Minicomprimate încapsulate

TRINOMIA
100mg/20mg/10mg
 Primul tratament cardiovascular care
conține într-o singură capsula trei
medicamente:
• atorvastatină
• acid acetilsalicilic
• ramipril.
Este cel mai inovator produs terapeutic
pentru prevenirea episodului cardiovasular la
pacienții care au suferit un prim infarct de
miocard.
Forma farmaceutică: preparat farmaceutic industrial sub formă de minicomprimate
încapsulate.

Consideratii de formulare:
Substante active:
Acidul acetilsalicilic – cristale aciculare, incolore sau pulbere cristalină albă, fără miros
sau cu miros slab de acid acetic și cu gust acru. Solubil în alcool, cloroform, eter, apă.
Antiagregant plachetar (proagregant, prin acetilarea ireversibila a ciclooxigenazei
constitutive tip COX-1).
Atorvastatina: pulbere albă cristalină, usor solubilă in metanol, solubilă în etanol. face
parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine.
Ramipril: pulbere albă solubilă în apă, metanol este un inhibitor ai ECA (inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei).

Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitină din soia; gumă xantan;
hipromeloză; citrat de trietil; povidonă; oxid galben de fier (E172); oxid negru de fier
(E172).
Nucleul:
Celuloză microcristalină: diluant (evită separarea)
Talc: lubrifiant,pulbere foarte fină, aderentă, fără miros, fără gust, lipsită de granulații
nisipoase, practic insolubil în apă.
Amidon de porumb: dezagregant, pulbere fină, albă, fără miros și fără gust, insolubilă în
alcool și apă la o temperatură intre 8-15oC.
Lactoză monohidrat: diluant, pulbere cristalină, albă, fără miros, cu gust slab dulce, ușor
solubilă în apă, practic insolubilă în alcool, cloroform, eter.
Aminoglicolat de sodiu: dezagregant
Carbonat de Ca: diluant
Hidroxietilceluloza: agent de îngrosare
Polisorbat 20: agent de stabilitate.
Povidona: lubrifiant – polividona, PVP: pulbere fina alba, fără miros sau cu miros slab
caracteristic, fără gust, higroscopică; cea cu catena liniară este solubilă în alcool, apă,
cloroform, glicerol, insolubilă în acetonă.
Dioxid de siliciu coloidal (aerosil): glisant, reglează curgerea ,pulbere albă, fină.
Stearat de magneziu: glisant,pulbere microscristalină, usoară, onctuoasă, albă, fară miros
sau cu miros slab caracteristic, solubilă în benzen, practic insolubilă în alcool, apă și eter.
Preparare: substanța activă se pulverizează cu diluanții, se trec prin sită, se adaugă
povidona cu care se aglutinează amestecul. Se usucă granulele, se selecționează și se
lubrifiază cu un amestec de talc, stearat și amidon; se comprimă. Filmul se formează prin
întinderea picăturilor pulverizate pe suprafața nucleului și coalescenta acestora.Cele cinci
comprimate sunt introduse în capsulă. Capsulele tari sunt fabricate prin procedeul imersiei
(scufundarea unor tipare în masa gelatinoasă caldă, apoi scoaterea și răcirea lor pentru a
lua forma sferică.
Caracteristici și controlul calitătii: capsule (lungime aproximativă: 21,7 mm) cu corp și
capac de culoare roz pal opac, imprimate cu „AAR 100/20/10”, conţinând două
comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate
cu „AS”, două comprimate filmate a 10 mg atorvastatină de culoare brun-verzuie gravate
cu „AT” şi un comprimat filmat a 10 mg ramipril de culoare galben pal gravate cu „R1”.
Trinomia 100 mg/20 mg/ 5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14,
28, 56 sau 98 capsule. (2)
Conditionare si pastrare: 25 grade C
Utilizari terapeutice: Trinomia este utilizat ca tratament
de substituţie la pacienţii adulţi la care tratamentul cu
componentele separate (acid acetilsalicilic, atorvastatină şi
ramipril) administrate în acelaşi timp în doze terapeutice
echivalente oferă un control adecvat, pentru a reduce la
minimum riscul de accident cardiovascular la pacienţi care
au prezentat în trecut un eveniment cardiovascular.
Reactii adverse: Probleme gastrointestinale, inflamaţie a
căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală. Tuse seacă
iritativă