Minicomprimate incapsulate – TRINOMIA

100mg/20mg/10mg

Primul tratament cardiovascular care conține

într-o singură capsula trei medicamente:
atorvastatină, acid acetilsalicilic si ramipril. Este cel
mai inovator produs terapeutic pentru prevenirea
episodului cardiovasular la pacienții care au suferit un
prim infarct de miocard. (2)

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg capsule

Substanţele active sunt: acidul acetilsalicilic, atorvastatina şi ramiprilul. Fiecare

capsulă conţine acid acetilsalicilic 100 mg, atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină
calcică trihidrat) şi ramipril 10 mg.

Nucleu: celuloză microcristalină; talc; amidonglicolat de sodiu tip A; lactoză

monohidrat; amidon pregelatinizat (porumb); carbonat de calciu; hidroxipropilceluloză;
polisorbat 80; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu;
hipromeloză; stearil fumarat de sodiu.

Film: alcool polivinilic; dioxid de titaniu (E171); talc; lecitină din soia; gumă xantan;
hipromeloză; citrat de trietil; povidonă; oxid galben de fier (E172); oxid negru de fier (E172).

Forma farmaceutică: preparat farmaceutic industrial sub formă de minicomprimate

incapsulate.

Consideratii de formulare:

Substante active:

Acidul acetilsalicilic – cristale aciculare, incolore sau pulbere cristalină albă, fără
miros sau cu miros slab de acid acetic și cu gust acru. Solubil în alcool, cloroform, eter, apă.
(4). Antiagregant plachetar (proagregant, prin acetilarea ireversibila a ciclooxigenazei
constitutive tip COX-1).

Atorvastatina: pulbere albă cristalină, usor solubilă in metanol, solubilă în etanol.

face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine. (3)
 Ramipril: pulbere albă solubilă în apă, metanol este un inhibitor ai ECA (inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei).(3)

Nucleul:

Celuloză microcristalină: diluant (evită separarea)

Talc: lubrifiant,pulbere foarte fină, aderentă, fără miros, fără gust, lipsită de granulații
nisipoase, practic insolubil în apă.

Amidon de porumb: dezagregant, pulbere fină, albă, fără miros și fără gust,
insolubilă în alcool și apă la o temperatură intre 8-15oC.

Lactoză monohidrat: diluant, pulbere cristalină, albă, fără miros, cu gust slab dulce,
ușor solubilă în apă, practic insolubilă în alcool, cloroform, eter.

Aminoglicolat de sodiu: dezagregant

Carbonat de ca: diluant

Hidroxietilceluloza: agent de îngrosare

Polisorbat 20: agent de stabilitate.

Povidona: lubrifiant – polividona, PVP: pulbere fina alba, fără miros sau cu miros
slab caracteristic, fără gust, higroscopică; cea cu catena liniară este solubilă în alcool, apă,
cloroform, glicerol, insolubilă în acetonă.

Dioxid de siliciu coloidal (aerosil): glisant, reglează curgerea (pulbere albă, fină).

Stearat de magneziu: glisant,pulbere microscristalină, usoară, onctuoasă, albă, fară

miros sau cu miros slab caracteristic, solubilă în benzen, practic insolubilă în alcool, apă și
eter. (1)

Preparare: substanța activă se pulverizează cu diluanții, se trec prin sită, se adaugă

povidona cu care se aglutinează amestecul. Se usucă granulele, se selecționează și se
lubrifiază cu un amestec de talc, stearat și amidon; se comprimă. Filmul se formează prin
întinderea picăturilor pulverizate pe suprafața nucleului și coalescenta acestora.Cele cinci
comprimate sunt introduse în capsulă. Capsulele tari sunt fabricate prin procedeul imersiei
(scufundarea unor tipare în masa gelatinoasă caldă, apoi scoaterea și răcirea lor pentru a lua
forma sferică.

Caracteristici și controlul calitătii: capsule (lungime aproximativă: 21,7 mm) cu

corp și capac de culoare roz pal opac, imprimate cu „AAR 100/20/10”, conţinând două
comprimate filmate a 50 mg acid acetilsalicilic de culoare albă sau aproape albă, gravate cu
„AS”, două comprimate filmate a 10 mg
atorvastatină de culoare brun-verzuie gravate cu
„AT” şi un comprimat filmat a 10 mg ramipril de
culoare galben pal gravate cu „R1”. Trinomia 100
mg/20 mg/ 5 mg capsule este disponibil în cutii cu
blistere conţinând 7, 14, 28, 56 sau 98 capsule. (2)

Conditionare si pastrare: 25 grade C

Utilizari terapeutice: Trinomia este utilizat ca tratament de substituţie la pacienţii

adulţi la care tratamentul cu componentele separate (acid acetilsalicilic, atorvastatină şi
ramipril) administrate în acelaşi timp în doze terapeutice echivalente oferă un control adecvat,
pentru a reduce la minimum riscul de accident cardiovascular la pacienţi care au prezentat în
trecut un eveniment cardiovascular. (2)

Reactii adverse: Probleme gastrointestinale, inflamaţie a căilor nazale, durere în gât,

sângerare nazală. Tuse seacă iritativă

Bibliografie;

1. Gafitanu E. et al, 1995, Tehnologie Farmaceutica, Lucrari practice Vol 4,anul

V,sem I.
2. https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_11522_19.03.19.pdf ( accesat la 03.02.2021)
3. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Ramipril ( accesat la 03.02.2021)
4. Farmacopeea Romana Editia X, Ed. Medicala București,1993
5. https://www.researchgate.net/figure/The-Fuster-CNIC-Ferrer-CV-Polypill-
Trinomia-R-Sincronium-R-Iltria-R-technology_fig2_288931934 ( accesat la
03.02.2021)