AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5626/2005/01-02-03-04

Anexa 1 Prospect

SOLPADEINE CAPSULE Capsule V rugm s citii cu atenie acest prospect. Compoziie O capsul conine paracetamol 500 mg, fosfat de codein hemihidrat 8 mg i cafein anhidr 30 mg. De asemenea mai conine i excipieni: stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), gelatin, eritrozin (E 127), patent blue V (E 131), Quinoline Yellow (E 104). Grupa farmacoterapeutic: sistem nervos, analgezice, alte analgezice i antipiretice, anilide (inclusiv combinaii). Indicaii terapeutice Solpadeine capsule este recomandat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uoar moderat din reumatism, sciatic i lumbago. De asemenea, este recomandat pentru ameliorarea rapid a cefaleei (inclusiv din sinuzite), migrenelor, durerilor menstruale, durerilor determinate de luxaii, durerilor dentare, nevralgiilor, durerilor n gt, a febrei i simptomelor din rceal i grip. Solpadeine capsule conine trei substane active: paracetamol cu aciune analgezic (calmeaz durerea) i antipiretic (scade febra), fosfat de codein - ca analgezic i cafein pentru calmarea rapid a durerilor de intensitate uoar moderat. Contraindicaii Nu trebuie s utilizai Solpadeine capsule dac: - Utilizai i alte medicamente care conin paracetamol. - Suntei alergic la paracetamol, codein, cafein sau la oricare dintre excipieni. - Suferii de astm bronic sau de afeciuni nsoite de deprimare respiratorie sau presiune intracranian crescut, avei un traumatism cranio-cerebral sau dup intervenii chirurgicale la nivelul cilor biliare. -Avei diagnosticul de insuficien hepatocelular. Solpadeine capsule nu trebuie utilizat la copii sub 12 ani nainte de a utiliza Solpadeine capsule, cerei sfatul medicului: - dac suferii de afeciuni severe renale sau hepatice, inclusiv afectare hepatic alcoolic - dac suntei nsrcinat sau alptai, - dac suntei n tratament pentru depresie (de exemplu cu inhibitori de monoaminoxidaz) sau probleme respiratorii, - dac utilizai medicamente recomandate de medicul dumneavoastr pentru grea, vrsturi (metoclopramid, domperidon), hipercolesterolemie (colestiramin), - dac utilizai anticoagulante (warfarin, alte cumarinice) medicamente pentru prevenirea cheagurilor i avei nevoie de un analgezic ca tratament cronic. Paracetamolul crete concentraia acestora i crete riscul de sngerare. Putei utiliza ns doze ocazionale de paracetamol. Atenionare pentru sportivi Sportivii trebuie atenionai c medicamentul poate influena rezultatele testelor antidoping.
1

Sarcina i alptarea Cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte de a utiliza orice medicament n timpul sarcinii sau alptrii. Capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Dei nu este probabil s determine afectarea capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje, la anumite persoane este posibil s apar somnolen n timpul tratamentului. Care este doza recomandat? Aduli i adolesceni peste 12 ani: 1 - 2 capsule Solpadeine capsule de 3 - 4 ori pe zi, dac este necesar. Nu se administreaz la intervale mai mici de 4 ore i nu se depesc 4 administrri (8 capsule) n 24 ore. Copii Medicamentul nu este recomandat la copii sub 12 ani. Dac simptomele persist mai mult de 3 zile, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr. Nu depii dozele recomandate. Dac ai depit doza recomandat, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau la cel mai apropiat spital, chiar dac nu v simii ru. Supradozajul poate determina insuficien hepatic. Ce reacii adverse poate avea Solpadeine capsule? Reaciile adverse ale paracetamolului sunt rare. Pot s apar reacii alergice (erupii cutanate). Codeina poate determina grea, vrsturi, constipaie, ameeli sau somnolen, dar aceste reacii adverse apar foarte rar n cazul utilizrii medicamentului n dozele recomandate. Consumul excesiv de cafea sau ceai n timpul tratamentului cu Solpadeine capsule poate determina iritabilitate i excitabilitate nervoas. Adresai-v medicului dumneavoastr n cazul apariiei oricror reacii adverse. Ce trebuie fcut dac depii doza recomandat? Dac ai depit accidental doza recomandat, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau celui mai apropiat spital, chiar dac nu v simii ru. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un blister din Al/PVC a cte 12 capsule. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 8 capsule. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 12 capsule. Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a cte 8 capsule. Productor Glaxo Wellcome Production, Frana Deintorul Autorizaiei de punere de pia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road, Brentford TW8 9GS, Middlesex, Marea Britanie Data ultimei verificri a prospectului Iulie 2005