AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

117/2007/01-02

Anexa 1 Prospect

Sinergolin 30, drajeuri, 30 mg Nicergolin Compoziie Ficare drajeu conine 30 mg nicergolin i excipieni: amidon de porumb, lactoz monohidrat, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, zahr, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), polividon K 29/32, cear de albine, cear Carnauba, gelatin Grupa farmacoterapeutic Vasodilatatoare periferice, alcaloizi din ergot, cod ATC: C04AE02. Indicaii terapeutice Nicergolina este folosit, ca medicaie adjuvant, n caz de: tulburri mintale cronice datorate insuficienei cerebrovasculare tulburri psihocomportamentale la vrstnici sechele ale accidentelor cerebrale ischemice, sindrom postcomoional tulburri ale circulaiei retiniene i cohleo-vestibulare. arteriopatii obliterante cronice ale membrelor inferioare. Contraindicaii hipersensibilitate la nicergolin, ali alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienii medicamentului; infarct miocardic recent; hemoragii acute; tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune cranian; bradicardie marcat (< 50/min); terapie concomitent cu simpatomimetice - sau -adrenergice; hipotensiune arterial ortostatic; sarcin i alptare.

Precauii Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, sindrom de malabsorbie la glucozgalactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest medicament. Interaciuni Nicergolina nu administreaz concomitent cu medicamente cu aciune stimulant i adrenergic (antagonism). Administrarea concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesit controlul atent al coagulrii, respectiv al timpului de sngerare, mai ales la nceputul tratamentului. Administrarea concomitent cu acidul acetilsalicilic determin o posibil prelungire a timpului de sngerare. Nicergolina crete efectul diferitelor medicamente antihipertensive. Deoarece nicergolina este metabolizat de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute n vedere posibilele interaciuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de ctre aceeai izoenzim;
1

Nu se recomand administrarea concomitent cu medicamente care pot influena metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul i excreia acidului uric). Nu se recomand administrarea concomitent cu medicamentele beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor -adrenergice de ctre nicergolin; n cazul administrrii concomitente cu alte medicamente nootrope este necesar ajustarea dozelor. Atenionri speciale Se recomand administrarea cu pruden i n doze mici a nicergolinei n caz de hipotensiune arterial sau bradicardie. La pacienii cu insuficien renal excreia medicamentului i a metaboliilor si este sczut, fiind necesar o reducere a dozei. Nicergolina trebuie administrat cu pruden pacienilor cu hiperuricemie sau antecedente de gut i/sau n timpul tratamentului concomitent cu medicamente care pot influena metabolismul i eliminarea acidului uric. Sarcina i alptarea Nu se recomand administrarea de nicergolin n timpul sarcinii i alptrii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Avnd n vedere boala de baz se recomand ca aceste activiti s fie evitate pn n momentul n care efectul asupra persoanei n cauz este bine cunoscut i evaluat. Pacienii trebuie prevenii c medicamentul poate provoca ameeli. Doze i mod de administrare Doza uzual recomandat este, la nceput, de 30 mg nicergolin, respectiv un drajeu Sinergolin 30 pe zi, urmat apoi de o doz de ntreinere recomandat de 30 mg nicergolin, respectiv un drajeu Sinergolin 30 pe zi. La vrstnici: nu este necesar ajustarea dozei. La copii. nu se recomand administrarea Sergolin 30 la copii. La pacienii cu afeciuni renale(creatinina seric > 2%):se recomand reducerea dozelor. Reacii adverse Au fost raportate n cazuri rare reacii adverse uoare, n general legate de aciunea vasculotrop a medicamentului: hipotensiune arterial, ameeli, bradicardie, senzaie de cldur cu nroirea brusc i temporar a feei, tulburri gastrointestinale uoare (dispepsie, diaree, constipaie, grea) dar epigastralgii (mai ales n cazul administrrii pe stomacul gol), cefalee, stare de confuzie, somnolen sau insomnie; pneumopatii interstiiale izolate sau asociate cu o atingere pleural, atingere pleural izolat, pneumopatie fibrozant. n studiile clinice a fost observat creterea concentraiei de acid uric sanguin, chiar dac acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului. Supradozaj Ingerarea unei cantiti mari de nicergolin poate provoca hipotensiune arterial i bradicardie. De obicei nu este necesar nici un tratament; este suficient ca pacientul s se ntind pentru cteva minute. n cazul excepional al unei deficiene majore de irigare a creierului i inimii, poate fi recomandat reechilibrarea hidroelectrolitic, administrarea de simpatomimetice, cu monitorizarea continu a tensiunii arteriale. Nu exist antidot specific. Tratamentul supradozajului const n evacuarea coninutului gastric prin provocarea de vrsturi i scderea absorbiei prin lavaj gastric, administrarea de crbune activat i accelerarea tranzitului gastrointestinal (sulfat de sodiu) i tratament simptomatic de susinere a funciilor vitale.
2

Pstrare A se pstra la temperaturi sub 25C n ambalajul original. A nu se utiliza dup data expirrii nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 drajeuri. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 10 drajeuri. Deintorul autorizaiei de punere pe pia S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri ntre Vii, Nr.22, Sector 2, Bucureti, Romnia Productor S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri ntre Vii, Nr.22, Sector 2, Bucureti, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Mai 2007