Aerinaze 2,5 mg / 120 mg-comprimate cu eliberare

modificata
 Forma farmaceutică: comprimat cu eliberare modificată, oval, cu
dublu strat, alb si albastru, (3)
 Consideratii de formulare;
 Substanţele active sunt desloratadina şi sulfatul de
pseudoefedrină:
 Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu
acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra
receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina
blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece
substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
 Desloratadina este un antihistaminic cu acțiune de lungă durtă,
având activitate selective pentru receptorii H1 periferici.
 Sulfatul de pseudoefedrină este un simpatomimetic cu efect
decongestionant datorită acțiunii vasoconstrictoare
 Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată:
 Amidon de porumb: rol-diluant, pulbere fină, albă, fară
miros și fară gust, insolubilă în alcool și apă la o
temperatură intre 8-15oC. (2)
 Celuloza microcristalină: rol diluant, evită separarea.
 Edetat disodic: rol- agent chelatant și promotor de
absorbție, pulbere cristalină albă, fară miros, solubil în apă
și alcool, practic insolubil în cloroform și eter.
 Acid citric: reglator de pH, cristale incolore, translucide sau
pulbere cristalină albă, faraă miros, cu gust acru,
efflorescent în aer cald, solubil în apă, glycerol, alcool, eter.
 Acid stearic: rol-glisant pulbere cristalină alba.
 Indigo carmin E132 lac de aluminiu-colorant.
 Componente în stratul alb, cu eliberare susţinută:
 Hipromeloză: rol-agent de ingroșare pulbere albă.
 Celuloza microcristalină: rol diluant – evita
separarea,lubrifiant –
 Povidona: lubrifiant – polividona, PVP: pulbere fina alba,
fără miros sau cu miros slab caracteristic, fără gust,
higroscopică; cea cu catena liniară este solubilă în
alcool, apă, cloroform, glicerol, insolubilă în acetonă.
 Stearat de magneziu: glisant,pulbere microscristalină,
usoară, onctuoasă, albă, fară miros sau cu miros slab
caracteristic, solubilă în benzen, practic insolubilă în
alcool, apă și eter. (1)
 Preparare: substanța activă se pulverizează cu diluanții, se trec prin
sită, se adaugă povidona cu care se aglutinează amestecul. Se usucă
granulele, se selecționează și se lubrifiază cu un amestec de talc,
stearat și amidon; se comprimă.
 Caracteristici si controlul calitatii:
 Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu
strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.
 Conditionare si pastrare:
 A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie
pentru a fi protejate de lumină.
 Utilizari terapeutice
 Aerinaze este indicat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi
peste în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţită
de congestie nazală.