AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5172/2005/01-02-03-04

Anexa 1 Prospect

SOLUIE RINGER LACTAT Soluie perfuzabil

Compoziie 1000 ml soluie perfuzabil conin: Clorur de sodiu 6,00 g Clorur de potasiu 0,40 g Clorur de calciu dihidrat 0,27 g Lactat de sodiu 3,20 g i excipieni: ap distilat pentru preparate injectabile. Coninutul n electrolii: g/l mEq/l Na+ 3,017 131,2 + 0,2098 5,4 K Ca++ 0,0736 3,6 Cl 3,96 111,7 Lactat 2,543 28,5 Osmolaritate teoretic: 278,5 mosm/l Grupa farmacoterapeutic: soluii implicate n balana hidroelectrolitic. Indicaii terapeutice Soluia Ringer Lactat este indicat ca tratament de substituie hidroelectrolitic n: - deshidratri predominant extracelulare (de exemplu n caz de vrsturi, diaree, fistule); - hipovolemie (determinat de oc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii); - acidoz metabolic (cu excepia acidozei lactice). Contraindicaii - insuficien cardiac congestiv; - hiperhidratare, predominant extracelular; - hiperkaliemie, hipercalcemie; - alcaloz metabolic; - asociere cu digitalice i diuretice care economisesc potasiu. Precauii Aceast soluie nu trebuie administrat prin injectare intramuscular. n caz de transfuzii concomitente, sngele i Soluia Ringer Lactat nu trebuie administrate n acelai dispozitiv de perfuzie, datorit riscului de coagulare. n timpul tratamentului cu Soluie Ringer Lactat exist risc de complicaii determinate de volumul de soluie i de cantitatea de electrolii administrate. Poate s apar suprancrcare circulatorie cu edem pulmonar, ndeosebi la pacienii cu risc. Perfuzarea Soluiei Ringer Lactat poate provoca alcaloz metabolic, datorit coninutului n lactat. In timpul tratamentului cu Soluie Ringer Lactat este necesar supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic i acido-bazic. Utilizarea soluiei necesit supraveghere clinic i biologic, n special la pacienii cu insuficien renal sever, edeme cu retenie sodat, tratament cu glucocorticoizi i derivai.
1

Deoarece soluia conine potasiu, kaliemia trebuie monitorizat n special la pacienii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficien renal sever. Interaciuni Legate de coninutul n calciu Asocieri contraindicate cu: - digitalice risc de tulburri grave de ritm, uneori letale. Asocieri de avut n vedere cu: - diuretice tiazidice risc de hipercalcemie prin scderea eliminrii urinare a calciului. Legate de coninutul n potasiu Asocieri contraindicate cu: - diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolacton, triamteren) risc de hiperkaliemie cu potenial de evoluie letal, ndeosebi n caz de insuficien renal (adiia efectelor hiperkaliemiante). Asocieri nerecomandate cu: - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu potenial de evoluie letal, ndeosebi n caz de insuficien renal (adiia efectelor hiperkaliemiante). Incompatibiliti Soluia Ringer Lactat nu trebuie administrat prin acelai dispozitiv de perfuzie cu sngele, deoarece exist riscul de coagulare, datorit coninutului n calciu. n cazul n care Soluia Ringer Lactat trebuie amestecat cu alte medicamente, este obligatoriu s se verifice compatibilitatea, s se asigure sterilitatea i uniformizarea amestecului. Dup realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat. Atenionri speciale La pacienii cu insuficien hepatic exist posibilitatea ca aciunea alcalinizant a soluiei s nu se produc din cauza afectrii metabolismului lactatului. Sarcina i alptarea Acest produs poate fi utilizat n timpul sarcinii i alptrii, numai dac este necesar i sub supravegherea atent a echilibrelor hidroelectrolitice i acido-bazice. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul. Doze i mod de administrare Doza zilnic maxim se stabilete n funcie de vrst, greutate i starea clinic a pacientului, precum i de tabloul biologic al acestuia. Doza orientativ la aduli este de 500-1000 ml Soluia Ringer Lactat, n perfuzie intravenoas lent, n ritm de 60-70 picturi/min; la copii doza se stabilete n funcie de vrst i greutate corporal. Mod de administrare Soluia Ringer Lactat se administreaz n perfuzie intravenoas lent, n condiii riguroase de asepsie. Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa nainte de administrare se verific pungile, care trebuie s fie intacte, iar soluia trebuie s fie limpede. Inainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizeaz pungile deteriorate, ale cror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.

Reacii adverse Legate de coninutul n lactat exist risc de alcaloz metabolic n caz de aport n exces sau de afectare a metabolismului lactatului. Supradozaj Supradozajul poate provoca suprancrcare lichidian, dezechilibre hidroelectrolitice, hiperosmolaritate i acidoz metabolic. Tratamentul const n ntreruperea perfuziei cu Soluie Ringer Lactat i administrarea de diuretice, de exemplu furosemid. n caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializ sau dializ peritoneal. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 pungi perfuzabil. Cutie cu 10 pungi perfuzabil. Cutie cu 10 pungi soluie perfuzabil. Cutie cu 10 pungi soluie perfuzabil. din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a cte 250 ml soluie din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a cte 500 ml soluie din PVC plastifiat cu dou tuburi conectoare laterale a cte 250 ml din PVC plastifiat cu dou tuburi conectoare laterale a cte 500 ml

Productor S.C. Sicomed S.A., Romnia Detintorul Autorizatiei de punere de piat S.C. Sicomed S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureti, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Februarie, 2005