CONTROLUL CALITĂȚII

PREPARATELOR
RINOFARINGIENE

MODUL CONTROLUL MEDICAMENTULUI

ECHIPA9:
LUTA STEFANA
Definiție: medicamentele rinofaringiene sunt forme
farmaceutice lichide, semisolide, sau solide destinate a fi
instilate, pulverizate sau aplicate pe mucoasa nazala pentru
tratamentul afectiunolor nazofaringiene
Clasificare:
Lichide: soluții apoase, uleioase, emulsii, suspensii,
aerosoli;
Semisolide:unguente, geluri bioadezive
Solide:pulberi,creioane nazale,sisteme bioadezive
pulverulente, microsfere
Avantaje:
Aplicare ușoară și rapidă
Obținerea unui efect local
Evitarea primului pasaj hepatic
Suprafața de absorbție mare,vascularizată, sensibilă
Timpul de contact cu mucoasa nazală este prelungit pentru utilizarea formelor
farmaceutice cu eliberare modificată
Dezavantaje:
Sensibilizare

Soluțiile apoase sunt eliminate rapid

Afectarea funcției ciliare
PICĂTURILE NAZALE RHINOGUTTAE CONFORM FRX

Definițe
Picăturile pentru nas sunt preparate farmaceutice lichide
sub formă de soluții sau suspensii, destinate administrării
pe mucoasa nazală
Se prepară prin dizolvarea,suspendarea substanțelor active
sau emulsionarea substanțelor active în soluții izotonice
sau ulei de floarea soarelui neutralizat, se completează la
masa prevazută
Conservare în recipiente bine inchise prevăzute cu sisteme
de picurare
CARACTERISTICILE SI CONTROLUL CALITATII

Farmacopeea Romana Editia X-a prevede verificarea

urmatorilor parametri
Ph-ul- se determină potentiometric și se exprimă în raport
cu ph-ul unei soluții de referință. Trebuie să fie cuprins
între 6.0-7.5
Masa totală pe recipent: se cântărește individual conținutul
din zece recipiente.
Masa declarată pe recipent Abaterea admisă

Pana la 10g ±10%

10g pana la 25g ±5%
DOZAREA
Dozarea –se efectueaza conform prevederilor din
monografia respectiva. Continutul in substanta activa poate
sa prezinte fata de valoarea declarata in substanta activa,
daca nu se prevede altfel, abaterile procentuale prevazute
in tabel
Contintul declarat in Abaterea admisa
substanta activa
Pana in 0,1% ±7,5%
0,1% pana in 0.5% ±5%
0,5% si mai mult de 0.5% ±3%
 DETERMINARI CONFORM FARMACOPEEI
EUROPENE EDITIA 10
Picaturi nazale Sprayurile nazale Pudre nazale Pentru preparate Conuri nazale
monodoze nazale semisolide

• Uniformitatea • Uniformitatea Gradul de finețe Uniformitatea Uniformitatea

unităților de unităților de unităților de dozare. unităților de dozare.
dozare dozare Uniformitatea Sterlitatea Uniformitatea
• Uniformitatea • Uniformitatea unităților de dozare conșinutului
masei masei Uniformitatea masei Uniformitatea masei
• Uniformitatea • Uniformitatea Uniformitatea
conținutului dozei eliberate conținutului
• Gradul de finete Sterlitatea