Instrucțiuni privind

transportul și
manipularea vaccinului
Pentru a vă asigura că sunt implementate controale adecvate,
verificați Fișa cu date de siguranță pentru gheața carbonică,
atașată ÎNAINTE de a accesa conținutul cutiei termoizolante
pentru transport, și consultați Departamentul dumneavoastră de
securitate și sănătate în muncă.

O autorizație de punere pe piață condiționată a fost acordată

în UE pentru medicamentul COMIRNATY vaccin de tip ARNm
COVID-19 (cu nucleozide modificate) (Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccine în SUA) pentru imunizarea activă pentru prevenirea
COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta
de 16 ani și peste. În etapa inițială a pandemiei, COMIRNATY
vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) poate fi
distribuit, de asemenea și în ambalajul cu denumirea
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

TM

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

1
 Versiunea curentă din data de 21 decembrie 2020.. Contactați-ne
Pentru versiunea cea mai recentă a broșurii, accesați www.comirnatyglobal.com.
Pentru întrebări generale despre COMIRNATY vaccin de
tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate), accesați www.comirnatyglobal.com.
Cuprins
www.comirnatyglobal.com
Contactați-ne................................. .................................. 3

Informații generale......................... .................................. 4

Informații privind gheața carbonică.................................. 4

Manipulare..................................... .................................. 5

Ghid general de siguranță pentru gheața carbonică.......... 6

Ventilație.. ....................................................................... 7

Tratamentul arsurilor........................................................ 7

Eliminare... ..................................... .................................. 7

Realimentarea cu gheață carbonică.................................. 7

Conținut și ambalaj....................................................... 8-9

Desfacerea ambalajului.................. ............................. 10-12

Eliminarea gheții carbonice............ ................................. 13

Pentru informații suplimentare contactați-ne la: (+4) 0756161056
Returnarea cutiei termoizolante pentru transport........ 14-15

2 3
Informații generale
Acest ghid detaliază procesele și procedurile care trebuie urmate după primirea
COMIRNATY vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate).
Specificul acestui vaccin necesită ca acesta să fie păstrat la temperaturi extrem de
scăzute pe durata transportului și a depozitării după recepționare. Pentru a obține
acest lucru, flacoanele multidoză de vaccin congelat se expediază în cutii termoizolante
pentru transport, care conțin gheață carbonică. Acest lucru permite vaccinului să rămână
congelat la această temperatură scăzută.
Pentru informații despre cerințele specifice de temperatură și intervalele de
monitorizare, precum și despre siguranța, depozitarea și manipularea gheții
carbonice, accesați www.comirnatyglobal.com.
Informații despre gheața carbonică
Gheața carbonică este forma înghețată a dioxidului de carbon. Când sunt încălzite,
majoritatea substanțelor solide se topesc și iau o formă lichidă, dar gheața carbonică se
transformă direct în gaz (sublimare). Gheața carbonică sublimează la temperaturi de sau
mai mari de -78°C.
Principalele pericole pe care le prezintă gheața carbonic[
carbonică includ asfixierea și arsurile. Utilizarea gheții
carbonice în spații închise (încăperi mici sau camere
frigorifice) și/sau în zone slab ventilate poate avea ca
rezultat epuizarea oxigenului, provocând asfixiere.
Pielea expusă trebuie protejată împotriva contactului cu
gheața carbonică.
Pentru a vă asigura că sunt în vigoare metode de control
adecvate, consultați Fișa cu date de siguranță pentru
gheața carbonică, ÎNAINTE de a accesa conținutul din
cutia termoizolantă pentru transport și consultați-vă cu
propriul Departament pentru securitate și sănătate în
muncă.
4 5
Manipularea
Când recepționați cutia termoizolantă pentru transport, inspectați-o pentru a confirma
faptul că ați primit numărul de tăvi cu flacoane pe care l-ați comandat. Nu deschideți
tăvile cu flacoane și nu scoateți flacoanele până când nu sunteți pregătiți pentru
decongelare sau utilizare. Accesați www.comirnatyglobal.com pentru informații
suplimentare. Ridicați cu precauție cutia termoizolantă pentru transport, deoarece
aceasta poate fi grea. În funcție de cantitatea de vaccin comandată, cutia termoizolantă
pentru transport poate cântări aproximativ 36,5 kg.
Va trebui să luați măsuri de precauție atunci când
vă pregătiți să manipulați gheața carbonică. Înainte
de a deschide cutia termoizolantă pentru transport,
asigurați-vă că zona în care lucrați dispune de ventilare
adecvată. Utilizarea gheții carbonice în spații închise,
cum sunt încăperile mici, camerele frigorifice și/
sau în zonele slab ventilate, poate avea ca rezultat
epuizarea oxigenului, provocând asfixierea. Asigurați-
vă că purtați ochelari de protecție corespunzători cu
apărătoare laterale sau ochelari de protecție și mănuși
impermeabile termoizolante atunci când manipulați
gheața carbonică.
S-au purtat măști în contextul pandemiei; consultați
Pentru a vă asigura că sunt în vigoare metode de Fișa cu date de siguranță pentru gheața carbonică.
control adecvate, consultați Fișa cu date de siguranță
pentru gheața carbonică, ÎNAINTE de a accesa
conținutul din cutia termoizolantă pentru transport
și consultați-vă cu propriul Departament pentru
securitate și sănătate în muncă.
Ghid general de siguranță pentru gheața
carbonică
“PRECAUȚIE”
Nu atingeți - evitați contactul cu ochii
Utilizați mănuși impermeabile termoizolante atunci când eliminați sau
adăugați gheața carbonică, pentru a preveni arsurile și degerăturile.
Evitați contactul cu fața și ochii. Purtați ochelari de protecție cu
apărătoare laterale sau ochelari de protecție.
Nu ingerați
Gheața carbonică este dăunătoare dacă este mâncată sau înghițită.
Dacă se ingerează, solicitați imediat asistență medicală de urgență.
Nu depozitați în spații închise
La temperatura camerei, gheața carbonică se transformă foarte rapid
în gaz, înlocuind oxigenul.
Utilizați gheața carbonică doar în zone deschise sau bine ventilate.
Nu amplasați recipiente etanșeizate
Recipientele etanșeizate pot exploda deoarece gheața carbonică se
transformă rapid în gaz și se dilată, când este expusă la temperaturi
mai mari de -78°C.
6 7
Ventilație
La temperatura camerei (incluzând majoritatea spațiilor de depozitare la rece), gheața
carbonică devine dioxid de carbon, care poate cauza dificultăți la respirație sau sufocare.
Dacă gheața carbonică a fost într-un spațiu închis, o remorcă sau un recipient, deschideți
ușile și ventilați în mod adecvat spațiul, înainte de a intra. Dacă prezentați dificultăți la
respirație sau dacă începe să vă doară capul, acestea pot fi semne că ați inhalat prea
mult dioxid de carbon. Părăsiți zona imediat. Dioxidul de carbon este mai greu decât aerul
și se acumulează în spații slab ventilate.
Trebuie să verificați cu Departamentul dumneavoastră de securitate și sănătate în muncă
Fișa cu date de siguranță pentru gheața carbonică anexată și să evaluați împreună riscul
zonelor de depozitare, pentru a confirma faptul că sunt luate toate măsurile de siguranță
adecvate.
Tratamentul arsurilor
Gheața carbonică poate cauza arsuri ale pielii. Utilizați mănuși impermeabile
termoizolante atunci când manipulați gheața carbonică. Solicitați asistență medicală
conform informațiilor indicate în Fișa cu date de siguranță pentru gheața carbonică.
Eliminare
Odată ce gheața carbonică nu mai este necesară, deschideți cutia termoizolantă pentru
transport și lăsați-o într-o zonă bine ventilată, la temperatura camerei. Va sublima rapid,
de la substanță solidă la gaz. NU lăsați gheața carbonică într-o zonă nesecurizată. A NU
se elimina în canalizare și a NU se arunca în toaletă. A NU se elimina în pubelă. A NU se
amplasa în zone închise, cum sunt recipient etanșeizat sau o cameră frigorifică.
Realimentarea cu gheață carbonică
Cutia termoizolantă pentru transport poate fi utilizată ca dispozitiv temporar de
depozitare. Pentru cerințele de realimentare cu gheață carbonică, dimensiunea granulelor
de gheață carbonică și instrucțiunile de despachetare pentru alimentarea cu gheață
carbonică a cutiei termoizolante pentru transport, accesați www.comirnatyglobal.com.
Urmați instrucțiunile de realimentare cu gheață carbonică.
Natura și conținutul ambalajului
Există două tipuri de cutii termoizolante pentru transport: o cutie termoizolantă pentru
transport de tip Softbox și o cutie termoizolantă pentru transport de tip AeroSafe. Cutia termoizolantă pentru transport pe care ați primit-o cântărește
Aspectul lor exterior este diferit, dar componentele lor sunt foarte similare. Nu eliminați aproximativ 36,5 kg și trebuie deschisă pe podea, deoarece poate fi grea.
cutia termoizolantă pentru transport originală sau vreuna dintre componentele sale.

Softbox AeroSafe

A Articol Descriere Articol Descriere

D
RECIPIENTUL RECIPIENTUL CU
Conține stratul superior de Conține stratul superior de
A CU GHEAȚĂ gheață carbonică
A GHEAȚĂ gheață carbonică
B CARBONICĂ A CARBONICĂ
Fiecare tavă conține flacoane
multidoză. Fiecare cutie B TAVĂ CU Fiecare tavă conține flacoane
B
TĂVI CU B
multidoză
termoizolantă pentru transport FLACOANE
FLACOANE va conține până la 5 tăvi cu
C C
flacoane Cutia care conține tăvile cu
Cutia care conține tăvile cu CUTIE CARE flacoane din cutia termoizolantă
flacoane din cutia termoizolantă pentru transport. Această cutie
D  UTIE CARE
C C CONȚINE TĂVILE poate fi detașată complet de
C pentru transport. Această cutie
CONȚINE TĂVILE are mânere și poate fi detașată
CU FLACOANE la cutia termoizolantă pentru
CU FLACOANE complet de la cutia termoizolantă transport
pentru transport Capac superior din spumă care
Capac superior din spumă poate fi detașat complet de
la cutia termoizolantă pentru
CAPAC DIN care conține un dispozitiv D CAPAC DIN
D încorporat pentru monitorizarea transport AeroSafe. Dispozitivul
SPUMĂ SPUMĂ de monitorizare a temperaturii e
temperaturii și care rămâne E
E conectat la cutie poziționat în spațiul dedicat de
pe capacul de spumă
CUTIE
TERMOIZOLANTĂ Cutie termoizolantă pentru CUTIE
E
PENTRU transport TERMOIZOLANTĂ Cutie termoizolantă pentru
E transport
TRANSPORT PENTRU
TRANSPORT

8 9
Despachetarea cutiei termoizolante
pentru transport
Instrucțiuni pas cu pas
Pentru ambele tipuri de cutii
1 Centrele unde se efectuează recepția
termoizolante pentru transport, mai
întâi trebuie să rupeți sigiliul pentru
a le deschide.
Atunci când deschideți cutia
2 termoizolantă pentru transport,
veți vedea un dispozitiv de
monitorizare a temperaturii
încorporat în capacul din spumă.
În cazul cutiei termoizolante pentru
transport Softbox, acest capac va fi
atașat cutiei termoizolante pentru
transport.
Luați măsuri de precauție când
deschideți capacul Softbox,
deoarece veți observa că o clapă a
cutiei termoizolante pentru transport
este fixată permanent de capac.
Nu trageți de această clapă. Când
deschideți capacul, utilizați cele
trei orificii din capacul de spumă
pentru introducerea degetelor, care
vor permite apoi capacului să se
deschidă.
Când deschideți capacul de spumă
AeroSafe, îndepărtați ușor, cu grijă,
întregul capac (cu dispozitivul de
monitorizare a temperaturii încă
atașat) și așezați-l deoparte.
10
3
Dispozitivul de monitorizare a
temperaturii urmărește în mod constant
temperatura în timpul transportului,
pentru a asigura faptul că vaccinul
congelat a fost menținut la temperatura
necesară pe durata transportului către
Softbox AeroSafe centrele de vaccinare. Dispozitivul pentru monitorizarea temperaturii pe
După recepționare, țineți apăsat care îl primiți va fi ori un Dispozitiv de monitorizare
butonul de oprire timp de 5 secunde. în timp real de la Controlant (în imaginea din partea
de sus stânga) ori un Dispozitiv de monitorizare a
medicamentului sunt responsabile cu temperaturii de la Sensitech (în imaginea din partea
continuarea monitorizării temperaturii de de sus dreapta).
depozitare a medicamentului.
O înregistrare a temperaturii conform dispozitivului de monitorizare a temperaturii în timpul
transportului va fi furnizată ca parte a e-mail-urilor trimise către toate centrele ce vor
recepționa cutiile termoizolante pentru transport.
Informații despre monitorizarea temperaturii, inclusiv despre dispozitivele de
monitorizare a temperaturii pot fi găsite accesând www.comirnatyglobal.com.
Asigurați-vă că acum purtați mănuși
4 impermeabile termoizolante și
Cutia termoizolantă Cutia termoizolantă
ochelari de protecție cu apărătoare
pentru transport Softbox pentru transport
laterale sau ochelari de protecție,
are un capac de spumă AeroSafe are un capac
când vă pregătiți să manipulați
atașat, care este fixat de spumă care se
componentele cutiei care conțin
permanent de capacul detașează complet.
gheață carbonică.
cutiei termoizolante Cutia termoizolantă Cutia termoizolantă
pentru transport. Sub capacul de spumă este recipientul pentru transport Softbox pentru transport
cu gheață carbonică, care conține are compartimente AeroSafe are
care permit ca gheața compartimente cu
un strat de gheață carbonică, carbonică să fie gheață carbonică pe
pentru a menține temperatura distribuită pe toate părțile laterale, care pot fi
flacoanelor multidoză. De asemenea, cutiei termoizolante. accesate fără a scoate
în cutia termoizolantă vor exista din cutia termoizolantă
Acestea sunt accesibile recipientul cu gheață
compartimente cu gheață, care numai după îndepărtarea carbonică.
înconjoară cutia ce conține tăvile cu unității detașabile cu
flacoane. gheață carbonică.
Dacă utilizați cutia termoizolantă pentru transport ca dispozitiv temporar de
depozitare, ambele zone trebuie umplute atunci când realimentați cu gheață
carbonică.
Îndepărtați recipientul cu gheață carbonică folosind mănușile impermeabile
termoizolante.
11
 Pentru informații despre cerințele specifice de temperatură și intervalele de
Fiecare tavă cu flacoane conține 195 flacoane multidoză. După diluare, fiecare
monitorizare ale temperaturii, depozitarea temporară și realimentarea cu gheață
flacon multidoză conține 5 doze.
carbonică a cutiei termoizolante pentru transport, accesați www.comirnatyglobal.com.

Acum veți vedea un capac pentru cutia

5 care conține tăvile cu flacoane.
Deschideți cutia și veți vedea tăvile cu
flacoane. În interior vor fi până la 5 tăvi Eliminarea gheții
cu flacoane. Fiecare tavă cu flacoane
conține 195 flacoane multidoză. După
diluare, fiecare flacon multidoză
carbonice
conține 5 doze. După ce nu mai aveți nevoie de cutia
Pentru a scoate tăvile cu flacoane, termoizolantă pentru transport pentru a
îndepărtați cutia care conține tăvile cu depozita vaccinul, puteți elimina gheața
flacoane din cutia termoizolantă pentru carbonică. Luați măsurile necesare de
transport. precauție verificând Fișa cu date de
Rețineți, nu deschideți tăvile cu flacoane până când nu sunteți pregătiți să scoateți flacoanele pentru siguranță pentru gheața carbonică și
decongelare sau utilizare. Pentru informații suplimentare, accesați www.comirnatyglobal.com. consultați Departamentul dumneavoastră de
securitate și sănătate în muncă.
Verificați Fișa cu date de siguranță Pentru a elimina gheața carbonică,
6
a COMIRNATY vaccin de tip ARNm
deschideți cutia termoizolantă pentru S-au purtat măști în contextul pandemiei; consultați Fișa cu date
COVID-19 (cu nucleozide modificate)
(disponibilă accesând transport și lăsați-o la temperatura camerei de siguranță pentru gheața carbonică.

www.comirnatyglobal.com) la într-o zonă cu ventilație bună. Va trece rapid

secțiunea Resurse. prin procesul de sublimare, de la substanță
solidă la gaz.
După îndepărtarea tăvilor cu flacoane
din cutia termoizolantă pentru A NU se lăsa gheața carbonică într-o zonă
transport, trebuie să depozitați nesecurizată. A NU se elimina în canalizare
imediat produsul de vaccinare într-un și a NU se arunca în toaletă. A NU se elimina
congelator cu temperatură foarte S-au purtat măști în contextul pandemiei.
în pubelă. A NU se amplasa în zone închise,
scăzută (-90°C până la -60°C).
cum sunt recipient etanșeizat sau o cameră
Dacă nu este disponibil un congelator ULT, cutia termoizolantă pentru transport frigorifică.
poate fi utilizată ca dispozitiv temporar de depozitare. Dacă utilizați cutia
termoizolantă pentru transport ca dispozitiv temporar de depozitare, aceasta trebuie
deschisă, inspectată și realimentată cu gheață carbonică în termen de 24 de ore de la
recepționarea produsului.
12 13
Returnarea dispozitivului de monitorizare Notă: Când faceți pregătirile pentru
returnare, asigurați-vă că marcajele
a temperaturii în timp real și a cutiei pentru gheață carbonică UN1845 și
eticheta de pericol de clasă 9, în formă
termoizolante pentru transport de romb de pe cutia termoizolantă pentru
transport sunt acoperite, lipind o etichetă
Cutia termoizolantă pentru transport poate fi utilizată ca dispozitiv temporar de de culoare albă peste ele, deoarece cutia
depozitare, timp de maximum 30 zile de la livrare. nu mai conține gheață carbonică.
După utilizare, cutia termoizolantă pentru transport, inclusiv dispozitivul de monitorizare Etichetele autocolante de culoare albă
a temperaturii, trebuie returnate furnizorului, pentru a ajuta compania Pfizer să își care trebuie lipite peste marcajele
îndeplinească angajamentul său pentru reutilizarea resurselor. UN1845 pot fi găsite pe ultima pagină
Când cutia termoizolantă pentru transport este gata de returnare și toate componentele a Broșurii cu instrucțiuni privind
sunt înăuntru, sigilați-o cu bandă adezivă. O etichetă pretipărită de returnare va fi inclusă transportul și manipularea.
în cutia termoizolantă pentru transport sau va fi deja lipită de clapa internă a cutiei
termoizolante pentru transport. Când coordonați returnarea cutiei termoizolante Softbox Pentru asistență privind
pentru transport, aplicați eticheta pretipărită de returnare peste eticheta de transport returnările, puteți contacta:
existentă. Când coordonați returnarea cutiei termoizolante AeroSafe pentru transport, Număr din UE/Marea Britanie:
urmați instrucțiunile de pe clapa internă a cutiei termoizolante pentru transport, pentru +44 161-519-6199
a vă asigura că eticheta de returnare este orientată către exterior. Pentru a organiza
returul, puteți lua legătura cu transportatorul menționat pe eticheta de returnare. pfizer.logistics@controlant.com
Eliminați tăvile cu flacoane goale ca reziduuri medicale, astfel încât să nu poată fi
reutilizate.
Plasați cutia termoizolantă pentru transport la recepție sau într-un loc desemnat pentru
preluarea sa.
Elemente necesare pentru returnare

Softbox: AeroSafe:

• Dispozitiv de monitorizare a temperaturii • Dispozitiv de monitorizare a temperaturii

• Capac din spumă (rămâne atașat la cutie)
• Recipientul cu gheața carbonică
• Cutia care conține tăvile cu flacoane
• Capac din spumă (poate fi complet
îndepărtat din cutie)
• Recipientul cu gheața carbonică
• Cutia care conține tăvile cu flacoane

14 15
 Utilizați etichete autocolante pentru a acoperi marcajele
UN1845.
Când faceți pregătirile pentru returnare, asigurați-vă că marcajele pentru
gheață carbonică UN1845 și eticheta de pericol de clasă 9, în formă de
romb de pe cutia termoizolantă pentru transport sunt acoperite de aceste
etichete de culoare albă, deoarece cutia termoizolantă nu mai conține gheață
carbonică.

TM

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Deținătorul autorizației de punere pe piață: PP-CVV-ROU-0005

BioNTech Manufacturing GmbH © 2020 Pfizer Inc. Toate drepturile rezervate. Decembrie 2020

16