ETICA CERCETĂRII PE

SUBIECŢI UMANI
(II)

ASPECTE ETICE
 Principii etice generale

→ I. Valoarea ştiinţifică a studiului

→ II. Respectul faţă de persoane

→ III. Beneficiul

→ IV. Justiţia/dreptatea/echitatea
 I. Valoarea ştiinţifică a studiului
• Cercetarea biomedicală pe subiecţi umani trebuie să fie
conformă principiilor ştiinţifice unanim acceptate şi să se
bazeze pe cunoştinţele ştiinţifice actuale (decl. Helsinki)

• Design experimental adecvat, cu minimizarea riscurilor şi

maximizarea beneficiillor

• Cercetarea fără valoare ştiinţifică este neetică

↓
→ Expunerea participanţilor la risc fără sens
→ Irosirea de resurse valoroase prin pierderea timpului
participanţilor şi cercetătorilor
 II. Respectul faţă de persoane
Aspecte etice fundamentale:

• Respectarea autonomiei → persoanelor capabile să

delibereze asupra propriilor alegeri trebuie să li se
respecte dreptul la auto-determinare

• Protejarea persoanelor cu autonomie diminuată

sau absentă faţă de abuzuri.

• Confidenţialitatea datelor participanţilor

 Consimţământul informat

“Consimţământul informat reprezintă decizia de a

participa la o cercetare, luată de un individ
competent, care a primit informaţiile necesare, care a
înţeles informaţiile primite şi care, după ce a analizat
informaţiile primite, a ajuns la decizia de a participa,
fără a fi supus coerciţiei, influenţei, inducţiei sau
intimidării”.
(CIOMS, 2001)
 Consimţământul informat
• Consimţământul informat pentru participarea în
cercetare este o cerinţă esenţială pentru desfăşurarea
cercetării într-un cadrul etic adecvat
↓
→ consens în reglementările internaţionale şi naţionale
→ aplicarea este uneori problematică

• Se obţine înainte de începerea studiului

• Se poate actualiza pe parcursul studiului- apariţia de

elemente noi care pot modifica decizia participanţilor
de a continua cercetarea
 Consimţământul informat
Elemente cheie
→ Competenţa

→ Comunicarea- furnizarea de informaţii

→ Înţelegerea/analizarea informaţiei primite

→ Luarea deciziei în mod voluntar

 Competenţa
(de a decide)

- Definiţie- capacitatea de a îndeplini o anumită sarcină

- Este dependentă de tipul de decizie

- Variabilă în timp

- Depinde de:
*capacitatea de a înţelege informaţia
*capacitatea de a judeca informaţia
*capacitatea de a lua voluntar o decizie
 Incompetenţa
- Incompetenţa legală → minori
*excepţie- adolescenţi- funcţie de capacitatea lor
de înţelegere şi procesare a informaţiei sunt necesare
acceptul lor şi consimţămîntul părinţilor- refuzul
minorului de a participa într-o cercetare trebuie
respectat
- Persoane incapabile de a-şi exprima voinţa
- Persoane incapabile de a înţelege informaţia
- Persoane incapabile de a oferi un motiv raţional al
deciziei luate
- Persoane incapabile de a lua o decizie raţională
 National Bioethics Advisory Commission, SUA
↓
standarde de competenţă pentru bolnavii psihic în
raport cu participarea lor în cercetarea biomedicală

• Cercetare cu riscuri mari şi beneficii mici →

standard de competenţă foarte înalt → subiectul
trebuie să demonstreze că înţelege actele şi rezultatele
lor, precum şi natura situaţiilor (de ex. recunoaşterea
cognitivă a naturii studiului, conştientizarea modului
în care alţii văd decizia lor etc).

• Cercetare cu riscuri mici şi beneficii mari →

standard de competenţă redus.
 Informarea
Informaţii care trebuie furnizate:
- Subiectul urmează a fi inclus într-o cercetare medicală
- Tipul, obiectivul, durata cercetării
- Descrierea procedurilor
- Riscuri şi beneficii potenţiale- repararea prejudiciilor
- Posibilitatea ca subiectul să se retragă din cercetare la orice
moment fără ca aceasta să-i afecteze drepturile
- Recompensa
- Accesul la beneficiile studiului
- Mecanisme de protejare a confidenţialităţii datelor
participanţilor- datele vor fi analizate doar de persoane
abilitate (cercetător, sponsor, membrii comisiei de etică)
- Datele persoanei de contact
 Limite în dezvăluirea de informaţii
→ Studii placebo
→ Studii de psihologie comportamentală (ex.
experimentul Milgram)

Condiţii
- Studiul este necesar pentru a obţine informaţii vitale
- Nu există riscuri substanţiale pentru participanţi
- Subiecţii sînt informaţi cu privire la nedezvăluire sau
dezvăluire parţială
- Subiecţii consimt să participe în aceste condiţii
 Înţelegerea/analizarea informaţiei
- Demonstrate de faptul că subiecţii îşi însuşesc informaţiile şi au
credinţe şi motive întemeiate pentru deciziile lor.
- În întelegerea/analizarea informaţiei primite pot apărea o serie
de probleme legate de:

Probleme legate de procesarea informaţiilor

• Cantitatea de informaţii
• Tipul informaţiilor
• Nivelul de citire
• Modul de comunicare- exces de date, limbaj tehnic

Probleme legate de non-acceptare şi false concepţii

• Negarea bolii
• Falsa concepţie că cercetarea non terapeutică este terapeutică
 Decizia voluntară
- Abilitatea individului de a consimţi liber

Forme de influenţare a voluntariatului

• Constrîngerea
→ ameninţare credibilă/importantă de forţă sau vătămare,
(apreciere subiectivă)
→ recompense foarte mari, ce nu pot fi refuzate

• Convingerea → folosirea unor motive meritorii pentru a

convinge

• Manipularea → modalitate de a face pe cineva să consimtă

prin alte mijloace decît constrîngerea/convingerea; frecvent
este vorba despre manipulare informaţională (ex. Internet,
mass media)
 Populaţii vulnerabile
Vulnerabilitatea → incapacitatea unei persoane de a-şi proteja
propriile interese sau pierderea capacităţii de a consimţi
informat pentru anume proceduri medicale sau alte acte
medicale în general → posibilitatea vicierii caracterului
voluntar al deciziei
*minori
*bolnavi psihici
- competenţă variabilă în timp
- balanţa risc/beneficiu poate varia în timp→
standarde diferite de competenţă
*pacienţi care nu-şi pot exprima voinţa
*deţinuţi- privare de libertate
*persoane dezavantajate economic

Statutul de “populaţie vulnerabilă” poate varia în diferite arii

geografice şi în perioade diferite de timp.
 Scala de apreciere a consimţământului
(National Bioethics Advisory Commission, SUA)

• Cercetare cu risc minim → consimţământul reprezentantului

legal

• Cercetare cu risc mai mare decât minim şi cu posibilitatea unui

beneficiu direct pentru participant → consimţământul
reprezentantului legal +/-acceptul participantului

• Cercetare cu risc mult mai mare decât minim şi fără

perspectiva beneficiului direct pentru participant →
consimţământul reprezentantului legal + acceptul
participantului (obligatoriu)
 Recompensele
De ce acceptă oamenii să participe în cercetare?
- Altruism - deseori nu este un factor motivant suficient de
puternic

- Neînţelegerea adecvată a scopului studiului- unii participanţi

cred că vor fi trataţi prin participarea la cercetare- mai ales dacă
cerecetătorul este medicul curant!

- Accesul mai facil la tratamente scumpe, analize medicale

- Recompensele materiale- deseori rol decisiv în acceptarea

participării

Care este nivelul optim al recompensei? → să nu reprezinte

motivul pentru participarea la cercetare!
 Consimţământul informat
Probleme
- Noţiunile ştiinţifice sunt greu de comunicat

- Formularele de consimţământ informat pot fi stufoase, greu de

înţeles, pot crea confuzii

- Probleme suplimentare în cercetările multinaţionale

- informare în limba maternă
- tradiţii, norme culturale diferite

- Potenţial de coerciţie- recompense mari, nevoia de tratamente

medicale etc.
 Confidenţialitatea
• Dezvăluirea datelor participanţilor → posibile daune materiale,
morale, familiale, sociale etc.

• Metode de protejare a confidenţialităţii:

→ Omiterea colectării informaţiilor care ar putea permite
identificarea subiectului
→ Anonimizarea datelor de identificare ale subiecţilor
→ Limitarea accesului la informaţii- baze de date securizate
→ Participanţii trebuie să fie informaţi cu privire la limitele
confidenţialităţii

Atenţie la populaţiile cu risc de stigmatizare: HIV/SIDA,

bolnavi psihic, ITS!
 Confidenţialitatea
Măsuri de asigurare a confidenţialităţii

În timpul studiului
- Instruire adecvată a echipei de cercetare
- Obţinerea unei declaraţii de confidenţialitate semnată de
fiecare membru al echipei de cercetare
- Implementarea unor măsuri de securitate:
– Parole pentru computere
– Cabinere şi birouri închise
– Proceduri adecvate de transmitere a datelor prin telefon,
fax, poştă, e-mail
- Orice cerere de accesare a datelor din partea unei autorităţi să
fie în formă scrisă, semnată, documentată, motivată.

După studiu → continuarea măsurilor de securizare a datelor

 III. Beneficiul
• Obligaţia etică de a maximiza beneficiile şi a
minimiza riscurile

• A preveni/îndepărta răul, vătămarea (principiul non-

vătămării) şi a promova binele

• Necesită analiza a riscurilor şi beneficiilor → riscurile

cercetării să fie rezonabile în raport cu beneficiile
scontate

• Interzice lezarea deliberată a participanţilor (“do

no harm”).
 Beneficii
• Direct terapeutic → cercetarea ajută efectiv la îmbunătăţirea
stării de sănătate a participanţilor

• Indirect terapeutic → cercetarea realizează o mai bună

îngrijire medicală, o mai bună monitorizare a sănătăţii

• Direct non- terapeutic (financiar) → unii autori nu îl

consideră beneficiu al cercetării

• Indirect non- terapeutic → cercetarea ajută la îmbunătăţirea

cunoştinţelor despre o anumită patologie → beneficii pentru
alţii → participare “altruistă”
 Riscuri
• Proiectul de cercetare trebuie să conţină definirea riscurilor

• Riscul minim → definit prin raportare la riscul obişnuit pe care

un individ îl are în viaţa de zi cu zi

• Perspectivă largă asupra diverselor tipurilor de riscuri:

medicale, sociale, familiale, profesionale

• Precizarea modalităţilor de minimizare a riscului

• Modalităţi de intervenţie în cazul unor evenimente nedorite-

ex. asistenţă medicală, despăgubiri
 Prevederi internaţionale
• Nici un experiment nu trebuie realizat dacă există a priori
supoziţia că ar putea duce la deces sau dizabilitate

• Riscul implicat nu trebuie să depăşească importanţa umanitară

a problemei studiate

• Studiul trebuie să fie precedat de o evaluare adecvată a

riscurilor posibile în comparaţie cu beneficiile potenţiale

• Studiul trebuie să prevadă o strategie adecvată pentru

protecţia participanţilor

• Studiul poate/trebuie să fie terminat la orice moment la

solicitarea investigatorului/subiectului
 Cercetare clinică+îngrijire medicală
(decl. Helsinki)
- Cercetarea să fie justificată de valoarea sa potenţială
preventivă, diagnostică sau terapeutică

- Participarea la cercetare nu agravează starea clinică a

pacienţilor

- Refuzul pacientului de a participa la cercetare nu trebuie să

afecteze relaţia medic-pacient

- Medicul poate apela la o intervenţie experimentală dacă nu

există nici un tratament cu eficacitate dovedită, pentru salvarea
vieţii pacientului

- Problematic- medic curant în postură de cercetător

 IV. Justiţia/dreptatea/echitatea
• Obligaţia etică de a trata fiecare persoană în
conformitate cu ceea ce este corect şi drept dpdv
moral, de a da fiecărei persoane ceea ce i se cuvine.

• În cercetare se aplică principiul justeţei distributive,

care prevede distribuirea echitabilă a riscurilor şi
beneficiilor cercetării

• Diferenţe în distribuirea riscurilor şi beneficiilor sunt

permise numai pe considerente morale solide (de ex.
protejarea populaţiilor vulnerabile)
 Justiţia/dreptatea/echitatea
• Sponsorii şi investigatorii au datoria de a se abţine de
la orice activitate care ar putea înrăutăţi condiţiile
sociale în comunitatea în care este derulată cercetarea

• Nu este permis ca sponsorul sau investigatorul să se

folosească de nivelul scăzut de trai al participanţilor
pentru a derula cercetări ieftine şi în condiţii etice
îndoielnice

Particular- cercetări în ţările în curs de dezvoltare sau

subdezvoltate.
↓
Obligaţia de a asigura accesul la beneficiile cercetării
 Utilizarea informaţiei dobândite în
urma unor experimente neetice
• Declaraţia de la Helsinki → informaţiile rezultate din cercetări
neetice nu trebuie publicate sau folosite → restricţionarea
oricărui beneficiu pe care cercetătorii l-ar putea deduce în
urma unor studii discutabile.

• Publicarea cercetărilor efectuate în ţările în curs de dezvoltare

sau pe populaţii vulnerabile ar trebui întotdeauna însoţite de
discuţii despre:
- problemele etice relevante ale studiului,
- rezolvarea acestora,
- validitatea informaţiilor din punct de vedere etic.
 Conflictul de interese
→ Situaţia de incompatibilitate în care se află o
persoană care are un interes personal ce influenţează
imparţialitatea şi obiectivitatea activităţilor sale în
evaluarea, monitorizarea, realizarea şi raportarea
activităţilor de cercetare-dezvoltare.

→ Interesul personal include orice avantaj pentru

persoana în cauză, soţul/soţia, rude ori afini, pînă la
gradul al patrulea inclusiv, sau pentru instituţia din care
face parte.
Modalităţi de rezolvare a conflictelor de
interese
• Dezvăluirea conflictului de interese către participanţi sau
colegi de echipă
Ex. în California, SUA, există obligativitatea investigatorului de a
dezvălui către participanţi sursele de finanţare a studiului

• Evaluarea proiectului

• Renunţarea la interesele personale (ex. demisia)

• Recuzarea din evaluarea proiectelor de cercetare

• Renunţarea la poziţia de investigator principal

 Comportament ştiinţific neadecvat
• Frauda în ştiinţă - confecţionare, falsificare, plagiere sau
înstrăinare ilicită, deliberat, a rezultatelor cercetării ştiinţifice;

• Confecţionarea de date - înregistrarea şi prezentarea unor

date care nu sunt obţinute prin metodele de lucru folosite în
cercetarea respectivă;

• Falsificare → măsluirea materialelor de cercetare, a

echipamentelor, proceselor sau rezultatelor cercetării;
→ omiterea unor date sau rezultate de natură a
deforma rezultatele cercetării;
 Plagiatul
• Definiţie → însuşirea ideilor, metodelor, procedurilor,
tehnologiilor, rezultatelor sau textelor unei persoane, indiferent
de calea prin care acestea au fost obţinute, prezentîndu-le drept
creaţie personală;

Exemple:
→ reproducerea unor materiale fără a se cita sursa originală

→ citarea directă fără a se indica faptul că este vorba de un citat

şi fără a se indica sursa originală

→ furtul propunerilor de cercetare

 Statutul de “autor”
(International Committee of Medical Journal Editors)

• Participare suficientă pentru a avea responsabilitate pentru

conţinut

• Participarea → conceperea sau design-ul muncii, analizei sau

interpretării datelor;
→ draft-ul sau revizuirea conţinutului articolului;
→ aprobarea finală a versiunii înaintate pentru
publicare

• Colectarea datelor nu justifică statutul de autor

• Fiecare parte a articolului trebuie să fie atribuită la cel puţin un

autor
 Posibile consecinţe ale comportamentului
ştiinţific neadecvat
La nivel individual (investigator)
• Consecinţe legale
• Concedierea
• Sancţionarea

La scară largă (societate)

• Neîncrederea publicului faţă de cercetarea ştiinţifică
• Lipsă de respect faţă de ştiinţă
• Irosirea de fonduri în cercetări neadecvate ştiinţific/etic
• Parte din fondurile (limitate!) pentru cercetare trebuie
canalizate spre investigarea comportamentului ştiinţific
neadecvat