AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1385/2009/01-02-03-04

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR SmofKabiven Peripheral, emulsie perfuzabil Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este SmofKabiven Peripheral i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai SmofKabiven Peripheral 3. Cum s utilizai SmofKabiven Peripheral 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz SmofKabiven Peripheral 6. Informaii suplimentare

1.

Ce este SmofKabiven Peripheral i pentru ce se utilizeaz

SmofKabiven Peripheral este o emulsie perfuzabil, care se administreaz n sngele dumneavoastr prin picurare (perfuzie intravenoas). Medicamentul conine glucoz (carbohidrai), aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), sruri (electrolii) i lipide (grsimi), ntr-o pung din plastic. SmofKabiven Peripheral v va fi administrat de ctre personalul medical, atunci cnd o alt form de alimentare este insuficient sau nu se poate realiza.

2.

nainte s utilizai SmofKabiven Peripheral

Nu utilizai SmofKabiven Peripheral - dac suntei alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele SmofKabiven Peripheral - dac suntei alergic la pete sau ou - dac suntei alergic la arahide sau soia nu trebuie s utilizai acest medicament. SmofKabiven Peripheral conine ulei de soia. - dac avei prea multe grsimi n snge (hiperlipidemie) - dac avei afeciuni grave ale ficatului - dac avei probleme de coagulare a sngelui (tulburri de coagulare) - dac organismul dumneavoastr are probleme de utilizare a aminoacizilor - dac avei o boal grav a rinichilor i nu efectuai edine de dializ - dac suntei n oc - dac avei prea mult zahr n snge (hiperglicemie), care nu este controlat - dac avei valori crescute n snge (ser) ale srurilor (electrolii) incluse n SmofKabiven Peripheral - dac avei lichid n plmni (edem pulmonar acut) - dac avei prea mult lichid n organism (hiperhidratare)
1

- dac avei insuficien cardiac, care nu este tratat - dac avei un defect la nivelul sistemului de coagulare a sngelui (sindrom hemofagocitar) - dac suntei ntr-o situaie clinic instabil, de exemplu dup un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de snge, acidoz metabolic (o tulburare care const n prezena unei cantiti prea mari de acid n snge), infecie grav (septicemie), com sau dac nu avei suficient lichid n organism (deshidratare hipoton). Avei grij deosebit cnd utilizai SmofKabiven Peripheral Informai-l pe medicul dumneavoastr dac avei: - probleme ale rinichilor - diabet zaharat - pancreatit (inflamaia pancreasului) - probleme ale ficatului - hipotirodism (gu toxic) - septicemie (infecie grav) Dac n timpul perfuzrii prezentai febr, erupie trectoare pe piele, umflturi, dificultate la respiraie, frisoane, transpiraie, grea i vrsturi, anunai imediat personalul medical, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacie alergic sau de faptul c vi s-a administrat prea mult din acest medicament. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastr s v verifice periodic valorile testelor funciei ficatului i ale altor parametrii, n snge. SmofKabiven Peripheral nu este potrivit pentru nou-nscui sau copii cu vrsta sub 2 ani. Pn n prezent, nu exist experien privind utilizarea SmofKabiven Peripheral la copii cu vrsta cuprins ntre 2 ani i 11 ani. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Sarcin i alptare Datele privind utilizarea SmofKabiven Peripheral n timpul sarcinii i alptrii lipsesc. n consecin, SmofKabiven Peripheral trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alpteaz numai dac medicul consider c este necesar. Utilizarea SmofKabiven Peripheral poate fi luat n considerare n timpul sarcinii i alptrii la recomandarea medicului dumneavoastr. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece medicamentul se administreaz n spital.

3.

Cum s utilizai SmofKabiven Peripheral

Medicul dumneavoastr va decide doza individual, n funcie de greutatea i starea organismului dumneavoastr. SmofKabiven Peripheral v va fi administrat de ctre personalul medical. Dac utilizai mai mult dect trebuie din SmofKabiven Peripheral Este puin probabil s primii prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Peripheral vi se administreaz de ctre personalul medical.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SmofKabiven Peripheral poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
2

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacieni): cretere uoar a temperaturii corporale, inflamaia venelor periferice superficiale de la locul de injectare. Mai puin frecvente (apar la mai puin de 1 din 100 pacieni, dar la mai mult de 1 din 1000 pacieni): concentraii crescute n snge (plasm) ale componentelor produse de ctre ficat, lipsa apetitului alimentar, grea, vrsturi, frisoane, ameeli i durere de cap. Rare (apar la mai puin de 1 din 1000 pacieni, dar la mai mult de 1 din 10000 pacieni): hipotensiune arterial sau hipertensiune arterial, dificultate la respiraie, bti rapide ale inimii (tahicardie). Reacii de hipersensibilitate [care pot determina simptome ca umflare, febr, prbuirea tensiunii arteriale, erupii trectoare pe piele, pustule (zone roii, bombate), nroirea trectoare a feei, durere de cap]. Senzaie de cald i rece. Durere la nivelul gtului, spatelui, oaselor i snului. Paloare. Buzele i pielea colorate n albstrui (deoarece sngele conine prea puin oxigen). Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

Cum se pstreaz SmofKabiven Peripheral

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra n ambalajul de protecie original. A nu se pstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. Nu utilizai SmofKabiven Peripheral dup data de expirare nscris pe eticheta pungii i a cutiei. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

6.

Informaii suplimentare

Ce conine SmofKabiven Peripheral Substanele active sunt Glucoz Alanin Arginin Glicin Histidin Izoleucin Leucin Lizin (sub form de acetat) Metionin Fenilalanin Prolin Serin Taurin Treonin Triptofan Tirozin Valin Clorur de calciu (sub form de dihidrat) Glicerofosfat de sodiu (sub form de hidrat) Sulfat de magnesiu (sub form de heptahidrat) Clorur de potasiu Acetat de sodiu (sub form de trihidrat) Sulfat de zinc (sub form de heptahidrat)
3

g la 1000 ml 71 4,4 3,8 3,5 0,93 1,6 2,3 2,1 1,3 1,6 3,5 2,1 0,32 1,4 0,63 0,12 2,0 0,18 1,3 0,38 1,4 1,1 0,004

Ulei de soia rafinat Trigliceride cu lan mediu Ulei de msline rafinat Ulei de pete bogat n acizi grai omega-3

8,5 8,5 7,0 4,2

Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, -tocoferol racemic total, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), i ap pentru preparate injectabile. Cum arat SmofKabiven Peripheral i coninutul ambalajului Soluiile de glucoz i de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-glbui i fr particule vizibile. Emulsia lipidic este alb i omogen. Mrimile de ambalaj: Cutie cu o pung tricompartimentat Excel a 1206 ml emulsie perfuzabil Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Excel a 1206 ml emulsie perfuzabil Cutie cu o pung tricompartimentat Excel a 1904 ml emulsie perfuzabil Cutie cu 3 pungi tricompartimentate Excel a 1904 ml emulsie perfuzabil Deintorul autorizaiei de punere pe pia S.C. Fresenius Kabi Romnia S.R.L. Strada Fnarului nr. 2A, 500464 Braov, Romnia Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office@fresenius-kabi.ro Productor Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Telefon: +46 18 64 40 00 Fax: +46 18 64 49 13 Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bulgaria Cipru Danemarca Estonia Finlanda Germania Grecia Irlanda Letonia Lituania Marea Britanie Norvegia Olanda Polonia Portugalia Romnia Slovacia Slovenia SmofKabiven Perifer SmofKabiven Perifeer SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripher SmofKabiven Peripher SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheer SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral
4

Spania Republica Ceh Ungaria

SmofKabiven Perifrico SmofKabiven Peripheral SmofKabiven Peripheral

Acest prospect a fost aprobat n Februarie 2009.

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical: Atenionri i precauii pentru utilizare Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomand utilizarea unei perfuzii continue i bine controlate; dac este posibil, se va utiliza o pomp volumetric. Deoarece utilizarea unei vene periferice se asociaz cu un risc crescut de infecie, trebuie luate msuri stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare, mai ales n timpul inserrii cateterului. Trebuie monitorizate glicemia, electroliii i osmolaritatea, precum i balana hidric, echilibrul acidobazic i valorile serice ale enzimelor hepatice. Apariia oricrui semn sau simptom de reacie anafilactic (cum sunt febr, frison, erupie cutanat tranzitorie sau dispnee) impune ntreruperea imediat a perfuziei. Datorit riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu snge integral, prin acelai dispozitiv de administrare. n cazul perfuzrii printr-o ven periferic, poate apare tromboflebit. Locul de inserie a cateterului trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei. Mod de administrare Administrare intravenoas, perfuzare printr-o ven periferic sau central. Pentru a realiza o nutriie parenteral complet, trebuie administrate suplimentar oligoelemente, vitamine i, eventual, electrolii (lund n considerare electroliii pe care i conine deja SmofKabiven Peripheral), n funcie de necesitile pacientului. Viteza de perfuzare Viteza maxim de perfuzare pentru glucoz este de 0,25 g/kg i or, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg i or i pentru lipide de 0,15 g/kg i or. Viteza de perfuzare nu trebuie s depeasc 3,0 ml/kg i or (corespunztor la 0,21 g glucoz, 0,10 g aminoacizi i 0,08 g lipide/kg i or). Durata recomandat a perfuziei este de 14-24 ore. Precauii pentru eliminarea reziduurilor A nu se utiliza dac ambalajul este deteriorat. Medicamentul trebuie utilizat numai dac soluiile de aminoacizi i glucoz sunt limpezi, incolore sau uor glbui i emulsia lipidic este alb i omogen. Coninutul celor trei compartimente trebuie amestecat nainte de utilizare i nainte de adugarea oricrei substane prin dispozitivul pentru aditivi. Dup ruperea septurilor, punga trebuie rsturnat de cteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu trebuie s prezinte semne de separare a componentelor. Medicamentul este destinat unei singure administrri. Orice cantitate rmas dintr-un amestec, dup perfuzare, trebuie aruncat. Compatibilitate La SmofKabiven Peripheral se pot aduga numai acele medicamente sau soluii pentru nutriie, pentru care compatibilitatea a fost documentat. Informaiile privind compatibilitatea pentru diferii aditivi i durata de pstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere. Amestecurile trebuie realizate n condiii aseptice.

Perioada de valabilitate dup amestecare Stabilitatea fizico-chimic dup amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a fost demonstrat pentru 36 ore, la temperatura de 25C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dac nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata i condiiile de pstrare, pn la administrare, revine utilizatorului; aceast durat, n mod normal, nu trebuie s depeasc 24 de ore, la 2-8oC. Periada de valabilitate dup amestecarea cu aditivi Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat dup adugarea aditivilor. Dac nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata i condiiile de pstrare pn la administrare revine utilizatorului. Aceast durat, n mod normal, nu trebuie s depeasc 24 de ore, la 2-8C.

Instruciuni pentru utilizarea SmofKabiven Peripheral 1. Pentru a ndeprta ambalajul de protecie, inei punga n poziie vertical, rupei ambalajul exterior ncepnd din dreptul crestturii i continuai n lungul marginii superioare; ulterior, rupei ambalajul de protecie i aruncai-l mpreun cu absorbantul de oxigen. 2. Pentru a amesteca coninutul pungii, aezai vrfurile degetelor pe compartimentul superior, la nivelul septului, aa cum se arat n figura de mai jos.

3. Apsai pereii compartimentului superior cu vrfurile degetelor i cu degetul mare i facei micri blnde de rulare cu ambele palmele, pn cnd septurile se rup.

Tehnic alternativ (3): Punei punga, cu sau fr ambalajul de protecie, pe o suprafa plan. Rulai punga cu ambele mini, pn ce se deschid septurile. Amestecai coninutul, rsturnnd punga.

4. Poriunile nerupte ale septului pot fi desprinse cu uurin.

5. Utilizai tehnica descris mai sus pentru a deschide septul inferior. Amestecai coninutul rsturnnd uor punga, de mai multe ori.

6. nainte de injectarea aditivilor, tergei dispozitivul pentru aditivi cu un tampon cu dezinfectant.

7. Susinei baza dispozitivului pentru aditivi. Introducei complet acul i injectai aditivii cu compatibilitate cunoscut, la nivelul prii centrale a locului pentru injectare. Amestecai dup adugarea fiecrui aditiv, rsturnnd punga de cteva ori.

8. Utilizai un dispozitiv de perfuzare fr filtru de aer sau nchidei supapa pentru aer a dispozitivului de perfuzare prevzut cu filtru de aer. ndeprtai protecia dispozitivului pentru perfuzare, mpingnd n sus inelul. Susinei baza dispozitivului pentru perfuzare. Introducei vrful perfuzorului n dispozitivul pentru perfuzare. Rsucii i mpingei vrful perfuzorului prin diafragm. Din motive de siguran, vrful perfuzorului trebuie introdus complet, n dispozitiv.