Aerinaze 2,5 mg / 120 mg-comprimate cu eliberare

modificata

Forma farmaceutică: comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb si

albastru, (3)

Consideratii de formulare;

Substanţele active sunt desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină:

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată,

cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală,
desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu
pătrunde în sistemul nervos central.

Desloratadina este un antihistaminic cu acțiune de lungă durtă, având activitate

selective pentru receptorii H1 periferici.

Sulfatul de pseudoefedrină este un simpatomimetic cu efect decongestionant datorită

acțiunii vasoconstrictoare (5)

Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată:

Amidon de porumb: rol-diluant, pulbere fină, albă, fară miros și fară gust, insolubilă
în alcool și apă la o temperatură intre 8-15oC. (2)

Celuloza microcristalină: rol diluant, evită separarea.

Edetat disodic: rol- agent chelatant și promotor de absorbție, pulbere cristalină albă,
fară miros, solubil în apă și alcool, practic insolubil în cloroform și eter.

Acid citric: reglator de pH, cristale incolore, translucide sau pulbere cristalină albă,
faraă miros, cu gust acru, efflorescent în aer cald, solubil în apă, glycerol, alcool, eter.

Acid stearic: rol-glisant pulbere cristalină alba.

Indigo carmin E132 lac de aluminiu-colorant.

 Componente în stratul alb, cu eliberare susţinută:

Hipromeloză: rol-agent de ingroșare pulbere albă.

Celuloza microcristalină: rol diluant – evita separarea,lubrifiant –

Povidona: lubrifiant – polividona, PVP: pulbere fina alba, fără miros sau cu miros
slab caracteristic, fără gust, higroscopică; cea cu catena liniară este solubilă în alcool, apă,
cloroform, glicerol, insolubilă în acetonă.

Stearat de magneziu: glisant,pulbere microscristalină, usoară, onctuoasă, albă, fară

miros sau cu miros slab caracteristic, solubilă în benzen, practic insolubilă în alcool, apă și
eter. (1)

Preparare: substanța activă se pulverizează cu diluanții, se trec prin sită, se adaugă

povidona cu care se aglutinează amestecul. Se usucă granulele, se selecționează și se
lubrifiază cu un amestec de talc, stearat și amidon; se comprimă.

Caracteristici si controlul calitatii:

Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb şi

albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.

Conditionare si pastrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de

lumină.

Utilizari terapeutice

Aerinaze este indicat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste în

tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală. (4)

Bibliografie:

1. Gafitanu E. et al, 1995, Tehnologie Farmaceutica, Lucrari practice Vol 4,anul

V,sem I.
2. Farmacopeea Romana Editia X, Ed. Medicala București,1993
3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aerinaze-epar-
product-information_ro.pdf
4. https://www.medimfarm.ro/Products/Product/15405/aerinaze-vezi-r06ax27-2-
5mg-120mg-x-10
5. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Pseudoephedrine#section=Solubility