[AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6646/2014701.02-03-04-05-06 (6647/2014/01-02-03-04-05-06 INFORMATII PENTRU UTILIZATOR Aulin 100 mg comprimate Aulin, 100 mg granule pentru susper Nimesulida ie oral Citifi cu atengie si in intregime acest prospect inainte de a incepe si utilizagi acest medicament, - P&strati acest prospect. S-ar putea si fie necesar si-t recitifi, - Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresafi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. ~ Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra, Nu trebuie sé-I dati altor persoane, Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastrd. - acd vreuna dintre reactiile adverse devine grav sau daca observafi orice reactie adversi nemenfionatd in acest prospect, va rugim si-i spune{i medicului dumneavoastra sau farmacistului. in acest prospect yisi ti: + Ceeste AULIN gi pentru ce se utilizeazi fnainte si utilizati AULIN Cum sa utilizati AULIN Reactii adverse posibile Cum se pastreaz AULIN Informafii suplimentare aueene 1. CE ESTE AULIN $I PENTRU CE SE UTILIZEAZA AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietai analgezice (de calmare a durerii), Este utilizat pentru tratamentul durerii acute gi al durerilor menstruale. Inainte de a vA prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastra, in comparafie cu riscul aparitiei reactilor adverse. 2. INAINTE SA UTILIZATIAULIN Nu utilizati AULIN daca: ‘© sunteti alergic (hipersensibil) la nimesulida sau la oricare dintre. (enumerate la pet. 6 de la sfarsitul acestui prospect); © afi prezentat urmitoarele semne de alergie dupa administrarea acidului acetilsaliciic sau altor ‘medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): = respiratie suierdtoare, senzaie de apasare in piept, senzatie de scurtare a respirafiei (astm bronsic) - nas infundat din cauza inflamafiei mucoasei nazale (polipii nazali) - —eruptii pe piele / urticarie = umflarea (inflamatia) bruscd a pielii si mucoaselor, cum sunt umflaturi in jurul ochilor, fefci, buzelor, gurii sau gatului, eventual respirafie dificila (angioedem) + dupa tratamentul anterior cu AINS afi prezentat: - singerari la nivelul stomacului sau intestinelor - orificii (perforatii) in stomac sau intestine elelalte componente ale AULIN© avefi episoade recente sau antecedente de ulceratii sau sangerari intestinale (ulcey singeriri care au apdrut cel pufin de doua ori) © afi prezentat sangerari la nivelul creierului (accident vascular cerebral) © avefi orice alta problema de singerare sau orice problema datorata faptului c& san dumneayoastra nu se coaguleazi © ayefi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice © Tuafi alte medicamente despre care se cunoaste faptul c& afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS © luafi medicamente care pot provoca dependentai sau afi devenit dependent de medicamente sau alte substanfe suntefi un consumator cronic de alcool etilic fn trecut afi avut o reactie adversi la nimesulida, care a afectat ficatul avefi insuficienfé renala severd, si nu efectuati sedinte de dializa avefi insuficienfA cardiact sever daci aveti febra sau gripa (aveti senzafie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta) suntefi in ultimele 3 luni de sarcing alaptati Nu administraji Aulin Ta copii cu varste sub 12 ani. Atentionari Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un rise usor erescut de aparifie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari sin cazul tratamentului de lung durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament. Daca avefi probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati c& afi putea fi fn situatie de rise din cauza acestor afectiuni (de exemplu dack aveti hipertensiune arterial’, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumnator) trebuie s& discutafi despre tratament cu ‘medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Daca avefi reactii alergice severe, trebuie s& intrerupefi administrarea AULIN la prima aparitie @ cerupfiei pe piele, a leziunilor fesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricdrui alt semn de alergie si si va adresafi medicului dumneavoastra, ‘Nu Iuafi Aulin sau inainte sa luaji Aulin, adresafi-v medicului dumneavoastra daci afi dezvoltat vreodaté o erupfie cu localizare fixa indus de medicamente (pete rosii si umflate de forma rotunda sau oval pe piele, vezicule, urticarie si mancarimi) dupa ce ati Inat nimesulida, Oprifi administrarea Aulin imediat ce observati sngerari (care determina aparitia scaunului de culoare ‘nchisi) sau ulcerafii ale tractului digestiv (care determina dureri abdominale). Avefi grija deosebita cdnd urmafi tratament cu AULIN. Daca in timpul tratamentului cu nimesulida va apar simptome care sugereazai o afecfiune hepaticé, trebuie s& oprifi administrarea de nimesulida si s& va informafi medicul imediat. Simptomele ce sugereazi o afectiune hepatic’ includ pierderea poftei de mancare, greats, varsituri, dureri abdominale, oboseala persistenta sau urina inchisa la culoare. Daca ati avut vreodata ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecfiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasa sau boala Crohn, trebuie si spuneti medicului dumneayoastra inainte de a lua AULIN. Daca in timpul tratamentului cu AULIN prezentati febra si / sau simptome de tip gripal (senzajie de durere in tot corpul, stare de ru si frisoane) trebuie si incetati administrarea acestui medicament si sa va adresafi medicului dumneavoaste.( Dac avefi o boala de inima usoard, tensiune arteriald mare, tulburdr circulator san afectNN rinichilor, spunefi medicului dumneavoastra inainte de a lua AULIN. Daca suntefi in varst, medicul dumneavoastra poate dori s& va vada la anumite intervale de timp, pentru a se asigura ci AULIN nu determina afectiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului, Daca planificati o sarci afecta ferilitatea. |, trebuie s& va informai medicul dumneavoastra, deoarece AULIN poate Daca aveti intoleranfé la unele zaharuri, trebuie si va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament. Utilizarea altor medicamente Daca lati oricare dintre urmatoarele medicamente trebuie si aveti grija, deoarece acestea pot interactiona cu AULIN: -corticosteroizi (medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inflamatorii), -medicamente pentru subjierea singelui (anticoagulante de exemplu warfarind, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alfi salicilafi), ~antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tens -Litiu, utiizat pentru tratamentul depresiei si condifiilor similare, -Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente pentru a trata depresia), -Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide si cancerului), -Ciclosporina (medicament administrat dupa transplant sau pentra tratamentul tulburatilor sistemului imun). Asigurafi-va cd medicul dumneavoastra sau farmacistal cunose faptul ci dumneavoastri luafi aceste ‘medicamente inainte de a vi se prescrie AULIN. ni arteriale sau Funcfiei inimii), Sarcina, alaptarea si fertilitatea + Adresati-vé medicului dumneavoastrd sau farmacistului pentru recomandati inainte de a lua AULIN sau orice alt medicament, ~ Daca planificati o sarcina, trebuie si va informati medicul deoarece AULIN poate s scada fertilitatea. - AULIN nu trebuie utilizat in ultimele 3 luni de sarcin’, deoarece poate dauna fatului dumneavoastra sau poate cauza probleme la nastere. Poate provoca fatului dumneavoastra tulburai la nivelul rinichilor 5 inimii, Poate afecta tendinfa dumneavoastra si a copilului dumneavoastra de a sngera si poate determina travaliul si inceapa mai tarziu sau s fie mai lung, decat se astepta. Nu trebuie si luati AULIN in primele 6 luni de sarcind decat daca este absolut necesar si recomandat de medicul dumneavoastra, Daca aveti nevoie de tratament in aceasta perioada sau in timp ce incercati sd ramanefi gravida, trebuie utilizata cea mai mic& doz pentru cel mai scurt timp posibil. Dac luati mai mult de cateva 2ile, incepdnd cu a 20 a sfiptimand de sarcina, AULIN poate provoca fatului probleme renale care pot duce la niveluri scazute ale lichidului amniotic care inconjoara copilul (oligohidramnios) sau ingustarea unui vas de sénge (ductul arterial) in inima fatului. Daca avefi nevoie de tratament pentru mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra va poate recomanda 0 monitorizare suplimentara Administrarea AULIN este contraindicatd pe perioada akiptarii, Conducerea vehiculelor sifolosirea utilajelor Nu conduceti vehicule daca dupa administrarea AULIN va simfifi amefit sau somnolent. Informajii importante privind unele componente ale AULIN AULIN 100 mg comprimate si granule pentru suspensie orald conjin zahar. Dac medicul dumneavoastra v-a atenfionat c& avefi intoleranfd la unele categorii de glucide, va rugdm sit intrebafi fnainte de a utiliza acest medicament.3. CUMSA UTILIZATI AULIN Utilizatiintotdeauna AULIN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuil medicul dumneavoastrd sau cu farmacistul dac& nu sunteti sigur. Pentru a reduce riscul reacfiilor adverse trebuie utilizati doza minima eficace pentru cea mai scurti perioada de timp. Doza uzuala recomandata este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentra suspensie orala de Aulin 100 mg de doua ori pe zi, dup masa. ‘ulin trebuie sa fie utilizat pentru cea mai scurti durati de timp, iar durata maxima a unei cure de ‘ratament cu nimesulida este de 15 zile. Aulin 100 mg granule pentru suspensie oral: Granulele trebuie dizolvate intr-un pahar cu apa. Se recomanda ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orald si fie Iuat dupa mast. Daci utilizafi mai mult AULIN decat trebuie Dac afi luat sau credefi cA afi Iuat mai mult AULIN decét trebuie (supradozaj), spuneti imediat ‘medicului dumneavoastri sau prezentafi-vA la cea mai apropiati unitate medical. Aducefi medicamentele rimase, cu dumneavoastra. in caz de supradozaj probabil ci vefi avea urmatoarele simptome: somnolenfi, greafé, dureri de stomac, singeriti gastrice sau dificultate in respirafie Daci afi uitat si utilizagi AULIN Nu Iuafi o doz dubla pentru a compensa doza uitata. 4, REACTII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reacfii adverse, cu toate ci nu apar Ia toate persoanele. acd vreuna dintre reacfile adverse devine grava sau daci observati orice reacfie adversa remengionaté in acest prospect, v8 rugim SA spunefi medicului dumneavoasted sau farmacistului: = disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mancare, greafa (senzatie de rau), varsaturi sau singerari la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neaged - afecfiuni pe piele, cum sunt erupfiile sau roseati = respirafie suieritoare sau scurtare a respiratiei = ingilbenire a pieli sau a albului ochilor (icter) = schimbare neasteptata in cantitatea sau culoarea urinei = umflarea fetei, gambelor sau picioarelor = oboseala persistent’, Reactii adverse generale ce pot sii apardi in urma administrarii medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un rise usor crescut de ocluzie arteriala (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct ‘miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), in special la doze mari si in tratamentul pe termen lung. ‘Au fost raportate urmatoarele reacfii adverse asociate tratamentului cu ATNS: retenfie de lichide (edem), tensiune arterial mare (hipertensiune arteriala) si insuficienf& cardiaca. Reactiile adverse cel mai frecvent observate afecteazii tractul digestiv (tulburari gastrointestinale): ~ulcere la nivelul stomacului si parfii superioare a intestinului subfite (ulcer peptic / gastroduodenal) ~ 0 gaurd in peretele intestinelor (perforafii) sau sfngerari ale tractului digestiv (uneori letale, in special la varstnici).Reacfiile adverse care pot si apari in urma administedrii de AULIN sunt: - __ Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100): diaree, stare de rau, vars ‘modificari minore in valoarea testelor de sdnge pentru evaluarea functici hepatice. - Mai putin frecvente (care pot afecta pan’ la 1 persoand din 100): dificultati de respiray amefeli, cresterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamatia stomacului (gastrité), mancarimi, ceruptii pe piele, transpiratie, umflare (edem), singerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric si perforati. - Rare (care pot afecta mai pusin de 1 persoand din 1000): anemie, sciderea numarului de celule albe din singe, cresterea anumitor celule albe (cozinofile) in singe, modificari ale tensiunii arteriale, singerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, snge in urina, cresterea potasiului in sdnge, anxietate sau nervozitate, cosmaruri, incefosarea vederii, puls crescut, inrosirea bruscii a pielii, fnrosire a piel, inflamare a pielii (dermatita), stare generala de rau, oboseala, - Foarte rare (care pot afecta pana la 1 persoana din 10000): reactie severd pe piele (cunoscuta sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxic’) cu aparitia. de vezicule si stare generala de rau; insuficienfa renala sau inflamafii renale (nefrité); tulburare a functici cerebrale (encefalopatie), sciderea numérului de trombocite din singe determindnd sangerati sub piele sau in alte parti ale corpului; scaune de culoare neagra din cauza singerarilor; inflamarea ficatului (hepatita), uncori foarte sever determinand icter si oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv eactii severe cu colaps gi respiratie suierdtoare; astm bronsic; scaderea temperaturii corpului; amefeli; dureri de cap; somnolenta; dureri de stomac; indigestie; inflamafie a guri, erupfii pe piele cu mancarime (urticarie); umflarea fefei $i a zonelor inconjuratoare, tulburari de vedere. - Cu freevensa necunoscutd: Eruptie cu localizare fixa indusa de medicamente (poate avea aspect de pete rogii si umflate de forma rotunda sau ovala pe piele, vezicule, urticarie, mancérimi). Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un rise usor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral Raportarea reactiilor adverse Daca manifestafi orice reactii adverse, adresafi-va medicului dumneavoastrd sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacfii adverse nemengionate in acest prospect. De asemenea, putefi raporta reacfiile adverse ditect la Agentia Najionalsi a Medicamentutui si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str, Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.r0 Website: www.anm.ro Raportind reacjile adverse, putefi contribu ta furnizarea de informatii suplimentare privind siguranya acestui medicament. 5, CUMSE PASTREAZA AULIN ‘Annu se ldsa la vederea si indeména copiilor. ‘Acest medicament nu necesita conditii speciale de pistrare. Nu utilizati AULIN dupa data de expirare inscrisé pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referd la ultima zi a luni respective 6, INFORMATII SUPLIMENTARE Ce congine AULIN = Substanta activa este nimesulida. = Celelalte componente sunt:‘Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloza, lactozt monohidr: amidonglicolat de sodin, celuloza microcristalind, ulei vegetal hidrogenat, stearat de mi = Aulin 100 mg granule pentru suspensie orala: zaharoza, amidon de porumb, gluco: atomizati, macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, aroma de portocala. (Cum araté AULIN si confinutul ambalajului AULIN 100 mg comprimate Comprimate rotunde de culoare alb-galbui in blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudatd. Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate, Este posibil ca nu toate mirimile de ambalaj si fie comercializate. AULIN 100 mg granule pentru suspensie oral Pulbere granulara de culoare galben continuté intr-un plic de 2 grame. Plic laminat din aluminiu, hartie si potietilend sau aluminiu, hartie, polietilend si fotie Surlyn®. Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 $i 30 plicuri Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate, Defindtorul autorizatiei de punere pe piafa si fabricangii Definaitorul autorizatiei de punere pe pinta Angelini Pharma Osterreich GmbH Brigittenauer Linde 50-54, 1200 Viena Austria Fabricangit Aulin 100 mg comprimate: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda. Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania ~Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 — Milano, Italia. Farmécia Martin a.s., Sklabinsk4 28, 036 01 Martin, Republica Slovaca Dovema s.r.0., Bifstvi 172, Bristvi 28915, Republica Ceha. ‘Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 ~ Ancona, Italia. Aulin 100 mg granule pentru suspensie ora Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Trianda. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 — Milano, Italia. Farmacia Martin a.s., Sklabinské 28, 036 01 Martin, Republica Slovacé. Dovema s.r.0., Bristvi 172, Biistvi 28915, Republica Ceha. ‘Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100— Ancona, Italia. Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.