Studiul comparativ al normelor

legale de inregistrare a
suplimentelor in
Republica Moldova vs SUA si UE

Generalitati
Suplimente alimentare nseamn produsele alimentare, scopul
crora este de a completa regimul alimentar obinuit i care snt surse
concentrate de nutrimente sau alte substane cu efect nutritiv sau
fiziologic, separat sau n combinaie, comercializate n forme dozate,
precum capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete
de pulbere, fiole cu lichid, flacoane cu picurtor i alte forme similare
de lichide sau pulberi, destinate a fi consumate n cantiti mici
msurabile;
Nutrimente nseamn urmtoarele substane: - vitamine; - minerale;
solicitant nseamn orice persoan fizic sau juridic, subiect al
activitii de ntreprinztor, cu excepia titularilor patentei de
ntreprinztor, care solicit aprobarea suplimentului alimentar;
Doza zilnic recomandat de nutrimente (DZR) cantitatea zilnic
de nutrimente suficient pentru a satisface necesitile n ele ale
grupurilor concrete de indivizi sntoi, avnsu-se n vedere vrsta,
sexul, activitatea fizic, starea fiziologic.

Articolul 7. Aprobarea suplimentelor

alimentare pn la plasarea lor pe pia in
Republica Moldova
(1) Anterior plasrii pe pia, a suplimentelor alimentare, produse n ar,

precum i cele importate, se supun evalurii sub aspectul inofensivitii i se

aprob n conformitate cu Regulamentul aprobat de Guvern.
(2) Aprobarea se efectueaz de ctre Serviciul sanitaro-epidemiologic de
stat i are drept scop evaluarea inofensivitii suplimentelor alimentare
pentru sntatea omului i determinarea valabilitii lor pentru consumul
uman. Aprobarea include: a) expertiza documentelor i a produselor
prezentate de productor sau solicitant i confirmarea corespunderii
acestora legislaiei sanitare n vigoare, condiiilor de producere sau de
livrare i, dup caz, expertiza rezultatelor investigrii acestor produse; b)
eliberarea avizului sanitar de aprobare.
(3) Perioada de expertiz i eliberare a avizului sanitar de aprobare nu va
depi 3 luni.
(4) n cazul necorespunderii suplimentelor alimentare prevederilor din
prezenta lege eliberarea avizului sanitar de aprobare va fi refuzat.

 (5) Productorul sau solicitantul care prezint date, documente sau produse false

poart responsabilitate conform legislaiei n vigoare.

(6) Certificatele sau alte documente similare de nregistrare a suplimentelor, eliberate
de autoritile competente din rile de origine ale produselor vor fi luate n considerare
n cadrul expertizei i aprobrii suplimentelor alimentare.
(7) Avizul sanitar de aprobare se perfecteaz conform formei aprobate de Ministerul
Sntii i se elibereaz pe un termen de 5 ani.
(8) nregistrarea de stat a suplimentelor alimentare, aprobate pentru a fi produse sau
importate i plasate pe piaa Republicii Moldova, i inerea registrului de stat de
eviden a acestora se efectueaz de ctre Centrul Naional tiinificoPractic de
Medicin Preventiv subordonat Ministerul Sntii n conformitate cu regulamentul
aprobat de Guvern.
(9) n cazul prezentrii spre examinare a unor suplimente alimentare neconforme cu
prevederile din prezenta lege, a datelor, documentelor sau produselor falsificate,
aprobarea suplimentelor alimentare va fi refuzat. (10) n cazul n care, ulterior
aprobrii se constat, c spre expertiz au fost prezentate documente, date sau produse
false, avizul sanitar de aprobare va fi retras.

 Bazele legislative privind suplimentele alimentare au fost puse n SUA,

dup o lung perioad de dispute ntre Food and Drug Administration
FDA (Administraia pentru Alimente i Medicamente), pe deoparte i
productorii respectiv consumatorii, pe de alt parte.
n Dietary Supplement Health and Education act of 1994 sunt
cuprinse reglementrile privind suplimentele alimentare. Legea
prevede explicit faptul c suplimentele alimentare sunt alimente i nu
medicamente.

Normele legale de inregistrare a suplimentelor in

Moldova conform normelor SUA

Valabilitatea suplimentelor alimentare

Productorii de vitamine i suplimente

alimentare nu sunt obligai s scrie pe

ambalaj data de expirare, iar dac scriu, o
fac din propria iniiativ, susine
preedintele unei companii de testare a
produselor farmaceutice din Statele Unite
ale Americii, conform nytimes.com.
Dac companiile doresc s scrie pe etichetele
suplimentelor a se utiliza pn la data de, o fac n
mod voluntar, cu condiia s aib datele necesare
care demonstreaz c produsul va avea n
coninutul su pn la acea dat 100% din
ingredientele enumerate pe etichet, a declarat
preendintele companiei de testare Consumer Lab,
Tod Cooperman.
Majoritatea ingredientelor coninute de
suplimente se descompun treptat de-a lungul
timpului, iar acest lucru le face mai puin eficiente,
dar nu duntoare, cu excepia cazurilor n care
apare mucegaiul. Un lucru care se ntmpl
frecvent este acela c productorii adaug
concentraii mai mari dect cele menionate pe
etichet pentru ingredientele care se descopun
rapid, cum sunt vitaminele B12 i C.

Conditii de pastrare
Pstrate departe de cldur, lumin i umiditate,

suplimentele pot fi valabile aproximativ doi ani de la data

fabricaiei, nainte ca valoarea lor nutritiv s scad sub
concentraia menionat pe etichet, dar acesta este numai
cazul suplimentelor alimentare; dac vorbim despre
probiotice, siropuri i pastile uleioase, durata de valabilitate
este sub un an de la data fabricaiei, ntruct acestea din
urm sunt cu mult mai fragile i se descopun mai rapid.
Dac pe etichet este indicat ca produsul farmaceutic s fie
depozitat la frigider, atunci trebuie respectat acest lucru.
Dup fiecare utilizare trebuie ca suplimentele s fie puse la
loc n frigider nainte de a prinde umezeal, n urma creia
se pot activa diferite microorganisme care le condiioneaz
termenul de valabilitate, ne sftuiete Dr. Cooperman

Legea despre suplimentele alimentare

adoptata de Romnia conform normelor UE
ART. 3
(1) Introducerea pe pia de ctre productor i importator a suplimentelor alimentare se realizeaz pe baza
certificatului, prevzut la art. 2, lit. n).
(2) Emiterea certificatului pentru un supliment alimentar ce urmeaz a fi introdus pe pia i care poate fi
utilizat i de ctre sportivi necesit avizul prealabil al ANAD. Acest aviz va fi solicitat de ctre autoritatea
competent la care s-a fcut notificarea naintea eliberrii certificatului.
(3) Agenia Naional Anti-Doping va emite avizul, n termen de 10 de zile de la data nregistrrii solicitrii, cu
respectarea dispoziiilor art. 9 .
(4) Cnd Agenia Naional Anti-Doping deine informaii c suplimentele alimentare pentru care s-a solicitat
certificat sunt contaminate cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni, substane dopante cu grad mare
de risc sau alte substane cuprinse n Lista interzis, emiterea sau refuzul avizului se va face doar dup
efectuarea testrii acestora, n maxim 60 de zile de la data nregistrrii solicitrii.
(5) Testarea din punct de vedere al contaminrii cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni i/sau
substane interzise, se face de ctre un laborator de control doping certificat ISO 17025, care folosete metode
de lucru acreditate pentru determinrile substanelor din Lista interzis ;
(6) Cnd se constat c suplimentele alimentare sunt contaminate ,costurile analizei prevzute la alin. (4) , se
suport de ctre solicitantul certificatului.

ART. 4
Suplimentele alimentare se comercializeaz consumatorului final numai sub form
preambalat.
ART. 5
(1) Suplimentele alimentare care conin:
- numai vitamine i minerale;
- numai substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i minerale;
- vitamine i minerale n amestec cu substane cu efect nutriional sau fiziologic altele
dect vitamine i minerale;
vor fi puse pe pia, n baza certificatului emis de Institutul Naional de Sntate Public
din subordinea Ministerul Sntii,
(2) Suplimentele alimentare care conin doar plante medicinale i aromatice, ca atare,
sau produse ale stupului vor fi puse pe pia n baza certificatului emis de ctre Serviciul
Naional Pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului din subordinea
Ministerului Agriculturii i Dezvoltrii Rurale.

ART.6
(1) Suplimentele alimentare notificate i comercializate ntr-un alt stat
membru din Uniunea European sau un alt stat din Spaiul Economic
European pot fi puse pe piaa n Romnia prin notificare la autoritatea
competent nsoit de documente care atest c produsul este fabricat
ntr-un stat membru din Uniunea European, ntr-un alt stat din Spaiul
Economic European, SUA sau Canada, este notificat i comercializat n
alt stat membru din Uniunea European sau Spaiul Economic
European ;
n acest caz autoritatea competent nu mai elibereaz certificat .
(2) Dac suplimentul alimentar este indicat i utilizrii de ctre sportivi,
i nu exist un document n acest sens eliberat de un Stat Membru al
Uniunii Europene se va solicita avizul Ageniei Naionale Anti-Doping.

Art. 9 din regulamentul 169/2011 enumer

informaiile obligatorii, dup cum
urmeaz:
Art. 9 din regulamentul 169/2011 enumer informaiile obligatorii,

dup cum urmeaz:

Denumirea produsului alimentar (art. 17)
Lista ingredientelor (art. 18-20)
Ingredientele i aditivii ce pot declana alergii i intolerane (art. 21 i anexa II)
Cantitile ingredientelor [QUID] (art. 22)
Cantitatea de umplere net (art. 23 i anexa IX)
Data expirrii sau data pn la care se poate consuma (art. 24 i anexa X)
Instruciunile speciale privind depozitarea i/sau utilizarea (art. 25)
Numele productorului alimentar care i comercializeaz
ara de origine sau locul de provenien (art.26)
Instruciunile de utilizare dac sunt necesare (art. 27)
Indicarea coninutului de alcool al buturilor > 1,2 % vol. alcool (art. 28 i anexa
XII)
Declaraia valorii nutriionale (art. 29 -35)

Excepii:
Sticlele refolosibile cu etichet ce nu poate fi

nlturat
Ambalajele cu o suprafa mai mic de 10 cm2
In ambele cazuri trebuie aplicate doar informaiile
prevzute la a), c), e), f) i l)
Nu este nevoie de o list a ingredientelor n cazul
produselor alimentare care conin un singur
ingredient
Pentru produsele alimentare vrac sunt obligatorii
doar informaiile prevzute la c)

Institutul de Bioresurse Alimentare, cel care hotrte

dac un supliment alimentar poate s fie vndut n
Romnia, nu testeaz produsele naturiste crora le d
avizul.
Verific actele pe care productorul le are la dosar, ntre
care un buletin de analize, pe care i-l aduce singur.
"Ei vin cu testarea fcut, la dosar se depune un buletin de
analize fcut de un laborator acreditat din Romnia sau din
strintate. Noi am notificat (n.r. avizat) 5.000 de produse,
n produsele astea se pot gsi 20.000 de substane, nu le
pot testa pe toate, sunt unele substane pe care nici nu le
putem testa n Romnia.

n cazul n care un supliment

alimentar conine precursori
ai hormonilor androgeni sau
alte substane interzise
sportivilor pe eticheta acestuia
se va se inscripiona
meniunea PRODUS
INTERZIS SPORTIVILOR.

Eticheta unui supliment

alimentar nu trebuie s
cuprind informaii care s
atribuie suplimentelor
alimentare proprietatea de
prevenire, tratare sau
vindecare a unei boli umane
sau s fac referire la
asemenea proprieti.

n publicitatea i etichetarea
suplimentelor alimentare, se
interzice utilizarea de : a)
cuvinte de natur s indice
unul dintre urmtorii termeni:
"medical", "bolnav", "boal",
"remediu", "medicament",
tratament, precum i de
traduceri ale acestora,
sinonime sau cuvinte care
provin din familia lexical a
acestora, cu excepia
existenei unor atenionri ;

Etichetarea, prezentarea i
publicitatea suplimentelor
alimentare nu trebuie s
includ afirmaii directe sau
care s induc ideea c o
alimentaie variat i adecvat
nu poate asigura cantiti
adecvate de substane
nutritive n general.

b) nume de boli, numele sau

reprezentarea de simptome
ale bolilor ori ale persoanelor
bolnave;

Etichetarea valorii nutriionale

Alergeni

Substanele ce pot declana alergii trebuie nu numai indicate pe ambalaj, dar n plus,
trebuie subliniate/marcate i optic (eventual printr-un alt font sau un fundal de culoare
diferit). Acest lucru se aplic acum i produselor alimentare neambalate (mrfuri vrac)
cum ar fi de ex. petele dar i crilor de meniu ale restaurantelor.
Informaii privind originea/proveniena
Din cauza crizei provocate de Boala Vacii Nebune exist deja din anul 2000 obligaia de
etichetare a originii pentru carnea de vit. Noile norme UE impun astfel de informaii
(locul de cretere i sacrificare a animalelor) i pentru carnea de porcine, ovine, caprine i
psri de curte.
Imitaii
Prescripiile de etichetare specifice l ajut pe consumator n viitor s recunoasc
/depisteze/ imitaiile de produse alimentare, cum ar fi imitaia de brnz sau unc
lipit (imitaie de unc). Substana nlocuitoare folosit trebuie s stea aproape de
denumirea produsului, dimensiunea scrisului trebuie s fie cel puin 75% din mrimea
denumirii produsului. Imitaia de brnz trebuie etichetat de ex. n felul urmtor produs
din grsimi vegetale, iar imitaia de carne trebuie etichetat prin asamblat din buci de
carne.
Font
Trebuie s aib dimensiunea de cel puin 1,2 mm i s fie uor de citit. Fontul poate fi ceva
mai mic n cazul ambalajelor mici cum ar fi batoanele de ciocolat. Informaiile obligatorii
trebuie stea ntr-un loc bine vizibil i s fie citee, cu o dimensiune a fontului de minim 1,2
mm (fa de dimensiunea unui x mic). n cazul n care suprafaa maxim a ambalajului
este ns mai mic de 80 centimetri ptrai, dimensiunea fontului poate fi ceva mai mic
(cel puin 0,9 mm).

 Produse alimentare ce conin cofein

Buturile cu cofein, ca de ex. buturile energizante trebuie s indice un avertisment.

Pentru buturile care conin mai mult de 150 mg/l sunt obligatorii informaiile Coninut
ridicat de cofein. Nu se recomand copiilor, gravidelor i luzelor. i Coninut ridicat de
cofein. Nu se recomand copiilor i gravidelor pentru celelalte produse alimentare cu
cofein. Coninutul de cofein trebuie indicat n mg per 100 g/ml.
Data congelrii
n cazul crnii congelate, preparatelor de carne congelate i produselor pescreti
neprocesate, congelate, trebuie specificat data congelrii (ziua, luna, anul) i cuvintele
congelat la data de.
Uleiuri i grsimi rafinate de origine vegetal
n cazul n care uleiurile i grsimile vegetale sunt subsumate n lista ingredientelor sub
termenul de uleiuri vegetale resp. grsimi vegetale, acest termen trebuie s fie urmat
imediat de informaii privind originea vegetal specific (de ex. ulei de palmier, ulei de
rapi). Indicaia unui ulei hidrogenat sau unei grsimi hidrogenate trebuie s fie
completat, dup caz, cu termenul de total hidrogenat sau parial hidrogenat.
Meniuni obligatorii suplimentare
Articolul 10 al LMIV 1169/2011 coroborat cu Anexa III menioneaz obligaii de informare
suplimentar pentru anumite grupuri i tipuri de produse alimentare. La numerele 1 la 6
ale Anexei a III-a este vorba n principal de un rezumat i o enumerare a unor prevederi
deja existente. Cele mai importante modificri ale Anexei III au fost deja descrise mai sus,
i anume informaiile obligatorii privind coninutul de cofein (nr. 4) i data congelrii
(nr. 6).