AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

5545/2005/01-02-03-04-05-06

Anexa 1 Prospect

SOLPADEINE COMPRIMATE Comprimate V rugm s citii cu atenie acest prospect. Compozitie Un comprimat conine paracetamol 500 mg, fosfat de codein hemihidrat 8 mg, cafein anhidr 30 mg. De asemenea mai conin i excipieni: Amidon de porumb, amidon pregelatinizat, sorbat de potasiu, povidona, talc purificat, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, acid stearic si Imaje Red Ink FT 128 (etanol 95%, ap demineralizat, hidroxipropilmetilceluloz, carmoisine (E 122). Indicatii terapeutice Solpadeine comprimate este recomandat pentru calmarea durerilor uoare moderate din reumatism, din sciatic i lumbago. De asemenea, sunt recomandate pentru ameliorarea rapid a cefaleei (inclusiv din sinuzite), migrenelor, durerilor menstruale, durerilor determinate de luxatii, durerilor dentare, nevralgiilor, durerilor n gat, a febrei i simptomelor din raceala si gripa. Solpadeine comprimate conine trei substante active: paracetamol cu actiune analgezica (calmeaz durerea) i antipiretica (scade febra), fosfat de codein - ca analgezic i cafein pentru calmarea rapida a durerilor de intensitate moderat i moderat-sever. Contraindicatii : Nu trebuie s utilizati Solpadeine comprimate daca : - Utilizati i alte produse care conin paracetamol. - Suntei alergic la paracetamol, codein, cafein sau la oricare dintre excipieni. - Suferii de astm bronic sau de afectiuni insotite de deprimare respiratorie sau presiune intracraniana crescut, aveti un traumatism cranio-cerebral sau dup intervenii chirurgicale la nivelul cailor biliare -Avei diagnosticul de insuficien hepatocelular Solpadeine comprimate nu trebuie utilizat la copiii sub 12 ani nainte de a utiliza Solpadeine comprimate, cerei sfatul medicului: - dac suferii de afeciuni severe renale sau hepatice, inclusiv afectare hepatica alcoolica - dac suntei nsrcinat sau alptai, - dac suntei n tratament pentru depresie (de exemplu, cu inhibitori de monoaminoxidaz) sau probleme respiratorii, - dac utilizati medicamente recomandate de medicul dumneavoastr pentru grea, vrsturi, hipercolesterolemie (metoclopramida, domperidona sau colestiramin), - dac utilizati anticoagulante (warfarin, alte cumarinice) medicamente pentru prevenirea cheagurilor i avei nevoie de un analgezic ca tratament cronic. Paracetamolul creste concentratia acestora i crete riscul de sngerare. Putei utiliza ns doze ocazionale de paracetamol. Sarcina si alaptarea Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.
1

Capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Dei nu este probabil s determine afectarea capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje, la anumite persoane este posibil s apar somnolena n timpul tratamentului. Care este doza recomandat? Aduli i adolesceni peste 12 ani: 1-2 comprimate Solpadeine comprimate de 3-4 ori pe zi, dac este necesar. Nu se administreaz mai des de 4 ore interval i nu se depesc 4 administrari (8 comprimate) n 24 de ore. Copii Produsul nu este recomandat la copii sub 12 ani. Dac simptomele persist mai mult de 3 zile, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Nu depii dozele recomandate. Dac ai depit doza recomandat, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau la cel mai apropiat spital, chiar dac nu v simii ru. Supradozajul poate determina insuficienta hepatica. Ce reacii adverse poate avea Solpadeine comprimate? Reaciile adverse ale paracetamolului sunt rare. Pot aprea reacii alergice (erupii cutanate). Codeina poate produce constipaie, grea, ameeli sau somnolen, dar aceste reacii adverse apar foarte rar n cazul utilizrii produsului n dozele recomandate. Consumul excesiv de cafea sau ceai n timpul tratamentului cu Solpadeine comprimate poate produce iritabilitate i excitabilitate nervoasa. Adresai-v medicului dumneavoastra in cazul aparitiei oricaror reactii adverse. Ce trebuie facut dac depii doza recomandat? Dac ai depit accidental doza recomandat, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau la cel mai apropiat spital, chiar dac nu v simii ru. Pstrare: Nu sunt necesare condiii speciale de pstrare. A nu se lsa la ndemna copiilor. A nu se utiliza dup data data de expirare nscris pe ambalaj. Ambalajul Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 12 comprimate. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 8 comprimate. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 12 comprimate. Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a cte 8 comprimate. Cutie tip portofel cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate. Cutie tip portofel cu 2 blistere din Al/PVC a cte 8 comprimate. Productor GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Irlanda Deintorul Autorizaiei de punere pe pia: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford TW8 9GS, Marea Britanie Data ultimei verificri a prospectului Iunie 2005