există patru categorii
generice de produse:
- servicii (de exemplu, transport);
- software (de exemplu, program pentru calculator, dicţionar);
- hardware (de exemplu, parte mecanică a unui motor);
- materiale procesate (de exemplu, pâine, cosmetice).
Multe produse cuprind elemente care aparţin diferitelor categorii generice de
produse. Elementul dominant este cel care determină dacă produsul este denumit
serviciu, software, hardware sau material procesat. De exemplu, produsul „automobil”
constă în hardware (de exemplu, partea mecanică a motorului), materiale procesate (de
exemplu, combustibil, lubrefianţi, lichid de răcire), software (de exemplu, programul de
software de control al motorului) şi servicii (de exemplu, explicaţii de operare furnizate
de vânzător).
Servicul este rezultatul cel puţin al unei activităţi realizate în mod necesar la
interfaţa dintre furnizor (1.3.3.6) şi client (1.3.3.5) şi este în general imaterial. Prestarea
unui serviciu poate implica:
- o activitate desfăşurată asupra unui produs material furnizat de client (de
exemplu, un autoturism care urmează să fie reparat);
- o activitate desfăşurată asupra unui produs imaterial furnizat de client ( de
exemplu, declaraţia de venit care necesită pregătirea unei metode de impozitare);
- livrarea unui produs imaterial (de exemplu, livrarea de informaţii în contextul
tranferului de cunoştinţe);
- crearea unei ambianţe pentru client ( de exemplu, în hoteuri şi restaurante).

9
 Software-ul constă în informaţii şi este, în general, imaterial şi poate fi sub formă
de abordări, tranzacţii sau proceduri (1.3.4.5).
Hardware-ul este, în general, tangibil şi cantitatea sa este o caracteristică
(1.3.5.1) măsurabilă.
Materialele procesate sunt, în general, tangibile şi cantitatea lor este o
caracteristică continuă. Hardware-ul şi materialele procesate sunt adesea denumite
bunuri.

Explicaţie: Uzual, termenul de produs este folosit pentru lucruri tangibile, cum ar
fi o maşină, o mobilă, un creion, etc. Totuşi, SR EN ISO 9000:2015 identifică cele patru
clase de produse. Înţelegerea acestor clase permite înţelegerea faptului că cele mai
multe produse au încorporate în ele alte produse din clasele menţionate mai sus.

În contextul prezentei lucrări, pentru o mai bună înţelegere a conţinutului, noţinea

de „produs” se referă la toate categoriile de produse, cu excepţia serviciilor, facându-se
menţiuni distincte privitoare la acestea.

1.3.4.3 Proiectul reprezintă un proces (1.3.4.1) unic care constă dintr-un

ansamblu de activităţi coordonate şi controlate, cu dată de început şi finalizare, întreprins
pentru realizarea unui obiectiv conform cerinţelor (1.3.1.2) specifice şi care include
constrângeri referitoare la timp, costuri şi resurse. Un proiect individual poate constitui o
parte din structura unui proiect mai amplu. Pentru unele proiecte, obiectivele sunt
perfecţionate, iar caracteristicile (1.3.5.1) produsului sunt definite progresiv pe măsură ce
proiectul evoluează. Rezultatul unui proiect poate fi una sau mai multe unităţi de produs
(1.3.4.2).

1.3.4.4 Proiectarea şi dezvoltarea este ansamblul de procese (1.3.4.1) care

transformă cerinţele (1.3.1.2) în caracteristici (1.3.5.1) specificate sau în specificaţii
(1.3.7.3) ale unui produs (1.3.4.2), proces (1.3.4.1) sau sistem (1.3.2.1). Termenii
"proiectare" şi "dezvoltare" sunt uneori utilizaţii ca sinonime pentru a defini diferite etape
din cadrul procesului global de proiectare şi dezvoltare. Pentru a indica natura a ceea ce

10
se proiectează şi se dezvoltă poate fi aplicat un calificativ, de exemplu: proiectarea şi
dezvoltarea produsului sau proiectarea şi dezvoltarea procesului.

1.3.4.5 Procedura reprezintă modul specificat de efectuare a unei activităţi sau a

unui proces (1.3.4.1). Procedurile pot fi sau nu documentate. Atunci când o procedură
este documentată, se utilizează frecvent termenul de "procedură scrisă" sau de "procedură
documentată". Documentul (1.3.7.2) care conţine o procedură poate fi denumit ca
"document procedură".

1.3.5 Termeni referitori la caracteristici

1.3.5.1 Caracteristica reprezintă o trăsătură distinctivă. O caracteristică poate fi

intrisecă sau atribuită. O caracteristică poate fi calitativă sau cantitativă. Există diferite
clase de caracteristici cum ar fi :
- fizice (de exemplu: caracteristici mecanice, electrice, chimice sau biologice);
- senzoriale (de exemplu: referitoare la miros, pipăit, gust, văz, auz);
- comportamentale (de exemplu: curtoazie, onestitate, sinceritate );
- temporale (de exemplu: punctualitate, fiabilitate, disponibilitate);
- ergonomice (de exemplu: caracteristici psihologice sau referitoare la securitatea
individului);
- funcţionale (de exemplu: viteza maximă a unui avion ).

1.3.5.2 Caracteristică a calităţii este caracteristica (1.3.5.1) intrinsecă a unui

produs (1.3.4.2), proces (1.3.4.1) sau sistem (1.3.2.1) referitoare la o cerinţă (1.3.1.2).
"Intrinsec" reprezintă existent în ceva, în special ca o caracteristică permanentă. O
caracteristică atribuită unui produs, proces sau sistem (de exemplu: preţul unui produs,
proprietarul unui produs) nu este o caracteristică a calităţii acelui produs, proces sau
sistem.
1.3.5.3 Dependabilitatea este un termen colectiv utilizat pentru a descrie
performanţa de disponibilitate şi factorii care o influenţează: performanţa de fiabilitate,

11
performanţa de mentenabilitate şi performanţa suportului pentru mentenanţă.
Dependabilitatea este utilizată numai pentru descrieri generale în termeni necantitativi.

1.3.5.4 Trasabilitatea reprezintă abilitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau

localizarea a ceea ce este luat în considerare. Atunci când este luat în considerare un
produs (1.3.4.2), trasabilitatea se poate referi la:
- originea materialelor şi componentelor;
- istoricul procesării;
- distribuţia şi localizarea produsului după livrare.

Explicaţie: După cum este cazul şi în limita în care este aplicabil, organizaţia
trebuie să se asigure că materiile prime, materiile auxiliare şi materialele sunt
identificate, pentru a preveni amestecarea lor accidentală. În unele industrii, este
necesară asigurarea trasabilităţii în ceea ce priveşte materialele de la furnizor folosite în
diferite produse. Este cazul industriei alimentare. Acest aspect poate fi extins la
cunoaşterea operatorilor implicaţi în realizarea unui anumit produs. Industria
alimentară este un bun exemplu în care se aplică trasabilitatea. Dacă trasabilitatea este
o cerinţă (de natură legală, din partea clientului etc.), organizaţia trebuie să definescă
metodele adecvate pentru identificarea unică a bunurilor, începând cu comanda
clientului, trecând prin procesul de aprovizionare, de realizare a produsului şi
terminând cu livrarea la client. Înregistrările necesare trebuie păstrate pentru a
demonstra trasabilitatea. Etichetarea este metoda uzuală de identificare a produselor. În
cazul animalelor vii, există reglementări sanitar-veterinare riguroase care prevăd
identificarea. Astfel se utilizează crotalii („cercei” din material plastic), tatuaje,dangale,
microcipuri.

1.3.6 Termeni referitori la conformitate

1.3.6.1 Conformitatea este îndeplinirea unei cerinţe (1.3.1.2). Termenul

"conformare" este sinonim, dar nerecomandat.

12
 Explicaţie: Revenind la exemplul cu salamul dietetic, dacă i se va furniza
clientului salamul care are exact specificaţia dorită de acesta este evident că
întreprinderea de preparate din carne a atins conformitatea în furnizarea produsului,
conform cerinţelor declarate iniţial.

1.3.6.2 Neconformitatea reprezintă neîndeplinirea unei cerinţe (1.3.1.2).

Explicaţie: Revenim iarăşi la exemplul cu salamul dietetic. Dacă întreprinderea

de preparate din carne a acceptat comanda clientului (spitalul pentru copii) şi eşuează
în a-i furniza acestuia ceea ce s-a angajat că va face, (livrarea unui salam dietetic, cu
conţinut redus de grăsimi, condimente şi sare), aceasta este o neconformitate. Clientul
va primi un produs care, pentru copiii trataţi în acel spital, nu are nici o utilitate.
Termenul de neconformitate are o aplicabilitate mult mai largă. Spre exemplu, când s-a
stabilit un obiectiv pentru un proces, cum ar fi maxim x% rată a rebuturilor în procesul
de tratament termic al salamului dietetic, iar procentul realizat este mai mare, există o
neconformitate. Un alt exemplu de neconformitate poate fi întâlnit când un proces
(depozitarea salamului dietetic) se derulează fără respectarea exactă a documentaţiei
specifice (temperatură, umiditate relativă etc.), stabilite pentru acesta. În acest caz,
cerinţa stabilită iniţial este: procesul (de depozitare, în acest caz) trebuie să opereze
conform documentaţiei tehnice.

1.3.6.3 Defectul reprezintă neîndeplinirea unei cerinţe (1.3.1.2) referitoare la o

utilizare intenţionată sau specificată. Distincţia dintre conceptele de defect şi
neconformitate (1.3.6.2) este importantă deoarece aceasta are conotaţii legale, în special
cele asociate problemelor referitoare la răspunderea juridică pentru produs. În consecinţă,
termenul "defect" ar trebui utilizat cu prudenţă. Utilizarea intenţionată, aşa cum a fost
prevăzută de client (1.3.3.5), poate fi afectată de natura informaţiilor, cum ar fi
instrucţiuni de utilizare sau de mentenanţă, furnizate de furnizor (1.3.3.6).

13
 1.3.6.4 Acţiunea preventivă este acţiunea de eliminare a cauzei unei
neconformităţi (1.3.6.2) potenţiale sau a altei posibile situaţii nedorite. Pot exista mai
multe cauze pentru o neconformitate potenţială. Acţiunea preventivă este întreprinsă
pentru a preveni apariţia în timp ce acţiunea corectivă (1.3.6.5) se întreprinde pentru a
preveni reapariţia.

Explicaţie: Acţiunea preventivă este similară din punct de vedere conceptual cu

acţiunea corectivă, dar în acest caz, acţiunea se aplică unei probleme potenţiale. Prima
diferenţă importantă faţă de acţiunea corectivă provine din apariţia sau nu a
neconformităţii (goluri de aer între membrană şi amestecul de umplere al cârnaţilor, de
exemplu). Acţiunea corectivă este aplicată strict asupra cauzei unei neconformităţi
apărute (perforarea membranei pentru evacuarea aerului), în timp ce acţiunea
preventivă este îndreptată împotriva cauzelor problemelor ce pot apare, cu scopul
prevenirii apariţiei (utilizarea unui spriţ cu vaccum). De exemplu, multe acţiuni
preventive apar în faza de proiectare şi dezvoltare a unui produs, când sunt analizate
caracteristicile acestuia, precum şi variantele ce rezultă la întrebarea "ce s-ar putea să
se realizeze cum nu trebuie?". În cazul exemplului de mai sus, se poate indentifica
problema apariţiei golurilor de aer şi să se decidă realizarea acestui produs cu ajutorul
unui spriţ cu vaccum. O altă diferenţă între cele două tipuri de acţiuni vizează, cantitatea
de informaţii necesară pentru a stabili acţiunile adecvate. În timp ce pentru acţiunile
corective, volumul de informaţii este ceva mai mic, pentru acţiunile preventive sunt
necesare mult mai multe informaţii.

1.3.6.5 Acţiune corectivă este acţiunea de eliminare a cauzei unei neconformităţi

(1.3.6.2) detectate sau a altei situaţii nedorite. Pot exista mai multe cauze pentru o
neconformitate. Acţiunea corectivă este întreprinsă pentru a preveni reapariţia în timp ce
acţiunea preventivă (1.3.6.4) este întreprinsă pentru a preveni apariţia. Există o distincţie
între corecţie (1.3.6.6) şi acţiune corectivă.

Explicaţie: Fiecare problemă are o cauză care a condus la apariţia acesteia.

Identificarea cauzei primare este scopul analizei pentru eliminarea problemei. Nu este

14
suficient să reprelucrezi un produs lactat (brânza telemea intrată în fermentaţie, în
brânză topită), de exemplu. Este necesară o metodă de prevenire a reapariţiei problemei,
respectiv a fermentaţiei brânzei telemea. Uzual, se utilizează diagrama „cauză-efect”
pentru identificarea cauzelor problemei. Nu are sens aplicarea unei acţiuni corective
asupra unor cauze aparente. Cauza primară va exista în continuare şi va genera aceeaşi
problemă, din nou. Resursele necesare implementării acţiunii corective sunt irosite, fără
a se atinge rezultatul dorit. O organizaţie trebuie să înţeleagă adevăratul sens al
acţiunilor corective şi trebuie să aloce suficient timp pentru identificarea cauzelor
primare ale problemelor.

1.3.6.6 Corecţia reprezintă acţiunea de eliminare a unei neconformităţi (1.3.6.2)

detectate. O corecţie poate fi efectuată împreună cu o acţiune corectivă (1.3.6.5). O
corecţie poate fi, de exemplu, reprelucrare (1.3.6.7) sau reclasare (1.3.6.8).

Explicaţie: Dacă un produs este depistat ca neconform este necesară aplicarea

unei corecţii. Să presupunem că o şarjă de salam de vară are o umiditate ridicată şi se
impune aplicarea unei corecţii prin uscarea acestuia, până la umiditatea prevăzută de
cerinţele specificate. Corecţia este acea acţiune care conduce la atingerea conformităţii
cu cerinţele specificate. În unele situaţii, corecţia este posibilă, în altele nu.

1.3.6.7 Reprelucrarea reprezintă acţiunea asupra unui produs (1.3.4.2)

neconform, pentru a-l face conform cu cerinţele (1.3.1.2). Spre deosebire de reprelucrare,
repararea (1.3.6.9) poate afecta sau schimba părţi ale produsului neconform.

1.3.6.8 Reclasarea reprezintă modificarea clasei (1.3.1.3) unui produs (1.3.4.2)

neconform pentru a-l face conform cu cerinţe (1.3.1.2) diferite de cele iniţiale.

1.3.6.9 Repararea este acţiunea asupra unui produs (1.3.4.2) neconform, pentru
a-l face acceptabil pentru utilizarea intenţionată. Repararea include acţiuni de remediere
întreprinse asupra unui produs, anterior conform, pentru a-l repune în uz, de exemplu, ca
parte a mentenanţei. Spre deosebire de reprelucrare (1.3.6.7), repararea poate afecta sau

15
schimba părţi ale produsului neconform.

1.3.6.10 Rebutarea este acţiunea asupra unui produs (1.3.4.2) neconform pentru a
împiedica utilizarea intenţionată iniţial (reciclare, distrugere). În situaţia unui serviciu
neconform, utilizarea este împiedicată prin "întreruperea"serviciului.

1.3.6.11 Derogarea după fabricaţie reprezintă autorizarea de utilizare sau

eliberare a unui produs (1.3.4.2) care nu este conform cu cerinţele (1.3.1.2) specificate.
În general, o derogare după fabricaţie este limitată la livrarea unui produs care are
caracteristici (1.3.5.1) neconforme în cadrul unor limite specificate pentru o perioadă de
timp convenită sau o cantitate acceptată din acel produs.

1.3.6.12 Derogarea înainte de fabricaţie reprezintă autorizarea de a se abate de la

cerinţele (1.3.1.2) specificate iniţial pentru un produs (1.3.4.2) înainte de realizare. În
general o derogare înainte de fabricaţie este dată pentru o cantitate de produse sau o
perioadă de timp limitată şi pentru o anumită utilizare.
1.3.6.13 Eliberarea este autorizarea de a trece la următoarea etapă a unui proces
(1.3.4.1). În limba engleză, în contextul software-ului pentru computer, termenul
"eliberare" este utilizat în mod frecvent pentru a se referi la o anumită versiune a
software-ului.

16
1.3.7 Termeni referitori la documentaţie

1.3.7.1 Informaţia reprezintă date semnificative.

1.3.7.2 Documentul este informaţia (1.3.7.1) împreună cu mediul său suport, de

exemplu: înregistrare (1.3.7.6), specificaţie (1.3.7.3), document procedură, desen, raport,
standard. Mediul poate fi hârtia, discuri magnetice, electronice sau optice pentru
computer, fotografie sau mostră, sau combinaţii ale acestora. Un set de documente, de
exemplu specificaţii şi înregistrări, este frecvent denumit "documentaţie". Unele cerinţe
(1.3.1.2) (de exemplu, cerinţa de a fi lizibile) se referă la toate tipurile de documente,
totuşi pot fi cerinţe diferite pentru specificaţii (de exemplu, cerinţa de a fi controlate prin
revizii) şi înregistrări (de exemplu, cerinţa de a fi regăsibile).

1.3.7.3 Specificaţia este documentul (1.3.7.2) care stabileşte cerinţele (1.3.1.2).

O specificaţie se poate asocia activităţilor (de exemplu: procedură, specificaţie de proces
şi specificaţie de încercare), sau produselor (1.3.4.2) (de exemplu: specificaţie de produs,
desen şi specificaţie de execuţie).

1.3.7.4 Manualul calităţii este documentul (1.3.7.2) care descrie sistemul de

management al calităţii (1.3.2.3) al unei organizaţii (1.3.3.1). Manualele calităţii pot
diferi ca format şi nivel de detaliere pentru a se adapta mărimii şi complexităţii unei
anumite organizaţii.

1.3.7.5 Planul calităţii reprezintă documentul (1.3.7.2) care specifică ce

proceduri (1.3.4.5) şi resurse asociate trebuie aplicate, de cine şi când pentru un anumit
proiect (1.3.4.3), produs (1.3.4.2), proces (1.3.4.1) sau contract. Aceste proceduri, includ
în general pe acelea referitoare la procesele de management al calităţii şi pe cele de
realizare a produsului. Adeseori un plan al calităţii face referire la părţi din manualul

17
calităţii (1.3.7.4) sau la documente proceduri. Un plan al calităţii este în general unul din
rezultatele planificării calităţii (1.3.2.9).

1.3.7.6 Înregistrare este documentul (1.3.7.2) prin care se declară rezultate

obţinute sau furnizează dovezi ale activităţilor realizate. Înregistrările pot fi utilizate, de
exemplu, pentru a documenta trasabilitatea (1.3.5.4) şi pentru a furniza dovada
verificării (1.3.8.4), acţiunii preventive (1.3.6.4) şi a acţiunii corective (1.3.6.5). În
general înregistrările nu trebuie supuse controlului reviziilor.

1.3.8 Termeni referitori la examinare

1.3.8.1 Dovada obiectivă reprezintă datele care susţin că ceva există sau este
adevărat. Dovada obiectivă poate fi obţinută prin observare, măsurare, încercare
(1.3.8.3) sau prin alte mijloace.

1.3.8.2 Inspecţia reprezintă evaluarea conformităţii prin observare şi judecare,

însoţite după caz de măsurare, încercare sau comparare cu un calibru.

1.3.8.3 Încercarea este determinarea uneia sau a mai multor caracteristici

(1.3.5.1) în conformitate cu o procedură (1.3.4.5).

1.3.8.4 Verificarea este confirmarea, prin furnizare de dovezi obiective (1.3.8.1),

că au fost îndeplinite cerinţele (1.3.1.2) specificate. Termenul "verificat" este utilizat
pentru a desemna starea de fapt. Confirmarea poate cuprinde activităţi cum ar fi :
 efectuarea de calcule alternative;
 compararea unei specificaţii (1.3.7.3) pentru un proiect nou cu o
specificaţie pentru un proiect similar verificat;
 efectuarea de încercări (1.3.8.3) şi demonstraţii;
 analizarea documentelor înainte de emitere.
1.3.8.5 Validarea este confirmarea, prin furnizare de dovezi obiective (1.3.8.1) că

18
au fost îndeplinite cerinţele (1.3.1.2) pentru o anumită utilizare sau o aplicare
intenţionate. Termenul "validat" este utilizat pentru a desemna starea aceasta. Condiţiile
de utilizare pentru validare pot fi reale sau simulate.

1.3.8.6 Procesele de calificare sunt procese (1.3.4.1) prin care se demonstrează

capacitatea de a îndeplini cerinţe (1.3.1.2) specificate. Termenul "calificat" este utilizat a
desemna starea de fapt. Calificarea se poate referi la persoane, produse (1.3.4.2), procese
sau sisteme (1.3.2.1). Exemple de procese de calificare sunt proces de calificare a
auditorului, proces de calificare al materialului.

1.3.8.7 Analiza este activitatea de a determina potrivirea, adecvarea şi

eficacitatea (1.3.2.14) subiectului în cauză în ceea ce priveşte îndeplinirea obiectivelor
stabilite. Analiza poate de asemenea include şi determinarea eficienţei (1.3.2.15).
Exemple de analize pot fi: analiza efectuată de management, analiza proiectării şi
dezvoltării, analiza cerinţelor clienţilor şi analiza neconformităţii.

1.3.9 Termeni referitori la audit

1.3.9.1 Auditul este procesul (1.3.4.1) sistematic, independent şi documentat în

scopul obţinerii de dovezi de audit (1.3.9.4) şi evaluarea lor cu obiectivitate pentru a
determina măsura în care sunt îndeplinite criteriile de audit (1.3.9.3).
Auditurile interne (sau audituri de primă parte) sunt conduse de, sau în numele
organizaţiei (1.3.3.1) însăşi pentru scopuri interne şi pot constitui baza pentru declaraţia
pe propria răspundere a conformităţii (1.3.6.1) a organizaţiei respective.

Explicaţie: Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne, pentru a se asigura

că sistemul întruneşte cerinţele standardului ISO 9001:2015, respectiv pentru
determinarea nivelului de implementare. O procedură documentată este necesară pentru
adresarea cerinţelor acestei clauze. Auditurile interne trebuie planificate. Planificarea
trebuie să ia în considerare importanţa şi stadiul proceselor, precum şi rezultatele

19
auditurilor anterioare. Trebuie definite criteriile, domeniile auditării, frecvenţa şi
metodele de audit. Auditorii trebuie să fie independenţi şi imparţiali. Auditorii trebuie să
aibă competenţa necesară pentru efectuarea auditurilor. Funcţiile responsabile pentru
gestionarea neconformităţilor depistate în timpul auditului trebuie să decidă necesitatea
de acţiuni corective şi trebuie să le implementeze, dacă au fost stabilite. Trebuie păstrate
înregistrări privind auditurile interne.
Procesul de auditare internă este critic pentru sistemul de management al
calităţii. Trebuie folosiţi auditori adecvaţi. Dacă aceştia provin din interiorul
organizaţiei, nu trebuie să le fie teamă de şefii lor, nici nu trebuie să vâneze
neconformităţi ipotetice doar pentru că au avut dispute cu diverşi angajaţi din
organizaţie.

Auditurille externe includ ceea ce în general se numeşte „audit de secundă parte”

sau „audit de terţă parte”.
Auditurile de secundă parte sunt conduse de părţi care au interes în raport cu
organizaţia, cum ar fi clienţi, sau de alte persoane în numele acestor părţi.
Auditurile de terţă parte sunt conduse de organizaţii externe independente. Astfel
de organizaţii furnizează certificarea sau înregistrarea conformităţii cu cerinţe, de
exemplu acelea din ISO 9001.
În cazul în care sisteme de management (1.3.2.2) ale calităţii şi ale mediului sunt
auditate împreună, acesta este numit un „audit combinat”.
Atunci când două sau mai multe organizaţii de audit cooperează pentru a audita în
comun un singur auditat (1.3.9.8), acesta este numit „audit comun”.

1.3.9.2 Programul de audit reprezintă ansamblul de unul sau mai multe audituri
(1.3.9.1) planificate pe un anumit interval de timp şi orientare spre un scop anume.

1.3.9.3 Criteriile de audit sunt ansamblul de politici, proceduri (1.3.4.5) sau

cerinţe (1.3.1.2) utilizate ca o referinţă.

1.3.9.4 Dovezi de audit sunt înregistrările (1.3.7.6), declaraţiile faptelor sau alte

20
informaţii (1.3.7.1) care sunt relevante în raport cu criteriile de audit (1.3.9.3) şi
verificabile. Ele pot fi calitative sau cantitative.

1.3.9.5 Constatările auditului reprezintă rezultatele evaluării dovezilor de audit

(1.3.9.4) colectate, în raport cu criteriile de audit (1.3.9.3). Constatările de audit pot
indica fie conformitatea sau neconformitatea cu criterii de audit, fie oportunităţi pentru
îmbunătăţire.

1.3.9.6 Concluziile ale auditului sunt rezultatele unui audit (1.3.9.1) furnizate de
echipa de audit (1.3.9.10), după luarea în considerare a obiectivelor auditului şi a tuturor
constatărilor de audit (1.3.9.5).

1.3.9.7 Clientul auditului este organizaţia (1.3.3.1) sau persoana care solicită un
audit (1.3.9.1). Clientul auditului poate fi auditatul (1.3.9.8) sau orice altă organizaţie
(1.3.3.1) care are dreptul, acordat prin reglemetări sau contractual, de a solicita un audit.

1.3.9.8 Auditatul este organizaţia (1.3.3.1) care este auditată.

1.3.9.9 Auditorul este persoana care are aptitudini demonstrate şi competenţa

(1.3.1.6 şi 1.3.9.14) demonstrată de a efectua un audit (1.3.9.1).

1.3.9.10 Echipa de audit reprezintă unul sau mai mulţi auditori (1.3.9.9) care
efectuează un audit (1.3.9.1) susţinuţi, dacă este nevoie, de experţi tehnici (1.3.9.11). Un
auditor din echipa de audit este desemnat conducător al echipei de audit. Echipa de audit
poate include auditori în curs de formare.

1.3.9.11 Expertul tehnic (în cazul auditului) este persoana care furnizează
expertiză sau cunoştinţe specifice echipei de audit (1.3.9.10). Expertiza sau cunoştinţele
specifice se referă la organizaţia (1.3.3.1), la procesul (1.3.4.1) sau la activitatea care se
auditează ori la limbă sau cultură. Un expert tehnic nu acţionează ca un auditor (1.3.9.9)
în echipa de audit (1.3.9.10).

21
 1.3.9.12 Plan de audit este descrierea activităţilor şi acordurilor pentru un audit
(1.3.9.1).

1.3.9.13 Domeniul auditului reprezintă amploarea şi limitele unui audit (1.3.9.1).

În general, domeniul auditului include o descriere a locaţiilor fizice, a unităţilor
organizaţionale, a activităţilor şi proceselor (1.3.4.1), ca şi a perioadei de timp acoperite.

1.3.9.14 Competenţa reprezintă, în condiţiile auditului, aptitudini personale

demonstrate şi capacitate demonstrată de a aplica cunoştinţe şi abilităţi.

1.3.10 Termeni referitori la asigurarea calităţii proceselor de măsurare

1.3.10.1 Sistemul de management al măsurării reprezintă ansamblu de elemente

corelate sau în interacţiune necesare pentru obţinerea confirmării metrologice (1.3.10.3)
şi controlul continuu al proceselor de măsurare (1.3.10.2).

Explicaţie: Organizaţia trebuie să identifice şi să planifice activităţile de

măsurare şi monitorizare pentru a se asigura că produsul sau serviciul este adecvat,
precum şi pentru a permite îmbunătăţirea proceselor şi produsului. Organizaţia trebuie
să ia în considerare utilizarea de tehnici statistice şi procesul prin care urmăreşte
îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii.
Standardul nu cere în mod explicit utilizarea de tehnici statistice, cere doar
investigarea necesităţii de a folosi astfel de tehnici. Este destul de improbabil ca
organizaţia să nu folosească nici un fel de tehnici statistice. De exemplu, un grafic
simplu, al temperaturii unui depozit de refrigerare a cărnii, care prezintă situaţia
temperaturii pe ultimele trei zile, este o dovadă de utilizare a tehnicilor statistice, bazată
pe măsurare.

22
 1.3.10.2 Procesul de măsurare este ansamblul de operaţii prin care se determină
valoarea unei mărimi.

1.3.10.3 Confirmarea metrologică este ansamblul de operaţii cerute pentru a se

asigura că echipamentul de măsurare (1.3.10.4) este conform cu cerinţele (1.3.1.2)
pentru utilizare intenţionată. Confirmarea metrologică include în general etalonarea sau
verificarea (1.3.8.4), orice ajustare sau reparare (1.3.6.9) necesare şi reetalonarea
ulterioară, compararea cu cerinţele metrologice pentru utilizarea intenţionată a
echipamentului precum şi orice sigilări şi etichetări cerute. Confirmarea metrologică se
obţine numai după ce s-a documentat şi demonstrat adecvarea echipamentului de măsură
pentru utilizarea avută în vedere. Cerinţele pentru utilizarea intenţionată includ unele
consideraţii cum ar fi intervalul de măsurare, rezoluţia şi erorile tolerate etc. Cerinţele
referitoare la confirmarea metrologică sunt în general distincte de cerinţele pentru produs
şi nu sunt specificate în acestea.

1.3.10.4 Echipamentul de măsurare este instrumentul de măsurare, software,

etalon, material de referinţă sau aparat auxiliar sau combinaţii ale acestora necesare
pentru a realiza un proces de năsurare (1.3.10.2).

1.3.10.5 Caracteristica metrologică este trăsătura dinstinctivă care poate influenţa

rezultatele măsurării. Echipamentul de măsurare (1.3.10.4) are de regulă mai multe
caracteristici metrologice. Caracteristicile metrologice pot fi subiectul etalonării.

1.3.10.6 Funcţia metrologică este funcţia cu responsabilitate administrativă şi

tehnică pentru definirea şi implementarea sistemului de management al măsurării
(1.3.10.1).

23