Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Forma farmaceutică

Suspensiile sunt preparate farmaceutice lichide constituite din una

sau mai multe substanțe active insolubile, suspendate într-un
mediu de dispersie lichid și destinate administăii interne sau
externe.1

Granule Granule de culoare portocalie, cu miros de portocale

Suspensia orală reconstituită Suspensie vâscoasă, opalescentă, de
culoare portocalie, cu miros de portocale.2
 Considerații de formulare  
 Substanţa activă
 Maleatul de trimebutină – sarea acidului maleic cu trimebutina- pulbere
cristalină albă. Usor solubil în cloroform, metanol. Greu solubilă în apă, etanol.
Fază dispersată. 3 

 Substanțe auxiliare:
 Polisorbat 80 – tensioactiv neionic. Lichid vâscos, limpede, galben, până la
galben brun, cu miros slab caracteristic și gust slab amar, urmat de o senzație
de căldură. Diluat cu apa, produce prin agitare o spumă abundentă. Miscibil cu
acetat de etil, eter, apă, alcool, cloroform, metanol, toluen, uleiuri
grase.Insolubil în parafină lichidă. Rol de surfactant.
 Aromă naturală de portocale (ulei esenţial de portocale pe suport de gumă
arabică)-Agent de suspendare și aromatizant.
 Gumă arabică – pulbere, albă sau alb-gălbuie, ce prezintă fragmente angulare
neregulate, incolore, stralucitoare. fără miros, cu gust fad și mucilaginos.
Parțial solubil in timp, în 2ml apa, practic insolubilă în alcool, eter și glicerol.
 Zahăr- substanță solidă, cristalizată, albă, dulce. Solubil în apă, insolubil în
solvenți organici. Edulcorant.
 Colorant Galben amurg (E 110)-Agent de colorare. 1,2
  Preparare
 
 Prepararea suspensiilor, sisteme disperse eterogene, constă în dispersarea fazei
solide insolubile, interne, în faza lichidă externă, continuă, proces care are loc în
doua etape. Prima dată are loc pocesul de divizare, de pulverizare a substanței
solide prin procedee mecanice și apoi, în etapa a doua, suspendarea, prin
amestecarea substanței pulverizate cu mediu de dispersie lichid. 5
 Pentru Debridat, suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de
apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită, care va constitui faza
dispersantă, până la reperul de pe flacon (completare la masă prevăzută m/m) şi
se agită până la omogenizarea suspensiei. 1,2
 
 Condiționare
 
 Condiționare primară în flacon din sticlă brună (tip III) conţinând granule pentru
suspensie orală, închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă.
 Condiționare secundară: Cutie de cartonce conține flaconul și o măsură
dozatoare din polipropilenă, cu gradaţii. 2
 
  Conservare
 
 Deoarece suspensiile pot sedimenta în timp, după o agitare de 1-2 minute, trebuie să se
redisperseze și să-si mențină omogenitatea pe durata administrării.
 Se precizează A SE AGITA ÎNAINTE DE ADMINISTRARE!4
 Se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.2

 Valabilitate 
 După ambalarea pentru comercializare - 3 ani.
 După reconstituirea suspensiei - 4 săptămâni.2

 Proprietăți farmacologice și întrebuințări

 
 Trimebutina este un anticolinergic de sinteză, ce modifică motilitatea intestinală acţionând
ca un agonist enkefalinic periferic. Stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează
undele de fază III ale complexului migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată
anterior administrării produsului medicamentos.
 Tratamentul simptomatic:
 - al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,
 - al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor
funcţionale ale tractului intestinal. 2